Sinovial HighVisc Inj Lös 1.6% 3 Fertspr 2 ml

Medizinprodukt

Zusammensetzung

1 vorgefüllte 2,25 ml-Einweg-Fertigspritze aus Glas enthält: 32 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml gepufferter physiologischer Lösung.

Der Inhalt der Spritzen ist steril und pyrogenfrei.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen oder eingeschränkte Beweglichkeit bei degenerativen oder traumatisch bedingten Erkrankungen oder Gelenksveränderungen.

Sinovial HighVisc eignet sich als Gelenkflüssigkeitsersatz für die Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Bedingungen arthrotischer Gelenke.

Dosierung/Anwendung

Sinovial HighVisc sollte in Abständen von einer Woche insgesamt 3 mal injiziert werden. Sofern erforderlich können weitere Injektionen vorgenommen werden. Die Zweckmässigkeit und die Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden soll, müssen vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bewertet werden, wobei das Nutzen-Risikoverhältnis der Behandlung jedesmal abgewogen werden sollte.

Ein allenfalls vorhandener Gelenkerguss ist vor der Injektion von Sinovial HighVisc abzusaugen.

Der mitgelieferte Halter ist so auf den Spritzenanschlussring anzubringen, dass er festsitzt.

Bei der Entfernung der Spritzenkappe speziell darauf achten, die Öffnung der Einwegspritze nicht zu berühren.

Eine Nadel mit geeigneter Kanülengrösse zwischen 18 und 22 G verwenden. Die Nadel fest in den Luer-Gewindeanschluss der Einwegspritze schrauben, um eine dichte Verbindung sicherzustellen und damit ein Austreten von Flüssigkeit zu verhindern.

Sinovial HighVisc bei Raumtemperatur und unter strikter Wahrung von Asepsis injizieren. Sinovial HighVisc ist nur in den Gelenkspalt zu injizieren.

Die intraartikuläre Injektion darf nur von einem Arzt vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Sinovial HighVisc darf nicht in ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk injiziert oder bei Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Infektion im Bereich der Injektionsstelle angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektionsstelle muss in einem Bereich gesunder Haut liegen.

Nicht intravaskulär injizieren, nicht ausserhalb des Gelenkspaltes injizieren, nicht ins Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.

Bei einem schwerwiegenden intraartikulären Erguss sollte Sinovial HighVisc nicht angewendet werden.

Nach der intraartikulären Injektion sollte dem Patienten empfohlen werden, jegliche körperliche Anstrengung zu unterlassen und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Sinovial HighVisc sollte nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartäre Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin vermischt werden, da die Hyaluronsäure in der Lösung präzipitieren könnte.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen von Sinovial HighVisc mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Sinovial HighVisc kann lokal zu unerwünschten Wirkungen führen. Bei der Anwendung von Sinovial HighVisc können an der Einstichstelle Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Schwellungen auftreten. Solche Begleiterscheinungen lassen sich durch Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk mildern. Sie klingen in der Regel nach kurzer Zeit wieder ab.

Der Arzt sollte sicher stellen, dass ihn seine Patienten über allfällig später auftretende unerwünschte Wirkungen informieren.

Eigenschaften/Wirkungen

Sinovial HighVisc ist eine gepufferte physiologische Lösung mit Hyaluronsäure-Natriumsalz, das ihr viscoelastische Eigenschaften verleiht.

Sinovial HighVisc enthält 1,6% hochgereinigtes Hyaluronsäure-Natriumsalz mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1’200 kDalton.

Seine anderen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Hyaluronsäure-Natriumsalz (Hyaluronan*) besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharid-Einheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und verleiht dieser ihre viscoelastischen Eigenschaften.

Indem Sinovial HighVisc die viscoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wieder herstellt, reduziert es den Schmerz und verbessert die Beweglichkeit der Gelenke.

Sinovial HighVisc wirkt nur in den Gelenken, in die es injiziert wird. Es entfaltet keinerlei systemische Wirkung. Das in Sinovial HighVisc enthaltene Hyaluronsäure-Natriumsalz wird fermentativ gewonnen und ist chemisch nicht modifiziert.

Die Spritzen sind dampfsterilisiert.

* Oft verwendete alternative Bezeichnung.

Sonstige Hinweise

Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Spritze ist in einem versiegelten Blister verpackt. Die äussere Spritzenoberfläche ist nicht steril.

Sinovial HighVisc darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Wenn die Packung bereits offen oder beschädigt ist, sollte Sinovial HighVisc nicht mehr angewendet werden.

Nicht erneut sterilisieren. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht wieder verwenden, um jegliche Kontaminationsgefahr zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur, aber auf jeden Fall unter 25 °C, sowie von Wärmequellen entfernt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinovial HighVisc sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das eventuelle Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt keineswegs die Produkteeigenschaften.

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Herstellerin

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Vertriebsfirma

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

April 2010.

Dispositif médical

Composition

1 seringue en verre de 2,25 ml à usage unique prête à l’emploi contient: 32 mg d’acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium.

Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.

Indications/Possibilités d’emploi

Douleurs ou limitations de la mobilité dues à des affections dégénératives, post-traumatiques ou à des altérations de l’articulation.

Sinovial HighVisc est un agent de substitution au liquide articulaire approprié qui permet de rétablir les conditions physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.

Posologie/Mode d’emploi

Injecter Sinovial HighVisc à intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines. Des injections ultérieures pourront être faites si nécessaire. L’opportunité et la fréquence avec laquelle le cycle de traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient individuellement, prenant en considération pour chaque cas le rapport risque/bénéfice du traitement.

Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d’injecter Sinovial HighVisc.

Appliquer le support de tenue fourni en l’insérant jusqu’à parfait emboîtement sur la collerette de la seringue.

Retirer le capuchon de la seringue, en prenant particulièrement garde à ne pas toucher son orifice.

Insérer l’aiguille d’un diamètre compris entre 18 et 22 G. Bien fixer l’aiguille dans le connecteur type Luer de la seringue, pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite de liquide lors de l’administration.

Injecter Sinovial HighVisc à température ambiante et sous stricte observation des règles d’asepsie. Injecter uniquement à l’intérieur de l’espace synovial.

L’injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Contre-indications

Sinovial HighVisc ne doit pas être injecté en présence d’une articulation infectée ou fortement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l’injection.

Mises en garde et précautions

Le point d’injection doit être situé sur peau saine.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter en dehors de l’interligne articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial HighVisc en présence d’un épanchement intra-articulaire important.

Après l’injection intra-articulaire, recommander au patient de s’abstenir de tout effort physique et de ne reprendre ses activités normales qu’après quelques jours seulement.

Ne pas mélanger Sinovial HighVisc avec des désinfectants du type sels d’ammonium quaternaires ou chlorhexidine à cause du risque de précipitation de l’acide hyaluronique dans la solution.

Interactions

Aucune interaction de Sinovial HighVisc avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour.

Effets indésirables

L’infiltration extra-articulaire de Sinovial HighVisc peut causer localement des effets indésirables. Durant l’emploi de Sinovial HighVisc des manifestations comme des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements peuvent survenir au niveau du site de l’injection. L’application de glace sur l’articulation traitée permet de soulager de telles manifestations secondaires. Généralement, celles-ci régressent en peu de temps.

Le médecin doit s’assurer que les patients l’informent d’éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

Propriétés/Effets

Sinovial HighVisc est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique sel sodique, dotée de propriétés viscoélastiques.

Sinovial HighVisc contient 1,6% d’acide hyaluronique sel sodique hautement purifié, ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1’200 kDalton.

Ses autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

L’acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) se compose de chaînes itératives d’unités disacharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.

En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Sinovial HighVisc réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.

Sinovial HighVisc n’agit qu’au niveau de l’articulation dans laquelle il a été injecté et n’exerce aucun effet systémique.

L’acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial HighVisc est obtenu par fermentation et n’est pas modifié chimiquement.

Les seringues sont stérilisées par chaleur humide.

* Autre désignation souvent employée.

Remarques particulières

Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La seringue est emballée sous blister hermétique. La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile.

Ne pas utiliser Sinovial HighVisc au-delà de la date limite figurant sur l’emballage.

Ne pas employer Sinovial HighVisc si l’emballage résulte déjà ouvert ou endommagé.

Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique seulement.

Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.

Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l’écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, Sinovial HighVisc doit être utilisé immédiatement et être éliminé après l’emploi.

Tenir hors de la portée des enfants.

L’éventuelle présence d’une bulle d’air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Ne peut être délivré que sur prescription médicale.

Fabricant

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Distributeur

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Avril 2010.