ФЕНІПІК Плюс Гель

Qu'est-ce que Fenipic Plus et quand doit-il être utilisé?

Fenipic Plus se caractérise par ses propriétés décongestionnantes, analgésiques, calmantes sur les démangeaisons et désinfectantes.

En outre, Fenipic Plus est agréablement rafraîchissant.

La vitamine dexpanthénol contenue dans Fenipic Plus calme la peau et est anti-inflammatoire.

Fenipic Plus Gel est utilisé en cas: de piqûres d'insectes, d'irritations causées par des plantes (par ex. orties), de brûlures de méduses, de manifestations cutanées peu étendues avec démangeaisons et d'origine allergique et de coups de soleil légers et peu étendus.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les personnes qui présentent des réactions allergiques aux piqûres de certains insectes doivent en plus impérativement suivre les mesures thérapeutiques prescrites par le médecin.

Quand Fenipic Plus ne doit-il pas être utilisé?

Dans les cas suivants, Fenipic Plus ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité à l'un des composants,
• sur des plaies ouvertes ou sur une peau fortement lésée (par ex. en cas de maladie chronique de la peau ou en cas d'infection cutanée),
• chez les petits enfants de moins de 2 ans.

Fenipic Plus Gel ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces (la surface maximale de traitement correspond environ à la paume de la main du patient à traité).

Ne pas utiliser sous un pansement.

Sans prescription médicale, Fenipic Plus Gel peut être utilisé pendant 7 jours au maximum.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fenipic Plus?

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone concernée soigneusement à l'eau.

Fenipic Plus ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces de peau, en particulier pas sur une peau blessée ou inflammée, ni sous un pansement, surtout chez les enfants et les nourrissons.

Ne pas exposer les zones traitées de la peau pendent une période prolongée à la lumière directe du soleil.

Si vous souffrez d'une allergie aux piqûres d'insectes, il se peut que votre médecin vous ait prescrit d'autres mesures de traitement que vous devez absolument suivre dans le cas d'une piqûre d'insectes.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Fenipic Plus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. De ce fait, par mesure de précaution, Fenipic Plus Gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Consulter votre médecin si vous êtes enceinte.

Allaitement

Les principes actifs contenus dans Fenipic Plus Gel peuvent passer dans le lait maternel.

De ce fait, Fenipic Plus Gel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Comment utiliser Fenipic Plus?

Adultes et enfants dès 2 ans

Appliquez Fenipic Plus Gel selon les besoins 3 à 4 fois par jour en couche mince sur les parties de la peau atteintes, puis masser légèrement - la surface maximale de traitement correspond environ à la paume de la main du patient à traité. Des pansements ne doivent pas être appliqués. Fenipic Plus ne doit être utilisé que sur une période courte. Veuillez consulter votre médecin si les symptômes s'aggravent, ne s'améliorent pas ou persistent au-delà de 7 jours.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Fenipic Plus peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'application de Fenipic Plus:

Les composants de la préparation peuvent occasionnellement provoquer des irritations cutanées ou des réactions allergiques. Dans ce cas, le traitement avec Fenipic Plus doit être interrompu.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Fenipic Plus Gel se conserve pendant 12 mois après la première ouverture.

Rapportez le médicament à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, après la date d'expiration.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Que contient Fenipic Plus?

Fenipic Plus Gel 1 g contient:

Principes actifs: 20 mg d'hydrochlorure de lidocaïne, 20 mg d'hydrochlorure de diphénhydramine, 10 mg de chlorure de benzalkonium, 20 mg de lévomenthol, 30 mg de dexpanthénol.

Excipients: hydroxypropylcellulose, isopropanol, eau.

Numéro d’autorisation

60809 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fenipic Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Gel de 24 g et de 50 g.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Fenipic Plus e quando si usa?

Fenipic Plus si distingue per le sue proprietà decongestionanti, antidolorifiche ed antipruriginose. Inoltre possiede un'azione disinfettante ed è dotato di un piacevole effetto rinfrescante. In aggiunta, Fenipic Plus possiede un effetto calmante sulla pelle ed un'azione anti-infiammatoria, grazie alla vitamina dexpantenolo.

Fenipic Plus Gel è impiegato in presenza di: punture di insetti, irritazioni in seguito al contatto con piante (p.es. ortiche), ustioni da medusa, manifestazioni cutanee poco estese con fenomeni pruriginosi e di origine allergiche e scottature solari leggere di piccola superificie.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I soggetti allergici alle punture di determinati insetti devono inoltre attenersi assolutamente alle misure terapeutiche prescritte dal medico.

Quando non si può usare Fenipic Plus?

Nei casi seguenti Fenipic Plus non dev'essere utilizzato:

• ipersensibilità nota ad una delle componenti del prodotto
• su ferite cutanee aperte o su pelle molto lesionata (ad es. malattie croniche della pelle o un'infezione cutanea)
• per bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni.

Fenipic Plus Gel non deve essere utilizzato su superfici estese (l'area massima del trattamento corrisponde al palmo della mano del paziente da trattare).

Non utilizzare sotto una fasciatura.

Senza prescrizione medica, Fenipic Plus Gel può essere utilizzato al massimo per 7 giorni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Fenipic Plus?

Evitare qualsiasi contatto con gli occhi e con le mucose. In caso di contatto accidentale, detergere accuratamente la zona interessata e sciacquarla con acqua.

Fenipic Plus non deve essere utilizzato su ampie zone della pelle, specialmente non sulla pelle ferita o infiammata, né sotto una fasciatura, particolarmente per bambini e neonati.

Non esporre le aree cutanee trattate per periodi prolungati alla luce diretta del sole.

Se soffrite di allergia alle punture di insetti, il vostro medico potrebbe aver prescritto ulteriori misure terapeutiche che dovete assolutamente seguire in caso di puntura di insetti.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Fenipic Plus durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

In base alle attuali conoscenze non esiste alcun rischio per il bambino in caso di impiego appropriato del prodotto. Non sono però mai stati condotti studi scientifici sistematici. Pertanto, come misura precauzionale, Fenipic Plus Gel non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Consultare il proprio medico se si è incinta.

Allattamento

I principi attivi contenuti in Fenipic Plus Gel possono essere assorbiti nel latte materno. Pertanto, Fenipic Plus Gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Come usare Fenipic Plus?

Adulti e bambini a partire da 2 anni:

Applicare Fenipic Plus Gel secondo il bisogno 3 a 4 volte al giorno in strato sottile sulle parti interessate e massaggiare leggermente - l'area massima del trattamento corrisponde al palmo della mano del paziente da trattare. Fasciature non devono essere applicate. Fenipic Plus deve essere applicato unicamente per brevi periodi.

Consulti il suo medico se i sintomi si peggiorano, non migliorano o protraggono per più di 7 giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Fenipic Plus?

Durante l'applicazione di Fenipic Plus possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Le componenti del preparato possono provocare occasionalmente irritazioni cutanee o reazioni allergiche. In questo caso il trattamento con Fenipic Plus dovrebbe essere interrotto.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Fenipic Plus Gel si conserva durante 12 mesi dopo il primo uso.

Dopo la data di scadenza, restituisca il medicamento al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fenipic Plus?

Fenipic Plus Gel 1 g contiene:

Principi attivi: lidocaina cloridrato 20 mg, difenidramina cloridrato 20 mg, benzalconio cloruro 10 mg, levomentolo 20 mg, dexpantenolo 30 mg.

Sostanze ausiliarie: Idrossipropilcellulosa, isopropanolo, acqua.

Numero dell’omologazione

60809 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Fenipic Plus? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Gel da 24 g e da 50 g.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel septembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Diphenhydramini hydrochloridum, Benzalkonii chloridum, Dexpanthenolum, Levomentholum.

Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose, Isopropanol, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält: 20 mg Lidocaini hydrochloridum, 20 mg Diphenhydramini hydrochloridum, 10 mg Benzalkonii chloridum, 30 mg Dexpanthenolum, 20 mg Levomentholum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fenipic Plus Gel wird für die Behandlung von kleinflächigen juckenden, allergischen und entzündlichen Hauterkrankungen verwendet, wie z.B. Insektenstiche, Reizungen durch Pflanzen (z.B. Brennnesseln), Verbrennungen durch Quallen und für kleinflächigen leichten Sonnenbrand.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren - die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten.

Fenipic Plus Gel ist nur für die kurzfristige Anwendung ohne Okklusivverbände bestimmt. Wenn die Symptome sich verschlimmern, nicht bessern oder länger als 7 Tage anhalten, soll ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.

Nicht auf offenen Wunden oder stark geschädigter Haut, wie z.B. bei chronischen Ekzemen oder mikrobiell kontaminierten Dermatosen anwenden.

Nicht grossflächig anwenden (die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten).

Nicht mit Okklusivverbänden anwenden.

Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen und Schleimhautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten, sorgfältig abwischen und mit Wasser abspülen.

Behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nicht grossflächig, nicht auf verletzten oder entzündeten Hautflächen und nicht mit Okklusivverbänden anwenden (die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten). Dies gilt speziell für kleine Kinder (siehe «Kontraindikationen»).

Ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 7 Tage anwenden.

Bei bekannter Insektenstichallergie sind die üblichen therapeutischen Massnahmen zu befolgen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Diphenhydramin überwindet bei oraler Einnahme sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke.

Es liegen keine relevanten tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Als Vorsichtsmassnahme sollte Fenipic Plus Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Lidocain tritt in die Muttermilch über. Diphenhydramin geht in die Muttermilch über. Fenipic Plus Gel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Diphenhydramin kann bei systemischer Absorption z.B. infolge grossflächiger Anwendung, Anwendung auf geschädigter Haut, Verwendung von Okklusivverbänden die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Überdosierung).

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Hautreizungen oder allergische Reaktionen an der Applikationsstelle. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Fenipic Plus abgebrochen werden.

Überdosierung

Diphenhydramin:

Bei akzidenteller Einnahme grosser Mengen von topischen Diphenhydramin-haltigen Präparaten oder bei längerfristiger, grossflächiger lokaler Anwendung unter erleichterten Resorptionsbedingungen (Okklusionsverbände, geschädigte Haut), können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H₁-Antihistaminika auftreten: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Hypotonie kann ebenfalls auftreten. Bei grosser Überdosierung können Delirium und evtl. Koma auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Lidocain:

Die akzidentelle Einnahme von grossen Mengen von Lidocain-haltigen Lösungen zur topischen Anwendung kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, nach Einnahme einer viskösen Lösung mit Lidocain oder nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AX

Fenipic Plus enthält die Wirkstoffe Lidocainhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Levomenthol und Dexpanthenol.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum des Amid-Typs, es wirkt lokal schmerz- und juckreizstillend.

Diphenhydramine ist ein Antihistaminikum und hemmt kompetitiv die H₁-Rezeptoren, es wirkt antiallergisch, abschwellend, juckreizstillend, anticholinerg und sedierend.

Benzalkoniumchlorid hat desinfizierende Eigenschaften.

Levomenthol wirkt kühlend.

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt, welches die gleiche Wirkung hat wie Dexpanthenol. Dexpanthenol hat den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.

Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetyl-Koenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Dexpanthenol besitzt hautberuhigende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Mit dem Präparat wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Diphenhydramin

Absorption

Nach topischer Applikation von Diphenhydramin liegen die Serumkonzentrationen unter der Detektionsgrenze. Topisch appliziertes Diphenhydramin kann im Serum messbar sein nach Anwendung auf grossen Körperflächen oder nach topischer Behandlung von Windpocken oder Masern bei Säuglingen oder Kleinkindern, sowie nach grossflächiger Anwendung oder Anwendung auf verwundeter Haut.

Nach oraler Verabreichung wird Diphenhydramin gut absorbiert, 40-60% der verabreichten Dosis erreichen den systemischen Kreislauf als unveränderte Substanz. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1-4 Stunden erreicht.

Distribution

Diphenhydramin wird im ganzen Körper rasch verteilt und tritt ins ZNS über.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 80-85%. Diphenhydramin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über (zum Ausmass der Verteilung in die Muttermilch liegen keine Daten vor). Bei gesunden asiatischen Erwachsenen und bei Patienten mit Leberzirrhose wurde über eine geringere Proteinbindung berichtet.

Metabolismus

Das Ausmass der Metabolisierung von Diphenhydramin in der Haut ist unbekannt. Diphenhydramin wird hauptsächlich in der Leber rasch und weitgehend metabolisiert. Unterschiedliche Cytochrom P450-Enzyme sind am Metabolismus von Diphenhydramin beteiligt, einschliesslich CYP2D6. Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert und auch desalkyliert. In der Leber unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, nur etwa 40-60% einer oralen Dosis erreichen den systemischen Kreislauf unverändert. Die Metaboliten werden mit Glycin und Glutamin konjugiert und mit dem Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung von topisch appliziertem Diphenhydramin ist unbekannt. Nur etwa 1% einer Einzeldosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Eliminationshalbwertszeit zwischen 2.4–9.3 Stunden. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert.

Lidocain

Absorption

Lidocain wird aus dem Gastrointestinaltrakt, durch Schleimhäute und durch verletzte Haut rasch absorbiert.

Die Absorption von Lidocain durch die intakte Haut ist gering.

Distribution

Lidocain wird stark an Plasmaproteine gebunden, einschliesslich an alpha-1-saures-Glycoprotein. Das Ausmass der Plasmaproteinbindung ist unterschiedlich, es liegt bei ca. 66%. Lidocain passiert die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert; jede Veränderung der Leberfunktion oder des hepatischen Blutflusses können einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik haben. Der First-Pass-Metabolismus ist ausgeprägt; nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit ca. 35%.

Elimination

Die Metaboliten von Lidocain werden über den Urin ausgeschieden; weniger als 10% wird als unverändertes Lidocain ausgeschieden.

Benzalkoniumchlorid

Die perkutane Absorption von Benzalkoniumchlorid durch intakte Haut wird als unbedeutend beurteilt. Da Benzalkoniumchlorid ein grosses, positiv geladenes Molekül ist, wird es auch nach oraler Verabreichung nur schlecht absorbiert und wie andere quartäre Ammoniumverbindungen hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden.

Levomenthol

Es liegen wenig Informationen zur Pharmakokinetik von Levomenthol nach topischer Applikation vor. Nach topischer Applikation von Levomenthol ist die Absorption durch die Haut sehr gering und die Metabolisierung langsam. Die orale Absorption von Menthol liegt zwischen 10 bis 90%. Menthol wird hauptsächlich in der Leber zu einem Glucuronid-Konjugat metabolisiert und innerhalb von 12 bis 14 Stunden fast vollständig über den Urin ausgeschieden.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird gut durch die Haut absorbiert und wird rasch zu Pantothensäure umgewandelt, welche hauptsächlich als Coenzym A im Körpergewebe verteilt wird. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber, Nebennieren, Herz und Nieren gefunden. Die Milch von stillenden Müttern (mit normaler Ernährung), enthält ca. 2 µg Pantothensäure pro ml. Etwa 70% einer oralen Pantothensäure Dosis werden unverändert über den Urin und ca. 30% über die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Gegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Fenipic Plus Gel keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.

Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden

Bezüglich Diphenhydramin haben Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbakeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach erstem Öffnen ist Fenipic Plus Gel 12 Monate haltbar.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

60809 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

September 2018.

Composizione

Principi attivi: lidocaina cloridrato, difenidramina cloridrato, benzalconio cloruro, dexpantenolo, levomentolo.

Sostanze ausiliarie: idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, acqua.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di gel contiene: 20 mg di lidocaina cloridrato, 20 mg di difenidramina cloridrato, 10 mg di benzalconio cloruro, 30 mg di dexpantenolo, 20 mg di levomentolo.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Fenipic Plus Gel è utilizzato per il trattamento su piccole superifici di malattie della pelle pruriginose, di natura allergica e infiammatoria, come punture di insetti, irritazioni provocate da piante (ad es. ortiche), ustioni da medusa e per leggere scottature su piccole superfici.

Posologia/Impiego

Adulti e bambini a partire dai 2 anni

Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 3 a 4 volte al giorno, a seconda delle necessità, e massaggiare leggermente; l'area di trattamento massima corrisponde approssimativamente al palmo della mano del paziente da trattare.

Fenipic Plus Gel è destinato solo per un uso a breve termine e senza fasciatura occlusiva. Se i sintomi peggiorano, non migliorano o persistono più di 7 giorni, consultare un medico.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a uno dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie.

Non utilizzare su ferite aperte o su cute gravemente danneggiata, ad es. in presenza di eczema cronico o dermatosi contaminate da microbi.

Non applicare su grandi superfici (l'area di trattamento massima corrisponde approssimativamente al palmo della mano del paziente in trattamento).

Non utilizzare con fasciature occlusive.

Bambini sotto i 2 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose, eliminare con cura e sciacquare con acqua.

Non esporre le aree trattate della pelle alla luce diretta del sole per lunghi periodi di tempo.

Non applicare su grandi superfici né su ferite cutanee o aree infiammate e non utilizzare insieme con fasciatura occlusiva (l'area di trattamento massima corrisponde approssimativamente al palmo della mano del paziente trattato). Ciò vale soprattutto per i bambini piccoli (vedere «Controindicazioni»).

Non utilizzare per più di 7 giorni senza il parere del medico.

In caso di allergia nota alle punture d'insetti, si devono adottare le consuete misure terapeutiche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Se assunta per via orale, la difenidramina attraversa sia la barriera emato-encefalica che la barriera placentare.

Non sono disponibili studi sugli animali pertinenti sull'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Come misura precauzionale, non usare Fenipic Plus Gel in gravidanza.

Allattamento:

La lidocaina passa nel latte materno. La difenidramina passa nel latte materno. Pertanto Fenipic Plus Gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

In caso di assorbimento sistemico, ad esempio in seguito ad applicazione su grandi superfici, applicazione su pelle danneggiata, uso di fasciature occlusive (vedere le controindicazioni, avvertenze e misure precauzionali, sovradosaggio), la difenidramina può ridurre la reattività nel traffico stradale e nel manovrare macchine.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (<1/100, ≥1/1000): irritazioni cutanee o reazioni allergiche in sede di somministrazione. In questi casi si deve sospendere il trattamento con Fenipic Plus.

Posologia eccessiva

Difenidramina:

L'assunzione accidentale di grandi quantità di preparati per uso topico contenenti difenidramina, o l'applicazione locale a lungo termine e su grandi superfici in condizioni di riassorbimento facilitato (fasciature occlusive, cute danneggiata) può provocare sintomi di avvelenamento come in caso di sovradosaggio con antistaminici H₁: depressione del SNC con sonnolenza (in particolare negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, arrossamenti del viso, ritenzione urinaria e febbre. Può anche presentarsi un'ipotonia. Un sovradosaggio massiccio può provocare delirio ed eventualmente condurre al coma. Non è noto un antidoto specifico.

Lidocaina:

L'ingestione accidentale di grandi quantità di soluzioni per uso topico contenenti lidocaina comporta il rischio di intossicazione da lidocaina. Sono stati segnalati effetti sul SNC, come convulsioni e decessi in bambini e adulti, in seguito all'ingestione di una soluzione viscosa contenente lidocaina o dopo aver fatto gargarismi con una soluzione di lidocaina al 4%.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e comprende il controllo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e delle crisi epilettiche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D04AX

Fenipic Plus contiene i principi attivi lidocaina cloridrato, difenidramina cloridrato, benzalconio cloruro, levomentolo e dexpantenolo.

La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico, ha un effetto analgesico e antiprurito locale.

La difenidramina è un antistaminico e inibisce competitivamente i recettori H₁, ha effetti antiallergici, decongestionanti, antiprurito, anticolinergici e sedativi.

Il benzalconio cloruro ha proprietà disinfettanti.

Il levomentolo ha un effetto rinfrescante.

Nelle cellule, il dexpantenolo viene rapidamente convertito in vitamina acido pantotenico che agisce come il dexpantenolo. Il dexpantenolo ha il vantaggio di essere meglio assorbito se applicato localmente.

L'acido pantotenico è un componente dell'essenziale coenzima A il quale, sotto forma di acetil-coenzima A, svolge un ruolo centrale nel metabolismo cellulare. L'acido pantotenico è quindi essenziale per la formazione e la rigenerazione della cute e delle mucose.

Il dexpantenolo ha proprietà calmanti e antinfiammatorie sulla cute.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con il preparato.

Difenidramina

Assorbimento

Dopo l'applicazione topica di difenidramina le concentrazioni sieriche sono al di sotto della soglia di rilevazione. La difenidramina applicata topicamente può essere misurabile nel siero dopo l'applicazione su ampie aree del corpo o dopo il trattamento topico della varicella o del morbillo nei neonati o nei bambini piccoli, così come dopo l'applicazione su grandi superfici o l'applicazione sulla cute lesionata.

Dopo la somministrazione orale la difenidramina è ben assorbita, il 40-60% della dose somministrata raggiunge la circolazione sistemica come sostanza non modificata. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1-4 ore.

Distribuzione

La difenidramina viene rapidamente distribuita in tutto il corpo e penetra nel SNC.

Il legame proteico del plasma è dell'80-85%. La difenidramina attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno (non sono disponibili dati sull'entità della sua distribuzione nel latte materno). Un minore legame proteico è stato riportato in adulti asiatici sani e in pazienti con cirrosi epatica.

Metabolismo

Non si conosce la misura in cui la difenidramina viene metabolizzata nella cute. La difenidramina è metabolizzata principalmente e rapidamente nel fegato. Diversi enzimi del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo della difenidramina, tra cui il CYP2D6. La difenidramina è metabolizzata principalmente in acido difenilmetossiacetilico e anche desalchilato. Nel fegato è soggetta ad un metabolismo di primo passaggio, solo circa il 40-60% di una dose orale raggiunge la circolazione sistemica senza variazioni. I metaboliti sono coniugati con glicina e glutammina ed escreti con l'urina.

Eliminazione

Non si sa come viene escreta la difenidramina applicata topicamente. Solo 1% circa di una dose singola viene escreto, non modificato, con le urine. Negli adulti sani l'emivita di eliminazione è compresa tra 2,4 e 9,3 ore. Nei pazienti con cirrosi epatica l'emivita di eliminazione terminale è prolungata.

Lidocaina

Assorbimento

La lidocaina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale, attraverso le mucose e la cute lesionata.

L'assorbimento della lidocaina da parte della pelle intatta è bassa.

Distribuzione

La lidocaina è fortemente legata alle proteine del plasma, tra cui l'alfa 1 glicoproteina acida. Il grado del legame proteico del plasma può variare, ed è di circa il 66%. La lidocaina attraversa la barriera placentare e la barriera emato-encefalica e passa nel latte materno.

Metabolismo

La lidocaina è metabolizzata rapidamente nel fegato; qualsiasi alterazione della funzione epatica o del flusso sanguigno epatico può avere un impatto significativo sulla farmacocinetica. Il metabolismo di primo passaggio è pronunciato; in seguito a una somministrazione orale, la biodisponibilità è di circa il 35%.

Eliminazione

I metaboliti della lidocaina sono escreti nell'urina; meno del 10% è escreto sotto forma di sostanza immodificata.

Benzalconio cloruro

L'assorbimento percutaneo del benzalconio cloruro attraverso la cute intatta è considerato insignificante. Poiché il benzalconio cloruro è una molecola grande a carica positiva, viene scarsamente assorbito anche in seguito alla somministrazione orale e, come altri composti di ammonio quaternario, viene principalmente escreto attraverso le feci.

Levomentolo

Sono disponibili poche informazioni sulla farmacocinetica del levomentolo in seguito a un'applicazione topica. In seguito a un'applicazione topica, l'assorbimento del levomentolo attraverso la cute è molto basso e il metabolismo lento. L'assorbimento orale del mentolo è compreso tra il 10 e il 90%. Il mentolo è metabolizzato principalmente nel fegato in un glucuronide coniugato ed escreto quasi completamente nelle urine entro 12-14 ore.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo è ben assorbito attraverso la cute e viene rapidamente convertito in acido pantotenico, distribuito principalmente come coenzima A nei tessuti del corpo. Le concentrazioni più alte si trovano nel fegato, nelle ghiandole surrenali, nel cuore e nei reni. Il latte delle madri che allattano al seno (con nutrizione normale) contiene circa 2 µg di acido pantotenico per ml. Circa il 70% di una dose orale di acido pantotenico è escreto invariato nelle urine e circa il 30% nelle feci.

Dati preclinici

Dato il basso assorbimento cutaneo della lidocaina, non si prevedono effetti tossici, mutageni o teratogeni se Fenipic Plus Gel viene utilizzato come indicato.

Tuttavia, studi sulla tossicità acuta della lidocaina in diverse specie animali hanno mostrato segni di tossicità con sintomi riguardanti il SNC.

Gli studi sulla mutagenicità in relazione alla lidocaina sono risultati negativi. Al contrario, ci sono prove che nel ratto, e possibilmente anche nell'uomo, il prodotto metabolico della lidocaina, la 2,6-xilidina, può avere effetti mutageni. Queste indicazioni risultano da test in vitro in cui questo metabolita è stato utilizzato in concentrazioni molto elevate. Inoltre, la 2,6-xilidina ha mostrato un potenziale tumorigeno in uno studio di cancerogenicità nei ratti con esposizione transplacentare e trattamento postnatale degli animali per oltre 2 anni. Poiché una rilevanza di questi risultati per l'uomo non può essere esclusa con sufficiente certezza, la lidocaina non deve essere somministrata in dosi elevate per periodo di tempo prolungato.

Per quanto riguarda la difenidramina, gli studi sulla riproduzione di ratti e conigli con sovradosaggio cinque volte superiore non hanno fornito prove di danni fetali o di ridotta fertilità. Ad oggi non sono stati effettuati studi a lungo termine sulla mutagenicità o sulla cancerogenicità della difenidramina.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Fenipic Plus Gel si conserva per 12 mesi dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

60809 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stato dell'informazione

Settembre 2018.

Composition

Principes actifs: Lidocaini hydrochloridum, Diphenhydramini hydrochloridum, Benzalkonii chloridum, Dexpanthenolum, Levomentholum.

Excipients: Hydroxypropylcellulose, Isopropanol, eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient: 20 mg Lidocaini hydrochloridum, 20 mg Diphenhydramini hydrochloridum, 10 mg Benzalkonii chloridum, 30 mg Dexpanthenolum, 20 mg Levomentholum.

Indications/Possibilités d’emploi

Fenipic Plus Gel est utilisé pour le traitement des affections peu étendues de la peau avec démangeaisons, d'origine allergique et inflammatoire, telles que, par ex. les piqûres d'insectes, les irritations causées par les plantes (par ex. les orties), les brûlures de méduses et pour les coups de soleil légers et peu étendus.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 2 ans

Selon les besoins, appliquer 3 à 4 fois par jour en couche mince sur les parties de la peau atteintes, puis masser légèrement – la surface maximale de traitement correspond environ à la paume de la main du patient à traité.

Fenipic Plus Gel est uniquement destinée à une utilisation de courte durée sans pansements occlusifs. Si les symptômes s'aggravent, ne s'améliorent pas ou persistent plus de 7 jours, consulter un médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou des excipients.

Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou sur une peau fortement lésée, comme par ex. en cas d'eczéma chronique ou de dermatoses contaminées par des microbes.

Ne pas utiliser sur de grandes surfaces (la surface maximale de traitement correspond environ à la paume de la main du patient à traité).

Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs.

Enfants de moins de 2 ans.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, essuyer soigneusement et rincer à l'eau.

Ne pas exposer les zones traitées de la peau pendant une période prolongée à la lumière directe du soleil.

Ne pas utiliser sur de grandes surfaces, ni sur des surfaces de peau lésées ou inflammées et ni avec des pansements occlusifs (la surface maximale de traitement correspond environ à la paume de la main du patient à traité). Cela vaut particulièrement pour les petits enfants (voir «Contre-indications»).

Ne pas utiliser plus de 7 jours sans avis du médecin.

En cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes, suivre les mesures thérapeutiques usuelles.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique sur l'utilisation chez les femmes enceintes n'est disponible.

En cas de prise orale, la diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.

Aucune étude expérimentale pertinente chez les animaux sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal n'est disponible.

Par mesure de précaution, Fenipic Plus Gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne passe dans le lait maternel. La diphénhydramine passe dans le lait maternel. De ce fait, Fenipic Plus Gel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée.

En cas d'absorption systémique, par ex. à la suite d'une utilisation sur de grandes surfaces, d'une utilisation sur une peau lésée, d'une utilisation avec des pansements occlusifs, la diphénhydramine peut réduire la vigilance lors de la conduite ou lors de manipulations de machines (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Surdosage»).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Occasionnel (<1/100, ≥1/1000): irritations cutanées ou réactions allergiques au site d'application. Dans ces cas, le traitement avec Fenipic Plus Gel doit être interrompu.

Surdosage

Diphénhydramine:

En cas de prise orale accidentelle de quantités importantes de préparations à usage topique contenant de la diphénhydramine ou en cas d'utilisation locale sur de grandes surfaces et à long terme en conditions d'absorption facilitée (pansements occlusifs, peau lésée), des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés lors de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître: dépression du SNC avec vertiges (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotonie peut également apparaître. En cas de surdosage plus important, un délire et éventuellement un coma peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.

Lidocaïne:

La prise orale accidentelle de quantités importantes de solutions pour application topique contenant de la lidocaïne peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et des adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%.

Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que le contrôle des convulsions.

Propriétés/Effets

ATC-Code: D04AX

Fenipic Plus contient les principes actifs: chlorhydrate de lidocaïne, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorure de benzalkonium, lévomenthol, dexpanthénol.

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide, elle calme localement les douleurs et les démangeaisons.

La diphénhydramine est un anti-histaminique qui inhibe de manière compétitive les récepteurs H₁, elle a une action anti-allergique, décongestionnante, apaisante sur les démangeaisons, anticholinergique et sédative.

Le chlorure de benzalkonium a des propriétés désinfectantes.

Le lévomenthol a une action rafraichissante.

Le dexpanthénol est rapidement transformé dans les cellules en vitamine acide pantothénique qui a les mêmes effets que le dexpanthénol. Le dexpanthénol a l'avantage d'être mieux absorbé en application locale.

L'acide panthoténique est un composant du coenzyme A essentiel, qui, sous forme d'acétyl coenzyme A, joue un rôle central dans le métabolisme dans chaque cellule. L'acide panthoténique est ainsi indispensable à la construction et la régénération de la peau et des muqueuses.

Le dexpanthénol possède des propriétés calmantes au niveau de la peau et anti-inflammatoires.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation.

Diphénhydramine

Absorption

Après application topique de diphénhydramine, les concentrations sériques se situent en dessous du seuil de détection. Le taux de diphénhydramine dans le sérum, appliqué de manière topique, peut être mesuré après utilisation sur une surface corporelle étendue ou après traitement en application topique de la varicelle ou de la rougeole chez les nourrissons ou les petits enfants, ainsi qu'après une utilisation sur une surface étendue ou sur une peau lésée.

Après administration orale, la diphénhydramine est bien absorbée, 40 à 60% de la dose administrée atteint la circulation générale sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 4 heures.

Distribution

La diphénhydramine est rapidement distribuée dans tout le corps et passe dans le SNC. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80-85%. La diphéhydramine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel (aucune donnée concernant à la quantité qui passe dans le lait maternel n'est disponible). Chez les adultes asiatiques sains et chez les patients atteints de cirrhose hépatique, il est rapporté que la liaison aux protéines plasmatiques est plus faible.

Métabolisme

Le degré de métabolisation de la diphénhydramine dans la peau n'est pas connu. La diphénhydramine est rapidement et largement métabolisée, principalement dans le foie. Différentes enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de la diphénhydramine, dont le CYP2D6. La diphénhydramine est principalement métabolisée en acide diphénylmethoxyacétylique et est également désalkylée. Dans le foie, elle subit un effet de premier passage, seuls environ 40-60% d'une dose orale atteignent la circulation générale inchangée. Les métabolites sont conjugués à la glycine et à la glutamine et sont éliminés dans l'urine.

Elimination

L'élimination de la diphénhydramine appliquée de manière topique n'est pas connue. Seul 1% d'une dose unitaire est éliminée sous forme inchangée dans l'urine. Chez les adultes sains, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.4 et 9.3 heures. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, la demi-vie d'élimination terminale est allongée.

Lidocaïne

Absorption

La lidocaïne est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, à travers les muqueuses et à travers la peau lésée.

L'absorption de la lidocaïne à travers une peau saine est faible.

Distribution

La lidocaïne se lie fortement aux protéines plasmatiques, y compris à l'alpha-1 glycoprotéine acide. Le degré de liaison aux protéine plasmatiques est variable, il est d'environ 66%. La lidocaïne traverse les barrières placentaire et hémato-encéphalique et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie; chaque modification de la fonction hépatique ou du flux sanguin hépatique peut avoir une influence significative sur la pharmacocinétique. L'effet de premier passage hépatique est prononcé; la biodisponibilité est d'environ 35% après une prise orale.

Elimination

Les métabolites de la lidocaïne sont éliminés dans l'urine; moins de 10% de lidocaïne est éliminé sous forme inchangée.

Chlorure de benzalkonium

L'absorption percutanée du chlorure de benzalkonium à travers une peau saine est considérée comme non significative. Le chlorure de benzalkonium étant une molécule de forte masse chargée positivement, il a une mauvaise absorption après une administration orale et est, comme les autres composés de type ammonium quaternaires, éliminé principalement dans les fèces.

Lévomenthol

Peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du lévomenthol après application topique. Après application topique du lévomenthol, l'absorption à travers la peau est très faible et la métabolisation est lente. L'absorption orale du menthol se situe entre 10 et 90%. Le menthol est principalement métabolisé dans le foie en une conjugué glucuronide et est éliminé presque totalement dans l'urine en 12 à 14 heures.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol est bien absorbé à travers la peau et est rapidement transformé en acide pantothénique, qui est principalement distribué dans les tissus organiques sous forme de coenzyme A. Les concentrations les plus importantes se trouvent dans le foie, les glandes surrénales, le cœur et les reins. Le lait des femmes allaitantes (ayant une alimentation normale) contient environ 2 µg d'acide pantothénique par ml. Environ 70% d'une dose d'acide pantothénique par voie orale sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine et environ 30% dans les fèces.

Données précliniques

Compte tenu de la faible absorption cutanée de la lidocaïne, aucun effet toxique, mutagène ou tératogène n'est à prévoir si Fenipic Plus Gel est utilisé comme prévu.

Néanmoins, des études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne, menées chez différentes espèces animales, ont montré des signes de toxicité avec des symptômes au niveau du SNC.

Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont été négatives. Toutefois, il semble que chez le rat, et peut-être aussi chez l'humain, le métabolite dérivé de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces indications résultent d'essais in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées. De plus, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de cancérogénicité chez des rats ayant subis une exposition transplacentaire et un traitement postnatal des animaux pendant 2 ans. Étant donné que la pertinence de ces résultats chez l'être humain ne peut être exclue avec suffisamment de certitude, la lidocaïne ne devrait pas être administrée à des doses élevées pendant de périodes prolongées.

En ce qui concerne la diphénhydramine, les études sur la reproduction chez les rats et les lapins, ayant reçu un surdosage quintuple, n'ont pas révélé de dommages du foetus ou d'altération de la fertilité. À ce jour, aucune étude pertinente à long terme sur la mutagénicité ou la cancérogénicité de la diphénhydramine n'a été réalisée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après la première ouverture, Fenipic Plus Gel se conserve pendant 12 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60809 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.