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VITAMINE D3 Spirig HC Kaps 800 IE
VITAMINE D3 Spirig HC Kaps 800 IE
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VITAMIN D3 Spirig HC Kaps 800 IE

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  • 15.68 USD

En stock
Cat. Y
700 pièces disponibles
Safe payments
Montant dans un pack. 90
Température de stockage min 15 / max 30 ℃
Ne pas exposer au soleil

Ingredients:

Cholecalciferol (Vitamin D3), Maiskeimöl, raffiniert, Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Glycerol, Brillantblau (E133)

Description

Description disponible dans d'autres langues

Vitamin D3 Spirig HC sind Weichkapseln mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Spirig HC, wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Calciumstoffwechsel. Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Calciumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Im Wachstum sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.

Vitamin D3 Sandoz wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

  • zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)
  • zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)
  • zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)
  • zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel
  • zur Behandlung der Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)
  • zur Vorbeugung in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit

Vitamin D3 Spirig HC darf nicht eingenommen werden

  • bei Verabreichung von Vitamin D-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
  • bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie)
  • wenn Sie dazu neigen, calciumhaltige Nierensteine zu bilden
  • wenn Sie eine hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D)
  • bei Pseudohypoparathyreoidismus (genetische Störung des Parathormon-Haushalts)
  • wenn Sie akut unter Lungentuberkulose leiden
  • wenn Sie längerfristig bettlägerig sind (z.B. nach orthopädischen Operationen)
  • bei Einnahme gewisser harntreibender Arzneimittel (Benzothiadiazin-Derivate)
  • wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe sind
  • bei gleichzeitiger Gabe von anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln

In hohen Dosen sind alle D-Vitamine schädlich.

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sind deshalb zu vermeiden

  • die unkontrollierte - ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminisierten Nährmitteln
  • die Verabreichung zusätzlicher Weichkapseln nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)

Achten Sie auf die möglichen Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, gesteigertes Durstempfinden, übermässige Urinausscheidung).

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsicht geboten ist bei Störungen des Calciumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten, bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose) und bei Schilddrüsenkrankheiten. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt,  Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vielleicht andere Arzneimittel anwenden werden. Dies ist vor allem wichtig, bei folgenden Arzneimitteln:

  • Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, beispielsweise Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (harntreibende Mittel z.B. Thiazide)
  • Arzneimittel, die Vitamin D3 oder Vitamin D-ähnliche Substanzen (z.B. Calcitriol) enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert ist, zu sich nehmen
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate)
  • Glukokortikoide (zur Behandlung allergischer Erkrankungen wie Hydrocortison oder Prednisolon)
  • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z.B. Cholestyramin oder Colestipol)
  • bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die die Fettaufnahme im Körper verringern (z.B. Orlistat)
  • bestimmte Abführmittel (z.B. flüssiges Paraffin).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels

Im Allgemeinen gelten für Vitamin D3  folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: 500 I.E. pro Tag

Erwachsene von 18–59 Jahren: 500 I.E. pro Tag

Erwachsene ≥60 Jahre: 1000 I.E. pro Tag

Schwangere und stillende Frauen: 500 I.E. (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)

Erwachsene mit Malabsorption: 3000–5000 I.E. pro Tag

Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC legen der Arzt bzw. die Ärztin oder der Apotheker bzw. die Apothekerin oder der Drogist bzw. die Drogistin die individuelle Dosierung fest.

Indikation

Patienten­gruppe

Dosierung Weichkapseln (1× täglich)

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel­erkrankung bei ansonsten Gesunden

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Erwachsene von 19 bis 59 Jahren

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Erwachsene über 60 Jahre

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)

Als Ersatz von Vitamin D3 während der Schwanger­schaft/Stillzeit

Schwangere/ Stillende Frauen

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel­erkrankung bei Malabsorption

Erwachsene

4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1)

1) Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt.

Behandlung eines Vitamin D-Mangels

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere der Erkrankung individuell vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festzulegen.

Für Vitamin D3 Spirig HC gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:

500–1000 I.E. pro Tag

Erwachsene:

Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag

Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag

Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)

Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden muss.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC, Weichkapseln und verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

  • Anschwellen der Lippen, des Rachens, des Gesichts oder der Zunge
  • Hautausschlag
  • Atembeschwerden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich kann es zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut und/oder Urin (Hypercalciämie und Hypercalciurie) kommen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten tritt Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria) auf.

Einzelfälle

In Einzelfällen kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die schwerwiegend sein können, wie rasches Anschwellen beispielsweise des Gesichts, der Zunge, der Hände oder des Rachens. Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall können auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Wirkstoff 800 I.E. Cholecalciferol.

Hilfsstoffe

1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Hilfsstoffe in der Kapsel raffiniertes Maisöl und Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine (E441), Glycerol (E422) und gereinigtem Wasser, sie ist mit Brillantblau (E133) eingefärbt.

67495(Swissmedic)

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E.: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln.

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Vitamine D3 Spirig HC consiste en des capsules molles contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Spirig HC est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D et les troubles du métabolisme du calcium. Normalement, la vitamine D est produite dans la peau sous l'influence du rayonnement solaire. Une exposition insuffisante au soleil ou une alimentation trop pauvre en vitamine D peut entraîner un trouble de la formation des os. La vitamine D est nécessaire pour pouvoir absorber le calcium des aliments et elle garantit la formation normale des os et des dents. Pendant la croissance, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi qu'en cas de carences, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.

Vitamine D3 Spirig HC s'utilise normalement sur prescription médicale

  • pour prévenir une décalcification des os (rachitisme et ostéomalacie)
  • pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé qui s'alimentent normalement (trouble de l'absorption)
  • pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D lors

d'une baisse des apports par l'alimentation (malabsorption)

  • pour le traitement d'une carence grave et avérée en vitamine D
  • pour le traitement de la décalcification osseuse (rachitisme et ostéomalacie)
  • pour la prévention pendant des périodes de forte croissance, pendant la grossesse et pendant l'allaitement

Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé

  • en cas d'administration de vitamine D à hautes doses (poussées de vitamine D)
  • en présence d'un taux élevé de calcium dans le sang, de troubles d'élimination des reins et d'affections qui entraînent une augmentation de la teneur en calcium du sang ou de l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie)
  • si vous avez tendance à former des calculs rénaux contenant du calcium
  • si vous présentez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)
  • en cas de pseudohypoparathyroïdie (trouble génétique des taux de parathormone)
  • si vous souffrez d'une tuberculose aiguë du poumon
  • si vous devez rester alité pendant une longue période (par ex. après des opérations orthopédiques)
  • si vous prenez certains médicaments diurétiques (dérivés de la benzothiadiazine)
  • si vous êtes hypersensible à la substance vitamine D3 ou à l'un des excipients
  • en même temps que d'autres médicaments contenant de la vitamine D

Toutes les vitamines D sont nocives à hautes doses.

Pour cette raison, pendant la prise de vitamine D3 Spirig HC, il faut éviter

  • la prise incontrôlée (sans prescription médicale), pendant des mois ou même des années, de doses élevées de vitamine D, tout particulièrement si vous prenez en même temps du calcium et/ou d'autres aliments vitaminés
  • l'administration de capsules molles supplémentaires après des apports élevés de vitamine (poussées de vitamine D)

Surveillez les signes possibles d'un surdosage (tels que la fatigue, la somnolence, les maux de tête, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la diarrhée suivie d'une constipation, les douleurs musculaires et articulaires, la faiblesse musculaire, l'augmentation de la soif, une évacuation excessive d'urine).

Les capsules molles de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.

La prudence s'impose en cas de troubles du métabolisme du calcium, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'une maladie inflammatoire qui crée de petits «nœuds» dans le tissu conjonctif (sarkoïdose) et de maladies thyroïdiennes. Dans ces cas, il faut consulter un médecin.

Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants:

  • les médicaments ayant un effet sur le cœur ou les reins, tels que les glycosides cardiaques (par ex. la digoxine) ou les diurétiques (par ex. les thiazides)
  • les médicaments contenant de la vitamine D3 ou des substances similaires à la vitamine D (par ex. le calcitriol), ou si vous prenez en grandes quantités des aliments riches en vitamine D, tels que certains types de lait enrichi en vitamine D3
  • certains médicaments pour le traitement des mycoses
  • les médicaments contre l'épilepsie (par ex. la phénytoïne, les barbituriques)
  • les glucocorticoïdes (pour le traitement des affections allergiques, tels que l'hydrocortisone ou la prednisolone)
  • les médicaments employés pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (tels que la cholestyramine ou le colestipol)
  • certains médicaments employés pour baisser le poids en réduisant l'absorption de graisse dans le corps (par ex. l'orlistat)
  • certains laxatifs (par ex. la paraffine liquide).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez prendre Vitamine D3 Spirig HC qu'après en avoir discuté avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.

Les capsules molles doivent être prises avec suffisamment d'eau.

Prévention d'une carence en vitamine D

Généralement, les recommandations de posologie suivantes sont émises pour la vitamine D3:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents: 500 U.I. par jour

Adultes de 18 à 59 ans: 500 U.I. par jour

Adultes ≥60 ans 1000 U.I. par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 500 U.I. (voir également la rubrique «Grossesse et allaitement»)

Adultes avec malabsorption: 3000–5000 U.I. par jour

En raison des dosages disponibles de Vitamin D3 Spirig HC, le médecin, le/la pharmacien(ne) ou le/la droguiste détermine la dose individuelle.

Indication

Groupes de patients

Posologie capsules molles (1 fois par jour)

Pour prévenir une carence en vitamine D en cas de risque identifiable chez les personnes par ailleurs en bonne santé

Enfants et adolescents de 6 à 18 ans

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Adultes de 19 à 59 ans

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Adultes de plus de 60 ans

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)

Pour la substitution de la vitamine D3 pendant la grossesse ou l'allaitement

Femmes enceintes ou allaitantes

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Pour la prévention en présence d'un risque identifiable de carence en vitamine D en cas de malabsorption

Adultes

4-6 capsules molles (correspondent à 80 -120 µg ou 3 200-4 800 U.I.)1)

1) La posologie est fixée par le médecin traitant.

Traitement d'une carence en vitamine D

Le dosage sera établi individuellement par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'affection.

En général, les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence grave en vitamine D:

500–1000 UI par jour

Adultes:

Traitement de l'ostéomalacie: 1000–5000 UI par jour

Traitement d'une carence grave en vitamine D: 1500–2000 UI par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 1500–2000 UI par jour (voir aussi «Grossesse/allaitement»)

Éventuellement, le médecin vous dira de sauter la prise du médicament un jour par semaine.

La durée de l'utilisation du médicament dépend de l'évolution de la maladie.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vitamine D3 Spirig HC, comprimés et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction allergique grave:

  • gonflement des lèvres, de la gorge, du visage ou de la langue
  • éruption cutanée
  • difficultés à respirer

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, une augmentation des concentrations de calcium dans le sang et/ou l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie) peut se produire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Rarement, des démangeaisons, des éruptions cutanées et de l'urticaire apparaissent.

Cas isolés

Dans des cas isolés, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), éventuellement graves, telles qu'un gonflement rapide, par exemple du visage, de la langue, des mains ou de la gorge. Des problèmes du système gastro-intestinal peuvent apparaître, tels que constipation, ballonnements, nausées, maux de ventre ou diarrhée.

Si vous constatez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une temperature ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous fournira de plus amples informations. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient 800 U.I. de cholécalciférol en tant que principe actif.

Excipients:

1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient de l'huile de maïs raffinée comme excipient et de l'hydroxytoluène butylé comme antioxydant. L'enveloppe de la capsule composée de gélatine (E441), de glycérol (E422) et d'eau purifiée est colorée à l'aide de bleu brillant (E133).

67495 (Swissmedic).

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Vitamine D3 Spirig HC 800 UI: boîtes de 30 et 90 capsules molles.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Vitamina D3 Spirig HC sono capsule molli contenenti colecalciferolo (vitamina D3). Vitamina D3 Spirig HC si usa per la prevenzione e il trattamento di carenze di vitamina D e disturbi nel metabolismo del calcio. Di norma, la vitamina D viene prodotta dall'organismo in presenza della luce solare sulla pelle. In caso di luce solare insufficiente o di apporto insufficiente di vitamina D nell'alimentazione, può verificarsi un disturbo della formazione delle ossa. La vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio dall'alimentazione e garantisce la normale formazione delle ossa e dei denti. Durante la crescita, in gravidanza e durante l'allattamento come pure in caso di manifestazioni di carenza, l'organismo necessita di una quantità di vitamina D superiore rispetto al solito.

Vitamina D3 Spirig HC viene in genere impiegata su prescrizione medica

  • per la prevenzione di potenziale indebolimento delle ossa (rachitismo e osteomalacia)
  • per la prevenzione di rischio riconoscibile di una carenza di vitamina D in persone altrimenti sane, senza disturbi di assunzione del cibo (disturbi di assorbimento)
  • per la prevenzione di rischio riconoscibile di una carenza di vitamina D in caso di assunzione ridotta attraverso l'alimentazione (malassorbimento)
  • per la terapia in caso di grave carenza comprovata di vitamina D
  • per il trattamento dell'indebolimento delle ossa (rachitismo e osteomalacia)
  • per la prevenzione in periodi di rapida crescita, in gravidanza e durante l'allattamento

Vitamina D3 Spirig HC non deve essere usato

  • in caso di somministrazione di integratori di vitamina D ad alti dosaggi
  • in caso di elevata concentrazione di calcio nel sangue, in caso di disturbi dell'eliminazione attraverso i reni e in tutte le malattie con aumento esistente della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia e/o ipercalciuria)
  • se tende alla formazione di calcoli renali contenenti calcio
  • se ha un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
  • in caso di pseudoipoparatiroidismo (disturbo genetico della concentrazione di paratormone)
  • se soffre di tubercolosi polmonare acuta
  • se è allettato da tempo (per esempio dopo interventi ortopedici)
  • in caso di assunzione di diuretici (derivati della benzotiadiazina)
  • in caso di ipersensibilità al principio attivo vitamina D3 o uno degli eccipienti
  • in caso di assunzione contemporanea di altri medicamenti contenenti vitamina D

Ad alti dosaggi, tutte le vitamine D sono nocive.

Nell'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC occorre quindi evitare

  • l'assunzione continuativa incontrollata (senza prescrizione medica) per mesi o addirittura anni di eccessive dosi di vitamina D, in particolare in caso di assunzione concomitante di calcio e/o alimenti vitaminizzanti
  • la somministrazione di altre compresse di vitamina D ad alti dosaggi

Faccia attenzione a eventuali sintomi di sovradosaggio (come stanchezza, sonnolenza, mal di testa, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, dolori ai muscoli e alle articolazioni, debolezza muscolare, aumento della sensazione di sete, eccessiva eliminazione di urina).

Vitamina D3 Spirig HC capsule molli non può essere usato da bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Occorre cautela in caso di disturbi del metabolismo del calcio, in caso di malattie renali, malattie cardiache, in caso di malattia infiammatoria con piccoli noduli del tessuto connettivo (sarcoidosi) e in caso di malattie della tiroide. In questi casi, consultare il medico.

Informi il medico, il farmacista o il droghiere se assume altri medicamenti, ha assunto recentemente altri medicamenti o prevede di assumere altri medicamenti. Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda i seguenti medicamenti:

  • medicamenti con effetto sul cuore o sui reni, per esempio glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici (medicamenti per urinare, ad es. tiazide)
  • medicamenti che contengono vitamina D3 o sostanze analoghe alla vitamina D (ad es. calcitriolo) o quando assume alimenti ricchi di vitamina D, come per esempio determinati tipi di latte arricchiti di vitamina D3
  • determinati medicamenti per il trattamento di infezioni micotiche
  • medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici)
  • glucocorticoidi (per il trattamento di malattie allergiche come idrocortisone o prednisolone)
  • medicamenti per abbassare il livello di colesterolo nel sangue (ad es. colestiramina o colestipolo)
  • determinati medicamenti per perdere peso che riducono l'assorbimento dei grassi nel corpo (per es. orlistat)
  • determinati lassativi (ad es. paraffina liquida).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche acquistati di propria iniziativa!)

Se è in gravidanza o sta allattando, può prendere Vitamina D3 Spirig HC solo dopo averne parlato con il medico, il farmacista o il droghiere.

Le capsule molli vanno assunte con sufficiente acqua.

Prevenzione della carenza di vitamina D

In generale per la vitamina D3 si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:

Bambini dai 6 anni e adolescenti: 500 UI al giorno

Adulti dai 18 ai 59 anni di età: 500 UI al giorno

Adulti ≥60 anni: 1000 UI al giorno

Donne incinte/che allattano: 500 UI (v. anche «Gravidanza / allattamento»)

Adulti con malassorbimento: 3000-5000 UI al giorno

Il medico, il farmacista o il droghiere stabiliranno la posologia individuale in base ai dosaggi disponibili di Vitamina D3 Spirig HC.

Indicazione

Categoria di pazienti

Dosaggio delle capsule molli (1x giorno)

Per la prevenzione di un rischio identificabile di malattia da carenza di vitamina D in soggetti altrimenti sani

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età

1 capsula molle (corrispondente a 20 µg o 800 UI)

Adulti dai 19 ai 59 anni di età

1 capsula molle (corrispondente a 20 µg o 800 UI)

Adulti oltre i 60 anni di età

1 capsula molle (corrispondente a 20 µg o 800 UI di vitamina D3)

Come sostituzione della vitamina D3 in gravidanza/durante l'allattamento

Donne incinte/che allattano

1 capsula molle (corrispondente a 20 µg o 800 UI)

Per la prevenzione di un rischio identificabile di malattia da carenza di vitamina D in presenza di malassorbimento

Adulti

4 -6 capsule molli (corrispondenti a 80-120 µg o 3'200-4'800 UI)1)

1) La posologia viene stabilita dal medico curante.

Trattamento della carenza di vitamina D

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in base alla gravità e alla tipologia individuali della malattia.

In genere, per la vitamina D3 valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Bambini al di sopra dei 6 anni di età e adolescenti con grave carenza di vitamina D:

500–1000 UI al giorno

Adulti:

Terapia dell'osteomalacia: 1000–5000 UI al giorno

Terapia della carenza grave di vitamina D: 1500–2000 UI al giorno

Donne in gravidanza e allattamento: 1500–2000 UI al giorno (vedere anche «Gravidanza/Allattamento»

Eventualmente, il medico prescrive che l'assunzione deve essere sospesa per un giorno a settimana.

La durata dell'assunzione dipende dal decorso della malattia.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti collaterali, che però non necessariamente si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC capsule molli e informi immediatamente il medico, se si verificano i seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

  • gonfiore delle labbra, della gola, del volto o delle lingua
  • eruzione cutanea
  • disturbi respiratori

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, può causare elevate concentrazioni di calcio nel sangue e/o nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Raramente insorge prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Singoli casi

In singoli casi si verificano reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente gravi come improvviso gonfiore per esempio del viso, della lingua, delle mani o della gola. Possono insorgere disturbi del tratto gastrointestinale come stitichezza, meteorismo, nausea, dolori addominali o diarrea.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico, farmacista o droghiere.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 30°C; non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 capsula molle di Vitamin D3 Spirig HC 800 UI contiene come principio attivo 800 UI di colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

1 capsula molle di Vitamin D3 Spirig HC 800 UI contiene come sostanze ausiliarie nella capsula olio di mais raffinato e butilidrossitoluolo come antiossidante. L'involucro della capsula è composto da gelatina (E441), glicerolo (E422) e acqua purificata, l'involucro è colorato con blu brillante (E133).

67495 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Vitamina D3 Spirig HC 800 UI: Confezioni da 30 e 90 capsule molli.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe

Weichkapseln:

Kapselinhalt: Maisöl raffiniert, Butylhydroxytoluol.

Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.

Ölige Lösung zum Einnehmen:

Mittelkettige Triglyceride.

1 Weichkapsel enthält 800 I.E Cholecalciferol, entsprechend 20 µg Vitamin D3.

1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 41 Tropfen) enthält 2'740 I.E. Cholecalciferolum, entsprechend 68.5 µg Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 67 I.E.).

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.

Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.

Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].

Therapie von Rachitis und Osteomalazie.

Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Prophylaxe

Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 I.E.; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.

Indikation

Patienten­gruppe

Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich)

Dosierung Weichkapseln (1× täglich)

(*) Zur Prophylaxe gegen Rachitis

Frühgeborene

6-12 Tropfen (entsprechend 10-20 µg oder 400-800 I.E. Vitamin D3) bis Ende des 1. Lebensjahres1)

-

Säuglinge von 0 bis 1 Jahr

4-7 Tropfen (entsprechend 6.7-11.7 µg oder 270-470 I.E. Vitamin D3) ab der 2.-5. Lebenswoche1)

-

Kinder von 2 bis 6 Jahren

9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)1)

-

Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel­erkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptions­störung

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren

9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Erwachsene von 19 bis 59 Jahren

9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Erwachsene über 60 Jahre

12 Tropfen (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)

Zur Substitution während der Schwanger­schaft/Stillzeit

Schwangere/ Stillende Frauen

9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)

Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel­erkrankung bei Malabsorption

Erwachsene

45-75 Tropfen (entsprechend 75-126 µg oder 3'015-5'025 I.E. Vitamin D3)1)

4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1)

1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht gezogen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 I.E.; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E.

Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.

Für Vitamin D3 Spirig HC gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:

500–1000 I.E. pro Tag.

Erwachsene:

Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag.

Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag.

Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Indikation

Patienten­gruppe

Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich)

Dosierung Weichkapseln (1× täglich)

(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml]

Säuglinge von 0 bis 1 Jahr

6-15 Tropfen (entsprechend 10-25 µg oder 400-1'000 I.E. Vitamin D3)1)

-

Kinder von 1 bis 6 Jahren

9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1)

-

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren

9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1)

1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)1)

Erwachsene ab 19 Jahren

22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1)

2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1)

Schwangere/Stillende Frauen

22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1)

2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1)

(*) Zur Therapie von Rachitis

Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren

15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe

1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe

(*) Zur Therapie von Osteomalazie

Erwachsene

15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)3)

1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)3)

1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

2) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

3) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, muss auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Ältere Kinder und Erwachsene

Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt einnehmen.

Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,

Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,

gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,

schwere Nierenfunktionsstörung

Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Hypervitaminose D,

akute Lungentuberkulose,

längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),

Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vitamin D3 Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.

Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.

Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Spirig HC nicht angewendet werden.

Vitamin D3 Spirig HC sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.

Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D3 und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).

Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.

Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D3-Menge, die in Form von mit Vitamin D3 angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.

Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3 -1-Hydroxylase.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 reduziert sein.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Spirig HC daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.

Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. (5 Weichkapseln oder 60 Tropfen) pro Woche nicht überschritten werden.

Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D3 beobachtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.

Symptomatik

Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.

Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.

In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.

Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.

Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.

Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.

Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.

Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.

ATC-Code

A11CC05

Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.

Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.

Wirkungsmechanismus

Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.

Pharmakodynamik

Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.

Mögliche Ursachen für einen Vitamin D3-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.

Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D3 aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

Distribution

Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.

Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.

Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.

Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.

In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die ölige Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben.

67495, 67496 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Juli 2021

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Cholecalciferolum.

Excipients

Capsules molles:

Contenu des capsules: huile de maïs raffinée, hydroxytoluène butylé.

Enveloppe de la capsule: gélatine (E441), glycérol (E422), bleu brillant (E133), eau purifiée.

Solution huileuse buvable:

Triglycérides à chaînes moyennes.

1 capsule molle contient 800 U.I. de cholécalciférol, correspondant à 20 µg de vitamine D3.

1 ml de solution huileuse buvable (= 41 gouttes) contient 2 740 U.I. de cholecalciferolum, ce qui correspond à 68,5 µg de vitamine D3 (1 goutte contient 67 U.I.)

Prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie.

Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé ne présentant pas de trouble de l'absorption.

Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes souffrant de malabsorption.

Traitement en cas de carence sévère prouvée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml].

Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie.

Substitution en vitamine D3 pendant les périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Prophylaxie

En Suisse, la supplémentation quotidienne recommandée pour la prévention d'une carence en vitamine D est la suivante: Personnes <60 ans (y compris les enfants à partir de l'âge de 1 an et les adolescents): 600 U.I.; adultes ≥60 ans: 800 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 600 U.I.

Indication

Groupes de patients

Posologie solution huileuse buvable (1 fois par jour)

Posologie capsules molles (1 fois par jour)

(*) Pour la prophylaxie du rachistisme

Prématurés

6-12 gouttes (correspondent à 10-20 µg ou 400-800 U.I. de vitamine D3) jusqu'à la fin de la première année de la vie1)

-

Nourrissons de 0 à 1 ans

4-7 gouttes (correspondent à 6,7-11,7 µg ou 270-470 U.I. de vitamine D3) à partir de 2-5 semaines1)

-

Enfants de 2 à 6 ans

9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3)1)

-

Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D chez les personnes saines sans trouble de l'absorption

Enfants et adolescents de 6 à 18 ans

9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3)

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Adultes de 19 à 59 ans

9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3)

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Adultes de plus de 60 ans

12 gouttes (correspondent à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)

Pour la substitution pendant la grossesse/l'allaitement

Femmes enceintes ou allaitantes

9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3)

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)

Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D en cas de malabsorption

Adultes

45-75 gouttes (correspondent à 75-126 µg ou 3 015-5 025 U.I. de vitamine D3)1)

4-6 capsules molles (correspondent à 80 -120 µg ou 3 200-

4 800 U.I.)1)

1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant et la quantité de vitamine D provenant de l'alimentation doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.

Sur la base des dosages disponibles de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles, il est recommandé le cas échéant (si la dose journalière de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que les posologies recommandées, par exemple pour les patients ≥60 ans) de suspendre la prise – en tenant également compte l'exposition prévisible du patient aux UV (par ex. pendant les mois d'été) – pendant 1 à 2 jours par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.

En Suisse, les recommandations (dose journalière) pour le traitement de la carence sévère en vitamine D (c'est-à-dire une concentration de 25(OH)D <25 nmol/l) sont les suivantes: Enfants à partir de 1 an et adolescents: 600–1 000 U.I.; adultes (y compris les patients âgés) 1 500–2 000 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I.

Le cas échéant, il est possible (si la dose journalière atteinte avec Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que la posologie recommandée) de suspendre la prise un jour par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.

Les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:

Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence sévère en vitamine D:

500-1 000 U.I. par jour

Adultes:

Traitement de l'ostéomalacie: 1 000-5 000 U.I. par jour

Traitement de la carence sévère en vitamine D: 1 500-2 000 U.I. par jour

Femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I. par jour (voir également la rubrique «Grossesse/Allaitement»)

Indication

Groupes de patients

Posologie solution huileuse buvable (1 fois par jour)

Posologie capsules molles (1 fois par jour)

(*) Pour le traitement d'une carence en vitamine D sévère et prouvée
[concentration de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml]

Nourrissons de 0 à 1 ans

6-15 gouttes (correspondent à 10-25 µg ou 400-1 000 U.I. de vitamine D3)1)

-

Enfants de 1 à 6 ans

9-15 gouttes (correspondent à 15-25 µg ou 600-1 000 U.I. de vitamine D3)1)

-

Enfants et adolescents de 6 à 18 ans

9-15 gouttes (correspondent à 15-25 µg ou 600-1 000 U.I. de vitamine D3)1)

1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)1)

Adultes à partir de 19 ans

22-30 gouttes (correspondent à 37-50 µg ou 1 475-

2 000 U.I. de vitamine D3)1)

2 capsules molles (correspond à 40 µg ou 1 600 U.I. de vitamine D3)1)

Femmes enceintes ou allaitantes

22-30 gouttes (correspondent à 37-50 µg ou 1 475-2 000 U.I. de vitamine D3)1)

2 capsules molles (correspond à 40 µg ou 1 600 U.I. de vitamine D3)1)

(*) Pour le traitement du rachitisme

Enfants et adolescents de 1 à 18 ans

15-75 gouttes (correspondent à 25-125 µg ou 1 000-

5 025 U.I. de vitamine D3)2) jusqu'à 12 semaines, ensuite posologie comme pour la prophylaxie

1-6 capsules molles (correspondent à 20-120 µg ou 800-4 800 U.I. de vitamine D3)2) jusqu'à 12 semaines, ensuite posologie comme pour la prophylaxie

(*) Pour le traitement de l'ostéomalacie

Adultes

15-75 gouttes (correspondent à 25-125 µg ou 1 000-5 025 U.I. de vitamine D3)3)

1-6 capsules molles (correspondent à 20-120 µg ou 800-4 800 U.I. de vitamine D3)3)

1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

2) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient, sur la base de contrôles répétés de la concentration du calcium sérique et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

3) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.

La durée d'utilisation dépend de l'évolution de la pathologie.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque d'aspiration.

Mode d'administration

Les capsules molles sont à prendre avec suffisamment d'eau.

Nourrissons et enfants en bas âge

Verser les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC Solution huileuse buvable sur une cuillère et les diluer ou les mélanger avec une petite quantité de lait maternel, de lait ou de bouillie froide ou tiède immédiatement avant l'administration. En cas d'ajout de la solution huileuse buvable dans un biberon ou une bouillie, il faut veiller à l'ingestion de l'intégralité du volume, sinon la prise de la quantité totale du principe actif n'est pas assurée.

Enfants plus âgés et adultes

Les enfants plus âgés et les adultes peuvent prendre Vitamine D3 Spirig HC non dilué.

Hypercalcémie et/ou hypercalciurie,

tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,

troubles de l'excrétion rénale de phosphate ou de calcium,

Insuffisance rénale sévère

pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»),

hypervitaminose D,

tuberculose pulmonaire aiguë,

patients immobilisés pendant une longue période (p.ex. après une intervention chirurgicale orthopédique corrective ou en cas d'affections du squelette avec alitement),

traitement par des dérivés de benzothiadiazine,

hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à l'un des excipients de la composition.

La Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être administrée en même temps que d'autres analogues de la vitamine D.

La vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À hautes doses, toutes les vitamines D sont nocives. Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour pendant une période assez longue.

En cas de traitement à long terme avec des doses journalières supérieures à 1'000 UI de vitamine D3, il convient par conséquent de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés, ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des diurétiques.

Il convient d'avertir les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement de longue durée avec des doses assez élevées, des éventuels symptômes de surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).

Les capsules en gélatin molle de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 6 ans.

En cas de survenue d'une hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale réduite, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. Lorsque la concentration en calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (ce qui correspond à 300 mg/24 heures), le traitement doit être arrêté. Chez les patients souffrant de sarcoïdose, la Vitamine D3 Spirig HC doit être prescrite avec précaution, en raison d'une possible métabolisation accrue de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et les urines doit faire l'objet d'une surveillance régulière.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, Vitamine D3 Spirig HC ne doit être utilisé qu'avec prudence.

Chez ces patients, il convient de surveiller le taux de phosphate et de calcium, ainsi que la fonction rénale. Le risque d'une calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Le lien de causalité entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement documenté, le risque est toutefois plausible, surtout dans le cadre d'une supplémentation en calcium concomitante.

La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques, du fait d'un risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).

La prudence est également recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium, souffrant d'artériosclérose, d'une maladie cardiaque coronarienne ou de néphrolithiase.

Le cholécalciférol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient par conséquent d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol), non soumis au métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans le rein.

Lors de la prise de la Vitamine D3 Spirig HC, il convient de s'assurer que d'autres médicaments contenant de la vitamine D ne sont pas utilisés. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.

La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments en calcium ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale étroite (c'est-à-dire contrôle du taux de calcium dans le sérum et les urines).

Interactions pharmacocinétiques

En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, l'absorption de la vitamine D3 dans le tractus gastro-intestinal est susceptible d'être réduite. Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures pour la prise de la Vitamine D3 Spirig HC.

En cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant des enzymes hépatiques, comme les anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et l'efficacité peut par conséquent être réduite.

Les antifongiques imidazolés peuvent influencer l'activité de la vitamine D3 par l'inhibition de la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.

Interactions pharmacodynamiques

La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut s'accroître pendant un traitement par la vitamine D3. Le patient doit être surveillé étroitement, le cas échéant en contrôlant la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que l'ECG.

En réduisant l'excrétion rénale de calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie. Pendant un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.

En cas d'administration concomitante de glucocorticoïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut être réduite.

Il convient de faire preuve de prudence pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

On ne dispose que de peu de données sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont révélé un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»).

Un surdosage prolongé en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie, ainsi qu'un retard physique et mental.

Pendant la grossesse, la Vitamine D3 Spirig HC ne doit par conséquent être utilisée qu'après une pose minutieuse de l'indication et sous surveillance médicale et elle ne doit être dosée que dans la mesure nécessaire pour corriger la carence en vitamine D.

En prévention, il convient de ne pas dépasser une dose de 4'000 UI (5 capsules en gélatine molle ou 60 gouttes) par semaine chez la femme enceinte.

Dans le cadre d'un traitement d'une carence déjà manifeste en vitamine D, il est possible, en fonction de la maladie sous-jacente, du degré de sévérité de la carence en vitamine D et sous surveillance adéquate du bilan phosphocalcique, d'utiliser des doses journalières pouvant aller jusqu'à 2'000 UI (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il convient d'éviter le surdosage.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cependant, aucun cas de surdosage n'est connu chez le nourrisson.

Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules est toutefois improbable.

Les effets indésirables qui ont été observés lors d'utilisation de vitamine D3 sont indiqués ci-après, par système organique.

Concernant la fréquence des effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)

Rare (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rare (<1/10'000)

Inconnu (Fréquence non estimable sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles qu'angio-œdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: flatulences, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est fixé à des doses comprises entre 20'000 et 50'000 UI pendant une période assez longue. Les enfants (en particulier les nourrissons et les tout-petits) peuvent réagir de manière sensible, même à des concentrations assez faibles.

Symptomatique

Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Il peut en résulter de la fatigue, de la faiblesse, de la somnolence, de l'irritabilité, une perte d'appétit, des maux de tête, des vertiges, des acouphènes, de l'ataxie, des arythmies, une sécheresse buccale ou une sensation de soif, un goût métallique, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, des exanthèmes, une polyurie, une acidose, des douleurs osseuses et musculaires, ainsi que de l'hypotension chez l'enfant. Dans certains cas graves, on peut également observer des modifications des taux d'électrolytes, une acidose, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience.

Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de variations de poids, de prurit, d'une diminution de la libido, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Il peut en résulter un retard de croissance chez l'enfant et une ostéoporose chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner une calcification des vaisseaux et des organes.

Dans certains cas, des issues létales ont été décrites.

Il convient de cesser l'utilisation de la Vitamine D3 Spirig HC dès lors que la concentration de calcium excède 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) dans le sérum et/ou 300 mg/24 h dans les urines chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.

Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister plusieurs mois du fait du stockage du cholécalciférol dans le corps.

Traitement du surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'accent est mis sur le traitement de l'hypercalcémie.

La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation de vitamine D (ainsi que toutes les préparations de calcium supplémentaires). La suite du traitement dépend du degré de sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: une alimentation pauvre en calcium ou exempte de calcium, un apport abondant en liquide, une diurèse forcée (par le biais du furosémide), l'administration de glucocorticoïdes, éventuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

En cas d'intoxication aiguë (p.ex. par un surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations d'huiles minérales.

En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.

Code ATC

A11CC05

La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action du rayonnement ultraviolet (lumière solaire). Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également fournie par la nourriture (lait, beurre, jaune d'œuf, avocat, foie).

En deux étapes d'hydroxylation, le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), tout d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1).

Mécanisme d'action

Conjointement avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonite, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium dans le tissu osseux. En outre, le transport actif et passif du phosphate est stimulé. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. De plus, la sécrétion de la PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.

Pharmacodynamique

Le besoin minimal en vitamine D est compris, selon l'âge, entre 400 et 800 UI par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par autosynthèse.

Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, la malabsorption ou la maldigestion (p.ex. en cas de maladie cœliaque), la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale, ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.

En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance n'a pas lieu (rachitisme) ou bien une décalcification osseuse (ostéomalacie) survient.

Efficacité clinique

Aucune information.

Absorption

En doses alimentaires, la vitamine D3 issue de l'alimentation est rapidement et presque complètement absorbée avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3.

Distribution

Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à des alpha-globulines spécifiques (protéine de liaison à la vitamine D). La vitamine D est stockée dans les tissus graisseux.

Métabolisme

En deux étapes d'hydroxylation, la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est transformée tout d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).

Élimination

L'excrétion s'effectue principalement dans les selles sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.

Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. Par contre, la demi-vie dans le tissu graisseux est d'environ 2 mois.

Cinétique pour certains groupes de patients

La pharmacocinétique de la Vitamine D3 Spirig HC n'a pas spécifiquement été étudiée chez l'enfant, l'adolescent et chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.

Des études précliniques menées chez différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques surviennent à des doses excédant de loin les doses requises pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.

Dans des études sur la toxicité lors d'administration répétée, une augmentation de la calciurie, ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie, ont été décrites comme les effets les plus fréquents.

À hautes doses, une hypercalcémie est apparue. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ont été constatées, touchant plus fréquemment les reins, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est révélé tératogène à des doses élevées.

Aux doses correspondant à celles utilisées à des fins thérapeutiques, le cholécalciférol (vitamine D3) ne présente pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérogène.

Incompatibilités

Aucune information.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune information.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

La solution huileuse pour ingestion: Peut être conservé 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portéé des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune information.

67495, 67496 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Juillet 2021

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