Zusammensetzung

Wirkstoffe: Pholcodinum, Balsami tolutani.

Hilfsstoffe: Ethanolum 96%, Glycerolum 85%, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E320), Conserv.: Natrii benzoas (E211), Saccharum, Aqua purificata, Color: Caramel (E150).

Informationen für Diabetiker: 3,6 g Zucker pro Messlöffel von 5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

10 ml Sirup enthalten: Pholcodinum 6 mg; Balsami tolutani 7,3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten verschiedenen Ursprungs mit Reizzuständen.

Laryngotracheitis, Rhinopharyngitis.

Asthmaähnlicher und spastischer Husten, Husten bei Allergien.

Keuchhusten, Husten bei Masern und Grippe.

Dosierung/Anwendung

2–6 Jahre: 5 ml (= 1 gefüllter Messlöffel) höchstens 2-mal täglich.

6–12 Jahre: 10 ml (= 2 gefüllte Messlöffel) höchstens 4-mal täglich.

Ab 12 Jahren: 20 ml (= 4 gefüllte Messlöffel) höchstens 4-mal täglich.

Die Einnahmen sollen in einem Abstand von mindestens 4 Std. erfolgen, mit Vorteil nach den Mahlzeiten.

Lässt der Husten nach 5 Tagen Behandlung nicht nach oder verschlimmert er sich, die Dosis keinesfalls erhöhen, sondern eine erneute Abklärung der klinischen Situation vornehmen.

Kontraindikationen

Respiratorische Insuffizienz, Kinder unter 2 Jahren.

Unabhängig von der Schwere: Husten bei Asthmakranken oder akuter Anfall von Bronchialasthma (Kombination Hustenmittel und Bronchodilatator nicht zulässig).

Erhebliche Schleimsekretion (z.B. Hypersekretionssyndrom); schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz.

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

Während Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein anhaltender Husten muss auf seine Ursache abgeklärt werden, um nötigenfalls eine spezifische Behandlung einzuleiten, insbesondere im Falle einer broncho-pulmonären Entzündung, bei Bronchialasthma, endobronchialen Fremdkörpern oder bei linksseitiger ventrikulärer Insuffizienz unabhängig von deren Ätiologie.

Phol-Tussil enthält ein Antitussivum in Verbindung mit schleimwurffördernden Substanzen. Die Anwendung bei schleimbildenden Husten hat mit besonderer Sorgfalt zu erfolgen, da es zu einer Hemmung des Hustenreflexes und der Selbstreinigung der Atemwege kommen kann sowie zu einer unerwünschten Stasis der Bronchialsekretion mit Risiko von Bronchospasmen und einer Infektion der Atemwege.

Bei allergischen Reaktionen oder im Falle von Bronchospasmen muss die Behandlung abgebrochen und der Arzt informiert werden.

Die Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Medikamenten während der Behandlung wird abgeraten (vgl. «Interaktionen»).

Überdosierungen von Pholcodin können zu einer Abhängigkeit führen und, im Falle eines abrupten Abbruchs, zu Entzugserscheinungen.

Phol-Tussil enthält einen Wirkstoff, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Phol-Tussil darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht in Kombination mit anderen Präparaten, welche Wirkstoffe gegen den Husten enthalten, angewendet werden.

Interaktionen

Andere ZNS-Dämpfer (morphinhaltige Analgetika und Antitussiva, gewisse Antidepressiva, Antihistaminie H1, Sedativa, Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidine und verwandte Substanzen, Alkohol) verstärken die Dämpfung des ZNS.

Andere Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva): steigern die Gefahr einer Atemdepression.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieser Sirup ist für Kinder ab 2 Jahren bestimmt.

Bei Einnahme durch Erwachsene: Es gibt keine Tierversuchsstudien und die Unschädlichkeit von Pholcodin oder dessen Kombination mit anderen Wirkstoffen während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Zudem ist nicht bekannt, ob diese Substanzen durch die Muttermilch abgegeben werden. Phol-Tussil ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Für die Dauer der Behandlung mit Stillen aufhören.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Phol-Tussil kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zur Steuerung von Maschinen beeinflussen. In gewissen Fällen soll, unter Berücksichtigung von Dosierung und individuellen Reaktionen, von der Ausübung dieser Aktivitäten abgesehen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Obstipation, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Somnolenz, Lethargie oder Euphorie, Schwindel, allergische Hautreaktionen, Bronchospasmen, Atemdepression.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen: Übelkeit, Erbrechen, urtikariaähnliches Exanthem, Somnolenz.

Bei massiver Überdosierung: Atemdepression, Konvulsionen, Koma.

Behandlung: Magenentleerung, nötigenfalls Atemhilfe oder künstliche Beatmung, Antikonvulsiva.

Bei Atemdepression: Naloxon.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Phol-Tussil ist ein Sirup mit hustenstillender Wirkung. Phol-Tussil ist ein Hustensirup, der vor allem Kindern (ab 2 Jahren) verabreicht wird.

Pholcodin, ein antitussives Morphinderivat mit zentraler Wirkung, beruhigt Husten verschiedenen Ursprungs. Die dämpfende Wirkung auf die Atemzentren ist geringer als jene von Codein. Zudem wirkt Pholcodin leicht sedativ. Weitere Wirkstoffe haben eine sekretlösende, schleimverflüssigende Wirkung. Phol-Tussil hat Bananenaroma.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten liegen in der Literatur nur für Pholcodin als isolierte Substanz vor. Für die anderen in Phol-Tussil enthaltenen Substanzen sowie für deren Kombination mit Pholcodin liegen keine solche Angaben vor.

Pholcodin wird vollständig oral absorbiert. Die plasmatische Spitze wird nach 4 bis 8 Stunden erreicht, aber zwischen dem Plasmaspiegel von Pholcodin und dessen antitussiver Wirkung konnte keine Korrelation hergestellt werden. Die Bindung an plasmatische Proteine liegt bei 26%. Die Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.

Pholcodin wird durch N-Demethylierung in der Leber mittels Spaltung des Morpholin-Rests und Oxydierung metabolisiert.

Mehrere Metaboliten wurden nachgewiesen. Der Hauptmetabolit ist Desmorpholinohydroxypholcodin, während Morphin nur in sehr geringen Mengen gebildet wird. Pholcodin wird hauptsächlich durch den Urin ausgeschieden, wovon 30 bis 50% in unveränderter Form. Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei 37 ± 4 Std. (rund 16 Mal länger als bei Codein); es wurden aber Halbwertszeiten bis zu 102 Std. gemessen. Die renale Clearance hängt vom ph-Wert des Urins ab und beschleunigt sich parallel zu einer Senkung desselben.

Es ist nicht bekannt, ob Pholcodin oder ein anderer Wirkstoff von Phol-Tussil die Plazentaschranke passieren oder mit der Muttermilch abgegeben werden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Aufgrund der Metabolisierung von Pholcodin in der Leber und der Ausscheidung via Nieren kann eine Beeinträchtigung dieser Organe mit einer Verlängerung der Halbwertszeit einher gehen und/oder mit der Akkumulierung von unverändertem Pholcodin oder dessen Metaboliten.

Präklinische Daten

Es liegen keine schlüssigen präklinischen Daten für die Anwendung vor.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Phol-Tussil darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Faltschachtel aufbewahren.

Zulassungsnummer

42636 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez.

Stand der Information

April 2019.