Ialuril Prefill 50 毫升预装注射器

医疗器械

成分

Ialuril Prefill 的每支 50 毫升预装注射器含有：水、氯化钙、透明质酸钠盐、硫酸软骨素钠。

盖伦形式和每单位活性成分的量

预装 50 毫升注射器，配有 Luer 锁适配器和 Ialu适配器。含有透明质酸钠 (1.6% - 800 mg/50 ml)、硫酸软骨素钠 (2% - 1 g/50 ml) 和氯化钙 (0.87% - 440 mg/50 ml) 的无菌溶液。

适应症/应用

Ialuril Prefill 适用于修复皮肤的糖胺聚糖层 (GAG)膀胱尿路上皮，如果其丢失会导致频繁和反复出现的不适（例如各种病因的膀胱炎）。 Ialuril Prefill 也适用于糖胺聚糖层 (GAG) 的丢失与慢性炎症形式相关的情况。这些层的成分和完整性似乎受到不同程度的破坏。

剂量/应用

用于膀胱内滴注。每个预充式注射器仅供一名患者使用。

使用频率

建议按照规定滴注 1 个预充式注射器的内容物。以下方案：

• 第一个月每周滴注 1 次；第二个月每两周滴注 1 次。在接下来的几个月中，建议每月滴注 1 次，直至症状稳定，或按照由一个 医生。

Ialuril Prefill 可以通过导管或 Ialuadapter 给药。给药方法的选择基于每个患者的医疗意见。

Ialuril 的应用通过导管预充填

1. 患者自主排尿后，必须使用专门设计的无菌导管通过尿道外口清除膀胱中的所有尿液残留物（尿道外口）。将提供的活塞杆放在预充式注射器上并拧紧。将鲁尔锁适配器连接到预充式注射器的顶部，并将其连接到位于膀胱中的无菌导管。慢慢滴注全部内容物将一次性注射器通过导管注入膀胱。将产品滴入膀胱后，小心地取出带有注射器的导管并丢弃。将 Ialuril Prefill 留在膀胱中的时间长达可能（建议最短停留时间 30 分钟）。

通过 Ialuaadapter 应用 Ialuril Prefill

1. 开始治疗前，要求患者排尿并确保膀胱完全排空后再滴注。将提供的活塞杆放在预充式注射器上并拧紧。将 Ialuaadapter 安装到预充式注射器的上端。将预充式注射器旋转半圈，以确保稳定固定。使用 Ialu 适配器将一次性注射器的全部内容物缓慢滴入膀胱。产品注入膀胱后，用 Ialu 适配器小心地取出 Ialu 适配器。注射器并丢弃。将 Ialuril Prefill 尽可能长时间地留在膀胱中（建议最短停留时间 30 分钟）。

禁忌症

迄今为止，尚无已知的禁忌症可归因于使用 Ialuril Prefill。如果您已知对其任何成分过敏，则不得使用 Ialuril Prefill。

警告和注意事项通过导管或 Ialuadapter 施用 Ialuril Prefill 只能由合格人员进行。

该程序必须在无菌条件下进行，并且具有敏感性，因为例如，如果存在间质性膀胱炎，患者特别容易患上细菌性膀胱炎，这会使现有疾病的症状恶化，主诉下腹疼痛，故意减少排尿次数以免加重排尿引起的下腹部疼痛（疼痛引起的肌肉张力亢进）。 小心洗手，如果可能的话使用抗菌清洁剂，并且然后戴上无菌手套，然后继续准备和服用 Ialuril Prefill。仔细遵循手册中的说明进行膀胱内滴注。

相互作用

没有已知的相互作用Ialuril 预填充各种病因膀胱炎患者常用的其他药物。

不良反应

使用 Ialuril Prefill 尚无已知的副作用。偶尔，患者可能会因滴注过程而出现局部反应（刺激、烧灼感），但这并非 Ialuril Prefill 医疗器械造成的。如果发生任何不良反应，应停止治疗。

特性/效果

尿路上皮衬有一层聚阴离子分子，主要成分为糖胺聚糖 (GAG) 是一类氨基糖，可形成不可渗透的中和保护屏障，抵御尿液中存在的有毒和刺激性物质（如细菌、微晶、蛋白质、离子和非离子残留物等）及其全身性残留重吸收。在形成这一保护屏障的 GAG 中，硫酸软骨素和透明质酸在屏障本身的功能中发挥着核心作用。定性这两种GAG在不同水平上的数量波动会使屏障效应失活，从而导致一系列有利于不同性质膀胱炎发生的情况（例如膀胱炎）。间质性膀胱炎、感染引起的复发性膀胱炎、癌症治疗中使用的物质引起的膀胱炎）。 Ialuril Prefill是透明质酸钠、硫酸软骨素和氯化钙的均衡组合，通过氯化钙的作用，可以功能性地整合到屏障中，从而恢复其保护功能。

其他信息

Ialuril Prefill 经过蒸汽灭菌。Ialuril Prefill 不含乳胶。Ialuril Prefill 只能使用直到包装上注明的有效期为止。如果包装已打开或损坏，请勿使用 Luer Lock 适配器。如果包装已打开或损坏，请勿使用 Ialuadapter。如果包装看起来已打开，则不得使用 Ialuril Prefill或损坏。如果溶液中存在明显的污染或条纹，则不得使用 Ialuril Prefill。请勿重新灭菌。不得再使用未使用的溶液残留物。请勿重复使用，以避免任何污染风险。一旦使用打开后，Ialuril 预填充剂必须立即使用，并在使用后丢弃。储存在 0-25°C 之间并远离热源。请放在儿童接触不到的地方。只能在医生处方下服用。

销售公司

IBSA Institut Biochimique SA，CH-6903 Lugano。

制造商鲁尔锁适配器

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH，Strasse des 20. Juli 1，D-38820 Halberstadt。

Ialu 适配器

Dispomedicor Zrt，Füredi ùt 98， H-4032 德布勒森。

Ialuril 预填充预填充注射器

IBSA Farmaceutici Italia Srl，Via Martiri di Cefalonia 2，I-26900 Lodi (LO)。