L’efficacité et la sécurité de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge repose sur celle de BETAISODONA^® Rachenspray 0,45% p/v, qui contient le même principe actif, est autorisé à Chypre et dont l’information a été mise à jour en août 2014.

Qu'est-ce que BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge et quand doit-il être utilisé?

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale dont le principe actif est la povidone iodée. La povidone iodée fait partie du groupe pharmaceutique des agents désinfectants (antiseptiques).

Ce médicament est utilisé pour le traitement d'infections aiguës de la muqueuse de la région oropharyngée, y compris les inflammations de la muqueuse de la bouche (stomatite), les inflammations de la gencive (gingivite), les ulcères de la bouche (ulcère aphteux ou aphte), les inflammations de la gorge (pharyngite), les inflammations des amygdales (amygdalite), les infections fongiques de la région oropharyngée (candidose) et les cas de refroidissement et grippe.

Destiné à l'hygiène buccale avant, pendant et après les interventions chirurgicales dentaires et les interventions dans la région buccale.

Quand BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit-il pas être utilisé?

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé:

• en cas d'allergie à l'iode ou à l'un des composants du médicament figurant dans la rubrique «Que contient BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge»;
• en cas d'hyperthyroïdie ou d'une autre affection aiguë de la thyroïde (notamment goître nodulaire colloïde, goître endémique et thyroïdite de Hashimoto);
• en cas de prise de lithium;
• chez l'enfant de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?

Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge.

• Il convient de faire preuve d'une précaution particulière si le médicament est utilisé régulièrement sur la peau lésée de patients présentant déjà un trouble de la fonction rénale.
• Chez les patients présentant un goître, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie. Dans ce groupe de patients, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée (p. ex pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.
• Ne pas réchauffer avant l'utilisation.

Enfants

Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament chez les nouveau-nés et enfants en bas âge, car ces derniers sont exposés à un risque accru du fait de la perméabilité de leur peau et de leur sensibilité plus importante à l'iode. Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. taux de T₄ et de TSH) de l'enfant peut s'avérer nécessaire. Une ingestion du médicament par l'enfant doit impérativement être évitée.

Utilisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments, en avez utilisé récemment ou prévoyez d'en utiliser.

• Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2,0 et 7,0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.
• En cas d'utilisation concomitante de produits enzymatiques pour le traitement des plaies, l'action des deux substances se trouve affaiblie. Les produits contenant du mercure, de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée et ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. En cas d'utilisation concomitante avec des produits contenant du mercure, une substance nocive pour les muqueuses peut se former.
• Lorsque des produits à base de povidone iodée sont utilisés en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut être observée.
• L'absorption de l'iode issu de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde par l'iode. Après la fin du traitement, il convient d'observer un intervalle de temps approprié avant de procéder à une nouvelle scintigraphie.

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents types d'examens visant à détecter la présence de sang (non visible) dans les selles ou dans l'urine peuvent être altérés (c.-à-d. donner des résultats faux-positifs).

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Une telle influence n'a pas été signalée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez ou si vous suspectez ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Durant la grossesse et l'allaitement, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne peut être utilisé que sur indication formelle et son utilisation doit être limitée au strict minimum.

Comment utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant précisément les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou après avoir consulté votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adultes, patients âgés et enfants de plus de 6 ans

• Destiné à un usage externe.
• Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures) ou selon les instructions de votre médecin ou dentiste.

Si vous avez utilisé une quantité de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge supérieure à ce qui est indiqué

Si vous avez ingéré une quantité importante de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge par inadvertance ou volontairement, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Un surdosage peut entraîner les symptômes suivants: goût métallique dans la bouche, production de salive accrue, brûlures ou douleurs dans la gorge ou la bouche, irritation et gonflement au niveau des yeux, problèmes respiratoires du fait d'un œdème pulmonaire, réactions cutanées, troubles gastro-intestinaux et diarrhée, hyperacidité du sang (acidose métabolique), concentration accrue de sodium dans le sang (hypernatrémie) et insuffisance rénale jusqu'à diminution extrême de l'excrétion urinaire (anurie) et collapsus circulatoire.

Traitement: Il convient de procéder à un traitement symptomatique ou de soutien en tenant compte en particulier du bilan électrolytique et des fonctions rénale et thyroïdienne.

Si vous avez oublié d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge

Si vous avez oublié d'utiliser le médicament, procédez à l'utilisation dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est déjà temps de procéder à l'utilisation suivante. Continuez ensuite de procéder comme prévu.

Si vous arrêtez d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge

La durée du traitement est établie par votre médecin et dépend de l'indication. N'hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires, lesquels ne surviennent toutefois pas chez tous les patients.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Aucun effet indiqué

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Hypersensibilité, dermatite de contact (avec symptômes tels que rougeurs cutanées [érythème], formation de vésicules et démangeaisons)

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Réactions anaphylactiques, hyperthyroïdie (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation), œdème de Quincke

Fréquence indéterminée, mais avec survenue possible

Hypothyroïdie, déséquilibre électrolytique, hyperacidité du sang (acidose métabolique), insuffisance rénale aiguë, anomalies de l'osmolarité du sang, brûlure chimique de la peau

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne jetez pas ce médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment procéder pour l'élimination du médicament si vous ne l'utilisez plus. Ce faisant, vous contribuez à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale.

Principes actifs

1 ml de spray contre le mal de gorge contient 0,45 mg d'iode sous forme de povidone iodée.

Excipients

Glycérine, alcool, menthol, huile d'eucalyptus, iodure de potassium, eau purifiée.

Numéro d'autorisation

67516 (Swissmedic)

Où obtenez-vous BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

1 x 50 ml

Titulaire de l'autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020

L’efficacia e la sicurezza di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola si basa su BETAISODONA^® Rachenspray 0.45% w/v con stato dell’informazione aggiornato ad'agosto 2014, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato a Cipro.

Che cos'è BETADINA spray disinfettante per bocca e gola e quando si usa?

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è una soluzione per mucosa orale contenente il principio attivo iodopovidone. Lo iodopovidone appartiene al gruppo farmaceutico dei disinfettanti (antisettici).

Questo medicamento è usato per trattare le infezioni acute della mucosa della bocca e della gola, comprese l'infiammazione della mucosa orale (stomatite), gengivite, ulcere della bocca (ulcere aftose), faringite, tonsillite, micosi della bocca e della gola (candida orale/mughetto), raffreddore e influenza.

Per l'igiene orale prima, durante e dopo gli interventi odontoiatrici e le operazioni nella bocca.

Quando non si può usare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola?

Non usare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola

• se lei è allergico/a allo iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione «Cosa contiene BETADINA spray disinfettante per bocca e gola».
• se soffre di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) o di altre patologie tiroidee acute (in particolare gozzo nodulare colloide, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto);
• se sta assumendo litio;
• non utilizzare in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola.

• Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni del medicamento su cute lesa.
• In pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee non acute è possibile sviluppare una iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo). In questo gruppo di pazienti, BETADINA spray disinfettante per bocca e gola non deve essere usato per un periodo di tempo prolungato (per esempio non più di 14 giorni), se non in caso di assoluta necessità. Anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea.
• BETADINA spray disinfettante per bocca e gola non deve essere utilizzato prima o dopo scintigrafia con iodio radioattivo o terapia con iodio radioattivo nel cancro della tiroide.
• Non scaldare prima dell'uso.

Bambini

L'uso nei neonati e nei bambini piccoli deve essere evitato perché sono esposti a un alto rischio a causa della permeabilità cutanea e della maggiore sensibilità allo iodio. Può essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea (p.es. livello dei valori T₄ e TSH) del bambino. Impedire assolutamente che il bambino ingerisca il medicamento.

Altri medicamenti e BETADINA spray disinfettante per bocca e gola

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o intende utilizzare prossimamente altri medicamenti.

• Il complesso iodopovidone è efficace in caso di valori pH compresi tra 2.0 e 7.0. È probabile che il complesso reagisca con proteine e altre sostanze organiche insature, compromettendone l'efficacia.
• L'uso contemporaneo di agenti enzimatici per il trattamento delle ferite attenua gli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e non devono essere utilizzati in concomitanza. L'uso contemporaneo di prodotti contenenti mercurio può provocare la formazione di una sostanza dannosa per le mucose.
• Se i prodotti a base di iodopovidone vengono usati contemporaneamente o immediatamente dopo l'applicazione di disinfettanti a base di octenidina nella stessa zona o in zone adiacenti, può manifestarsi una momentanea colorazione scura.
• L'assunzione di iodio con BETADINA spray disinfettante per bocca e gola può causare disturbi nei test di funzionalità tiroidea o nella terapia con iodio radioattivo e rendere impossibile il trattamento pianificato della tiroide con iodio. Dopo la conclusione del trattamento, aspettare un intervallo di tempo appropriato fino alla registrazione di un nuovo scintigramma.

L'effetto ossidativo dello iodopovidone può compromettere diversi tipi di esami per la rilevazione di sangue (invisibile) nelle feci o nelle urine (ossia fornire risultati falsamente positivi).

Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari

Non è stata notificata nessuna interferenza.

Informi il suo medico o il suo farmacistao o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, si rivolga al suo medico o farmacista prima di applicare questo medicamento. Durante la gravidanza e l'allattamento BETADINA spray disinfettante per bocca e gola deve essere usato solo in caso di assoluta necessità e l'applicazione deve essere limitata al minimo.

Come usare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Si rivolga al suo medico o farmacista in caso di dubbi.

Adulti, pazienti anziani e bambini di età superiore ai 6 anni

• Per uso esterno.
• Spruzzare la mucosa della gola più volte al giorno (ogni 3-4 ore) o secondo le indicazioni del suo medico o dentista.

Se ha applicato una quantità maggiore di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente o intenzionalmente grandi quantità di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola si rivolga immediatamente al suo medico o all'ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: sapore metallico in bocca, aumentata salivazione, bruciore o dolore alla gola o alla bocca, irritazione e gonfiore agli occhi, difficoltà respiratorie dovute a edema polmonare, reazioni cutanee, disturbi gastrointestinali e diarrea, iperacidità del sangue (acidosi metabolica), aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) e insufficienza renale fino a escrezione estremamente ridotta di urina (anuria) e collasso circolatorio.

Terapia: trattamento sintomatico e adiuvante con particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzionalità renale e tiroidea.

Se ha dimenticato di applicare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola

Se ha dimenticato di applicare il medicamento, riprenda l'applicazione non appena se ne ricorda, a meno che non sia già arrivato il momento per l'applicazione successiva. Continui quindi l'applicazione come previsto.

Se smette di usare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola

La durata del trattamento è stabilita dal suo medico e dipende dall'indicazione. Se ha altre domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico o farmacista.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere BETADINA spray disinfettante per bocca e gola?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Nessun effetto indicato

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Ipersensibilità, dermatite da contatto (con sintomi come arrossamenti della pelle (eritema), vescicole e prurito)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazione anafilattica, iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) (a volte con sintomi come tachicardia o agitazione), angioedema

Frequenza non nota, ma manifestazione possibile

Ipofunzione tiroidea (ipotiroidismo), squilibrio elettrolitico, iperacidità del sangue (acidosi metabolica), insufficienza renale acuta, osmolarità del sangue anormale, ustione chimica cutanea

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperto, il medicamento si conserva per 3 mesi

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non smaltire i medicamenti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene BETADINA spray disinfettante per bocca e gola?

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è una soluzione per mucosa orale.

Principi attivi

1 ml di spray per il mal di gola contiene 0.45 mg di iodio sotto forma di iodopovidone.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, alcool, mentolo, olio di eucalipto, ioduro di potassio, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

67516 (Swissmedic)

Dove è ottenibile BETADINA spray disinfettante per bocca e gola? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

1 x 50 ml

Titolare dell'omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità di riferimento estera. Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2020

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von BETADINA™ desinfizierendes Mund- und Rachenspray stützt sich auf BETAISODONA Rachenspray 0.45% w/v mit Stand der Information August 2014, welches denselben Wirkstoff enthält und in Zypern zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray: enthält 4.5 mg Povidon‑Iod entsprechend 0.45 mg verfügbarem Iod/ml. BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund und Rachenraum einschliesslich Stomatitis, Gingivitis, aphthösen Ulzera, Pharyngitis, Tonsillitis, Soorinfektion, Erkältung und Influenza angewendet. Zur Mundhygiene vor, während und nach Operationen im Zahn- und Mundbereich, z.B. nach Tonsillektomien und zahnärztlichen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Nur zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenraum. Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) einsprühen.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse.

Nicht anwenden bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Struma, Schilddrüsenknötchen oder sonstigen nicht akuten Erkrankungen der Schilddrüse besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperthyreose. In dieser Patientenpopulation sollte Povidon Iod ausser bei strenger Indikationsstellung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. nicht länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Hyperthyreose zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Das Arzneimittel sollte nicht vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Therapie bei Schilddrüsenkarzinom angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz regelmässige Applikationen auf verletzter Haut erfolgen.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypothyreose. Aufgrund ihrer erhöhten Iodempfindlichkeit ist die Anwendung von Povidon-Iod bei Neugeborenen und Kleinkindern auf das absolute Minimum zu beschränken. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion (z.B. T₄- und TSH Spiegel) des Kindes kann erforderlich sein. Jede mögliche orale Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.

Bei lokaler Reizung oder Empfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.

Vor der Anwendung nicht erwärmen.

Nur zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Interaktionen

Der PVP-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2.0 und 7.0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Proteinen und anderen ungesättigten organischen Substanzen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber, Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten kann sich eine hautschädigende Substanz bilden.

Wenn Povidon-Iod-Präparate gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, kann es in diesen Bereichen vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen.

Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein angemessenes Zeitintervall eingehalten werden.

Mehrere Testarten zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl oder Blut im Urin können bei Kontamination mit Povidon-Iod-haltigen Präparaten aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod zu falsch-positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikationsstellung und auf das absolute Minimum limitiert anzuwenden, da resorbiertes Iod die Plazentaschranke passieren kann und in die Muttermilch übergehen kann. Aufgrund dieser Eigenschaft von Iod und der erhöhten Iodempfindlichkeit vom Fötus und Neugeborenen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine grossen Mengen von Povidon-Iod angewendet werden. Darüber hinaus wird Iod im Vergleich zum Serum in der Muttermilch konzentriert. Povidon-Iod kann beim Fötus und Neugeborenen eine vorübergehende Hypothyreose mit Anstieg des TSH (thyreotropes Hormon) induzieren. In solchen Situationen sollte die Anwendung von Povidon-Iod vermieden werden. In diesen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion des Kindes kontrolliert werden, insbesondere in endemischen Regionen mit bekannt niedrigem Iodgehalt in der Nahrung und Neigung zu Struma.

Ein Verschlucken des Arzneimittels durch das Kind muss ebenfalls vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten (≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyreose (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe)*.

Nicht bekannt: Hypothyreose****.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht**, Metabolische Azidose**.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschenbildung und Pruritus).

Sehr selten: Angioödem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen**, anomale Osmolarität des Blutes**.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: chemische Verbrennung***.

* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.

** Kann nach Aufnahme grosser Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

*** Kann durch «Pfützenbildung» unter dem Patienten während der Operationsvorbereitung verursacht werden.

**** Hypothyreose nach längerer oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nach absichtlicher oder versehentlicher Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod manifestiert sich eine akute Iod-Intoxikation in Form von abdominellen Symptomen, Anurie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem und Stoffwechselstörungen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AG02

Wirkungsmechanismus

Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon -Iod), der nach der Applikation über einen gewissen Zeitraum weiterhin Iod abgibt. Elementares Iod (I₂) ist seit langem als hochwirksames Mikrobiozid bekannt, das Bakterien, Viren, Pilze und einige Protozoen in vitro rasch abtötet. Es sind zwei Mechanismen beteiligt: Freies Iod tötet die Erreger rasch ab, während an das Polymer gebundenes Iod als Depot dient. Wenn das Präparat mit Haut und Schleimhaut in Kontakt kommt, dissoziiert immer mehr Iod aus dem Polymer. Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen und inaktiviert und tötet diese Enzyme und Proteine ab. Die meisten vegetativen Mikroorganismen werden in vitro in weniger als einer Minute abgetötet, wobei viele innerhalb von 15 bis 30 Sekunden vernichtet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist unter Umständen eine wiederholte Anwendung erforderlich. Eine Resistenz wurde nicht gemeldet.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei gesunden Personen kommt es bei topischer Anwendung zu einer sehr geringen systemischen Iodabsorption; nach vaginaler Anwendung erfolgt jedoch eine rasche Iodabsorption, und die Serumkonzentrationen des Gesamt-Iods und des anorganischen Iodids sind signifikant erhöht. Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich bestimmt.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Povidon (PVP):

Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichts von 35'000 bis 50'000 Dalton ist mit einer Retention zu rechnen.

Iod:

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38% des Körpergewichts in kg.

Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min. in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) wurden nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in übermässig hohen Dosen akut toxische Wirkungen festgestellt, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Aufgrund der Plazentagängigkeit von Iod und der Empfindlichkeit vom Fötus gegenüber pharmakologischen Ioddosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid im Vergleich zum Serum in der Muttermilch angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod darf nicht zusammen mit alkalischen Substanzen, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Gerbsäure, Silber- und Quecksilbersalzen angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

67516 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2014. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.

L’efficacia e la sicurezza di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di BETADINA spray disinfettante per bocca e gola si basa su BETAISODONA Rachenspray 0.45% p/v con stato dell’informazione aggiornato ad agosto 2014, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Cipro.

Composizione

Principi attivi

Iodum ut povidonum iodinatum.

Sostanze ausiliarie

Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola: contiene 4.5 mg di iodopovidone (corrispondenti a 0.45 mg di iodio/ml disponibile). BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è una soluzione per mucosa orale.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è indicato per il trattamento di infezioni acute delle mucose della bocca e della gola, tra cui stomatite, gengivite, ulcere aftose, faringite, tonsillite, mughetto, raffreddore e influenza. Per l'igiene orale prima, durante e dopo interventi chirurgici a livello dentale e orale, per esempio dopo tonsillectomia e interventi odontoiatrici.

Posologia/Impiego

Modo di somministrazione

Solo per l'uso locale nella bocca e gola. Spruzzare sulla mucosa della gola più volte al giorno (ogni 3-4 ore).

Controindicazioni

Non utilizzare in caso di nota ipersensibilità allo iodio o al povidone o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella rubrica «Composizione». Non utilizzare in caso di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) o altre affezioni manifeste della tiroide.

Non utilizzare in pazienti sottoposti in concomitanza a terapia con litio.

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

In pazienti con struma, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee non acute vi è il rischio che con la somministrazione di grandi quantità di iodio si possa sviluppare un ipertiroidismo. In questa popolazione di pazienti lo iodopovidone non deve essere somministrato per un periodo di tempo prolungato (per esempio non più di 14 giorni), se non in caso di assoluta necessità. Anche dopo l'interruzione della terapia (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di ipertiroidismo ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea.

Il medicamento non deve essere utilizzato prima o dopo scintigrafia con iodio radioattivo o terapia con iodio radioattivo nel carcinoma della tiroide.

Prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale preesistente, se il medicamento viene applicato regolarmente sulla cute lesa.

Nei neonati e nei bambini piccoli la somministrazione di ingenti quantità di iodio fa aumentare il rischio di ipotiroidismo. A causa della maggiore sensibilità allo iodio, l'uso di iodopovidone nei neonati e nei lattanti deve essere limitato al minimo. Può essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea (p.es. il livello dei valori di T₄ e TSH) del bambino. Impedire assolutamente che un bambino ingerisca il medicamento.

Interrompere il trattamento in caso di irritazione o sensibilità locale.

Non scaldare prima dell'uso.

Solo per l'uso locale nella bocca e gola.

Interazioni

Il complesso iodopovidone è efficace in caso di valori pH compresi tra 2.0 e 7.0. È probabile che il complesso reagisca con proteine e altre sostanze organiche insature, che ne possono compromettere l'efficacia.

La somministrazione concomitante con agenti enzimatici per il trattamento delle ferite può causare una reciproca riduzione dell'azione. I preparati contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e non devono essere utilizzati in concomitanza.

L'uso concomitante con preparati contenenti mercurio può provocare la formazione di un composto dannoso per la cute.

Se i preparati a base di iodopovidone vengono usati in concomitanza o immediatamente dopo l'applicazione di disinfettanti a base di octenidina nella stessa zona o in zone adiacenti, può manifestarsi una momentanea colorazione scura di queste zone.

L'assorbimento di iodio dalla soluzione orale contenente iodopovidone può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con la terapia con iodio radioattivo. Durante l'uso di una soluzione a base di iodopovidone può ridurre l'assimilazione di iodio da parte della tiroide, il che può generare interferenze con vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine [PBI], diagnostica con iodio radioattivo) e rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la conclusione del trattamento, aspettare un intervallo di tempo appropriato fino alla esecuzione di un nuovo scintigramma.

Diversi tipi di test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci o di sangue nelle urine possono generare risultati falsamente positivi se contaminati da preparati contenenti iodopovidone a causa della sua azione ossidativa.

Gravidanza/Allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento utilizzare BETADINA spray disinfettante per bocca e gola solo se strettamente necessario e in quantità minime, poiché lo iodio assorbito può oltrepassare la barriera placentare ed essere escreto nel latte materno. A causa di questa proprietà dello iodio e della maggiore sensibilità allo iodio da parte del feto e dei neonati, non utilizzare grandi quantità di iodopovidone durante la gravidanza e l'allattamento. Inoltre, lo iodio è presente nel latte materno in concentrazioni più elevate rispetto al siero. Nel feto e nei neonati, lo iodopovidone può indurre ipotiroidismo transitorio con aumento del valore del TSH (ormone tireotropo). Evitare di applicare iodopovidone in tali situazioni. In questi casi, monitorare la funzione tiroidea del bambino, in particolare nelle regioni endemiche con un'alimentazione notoriamente a basso contenuto di iodio e con tendenze alla struma.

Impedire inoltre che il bambino ingerisca il medicamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Per valutare gli effetti collaterali si utilizzano le seguenti frequenze:

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: reazione anafilattica.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo (a volte con sintomi come tachicardia o irrequietezza)*.

Non nota: ipotiroidismo****.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico**, acidosi metabolica**.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, vescicole e prurito).

Molto raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta**, osmolarità ematica anormale**.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: ustione chimica***.

* In pazienti con anamnesi di nota malattia tiroidea (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali») dopo assimilazione di un'ingente quantità di iodio, p.es. dopo applicazione prolungata su aree cutanee estese di una soluzione a base di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni.

** Può verificarsi in seguito ad assorbimento di elevate quantità di iodopovidone (p.es. nel trattamento di ustioni).

*** Può essere causato dall'accumulo del preparato sotto il paziente disteso durante la preparazione chirurgica.

**** Ipotiroidismo in seguito all'uso prolungato o eccessivo di iodopovidone.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dopo ingestione deliberata o accidentale di grandi quantità di iodopovidone, si manifesta un'intossicazione acuta da iodio sotto forma di sintomi addominali, anuria, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare e disturbi metabolici.

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione

Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con lo iodio (povidone-iodio) che, dopo l'applicazione, continua a rilasciare iodio per un certo periodo di tempo. Lo iodio elementare (I₂) è da tempo noto come microbicida altamente efficace che uccide rapidamente in vitro batteri, virus, funghi e alcuni protozoi. I meccanismi coinvolti sono due: lo iodio libero uccide rapidamente gli agenti patogeni, mentre lo iodio legato al polimero funge da deposito. Quando il preparato viene a contatto con la cute e la mucosa, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili SH od OH degli amminoacidi negli enzimi e nelle proteine strutturali dei microrganismi, e inattiva e distrugge questi enzimi e le proteine. La maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in vitro in meno di un minuto, molti dei quali vengono distrutti in 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si scolorisce; l'intensità della colorazione marrone serve quindi a indicarne l'efficacia. In caso di decolorazione, può essere eventualmente necessario ripetere l'applicazione. Non è stata segnalata resistenza.

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento sistemico di iodio nei soggetti sani è molto basso se lo iodo è somministrato per via topica; dopo una somministrazione vaginale lo iodio viene tuttavia assorbito rapidamente, e le concentrazioni sieriche dello iodio totale e dello ioduro inorganico sono significativamente maggiori. Questo medicamento è destinato all'uso locale nella bocca e nella gola.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Povidone (PVP):

L'assorbimento e soprattutto l'eliminazione renale di povidone dipendono dal peso molecolare (medio) (della miscela). Oltre un peso molecolare compreso tra 35 000 e 50 000 dalton è probabile che vi sia ritenzione.

Iodio:

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodo assorbito in altro modo. Il volume di distribuzione corrisponde al 38% circa del peso corporeo in kg.

L'eliminazione è quasi esclusivamente renale, con una clearance da 15 a 60 ml plasma/min a seconda dei livelli sierici di iodio e della clearance della creatinina.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica (orale, i.p., e.v.), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che non sono rilevanti per l'uso topico di iodopovidone.

Tossicità cronica

Studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di iodopovidone (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di iodopovidone sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili alterazioni sono state rilevate anche nel gruppo di controllo, che al posto di iodopovidone aveva ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Si può escludere un effetto mutageno per lo iodopovidone. La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sullo iodopovidone.

Tossicità per la riproduzione

Data la permeabilità placentare allo iodio e la sensibilità del feto nei confronti delle dosi di iodio farmacologiche, non devono essere assorbite quantità elevate di iodio durante la gravidanza. L'uso dello iodopovidone in ostetricia può comportare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero della madre e un'ipofunzione transitoria della tiroide, con conseguente aumento della concentrazione del TSH nel neonato. Inoltre, lo ioduro viene arricchito nel latte materno rispetto al siero.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicare lo iodopovidone in concomitanza con sostanze alcaline, perossido di idrogeno, taurolidina, acido tannico, sali di argento e di mercurio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto, il medicamento si conserva per 3 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il medicamento non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa nazionale.

Numero dell'omologazione

67516 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale Basilea

Stato dell'informazione

Medicamento estero di confronto: agosto 2014. Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2020.

L’efficacité et la sécurité de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge repose sur celle de BETAISODONA Rachenspray 0.45% p/v, qui contient le même principe actif, est autorisé à Chypre et dont l’information a été mise à jour en août 2014.

Composition

Principes actifs

Iodum ut povidonum iodinatum.

Excipients

Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge contient 4.5 mg de povidone iodée, soit 0.45 mg d'iode disponible par ml. BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution destinée à une application dans la cavité buccale.

Indications/Possibilités d’emploi

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des muqueuses de la région oropharyngée, y compris stomatite, gingivite, ulcères aphteux, pharyngite, amygdalite, candidose, refroidissements et grippe. Pour l'hygiène buccale avant, pendant et après des interventions chirurgicales des dents et de la bouche, p.ex. après une amygdalectomie ou des interventions dentaires.

Posologie/Mode d’emploi

Mode d'administration

Uniquement destiné à une application locale dans la région oropharyngée. Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'iode ou à la povidone ou à l'un des ingrédients mentionnés dans la rubrique «Composition». Ne pas utiliser en cas d'hyperthyroïdie ou d'autres affections manifestes de la thyroïde.

Ne pas utiliser chez des patients traités simultanément par le lithium.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant un goitre, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie en cas d'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée (p.ex. pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Le médicament ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.

Il convient de faire preuve d'une précaution particulière en cas d'applications régulières sur une peau lésée chez des patients ayant déjà une insuffisance rénale.

Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. Du fait de leur sensibilité accrue à l'iode, l'utilisation de la povidone iodée chez les nouveau-nés et les jeunes enfants doit être limitée au strict minimum. Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. taux de T₄ et de TSH) de l'enfant peut s'avérer nécessaire. Toute prise orale éventuelle du médicament par l'enfant doit impérativement être évitée.

En cas d'irritation locale ou de sensibilité, le traitement doit être interrompu.

Ne pas réchauffer avant l'utilisation.

Uniquement destiné à une application dans la région oropharyngée.

Interactions

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2.0 et 7.0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.

L'utilisation concomitante de produits enzymatiques pour le traitement des plaies peut entraîner une atténuation réciproque de l'action de ces substances. Les produits contenant du mercure, de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée et ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.

En cas d'utilisation concomitante avec des préparations contenant du mercure, une substance nocive pour la peau peut se former.

Lorsque des préparations à base de povidone iodée sont utilisées en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut y être observée.

La résorption de l'iode contenue dans la solution de povidone iodée destinée à une application dans la cavité buccale peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif. L'utilisation d'une solution de povidone iodée peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – Protein-Bound-Iodine] et diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde à l'iode (traitement par l'iode radioactif). Après la fin du traitement, il convient d'observer un intervalle de temps approprié avant de procéder à une nouvelle scintigraphie.

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents types d'examens visant à détecter la présence de sang occulte dans les selles ou de sang dans l'urine peuvent donner des résultats faux-positifs.

Grossesse/Allaitement

Durant la grossesse et l'allaitement, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne peut être utilisé que sur indication formelle et son utilisation doit être limitée au strict minimum, car l'iode résorbé peut traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Du fait de cette caractéristique de l'iode et de la sensibilité accrue à l'iode du fœtus et des nouveau-nés, il ne faut pas utiliser la povidone iodée en grandes quantités pendant la grossesse et la période d'allaitement. Par ailleurs, l'iode est concentré dans le lait maternel par comparaison avec le sérum. La povidone iodée peut induire une hypothyroïdie temporaire avec hausse de la TSH (hormone thyréotrope) chez le fœtus et le nouveau-né. Aussi l'application de la povidone iodée doit-elle être évitée dans de tels cas. La fonction thyroïdienne de l'enfant doit alors être contrôlée, notamment dans les régions endémiques où l'alimentation présente une faible teneur en iode connue et où on observe une tendance aux goitres.

Une ingestion du médicament par l'enfant doit également être évitée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été évalués en se basant sur les fréquences ci-après:

«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)

«très rares» (<1/10 000)

«Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares: Hypersensibilité.

Très rares: Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Très rares: Hyperthyroïdie (parfois avec symptômes tels que tachycardie et agitation)*.

Inconnu: Hypothyroïdie****.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: Déséquilibre électrolytique**, acidose métabolique**.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: Dermatite de contact (avec symptômes tels qu'érythème, formation de vésicules et prurit).

Très rares: Angio-œdème.

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnu: Insuffisance rénale aiguë**, anomalies de l'osmolarité du sang**.

Lésions, intoxications et complications d'interventions

Inconnu: Brûlure chimique***.

* Chez les patients avec des antécédents connus d'affections thyroïdiennes (voir rubrique «Mises en garde et précautions») après absorption d'une quantité notable d'iode, p.ex. suite à une application étendue de solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.

** Peut survenir après absorption d'une grande quantité de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures).

*** Peut être lié à la formation de «flaques» sous le patient pendant la préparation préopératoire.

**** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou excessive de povidone iodée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La prise volontaire ou accidentelle de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner une intoxication aiguë à l'iode se manifestant par des symptômes abdominaux, une anurie, une insuffisance circulatoire, un œdème de la glotte associé à une asphyxie ou un œdème pulmonaire et des troubles du métabolisme.

Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AG02

Mécanisme d'action

La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l'iode qui continue de libérer l'iode pendant un certain temps après l'application. L'iode élémentaire (I₂) est connu depuis longtemps en tant que microbicide très efficace, permettant l'élimination rapide in vitro des bactéries, des virus, des champignons et de certains protozoaires. Deux mécanismes sont en jeu: l'iode libre élimine rapidement les agents pathogènes alors que l'iode lié au polymère constitue un dépôt. Lorsque la préparation entre en contact avec la peau et la muqueuse, l'iode se dissocie de plus en plus du polymère. L'iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. La plupart des micro-organismes végétatifs sont éliminés in vitro en moins d'une minute, et beaucoup en l'espace de 15 à 30 secondes. Dans le cadre de ce processus, l'iode se décolore. L'intensité de la coloration brune est donc un indicateur d'efficacité. En cas de décoloration, il est parfois nécessaire de répéter l'application. Une résistance n'a pas été signalée.

Pharmacodynamique

Pas de données disponibles.

Efficacité clinique

Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez des personnes en bonne santé, l'application topique entraîne une très faible absorption systémique de l'iode; l'application vaginale entraîne toutefois une absorption rapide de l'iode et les concentrations sériques d'iode total et d'iodure anorganique sont significativement accrues. Ce médicament est destiné à une application locale dans la région oropharyngée.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Povidone (PVP):

La résorption et tout particulièrement l'élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d'un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention est attendue.

Iode:

Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg.

L'élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/ min. en fonction du taux d'iode sérique et de la clairance de la créatinine.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique (voie orale, i.p., i.v.) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.

Toxicité chronique

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein du groupe témoin ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.

Potentiel mutagène et cancérogène

Un effet mutagène peut être exclu pour la povidone iodée. Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est concentré dans le lait maternel par comparaison avec le sérum.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des substances alcalines, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, l'acide tannique et les sels d'argent et de mercure.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Numéro d’autorisation

67516 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale Bâle

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: août 2014. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020.