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Pretuval Halsschmerzen 喷雾 30 毫升
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PRETUVAL Halsschmerzen Spray

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Ingredients:

Benzydamin hydrochlorid, Benzydamin, Ethanol 96%, Glycerol, Methylparaben (E218), Saccharin natrium, Natriumcarbonat-1-Wasser, Polysorbat 20, Pfefferminz-Aroma

描述

Pretuval Sore Throat 含有苄达明，一种具有以下特性的活性成分：

  1. 苄达明可快速缓解疼痛和吞咽困难。
  2. 由于其抗菌作用，苄达明可对抗某些感染因子。
  3. 苄达明具有抗炎作用，因为它干扰引起炎症的过程。

苯甲胺在发炎的组织中积聚。 Pretuval Sore Throat 用于喉咙痛、扁桃体和口腔炎症以及口疮的局部治疗。在牙科手术中，根据牙医、药剂师或药剂师的建议，可以在手术前后使用 Pretuval Sore Throat。

Swissmedic 批准的患者信息

Pretuval® 喉咙痛

Bayer (Schweiz) AG

什么是 Pretuval 喉咙痛？什么时候用？

< p>Pretuval 喉咙痛含有苄达明，一种具有以下特性的活性成分：

  1. 苄达明可快速缓解疼痛和吞咽困难。
  2. 由于其抗菌作用，苄达明可对抗某些感染因子。
  3. 苄达明具有抗炎作用，因为它干扰引起炎症的过程。

苄达明在发炎组织中积聚。 Pretuval Sore Throat 用于喉咙痛、扁桃体和口腔炎症以及口疮的局部治疗。在牙科手术中，根据牙医、药剂师或药剂师的建议，可以在手术前后使用 Pretuval Sore Throat。

何时不应使用 Pretuval Sore Throat？

如果您对其一种或多种成分过敏，则不应使用 Pretuval Sore Throat。

什么时候使用 Pretuval Sore Throat 需要谨慎？

对乙酰水杨酸和风湿病和止痛药（前列腺素抑制剂）过敏的患者不应使用 Pretuval Sore Throat，因为可以触发荨麻疹（荨麻疹）或哮喘。

如果您因发烧而出现心绞痛或喉咙痛，您应该去看医生。如果使用该药后 3 天后喉咙疼痛加重或没有改善、发烧、严重喉咙痛或其他症状，您也应该联系您的医生。 Pretuval Sore Throat 不应使用超过一周，否则可能会影响正常的口腔菌群。

口腔黏膜溶液（以下简称​​溶液）：

青春期前咽喉痛，溶液含有赋形剂对羟基苯甲酸甲酯(E218)。这会引起过敏反应，包括延迟反应。

该医药产品每剂量含有高达 1200 毫克酒精（乙醇），相当于 10.1 vol% 或 80 mg/ml（8.1% w/v）。它会在受损皮肤上引起灼烧感。

口腔用喷剂（以下简称喷剂）：

青春期前喉咙痛, 喷雾含有赋形剂对羟基苯甲酸甲酯 (E218)。这会引起过敏反应，包括延迟反应。

该医药产品每次启动时含有高达 13.6 毫克的酒精（乙醇），相当于 80 毫克/毫升（8.1% w/v）。它会在受损皮肤上引起灼烧感。

含片：

如果您患有或曾经患有哮喘，请在使用 Pretuval 喉咙痛含片前咨询您的医生。

该医药产品每锭含 3.4 毫克阿斯巴甜。阿斯巴甜是苯丙氨酸的来源。如果您患有苯丙酮尿症 (PKU)，它可能是有害的，苯丙酮尿症是一种罕见的遗传性疾病，苯丙氨酸会因为身体无法充分分解而累积。

这种药含有异麦芽酮糖醇。如果您知道自己患有糖不耐受症，请仅在咨询您的医生后服用 Pretuval 喉咙痛含片。

这种柠檬味的药物含有柠檬醛的香味。该成分可能引起过敏反应。它会在受损皮肤上引起灼烧感。丁基羟基苯甲醚 (E320) 会引起局部皮肤刺激（例如接触性皮炎）、眼睛和粘膜刺激。

这种具有蜜橙味的医药产品含有柠檬烯、柠檬醛和香茅醇的香味。这些成分会引起过敏反应。

Pretuval 喉咙痛不会影响驾驶或使用机器的能力。

如果您有以下情况，请告诉您的医生、药剂师或药剂师

  • 患有其他疾病，
  • 过敏（尤其是对止痛药或风湿病药物过敏）或
  • 服用其他药物（包括您自己购买的药物！）或者外用！

Pretuval Sore Throat 可以在怀孕或哺乳期间使用吗？

如果您怀孕或哺乳，或者如果如果您认为您可能已经怀孕或计划生育，请在使用该药前咨询您的医生或药剂师。

怀孕和哺乳期间不应使用 Pretuval Sore Throat。

如何使用 Pretuval Sore Throat？

为使产品发挥最佳效果，请勿在使用后立即进食或饮水。

如果症状在 3 天后恶化或没有改善，出现发烧、严重喉咙痛或其他症状，请联系治疗您的医生。

解决方案：

成人和 12 岁以上的青少年：每天用 10 毫升（相当于约 1 汤匙）未稀释的溶液 20 至 30 秒。您也可以使用浸湿的棉签将溶液直接涂抹在所需区域。

由于存在意外摄入的风险，Pretuval 喉咙痛溶液不应用于 12 岁以下的儿童。

喷雾：

喷雾不含任何推进剂，因此第一次使用前必须先操作喷雾泵数次，直至吸入液体。然后可以进行雾化。

12 岁以上的成人和青少年：

以 4-8 次雾化将喷雾喷入口腔和喉咙。该应用程序每天最多可重复 6 次。

6 至 12 岁的儿童：

喷 4 口喷雾剂到口咽部。该应用程序每天最多可重复 6 次。

由于疗效和安全性数据不足，6 岁以下儿童不应使用 Pretuval 喉咙痛喷雾剂。

锭剂：

成人和 6 岁以上的儿童：

为了缓解疼痛，每次服用一颗锭剂 3 次一天在口中慢慢融化；不要吞咽或咀嚼。每天不要使用超过 3 个锭剂。治疗不应持续超过 7 天。

6 至 11 岁的儿童：

药物只能在成人监督下使用。将一颗锭剂在口中慢慢溶解；不要吞咽或咀嚼。

由于疗效和安全性数据不足，Pretuval 喉咙痛含片不得用于 6 岁以下儿童。

如果您不小心服用了太多含片，您应该立即联系您的药剂师、医生或药剂师或离您最近的医院急救部门。始终随身携带贴有标签的药包，无论您是否还有任何锭剂。

在极少数情况下，据报道儿童在口服剂量比苯达明锭剂高约 100 倍后会出现兴奋、抽搐、出汗、共济失调、震颤和呕吐等过量症状。

坚持使用包装传单中给出的剂量或医生开出的处方。如果您认为药物太弱或太强，请咨询您的医生、药剂师或药剂师。

Pretuval Sore Throat 有什么副作用？

使用Pretuval Sore Throat 可能会出现以下副作用：

不常见（1000 人中有 1 到 10 人受影响）：口腔粘膜局部麻木、暂时性味觉障碍、皮肤对阳光敏感（引起皮疹或晒伤）

罕见（影响 10,000 名用户中的 1 到 10 名）：超敏反应，包括过敏反应（频率未知）、喉痉挛、灼痛和口干。如果您遇到这种情况，请喝一杯水以减轻这种影响。

非常罕见（影响不到 10,000 人中的 1 人）：皮肤发痒肿胀，口腔和喉咙或粘膜突然肿胀（血管性水肿，症状是呼吸困难或吞咽困难（喉痉挛或支气管痉挛） )、皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部、手脚、眼睛、嘴唇和/或舌头肿胀、头晕),

频率未知（无法根据可用数据估计）：对 Pretuval 成分的过敏反应（超敏反应） 喉咙痛、荨麻疹、严重过敏反应（过敏性休克）的迹象可能包括呼吸急促（呼吸困难）、胸痛、胸闷、头晕、虚弱、皮肤严重瘙痒、您能感觉到的皮肤上的肿块、面部、嘴唇、舌头和/或喉咙肿胀，并可能危及生命- 威胁。在这种情况下，必须停止治疗。

锭剂：

在敏感患者中，薄荷油可引发超敏反应（包括呼吸急促）。

如果您有任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或药剂师。这也特别适用于本传单中未列出的副作用。

还有什么需要考虑的？

保质期

医药产品只能使用到可以使用容器上标有“EXP”的日期。

储存说明

请勿储存在 30°C 以上。

请置于儿童接触不到的地方。

您的医生、药剂师或药剂师可以为您提供更多信息。这些人有专家的详细信息。

Pretuval Sore Throat 包含什么？

活性成分

1 ml 溶液用于口腔或口腔粘膜喷雾剂，溶液含：1.5 mg 盐酸苄达明

1 粒锭剂含有：3 毫克盐酸苄达明。

赋形剂

1 ml 口腔用溶液或口腔用喷雾剂，溶液包含：

乙醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯 (E218)、糖精钠、碳酸氢钠一水合物、聚山梨酯 20、薄荷味、纯净水。按体积计含有 10.1% 的酒精。

1 颗柠檬味含片含有：异麦芽酮糖醇 (E953)、一水柠檬酸 (E330)、阿斯巴甜 (E951)、喹啉黄 (E104)、薄荷油、柠檬味（含有柠檬醛和丁基羟基茴香醚 (E320)）。

1 粒蜜橙味含片：异麦芽酮糖醇 (E953)、一水柠檬酸 (E330)、阿斯巴甜 (E951)、喹啉黄 (E104)、薄荷油、E120、蜂蜜味、橙味（含有柠檬烯、柠檬醛和香茅醇）。

批准文号

68088, 68089, 68651 (Swissmedic)

哪里可以得到 Pretuval 喉咙痛？有哪些包装？

在药房和药店，无需医生处方。

口腔黏膜溶液：100 毫升瓶装。

口腔粘膜喷雾剂：30 毫升喷雾罐，可喷洒约 176 次。

柠檬味含片：16 片和 20 片装。

蜂蜜橙味含片：16 片和 20 片装。

授权持有人

Bayer (Switzerland) AG, Zurich

本传单最后一次由药品管理局 (Swissmedic) 于 2022 年 10 月检查过。

有其他语言版本的描述

Pretuval Halsschmerzen enthält Benzydamin, einen Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:

  1. Benzydamin lindert rasch Schmerzen und Schluckbeschwerden.
  2. Dank seines antibakteriellen Effekts wirkt Benzydamin gegen bestimmte lnfektionserreger.
  3. Benzydamin wirkt entzündungshemmend, da es in die entzündungsverursachenden Prozesse eingreift.

Benzydamin reichert sich gezielt im entzündeten Gewebe an. Pretuval Halsschmerzen wird zur Lokalbehandlung von Halsschmerzen, Entzündungen der Mandeln und der Mundhöhle sowie bei Aphthen eingesetzt. ln der Zahnchirurgie kann Pretuval Halsschmerzen auf Empfehlung eines Zahnarztes/einer Zahnärztin, eines Apothekers/einer Apothekerin oder eines Drogisten/einer Drogistin sowohl vor als auch nach dem Eingriff benutzt werden.

Pretuval Halsschmerzen darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen oder mehrere seiner Bestandteile überempfindlich reagieren.

Die Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pretuval Halsschmerzen nicht anwenden, da ein Nesselausschlag (Urticaria) oder Asthma ausgelöst werden können.Bei einer Angina oder einer Rachenentzündung in Verbindung mit Fieber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Zeigen die Schmerzen nach einigen Behandlungstagen (spätestens nach einer Woche) keine Besserung, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, um abzuklären, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Im Allgemeinen sollte Pretuval Halsschmerzen während höchstens einer Woche angewendet werden, da andernfalls die normale Mundflora beeinträchtigt werden kann.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben (insbesondere auf Schmerzmittel oder auf Medikamente gegen Rheumatismus) oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Pretuval Halsschmerzen darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 3× täglich mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung während 20 bis 30 Sekunden. Sie können die Lösung auch mit Hilfe eines getränkten Wattebauschs direkt an der gewünschten Stelle auftragen.

Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Der Spray enthält kein Treibmittel, deshalb muss die Sprühpumpe vor der ersten Benutzung einige Male betätigt werden, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Das Spray mit 4-8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Kinder von 6-12 Jahren:

Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Damit das Produkt optimal wirken kann, sollten Sie unmittelbar nach der Anwendung nichts essen oder trinken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pretuval Halsschmerzen auftreten:

Gelegentlich kann es zu einer lokalen Gefühlslosigkeit der Mundschleimhaut oder zu vorübergehenden Geschmacksstörungen kommen.

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen, einem Kehlkopfkrampf oder sehr selten zu juckenden Hautschwellungen, gelegentlich tritt Lichtempfindlichkeit auf.

Entwickelt sich eine Allergie auf die Inhaltsstoffe von Pretuval Halsschmerzen, können ein Nesselausschlag oder Asthma auftreten. ln diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthalten

Wirkstoffe

1,5 mg Benzydamin-Hydrochlorid

Hilfsstoffe

Ethanol, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat-Monohydrat, Polysorbat 20, Minz-Aroma, Wasser gereinigt. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol

68088, 68089 (Swissmedic).

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Flasche zu 100 ml.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Sprühdose zu 30 ml für ungefähr 176 Zerstäubungen.

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Pretuval Maux de gorge contient de la benzydamine, un principe actif dont les propriétés sont les suivantes:

  1. La benzydamine calme rapidement la douleur, notamment à la déglutition.
  2. Grâce à son action antibactérienne, la benzydamine agit contre certains germes infectieux.
  3. La benzydamine a une action anti-inflammatoire en intervenant dans les processus qui sont à l'origine de l'inflammation.

La benzydamine s'accumule de manière ciblée dans les tissus enflammés. Pretuval Maux de gorge est utilisé pour le traitement local des maux de gorge, des inflammations des amygdales et de la cavité buccale, ainsi que des aphtes. En chirurgie dentaire, Pretuval Maux de gorge peut être utilisé aussi bien avant qu'après une intervention, sur recommandation de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants.

La solution buccale ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Vu l'absence de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous souffrez d'une allergie connue à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments contre les douleurs ou les rhumatismes (inhibiteurs des prostaglandines), vous ne devez pas utiliser Pretuval Maux de gorge car il peut déclencher de l'urticaire ou de l'asthme. Si vous souffrez d'une angine ou d'une pharyngite accompagnée de fièvre, vous devez consulter votre médecin. Si les douleurs ne régressent pas après quelques jours de traitement (au maximum une semaine), vous devez également contacter votre médecin afin quil détermine si un traitement 'supplémentaire est nécessaire. Un traitement dépassant une durée d'une semaine n'est en général pas conseillé, car il peut nuire à la flore normale de la cavité buccale.

Solution buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Solution pour pulvérisation buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique (en particulier à des médicaments contre les douleurs ou contre les rhumatismes)
  • vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Pretuval Maux de gorge ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le médecin traitant l'autorise.

Solution buccale:

Adultes et adolescents dès 12 ans: gargarisez ou rincez-vous la bouche 3 fois par jour avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée, pendant 20 à 30 secondes. Vous pouvez aussi appliquer la solution directement à l'endroit désiré au moyen d'un tampon d'ouate imbibé.

En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.

Spray buccal:

Le spray ne contient pas d'agent propulseur et doit être amorcé en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.

Afin que le produit agisse de façon optimale, vous devriez éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

L'utilisation de Pretuval Maux de gorge peut entraîner les effets secondaires suivants:

Occasionnellement, une insensibilité locale de la muqueuse buccale ou des troubles passagers du goût peuvent survenir.

Rarement, des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques, des spasmes laryngés ou très rarement des gonflements cutanés accompagnés de démangeaisons, occasionnellement une photosensibilité peuvent apparaître.

En cas d'apparition d'une allergie aux composants de Pretuval Maux de gorge, de l'urticaire ou de l'asthme peut apparaître. Il faut alors interrompre le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ml de solution buccale ou de solution pour pulvérisation buccale contient:

Principes actifs

1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine

Excipients

Éthanol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine sodique, bicarbonate de sodium monohydraté, polysorbate 20, arôme menthe, eau purifiée. Contient 10,1% vol. d'alcool

68088, 68089 (Swissmedic).

Solution buccale: flacon de 100 ml.

Solution pour pulvérisation buccale: pulvérisateur de 30 ml pour environ 176 pulvérisations.

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Pretuval Mal di gola contiene il principio attivo benzidamina con le seguenti caratteristiche:

  1. La benzidamina lenisce velocemente i dolori e le difficoltà nel deglutire.
  2. Grazie all'effetto antibatterico, la benzidamina agisce contro determinati agenti infettivi.
  3. La benzidamina ha un effetto anti-infiammatorio, intervenendo nei processi all'origine dell'infezione.

La benzidamina si accumula selettivamente nel tessuto infiammato. Pretuval Mal di gola si usa per il trattamento topico delle infiammazioni della cavità orale e della gola, delle tonsilliti e delle afte. Nella chirurgia dentaria, Pretuval Mal di gola può essere usato su consiglio del dentista, farmacista o droghiere sia prima che dopo l'intervento.

Non si può usare Pretuval Mal di gola in caso d'ipersensibilità verso uno o più dei suoi costituenti.

La soluzione per mucosa orale non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto, lo spray per mucosa orale non è da usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

I pazienti ipersensibili all'acido acetilsalicilico, nonché ai medicamenti antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine), devono astenersi dall'uso di Pretuval Mal di gola, in quanto può causare orticaria o asma. In caso di angina o di faringite associate a febbre, deve consultare il suo medico. Deve consultare il medico anche se il dolore non migliora dopo alcuni giorni di trattamento (al più tardi dopo una settimana), per chiarire se sia necessaria una terapia supplementare. In generale, l'uso di Pretuval Mal di gola deve essere limitato ad una settimana al massimo, poiché in caso contrario la flora batterica della cavità orale può venire danneggiata.

Soluzione per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Spray per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie (in particolare a medicamenti analgesici o anti-reumatici) o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Pretuval Mal di gola può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto con il consenso del medico curante.

Soluzione per mucosa orale:

Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni: Fare sciacqui in bocca o fare i gargarismi durante 20-30 secondi 3 volte al giorno con 10 ml di soluzione non diluita (corrisponde a circa un cucchiaio da tavola). La soluzione può anche essere applicata direttamente sulla parte desiderata con un batuffolo di cotone idrofilo imbevuto di soluzione.

A causa del rischio d'ingestione accidentale si sconsiglia l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini.

Spray per mucosa orale:

Lo spray non contiene gas propellente, perciò quando lo si usa per la prima volta bisogna premere alcune volte l'erogatore fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché si può nebulizzare il prodotto.

Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni:

Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Bambini di 6-12 anni di età:

Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Per ottenere un beneficio ottimale, eviti di mangiare o bere subito dopo l'applicazione di Pretuval Mal di gola.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Con l'applicazione di Pretuval Mal di gola possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente Pretuval Mal di gola può provocare una sensazione d'insensibilità delle mucose orali o un'alterazione passeggera del gusto.

Raramente si manifestano reazioni d'ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche, spasmo laringeo o, molto raramente, a gonfiori della pelle accompagnati da prurito, occasionalmente si manifesta fotosensibilità.

Se si sviluppa un'allergia agli ingredienti di Pretuval Mal di gola, possono manifestarsi disturbi come orticaria e asma. In questo caso bisogna interrompere il trattamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP » sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ml di soluzione per mucosa orale o di spray per mucosa orale contiene

Principi attivi

1.5 mg di benzidamina cloridrato

Sostanze ausiliarie

Etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica, sodio bicarbonato monoidrato, polisorbato 20, aroma di menta, acqua depurata. Contiene 10,1 %vol di alcol

68088, 68089 (Swissmedic).

Soluzione per mucosa orale: flacone da 100 ml.

Spray per mucosa orale: erogatore da 30 ml, per 176 nebulizzazioni circa.

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Benzydamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle sowie Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydaminhydrochlorid pro 1 ml.

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.

Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Kinder von 6-12 Jahren:

Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydaminhydrochlorid geliefert haben, muss Pretuval Halsschmerzen bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika vorsichtig verwendet werden.

Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.

Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Bisher keine bekannt

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es wurde nicht geprüft, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Pretuval Halsschmerzen während der Stillzeit liegen keine Studien vor.

Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Laryngospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Angioödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.

Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.

ATC-Code

A01AD02

Wirkungsmechanismus

Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:

Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.

Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).

Lokalanästhetische Wirkung.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus

Klinische Wirksamkeit

Siehe Wirkungsmechanismus

Absorption

Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.

Distribution

Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.

Metabolismus

In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.

70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.

Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

68088, 68089 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Juni 2014.

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Benzydamini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contiene 10,1 %vol di alcol.

Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale, soluzione contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato in 1 ml.

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni del cavo orofaringeo.

Soluzione per mucosa orale:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Gli sciacqui orali o i gargarismi del cavo faringeo vengono effettuati per 20-30 secondi con 10 ml (equivalenti a ca. 1 cucchiaio da tavola) della soluzione non diluita. La soluzione può essere usata fino a 3 volte al giorno. Per il trattamento locale mirato, imbibire un batuffolo di cotone con la soluzione e posizionarlo sulla zona infiammata.

A causa del rischio di ingestione accidentale, l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini non è raccomandato.

Spray per mucosa orale:

Azionare la pompa manuale fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché è possibile procedere alla nebulizzazione. 1 nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Bambini di 6-12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando 4 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Per evitare una riduzione dell'effetto di Pretuval Mal di gola, non usare il preparato immediatamente prima di mangiare o bere.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

La soluzione per sciacqui orali e gargarismi non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Lo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Sebbene osservazioni cliniche in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico non abbiano fornito evidenze di allergia crociata tra acido acetilsalicilico e benzidamina cloridrato, Pretuval Mal di gola deve essere usato con cautela negli individui allergici agli antireumatici non steroidei.

In presenza di sintomi generali di infezione batterica, occorre prendere in considerazione un trattamento antibatterico sistemico.

Le indicazioni non giustificano un trattamento di lunga durata, in quanto ciò potrebbe compromettere la normale flora batterica del cavo orale.

Soluzione per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Spray per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Finora nessuna nota.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Non è stato verificato se la benzidamina cloridrato passi nel latte materno. Non sono disponibili studi sull'utilizzo di Pretuval Mal di gola durante l'allattamento.

Pretuval Mal di gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000)

Patologie gastrointestinali

Non comune: anestesia della mucosa orale, disturbi transitori del gusto.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità.

Molto raro: angioedema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di ingestione accidentale di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo possono manifestarsi sintomi quali irrequietezza psicomotoria, stati ansiosi, tremore, atassia, agitazione, allucinazioni, crisi convulsive epilettiche generalizzate, più raramente coma e tachicardia.

Decontaminazione primaria gastrointestinale: lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall'ingestione di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo.

Codice ATC

A01AD02

Meccanismo d'azione

Il principio attivo benzidamina cloridrato contenuto in Pretuval Mal di gola è dotato delle seguenti proprietà:

Effeto antinfiammatoria sulla fase vascolare dell'infiammazione; impedisce la vasodilatazione capillare e la formazione di edemi interstiziali.

Lieve effeto battericida in vitro contro certi germi Gram-negativi (E. coli) e Gram-positivi (Streptococcus pyogenes), nonché effetto fungicida (Candida albicans e Aspergillus niger).

Azione anestetica locale.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Assorbimento

Con l'applicazione topica di soluzioni di benzidamina cloridrato allo 0,15% nel cavo orale, la disponibilità sistemica a seguito dell'assorbimento attraverso la mucosa orale è di circa il 10%.

Nella sperimentazione animale è stato dimostrato che, dopo applicazione topica della soluzione per gargarismi, nel tessuto orofaringeo vengono raggiunte concentrazioni notevolmente superiori a quelle ottenute con la somministrazione sistemica.

Distribuzione

In seguito ad applicazione orale, la benzidamina cloridrato si distribuisce ampiamente e lentamente nei tessuti (volume di distribuzione = 100 l). Il legame con le proteine plasmatiche è solo del 10-15%.

Metabolismo

Nelle 24 ore dalla somministrazione di una dose singola, circa il 40% viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti polari (principalmente benzidamina N-ossido e 5-idrossi-benzidamina-glucuronide) e il 5% è escreto per la stessa via come benzidamina cloridrato immodificata.

Il 70% della dose somministrata viene escreto attraverso i reni.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di circa 10 ore.

Studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità e cancerogenicità e di tollerabilità locale condotti su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti rilevanti per l'uso clinico-terapeutico nell'essere umano.

Studi di tossicità per la riproduzione nel ratto e nel coniglio hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo e tossicità peri- e postnatale a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori (fino a 40 volte) a quelle raggiunte dopo somministrazione di una singola dose terapeutica per via orale. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.

Sulla base dei dati disponibili di tossicocinetica, non è possibile valutare la rilevanza clinica di questi studi di tossicità per la riproduzione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68088, 68089 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Giugno 2014.

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Benzydamini hydrochloridum.

Excipients

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contient 10,1% vol. d'alcool.

Solution buccale et solution pour pulvérisation buccale, solution à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.

Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.

Solution buccale:

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.

En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.

Solution pour pulvérisation buccale:

Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.

Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.

Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et le chlorhydrate de benzydamine, Pretuval Maux de gorge doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.

Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.

Solution buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Solution pour pulvérisation buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Aucune connue à ce jour

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Pretuval Maux de gorge pendant l'allaitement.

Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité.

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: photosensibilité.

Très rares: angioœdème.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.

Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.

Code ATC

A01AD02

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:

un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels;

un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);

un effet anesthésique local.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action

Efficacité clinique

Voir Mécanisme d'action

Absorption

Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.

Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.

Distribution

Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.

Métabolisme

En 24 heures, environ 40% d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% sous forme inchangée.

70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.

Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.

Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

68088, 68089 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Juin 2014

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