Qu'est-ce que ZinCream Medinova et quand doit-elle être utilisée?

ZinCream Medinova est une pâte crémeuse de consistance molle qui contient de l'oxyde de zinc et se laisse facilement étendre sur la peau. L'oxyde de zinc favorise la cicatrisation et exerce une action légèrement antiseptique.

ZinCream Medinova est inodore et se rince facilement à l'eau. Elle adhère bien à la peau, même si celle-ci a tendance à suinter. Grâce à sa capacité à absorber l'eau, elle exerce un effet asséchant et elle se prête particulièrement bien à l'application sur des parties cutanées humides telles que p.ex. en cas d'érythèmes et d'eczémas suintants.

ZinCream Medinova est utilisée dans les cas suivants:

Erythème fessier et intertrigo

ZinCream Medinova est utilisée pour guérir l'érythème fessier (rougeurs, éruptions cutanées des fesses) et l'intertrigo (rougeurs et lésions suintantes au niveau des plis cutanés). ZinCream Medinova s'emploie également comme thérapeutique d'appoint ou dans le traitement ultérieur de ces affections cutanées lorsqu'elles sont aggravées par une infection bactérienne ou fongique nécessitant un traitement supplémentaire, luttant spécialement contre les germes impliquées.

Lésions cutanées mineures

ZinCream Medinova est utilisée pour le traitement de lésions cutanées mineures, telles que zones cutanées ouvertes et crevassées, égratignures, éraflures et coupures.

Bords de plaies

Sur prescription du médecin, ZinCream Medinova peut également être appliquée comme traitement d'appoint sur les bords des plaies ouvertes (p.ex. en cas d'ulcère de la jambe et d'escarres), pour éviter l'extension de la plaie et d'éventuelles infections.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Chez les nourrissons, les rougeurs et éruptions cutanées sur les fesses sont généralement la conséquence de l'humidité due aux couches, le contact avec l'urine et les matières fécales. Le traitement peut être complété par les mesures suivantes:

• Veiller dans la mesure du possible à ce que les fesses restent sèches. Il peut également s'avérer utile de renoncer quelques heures par jour à faire porter des couches à l'enfant.
• Ne pas utiliser des couches imperméables à l'air.
• Rincer soigneusement les couches en tissu pour éliminer tous les résidus du produit de lessive.
• Nettoyer les fesses avec de l'eau tiède. Eviter d'utiliser du savon.

Quand ZinCream Medinova ne doit-elle pas être utilisée?

En cas d'hypersensibilité avérée à l'un des constituants, ZinCream Medinova ne doit être utilisée.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de ZinCream Medinova?

Dans le cas où les irritations locales de la peau s'aggraveraient, ou si vous n'observez aucune amélioration après 2 à 3 semaines, il est recommandé de consulter votre médecin. En cas d'aggravation de l'état général (par ex. apparition de fièvre), consulter immédiatement votre médecin.

Les parabènes contenus dans ce médicament peuvent provoquer des réactions allergiques, même des réactions tardives.

L'alcool cétylique peut provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple, une dermatite de contact).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste (ou l'enfant traité) si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

ZinCream Medinova peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée concernant l'application pendant la grossesse. Par conséquence l'utilisation pendant la grossesse est recommandée avec prudence.

Pour éviter toute absorption par le nourrisson, ZinCream Medinova ne doit pas être appliquée autour des mamelons pendant la période d'allaitement.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser ZinCream Medinova?

Pour l'application externe sur la peau

Erythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures:

Suivant les besoins, ZinCream Medinova est appliquée plusieurs fois par jour (2 à 4 fois par jour ou lors de chaque changement de couche), en couvrant entièrement les régions à traiter. La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.

Traitement des bords de plaies:

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer une fine couche de ZinCream Medinova une fois par jour sur les bords de la plaie au moment de changer le pansement. La traitement dure généralement jusqu'à ce que la plaie présente une amélioration.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires ZinCream Medinova peut-elle provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Réaction allergique locale, rougeur cutanée locale

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Eczéma

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

ZinCream Medinova ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient ZinCream Medinova?

1 g de ZinCream Medinova contient:

Principes actifs

200 mg d'oxyde de zinc

Excipients

propylène glycol (E1520), parabènes (E214, E218, butyl-parahydroxybenzoate), vaseline blanche, paraffine épaisse, alcool cétylique, polysorbate 60, monostéarate de sorbitane, myristate d'isopropyle, l'oléate de décyle, α-tocophérol (E307), eau purifiée.

Numéro d'autorisation

52532 (Swissmedic)

Où obtenez-vous ZinCream Medinova? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 50 g.

Titulaire de l'autorisation

Medinova AG

8050 Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è ZinCream Medinova e quando si usa?

La ZinCream Medinova è una pasta cremosa molle contenente ossido di zinco che si può spalmare facilmente sulla pelle. L'ossido di zinco favorisce la guarigione delle ferite e ha un leggero effetto disinfettante.

La ZinCream Medinova è inodore, facile da lavare via con acqua e aderisce bene anche sulla pelle bagnata. Grazie alla sua buona capacità di assorbire acqua è particolarmente indicata per le zone umide della pelle come ad esempio quelle affette da intertrigine e da eczemi umidi.

La ZinCream Medinova viene utilizzata nei seguenti casi:

Dermatite da pannolino e intertrigine (irritazione cutanea)

La ZinCream Medinova si usa per curare la dermatite da pannolino (arrossamenti della pelle ed eritemi sul sederino) e l'intertrigine (irritazione che si manifesta con arrossamenti cutanei e ferite umide nelle pieghe della pelle). La ZinCream Medinova può essere usata anche come trattamento coadiuvante o successivo quando queste affezioni cutanee sono aggravate da infezioni dovute a funghi e/o batteri ed è necessaria una terapia specifica contro questi agenti patogeni.

Piccole lesioni cutanee

ZinCream Medinova viene impiegata nel trattamento delle piccole lesioni cutanee, quali piccole ferite e fissurazioni, lesioni da grattamento, escoriazioni e tagli.

Margini delle ferite

ZinCream Medinova può essere applicata, su consiglio del medico, anche come trattamento coadiuvante, sui margini delle ferite aperte (es. nelle ulcere degli arti inferiori e nelle piaghe da decubito), per contrastare un aumento di dimensioni delle lesioni e per prevenire la comparsa di infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Gli arrossamenti della pelle e l'intertrigine sul sederino dei bambini che portano il pannolino sono normalmente una conseguenza dell'umidità dovuta ai pannolini e al contatto con urina e feci. La terapia può essere coadiuvata prendendo le precauzioni seguenti:

• Tenere il più possibile asciutto il sederino. Può essere utile anche non mettere al bambino il pannolino per alcune ore al giorno.
• Utilizzare pannolini permeabili all'aria.
• Risciacquare molto bene i pannolini di stoffa per eliminare tutti i residui di detersivi.
• Pulire la zona del sederino con acqua tiepida, evitando di usare sapone.

Quando non si può usare la ZinCream Medinova?

La ZinCream Medinova non si può usare in caso di ipersensibilità a uno dei suoi componenti.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di ZinCream Medinova?

Se le irritazioni locali della pelle si aggravano o se la guarigione non avviene entro 2-3 settimane, bisogna consultare il medico. Se lo stato generale di salute peggiora (ad esempio se compare febbre), contatti immediatamente il suo medico.

I parabeni contenuti in questo medicinale possono causare reazioni allergiche, anche tardive. L'alcool cetilico può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui Lei (o il bambino in terapia)

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può impiegare la ZinCream Medinova durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche quali concernono l'uso durante la gravidanza. Di conseguenza per l'uso durante la gravidanza si raccomanda cautela.

Durante l'allattamento, ZinCream Medinova non va applicata sui capezzoli o sulle aree cutanee limitrofe, per evitarne l'assunzione da parte del lattante.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Come usare la ZinCream Medinova?

Per l'applicazione esterna sulla pelle

Dermatite da pannolino, intertrigine, piccole lesioni cutanee:

A seconda del bisogno, la ZinCream Medinova si applica più volte al giorno (2-4 volte al giorno o a ogni cambio dei pannolini) in modo da coprire completamente le zone da trattare. In genere la terapia dura da 2 a 3 settimane.

Trattamento dei margini della ferita:

Nel caso in cui il medico non abbia prescritto diversamente, ZinCream Medinova va applicata una volta al giorno, in occasione del cambio della medicazione, in strato sottile sui margini della ferita.

Il trattamento generalmente dura fino a quando la ferita mostra un miglioramento.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere la ZinCream Medinova?

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazione allergica locale, arrossamento della pelle locale

Occasionalmente (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Eczema

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

ZinCream Medinova non dev'essere utilizzata oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare i medicinali fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene ZinCream Medinova?

1 g di ZinCream Medinova contiene:

Principi attivi

200 mg di ossido di zinco

Sostanze ausiliarie

glicole propilenico (E1520), parabeni (E214, E218, butilparaidrossibenzoato), vaselina bianca, paraffina densa, alcool cetilico, polisorbato 60, sorbitano monostearato, isopropil miristato, decil oleato, α-tocoferolo (E307), acqua purificata.

Numero dell'omologazione

52532 (Swissmedic)

Dove è ottenibile ZinCream Medinova? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 50 g.

Titolare dell'omologazione

Medinova AG

8050 Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Zinkoxid.

Hilfsstoffe

Propylenglykol (E1520) 50 mg/g, Parabene (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 0,4 mg/g), weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylalkohol 55 mg/g, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Decyloleat, α-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1g Paste zur Anwendung auf der Haut enthält 200 mg Zinkoxid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Behandlung von Windeldermatitis und Intertrigo.
• Auch als unterstützendes Mittel oder zur Nachbehandlung, wenn diese Hauterkrankungen durch Pilz- und/oder Bakterieninfektion verschlimmert werden und in erster Linie mit einem speziell gegen diese Erreger wirkenden Arzneimittel behandelt werden müssen.
• Behandlung von kleineren Hautschäden wie offenen und rissigen Hautstellen, Kratzwunden, Schürfungen und Schnittwunden.
• Auf Anweisung des Arztes auch zur unterstützenden Behandlung der Wundränder bei offenen Wunden (z.B. Beinulzera bzw. Unterschenkelgeschwüre und Wundliegen), um ein Ausbreiten der Wunde und mögliche Infektionen zu verhindern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden

Je nach Bedarf mehrmals täglich auftragen (2-4-mal täglich bzw. bei jedem Windelwechsel), so dass die zu behandelnden Stellen vollständig bedeckt sind. Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.

Wundrandbehandlung

Einmal täglich beim Verbandswechsel dünn auf die Wundränder auftragen.

Therapiedauer

Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden

Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.

Wundrandbehandlung

Die Behandlung dauert im Allgemeinen bis die Wunde eine Besserung zeigt. (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Art der Anwendung

Topisch.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, muss durch einen Arzt oder eine Ärztin die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie (z.B. antimykotisch, antibiotisch) geprüft werden.

Verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Auftreten von Fieber), so muss durch einen Arzt oder eine Ärztin ohne Verzögerung die Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie geprüft werden.

Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Parabene können allergische Reaktionen hervorrufen, auch Spätreaktionen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Mit ZinCream Medinova wurden keine Interaktionen untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bzgl. der Anwendung während der Schwangerschaft wurden aber nie durchgeführt. Es wurden ebenfalls keine Untersuchungen an trächtigen Tieren durchgeführt. Daher ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf ZinCream Medinova nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um die Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

ZinCream Medinova hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In den klinischen Studien mit ZinCream Medinova wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die kausal auf die lokale Anwendung von ZinCream Medinova zurückzuführen waren, beobachtet.

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien nach Anwendung von ZinCream Medinova erfasst und führten teilweise zum Studienabbruch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Lokale allergische Reaktion, lokale Hautrötung.

Gelegentlich:

Ekzem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D02AB

Wirkungsmechanismus

Zinkoxid fördert die Wundheilung und wirkt leicht desinfizierend.

Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lösliche Zinksalze, die mild adstringierend und antiseptisch wirken.

Die antiseptische Wirkung von Zinkoxid wurde in in-vitro-Experimenten gezeigt. Eine keimreduzierende Wirkung von Zinkoxid wurde in-vitro auf Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus nachgewiesen.

Eine in-vitro Studie zeigte, dass hydrophile 3-phasige Formulierungen wie ZinCream Medinova signifikant mehr Wasser aufnehmen als 2-phasige oder lipophile Formulierungen.

ZinCream Medinova ist leicht mit Wasser abwaschbar und auch auf nässender Haut gut haftend.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit

In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von ZinCream Medinova mit einer klassischen, lipophilen Paste (46 % Zinkoxid) in der Behandlung von Windeldermatitis verglichen. Insgesamt wurden 106 Säuglinge und Kleinkinder mit leichter oder mittelschwerer Windeldermatitis untersucht. Die Studie wurde in 13 Schweizer Zentren (Pädiater mit eigener Praxis) durchgeführt. Die Verbesserung des Symptomatik-Summenscore mit ZinCream Medinova war klinisch relevant und statistisch bei nicht parametrischer Testung (Mann-Whitney) im Vergleich zum Kontrollpräparat ähnlich. Ein signifikanter Unterschied zugunsten von ZinCream Medinova zeigte sich bezüglich der Abwaschbarkeit (86% versus 43%).

In einer Eingruppen-Kohorte-Studie wurden 70 Patienten mit Windeldermatitis, Intertrigo oder chronischen Wunden mit ZinCream Medinova während 2 – 4 Wochen behandelt. Die Symptomatik verbesserte sich in allen drei Gruppen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von ZinCream Medinova wurde nicht untersucht.

Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid nach dermaler Applikation die Haut penetriert und sich in tiefer liegende Zellschichten verteilt. Die Permeation ist abhängig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschädigter Haut erhöht. Erhöhte Zinkkonzentrationen finden sich rasch nach Applikation in den kutikulären Schichten des Haarschaftes. Von dort erfolgt eine schnelle Diffusion in die Blutbahn.

Absorption

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Distribution

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Metabolismus

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

• Das Gesäss möglichst trocken halten. Es kann auch günstig sein, dem Kind für einige Stunden täglich keine Windeln anzuziehen.
• Luftdurchlässige Windeln verwenden.
• Stoffwindeln sehr gut spülen, damit alle Waschmittelreste entfernt werden.
• Gesäss-Bereich mit lauwarmem Wasser reinigen. Seife vermeiden

Zulassungsnummer

52532 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich

Stand der Information

Mai 2020

Composizione

Principio attivo

Ossido di zinco.

Sostanze ausiliarie

glicole propilenico (E1520) 50 mg/g, parabeni (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, butilparaidrossibenzoato 0,4 mg/g), vaselina bianca, paraffina densa, alcol cetilico 55 mg/g, polisorbato 60, sorbitano monostearato, isopropilmiristato, deciloleato, α-tocoferolo (E307), acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta cremosa per applicazione sulla pelle contiene 200 mg di ossido di zinco.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Trattamento di dermatite da pannolino e intertrigine.
• Anche come trattamento coadiuvante o successivo quando queste affezioni cutanee sono aggravate da infezioni micotiche o batteriche e debbano essere trattate con un medicamento specifico come trattamento di prima linea.
• Trattamento delle piccole lesioni cutanee, quali piccole ferite e fissurazioni, lesioni da grattamento, escoriazioni e tagli.
• Su consiglio del medico, anche come trattamento coadiuvante, sui margini delle ferite aperte (es. nelle ulcere degli arti inferiori e nelle piaghe da decubito), per contrastare un aumento di dimensioni delle lesioni e per prevenire la comparsa di infezioni.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Dermatite da pannolino, intertrigine, piccole lesioni cutanee

Applicare più volte al giorno (2-4 volte al giorno o ad ogni cambio di pannolino) secondo necessità, in modo da coprire completamente le zone da trattare. In genere la terapia dura da 2 a 3 settimane.

Trattamento dei margini della ferita

Applicare una volta al giorno, in occasione del cambio della medicazione, in strato sottile sui margini della ferita.

Durata della terapia

Dermatite da pannolino, intertrigine, piccole lesioni cutanee

In genere la terapia dura da 2 a 3 settimane.

Trattamento dei margini della ferita

Il trattamento generalmente dura fino a quando la ferita mostra un miglioramento. (Vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Modo di somministrazione

Uso topico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Se le irritazioni locali della pelle si aggravano o se la guarigione non avviene entro 2-3 settimane, bisogna consultare il medico che stabilirà l'eventuale necessità di una terapia specifica (ad es. antimicotica o antibiotica).

Se lo stato generale di salute peggiora (ad esempio se compare febbre), rivolgersi immediatamente a un medico che stabilirà l'eventuale necessità di una terapia antimicrobica.

I parabeni contenuti in questo medicinale possono causare reazioni allergiche, anche tardive.

L'alcool cetilico può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono state analizzate le interazioni con ZinCream Medinova.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

In base alle esperienze attuali, l'utilizzo del medicamento secondo le indicazioni non rappresenta un rischio per il feto. Tuttavia, non sono mai stati eseguiti studi scientifici specifici relativi all'uso in gravidanza, nemmeno su animali gravidi. Pertanto, per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Durante l'allattamento, non utilizzare ZinCream Medinova nell'area dei capezzoli per evitarne l'assunzione da parte del lattante.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

ZinCream Medinova non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli studi clinici effettuati su ZinCream Medinova non hanno evidenziato effetti indesiderati gravi riconducibili all'impiego topico di ZinCream Medinova.

«Molto comune» (>1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1'000, <1/100), «raro» (>1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000).

Negli studi clinici, dopo l'impiego di ZinCream Medinova sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che hanno talvolta comportato l'interruzione dello studio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

reazione allergica locale, arrossamento cutaneo locale.

Non comune:

eczema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D02AB

Meccanismo d'azione

L'ossido di zinco favorisce la guarigione delle ferite e ha un'azione leggermente disinfettante.

A contatto con i secreti delle ferite e della cute, l'ossido di zinco forma dei sali di zinco solubili che possiedono un'azione leggermente astringente e antisettica.

L'azione antisettica dell'ossido di zinco è stata dimostrata in esperimenti in vitro. L'azione antimicrobica dell'ossido di zinco contro lo Streptococcus pyogenes e lo Staphylococcus aureus è stata dimostrata in vitro.

Da uno studio in vitro è emerso che le formulazioni idrofile a 3 fasi come ZinCream Medinova assorbono una quantità d'acqua significativamente superiore rispetto alle formulazioni a 2 fasi o lipofile.

ZinCream Medinova è facilmente asportabile con acqua e aderisce bene alla cute umida.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati di farmacodinamica nell'uomo.

Efficacia clinica

Uno studio clinico multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la compatibilità di ZinCream Medinova con una pasta cremosa lipofila classica (ossido di zinco al 46%) nel trattamento della dermatite da pannolino. È stato esaminato un totale di 106 neonati e lattanti con dermatite da pannolino di grado da lieve a intermedio. Lo studio è stato condotto in 13 centri svizzeri (ambulatori medici pediatrici). Il miglioramento del punteggio complessivo relativo ai sintomi con ZinCream Medinova è risultato clinicamente rilevante e statisticamente analogo in un'analisi non parametrica (Mann-Whitney) rispetto al preparato di controllo. Per quanto riguarda la lavabilità, ZinCream Medinova ha dimostrato un notevole vantaggio (86% rispetto a 43%).

In uno studio di coorte monocentrico, 70 pazienti con dermatite da pannolino, intertrigine o lesioni cutanee croniche sono stati trattati con ZinCream Medinova per un periodo di 2-4 settimane. I sintomi sono migliorati in tutti e tre i gruppi.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di ZinCream Medinova non è stata analizzata.

Secondo la letteratura medica è noto che, dopo l'applicazione cutanea, l'ossido di zinco penetra nella cute e si distribuisce negli strati cellulari profondi. La permeabilità dipende dalla funzione di barriera dello strato corneo cutaneo, e aumenta in caso di cute danneggiata. Poco dopo l'applicazione, si rileva un aumento delle concentrazioni di zinco negli strati cuticolari dei peli. Da lì, il medicamento si diffonde rapidamente nel circolo sanguigno.

Assorbimento

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Eliminazione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Dati preclinici

Non sono noti dati sulla sicurezza relativa all'impiego del preparato specifico.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

• Mantenere il sederino quanto più possibile asciutto. Può essere utile lasciare il bambino senza pannolino per qualche ora al giorno.
• Utilizzare pannolini traspiranti.
• Risciacquare molto bene i resti di detersivo dai pannolini di stoffa.
• Lavare il sederino con acqua tiepida. Non utilizzare sapone

Numero dell'omologazione

52532 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Stato dell'informazione

Maggio 2020

Composition

Principes actifs

Oxyde de zinc.

Excipients

propylène glycol (E1520) 50 mg/g, parabènes (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, butyl-parahydroxybenzoate 0,4 mg/g), vaseline blanche, paraffine épaisse, alcool cétylique 55  mg/g, polysorbate 60, monostéarate de sorbitane, myristate d'isopropyle, l'oléate de décyle, α-tocophérol (E307), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1g de pâte crémeuse pour application sur la peau contient 200mg d'oxyde de zinc.

Indications/Possibilités d’emploi

• Traitement de l'érythème fessier et de l'intertrigo.
• Également comme traitement d'appoint ou pour le traitement ultérieur de ces affections cutanées lorsqu'elles sont aggravées par une infection fongique et/ou bactérienne et nécessitent en premier lieu un traitement luttant spécifiquement contre les germes impliqués.
• Traitement de lésions cutanées mineures, telles que des zones cutanées ouvertes et crevassées, des égratignures, des éraflures et des coupures.
• Sur prescription médicale, également comme traitement d'appoint sur les bords de plaies ouvertes (par ex. en cas d'ulcère de la jambe et d'escarres), pour éviter l'extension de la plaie et d'éventuelles infections.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures

Suivant les besoins, appliquer plusieurs fois par jour (2 à 4 fois par jour ou lors de chaque changement de couche), en couvrant entièrement les régions à traiter. La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.

Traitement des bords de plaies

Appliquer une fine couche une fois par jour sur les bords de la plaie au moment de changer le pansement.

Durée du traitement

Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures

La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.

Traitement des bords de plaies

Le traitement dure généralement jusqu'à ce que la blessure montre une amélioration (voir Mises en garde et précautions).

Mode d'administration

Voie topique.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Si les irritations locales de la peau s'aggravent ou si aucune amélioration n'est observée après 2 à 3 semaines, il est recommandé de consulter un médecin afin de vérifier si un traitement spécifique (par ex. antifongique, antibiotique) est nécessaire.

En cas d'aggravation de l'état général (par ex. apparition de fièvre), un médecin doit vérifier sans délai la nécessité d'un traitement antimicrobien systémique.

Les parabènes contenus dans ce médicament peuvent provoquer des réactions allergiques, même des réactions tardives.

L'alcool cétylique peut provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple, une dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ZinCream Medinova.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique concernant l'utilisation pendant la grossesse n'a été réalisée. En outre, aucune étude sur des animaux en gestation n'a été réalisée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Pendant la période d'allaitement, ZinCream Medinova ne doit pas être appliqué autour des mamelons pour éviter l'absorption par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

ZinCream Medinova n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Lors de la réalisation d'études cliniques sur ZinCream Medinova, aucun effet indésirable grave associé à l'application locale de ZinCream Medinova n'a été observé.

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés dans le cadre des études cliniques après l'application de ZinCream Medinova et ont conduit, dans certains cas, à l'abandon de l'étude.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquents:

Réaction allergique locale, rougeur cutanée locale.

Occasionnels:

Eczéma.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

D02AB

Mécanisme d'action

L'oxyde de zinc favorise la cicatrisation des blessures et a un effet légèrement désinfectant.

L'oxyde de zinc forme, au contact des sécrétions des plaies et de la peau, des sels de zinc solubles qui ont un léger effet astringent et antiseptique.

L'effet antiseptique de l'oxyde de zinc a été démontré lors d'expériences in vitro. L'effet réducteur de germes de l'oxyde de zinc a été démontré in vitro sur Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus.

Une étude in vitro a montré que les formulations hydrophiles à 3 phases, telles que celle de ZinCream Medinova, absorbent significativement plus d'eau que les formulations à 2 phases ou lipophiles.

ZinCream Medinova se rince facilement à l'eau et adhère bien à la peau, même humide.

Pharmacodynamique

Il n'existe pas de données pharmacodynamiques chez l'humain.

Efficacité clinique

Une étude multicentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle a permis de comparer l'efficacité, la tolérance et l'acceptation de ZinCream Medinova à celles d'une pâte lipophile classique (46 % d'oxyde de zinc) dans le traitement de l'érythème fessier. Au total, 106 nourrissons et jeunes enfants atteints d'érythème fessier léger ou modéré ont été examinés. L'étude a été menée dans 13 centres suisses (pédiatres ayant leur propre cabinet). L'amélioration du score symptomatique cumulé avec ZinCream Medinova était cliniquement pertinente et statistiquement similaire dans les tests non paramétriques (Mann-Whitney) par rapport à la préparation témoin. Une différence significative en faveur de ZinCream Medinova a été constatée en termes de lavabilité (86 % contre 43 %).

Dans une étude de cohorte à groupe unique, 70 patients atteints d'érythème fessier, d'intertrigo ou de plaies chroniques ont été traités par ZinCream Medinova pendant 2 à 4 semaines. Les symptômes se sont améliorés dans les trois groupes.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de ZinCream Medinova n'a pas été étudiée.

D'après les études réalisées, l'oxyde de zinc pénètre dans la peau après l'application dermique et se répand dans les couches cellulaires plus profondes. La perméation dépend de la fonction de barrière de la couche cornée et est accrue en cas de peau lésée. On retrouve des concentrations accrues de zinc dans les couches cuticulaires de la tige pilaire rapidement après l'application. À partir de là, une diffusion rapide dans la circulation sanguine a lieu.

Absorption

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.

Distribution

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.

Métabolisme

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.

Élimination

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité spécifique à l'utilisation de ce médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités

Sans objet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

• Garder les fesses aussi sèches que possible. Il peut également être bénéfique de ne pas mettre de couche à l'enfant pendant quelques heures chaque jour.
• Utiliser des couches perméables à l'air.
• Bien rincer les couches en tissu afin d'éliminer tous les résidus de détergent.
• Nettoyer le fessier avec de l'eau tiède. Éviter d'utiliser du savon.

Numéro d’autorisation

52532 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Mise à jour de l’information

Mai 2020