Qu'est-ce que Vitamine D3 Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Vitamine D3 Spirig HC consiste en des capsules molles contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Spirig HC est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D et les troubles du métabolisme du calcium. Normalement, la vitamine D est produite dans la peau sous l'influence du rayonnement solaire. Une exposition insuffisante au soleil ou une alimentation trop pauvre en vitamine D peut entraîner un trouble de la formation des os. La vitamine D est nécessaire pour pouvoir absorber le calcium des aliments et elle garantit la formation normale des os et des dents. Pendant la croissance, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi qu'en cas de carences, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.

Vitamine D3 Spirig HC s'utilise normalement sur prescription médicale

• pour prévenir une décalcification des os (rachitisme et ostéomalacie)
• pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé qui s'alimentent normalement (trouble de l'absorption)
• pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D lors

d'une baisse des apports par l'alimentation (malabsorption)

• pour le traitement d'une carence grave et avérée en vitamine D
• pour le traitement de la décalcification osseuse (rachitisme et ostéomalacie)
• pour la prévention pendant des périodes de forte croissance, pendant la grossesse et pendant l'allaitement

Quand Vitamine D3 Spirig HC ne doit-il pas être pris?

Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé

• en cas d'administration de vitamine D à hautes doses (poussées de vitamine D)
• en présence d'un taux élevé de calcium dans le sang, de troubles d'élimination des reins et d'affections qui entraînent une augmentation de la teneur en calcium du sang ou de l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie)
• si vous avez tendance à former des calculs rénaux contenant du calcium
• si vous présentez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)
• en cas de pseudohypoparathyroïdie (trouble génétique des taux de parathormone)
• si vous souffrez d'une tuberculose aiguë du poumon
• si vous devez rester alité pendant une longue période (par ex. après des opérations orthopédiques)
• si vous prenez certains médicaments diurétiques (dérivés de la benzothiadiazine)
• si vous êtes hypersensible à la substance vitamine D3 ou à l'un des excipients
• en même temps que d'autres médicaments contenant de la vitamine D

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vitamine D3 Spirig HC?

Toutes les vitamines D sont nocives à hautes doses.

Pour cette raison, pendant la prise de vitamine D3 Spirig HC, il faut éviter

• la prise incontrôlée (sans prescription médicale), pendant des mois ou même des années, de doses élevées de vitamine D, tout particulièrement si vous prenez en même temps du calcium et/ou d'autres aliments vitaminés
• l'administration de capsules molles supplémentaires après des apports élevés de vitamine (poussées de vitamine D)

Surveillez les signes possibles d'un surdosage (tels que la fatigue, la somnolence, les maux de tête, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la diarrhée suivie d'une constipation, les douleurs musculaires et articulaires, la faiblesse musculaire, l'augmentation de la soif, une évacuation excessive d'urine).

Les capsules molles de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.

La prudence s'impose en cas de troubles du métabolisme du calcium, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'une maladie inflammatoire qui crée de petits «nœuds» dans le tissu conjonctif (sarkoïdose) et de maladies thyroïdiennes. Dans ces cas, il faut consulter un médecin.

Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants:

• les médicaments ayant un effet sur le cœur ou les reins, tels que les glycosides cardiaques (par ex. la digoxine) ou les diurétiques (par ex. les thiazides)
• les médicaments contenant de la vitamine D3 ou des substances similaires à la vitamine D (par ex. le calcitriol), ou si vous prenez en grandes quantités des aliments riches en vitamine D, tels que certains types de lait enrichi en vitamine D3
• certains médicaments pour le traitement des mycoses
• les médicaments contre l'épilepsie (par ex. la phénytoïne, les barbituriques)
• les glucocorticoïdes (pour le traitement des affections allergiques, tels que l'hydrocortisone ou la prednisolone)
• les médicaments employés pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (tels que la cholestyramine ou le colestipol)
• certains médicaments employés pour baisser le poids en réduisant l'absorption de graisse dans le corps (par ex. l'orlistat)
• certains laxatifs (par ex. la paraffine liquide).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Vitamine D3 Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez prendre Vitamine D3 Spirig HC qu'après en avoir discuté avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.

Comment utiliser Vitamine D3 Spirig HC?

Les capsules molles doivent être prises avec suffisamment d'eau.

Prévention d'une carence en vitamine D

Généralement, les recommandations de posologie suivantes sont émises pour la vitamine D3:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents: 500 U.I. par jour

Adultes de 18 à 59 ans: 500 U.I. par jour

Adultes ≥60 ans 1000 U.I. par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 500 U.I. (voir également la rubrique «Grossesse et allaitement»)

Adultes avec malabsorption: 3000–5000 U.I. par jour

En raison des dosages disponibles de Vitamin D3 Spirig HC, le médecin, le/la pharmacien(ne) ou le/la droguiste détermine la dose individuelle.

¹⁾ La posologie est fixée par le médecin traitant.

Traitement d'une carence en vitamine D

Le dosage sera établi individuellement par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'affection.

En général, les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence grave en vitamine D:

500–1000 UI par jour

Adultes:

Traitement de l'ostéomalacie: 1000–5000 UI par jour

Traitement d'une carence grave en vitamine D: 1500–2000 UI par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 1500–2000 UI par jour (voir aussi «Grossesse/allaitement»)

Éventuellement, le médecin vous dira de sauter la prise du médicament un jour par semaine.

La durée de l'utilisation du médicament dépend de l'évolution de la maladie.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Vitamine D3 Spirig HC peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vitamine D3 Spirig HC, comprimés et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction allergique grave:

• gonflement des lèvres, de la gorge, du visage ou de la langue
• éruption cutanée
• difficultés à respirer

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, une augmentation des concentrations de calcium dans le sang et/ou l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie) peut se produire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Rarement, des démangeaisons, des éruptions cutanées et de l'urticaire apparaissent.

Cas isolés

Dans des cas isolés, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), éventuellement graves, telles qu'un gonflement rapide, par exemple du visage, de la langue, des mains ou de la gorge. Des problèmes du système gastro-intestinal peuvent apparaître, tels que constipation, ballonnements, nausées, maux de ventre ou diarrhée.

Si vous constatez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une temperature ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous fournira de plus amples informations. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vitamine D3 Spirig HC?

Principes actifs

1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient 800 U.I. de cholécalciférol en tant que principe actif.

Excipients:

1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient de l'huile de maïs raffinée comme excipient et de l'hydroxytoluène butylé comme antioxydant. L'enveloppe de la capsule composée de gélatine (E441), de glycérol (E422) et d'eau purifiée est colorée à l'aide de bleu brillant (E133).

Numéro d'autorisation

67495 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vitamine D3 Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Vitamine D3 Spirig HC 800 UI: boîtes de 30 et 90 capsules molles.

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Vitamina D3 Spirig HC e quando si usa?

Vitamina D3 Spirig HC sono capsule molli contenenti colecalciferolo (vitamina D3). Vitamina D3 Spirig HC si usa per la prevenzione e il trattamento di carenze di vitamina D e disturbi nel metabolismo del calcio. Di norma, la vitamina D viene prodotta dall'organismo in presenza della luce solare sulla pelle. In caso di luce solare insufficiente o di apporto insufficiente di vitamina D nell'alimentazione, può verificarsi un disturbo della formazione delle ossa. La vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio dall'alimentazione e garantisce la normale formazione delle ossa e dei denti. Durante la crescita, in gravidanza e durante l'allattamento come pure in caso di manifestazioni di carenza, l'organismo necessita di una quantità di vitamina D superiore rispetto al solito.

Vitamina D3 Spirig HC viene in genere impiegata su prescrizione medica

• per la prevenzione di potenziale indebolimento delle ossa (rachitismo e osteomalacia)
• per la prevenzione di rischio riconoscibile di una carenza di vitamina D in persone altrimenti sane, senza disturbi di assunzione del cibo (disturbi di assorbimento)
• per la prevenzione di rischio riconoscibile di una carenza di vitamina D in caso di assunzione ridotta attraverso l'alimentazione (malassorbimento)
• per la terapia in caso di grave carenza comprovata di vitamina D
• per il trattamento dell'indebolimento delle ossa (rachitismo e osteomalacia)
• per la prevenzione in periodi di rapida crescita, in gravidanza e durante l'allattamento

Quando non si può assumere Vitamina D3 Spirig HC?

Vitamina D3 Spirig HC non deve essere usato

• in caso di somministrazione di integratori di vitamina D ad alti dosaggi
• in caso di elevata concentrazione di calcio nel sangue, in caso di disturbi dell'eliminazione attraverso i reni e in tutte le malattie con aumento esistente della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia e/o ipercalciuria)
• se tende alla formazione di calcoli renali contenenti calcio
• se ha un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
• in caso di pseudoipoparatiroidismo (disturbo genetico della concentrazione di paratormone)
• se soffre di tubercolosi polmonare acuta
• se è allettato da tempo (per esempio dopo interventi ortopedici)
• in caso di assunzione di diuretici (derivati della benzotiadiazina)
• in caso di ipersensibilità al principio attivo vitamina D3 o uno degli eccipienti
• in caso di assunzione contemporanea di altri medicamenti contenenti vitamina D

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Vitamina D3 Spirig HC?

Ad alti dosaggi, tutte le vitamine D sono nocive.

Nell'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC occorre quindi evitare

• l'assunzione continuativa incontrollata (senza prescrizione medica) per mesi o addirittura anni di eccessive dosi di vitamina D, in particolare in caso di assunzione concomitante di calcio e/o alimenti vitaminizzanti
• la somministrazione di altre compresse di vitamina D ad alti dosaggi

Faccia attenzione a eventuali sintomi di sovradosaggio (come stanchezza, sonnolenza, mal di testa, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, dolori ai muscoli e alle articolazioni, debolezza muscolare, aumento della sensazione di sete, eccessiva eliminazione di urina).

Vitamina D3 Spirig HC capsule molli non può essere usato da bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Occorre cautela in caso di disturbi del metabolismo del calcio, in caso di malattie renali, malattie cardiache, in caso di malattia infiammatoria con piccoli noduli del tessuto connettivo (sarcoidosi) e in caso di malattie della tiroide. In questi casi, consultare il medico.

Informi il medico, il farmacista o il droghiere se assume altri medicamenti, ha assunto recentemente altri medicamenti o prevede di assumere altri medicamenti. Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda i seguenti medicamenti:

• medicamenti con effetto sul cuore o sui reni, per esempio glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici (medicamenti per urinare, ad es. tiazide)
• medicamenti che contengono vitamina D3 o sostanze analoghe alla vitamina D (ad es. calcitriolo) o quando assume alimenti ricchi di vitamina D, come per esempio determinati tipi di latte arricchiti di vitamina D3
• determinati medicamenti per il trattamento di infezioni micotiche
• medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici)
• glucocorticoidi (per il trattamento di malattie allergiche come idrocortisone o prednisolone)
• medicamenti per abbassare il livello di colesterolo nel sangue (ad es. colestiramina o colestipolo)
• determinati medicamenti per perdere peso che riducono l'assorbimento dei grassi nel corpo (per es. orlistat)
• determinati lassativi (ad es. paraffina liquida).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di propria iniziativa!)

Si può somministrare Vitamina D3 Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in gravidanza o sta allattando, può prendere Vitamina D3 Spirig HC solo dopo averne parlato con il medico, il farmacista o il droghiere.

Come usare Vitamina D3 Spirig HC?

Le capsule molli vanno assunte con sufficiente acqua.

Prevenzione della carenza di vitamina D

In generale per la vitamina D3 si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:

Bambini dai 6 anni e adolescenti: 500 UI al giorno

Adulti dai 18 ai 59 anni di età: 500 UI al giorno

Adulti ≥60 anni: 1000 UI al giorno

Donne incinte/che allattano: 500 UI (v. anche «Gravidanza / allattamento»)

Adulti con malassorbimento: 3000-5000 UI al giorno

Il medico, il farmacista o il droghiere stabiliranno la posologia individuale in base ai dosaggi disponibili di Vitamina D3 Spirig HC.

¹⁾ La posologia viene stabilita dal medico curante.

Trattamento della carenza di vitamina D

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in base alla gravità e alla tipologia individuali della malattia.

In genere, per la vitamina D3 valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Bambini al di sopra dei 6 anni di età e adolescenti con grave carenza di vitamina D:

500–1000 UI al giorno

Adulti:

Terapia dell'osteomalacia: 1000–5000 UI al giorno

Terapia della carenza grave di vitamina D: 1500–2000 UI al giorno

Donne in gravidanza e allattamento: 1500–2000 UI al giorno (vedere anche «Gravidanza/Allattamento»

Eventualmente, il medico prescrive che l'assunzione deve essere sospesa per un giorno a settimana.

La durata dell'assunzione dipende dal decorso della malattia.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Vitamina D3 Spirig HC?

Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti collaterali, che però non necessariamente si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC capsule molli e informi immediatamente il medico, se si verificano i seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

• gonfiore delle labbra, della gola, del volto o delle lingua
• eruzione cutanea
• disturbi respiratori

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, può causare elevate concentrazioni di calcio nel sangue e/o nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Raramente insorge prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Singoli casi

In singoli casi si verificano reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente gravi come improvviso gonfiore per esempio del viso, della lingua, delle mani o della gola. Possono insorgere disturbi del tratto gastrointestinale come stitichezza, meteorismo, nausea, dolori addominali o diarrea.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico, farmacista o droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 30°C; non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vitamina D3 Spirig HC?

Principi attivi

1 capsula molle di Vitamin D3 Spirig HC 800 UI contiene come principio attivo 800 UI di colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

1 capsula molle di Vitamin D3 Spirig HC 800 UI contiene come sostanze ausiliarie nella capsula olio di mais raffinato e butilidrossitoluolo come antiossidante. L'involucro della capsula è composto da gelatina (E441), glicerolo (E422) e acqua purificata, l'involucro è colorato con blu brillante (E133).

Numero dell'omologazione

67495 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Vitamina D3 Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Vitamina D3 Spirig HC 800 UI: Confezioni da 30 e 90 capsule molli.

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe

Weichkapseln:

Kapselinhalt: Maisöl raffiniert, Butylhydroxytoluol.

Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.

Ölige Lösung zum Einnehmen:

Mittelkettige Triglyceride.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Weichkapsel enthält 800 I.E Cholecalciferol, entsprechend 20 µg Vitamin D3.

1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 41 Tropfen) enthält 2'740 I.E. Cholecalciferolum, entsprechend 68.5 µg Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 67 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.

Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].

Therapie von Rachitis und Osteomalazie.

Vitamin D₃-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Prophylaxe

Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 I.E.; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht gezogen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 I.E.; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E.

Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

Für Vitamin D3 Spirig HC gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:

500–1000 I.E. pro Tag.

Erwachsene:

Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag.

Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag.

Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

²⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

³⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, muss auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Ältere Kinder und Erwachsene

Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt einnehmen.

Kontraindikationen

Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,

Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,

gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,

schwere Nierenfunktionsstörung

Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Hypervitaminose D,

akute Lungentuberkulose,

längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),

Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vitamin D3 Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D₃ müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.

Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D₃ zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Spirig HC nicht angewendet werden.

Vitamin D3 Spirig HC sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.

Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D₃ und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).

Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.

Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D₃-Menge, die in Form von mit Vitamin D₃ angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D₃ im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D₃ beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.

Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D₃ beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D₃ zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D₃ durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D₃ -1-Hydroxylase.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D₃ zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D₃ reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D₃) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Spirig HC daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.

Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. (5 Weichkapseln oder 60 Tropfen) pro Woche nicht überschritten werden.

Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D₃ beobachtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.

Symptomatik

Eine Überdosierung von Vitamin D₃ führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D₃-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.

Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.

In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.

Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D₃-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.

Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.

Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.

Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11CC05

Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D₃ (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D₃ auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.

Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.

Wirkungsmechanismus

Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D₃ direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.

Pharmakodynamik

Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.

Mögliche Ursachen für einen Vitamin D₃-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.

Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D₃ aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

Distribution

Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Vitamin D₃ (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.

Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.

Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.

Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D₃) in hohen Dosen als teratogen.

In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D₃) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die ölige Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben.

Zulassungsnummer

67495, 67496 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Juli 2021

Composition

Principes actifs

Cholecalciferolum.

Excipients

Capsules molles:

Contenu des capsules: huile de maïs raffinée, hydroxytoluène butylé.

Enveloppe de la capsule: gélatine (E441), glycérol (E422), bleu brillant (E133), eau purifiée.

Solution huileuse buvable:

Triglycérides à chaînes moyennes.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 capsule molle contient 800 U.I. de cholécalciférol, correspondant à 20 µg de vitamine D3.

1 ml de solution huileuse buvable (= 41 gouttes) contient 2 740 U.I. de cholecalciferolum, ce qui correspond à 68,5 µg de vitamine D3 (1 goutte contient 67 U.I.)

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie.

Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé ne présentant pas de trouble de l'absorption.

Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes souffrant de malabsorption.

Traitement en cas de carence sévère prouvée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml].

Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie.

Substitution en vitamine D3 pendant les périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Prophylaxie

En Suisse, la supplémentation quotidienne recommandée pour la prévention d'une carence en vitamine D est la suivante: Personnes <60 ans (y compris les enfants à partir de l'âge de 1 an et les adolescents): 600 U.I.; adultes ≥60 ans: 800 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 600 U.I.

¹⁾ La posologie doit être fixée par le médecin traitant et la quantité de vitamine D provenant de l'alimentation doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.

Sur la base des dosages disponibles de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles, il est recommandé le cas échéant (si la dose journalière de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que les posologies recommandées, par exemple pour les patients ≥60 ans) de suspendre la prise – en tenant également compte l'exposition prévisible du patient aux UV (par ex. pendant les mois d'été) – pendant 1 à 2 jours par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.

En Suisse, les recommandations (dose journalière) pour le traitement de la carence sévère en vitamine D (c'est-à-dire une concentration de 25(OH)D <25 nmol/l) sont les suivantes: Enfants à partir de 1 an et adolescents: 600–1 000 U.I.; adultes (y compris les patients âgés) 1 500–2 000 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I.

Le cas échéant, il est possible (si la dose journalière atteinte avec Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que la posologie recommandée) de suspendre la prise un jour par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.

Les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence sévère en vitamine D:

500-1 000 U.I. par jour

Adultes:

Traitement de l'ostéomalacie: 1 000-5 000 U.I. par jour

Traitement de la carence sévère en vitamine D: 1 500-2 000 U.I. par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I. par jour (voir également la rubrique «Grossesse/Allaitement»)

¹⁾ La posologie doit être fixée par le médecin traitant (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

²⁾ La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient, sur la base de contrôles répétés de la concentration du calcium sérique et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

³⁾ La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.

La durée d'utilisation dépend de l'évolution de la pathologie.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque d'aspiration.

Mode d'administration

Les capsules molles sont à prendre avec suffisamment d'eau.

Nourrissons et enfants en bas âge

Verser les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC Solution huileuse buvable sur une cuillère et les diluer ou les mélanger avec une petite quantité de lait maternel, de lait ou de bouillie froide ou tiède immédiatement avant l'administration. En cas d'ajout de la solution huileuse buvable dans un biberon ou une bouillie, il faut veiller à l'ingestion de l'intégralité du volume, sinon la prise de la quantité totale du principe actif n'est pas assurée.

Enfants plus âgés et adultes

Les enfants plus âgés et les adultes peuvent prendre Vitamine D3 Spirig HC non dilué.

Contre-indications

Hypercalcémie et/ou hypercalciurie,

tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,

troubles de l'excrétion rénale de phosphate ou de calcium,

Insuffisance rénale sévère

pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»),

hypervitaminose D,

tuberculose pulmonaire aiguë,

patients immobilisés pendant une longue période (p.ex. après une intervention chirurgicale orthopédique corrective ou en cas d'affections du squelette avec alitement),

traitement par des dérivés de benzothiadiazine,

hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à l'un des excipients de la composition.

La Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être administrée en même temps que d'autres analogues de la vitamine D.

Mises en garde et précautions

La vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À hautes doses, toutes les vitamines D sont nocives. Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour pendant une période assez longue.

En cas de traitement à long terme avec des doses journalières supérieures à 1'000 UI de vitamine D3, il convient par conséquent de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés, ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des diurétiques.

Il convient d'avertir les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement de longue durée avec des doses assez élevées, des éventuels symptômes de surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).

Les capsules en gélatin molle de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 6 ans.

En cas de survenue d'une hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale réduite, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. Lorsque la concentration en calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (ce qui correspond à 300 mg/24 heures), le traitement doit être arrêté. Chez les patients souffrant de sarcoïdose, la Vitamine D3 Spirig HC doit être prescrite avec précaution, en raison d'une possible métabolisation accrue de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et les urines doit faire l'objet d'une surveillance régulière.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, Vitamine D3 Spirig HC ne doit être utilisé qu'avec prudence.

Chez ces patients, il convient de surveiller le taux de phosphate et de calcium, ainsi que la fonction rénale. Le risque d'une calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Le lien de causalité entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement documenté, le risque est toutefois plausible, surtout dans le cadre d'une supplémentation en calcium concomitante.

La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques, du fait d'un risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).

La prudence est également recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium, souffrant d'artériosclérose, d'une maladie cardiaque coronarienne ou de néphrolithiase.

Le cholécalciférol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient par conséquent d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol), non soumis au métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans le rein.

Lors de la prise de la Vitamine D3 Spirig HC, il convient de s'assurer que d'autres médicaments contenant de la vitamine D ne sont pas utilisés. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.

La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments en calcium ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale étroite (c'est-à-dire contrôle du taux de calcium dans le sérum et les urines).

Interactions

Interactions pharmacocinétiques

En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, l'absorption de la vitamine D3 dans le tractus gastro-intestinal est susceptible d'être réduite. Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures pour la prise de la Vitamine D3 Spirig HC.

En cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant des enzymes hépatiques, comme les anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et l'efficacité peut par conséquent être réduite.

Les antifongiques imidazolés peuvent influencer l'activité de la vitamine D3 par l'inhibition de la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.

Interactions pharmacodynamiques

La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut s'accroître pendant un traitement par la vitamine D3. Le patient doit être surveillé étroitement, le cas échéant en contrôlant la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que l'ECG.

En réduisant l'excrétion rénale de calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie. Pendant un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.

En cas d'administration concomitante de glucocorticoïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut être réduite.

Grossesse/Allaitement

Il convient de faire preuve de prudence pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

On ne dispose que de peu de données sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont révélé un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»).

Un surdosage prolongé en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie, ainsi qu'un retard physique et mental.

Pendant la grossesse, la Vitamine D3 Spirig HC ne doit par conséquent être utilisée qu'après une pose minutieuse de l'indication et sous surveillance médicale et elle ne doit être dosée que dans la mesure nécessaire pour corriger la carence en vitamine D.

En prévention, il convient de ne pas dépasser une dose de 4'000 UI (5 capsules en gélatine molle ou 60 gouttes) par semaine chez la femme enceinte.

Dans le cadre d'un traitement d'une carence déjà manifeste en vitamine D, il est possible, en fonction de la maladie sous-jacente, du degré de sévérité de la carence en vitamine D et sous surveillance adéquate du bilan phosphocalcique, d'utiliser des doses journalières pouvant aller jusqu'à 2'000 UI (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il convient d'éviter le surdosage.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cependant, aucun cas de surdosage n'est connu chez le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules est toutefois improbable.

Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été observés lors d'utilisation de vitamine D3 sont indiqués ci-après, par système organique.

Concernant la fréquence des effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)

Rare (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rare (<1/10'000)

Inconnu (Fréquence non estimable sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles qu'angio-œdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: flatulences, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est fixé à des doses comprises entre 20'000 et 50'000 UI pendant une période assez longue. Les enfants (en particulier les nourrissons et les tout-petits) peuvent réagir de manière sensible, même à des concentrations assez faibles.

Symptomatique

Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Il peut en résulter de la fatigue, de la faiblesse, de la somnolence, de l'irritabilité, une perte d'appétit, des maux de tête, des vertiges, des acouphènes, de l'ataxie, des arythmies, une sécheresse buccale ou une sensation de soif, un goût métallique, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, des exanthèmes, une polyurie, une acidose, des douleurs osseuses et musculaires, ainsi que de l'hypotension chez l'enfant. Dans certains cas graves, on peut également observer des modifications des taux d'électrolytes, une acidose, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience.

Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de variations de poids, de prurit, d'une diminution de la libido, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Il peut en résulter un retard de croissance chez l'enfant et une ostéoporose chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner une calcification des vaisseaux et des organes.

Dans certains cas, des issues létales ont été décrites.

Il convient de cesser l'utilisation de la Vitamine D3 Spirig HC dès lors que la concentration de calcium excède 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) dans le sérum et/ou 300 mg/24 h dans les urines chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.

Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister plusieurs mois du fait du stockage du cholécalciférol dans le corps.

Traitement du surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'accent est mis sur le traitement de l'hypercalcémie.

La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation de vitamine D (ainsi que toutes les préparations de calcium supplémentaires). La suite du traitement dépend du degré de sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: une alimentation pauvre en calcium ou exempte de calcium, un apport abondant en liquide, une diurèse forcée (par le biais du furosémide), l'administration de glucocorticoïdes, éventuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

En cas d'intoxication aiguë (p.ex. par un surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations d'huiles minérales.

En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC

A11CC05

La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action du rayonnement ultraviolet (lumière solaire). Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également fournie par la nourriture (lait, beurre, jaune d'œuf, avocat, foie).

En deux étapes d'hydroxylation, le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), tout d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1).

Mécanisme d'action

Conjointement avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonite, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium dans le tissu osseux. En outre, le transport actif et passif du phosphate est stimulé. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. De plus, la sécrétion de la PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.

Pharmacodynamique

Le besoin minimal en vitamine D est compris, selon l'âge, entre 400 et 800 UI par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par autosynthèse.

Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, la malabsorption ou la maldigestion (p.ex. en cas de maladie cœliaque), la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale, ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.

En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance n'a pas lieu (rachitisme) ou bien une décalcification osseuse (ostéomalacie) survient.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

En doses alimentaires, la vitamine D3 issue de l'alimentation est rapidement et presque complètement absorbée avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3.

Distribution

Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à des alpha-globulines spécifiques (protéine de liaison à la vitamine D). La vitamine D est stockée dans les tissus graisseux.

Métabolisme

En deux étapes d'hydroxylation, la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est transformée tout d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).

Élimination

L'excrétion s'effectue principalement dans les selles sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.

Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. Par contre, la demi-vie dans le tissu graisseux est d'environ 2 mois.

Cinétique pour certains groupes de patients

La pharmacocinétique de la Vitamine D3 Spirig HC n'a pas spécifiquement été étudiée chez l'enfant, l'adolescent et chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.

Données précliniques

Des études précliniques menées chez différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques surviennent à des doses excédant de loin les doses requises pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.

Dans des études sur la toxicité lors d'administration répétée, une augmentation de la calciurie, ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie, ont été décrites comme les effets les plus fréquents.

À hautes doses, une hypercalcémie est apparue. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ont été constatées, touchant plus fréquemment les reins, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est révélé tératogène à des doses élevées.

Aux doses correspondant à celles utilisées à des fins thérapeutiques, le cholécalciférol (vitamine D3) ne présente pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune information.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune information.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

La solution huileuse pour ingestion: Peut être conservé 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portéé des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune information.

Numéro d’autorisation

67495, 67496 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Juillet 2021