Nasivin Pur dosing spray 0.025% 10 ml

Qu'est-ce que le Nasivine pur et quand est-il utilisé?

Nasivine pur est un médicament contre le rhume qui permet d'en combattre les symptômes. Le principe actif de Nasivine pur, l'oxymétazoline, a un effet vasoconstricteur. Il agit donc en décongestionnant la muqueuse et en facilitant la respiration lors d'un rhume. L'effet s'installe en l'espace d'une minute et persiste pendant 12 heures.

Sur recommandation d'un médecin ou d'un pharmacien, Nasivine pur peut être utilisé comme préparation décongestionnante contre les sinusites et le catarrhe tubaire.

Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% peut être utilisé chez les nourrissons et Nasivine pur spray doseur 0.025% chez les petits enfants dès 1 an.

Quand Nasivine pur ne doit-il pas être utilisé?

Nasivine pur ne doit pas être utilisé en cas de sécheresse de la muqueuse nasale accompagnée de croûtes (rhinite sèche), d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation et de glaucome (glaucome à angle fermé).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nasivine pur?

Nasivine pur spray doseur 0.05% ne doit être utilisé que chez l'adulte et les enfants d'âge scolaire dès 6 ans. Nasivine pur spray doseur 0.025% ne doit être utilisé que chez les enfants dès 1 an.

Nasivine pur ne doit pas être employé plus de 5 à 7 jours sans avis médical. Un usage prolongé peut déclencher une tuméfaction de la muqueuse nasale d'origine médicamenteuse, dont les symptômes sont très proches de ceux d'un rhume.

Nasivine pur doit être utilisé avec prudence chez les patients traités avec certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de la MAO), lors d'atteints d'hypertension et de maladies cardio-vasculaires ainsi qu'en cas d'hyperthyroïdie et de diabète sucré.

L'utilisation prolongée de Nasivine pur peut entraîner une lésion de la muqueuse nasale.

L'utilisation prolongée de Nasivine pur ainsi que l'utilisation d'une dose plus élevée que celle recommandée peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Aucun cas d'interaction avec d'autres médicaments n'est connu lorsque Nasivine pur est utilisé selon la posologie.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Nasivine pur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir ainsi que si vous allaitez, vous ne devez utiliser Nasivine pur uniquement après avoir consulté le médecin.

Comment utiliser Nasivine pur?

Sauf prescription contraire de votre médecin, les doses suivantes ne doivent pas être dépassées.

Adultes et enfants d'âge scolaire (dès 6 ans): 2-3 fois par jour 1 nébulisation de Nasivine pur spray doseur 0.05% dans chaque narine.

Petits enfants (dès 1 an): 2-3 fois par jour 1 nébulisation de Nasivine pur spray doseur 0.025% dans chaque narine.

Nourrissons (dès la 5e semaine de vie jusqu'à la fin de la 1e année): instillez 1-2 gouttes de Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% 2-3 fois par jour dans chaque narine.

Nourrisson (de 1 à 4 premières semaines de vie): instillez 1 goutte de Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% 2-3 fois par jour dans chaque narine.

Veuillez noter que le Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et qu'il ne fonctionne que lorsque l'embout est dirigé vers le bas.

La méthode suivante a également fait ses preuves: Selon l'âge du nourrisson, déposez 1-2 gouttes sur un bâtonnet ouaté et enduisez-en les cavités nasales.

Sans ordonnance médicale, n'utilisez le Nasivine pur que durant une période limitée (5-7 jours).

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Nasivine pur peut-il provoquer?

On a occasionnellement observé des brûlures, une sécheresse de la muqueuse nasale, des éternuements, des maux de tête, des insomnies ou des palpitations. Une aggravation de la sensation de «nez bouché» peut occasionnellement apparaître en particulier après diminution de l'effet spécifique.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants! Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser avant» sur le récipient.

Nasivine pur spray doseur 0.025% et 0.05%: Une fois ouvert, ne pas utiliser pendant plus de 12 mois.

Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: Une fois ouvert, ne pas utiliser pendant plus de 3 mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nasivine pur?

1 ml de Nasivine pur spray doseur 0.05% contient 0.5 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.

1 ml de Nasivine pur spray doseur 0.025% contient 0.25 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.

1 ml de Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% contient 0.1 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.

Nasivine pur ne contient pas d'agent conservateur.

Numéro d'autorisation

54613 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Nasivine pur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:

10 ml de Nasivine pur spray doseur 0.05% pour adultes et enfants d'âge scolaire dès 6 ans.

10 ml de Nasivine pur spray doseur 0.025% pour petits enfants dès 1 an.

5 ml de Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01% pour les nourrissons.

Titulaire de l'autorisation

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Nasivin pur e quando si usa?

Nasivin pur è un farmaco che combatte i sintomi del raffreddore. Il suo principio attivo, l'ossimetazolina, esercita un'azione vasocostrittiva che decongestiona le mucose e agevola la respirazione. L'effetto di Nasivin si instaura entro un minuto dalla somministrazione e dura fino a 12 ore.

Su consiglio di un medico o di un farmacista Nasivin pur si può usare quali preparati decongestionanti in caso di infiammazione dei seni paranasali (sinusite) e di catarro nelle tube uditive.

Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% si può usare per lattanti e Nasivin pur spray dosatore 0.025% si può usare per bambini a partire da un anno.

Quando non si può usare Nasivin pur?

Nasivn pur non si può usare in caso di mucosa nasale ecca con formazione di croste (rinite secca), di ipersensibilita a uno dei costituenti dei medicamento e di glaucoma ad angola chiuso.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Nasivin pur?

Nasivin pur spray dosatore 0.05% si può usare soltanto per adulti e bambini in età scolastica a partire da 6 anni. Nasivin pur spray dosatore 0.025% si può usare soltano per bambini a partire da 1 anno.

Senza ordine del medico, Nasivin pur non si può usare piu di 5-7 giorni. In caso di uso prolungato è possibile che si provochi una congestione della mucosa nasale dovuta al medicamento con sintomi molto simili a quelli di un raffreddore.

Nasivin pur va usato con prudenza nei pazienti in terapia con certi medicamenti contra le depressioni (inibitori di MAO), in caso di ipertensione arteriosa e malattie cardiocircolatorie nonché all iperfunzione della tiroide e diabete mellito.

L'uso prolungato di Nasivin pur può danneggiare la mucosa nasale.

L'uso prolungato di Nasivin pur e I'uso con dosi superiori a quelle raccomandate può compromettere la capacità di guidare veicoli o di manovrare macchine.

Non e noto nessun caso di interazioni con altri medicamenti se Nasivin pur viene usato alle dosi raccomandate.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Nasivin pur durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o prevede una gravidanza, come pure durante I'allattamento Nasivin pur va usato esclusivamente dopo aver consultato il medico.

Come usare Nasivin pur?

Salvo diversa precrizione non si devono superare le seguenti posologie:

Adulti e bambini in età scolastica (a partire da 6 anni): applicare 2-3 volte al giorno 1 nebulizzazione di Nasivin pur spray dosatore 0.05% in ciascuna narice.

Bambini piccoli (a partire da 1 anno): applicare 2-3 volte al giorno 1 nebulizzazione di Nasivin pur spray dosatore 0.025% in ciascuna narice.

Lattanti (dalla 5a settimana di vita fino alla fine del 1° anno): instillare 2-3 volte al giorno 1-2 gocce di Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% in ciascuna narice.

Lattanti (1a-4a settimana di vita): instillare 2-3 volte al giorno 1 goccia di Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% in ciascuna narice.

Va sottolineato che il Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% è stato messo a punto appositamente per i neonati e per essere somministrato ai pazienti in posizione orizzontale. Il dosatore a gocce funziona soltanto se il beccuccio viene orientato verso il basso.

Si è affermato anche il seguente modo di procedere: Secondo l'età del lattante si applicano 1-2 gocce su un bastoncino con ovatta e con esso si strofina la fossa nasale. Senza prescrizione medica usare solo temporaneamente, per 5-7 giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nasivin pur?

Occasionalmente sono stati constatati bruciore, secchezza della mucosa nasale, starnuti, mal di testa, insonnia o pallpitazioni. Occasionalmente in modo particolare dopo riduzione dell'effetto un aumento della sensazione di naso «otturato» può apparire.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco fuori della portata dei bambini! Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Nasivin pur spray dosatore 0.025% e 0.05%: Una volta aperto, utillizzare entro 12 mesi.

Nasivin pur dosatore a gocce 0.01%: Una volta aperto, utilizzare entro 3 mesi.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nasivin pur?

1 ml di Nasivin pur spray dosatore 0.05% contiene 0.5 mg di oximetazolina-HCI.

1 ml di Nasivin pur spray dosatore 0.025% contiene 0.25 mg di oximetazolina-HCI.

1 ml di Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% contiene 0.1 mg di oximetazolina-HCI.

Il Nasivin pur non contiene conservati.

Numero dell'omologazione

54613 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Nasivin pur? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica:

10 ml di Nasivin pur spray dosatore 0.05% per adulti e bambinia in età scolastica a partire da 6 anni.

10 ml di Nasivin pur spray dosatore 0.025% per bambini piccoli a partire da 1 anno.

5 ml di Nasivin pur dosatore a gocce 0.01% per lattanti.

Titolare dell'omologazione

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2007 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2.8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0.025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0.05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis acuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen können folgende Angaben als Richtlinien dienen:

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren

Nasivin pur: Dosierspray (0.05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

Kleinkinder ab 1 Jahr

Nasivin pur Dosierspray (0.025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

Säuglinge

Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.

Der Dosiertropfer wurde speziell für Säuglinge zur Anwendung im Liegen entwickelt und funktioniert nur mit nach unten gerichteter Tropferspitze.

Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0.01%igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.

Bei der 0.01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Nasivin pur ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.

Nicht häufiger als empfohlen anwenden. Nasivin pur sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.

Kontraindikationen

Nasivin pur darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nasivin pur 0.05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.

Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medicamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.

Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Eine Behandlung während mehr als 5 bis 7 Tagen ist nur auf ärztliche Anweisung angezeigt.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);

Phäochromozytom;

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Interaktionen

In der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin pur und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Nasivin pur während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer als der empfohlenen Dosierung von Oxymetazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind systemische Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktion nicht auszuschliessen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von Nasivin pur rasch vorüber.

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.

Ferner werden durch die Nasenschleimhautabschwellungen die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen eröffnet und erweitert sowie die Tuba auditiva freigehalten. Dadurch wird der Sekretabfluss erleichtert und die Ansiedlung von Keimen erschwert.

Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0.01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ml einer 0.05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.

Bei intranasaler Applikation von höherer als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1% renal und zu 1.1% fäkal.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i.v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.

Subakute Toxizität

0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.

Chronische Toxizität

Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Mutagenes und tumorigenes Potential

Ein bakterieller Genmutationstest (Ames-Test) zeigte keine Mutagenität für Oxymetazolin. Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sind bis jetzt nicht bekannt.¨

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nasivin pur Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.

Nasivin pur Dosierspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54613 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Stand der Information

Oktober 2012.

Composition

Principe actif: Oxymetazolini hydrochloridum.

Excipients: Excip. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées (0.01%) pour nourrissons: 1 ml de solution contient: 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur, 1 goutte contient 2.8 μg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg par 1 ml).

Nasivine pur Spray doseur (0.025%) pour petits enfants: 1 nébulisation de spray contient: 11 μg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur (0.25 mg par 1 ml)

Nasivine pur Spray doseur (0.05%): 1 nébulisation de spray contient 22 μg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur (0.5 mg par 1 ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Rhinite aiguë, sinusite, catarrhe tubaire.

Posologie/Mode d’emploi

On se base en général sur les directives suivantes:

Adultes et enfants d'âge scolaire dès 6 ans

Nasivine pur Spray doseur (0.05%): selon besoins utiliser 1–3×/jour 1 nébulisation dans chaque narine

Petits enfants dès 1 an

Nasivine pur Spray doseur (0.025%): 2–3×/jour, instiller 1 nébulisation dans

chaque narine.

Nourrissons

Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées (0.01%): pendant les 4 premières semaines de

vie, instiller 2–3×/jour 1 goutte dans chaque narine. Dès la 5e semaine de vie jusqu'à la fin de la 1e année, instiller 2–3×/jour 1–2 gouttes dans chaque narine.

Le diffuseur de gouttes pré dosées a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et qu'il ne fonctionne que lorsque l'embout est dirigé vers le bas.

Autre procédure recommandée: selon l'âge, verser 1 ou 2 gouttes de solution à 0.01% sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.

Dans le cas de la solution à 0.01% pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s'écouler jusqu'à ce que l'efficacité s'installe.

Nasivine pur n'est destiné qu'à un usage nasal.

Ne pas appliquer plus souvent qu'à la fréquence recommandée. Nasivine pur devrait être utilisé toujours à court terme (5–7 jours) en l'absence de consultation médicale.

Contre-indications

Nasivine pur ne doit pas être utilisé lors de rhinite sèche, d'hypersensibilité envers la substance actif ou l'un des additifs selon la composition, ni en cas de glaucome à angle fermé ou après opération transnasale ou transorale avec exposition de la dure-mère.

Mises en garde et précautions

Nasivine pur 0.05% ne doit être utilisée que chez les enfants d'âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025% et chez les nourrissons jusqu'à 1 an la forme à 0.01% sont appropriées.

En cas d'usage excessif de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.

En cas d'utilisation prolongée d'oxymétazoline, on peut observer une lésion de l'épithélium muqueux avec inhibition de l'activité ciliaire. Il est possible qu'une lésion irréversible de la muqueuse se développe avec rhinite sèche.

Un traitement durant plus de 5–7 jours nécessite l'accord du médecin.

Ce médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques dans les cas suivants:

Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments susceptibles d'augmenter la pression artérielle.

Maladies cardiovasculaires graves (p.ex. maladie coronarienne, hypertension).

Phéochromocytome.

Troubles du métabolisme (p.ex. hyperthyroïdie, diabète).

Interactions

Aux doses de Nasivine pur recommandées, aucune interaction n'est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d'ingestion de Nasivine pur avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.

Grossesse/Allaitement

En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques, en guise de précaution Nasivine pur ne devrait pas être pris durant la grossesse.

Lors de l'allaitement, son utilisation prudente est possible.

On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte.

Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'indication rigoureusement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d'application prolongée de produits à l'oxymétazoline contre le rhume, ou à des posologies supérieures à celles recommandées, des effets indésirables systémiques sur le cœur et la circulation ne sont pas à exclure.

Dans ce cas, la capacité à conduire un véhicule utilitaire et à se servir de machines peut être diminuée.

Effets indésirables

De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l'effet. Il est possible d'éviter les conséquences d'un usage chronique si l'on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements, sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine pur.

Surdosage

Lors de surdosage ou de prise accidentelle par voie orale, les symptômes suivants peuvent apparaître:

Mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus vasculaire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.

De plus, selon les circonstances, inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension pouvant simuler un choc, apnée et coma.

Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d'estomac, respiration à l'oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les

vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA05

Mécanisme d'action, pharmacodynamie et efficacité clinique

La substance active oxymétazoline possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L'application de Nasivine pur dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l'excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.

De plus, la détumescence des muqueuses nasales ouvre et dilate les conduits des sinus, et libère ainsi les trompes d'Eustache. Ainsi, le flux de sécrétions s'en voit facilité, ce qui fait obstacle à la colonisation par des germes.

L'efficacité de Nasivine pur s'installe dans une minute et persiste pendant 12 heures. Dans le cas de Nasivine 0.01% pour nourrissons 20 minutes peuvent s'écouler jusqu'à ce que l'efficacité s'installe.

Pharmacocinétique

Absorption

Les études chez l'animal à l'aide d'oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n'exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d'une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l'ECG s'observent uniquement à partir de l'administration de 1.8 mg d'oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d'une solution à 0.05%. La prise de cette quantité de principe actif n'a d'effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.

En cas d'application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu'en cas d'application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner

des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. «Effets indésirables»).

Distribution

On ne dispose pas d'informations sur la distribution d'oxymétazoline chez l'homme.

Elimination

La demi-vie d'élimination terminale chez l'homme, après application intranasale, est de 35 heures. L'excrétion a lieu à 2.1% par voie rénale et à 1.1% par les selles.

Données précliniques

Toxicité aiguë

La LD50 de l'hydrochlorure d'oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (i.v.), resp. 1.3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d'intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d'intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l'abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l'activité physique.

Toxicité subaiguë

Une dose de 0.6 ml d'une solution à 0.05% (0.3 mg d'hydrochlorure d'oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3× par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse

nasale n'a été observé. On n'a noté aucune modification significative de l'ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.

Toxicité aiguë

Pendant une année, des chiens ont reçu, 2× par jour, une application intra-nasale de 0.06 ml resp. 0.24 ml d'une solution à 0.05% d'hydrochlorure d'oxymétazoline. On n'a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'être humain.

Toxicologie de la reproduction

Chez le rat, l'administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg d'oxymétazoline n'a entraîné aucune anomalie somatique depuis le sixième, resp. le quinzième jours post-coïtal chez les petits. Une légère différence du taux de résorption s'est avérée non significative sur le plan statistique. Les doses analysées étaient situées entre 22–27 fois et 67–80 fois au-dessus de la posologie recommandée pour l'être humain.

Potentiel mutagène et tumorigène

Un test de mutation génétique bactérien (test d'Ames) n'a montré aucune mutagénicité pour l'oxymétazoline. On ne dispose d'aucune donnée sur un éventuel potentiel carcinogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue à ce jour.

Conservation

Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date «utilisable jusqu'au» indiquée sur l'emballage.

Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 3 mois.

Naisivine pur Spray doseur 0.025%, 0.05%: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 12 mois.

Remarques particulières concernant la conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

54613 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Mise à jour de l’information

Octobre 2012.