Qu’est-ce que Vita Biotine 5 mg et quand est-il utilisé?

La biotine contenue dans Vita Biotine 5 mg fait partie de la famille des vitamines B.

La biotine participe à des processus vitaux du métabolisme. Elle joue un rôle important dans la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles.

Notre organisme reçoit normalement la biotine par l'alimentation. Une alimentation déséquilibrée ou une résorption perturbée de la biotine dans le tube digestif peuvent entraîner un manque de biotine. Vita Biotine 5 mg est indiqué dans les états de carence en biotine qui se manifestent principalement par des troubles de la croissance des ongles et des cheveux.

Selon prescription du médecin ou du pharmacien. Vita Biotine 5 mg est également utilisé pour le traitement d'affections séborrhéiques de la peau chez le nourrisson.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

La prise simultanée de blanc d' oeuf cru est à evitér car elle a un impact négatif sur l' effet de Vita Biotine 5 mg. Chez l'enfant, le traitement doit être complété par des soins cutanés adéquats.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mise en garde pour les diabétiques: Vita Biotine 5 mg contient moins de 0,1 g d' hydrates de carbone digestibles par comprimé.

Quand Vita Biotine 5 mg ne doit-il pas être utilisé?

Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vita Biotine 5 mg?

Certaines observations font supposer que les anticonvulsivants utilisés pour le traitement de l'épilepsie abaissent l'effet de la biotine.

Durant le traitement, on évitera de consommer trop de blanc d'oeuf, car celui-ci atténue l'effet de Vita Biotine 5mg.

Si vous prenez de la biotine et que vous deviez effectuer des analyses de laboratoire, veuillez en informer votre médecin. La biotine peut fausser les résultats d'analyse.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Vita Biotine 5 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Vita Biotine 5 mg?

Troubles de la croissance des cheveux et des ongles

Sauf avis contraire du médecin, prendre chaque jour 1 comprimé Vita Biotine 5 mg avec du liquide, sans le croquer avant les repas.

Dans certains états de carence, votre médecine pourra augmenter la dose journalière à 2 or 4 comprimés Vita Biotine 5 mg.

Affections séborrhéiques du nourrisson dues à un manque de biotine

Les enfants nourris artificiellement reçoivent chaque jour 1–2 comprimés écrasés de Vita Biotine 5 mg dans du liquide (biberon). Lorsque l'enfant est nourri au sein, la mère prend matin et soir 1 comprimé Vita Biotine 5 mg pendant 1–2 semaines. La prise concomitante par la mère d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée.

Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Vita Biotine 5 mg peut-il provoquer?

Aucun effet secondaire de Vita Biotine 5 mg n'a été constaté à ce jour en cas d' usage conforme à celui auquel le mdédicament est destiné. Si vous remarquez toute fois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Vita Biotine 5 mg doit être conservé au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vita Biotine 5 mg?

1 comprimé Vita Biotine 5 mg contient:

Biotine 5 mg comme principe actif et des excipients pour la production d'un comprimé.

Numéro d’autorisation

58034 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vita Biotine 5 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 25 et 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2008 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è il Vita Biotina 5 mg e quando si usa?

La biotina contenuta nel Vita Biotina 5 mg appartiene al gruppo delle vitamine B.

La biotina interviene in processi di importanza vitale del metabolismo. Svolge un ruolo importante nella formatione e nel rinnovo della pelle, dei capelli e delle unghie. Normalmente la biotina viene fornita all'organismo con l'alimentazione. Una nutrizione non equilibrata o disturbi dell'assorbimento della biotina dal Tratto gastrointestinale possono indurre una carenza di tale vitamina. Vita Biotina,5 mg si usa negli stati di carenza di biotina, che si manifestano soprattutto sotto forma di disturbi della crescita delle unghie e dei capelli.

Su consiglio del medico o del farmacista il Vita Biotina 5 mg si può usare anche nelle malattie seborroiche della pelle del lattante.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Evitare l'assunzione contemporanea di albume d' uovo crudo perché questo pregiudica l'efficacia di Vita Biotina 5 mg. Per i bambini è necessario curare adeguatamente la pelle.

Si faccia consigliare dal medico o dal farmacista.

Avertenza per i diabetici: Vita Biotina 5 mg contiene meno di 0,1 g di carboidrati digeribili per singola compressa.

Quando non si può usare il Vita Biotina 5 mg?

Finora non sono note limitazioni d'uso.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Vita Biotina 5 mg?

Ci sono indizi secondo cui i preparati anticonvulsivanti per la cura dell'epilessia riducono l'effetto della biotina.

Si eviti l'assunzione eccessiva di proteine d'uovo crudo contemporaneamente

al farmaco perché pregiudicano l'effetto del Vita Biotina 5 mg.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio e assume biotina, informi il suo medico. La biotina può influire sui risultati.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assuma o applichi (per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare il Vita Biotina 5 mg durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state eseguite  indagini scientifiche sistematiche.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Come usare il Vita Biotina 5 mg?

Disturbi della crescita dei capelli e delle unghie:

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa Vita Biotina 5 mg al giorno,con un po' di liquido, senza masticarle, prima dei pasti.

Per certi stati di carenza il medico puô aumentare la dose giornaliera a 2 o 4 compressi Vita Biotina 5 mg.

Malattia seborroica della pelle del lattante dovuta a carenza di biotina:

Ai lattanti nutriti artificialmente si somministrano 1–2 comprese Vita Biotina 5 mg al giorno, sbriciolate e aggiunte a un liquido (nel poppatoio). Per i bambini allattati al seno, la madre prende al mattino e alla sera 1 compressa Vita Biotina 5 mg oer 1–2

settimane. È consigliabile che la madre assuma contemporaneamente un preparato di complesso vitaminico B per 7–14 giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte,ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere il Vita Biotina 5 mg?

Finora non sono stati osservati collaterali in seguito all' uso corretto di Vita Biotina 5 mg. Se ciononostante osserva degli effetti collaterali, dovrebbe informale il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il Vita Biotina 5 mg il luogo asciutto ed a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso d'un informazione

Professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il Vita Biotina 5 mg?

1 compressa Vita Biotina 5 mg contiene:

5 mg di biotina come principio attivo e sostanze ausiliarie per la preparazione di compresse.

Numero dell’omologazione

58034 (Swissmedic).

Dove è ottenibile il Vita Biotina 5 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogherie senza prescrizione medica.

Confezioni da 25 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2008 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Biotin.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

1 Tablette enthält weniger als 0,1 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.

Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen

Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1 Tablette täglich vorzugsweise vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis

Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten Vita Biotin 5 mg täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen). Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette Vita Biotin 5 mg während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7 bis 14 Tagen einnimmt.

Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen:

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchung,en, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Biotin geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Vita Biotin 5 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA05

Wirkungsmechanismus

Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.

Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.

Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.

Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na⁺-Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.

Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg KG ca. 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.

Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vita Biotin 5 mg trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58034 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stand der Information

Dezember 2008.

Composizione

Principio attivo: biotina.

Eccipienti: excipiens pro compresso.

1 compressa contiene meno di 0,1 g di carboidrati utilizzabili.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa contiene 5 mg di biotina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disturbi della crescita delle unghie causati da carenza di biotina.

Disturbi della crescita dei capelli causati da carenza di biotina.

In caso di dermatite seborroica causata da carenza di biotina nei lattanti su raccomandazione del/della dottore/dottoressa o del/della farmacista.

Posologia/Impiego

Disturbi della crescita delle unghie e dei capelli causati da carenza di biotina

Di norma adulti e bambini assumono una compressa al giorno, preferibilmente prima dei pasti e ingerendola intera con del liquido.

Dermatite seborroica causata da carenza di biotina.

Ai lattanti che vengono nutriti artificialmente si somministra da 1 a 2 compresse triturate di Vita Biotin 5 mg al giorno per via orale con del liquido (250 ml). In caso di bambini allattati al seno, alla madre si somministra 1 compressa di Vita Biotin 5 mg alla mattina e alla sera per un periodo da 1 a 2 settimane. Si raccomanda da parte della madre l'assunzione contemporanea di un complesso di vitamina B per un periodo da 7 a 14 giorni.

Occorre inoltre curare la pelle del bambino in maniera adeguata.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze e misure precauzionali

Effetti sulle analisi cliniche di laboratorio:

La biotina può avere effetti sulle analisi di laboratorio che si basano sull'interazione di biotina e streptavidina e che a seconda dei metodi di ricerca impiegati potrebbero erroneamente indicare nei risultati livelli superiori o inferiori. In caso di bambini e pazienti affetti da insufficienza renale, il rischio che si verifichino interferenze è maggiore e aumenta ulteriormente in presenza di dosi elevate. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio occorre tenere conto di un potenziale impatto della biotina, specialmente se si osserva una discrepanza con il quadro clinico (ad es. risultati degli esami della tiroide che sembrano indicare il morbo di Basedow, in pazienti asintomatici che assumono biotina oppure risultati erroneamente negativi del test della troponina in caso di pazienti colpiti da un infarto cardiaco che assumono biotina). Qualora esistesse il sospetto di un'interferenza dovuta alla biotina, occorre utilizzare, laddove siano disponibili, esami alternativi che non siano soggetti agli effetti della biotina. In caso di richiesta di esami di laboratorio su pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale del laboratorio.

Interazioni

L'avidina contenuta nell'albume d'uovo può formare insieme alla biotina un complesso che non è possibile riassorbire ed è quindi biologicamente inefficace. La biotina e l'albume d'uovo non devono pertanto essere assunti contemporaneamente.

Esistono prove che gli anticonvulsivi abbassino i livelli plasmatici di biotina.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici in riferimento all'utilizzo su donne in gravidanza. Non sono inoltre disponibili sufficienti studi sperimentali su animali in merito agli effetti in caso di gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo del feto e/o sviluppo postnatale. Nonostante ad oggi non siano noti effetti negativi di un utilizzo durante la gravidanza, in caso di assunzione in fase di gravidanza occorre essere prudenti.

La biotina passa nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi specifici in merito all'impatto di Vita Biotin 5 mg sull'idoneità alla guida o sulla capacità di utilizzare macchine. Un influsso negativo in tal senso del medicinale è tuttavia piuttosto improbabile.

Effetti indesiderati

Nessuna nota.

Dosi fino a 60 mg al giorno per un periodo di 6 mesi sono state tollerate senza problemi.

Posologia eccessiva

Non sono state osservate negli esseri umani reazioni tossiche alla biotina, nemmeno in dosi elevate fino a 60 mg al giorno per un periodo di 6 mesi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A11HA05

Meccanismo di azione

La biotina appartiene alla famiglia delle vitamine B e viene assunta dall'organismo umano mediante l'alimentazione (albume, latte, lievito, frattaglie, pesce, verdura, cereali) di modo che di norma il fabbisogno giornaliero di 50–200 µg di biotina è soddisfatto.

La biotina ricopre un ruolo importante in qualità di coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati e dei grassi. Come cofattore contribuisce alla decarbossilazione enzimatica del piruvato, dell'acetil-CoA e del β-metilcrotonil-CoA. La biotina influisce sulla crescita e la differenziazione delle cellule epidermiche ed è perciò fondamentale per la formazione e il rinnovamento della pelle, dei capelli e delle unghie. La biotina migliora le strutture della cheratina.

Da un punto di vista clinico la carenza di biotina si manifesta insieme ad altri disturbi, soprattutto nell'ambito delle affezioni dermatologiche, come i disturbi della crescita delle unghie e dei capelli o la dermatite seborroica nel lattante.

La carenza di biotina può verificarsi in caso di alimentazione unilaterale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il riassorbimento della biotina libera avviene nella regione superiore dell'intestino tenue, dove la molecola supera inalterata la parete dell'intestino tenue. L'assunzione avviene principalmente attraverso la diffusione. Studi recenti indicano inoltre un trasferimento attivo con l'ausilio di un complesso di trasporto di biotina e Na+.

Distribuzione

La biotina è legata per l'80% alle proteine plasmatiche. I valori dei livelli ematici della biotina libera o della biotina legata debolmente sono di norma compresi tra 200 e 1200 ng/l. La concentrazione ottimale non è nota in modo preciso. Nelle persone sane dovrebbe tuttavia aggirarsi sui 400 ng/l.

La biotina attraversa la barriera placentare e viene escreta con il latte materno in una concentrazione da 7 a 13 µg/l.

Eliminazione

L'escrezione avviene nell'urina, tra 6 e 50 µg in 24 ore, e con le feci. Negli adulti l'escrezione di biotina nell'urina dopo somministrazione singola ammonta a 1,5–426 µg/kg KG 40–76% della quantità somministrata entro 24 ore.

Insieme alla biotina inalterata vengono escrete anche quantità ridotte di metaboliti biologicamente inattivi.

L'emivita di eliminazione dipende dalla dose e in caso di assunzione per via orale ammonta a 100 µg di biotina/kg KG circa 26 ore. Nei pazienti affetti da deficit di biotinidasi, in caso di dose uguale, ammonta a circa 10–14 ore.

Cinetica gruppi speciali di pazienti

Non esistono prove che in caso di funzione epatica o renale ridotta sia necessario un adeguamento della dose. La biotina può essere utilizzata dai pazienti anziani.

Le donne in fase di gravidanza o allattamento hanno un rischio maggiore di soffrire di carenza di biotina.

Dati preclinici

Non sono disponibili informazioni precliniche rilevanti per l'utilizzo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'avidina contenuta nell'albume d'uovo può formare insieme alla biotina un complesso che non è possibile riassorbire ed è quindi biologicamente inefficace.

Durata

Il medicinale può essere utilizzato fino alla data riportata sul contenitore accanto a «EXP».

Indicazioni speciali di conservazione

Conservare Vita Biotin 5 mg in un luogo asciutto, a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

58034 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stato dell'informazione

Dicembre 2008.

Composition

Principe actif: Biotinum.

Excipients: Excip. pro compresso

Un comprimé contient moins de 0,1 g d'hydrates de carbone digestibles.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Vita Biotine 5 mg:

1 comprimé contient: Biotinum 5 mg, Excipiens pro compresso.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de la croissance unguéale dues à une carence en biotine.

Troubles de la croissance capillaire dues à une carence en biotine.

Selon recommandation du médecin ou du pharmacien en cas de dermatite séborrhéique du nourrisson due à une carence en biotine.

Posologie/Mode d’emploi

Troubles de la croissance unguéale et capillaire dues à une carence en biotine

Les adultes et les enfants prendront en général 1 comprimé Vita Biotine 5 mg par jour sans les croquer et avec du liquide, avant les repas.

Dermatite séborrhéique due à une carence en biotine

Enfants nourris au biberon: 1-2 comprimés Vita Biotine 5 mg par jour per os avec du liquide (dans le biberon).

Enfants nourris au sein: La mère prend matin et soir 1 comprimé Vita Biotine 5 mg pendant 1-2 semaines. La prise concomitante par la mère d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée

Chez l'enfant, procéder en plus à des soins cutanés adéquats.

Contre-indications

Aucune connue.

Mises en garde et précautions

Incidence sur les analyses de laboratoire cliniques:

La biotine peut fausser les analyses de laboratoire en raison de son interaction avec la streptavidine et peut, selon la méthode de test utilisée, entraîner des résultats faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées. En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.

Interactions

L'avidine contenue dans le blanc d'œufs cru peut former avec la biotine un complexe non absorbable et donc biologiquement inefficace. La biotine et le blanc d'œufs cru ne doivent donc pas être pris simultanément. Il semblerait que les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a aucune donnée clinique chez la femme enceinte. Il n'y a de même pas d'études suffisantes en expérimentation animale sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou postnatal. Bien qu'aucune répercussion négative ne soit connue jusqu'à maintenant pour un traitement pendant la grossesse, une certaine prudence est de rigueur pour la prise pendant la grossesse.

La biotine diffuse dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de Vita Biotine 5 mg sur l'aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n'a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

Effets indésirables

On n'en connaît aucun.

Les doses allant jusqu'à 60 mg/jour pendant 6 mois sont tolérées sans problème.

Surdosage

Des réactions toxiques dues à la biotine n'ont pas été observées chez l'être humain, même lors de l'administration de doses de 60 mg/jour pendant 6 mois.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA05

Mécanisme d'action

La biotine fait partie de la famille des vitamines B. L'alimentation (jaune d'oeuf, lait, levure, abats, poisson, légumes, céréales) est normalement en mesure de couvrir les besoins journaliers de l'organisme en biotine, qui sont de l'ordre de 50 à 200 µg.

La biotine joue un rôle important en tant que coenzyme essentiel dans le métabolisme glucidique et lipidique. Elle intervient en tant que cofacteur dans la carboxylation enzymatique de l'acide pyruvique, de l'acétyl-CoA et du β-méthylcrotonyl-CoA. La biotine influence la croissance et la différenciation des cellules de l'épiderme. Elle est une substance importante pour la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles, c'est-à-dire de toutes les structures kératinisées.

Mis à part d'autres symptômes, les manifestations cliniques d'une carence en biotine sont essentiellement des affections dermatologiques telles que des troubles de la croissance des ongles et des cheveux ou une dermatite séborrhéique chez le nourrisson.

Une alimentation déséquilibrée peut entraîner une carence en biotine.

Pharmacocinétique

Absorption

La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule de biotine traversant la paroi intestinale sous forme inchangée, essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-Na+.

Distribution

80% de la biotine est liée aux protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale exacte n'est pas connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.

La biotine traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel où elle atteint des concentrations de 7 à 13 µg/l.

Elimination

L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. Chez l'adulte, la quantité de biotine éliminée dans l'urine en l'espace de 24 h après administration d'une dose unique de 1,5 à 426 µg/kg de poids corporel était de 40 à 76% de la dose administrée.

L'organisme élimine également, outre de la biotine inchangée, de faibles quantités de catabolites biologiquement inactifs.

La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de 100 µg de biotine/kg de poids corporel par voie orale, elle est d'environ 26 h. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, elle est de 10 à 14 h pour la même dose.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune indication n'impose une adaptation de la dose lors d'insuffisance hépatique ou rénale. La biotine convient également aux patients âgés.

Les femmes enceintes et celles qui allaitent sont davantage exposées à une carence en biotine.

Données précliniques

Il n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non absorbable et donc biologiquement inefficace.

Stabilité

Les comprimés peuvent être utilisés jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Vita Biotine 5 mg doit être conservé au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58034 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Mise à jour de l’information

Décembre 2008.