Qu'est-ce que Panzytrat et quand doit-il être utilisé ?

Les gélules de Panzytrat contiennent le principe actif pancréatine. La pancréatine est un extrait de suc pancréatique contenant les enzymes pancréatiques nécessaires pour la digestion des aliments dans l'intestin grêle: la lipase qui digère les graisses, l'amylase qui digère l'amidon, la protéase qui digère les protéines. Panzytrat améliore notamment la digestion des graisses et favorise l'absorption correspondante de vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Panzytrat est utilisé pour suppléer les enzymes digestives en cas de maldigestion provoquée par la défaillance ou l'arrêt de la fonction du pancréas dans l'inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique), la fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) ou après intervention chirurgicale sur le tube digestif.

Les gélules contiennent des microcomprimés recouverts d'une pellicule qui les met à l'abri de l'acide gastrique, de sorte que la pancréatine sensible aux acides peut traverser l'estomac sans problème et ne déploie son action qu'une fois arrivée dans l'intestin grêle.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Pour éviter que le principe actif ne soit libéré trop tôt et soit détruit par l'acide gastrique, il convient de ne pas croquer ces microcomprimés pelliculés. De plus, des lésions des muqueuses buccales peuvent apparaître lorsque les microcomprimés pelliculés sont mâchés. Vous pourrez toutefois ouvrir les gélules pour les en retirer, notamment lorsqu'il s'agit de prendre de faibles doses de Panzytrat.

Tout au long du traitement, veillez à boire abondamment.

En cas de carence en enzymes digestives, la prise alimentaire quotidienne sera répartie en plusieurs petits repas et collations.

Quand Panzytrat ne doit-il pas être pris ?

En cas d'allergie à la viande de porc ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Panzytrat ?

Chez l'enfant atteint de fibrose kystique du pancréas, un contrôle doit être effectué à intervalles réguliers dans un centre spécialisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique (en particulier à la viande de porc) ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), en usage interne ou externe.

Panzytrat peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Panzytrat n'est actif que dans l'intestin grêle. Les enzymes ne passent pas dans le sang.

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.

Comment utiliser Panzytrat?

La posologie est fonction de la nature et de la gravité de l'affection. La dose nécessaire à une absorption optimale des graisses ne doit pas être dépassée, et la quantité et la composition des repas doit être prise en considération.

Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée pour l'adulte est de 20'000 à 75'000 unités* de lipase par repas (soit 2-7 gélules de Panzytrat 10'000 ou de 1-3 gélules de Panzytrat 25'000 par repas) et de 10'000 à 25'000 unités* par collation (soit 1-2 gélules de Panzytrat 10'000 ou 1 gélules de Panzytrat 25'000).

Chez l'enfant, la dose recommandée est de 500 à 4000 unités* de lipase par gramme de graisse (soit 50'000-100'000 unités* de lipase par jour ou 5-10 gélules de Panzytrat 10'000 ou 2-4 gélules de Panzytrat 25'000 par jour).

*unités Ph. Eur.

Dans certaines affections, le médecin pourra toutefois vous prescrire des doses plus fortes.

Chez les enfants, Panzytrat 10'000 est recommandé.

Le faible poids corporel d'un nourrisson ou d'un enfant en bas âge fait qu'une gélule de Panzytrat s'avère trop fortement dosée. La gélule pourra donc être ouverte et son contenu fractionné.

Un microcomprimé pelliculé a une teneur en enzyme de 400 unités de lipase.

En utilisant les microcomprimés pelliculés contenus dans une gélule, vous veillerez à respecter strictement la posologie prescrite par le médecin.

Afin de ne pas risquer une perte d'efficacité, il est nécessaire d'utiliser correctement les gélules ou les microcomprimés pelliculés:

Il importe de répartir la dose quotidienne sur tous les repas et collations de la journée. Tout au long du traitement, vous veillerez à boire abondamment. Les gélules ou les microcomprimés pelliculés sont à prendre pendant les repas avec un verre d'eau ou de jus de fruit (lait exclu). Pour le nourrisson et l'enfant en bas âge, les microcomprimés pourront aussi être mélangés à de la compote de pommes. Les microcomprimés pelliculés ne doivent pas être croqués car ils peuvent entraîner des lésions de la muqueuse buccale.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Panzytrat peut-il provoquer ?

La prise ou l'utilisation de Panzytrat peut provoquer les effets secondaires suivants:

En cas d'hypersensibilité aux protéines de porc (une allergie très rare), la réaction allergique peut entraîner une aggravation des symptômes sous forme de crampes abdominales et de diarrhée. Si une telle aggravation devait se produire, il faudrait arrêter la prise du médicament et avertir votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.

Des réactions allergiques rapides peuvent aussi survenir: éruption, éternuement, larmoiement et bronchospasme.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Douleurs abdominales.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Constipation, diarrhée et ballonnements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Inappétence, dyspepsie, troubles de la motilité intestinale, nausées, éruption.

Dans des cas rares, l'administration de doses quotidiennes élevées d'enzymes pancréatiques parfois nécessaires dans le traitement de la fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) peut entraîner des douleurs abdominales persistantes, des vomissements et une constipation. Dans un tel cas, arrêtez le traitement et consultez sans tarder votre médecin.

Chez les patients atteints de fibrose kystique du pancréas, l'élimination d'acide urique dans l'urine peut augmenter en particulier lorsque les doses quotidiennes sont élevées; il convient dans ce cas que l'élimination de l'acide urique soit surveillée par un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois entamé, l'emballage de Panzytrat 10'000 se conserve pendant 3 mois, celui de Panzytrat 25'000 pendant 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants. Conserver Panzytrat à l'abri de la lumière et au sec, à température ambiante (15-25°C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Panzytrat?

Principes actifs

1 gélule de Panzytrat contient des microcomprimés pelliculés gastrorésistants renfermant le principe actif pancréatine.

1 gélule de Panzytrat 10'000 contient 89.3-113.7 mg de pancréatine correspondant à 10'000 unités (Ph.Eur.) de lipase, 9'000 (Ph.Eur.) d'amylase et 500 (Ph.Eur.) de protéase.

1 gélule de Panzytrat 25'000 contient 219-264 mg de pancréatine correspondant à 25'000 unités (Ph.Eur.) de lipase, 22'500 (Ph.Eur.) d'amylase et 1'250 Ph.Eur. de protéase.

1 microcomprimé contient de la pancréatine correspondant à 400 Ph.Eur. de lipase, 360 (Ph.Eur.) d'amylase et 20 (Ph.Eur.) de protéase.

Excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 pour cent, citrate de triéthyle, talc, émulsion de siméticone, cire de montan glycol, gélatine, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium (cela correspond à 0.03 mg de sodium en Panzytrat 10'000, à 0.10 mg de sodium en Panzytrat 25'000).

Produit à partir de «X» génétiquement modifié.

Numéro d'autorisation

50708 Swissmedic

Où obtenez-vous Panzytrat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

Panzytrat s'obtient en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Panzytrat 10'000 et Panzytrat 25'000 sont disponibles en emballage de 50 et 100 gélules.

Titulaire de l'autorisation

Allergan S.A., Cham

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Panzytrat e quando si usa?

Le capsule Panzytrat contengono il principio attivo pancreatina. La pancreatina è un estratto di succo pancreatico che contiene gli enzimi pancreatici (lipasi: digerisce i grassi, amilasi: digerisce gli amidi, proteasi: digerisce le proteine) necessari per la digestione degli alimenti nell'intestino tenue. Panzytrat permette in particolare di migliorare la digestione dei grassi e, congiuntamente, l'assorbimento delle vitamine liposolubili (solubili nei grassi) A, D, E e K.

Panzytrat si usa in sostituzione di enzimi digestivi in presenza di difficoltà di digestione dovute a funzionalità insufficiente o mancante del pancreas, per esempio in caso di infiammazione cronica del pancreas (pancreatite cronica), di fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi) o dopo operazioni al tubo digerente.

Nelle capsule sono contenute delle microcompresse pellicolate rivestite di una pellicola resistente al succo gastrico, cosicché la pancreatina, sensibile agli acidi, è protetta a livello dello stomaco ed esplica il suo effetto soltanto dove agisce effettivamente, cioè nell'intestino tenue.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Affinché il principio attivo non sia distrutto già dal succo gastrico e non vada così perso prematuramente, queste microcompresse pellicolate non si devono masticare. Inoltre durante la masticazione delle microcompresse possono verificarsi danni alle mucose della bocca. Per aiutare la presa di Panzytrat in casi di difficoltà ad inghiottire o in caso di posologie basse, le microcompresse pellicolate possono essere tolte dalle capsule.

Durante tutta la terapia bisogna provvedere ad un apporto sufficiente di liquido. Quando c'è carenza di enzimi digestivi, la quantità giornaliera degli alimenti va ripartita in parecchi piccoli pasti.

Quando non si può assumere Panzytrat?

In caso di allergia alla carne di maiale o a una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Panzytrat?

Nei bambini che soffrono di fibrosa cistica del pancreas, bisogna effettuare dei controlli regolari in centri specializzati.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie (specialmente alla carne di maiale) o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Panzytrat durante la gravidanza o l'allattamento?

Panzytrat agisce soltanto a livello dell'intestino tenue. Gli enzimi non sono assorbiti nel sangue.

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente.

Come usare Panzytrat?

La posologia dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. La dose ottimale per l'assorbimento dei grassi non dovrà essere superata e si dovrà tenere conto anche della quantità e della composizione del pasto. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata per adulti va da 20'000 a 75'000 unità* di lipasi per pasto (corrispondenti a 2-7 capsule di Panzytrat da 10'000 o a 1-3 capsule di Panzytrat da 25'000 per pasto) e da 10'000 a 25'000 unità* per spuntino (corrispondenti a 1-2 capsule di Panzytrat da 10'000 o a 1 capsula di Panzytrat da 25'000).

Nei bambini la dose raccomandata va da 500 a 4000 unità* di lipasi per grammo di grasso (corrispondenti a 50'000-100'000 unità* di lipasi al giorno o a 5-10 capsule di Panzytrat da 10'000 o a 2-4 capsule di Panzytrat da 25'000 al giorno).

* unità Ph. Eur.

In determinate malattie però il medico può prescriverle anche delle quantità maggiori.

Per i bambini, è raccomandato l'impiego di Panzytrat 10'000.

Per i lattanti e i bambini piccoli, a causa del loro peso inferiore, la capsula ha una dose troppo elevata. In questo caso si aprono le capsule e si usano le microcompresse pellicolare in esse contenute.

Una compressa pellicolata corrisponde ad una tenuta enzimatica di 400 unità di lipasi. È importante attenersi esattamente alla posologia stabilita dal medico.

Per evitare perdite di efficacia è necessario usare correttamente le capsule, rispettivamente le microcompresse pellicolate:

È importante ripartire la dose giornaliera su tutti i pasti principali e secondari. Durante tutta la terapia bisogna provvedere ad un apporto sufficiente di liquido. Le capsule, rispettivamente le microcompresse si prendono durante i pasti, con un bicchiere d'acqua o di succo (non con latte) oppure, per i lattanti e i bambini piccoli, per esempio anche con composta di mele. Le microcompresse pellicolate non si devono masticare, visto che potrebbero verificarsi danni alle mucose della bocca.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Panzytrat?

Con l'assunzione o l'applicazione di Panzytrat possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

In caso d'ipersensibilità alle proteine di maiale (allergia molto rara), come sintomo della reazione allergica si può avere un aggravamento di disturbi quali crampi addominali e diarrea. In caso di aggravamento dei disturbi di questo tipo cessi di prendere il medicamento e informi il medico o il farmacista o il droghiere.

Si possono anche verificare rapidamente reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, starnuti, lacrimazione e broncospasmi.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Dolori addominali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Stitichezza, diarrea e flatulenze.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Inappetenza, dispepsia, disturbi della motilità intestinale, nausea, eruzione cutanea.

A dosi giornaliere elevate di preparati di enzimi pancreatici come quelle talvolta necessarie per la terapia della fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), in rari casi possono manifestarsi dolori di ventre persistenti con vomito e stitichezza. In questo caso bisogna cessare il trattamento e informare subito il medico.

In pazienti affetti da fibrosi cistica del pancreas ed in particolare insieme all'assunzione di elevate dosi giornaliere del prodotto, si può verificare un aumento dell'eliminazione di acido urico con le urine ed in questi casi è importante rivolgersi al medico curante per un controllo clinico della situazione.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperta la confezione, si può usare Panzytrat 10'000 per 3 mesi e Panzytrat 25'000 per 6 mesi.

Istruzioni di conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare Panzytrat al riparo dalla luce, in luogo secco e a temperatura ambiente (15-25°C).

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Panzytrat?

Principi attivi

1 capsula di Panzytrat contiene microcompresse pellicolate con rivestimento resistente al succo gastrico col principio attivo pancreatina.

1 capsula di Panzytrat 10'000 contiene 89.3-113.7 mg di pancreatina corrispondente a 10'000 unità (Ph.Eur.) di lipasi, 9'000 unità (Ph.Eur.) di amilasi e 500 unità (Ph.Eur.) di proteasi.

1 capsula di Panzytrat 25'000 contiene 219-264 mg di pancreatina corrispondente a 25'000 unità (Ph.Eur.) di lipasi, 22'500 unità (Ph.Eur.) di amilasi e 1'250 unità (Ph.Eur.) di proteasi.

1 microcompressa pellicolata contiene pancreatina corrispondente a 400 unità (Ph.Eur.) di lipasi, 360 unità (Ph.Eur.) di amilasi e 20 unità (Ph.Eur.) di proteasi.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione 30 por cento, citrato di trietile, talco, emulsione di simeticone, cera montana glicolica, gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio (ciò corrisponde a 0.03 mg di sodio in Panzytrat 10'000, 0.10 mg di sodio in Panzytrat 25'000).

Ottenuto da «X» geneticamente modificato / Ottenuto da «X» modificato con tecnologia genetica.

Numero dell'omologazione

50708 Swissmedic

Dove è ottenibile Panzytrat? Quali confezioni sono disponibili?

Panzytrat è in vendita in farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Panzytrat 10'000 e Panzytrat 25'000 sono disponibili in confezioni da 50 e 100 capsule.

Titolare dell'omologazione

Allergan SA, Cham

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pankreatis pulvis corresp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.

Hilfsstoffe

Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (dies entspricht in Panzytrat 10'000, 0.03 mg Natrium, in Panzytrat 25'000, 0.10 mg Natrium).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Panzytrat 10'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 89.3 - 113.7 mg Pankreatin mit:

10'000 Ph. Eur. U. * Lipase, 9'000 Ph. Eur. U.* Amylase, 500 Ph. Eur. U. * Protease.

Panzytrat 25'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 219 - 264 mg Pankreatin mit:

25'000 Ph. Eur. U.* Lipase, 22'500 Ph. Eur. U.* Amylase, 1'250 Ph. Eur. U.* Protease.

1 Mikrofilmtablette enthält: 400 U. * Lipase, 360 U.* Amylase, 20 U. * Protease.

* äquivalent F.I.P.-Einheiten (Fédération Internationale Pharmaceutique).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz:

Mukoviszidose (zystische Pankreas-Fibrose);

Beseitigung von Steatorrhoe und deren Begleiterscheinungen z.B. bei chronischer Pankreatitis, nach Pankreatektomie und Gastrektomie.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte mit tiefen Dosierungen begonnen werden. Die Anpassung der Dosierung erfolgt anhand des Schweregrades der Pankreasinsuffizienz, der zugrundeliegenden Ursache, als auch der Grösse und Zusammensetzung der Mahlzeit. Die Anpassung der Behandlung sollte sich an Standardtests, zum Beispiel Stuhlfett und Stuhl-Elastase-1 Konzentration orientieren.

Wichtig ist die korrekte Einnahme von Panzytrat.

Das Präparat soll während den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eingenommen werden, oder, falls vergessen, direkt danach. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Als Richtwert kann bei einem Erwachsenen eine Dosis 20'000 bis 75'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit und 10'000-25'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Zwischenmahlzeit empfohlen werden. Höhere Dosen können aber zur Behandlung der Steatorrhoe erforderlich sein.

Besonders bei Patienten mit zystischer Fibrose soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Als obere Richtdosis gelten 10'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag. In begründeten Fällen kann die Dosis auf Empfehlung eines Spezialisten unter engmaschiger Kontrolle überschritten werden.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymmenge nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Bei Kindern wird mit Vorteil Panzytrat 10'000 verwendet.

Für die pädiatrische Population wird eine Dosis von 500-4000 Einheiten Lipase pro Gramm aufgenommenes Fett empfohlen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem niedrigeren Enzymbedarf kann die Dosis durch Öffnen der Kapseln Panzytrat 10'000 oder Panzytrat 25'000 und Einnahme der einzelnen Mikrofilmtabletten aufgeteilt werden, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Eine Mikrofilmtablette entspricht einem Enzymgehalt von 400 Einheiten Lipase.

Zu beachten ist dabei, dass die Mikrofilmtabletten nicht zerkaut werden, da sonst die aktiven Enzyme im Pankreatin Mucosaschäden im Mund verursachen können. Sie können auch zusammen mit Wasser, Saft oder Früchtebrei (z.B. Apfelmus), jedoch nicht mit Milch eingenommen werden.

Kontraindikationen

Allergie gegen porcines Eiweiss oder einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Irritationen der Mundschleimhaut in Form von Ulzerationen können auftreten, wenn die Kapseln oder Mikrotabletten zerkaut werden, oder zu lange im Mund verbleiben. Mundspülungen und das Trinken von einem Glas Wasser sind nützlich, falls sich Anzeichen einer Irritation der Mundschleimhaut einstellen.

Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung». Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen regelmässig Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Pankreasenzymhaltige Arzneimittel können sich auf die Folsäureabsorption auswirken. Daher kann möglicherweise eine Folsäuresupplementation erforderlich sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung von Pankreatin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind ungenügend in Bezug auf Reproduktionstoxizität. Es werden keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft angenommen, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Panzytrat hat einen vernachlässigbaren Effekt auf das Reaktionsvermögen.

Unerwünschte Wirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen.

b) Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

¹ Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) und «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100).

² Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.

c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Nebenwirkungen

Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall-/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

d) Pädiatrische Population

8 klinische Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden, sind bereits weiter oben erwähnt worden. In 4 dieser Studien waren 158 Patienten aus einer vorwiegend pädiatrischen Population mit einem Alter von 0.9 Jahren bis 24.4 Jahren. Das mittlere Alter reichte von 7.75 bis 12.7 Jahren.

e) Weitere spezielle Populationen

In Bezug auf weitere spezielle Populationen sind die Studien unzureichend. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in weiteren Populationen, wie ältere Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion oder spezifischem Erbgut beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Literatur berichtet über Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen und Diarrhöe bei exzessiver Einnahme.

Über fibrosierende Kolonopathie wurde während der Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A09AA02

Wirkungsmechanismus

Durch den hohen Gehalt an Lipase fördert Panzytrat vor allem die Fettverdauung und ermöglicht die Resorption der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Auflösung der Kapselhülle verteilen sich die Mikrofilmtabletten bereits im sauren Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung. Die magensaftresistente Umhüllung schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme vor Inaktivierung während der Magenpassage. Aufgrund einer Grösse der Mikrotabletten von 2 mm Durchmesser ist die Passage aus dem Magen in den Dünndarm zusammen mit dem Chymus gewährleistet.

Distribution

Die in Panzytrat enthaltenen Enzyme werden erst nach Auflösung der säureresistenten Schutzhülle der in der Kapsel befindlichen Mikrofilmtabletten frei und ab einem pH-Wert von 5.2 im Duodenum aktiv.

Die Mikrofilmtabletten setzen in ca. 30 Minuten bereits 50% der deklarierten Enzymmenge frei. Hierdurch werden eine effiziente Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

Metabolismus

Pankreatin wird nicht resorbiert, daher sind Angaben zur Bioverfügbarkeit nicht möglich.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Da Panzytrat physiologische Wirkstoffe (Eiweisse) enthält, die nicht resorbiert werden und keine systemischen Effekte verursachen, wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung ist Panzytrat 10'000 3 Monate und Panzytrat 25'000 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Licht geschützt, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Zulassungsnummer

50708 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Cham

Stand der Information

Oktober 2020

Composizione

Principi attivi

Pancreatite pulviscolare corrisp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.

Sostanze ausiliarie

Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (nel Panzytrat 10.000 corrisponde a 0.03 mg di sodio, nel Panzytrat 25.000, 0.10 mg di sodio).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Panzytrat 10.000

1 capsula di micro compresse rivestite con film gastroresistente contiene 89,3 - 113,7 mg di pancreatina con:

10.000 Ph. Eur. U. * lipasi, 9.000 Ph. Eur. U.* amilasi, 500 Ph. Eur. U. * proteasi.

Panzytrat 25.000

1 capsula di micro compresse rivestite con film gastroresistente 219 - 264 mg di pancreatina con:

25.000 Ph. Eur. U.* lipasi, 22.500 ph. Eur. U.* amilasi, 1.250 Ph. Eur. U.* proteasi.

1 micro compressa rivestita di film contiene: 400 U. * lipasi, 360 U.* amilasi, 20 U. * proteasi.

* equivalente unità F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia sostitutiva per l'insufficienza pancreatica esocrina:

Mucoviscidosi (fibrosi pancreatica cistica);

Eliminazione della steatorrea e dei sintomi che la accompagnano, ad esempio in caso di pancreatite cronica, in seguito a interventi di pancreatectomia e gastrectomia.

Posologia/Impiego

Il trattamento deve essere iniziato a basse dosi. Il dosaggio viene regolato in base alla gravità dell'insufficienza pancreatica, alla causa di fondo, alla portata e alla composizione del pasto. L'adeguamento del trattamento deve basarsi su test standard, per esempio la concentrazione di grasso delle feci e di elastasi-1 delle feci.

È importante assumere Panzytrat in modo corretto.

Il preparato farmaceutico deve essere assunto durante i pasti e gli spuntini o, se ci si dimentica, subito dopo. Assicurarsi che il paziente abbia una quantità sufficiente di liquidi da bere.

Come linea guida, la dose consigliata per un adulto può essere da 20.000 a 75.000 Ph. Eur. unità di lipasi per pasto e 10.000-25.000 Ph. Eur. di lipasi per spuntino. Tuttavia, dosi più elevate possono essere necessarie per il trattamento della steatorrea.

Soprattutto nei pazienti con fibrosi cistica, deve essere prescritto il dosaggio minimo. La dose di orientamento superiore è di 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno. In casi giustificati, la dose può essere superata su raccomandazione di uno specialista sotto stretta sorveglianza.

Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, il dosaggio non deve superare la quantità di enzima necessaria per un adeguato assorbimento dei grassi, tenendo conto della quantità e della composizione dei pasti. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato solo sotto controllo medico ed essere finalizzato al miglioramento dei sintomi (ad esempio, steatorrea, dolori addominali).

Nei bambini si preferisce l'uso di Panzytrat 10.000.

Per la popolazione pediatrica si raccomanda una dose di 500-4000 unità di lipasi per grammo di grasso ingerito.

Per i neonati e i bambini con un fabbisogno enzimatico inferiore, la dose può essere divisa aprendo le capsule di Panzytrat 10.000 o Panzytrat 25.000 e prendendo le singole compresse in microfilm per ottenere la dose richiesta. Una compressa in microfilm corrisponde ad un contenuto enzimatico di 400 unità di lipasi.

È importante assicurarsi che le compresse di microfilm non vengano masticate, altrimenti gli enzimi attivi della pancreatina possono causare danni alle mucose della bocca. Possono anche essere assunte insieme ad acqua, succo o polpa di frutta (ad esempio, la purea di mele), ma non al latte.

Controindicazioni

Allergia alla proteina suina o a uno qualsiasi degli ingredienti.

Avvertenze e misure precauzionali

Quando si verificano sintomi di ostruzione gastrointestinale, occorre prendere in considerazione le stenosi del colon. La pancreatina deve essere interrotta finché i sintomi non sono completamente scomparsi. Poiché una ridotta assunzione di liquidi può essere un fattore di sviluppo di ostruzione intestinale, è necessario garantire un'adeguata idratazione, soprattutto nelle giornate calde (vedi «Effetti indesiderati»).

Alte dosi di enzimi pancreatici sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia. L'escrezione di acido urico renale deve essere osservata durante le terapie ad alto dosaggio (vedi «Effetti indesiderati»).

Le irritazioni della mucosa orale sotto forma di ulcere possono verificarsi se le capsule o le micro compresse vengono masticate o rimangono in bocca per troppo tempo. I collutori e un bicchiere d'acqua sono utili in presenza di segni di irritazione della mucosa orale.

Per l'impiego nei pazienti affetti da fibrosi cistica, si rimanda al capitolo «Posologia/impiego». Nei bambini affetti da fibrosi cistica, devono essere effettuati controlli regolari in centri specializzati.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

I medicamenti contenenti enzimi pancreatici possono influenzare l'assorbimento dell'acido folico. Pertanto, può essere necessaria un'integrazione di acido folico.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono presenti dati clinici sulla somministrazione di pancreatina alle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti in termini di tossicità riproduttiva. Non si ipotizzano effetti negativi sulla gravidanza, poiché l'esposizione sistemica alla pancreatina è trascurabile. La pancreatina può essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti negativi nei neonati in allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla pancreatina è trascurabile. La pancreatina può essere assunta durante il periodo di allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Panzytrat ha un effetto trascurabile sulla capacità di reazione.

Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni sono i disturbi gastrointestinali.

b) Elenco tabellare degli effetti indesiderati

¹ Vengono presentati dati di 8 studi clinici di fase 3 con 332 pazienti trattati con pancreatina (capsule con micro compresse rivestite con film gastroresistente; lipasi 25.000 Ph. Eur. unità, amilasi 22.500 ph. Eur. unità, proteasi 1.250 Ph. Eur. unità). Gli effetti indesiderati causati dalla pancreatina o senza associazione confermata con la pancreatina sono classificati come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10) e «non comune» (≥1/1000, <1/100).

² Presentazione degli effetti indesiderati derivanti da segnalazioni spontanee. Questi dati sono stati riportati volontariamente e provengono da una popolazione di dimensioni sconosciute. Pertanto, la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata.

c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La maggior parte delle segnalazioni di stenosi nel cieco e nel colon (colonopatia fibrotica) e di colite nei pazienti con fibrosi cistica hanno origine da un periodo di trattamento ad alti dosaggi con preparati di enzimi pancreatici. Sono state segnalate colonopatie fibrotiche per tutti i preparati di enzimi pancreatici. Negli studi di caso/controllo, né il dosaggio, né la formulazione, né il rivestimento, né la co-medicazione sono stati associati al rischio di colonopatia. Dalla raccomandazione di un dosaggio massimo di 10.000 Ph. Eur. unità lipasi/kg/giorno, l'incidenza della colonopatia fibrotica è invertita. Quando si verificano sintomi di ostruzione gastrointestinale, occorre prendere in considerazione le stenosi del colon. La pancreatina deve essere interrotta finché i sintomi non sono completamente scomparsi. Poiché una ridotta assunzione di liquidi può essere un fattore di sviluppo di ostruzioni intestinali, è necessario garantire un'adeguata idratazione, soprattutto nelle giornate calde (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Alte dosi di enzimi pancreatici sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia. L'escrezione di acido urico renale deve essere osservata durante le terapie ad alto dosaggio (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

d) Popolazione pediatrica

8 studi clinici di fase 3 con 332 pazienti trattati con pancreatina sono già stati menzionati in precedenza. In 4 di questi studi, 158 pazienti provenivano da una popolazione prevalentemente pediatrica di età compresa tra 0,9 e 24,4 anni. L'età media variava dai 7,75 ai 12,7 anni.

e) Altre popolazioni specifiche

Gli studi sono insufficienti per quanto riguarda altre popolazioni specifiche. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti in altre popolazioni, come pazienti anziani, pazienti con compromissione della funzione renale, pazienti con compromissione della funzione epatica o genotipo specifico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La letteratura riporta nausea, crampi addominali e diarrea in caso di assunzione eccessiva.

La colonopatia fibrotica è stata segnalata durante la somministrazione di alte dosi di enzimi pancreatici (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Alte dosi di enzimi pancreatici sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia (vedi «Avvertenze e precauzioni di impiego»).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A09AA02

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO è un medicamento biosimilare.

Meccanismo d'azione

Grazie al suo elevato contenuto di lipasi, Panzytrat favorisce soprattutto la digestione dei grassi e

Farmacodinamica

Non pertinente.

Efficacia clinica

Non pertinente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo aver sciolto il guscio della capsula, le micro compresse rivestite in film vengono distribuite con il cibo ingerito nell'area acida dello stomaco. Il rivestimento gastroresistente protegge gli enzimi pancreatici sensibili agli acidi dall'inattivazione durante il passaggio nello stomaco. Grazie alle dimensioni delle micro compresse di 2 mm di diametro, il passaggio dallo stomaco all'intestino tenue insieme al chimo è garantito.

Distribuzione

Gli enzimi contenuti in Panzytrat vengono rilasciati solo dopo aver sciolto il rivestimento protettivo resistente agli acidi delle micro compresse rivestite in film nella capsula e diventano attivi nel duodeno a partire da un valore di pH di 5.2.

Le compresse rivestite in microfilm rilasciano già il 50% della quantità dichiarata di enzimi in circa 30 minuti. Ciò si traduce in un'efficiente distribuzione degli enzimi e in un rapido rilascio di enzimi nel chimo.

Metabolismo

La pancreatina non viene riassorbita, quindi le informazioni sulla biodisponibilità non sono possibili.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

Poiché Panzytrat contiene sostanze attive fisiologiche (proteine) che non vengono assorbite e non provocano effetti sistemici, non sono stati condotti studi tossicologici.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura della confezione, Panzytrat 10.000 può essere conservato per 3 mesi e Panzytrat 25.000 per 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare al riparo dalla luce, in un luogo asciutto e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

50708 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Allergan AG, Cham

Stato dell'informazione

Ottobre 2020

Composition

Principes actifs

Pankreatis pulvis corresp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.

Excipients

Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (cela correspond à 0.03 mg de sodium en Panzytrat 10'000, à 0.10 mg de sodium en Panzytrat 25'000).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Panzytrat 10'000

1 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 89.3-113.7 mg de pancréatine, correspondant à:

10'000 Ph. Eur. U.* lipase, 9'000 Ph. Eur. U.* amylase, 500 Ph. Eur. U. * protéase.

Panzytrat 25'000

1 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 219 - 264 mg de pancréatine, correspondant à:

25'000 Ph. Eur. U.* lipase, 22'500 Ph. Eur. U.* amylase, 1'250 Ph. Eur. U. * protéase.

1 microcomprimé pelliculé contient: 400 U.* de lipase, 360 U.* d'amylase, 20 U.* de protéase.

* équivalent à l'unité de F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique)

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de substitution de l'insuffisance pancréatique exocrine:

mucoviscidose (fibrose kystique du pancréas);

pour éliminer la stéatorrhée et ses manifestations d'accompagnement, p.ex. lors de pancréatite chronique, après pancréatectomie et gastrectomie.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit commencer par de faibles doses. L'ajustement de la posologie est fonction du degré de sévérité de l'insuffisance pancréatique et de la cause sous-jacente, mais aussi de l'importance et de la composition des repas. Le traitement doit être adapté en fonction de tests standards, par exemple du dosage des graisses dans les selles et de la concentration de l'élastase 1 fécale.

La prise correcte de Panzytrat est importante.

La préparation doit être prise durant les repas et collations ou, en cas d'oubli, immédiatement après ceux-ci. Il convient d'assurer un apport liquidien suffisant.

On peut recommander comme valeur indicative chez l'adulte une dose de 20'000 à 75'000 unités Ph. Eur. de lipase par repas et de 10'000-25'000 unités Ph. Eur. de lipase par collation. Des doses plus élevées peuvent cependant s'avérer nécessaires pour le traitement de la stéatorrhée.

En particulier chez les patients atteints de fibrose kystique, il faut appliquer la dose minimale efficace. La dose indicative maximale admise est de 10'000 unités de lipase par kg de poids corporel et par jour. Dans des cas justifiés, cette dose peut être dépassée sur la recommandation d'un spécialiste et sous contrôles rapprochés.

Chez les patients atteints de fibrose kystique, la posologie ne devrait pas dépasser la quantité d'enzymes nécessaires à une absorption adéquate des graisses, compte tenu de la quantité et de la composition des repas. Une augmentation de la posologie ne devrait se faire que sous contrôle médical et être adaptée par rapport à l'amélioration des symptômes (par ex. stéatorrhée, douleurs abdominales).

Chez les enfants, Panzytrat 10'000 est recommandé.

Une dose de 500-4000 unités de lipase par gramme de graisse absorbée est recommandée pour la population pédiatrique.

Chez les nourrissons et les petits enfants aux besoins faibles en enzymes, la dose nécessaire est obtenue en ouvrant les gélules de Panzytrat 10'000 ou Panzytrat 25'000 et en répartissant la prise des microcomprimés pelliculé. Un microcomprimé pelliculé correspond à une teneur en enzymes de 400 unités de lipase.

Veiller à ne pas croquer les microcomprimés pelliculés, car sinon les enzymes actives dans la pancréatine peuvent entraîner des lésions des muqueuses buccales. Ils peuvent également être pris avec de l'eau, des jus ou une purée de fruits (par ex. compote de pomme), mais pas avec du lait.

Contre-indications

Allergie aux protéines porcines ou à un autre ingrédient.

Mises en garde et précautions

La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d'une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu'à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l'apport liquidien peut être un facteur de développement d'occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Effets indésirables»).

Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie. L'excrétion rénale d'acide urique doit être surveillée pendant un traitement à fortes doses (voir «Effets indésirables»).

Des irritations de la muqueuse buccale à type d'ulcérations peuvent survenir lorsque les capsules ou les microcomprimés sont mâchés ou restent trop longtemps dans la bouche. Des bains de bouche et la prise d'un verre d'eau sont bénéfiques en cas d'apparition de signes d'irritation de la muqueuse buccale.

Pour l'utilisation en cas de fibrose kystique, voir sous «Posologie/Mode d'emploi». Les enfants atteints de fibrose kystique doivent faire l'objet de contrôles réguliers dans des centres spécialisées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques peuvent avoir un effet sur l'absorption de l'acide folique. Un supplément en acide folique peut donc être nécessaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de la pancréatine chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction. Aucun effet indésirable sur la grossesse n'est présumé, car l'exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet indésirable n'est attendu chez le nourrisson allaité, car l'exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Panzytrat a un effet négligeable sur la capacité de réaction.

Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables survenus le plus fréquemment sont les troubles gastro-intestinaux.

b) Tableau synoptique des effets indésirables

¹ Les données présentées sont issues de 8 études cliniques de phase III menées chez 332 patients traités par la pancréatine (capsules remplies de microcomprimés gastro-résistants; 25'000 unités Ph. Eur. de lipase, 22'500 unités Ph. Eur. d'amylase, 1250 unités Ph. Eur. de protéase). Les effets indésirables provoqués par la pancréatine ou sans lien confirmé avec la pancréatine sont classés ci-dessous comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10) et «occasionnels» (≥1/1000, <1/100).

² Présentation des effets indésirables issus d'annonces spontanées. Ces données ayant été rapportées de manière volontaire et provenant d'une population de taille indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée.

c) Description d'effets indésirables sélectionnés

La majorité des rapports sur des sténoses iléocœales et coliques (colopathie fibrosante) et sur une colite chez des patients atteints de mucoviscidose proviennent d'une période pendant laquelle les patients ont été traités par de fortes doses de préparations à base d'enzymes pancréatiques. Des colopathies fibrosantes ont été rapportées avec toutes les préparations à base d'enzymes pancréatiques. Dans des études cas-témoins, ni la dose, ni la formulation, ni l'enrobage des préparations, ni les médicaments associés n'ont été associés à un risque de survenue de colopathie. Depuis que la dose maximale recommandée a été fixée à 10'000 unités Ph. Eur. de lipase/kg/jour, l'incidence de la colopathie fibrosante est en recul. La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d'une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu'à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l'apport liquidien peut être un facteur de développement d'occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Mises en garde et précautions»).

Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie. L'excrétion rénale d'acide urique doit être surveillée pendant un traitement à fortes doses (voir «Mises en garde et précautions»).

d) Population pédiatrique

8 études cliniques de phase III englobant 332 patients traités par la pancréatine ont déjà été citées plus haut. Dans 4 de ces études, 158 patients provenaient d'une population essentiellement pédiatrique et étaient âgés de 0.9 à 24.4 ans. L'âge moyen a varié entre 7.75 et 12.7 ans.

e) Autres populations spéciales

Les études sur d'autres populations spéciales sont insuffisantes. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans d'autres populations, tels que les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques ou ceux ayant des caractéristiques héréditaires spécifiques.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de prise excessive, on a rapporté dans la littérature des nausées, des douleurs abdominales spasmodiques et de la diarrhée.

Une colopathie fibrosante a été rapportée pendant l'administration de fortes doses d'enzymes pancréatiques (voir «Mises en garde et précautions»).

Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie (voir «Mises en garde et précautions»).

Propriétés/Effets

Code ATC

A09AA02

Mécanisme d'action

Par sa haute teneur en lipase, Panzytrat active principalement la digestion des graisses et permet la résorption des vitamines liposolubles A, D, E et K.

Pharmacodynamique

Non pertinent.

Efficacité clinique

Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption

Après dissolution de l'enrobage de la capsule, les microcomprimés se mélangent avec le bol alimentaire absorbé, déjà dans le milieu acide de l'estomac. L'enrobage gastro-résistant prévient l'inactivation des enzymes pancréatiques sensibles à l'acide pendant le passage gastrique. Les microcomprimés ayant un diamètre 2 mm, le passage entre l'estomac et l'intestin grêle est assuré avec le chyme.

Distribution

Les enzymes contenues dans Panzytrat ne sont libérées qu'après dissolution de l'enrobage gastrorésistant qui protège les microcomprimés pelliculés renfermés dans la gélule; elles deviennent actives dans le duodénum à partir de pH 5.2.

Les microcomprimés pelliculés libèrent en l'espace d'env. 30 minutes déjà 50% de la quantité d'enzymes déclarée. On obtient ainsi une distribution efficace des enzymes et une prompte libération enzymatique dans le chyme.

Métabolisme

La pancréatine n'étant pas résorbée, aucune indication sur la biodisponibilité n'est possible.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Panzytrat contenant des principes actifs physiologiques (protéines) qui ne sont pas résorbés et n'exercent aucun effet systémique, aucune étude toxicologique n'a été effectuée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Panzytrat 10'000 peut être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du récipient, Panzytrat 25'000 dans les 6 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants. Conserver Panzytrat à l'abri de la lumière et au sec, à température ambiante (15-25°C).

Numéro d’autorisation

50708 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Allergan S.A., Cham

Mise à jour de l’information

Octobre 2020