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Qu’est-ce que le Rhinitin retard et quand est-il utilisé?

Rhinitin retard est utilisé dans le traitement symptomatique du rhume allergique (rhinite allergique).

Quand Rhinitin retard ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Rhinitin retard dans les situations suivantes:

En cas d’hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou aux excipients (voir composition),

en cas d’asthme bronchique aigu,

en cas de glaucome (glaucome à angle étroit),

lors d’une maladie particulière de la médullosurrénale (phéochromocytome),

en cas d’hypertrophie de la prostate avec formation d’urine résiduelle,

en cas d’épilepsie,

en cas de carence en potassium ou en magnésium,

en cas de pouls trop lent,

en cas de maladies cardio-vasculaires graves (syndrome congénital du QT long ou maladie coronarienne, troubles de la conduction cardiaque, arythmies),

en cas d’utilisation concomitante de médicaments modifiant votre rythme cardiaque (p.ex. antiarythmiques de classe IA ou III, certains antibiotiques, médicaments contre le paludisme, antihistaminiques, neuroleptiques),

en cas d’utilisation concomitante de certains médicaments contre la dépression (du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]),

en cas de prise concomitante d’alcool,

pendant la grossesse et l’allaitement,

chez les enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rhinitin retard?

Vous ne devez prendre Rhinitin retard dans les situations suivantes qu’après avoir demandé conseil à votre médecin:

En cas de troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardies sinusales/extrasystoles (risque d’accentuation par la caféine),

en cas d’hyperthyroïdie (risque d’accentuation des effets secondaires de la caféine),

en cas de diminution de la fonction hépatique,

en cas de diminution de la fonction rénale,

lors de certaines maladies des poumons (bronchopneumopathie obstructive chronique ou asthme bronchique),

en cas de rétrécissement de l’entrée ou de la sortie de l’estomac,

en cas de syndromes anxieux (risque d’accentuation),

chez les patients âgés,

chez les patients affaiblis.

En cas de prise de Rhinitin retard avec d’autres médicaments

Pendant la prise de Rhinitin retard, vous ne devez pas prendre en même temps:

d’alcool,

certains médicaments contre la dépression (du groupe des IMAO),

certains médicaments susceptibles de modifier votre rythme cardiaque (p.ex. antiarythmiques de la classe IA ou III, certains antibiotiques, médicaments contre le paludisme, antihistaminiques, neuroleptiques).

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car les effets peuvent s’influencer mutuellement:

Médicaments déprimant le système nerveux central (tels que calmants, somnifères, médicaments contre les états anxieux et les états de tension, contre la dépression, contre l’épilepsie, antalgiques puissants (analgésiques contenant des opioïdes) ou anesthésiques, p.ex. médicaments du groupe des barbituriques, benzodiazépines),

certains médicaments contre les allergies ou des maladies de l’estomac (antihistaminiques),

sympathomimétiques,

certains médicaments contre des maladies de la thyroïde (thyroxine),

médicaments contraceptifs (contraceptifs oraux),

certains antibiotiques (inhibiteurs de la gyrase de type acide quinoléine carboxylique),

le disulfiram, médicament pour le sevrage alcoolique,

ou l’éphédrine.

Même utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, Rhinitin retard peut affecter les réactions au point de compromettre l’aptitude à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines.

Vous ne devez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines dangereuses.

Une diminution des réactions ou de la faculté de concentration peut, le lendemain encore, avoir des effets défavorables sur l’aptitude à la conduite et à travailler sur des machines.

Cet effet est renforcé par un sommeil insuffisant ou par l’alcool.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!

Rhinitin retard peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous ne devez pas prendre Rhinitin retard pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez arrêter la préparation si vous désirez ou croyez être enceinte pendant le traitement par Rhinitin retard.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Rhinitin retard?

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Posologie

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 capsule matin et soir.

Utilisation et durée du traitement

Prendre les capsules sans les mâcher avec suffisamment de liquide (p.ex. ½ verre d’eau) et les avaler rapidement.

Ne prenez pas Rhinitin retard pendant plus de 2 semaines sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 12 ans)

Etant donné l’absence d’études sur l’efficacité et sur la tolérance, l’utilisation de Rhinitin retard est déconseillée chez l’enfant.

Si vous avez pris par erreur plus de capsules que ce que vous ne deviez, informez-en immédiatement un médecin/médecin des urgences. Celui-ci décidera de la marche à suivre ultérieure.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Rhinitin retard peut-il provoquer?

La prise de Rhinitin retard peut provoquer les effets secondaires suivants qui, le cas échéant, nécessitent un traitement médical.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si une ou plusieurs des manifestations suivantes surviennent et ne plus prendre Rhinitin retard.

Les indications de fréquence suivantes sont utilisées lors de l’évaluation des effets indésirables:

très fréquent: plus d’1 patient traité sur 10.

fréquent: plus de 1 mais moins de 10 patients traités sur 100.

occasionnel: plus de 1 mais moins de 10 patients traités sur 1000.

rare: plus de 1 mais moins de 10 patients traités sur 10 000.

très rare: moins de 1 patient traité sur 10 000.

On ne peut exclure que ce médicament présente les effets indésirables connus des composants actifs isolés, la diphenhydramine et la caféine.

Système nerveux

Effets secondaires observés avec le principe actif isolé diphénhydramine

Fréquents: Somnolence, torpeur et troubles de la concentration, maux de tête, ainsi que vertiges et faiblesse musculaire.

Rares: Inquiétude, nervosité, excitation, états anxieux, tremblements, troubles du sommeil.

Effets secondaires observés avec le principe actif isolé caféine:

Fréquents: Irritabilité, maux de tête, insomnie, nervosité, accélération du pouls.

Tractus digestif

Effets secondaires observés avec les deux principes actifs isolés diphénhydramine et caféine

Fréquents: Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée

Effets secondaires observés avec le principe actif isolé diphénhydramine

Fréquents: Sécheresse de la bouche, constipation, aigreurs d’estomac (reflux gastro-oesophagien), modifications de la miction ou difficultés à uriner.

Très rares: Coloration jaune de la peau et des yeux consécutive à un trouble de l’écoulement de la bile (ictère cholestatique).

Système cardio-vasculaire

Effets secondaires observés avec le principe actif diphenhydramine

Occasionnels:Modification du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’ECG).

Effets secondaires observés avec le principe actif isolé caféine

Rares: Accentuation possible de troubles du rythme.

Système immunitaire

Effets secondaires observés avec les deux principes actifs isolés diphénhydramine et caféine

Rares: Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité).

Les effets secondaires suivants ont été observés avec le principe actif diphenhydramine

Peau

Rares: Sensibilité accrue de la peau à la lumière.

Sang

Très rares: Modifications de l’hémogramme.

Yeux

Fréquents: Troubles visuels.

Très rares: Augmentation de la pression intraoculaire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Comme tous les médicaments, Rhinitin retard doit être conservé hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rhinitin retard?

1 capsule de Rhinitin retard contient les principes actifs: 50 mg de diphenhydramine et 50 mg de caféine.

Les excipients colorants: érythrosine (E 127), carmin d’indigo, indigotine (E 132); et d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

44726 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Rhinitin retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 12 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Laves-Arzneimittel GmbH, 6247 Schötz.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2008 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Rhinitin retard e quando si usa?

Per il trattamento sintomatico del raffreddore allergico (rinite allergica).

Quando non si può assumere Rhinitin retard?

Non può assumere Rhinitin retard nelle seguenti situazioni:

• in caso di ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o alle sostanze ausiliarie, secondo la composizione,
• in caso di asma bronchiale acuto,
• in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• in presenza di una determinata malattia della midollare surrenale (feocromocitoma),
• in caso di ingrossamento della prostata con presenza di urine residue,
• in caso di epilessia,
• in caso di carenza di potassio o magnesio,
• in caso di rallentamento del polso,
• in presenza di gravi malattie del cuore e della circolazione (sindrome congenita del QT lungo o cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione dello stimolo, aritmie),
• in caso di uso simultaneo di medicamenti che modificano il ritmo del cuore (ad es. antiaritmici di classe IA o III, determinati antibiotici, medicamenti contro la malaria, antistaminici, neurolettici),
• in caso di uso simultaneo di determinati medicamenti contro la depressione (del gruppo degli inibitori delle monoamino ossidasi [inibitori MAO]),
• in caso di assunzione simultanea di alcol,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini sotto i 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rhinitin retard?

Nelle seguenti situazioni può assumere Rhinitin retard solo dopo aver consultato il medico:

• in caso di disturbi del ritmo del cuore, come tachicardie sinusali/extrasistoli (rischio di potenziamento dei disturbi da parte della caffeina),
• in caso di aumento dell’attività della tiroide (rischio di potenziamento degli effetti collaterali della caffeina),
• in caso di ridotta attività del fegato,
• in caso di ridotta attività dei reni,
• in presenza di determinate malattie dei polmoni (malattia polmonare cronica ostruttiva o asma bronchiale),
• in caso di restringimento della parte iniziale e terminale dello stomaco,
• in presenza di sindromi ansiose (rischio di potenziamento),
• nei pazienti anziani,
• nei pazienti deboli.

In caso di assunzione di Rhinitin retard con altri medicamenti

Durante l’assunzione di Rhinitin retard non deve contemporaneamente:

• consumare alcol,
• assumere determinati medicamenti contro la depressione (del gruppo degli inibitori MAO),
• assumere determinati medicamenti che possono modificare il ritmo del cuore (ad es. antiaritmici di classe IA o III, determinati antibiotici, medicamenti contro la malaria, antistaminici, neurolettici).

Informi il medico se assume i seguenti medicamenti, perché i relativi effetti possono influenzarsi a vicenda:

• medicamenti ad azione depressiva centrale (come tranquillanti, sonniferi, medicamenti contro le condizioni di ansia e tensione, contro la depressione, contro l’epilessia, potenti antidolorifici (analgesici oppioidi) o anestetici, ad es. medicamenti del gruppo dei barbiturici, benzodiazepine),
• determinati medicamenti contro le allergie o contro le malattie dello stomaco (antistaminici),
• simpaticomimetici,
• determinati medicamenti contro le malattie della tiroide (tiroxina),
• medicamenti anticoncezionali (contraccettivi orali),
• determinati antibiotici (inibitori della girasi del tipo dei derivati chinolonici dell’acido carbossilico),
• il disulfiram, usato nel trattamento della dipendenza da alcol,
• o l’efedrina.  

Anche in caso di utilizzo conforme all’uso previsto, Rhinitin retard può alterare la capacità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi.

Anche il giorno seguente, la ridotta capacità di reazione o di concentrazione può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò è valido particolarmente in caso di sonno insufficiente o di consumo contemporaneo di alcol.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Rhinitin retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza e l’allattamento non può assumere Rhinitin retard. Se desidera una gravidanza o crede di essere incinta durante il trattamento con Rhinitin retard, deve interrompere l’assunzione del preparato.

Per prudenza  dovrebbe rinunciare, nella misura del possibile, ad assumere  medicamenti durante la gravidanza e l’allattamento oppure chiedere consiglio al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Come usare Rhinitin retard?

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Posologia:

Adulti e adolescenti dai 12 anni: 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.

Modo e durata di somministrazione:

Assumere la capsula, senza masticarla, con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. ½ bicchiere d’acqua) e inghiottirla rapidamente.

Non prenda Rhinitin retard per più di 2 settimane senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e adolescenti (sotto i 12 anni):

L’uso di Rhinitin retard non è raccomandato nei bambini, in quanto non sono disponibili studi sull'efficacia e la tollerabilità.

Se, per sbaglio, ha preso più capsule di quanto previsto, consulti immediatamente un medico/medico d’urgenza, che deciderà come procedere.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Rhinitin retard?

Con l’assunzione di Rhinitin retard possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, che talvolta possono richiedere un trattamento medico.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’assunzione di Rhinitin retard se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti collaterali.

La frequenza di comparsa degli effetti collaterali viene classificata come segue:

• molto comune: più di 1 paziente trattato su 10.
• comune: da 1 a 10 pazienti trattati su 100.
• poco comune: da 1 a 10 pazienti trattati su 1.000.
• raro: da 1 a 10 pazienti trattati su 10.000.
• molto raro: meno di 1 paziente trattato su 10.000

Con l’uso di questo medicamento non può essere esclusa la comparsa degli effetti collaterali noti per i singoli principi attivi difenidramina e caffeina.

Sistema nervoso

Effetti collaterali osservati con il solo principio attivo difenidramina:

Comuni: sonnolenza, stordimento e disturbi della concentrazione, mal di testa, capogiro e debolezza muscolare.

Rari: inquietudine, nervosismo, eccitazione, stati di ansia, tremore, disturbi del sonno.

Effetti collaterali osservati con il solo principio attivo caffeina:

Comuni: irritabilità, mal di testa, insonnia, irrequietezza interiore, accelerazione del battito cardiaco.

Apparato digerente

Effetti collaterali osservati con entrambi i principi attivi, difenidramina e caffeina:

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea.

Effetti collaterali osservati con il principio attivo difenidramina:

Comuni: bocca secca, stitichezza, bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo), cambiamenti o difficoltà a urinare.

Molto rari: colorazione gialla della pelle e degli occhi in seguito a un disturbo del flusso della bile (ittero colestatico).

Sistema cardiocircolatorio

Effetti collaterali osservati con il solo principio attivo difenidramina:

Non comune: alterazione del ritmo del cuore (allungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma).

Effetti collaterali osservati con il solo principio attivo caffeina:

Raro: potenziamento del disturbi del ritmo del cuore.

Sistema immunitario

Effetti collaterali osservati con entrambi i principi attivi, difenidramina e caffeina:

Raro: reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità).

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati solo con il principio attivo difenidramina:

Cute

Raro: aumentata sensibilità della pelle alla luce.

Sangue

Molto raro: alterazioni dell’emocromo (esame del sangue).

Occhi

Comune: disturbi della vista.

Molto raro: aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Come tutti i medicamenti, anche Rhinitin retard dev’essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rhinitin retard?

1 capsula di Rhinitin retard contiene i seguenti principi attivi: 50 mg di difenidramina HCl e 50 mg di caffeine.

Le sostanze ausiliarie coloranti: eritrosina (E 127), indigo carmine, indigotina (E 132) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

44726 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Rhinitin retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 12 capsule.

Titolare dell’omologazione

Laves-Arzneimittel GmbH, 6247 Schötz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2008 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphenhydraminhydrochlorid, Coffein.

Hilfsstoffe: Color.: Erythrosin (E 127), Indigocarmin, Indigotin (E 132); Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 50 mg Coffein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von allergischem Schnupfen (allergische Rhinitis).

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: morgens und abends je 1 Kapsel.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen und rasch hinuntergeschluckt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<12 Jahre)

Die Anwendung von Rhinitin retard bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Studien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Rhinitin retard darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit/Allergien gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung;

akutem Asthma bronchiale;

Engwinkelglaukom;

Phäochromocytom;

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung;

Epilepsie;

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie;

Bradykardie;

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien);

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika);

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminoxidase-Hemmern;

Schwangerschaft und Stillzeit (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rhinitin retard darf nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Patienten mit Rhythmusstörungen, wie Sinustachykardien/Extrasystolen (Gefahr der Verstärkung durch Coffein),

bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkungen),

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale,

bei Patienten mit Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia,

bei Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung),

bei älteren Patienten,

bei geschwächten Patienten.

Interaktionen

Diphenhydramin kann die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) verstärken.

Coffein wirkt antagonistisch gegenüber Barbituraten und Antihistaminika, und synergistisch gegenüber Sympathomimetika und Thyroxin. Wechselwirkungen von Coffein sind ferner für Benzodiazepine, Orale Kontrazeptiva, Cimetidin, Disulfiram, Gyrasehemmer vom Chinoloncarbonsäure-Typ und Ephedrin beschrieben.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und/oder MAO-Hemmern führt zu gegenseitiger Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.

Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydramin (enthalten in Rhinitin retard) kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden.

Auch am Folgetag können sich Sedierung, beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Masse nach unzureichendem Schlaf bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (s. «Interaktionen»).

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Diphenhydramin

Nervensystem

Häufig: Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen.

Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Miktionsstörungen.

Sehr selten: cholestatischer Ikterus.

Herzkreislaufsystem

Gelegentlich: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: schwere generalisierte Reaktionen.

Haut

Selten: erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Blut

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes.

Augen

Gelegentlich: Akkommodationsstörungen.

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes.

Bei der nicht bestimmungsgemässen, längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit möglich. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung überprüft werden.

Coffein

Nervensystem

Häufig: Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie.

Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden.

Herzkreislaufsystem

Selten: Rhythmusstörungen können verstärkt werden.

Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Überdosierung

Diphenhydramin

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydramin sind in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen), gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Kreislaufstillstand) gekennzeichnet.

Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden. Ausserdem können anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie und eine metabolische Azidose) auftreten.

Massnahmen bei Überdosierung

Es muss so rasch wie möglich eine intensivmedizinische Behandlung eingeleitet werden.

Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äussere Kühlung bei Hyperthermie).

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Coffein

Vergiftungssymptome können bei 1 g Coffein und mehr auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird. Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g. Bei Verdacht auf Vergiftung bestehen die allgemeinen Therapiemassnahmen im Durchführen einer Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen und eine supraventrikuläre Tachykardie mit Propranolol beherrscht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AA52

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Diphenhydraminhydrochlorid

Das Ethanolamin-Derivat Diphenhydramin blockiert kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren und findet deshalb als Antihistaminikum Verwendung. Zusätzlich hat Diphenhydramin sedierende, anticholinerge (anti-muskarinerge) und lokalanästhetische Eigenschaften, so dass der Wirkstoff sowohl als Sedativum als auch als Antiemetikum eingesetzt wird. Die ZNS-Wirkung wird bei therapeutischer Dosierung in der Regel durch die dämpfenden Effekte bestimmt. Bei hohen Dosen können aber auch die (paradoxen) stimulierenden Wirkungen überwiegen.

Coffein

Coffein wirkt u.a. als Antagonist an zentralen Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS vermindert. Über diesen Mechanismus hebt Coffein kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die psychische Leistungsfähigkeit. Aufgrund dieser ZNS-stimulierenden Eigenschaft des Coffeins ist eine Antagonisierung des sedierenden Effektes von Diphenhydraminhydrochlorid möglich.

Pharmakokinetik

Mit Rhinitin retard wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.

Diphenhydraminhydrochlorid

Resorption: Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird nach oraler Gabe schnell und in der Regel nahezu vollständig (90%) resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Effektes ca. 40 bis 72%.

Verteilung: Diphenhydramin wird aus dem zentralen Kompartiment rasch im Organismus verteilt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, und erscheint auch in der Muttermilch. Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweisse gebunden (85 bis 99%); das Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Nach einmaliger oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel (30 bis 83 ng/ml) nach durchschnittlich 2,3 (1 bis 4) Stunden erreicht.

Metabolismus: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber. Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin dealkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxidiert und an Glutamin bzw. Glycin konjugiert.

Elimination: Diphenhydramin wird hauptsächlich (ca. 60% innerhalb von 96 Stunden) in Form seiner Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; maximal 1% des Wirkstoffs erscheint unverändert im Harn. Die Eliminationshalbwertszeit wird in der Literatur mit durchschnittlich 4 (2,4 bis 9,3) Stunden angegeben.

Coffein

Resorption: Coffein ist mässig in Wasser löslich. Es wird jedoch nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert; die Resorptionshalbwertszeit beträgt zwischen 2 bis 13 min.

Verteilung: Coffein verteilt sich in alle Kompartimente und passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plasmaschranke und tritt auch in die Muttermilch über. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 40 Minuten erreicht.

Metabolismus: Coffein wird im Organismus teilweise demethyliert und oxidiert.

Elimination: Coffein wird in Form seiner Metaboliten, entweder als Methylharnsäure oder als Monomethylxanthin durch die Niere ausgeschieden. Etwa 10% werden renal unverändert eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit wird in der Literatur zwischen 4 und 5,5 Stunden angegeben; sie zeigt starke inter- und intraindividuelle Schwankungen.

Präklinische Daten

Diphenhydraminhydrochlorid

Diphenhydraminhydrochlorid wurde in-vitro auf mutagenes Potential untersucht. Die Tests ergaben keine relevanten mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential. Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen in Dosierungen von mehr als 15–50 mg/kg Körpergewicht am Tag beobachtet.

Coffein

Im Tierexperiment ruft Coffein bei längerfristiger Gabe in hohen, therapeutisch nicht relevanten Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, sowie Leber- und Nierenschäden hervor. Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, mutagene Eigenschaften in-vitro. Langzeitstudien ergaben keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Coffein. Bei sehr hohen Coffein-Dosen wurden bei verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) embryo-, fetotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

44726 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Laves-Arzneimittel GmbH, Lavesstrasse, 6247 Schötz.

Stand der Information

Januar 2008.

OEMéd

Composition

Principes actifs: Chlorhydrate de diphénhydramine, caféine.

Excipients: Colorants: érythrosine (E 127), indigocarmine, indigotine (E 132); Excip. pro caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine et 50 mg de caféine.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la rhinite allergique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule matin et soir.

Type et durée du traitement

Les capsules doivent être prises entièr sans les croquer ni les mâcher avec suffisamment de liquide (p.ex. ½ verre d’eau) et avalées rapidement.

Administration aux enfants et adolescents (<12 ans)

L’administration de Rhinitin retard n’est pas conseillée aux enfants, car il n’existe aucune étude menée sur son efficacité et sa tolérance.

Contre-indications

Rhinitin retard ne doit pas être administré dans les cas suivants:

Hypersensibilité/allergie aux principes actifs ou aux excipients conformément à la composition.

Asthme bronchique aigu.

Glaucome à angle fermé.

Phéochromocytome.

Hyperplasie de la prostate accompagnée d’urine résiduelle.

Epilepsie.

Hypokaliémie, hypomagnésémie.

Bradycardie.

Syndrome du QT long congénital ou autres troubles cardiaques cliniquement significatifs (notamment, coronaropathie, troubles de la conduction et arythmies).

Administration simultanée de médicaments qui prolongent également l’intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de classe IA ou III, certains antibiotiques, antipaludéens, antihistaminiques, neuroleptiques).

Prise simultanée d’alcool ou d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Grossesse et allaitement (v. «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Rhinitin retard doit être administré avec prudence aux patients présentant:

des troubles du rythme, tels que tachycardie sinusale/extrasystoles (risque d’amplification par la caféine),

une hyperthyroïdie, un fonctionnement exagéré de la thyroïde (risque d’amplification des effets secondaires par la caféine),

une insuffisance hépatique,

une insuffisance rénale,

une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de l’asthme bronchique,

une sténose du pylore ou une achalasie du cardia,

de l’anxiété/angoisse (risque d’amplification),

un âge avancé,

un affaiblissement de leur état général.

Interactions

La diphénhydramine peut amplifier l’effet de médicaments dépresseurs centraux (narcotiques, anxiolytiques, sédatifs, hypnotiques, analgésiques opioïdes, antidépresseurs ou antiépileptiques).

La caféine exerce un effet antagoniste vis-à-vis des barbituriques et des antihistaminiques et un effet synergique vis-à-vis des sympathomimétiques et de la thyroxine. Des interactions sont en outre décrites entre la caféine et les benzodiazépines, les contraceptifs oraux, la cimétidine, le disulfirame, les inhibiteurs de la gyrase, de type d’acide carbonique quinoléique et l’éphédrine.

La prise simultanée d’alcool et/ou d’inhibiteurs de la MAO conduit à une amplification réciproque des effets sur le système central nerveux (v. «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement

Le principe actif, le chlorhydrate de diphénhydramine est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement et ne doit donc pas être administré.

Il convient d’indiquer aux femmes en âge de procréer d’arrêter la prise du médicament en cas de grossesse ou si elles souhaitent une grossesse.

La diphénhydramine passe dans le lait maternel et inhibe la lactation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rhinitin retard a une forte influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. La conduite d’un véhicule et l’utilisation de machine est contre-indiquée. En effet, la diphénhydramine, l’un des principes actifs contenus dans Rhinitin retard peut, même en cas d’utilisation conforme à la prescription, modifier la capacité de réaction et affecter l’aptitude à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation de machines.

Le jour suivant la prise, la sédation, la diminution de la capacité de réaction ou de la capacité de concentration peuvent également entraver l’aptitude à la conduite ou au travail avec des machines. Ceci s’applique dans une certaine mesure après un sommeil insuffisant ou en association avec l’alcool (v. «Interactions»).

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par système d’organes et en fonction de leur fréquence selon l’échelle suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000).

Diphénhydramine

Système nerveux

Fréquent: somnolence, torpeur et trouble de la concentration, céphalée, vertige, faiblesse musculaire.

Rare: agitation continuelle, nervosité, agitation, anxiété/angoisse, tremblement, troubles du sommeil.

Système gastro-intestinal

Fréquent: troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhée) et effets anti-cholinergiques tels que sécheresse buccale, constipation, reflux gastro-oesophagien, troubles mictionnels.

Très rares: ictère cholestatique.

Système cardio-vasculaire

Occasionnel: prolongement de l’intervalle QT à l’ECG.

Système immunitaire

Rare: réaction d’hypersensibilité.

Très rare: réaction généralisée grave.

Peau

Rare: photosensibilité cutanée accrue.

Système hématopoïétique

Très rare: modification de la formule sanguine.

Yeux

Occasionnel: trouble de l’accommodation.

Très rare: augmentation de la pression interne de l’oeil.

Pendant une prise de diphénhydramine à long terme non-conforme à la prescription, le développement d’une dépendance au médicament est possible. Par conséquent, deux semaines après le début du traitement au plus tard, la nécessité de le poursuivre doit être vérifiée.

Caféine

Système nerveux

Fréquent: irritabilité, céphalées, insomnie, anxiété, tachycardie.

Système gastro-intestinal

Fréquent: troubles gastro-intestinaux.

Système cardio-vasculaire

Rare: risque d’amplification de troubles du rythme cardiaque.

Système immunitaire

Très rare: réaction allergique.

Surdosage

Diphénhydramine

Symptômes de surdosage

Le surdosage en diphénhydramine se caractérise, en fonction de la quantité prise, par différents stades d’atteinte du SNC (troubles de la conscience allant jusqu’au coma, dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire, anxiété, hallucinations, état d’excitation allant jusqu’à la crise convulsive), augmentation des réflexes ostéo-tendineux ainsi que par des symptômes cardio-vasculaires (tachycardie, troubles du rythme, tels que l’allongement de l’intervalle QT, sans exclure les torsades de pointes, l’arrêt cardio-respiratoire).

Des rhabdomyolyses ont également été observées. Des signes d’effet anti-cholinergique (fièvre, sécheresse des muqueuses, mydriase, constipation, oligurie, anurie et acidose métabolique) peuvent également survenir.

Conduite à tenir devant un surdosage

Il convient de mettre en route aussi rapidement que possible un traitement médical de soins intensifs.

Durant les premières heures après la prise du produit, un lavage gastrique peut être favorable, suivi d’une administration répétée de charbon actif. La suite du traitement sera symptomatique (ventilation mécanique, refroidissement externe en cas d’hyperthermie).

Dans les cas d’intoxication grave (perte de conscience, troubles du rythme) ou de la survenue d’un syndrome anti-cholinergique, on dispose en soins intensifs d’un antidote, le salicylate de physostigmine.

Caféine

Les symptômes d’intoxication peuvent survenir dès 1 g de caféine et plus, si le médicament est pris en un court laps de temps. Les doses mortelles de caféine se situent entre 3 et 10 g. En cas de suspicion d’une intoxication, les mesures thérapeutiques générales comportent lavage gastrique et administration de charbon actif. Les symptômes du système central nerveux et les crises convulsives peuvent être maîtrisés par les benzodiazépines et une tachycardie supra-ventriculaire par l’administration de propanolol.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AA52

Mécanismes d’action/pharmacodynamie

Chlorhydrate de diphénhydramine

La diphénhydramine est un dérivé de l’éthanolamine qui, bloque de façon compétitive et réversible les effets de l’histamine endogène sur les récepteurs H1 et exerce ainsi des effets antihistaminiques. La diphénhydramine a également des propriétés sédatives, anti-cholinergiques (anti-muscariniques) et anesthésiques locales et peut donc être administrée comme sédatif ou antiémétique. L’effet sur le SNC est déterminé à dose thérapeutique en règle générale par les effets dépresseurs centraux. Des doses élevées peuvent entraîner également des effets stimulants paradoxaux.

Caféine

La caféine agit essentiellement comme antagoniste des récepteurs centraux à l’adénosine permettant de réduire l’effet inhibiteur de l’adénosine sur le SNC. Grâce à ce mécanisme, la caféine supprime à court terme les signes de fatigue chez l’homme et favorise le rendement intellectuel. Cette propriété stimulante de la caféine au niveau du SNC permet d’antagoniser les effets sédatifs du chlorhydrate de diphénhydramine.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée avec Rhinitin retard. Les données suivantes proviennent de la littérature et ont un caractère général.

Chlorhydrate de diphénhydramine

Résorption: après prise orale, le chlorhydrate de diphénhydramine, très hydrosoluble est, en règle générale, quasi-complètement résorbé (90%). La biodisponibilité absolue varie de 40 à 72% en raison d’un important effet de premier passage.

Distribution: la diphénhydramine se distribue rapidement dans tout l’organisme à partir du compartiment central. La substance passe la barrière hémato-encéphalique, le placenta et pénètre également dans le lait maternel. La diphénhydramine est fortement liée aux protéines plasmatiques (85 à 99%); le volume de distribution se situe entre 3 et 4 l/kg. Après une prise unique par voie orale, les taux plasmatiques maximums (30 à 83 ng/ml) sont atteints en moyenne après 2,3 heures (1 à 4).

Métabolisme: la substance est principalement métabolisée dans le foie. La diphénhydramine est d’abord désalkylée en mono- et di-desméthyldiphenhydramine puis oxydée en acide diphénylméthoxyacétique et conjuguée à la glutamine ou à la glycine.

Élimination: la diphénhydramine est éliminée principalement (env. 60% dans un délai de 96 heures) sous forme de métabolites par les reins; 1% de principe actif au maximum apparaît sous forme inchangée dans les urines. Selon les sources publiées, la demi-vie d’élimination serait en moyenne de 4 heures (de 2,4 à 9,3).

Caféine

Résorption: la caféine est modérément hydrosoluble. Toutefois, après administration orale, elle se résorbe rapidement et complètement; la demi-vie de résorption se situe entre 2 et 13 minutes.

Distribution: la caféine se distribue dans tous les compartiments. Elle franchit rapidement les barrières hémato-encéphalique et plasmatique et passe également dans le lait maternel. Les taux plasmatiques maximums sont atteints en 30 à 40 minutes.

Métabolisme: la caféine est partiellement déméthylée et oxydée dans l’organisme.

Élimination: la caféine est éliminée par voie urinaire sous forme de métabolites, à savoir l’acide méthylurique ou la monométhylxanthine. 10% environ sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. Selon les sources publiées, la demi-vie plasmatique qui se situe entre 4 et 5,5 heures présente de fortes variations inter- et intra-individuelles.

Données précliniques

Chlorhydrate de diphénhydramine

Le potentiel mutagène du chlorhydrate de diphénhydramine a été étudié in vitro. Les tests n’ont démontré aucun effet mutagène significatif. Les essais réalisés à long terme sur les rats et les souris n’ont donné aucun indice en faveur d’un potentiel tumorigène. Des effets embryotoxiques ont été observés chez les lapines et les souris à des doses supérieures à 15–50 mg/kg de poids corporel par jour.

Caféine

En expérimentation animale, la caféine, prise de façon prolongée à doses élevées, non pertinentes en thérapeutique, provoque des ulcères gastro-intestinaux ainsi que des lésions hépatiques et rénales. Tout comme d’autres méthylxanthines, la caféine possède des propriétés mutagènes in vitro. Les études menées à long terme sur la caféine n’ont démontré aucun indice en faveur d’un effet cancérigène. Des effets embryo foetotoxiques et Aeratogène ont été observés chez différentes espèces animales (rat, souris, lapin) pour des doses très élevées de caféine.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

44726 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Laves-Arzneimittel GmbH, Lavesstrasse, 6247 Schötz.

Mise à jour de l’information

Janvier 2008.