Pretuval Halsschmerzen Spray 30ml
PRETUVAL Halsschmerzen Spray
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25.78 USD
- ភាពអាចរកបាន៖ ទំនិញចេញ
- ម៉ាក៖ BAYER (SCHWEIZ) AG
- លេខដូដផលិតផល៖ 7804355
- ATC-code A01AD02
- EAN 7680680890011
Ingredients:
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បរិយាយ
Pretuval Sore Throat មានផ្ទុកសារធាតុ benzydamine ដែលជាសារធាតុសកម្មដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិដូចខាងក្រោម៖
- Benzydamine ជួយសម្រាលការឈឺចាប់ និងពិបាកលេបបានយ៉ាងឆាប់រហ័ស។
- អរគុណចំពោះឥទ្ធិពលប្រឆាំងបាក់តេរីរបស់វា benzydamine មានប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគមួយចំនួន។
- Benzydamine មានប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងការរលាកព្រោះវា រំខានដល់ដំណើរការដែលបណ្តាលឱ្យរលាក។
Benzydamine ប្រមូលផ្តុំនៅក្នុងជាលិកាដែលរលាក។ Pretuval Sore Throat ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការព្យាបាលក្នុងតំបន់នៃការឈឺបំពង់ក រលាក tonsils និងមាត់ធ្មេញ និង aphthae ។ ក្នុងការវះកាត់មាត់ធ្មេញ Pretuval Sore Throat អាចប្រើបានទាំងមុន និងក្រោយនីតិវិធី តាមការណែនាំរបស់ទន្តបណ្ឌិត ឱសថការី ឬឱសថការី។
ព័ត៌មានអ្នកជំងឺដែលអនុម័តដោយស្វីស
Pretuval® ឈឺបំពង់ក
តើថ្នាំ Pretuval Sore Throat ជាអ្វី ហើយតើវាប្រើនៅពេលណា?
Pretuval Sore Throat មានផ្ទុកសារធាតុ benzydamine ដែលជាសារធាតុសកម្មដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិដូចខាងក្រោម៖
- Benzydamine ជួយសម្រាលការឈឺចាប់ និងពិបាកលេបបានយ៉ាងឆាប់រហ័ស។
- អរគុណចំពោះឥទ្ធិពលប្រឆាំងបាក់តេរីរបស់វា benzydamine មានប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគមួយចំនួន។
- Benzydamine មានប្រសិទ្ធិភាពប្រឆាំងនឹងការរលាកព្រោះវា រំខានដល់ដំណើរការដែលបណ្តាលឱ្យរលាក។
Benzydamine ប្រមូលផ្តុំនៅក្នុងជាលិកាដែលរលាក។ Pretuval Sore Throat ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការព្យាបាលក្នុងតំបន់នៃការឈឺបំពង់ក រលាក tonsils និងមាត់ធ្មេញ និង aphthae ។ ក្នុងការវះកាត់មាត់ធ្មេញ Pretuval Sore Throat អាចប្រើបានទាំងមុន និងក្រោយនីតិវិធី តាមការណែនាំរបស់ទន្តបណ្ឌិត ឱសថការី ឬឱសថការី។
តើពេលណាមិនត្រូវប្រើ Pretuval Sore Throat?
តើពេលណាត្រូវមានការប្រុងប្រយ័ត្ននៅពេលប្រើ Pretuval Sore Throat? ដូចជាកន្ទួលរមាស់ (urticaria) ឬជំងឺហឺតអាចត្រូវបានបង្កឡើង។
ប្រសិនបើអ្នកមានការឈឺទ្រូង ឬឈឺបំពង់កដោយមានគ្រុនក្តៅ អ្នកគួរតែទៅជួបគ្រូពេទ្យរបស់អ្នក។ អ្នកក៏គួរទាក់ទងវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកផងដែរ ប្រសិនបើការឈឺចាប់ក្នុងបំពង់ករបស់អ្នកកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ ឬមិនប្រសើរឡើងបន្ទាប់ពី 3 ថ្ងៃ ក្តៅខ្លួន ឈឺបំពង់កធ្ងន់ធ្ងរ ឬរោគសញ្ញាផ្សេងទៀតបន្ទាប់ពីប្រើថ្នាំ។ ឈឺបំពង់ក Pretuval មិនគួរប្រើលើសពីមួយសប្តាហ៍ទេ បើមិនដូច្នេះទេ រុក្ខជាតិមាត់ធម្មតាអាចរងផលប៉ះពាល់។
ដំណោះស្រាយ Oromucosal( តទៅនេះហៅថា ដំណោះស្រាយ)៖
ការឈឺបំពង់ក Pretuval ដំណោះស្រាយមានផ្ទុកសារធាតុ methylparaben (E218) ។ នេះអាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីរួមទាំងប្រតិកម្មពន្យារពេល។
ផលិតផលឱសថនេះមានជាតិអាល់កុលរហូតដល់ 1200 mg (អេតាណុល) ក្នុងមួយដូស ស្មើនឹង 10.1 វ៉ុល% ឬ 80 mg/ml (8.1% w/v)។ វាអាចបណ្តាលឱ្យមានអារម្មណ៍ឆេះនៅលើស្បែកដែលខូច។
បាញ់ថ្នាំសម្រាប់ប្រើក្នុងប្រហោងមាត់(ក្រោយមកគេហៅថាគ្រាន់តែបាញ់):
ឈឺបំពង់ក Pretuval ថ្នាំបាញ់មានផ្ទុកសារធាតុ methylparaben (E218) ។ នេះអាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីរួមទាំងប្រតិកម្មពន្យារពេល។
ផលិតផលឱសថនេះមានជាតិអាល់កុលរហូតដល់ 13.6 mg (អេតាណុល) ក្នុងមួយសកម្មភាព ដែលស្មើនឹង 80 mg/ml (8.1% w/v)។ វាអាចបណ្តាលឱ្យមានអារម្មណ៍ឆេះនៅលើស្បែកដែលខូច។
Lozenges៖
សូមពិគ្រោះជាមួយគ្រូពេទ្យរបស់អ្នក មុនពេលប្រើថ្នាំបញ្ចុះទឹកនោម Pretuval Sore Throat Lozenges ប្រសិនបើអ្នកមាន ឬមានជំងឺហឺត។
ផលិតផលឱសថនេះមានផ្ទុកសារធាតុ aspartame 3.4 mg ក្នុងមួយ lozenge ។ Aspartame គឺជាប្រភពនៃ phenylalanine ។ វាអាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ប្រសិនបើអ្នកមាន phenylketonuria (PKU) ដែលជាជំងឺតំណពូជដ៏កម្រមួយ ដែលសារធាតុ phenylalanine បង្កើតឡើងដោយសារតែរាងកាយមិនអាចបំបែកវាបានគ្រប់គ្រាន់។
ថ្នាំនេះមានផ្ទុកសារធាតុ isomalt ។ សូមលេបថ្នាំ Pretuval ឈឺបំពង់ក បន្ទាប់ពីពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកដឹងថាអ្នកទទួលរងពីការមិនអត់ឱនជាតិស្ករ។
ឱសថរសជាតិក្រូចឆ្មានេះមានក្លិនក្រអូបជាមួយ citral ។ ធាតុផ្សំនេះអាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាលែហ្សី។ វាអាចបណ្តាលឱ្យមានអារម្មណ៍ឆេះនៅលើស្បែកដែលខូច។ Butylated hydroxyanisole (E320) អាចបណ្តាលឱ្យរលាកស្បែកក្នុងតំបន់ (ឧ. រលាកស្បែកដោយសារទំនាក់ទំនង) រលាកភ្នែក និងភ្នាសរំអិល។
ផលិតផលឱសថនេះមានរសជាតិទឹកឃ្មុំ-ទឹកក្រូច មានក្លិនក្រអូបជាមួយ limonene, citral និង citronellol។ គ្រឿងផ្សំទាំងនេះអាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មអាលែហ្សី។
ការឈឺបំពង់ក Pretuval មិនប៉ះពាល់ដល់សមត្ថភាពក្នុងការបើកបរ ឬប្រើប្រាស់ម៉ាស៊ីនទេ។
ប្រាប់គ្រូពេទ្យ ឱសថការី ឬឱសថការីរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នក
- ទទួលរងពីជំងឺផ្សេងៗ
- មានអាឡែស៊ី (ជាពិសេសថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ ឬថ្នាំសម្រាប់ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង) ឬ
- លេបថ្នាំផ្សេងទៀត (រួមទាំងថ្នាំដែលអ្នកបានទិញដោយខ្លួនឯង!) ឬប្រើវាខាងក្រៅ! អ្នកគិតថាអ្នកប្រហែលជាមានផ្ទៃពោះ ឬមានគម្រោងមានកូន សូមសួរគ្រូពេទ្យ ឬឱសថការីរបស់អ្នកសម្រាប់ការប្រឹក្សាមុននឹងប្រើថ្នាំនេះ។
ការឈឺបំពង់ក Pretuval មិនគួរប្រើអំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះ និងបំបៅដោះកូនទេ។
តើអ្នកប្រើ Pretuval Sore Throat យ៉ាងដូចម្តេច?
ប្រសិនបើរោគសញ្ញាកាន់តែអាក្រក់ទៅៗ ឬមិនប្រសើរឡើងក្រោយរយៈពេល 3 ថ្ងៃ គ្រុនក្តៅ ឈឺបំពង់កធ្ងន់ធ្ងរ ឬរោគសញ្ញាផ្សេងទៀតកើតឡើង សូមទាក់ទងវេជ្ជបណ្ឌិតដែលកំពុងព្យាបាលអ្នក។
ដំណោះស្រាយ៖
មនុស្សធំ និងក្មេងជំទង់ចាប់ពីអាយុ 12 ឆ្នាំ៖ លាងជមែះមាត់របស់អ្នក ឬខ្ពុរមាត់ 3 ដងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយនឹង 10 មីលីលីត្រ (ត្រូវនឹង ប្រហែល 1 ស្លាបព្រា) នៃដំណោះស្រាយដែលមិនរលាយរយៈពេល 20 ទៅ 30 វិនាទី។ អ្នកក៏អាចលាបសូលុយស្យុងដោយផ្ទាល់ទៅកន្លែងដែលចង់បានដោយប្រើសំឡីត្រាំ។
ដោយសារតែហានិភ័យនៃការទទួលទានដោយចៃដន្យ ដំណោះស្រាយឈឺបំពង់ក Pretuval មិនគួរប្រើចំពោះកុមារអាយុក្រោម ១២ ឆ្នាំឡើយ។
បាញ់៖
ថ្នាំបាញ់មិនមានសារធាតុជំរុញទេ ដូច្នេះស្នប់បាញ់ត្រូវដំណើរការពីរបីដង មុនពេលប្រើវាជាលើកដំបូង រហូតដល់រាវត្រូវបានបឺតចូល។ បន្ទាប់មកអាតូមនីយកម្មអាចកើតឡើង។
មនុស្សធំ និងក្មេងជំទង់ចាប់ពីអាយុ 12 ឆ្នាំ៖
បាញ់ថ្នាំបាញ់ចូលមាត់ និងបំពង់កដោយប្រើអាតូម 4-8 ។ ពាក្យសុំអាចត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតរហូតដល់ 6 ដងក្នុងមួយថ្ងៃ។
កុមារអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ៖
បាញ់ថ្នាំបាញ់ចូលទៅក្នុងមាត់ស្បូនដោយ 4 ផ្លុំ។ ពាក្យសុំអាចត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតរហូតដល់ 6 ដងក្នុងមួយថ្ងៃ។
ថ្នាំបាញ់បំពង់ក Pretuval មិនគួរប្រើចំពោះកុមារអាយុក្រោម 6 ឆ្នាំទេ ដោយសារទិន្នន័យមិនគ្រប់គ្រាន់អំពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។
ថ្នាំបញ្ចុះទឹកនោម៖
មនុស្សពេញវ័យ និងកុមារអាយុលើសពី ៦ឆ្នាំ៖
ដើម្បីបំបាត់ការឈឺចាប់ ទុកមួយគ្រាប់ ៣ដង មួយថ្ងៃរលាយបន្តិចម្តង ៗ នៅក្នុងមាត់; កុំលេបឬទំពារ។ កុំប្រើច្រើនជាង 3 គ្រាប់ក្នុងមួយថ្ងៃ។ ការព្យាបាលមិនគួរលើសពី 7 ថ្ងៃ។
កុមារអាយុពី 6 ទៅ 11 ឆ្នាំ៖
ថ្នាំនេះអាចប្រើបានតែក្រោមការគ្រប់គ្រងរបស់មនុស្សពេញវ័យប៉ុណ្ណោះ។ រំលាយមួយ lozenge យឺត ៗ នៅក្នុងមាត់របស់អ្នក; កុំលេបឬទំពារ។
ថ្នាំបន្សាបឈឺបំពង់ក Pretuval មិនគួរប្រើចំពោះកុមារអាយុក្រោម 6 ឆ្នាំទេ ដោយសារទិន្នន័យមិនគ្រប់គ្រាន់អំពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។
ប្រសិនបើអ្នកលេបថ្នាំ lozenges ច្រើនពេកដោយចៃដន្យ អ្នកគួរតែទាក់ទងឱសថការី វេជ្ជបណ្ឌិត ឬឱសថការី ឬផ្នែកសង្គ្រោះបន្ទាន់នៅមន្ទីរពេទ្យដែលនៅជិតបំផុតរបស់អ្នក។ យកកញ្ចប់ថ្នាំដែលមានស្លាកជាមួយអ្នកជានិច្ច មិនថាអ្នកនៅសេសសល់ឬអត់នោះទេ។
ក្នុងករណីកម្រ រោគសញ្ញានៃការប្រើជ្រុលដូចជា ញ័រ ប្រកាច់ បែកញើស ataxia ញ័រ និងក្អួតត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះកុមារ បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់មាត់នៃកម្រិតថ្នាំ benzydamine ប្រហែល 100 ដងខ្ពស់ជាងថ្នាំ benzydamine ។
ប្រកាន់ខ្ជាប់នូវកម្រិតថ្នាំដែលបានផ្តល់ឱ្យក្នុងខិត្តប័ណ្ណកញ្ចប់ ឬតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់វេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក។ ប្រសិនបើអ្នកគិតថាថ្នាំខ្សោយ ឬខ្លាំងពេក សូមពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិត ឱសថការី ឬឱសថការីរបស់អ្នក។
តើថ្នាំ Pretuval Sore Throat អាចមានផលប៉ះពាល់អ្វីខ្លះ?
មិនធម្មតា (ប៉ះពាល់ដល់អ្នកប្រើប្រាស់ 1 ទៅ 10 នាក់ក្នុង 1000 នាក់)៖ ស្ពឹកក្នុងតំបន់នៃភ្នាសរំអិលនៃមាត់ ការរំខានរសជាតិបណ្តោះអាសន្ន ស្បែកងាយនឹងពន្លឺព្រះអាទិត្យ (បណ្តាលឱ្យមានកន្ទួល ឬរលាកដោយសារពន្លឺព្រះអាទិត្យ)
កម្រ (ប៉ះពាល់ដល់អ្នកប្រើប្រាស់ 1 ទៅ 10 នាក់ក្នុង 10,000 នាក់)៖ ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីរហូតដល់ និងរួមទាំងប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិច (មិនស្គាល់ប្រេកង់) កន្ត្រាក់នៃបំពង់ក ក្រហាយ និងស្ងួតមាត់។ ប្រសិនបើរឿងនេះកើតឡើងចំពោះអ្នក សូមពិសាទឹកមួយកែវ ដើម្បីកាត់បន្ថយប្រសិទ្ធភាព។
កម្រណាស់ (ប៉ះពាល់ដល់មនុស្សតិចជាង 1 នាក់ក្នុងចំនោមមនុស្ស 10,000 នាក់)៖ រមាស់ស្បែក ហើមភ្លាមៗនៃមាត់ និងបំពង់ក ឬភ្នាសរំអិល (angioedema រោគសញ្ញាគឺពិបាកដកដង្ហើម ឬលេប (laryngospasm ឬ bronchospasm) ) កន្ទួលលើស្បែក រមាស់ ហៀរសំបោរ ឬហើមមុខ ដៃ និងជើង ភ្នែក បបូរមាត់ និង/ឬអណ្តាត វិលមុខ)
ប្រេកង់មិនស្គាល់ (មិនអាចប៉ាន់ស្មានបានពីទិន្នន័យដែលមាន)៖ ប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ី (ការថយចុះកម្តៅ) ចំពោះធាតុផ្សំនៃការឈឺចាប់បំពង់ក ហៀរសំបោរ សញ្ញានៃប្រតិកម្មធ្ងន់ធ្ងរ (ឆក់អាណាហ្វីឡាក់ទិច) អាចរួមមាន ដង្ហើមខ្លី (ពិបាកដកដង្ហើម) ឈឺទ្រូង តឹងទ្រូង វិលមុខ ភាពទន់ខ្សោយ រមាស់ស្បែកធ្ងន់ធ្ងរ ដុំពកនៅលើស្បែកដែលអ្នកអាចមានអារម្មណ៍ ហើមមុខ បបូរមាត់ អណ្តាត និង/ឬបំពង់ក ហើយអាចក្លាយជាសក្តានុពលដល់អាយុជីវិត។ - គំរាមកំហែង។ ក្នុងករណីនេះការព្យាបាលត្រូវតែបញ្ឈប់។
Lozenges៖
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអារម្មណ៍ ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី (រួមទាំងការដកដង្ហើមខ្លីៗ) អាចត្រូវបានបង្កឡើងដោយប្រេងម្ទេស។
ប្រសិនបើអ្នកទទួលបានផលរំខានណាមួយ សូមពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិត ឱសថការី ឬឱសថការីរបស់អ្នក។ នេះក៏អនុវត្តជាពិសេសចំពោះផលប៉ះពាល់ដែលមិនមានរាយក្នុងខិតប័ណ្ណនេះ។
តើមានអ្វីទៀតដែលត្រូវពិចារណា?
អាយុកាលធ្នើ
ផលិតផលឱសថអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់រហូតដល់ កាលបរិច្ឆេទដែលបានសម្គាល់នៅលើធុងជាមួយ « EXP » អាចត្រូវបានប្រើ។
ការណែនាំអំពីការផ្ទុក
កុំរក្សាទុកលើសពី 30°C។
រក្សាឱ្យឆ្ងាយពីដៃកុមារ។
វេជ្ជបណ្ឌិត ឱសថការី ឬឱសថការីរបស់អ្នកអាចផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវព័ត៌មានបន្ថែម។ មនុស្សទាំងនេះមានព័ត៌មានលម្អិតសម្រាប់អ្នកឯកទេស។
តើ Pretuval Sore Throat មានផ្ទុកសារធាតុអ្វីខ្លះ? ថ្នាំបាញ់ Oromucosal ដំណោះស្រាយដែលមាន៖ benzydamine hydrochloride 1.5 mg
1 lozenge មាន៖ benzydamine hydrochloride 3 mg ។
Excipients
ដំណោះស្រាយ 1 ml សម្រាប់ប្រើក្នុងប្រហោងមាត់ ឬបាញ់សម្រាប់ប្រើក្នុងប្រហោងមាត់ ដំណោះស្រាយមាន៖
អេតាណុល, គ្លីសេរីន, មេទីល ប៉ារ៉ាអ៊ីដ្រូស៊ីបេនហ្សូត (E218), សូដ្យូម សាក់ខារិន, សូដ្យូម ប៊ីកាបូណាត ម៉ូណូអ៊ីដ្រាត, ប៉ូលីស៊័រប៊ីត ២០, រសជាតិមីន, ទឹកបរិសុទ្ធ។ មានជាតិអាល់កុល 10.1% តាមបរិមាណ។
1 ឡេលាយរសជាតិក្រូចឆ្មាមាន៖ isomalt (E953), អាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មា monohydrate (E330), aspartame (E951), quinoline yellow (E104), ប្រេងម្ទេស, រសជាតិក្រូចឆ្មា (មានផ្ទុក citral និង butylated hydroxyanisole (E320))។
1 lozenge ដែលមានរសជាតិទឹកឃ្មុំ-ទឹកក្រូចមាន៖ isomalt (E953), citric acid monohydrate (E330), aspartame (E951), quinoline yellow (E104), peppermint oil, E120, រសជាតិទឹកឃ្មុំ, រសជាតិក្រូច (មានផ្ទុក limonene, citral និង citronellol) ។
លេខអនុម័ត
68088, 68089, 68651 (ស្វីស)
តើអ្នកអាចឈឺបំពង់ក Pretuval នៅឯណា? តើកញ្ចប់អ្វីខ្លះដែលអាចរកបាន?
នៅក្នុងឱសថស្ថាន និងហាងលក់ថ្នាំ ដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជាពីវេជ្ជបណ្ឌិត។
ដំណោះស្រាយ Oromucosal៖ ដប 100 មីលីលីត្រ។
Oromucosal spray៖កំប៉ុងបាញ់ 30ml សម្រាប់បាញ់ប្រហែល 176។
ថ្នាំសម្រករសជាតិក្រូចឆ្មា៖ កញ្ចប់ ១៦ និង ២០ គ្រាប់។
ឡេលាយរសជាតិទឹកក្រូច៖ កញ្ចប់មាន ១៦ និង ២០ គ្រាប់។
អ្នកកាន់ការអនុញ្ញាត
Bayer (Switzerland) AG, Zurich
ខិត្តប័ណ្ណនេះត្រូវបានពិនិត្យចុងក្រោយដោយអាជ្ញាធរឱសថ (ស្វីស) ក្នុងខែតុលា ឆ្នាំ 2022។
ការពិពណ៌នាមានជាភាសាផ្សេង
Deutsch
French
ItalianWas ist Pretuval Halsschmerzen und wann wird es angewendet?
Pretuval Halsschmerzen enthält Benzydamin, einen Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:
- Benzydamin lindert rasch Schmerzen und Schluckbeschwerden.
- Dank seines antibakteriellen Effekts wirkt Benzydamin gegen bestimmte lnfektionserreger.
- Benzydamin wirkt entzündungshemmend, da es in die entzündungsverursachenden Prozesse eingreift.
Benzydamin reichert sich gezielt im entzündeten Gewebe an. Pretuval Halsschmerzen wird zur Lokalbehandlung von Halsschmerzen, Entzündungen der Mandeln und der Mundhöhle sowie bei Aphthen eingesetzt. ln der Zahnchirurgie kann Pretuval Halsschmerzen auf Empfehlung eines Zahnarztes/einer Zahnärztin, eines Apothekers/einer Apothekerin oder eines Drogisten/einer Drogistin sowohl vor als auch nach dem Eingriff benutzt werden.
Wann darf Pretuval Halsschmerzen nicht angewendet werden?
Pretuval Halsschmerzen darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen oder mehrere seiner Bestandteile überempfindlich reagieren.
Die Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Wann ist bei der Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Vorsicht geboten?
Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pretuval Halsschmerzen nicht anwenden, da ein Nesselausschlag (Urticaria) oder Asthma ausgelöst werden können.Bei einer Angina oder einer Rachenentzündung in Verbindung mit Fieber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Zeigen die Schmerzen nach einigen Behandlungstagen (spätestens nach einer Woche) keine Besserung, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, um abzuklären, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Im Allgemeinen sollte Pretuval Halsschmerzen während höchstens einer Woche angewendet werden, da andernfalls die normale Mundflora beeinträchtigt werden kann.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben (insbesondere auf Schmerzmittel oder auf Medikamente gegen Rheumatismus) oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Pretuval Halsschmerzen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Pretuval Halsschmerzen darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.
Wie verwenden Sie Pretuval Halsschmerzen?
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 3× täglich mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung während 20 bis 30 Sekunden. Sie können die Lösung auch mit Hilfe eines getränkten Wattebauschs direkt an der gewünschten Stelle auftragen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Der Spray enthält kein Treibmittel, deshalb muss die Sprühpumpe vor der ersten Benutzung einige Male betätigt werden, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4-8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit das Produkt optimal wirken kann, sollten Sie unmittelbar nach der Anwendung nichts essen oder trinken.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Pretuval Halsschmerzen haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pretuval Halsschmerzen auftreten:
Gelegentlich kann es zu einer lokalen Gefühlslosigkeit der Mundschleimhaut oder zu vorübergehenden Geschmacksstörungen kommen.
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen, einem Kehlkopfkrampf oder sehr selten zu juckenden Hautschwellungen, gelegentlich tritt Lichtempfindlichkeit auf.
Entwickelt sich eine Allergie auf die Inhaltsstoffe von Pretuval Halsschmerzen, können ein Nesselausschlag oder Asthma auftreten. ln diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pretuval Halsschmerzen enthalten?
1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthalten
Wirkstoffe
1,5 mg Benzydamin-Hydrochlorid
Hilfsstoffe
Ethanol, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat-Monohydrat, Polysorbat 20, Minz-Aroma, Wasser gereinigt. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol
Zulassungsnummer
68088, 68089 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Pretuval Halsschmerzen? Welche Packungen sind erhältlich?
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Flasche zu 100 ml.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Sprühdose zu 30 ml für ungefähr 176 Zerstäubungen.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu'est-ce que Pretuval Maux de gorge et quand doit-il être utilisé?
Pretuval Maux de gorge contient de la benzydamine, un principe actif dont les propriétés sont les suivantes:
- La benzydamine calme rapidement la douleur, notamment à la déglutition.
- Grâce à son action antibactérienne, la benzydamine agit contre certains germes infectieux.
- La benzydamine a une action anti-inflammatoire en intervenant dans les processus qui sont à l'origine de l'inflammation.
La benzydamine s'accumule de manière ciblée dans les tissus enflammés. Pretuval Maux de gorge est utilisé pour le traitement local des maux de gorge, des inflammations des amygdales et de la cavité buccale, ainsi que des aphtes. En chirurgie dentaire, Pretuval Maux de gorge peut être utilisé aussi bien avant qu'après une intervention, sur recommandation de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Quand Pretuval Maux de gorge ne doit-il pas être utilisé?
Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants.
La solution buccale ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Vu l'absence de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge?
Si vous souffrez d'une allergie connue à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments contre les douleurs ou les rhumatismes (inhibiteurs des prostaglandines), vous ne devez pas utiliser Pretuval Maux de gorge car il peut déclencher de l'urticaire ou de l'asthme. Si vous souffrez d'une angine ou d'une pharyngite accompagnée de fièvre, vous devez consulter votre médecin. Si les douleurs ne régressent pas après quelques jours de traitement (au maximum une semaine), vous devez également contacter votre médecin afin quil détermine si un traitement 'supplémentaire est nécessaire. Un traitement dépassant une durée d'une semaine n'est en général pas conseillé, car il peut nuire à la flore normale de la cavité buccale.
Solution buccale:
Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Solution pour pulvérisation buccale:
Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique (en particulier à des médicaments contre les douleurs ou contre les rhumatismes)
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Pretuval Maux de gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Pretuval Maux de gorge ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le médecin traitant l'autorise.
Comment utiliser Pretuval Maux de gorge?
Solution buccale:
Adultes et adolescents dès 12 ans: gargarisez ou rincez-vous la bouche 3 fois par jour avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée, pendant 20 à 30 secondes. Vous pouvez aussi appliquer la solution directement à l'endroit désiré au moyen d'un tampon d'ouate imbibé.
En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.
Spray buccal:
Le spray ne contient pas d'agent propulseur et doit être amorcé en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
Afin que le produit agisse de façon optimale, vous devriez éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Pretuval Maux de gorge peut-il provoquer?
L'utilisation de Pretuval Maux de gorge peut entraîner les effets secondaires suivants:
Occasionnellement, une insensibilité locale de la muqueuse buccale ou des troubles passagers du goût peuvent survenir.
Rarement, des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques, des spasmes laryngés ou très rarement des gonflements cutanés accompagnés de démangeaisons, occasionnellement une photosensibilité peuvent apparaître.
En cas d'apparition d'une allergie aux composants de Pretuval Maux de gorge, de l'urticaire ou de l'asthme peut apparaître. Il faut alors interrompre le traitement.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Pretuval Maux de gorge?
1 ml de solution buccale ou de solution pour pulvérisation buccale contient:
Principes actifs
1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine
Excipients
Éthanol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine sodique, bicarbonate de sodium monohydraté, polysorbate 20, arôme menthe, eau purifiée. Contient 10,1% vol. d'alcool
Numéro d'autorisation
68088, 68089 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Pretuval Maux de gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Solution buccale: flacon de 100 ml.
Solution pour pulvérisation buccale: pulvérisateur de 30 ml pour environ 176 pulvérisations.
Titulaire de l'autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos'è Pretuval Mal di gola e quando si usa?
Pretuval Mal di gola contiene il principio attivo benzidamina con le seguenti caratteristiche:
- La benzidamina lenisce velocemente i dolori e le difficoltà nel deglutire.
- Grazie all'effetto antibatterico, la benzidamina agisce contro determinati agenti infettivi.
- La benzidamina ha un effetto anti-infiammatorio, intervenendo nei processi all'origine dell'infezione.
La benzidamina si accumula selettivamente nel tessuto infiammato. Pretuval Mal di gola si usa per il trattamento topico delle infiammazioni della cavità orale e della gola, delle tonsilliti e delle afte. Nella chirurgia dentaria, Pretuval Mal di gola può essere usato su consiglio del dentista, farmacista o droghiere sia prima che dopo l'intervento.
Quando non si può usare Pretuval Mal di gola?
Non si può usare Pretuval Mal di gola in caso d'ipersensibilità verso uno o più dei suoi costituenti.
La soluzione per mucosa orale non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto, lo spray per mucosa orale non è da usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pretuval Mal di gola?
I pazienti ipersensibili all'acido acetilsalicilico, nonché ai medicamenti antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine), devono astenersi dall'uso di Pretuval Mal di gola, in quanto può causare orticaria o asma. In caso di angina o di faringite associate a febbre, deve consultare il suo medico. Deve consultare il medico anche se il dolore non migliora dopo alcuni giorni di trattamento (al più tardi dopo una settimana), per chiarire se sia necessaria una terapia supplementare. In generale, l'uso di Pretuval Mal di gola deve essere limitato ad una settimana al massimo, poiché in caso contrario la flora batterica della cavità orale può venire danneggiata.
Soluzione per mucosa orale:
Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Spray per mucosa orale:
Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie (in particolare a medicamenti analgesici o anti-reumatici) o
- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Pretuval Mal di gola durante la gravidanza o l'allattamento?
Pretuval Mal di gola può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto con il consenso del medico curante.
Come usare Pretuval Mal di gola?
Soluzione per mucosa orale:
Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni: Fare sciacqui in bocca o fare i gargarismi durante 20-30 secondi 3 volte al giorno con 10 ml di soluzione non diluita (corrisponde a circa un cucchiaio da tavola). La soluzione può anche essere applicata direttamente sulla parte desiderata con un batuffolo di cotone idrofilo imbevuto di soluzione.
A causa del rischio d'ingestione accidentale si sconsiglia l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini.
Spray per mucosa orale:
Lo spray non contiene gas propellente, perciò quando lo si usa per la prima volta bisogna premere alcune volte l'erogatore fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché si può nebulizzare il prodotto.
Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni:
Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
Bambini di 6-12 anni di età:
Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.
Per ottenere un beneficio ottimale, eviti di mangiare o bere subito dopo l'applicazione di Pretuval Mal di gola.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Pretuval Mal di gola?
Con l'applicazione di Pretuval Mal di gola possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Occasionalmente Pretuval Mal di gola può provocare una sensazione d'insensibilità delle mucose orali o un'alterazione passeggera del gusto.
Raramente si manifestano reazioni d'ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche, spasmo laringeo o, molto raramente, a gonfiori della pelle accompagnati da prurito, occasionalmente si manifesta fotosensibilità.
Se si sviluppa un'allergia agli ingredienti di Pretuval Mal di gola, possono manifestarsi disturbi come orticaria e asma. In questo caso bisogna interrompere il trattamento.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP » sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Pretuval Mal di gola?
1 ml di soluzione per mucosa orale o di spray per mucosa orale contiene
Principi attivi
1.5 mg di benzidamina cloridrato
Sostanze ausiliarie
Etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica, sodio bicarbonato monoidrato, polisorbato 20, aroma di menta, acqua depurata. Contiene 10,1 %vol di alcol
Numero dell'omologazione
68088, 68089 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Pretuval Mal di gola? Quali confezioni sono disponibili?
Soluzione per mucosa orale: flacone da 100 ml.
Spray per mucosa orale: erogatore da 30 ml, per 176 nebulizzazioni circa.
Titolare dell'omologazione
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Benzydamini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle sowie Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydaminhydrochlorid pro 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Dosierung/Anwendung
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydaminhydrochlorid geliefert haben, muss Pretuval Halsschmerzen bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika vorsichtig verwendet werden.
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Interaktionen
Bisher keine bekannt
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es wurde nicht geprüft, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Pretuval Halsschmerzen während der Stillzeit liegen keine Studien vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Unerwünschte Wirkungen
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A01AD02
Wirkungsmechanismus
Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
Lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
Siehe Wirkungsmechanismus
Pharmakokinetik
Absorption
Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
Distribution
Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Metabolismus
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
Präklinische Daten
Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
68088, 68089 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich
Stand der Information
Juni 2014.
Composizione
Principi attivi
Benzydamini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contiene 10,1 %vol di alcol.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale, soluzione contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato in 1 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni del cavo orofaringeo.
Posologia/Impiego
Soluzione per mucosa orale:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
Gli sciacqui orali o i gargarismi del cavo faringeo vengono effettuati per 20-30 secondi con 10 ml (equivalenti a ca. 1 cucchiaio da tavola) della soluzione non diluita. La soluzione può essere usata fino a 3 volte al giorno. Per il trattamento locale mirato, imbibire un batuffolo di cotone con la soluzione e posizionarlo sulla zona infiammata.
A causa del rischio di ingestione accidentale, l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini non è raccomandato.
Spray per mucosa orale:
Azionare la pompa manuale fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché è possibile procedere alla nebulizzazione. 1 nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
Bambini di 6-12 anni:
Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando 4 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.
Per evitare una riduzione dell'effetto di Pretuval Mal di gola, non usare il preparato immediatamente prima di mangiare o bere.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.
La soluzione per sciacqui orali e gargarismi non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Lo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.
Avvertenze e misure precauzionali
Sebbene osservazioni cliniche in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico non abbiano fornito evidenze di allergia crociata tra acido acetilsalicilico e benzidamina cloridrato, Pretuval Mal di gola deve essere usato con cautela negli individui allergici agli antireumatici non steroidei.
In presenza di sintomi generali di infezione batterica, occorre prendere in considerazione un trattamento antibatterico sistemico.
Le indicazioni non giustificano un trattamento di lunga durata, in quanto ciò potrebbe compromettere la normale flora batterica del cavo orale.
Soluzione per mucosa orale:
Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Spray per mucosa orale:
Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Interazioni
Finora nessuna nota.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.
Allattamento
Non è stato verificato se la benzidamina cloridrato passi nel latte materno. Non sono disponibili studi sull'utilizzo di Pretuval Mal di gola durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Pretuval Mal di gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000)
Patologie gastrointestinali
Non comune: anestesia della mucosa orale, disturbi transitori del gusto.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni da ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: laringospasmo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità.
Molto raro: angioedema.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di ingestione accidentale di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo possono manifestarsi sintomi quali irrequietezza psicomotoria, stati ansiosi, tremore, atassia, agitazione, allucinazioni, crisi convulsive epilettiche generalizzate, più raramente coma e tachicardia.
Decontaminazione primaria gastrointestinale: lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall'ingestione di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A01AD02
Meccanismo d'azione
Il principio attivo benzidamina cloridrato contenuto in Pretuval Mal di gola è dotato delle seguenti proprietà:
Effeto antinfiammatoria sulla fase vascolare dell'infiammazione; impedisce la vasodilatazione capillare e la formazione di edemi interstiziali.
Lieve effeto battericida in vitro contro certi germi Gram-negativi (E. coli) e Gram-positivi (Streptococcus pyogenes), nonché effetto fungicida (Candida albicans e Aspergillus niger).
Azione anestetica locale.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d'azione»
Efficacia clinica
Cfr. «Meccanismo d'azione»
Farmacocinetica
Assorbimento
Con l'applicazione topica di soluzioni di benzidamina cloridrato allo 0,15% nel cavo orale, la disponibilità sistemica a seguito dell'assorbimento attraverso la mucosa orale è di circa il 10%.
Nella sperimentazione animale è stato dimostrato che, dopo applicazione topica della soluzione per gargarismi, nel tessuto orofaringeo vengono raggiunte concentrazioni notevolmente superiori a quelle ottenute con la somministrazione sistemica.
Distribuzione
In seguito ad applicazione orale, la benzidamina cloridrato si distribuisce ampiamente e lentamente nei tessuti (volume di distribuzione = 100 l). Il legame con le proteine plasmatiche è solo del 10-15%.
Metabolismo
Nelle 24 ore dalla somministrazione di una dose singola, circa il 40% viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti polari (principalmente benzidamina N-ossido e 5-idrossi-benzidamina-glucuronide) e il 5% è escreto per la stessa via come benzidamina cloridrato immodificata.
Il 70% della dose somministrata viene escreto attraverso i reni.
Eliminazione
L'emivita plasmatica è di circa 10 ore.
Dati preclinici
Studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità e cancerogenicità e di tollerabilità locale condotti su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti rilevanti per l'uso clinico-terapeutico nell'essere umano.
Studi di tossicità per la riproduzione nel ratto e nel coniglio hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo e tossicità peri- e postnatale a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori (fino a 40 volte) a quelle raggiunte dopo somministrazione di una singola dose terapeutica per via orale. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.
Sulla base dei dati disponibili di tossicocinetica, non è possibile valutare la rilevanza clinica di questi studi di tossicità per la riproduzione.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
68088, 68089 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo
Stato dell'informazione
Giugno 2014.
Composition
Principes actifs
Benzydamini hydrochloridum.
Excipients
Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contient 10,1% vol. d'alcool.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution buccale et solution pour pulvérisation buccale, solution à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.
Posologie/Mode d’emploi
Solution buccale:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.
Solution pour pulvérisation buccale:
Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautions
Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et le chlorhydrate de benzydamine, Pretuval Maux de gorge doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.
Solution buccale:
Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Solution pour pulvérisation buccale:
Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
Interactions
Aucune connue à ce jour
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Pretuval Maux de gorge pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines
Effets indésirables
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: photosensibilité.
Très rares: angioœdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.
Propriétés/Effets
Code ATC
A01AD02
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:
un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels;
un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
un effet anesthésique local.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action
Efficacité clinique
Voir Mécanisme d'action
Pharmacocinétique
Absorption
Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
Distribution
Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.
Métabolisme
En 24 heures, environ 40% d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% sous forme inchangée.
70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Élimination
La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.
Données précliniques
Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
68088, 68089 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich
Mise à jour de l’information
Juin 2014
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