Ialuril Prefill 50 ml Fertigspritzen

Medizinprodukt

Zusammensetzung

Jede 50-ml-Fertigspritze Ialuril Prefill enthält: Wasser, Calciumchlorid, Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vorgefüllte 50-ml-Spritze mit Luer-Lock-Adapter und Ialu Adapter. Sterile Lösung mit Natriumhyaluronat (1,6 % – 800 mg/50 ml), Natriumchondroitinsulfat (2 % – 1 g/50 ml) und Calciumchlorid (0,87 % – 440 mg/50 ml).

Indikationen/Anwendungen

Ialuril Prefill ist für die Wiederherstellung der Glykosaminoglykanschichten (GAG) der Blase indiziert Urothel, in Fällen, in denen ihr Verlust häufige und wiederkehrende Beschwerden verursachen kann (z. B. Zystitis unterschiedlicher Ätiologie). Ialuril Prefill ist auch in den Fällen angezeigt, in denen der Verlust der Glykosaminoglykanschichten (GAG) mit Formen chronischer Entzündung verbunden ist, bei denen Die Zusammensetzung und Integrität dieser Schichten scheint unterschiedlich beschädigt zu sein.

Dosierung/Anwendung

Zur intravesikalen Instillation.Jeweils Die Fertigspritze ist nur für einen Patienten bestimmt.

Häufigkeit der Anwendung

Es wird empfohlen, den Inhalt einer Fertigspritze nach folgendem Schema zu instillieren:

• 1 Instillation pro Woche im ersten Monat; 1 Instillation alle zwei Wochen im zweiten Monat. In den folgenden Monaten wird 1 Instillation pro Monat empfohlen, bis die Symptome stabil sind, oder wie von a Arzt.

Ialuril Prefill kann über einen Katheter oder den Ialuadapter verabreicht werden. Die Wahl der Verabreichungsmethode basiert auf der medizinischen Meinung des jeweiligen Patienten.

Anwendung von Ialuril Vorfüllung über einen Katheter

1. Nachdem der Patient spontan uriniert hat, muss die Harnblase mit einem speziell dafür vorgesehenen sterilen Katheter über die äußere Harnröhrenöffnung von allen Urinresten befreit werden (Meatus urethrae externus). Setzen Sie die mitgelieferte Kolbenstange auf die Fertigspritze und schrauben Sie diese fest. Bringen Sie den Luer-Lock-Adapter oben an der Fertigspritze an und verbinden Sie ihn mit dem sterilen Katheter, der in der Harnblase positioniert ist. Geben Sie den gesamten Inhalt langsam ein der Einwegspritze über den Katheter in die Harnblase. Sobald das Produkt in die Blase eingeträufelt wurde, entfernen Sie vorsichtig den Katheter mit der Spritze und entsorgen Sie ihn. Lassen Sie Ialuril Prefill in der Blase So lange wie möglich (empfohlene Mindesteinwirkzeit 30 Minuten).

Anwendung von Ialuril Prefill über den Ialuadapter

1. Vor Beginn der Behandlung wird der Patient aufgefordert, zu urinieren und sicherzustellen, dass die Blase vor der Instillation vollständig entleert ist. Setzen Sie die mitgelieferte Kolbenstange auf die Fertigspritze und schrauben Sie diese fest. Montieren Sie den Ialuadapter auf das obere Ende der Fertigspritze mit einer halben Umdrehung bewegen, um einen stabilen Halt zu gewährleisten. Den gesamten Inhalt der Einwegspritze mithilfe des Ialu-Adapters langsam in die Blase einfüllen. Sobald das Produkt in die Blase eingeträufelt ist, entfernen Sie vorsichtig den Ialu-Adapter mit der Spritze und entsorgen Sie es. Lassen Sie Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Blase (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).

Kontraindikationen

Zu Bisher sind keine Kontraindikationen bekannt, die auf die Verwendung von Ialuril Prefill zurückzuführen sind. Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn bekannt ist, dass Sie überempfindlich auf einen seiner Bestandteile reagieren.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenDie Verabreichung von Ialuril Das Vorfüllen über den Katheter oder den Ialuadapter darf nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.

Dieser Vorgang muss unter sterilen Bedingungen und mit Fingerspitzengefühl durchgeführt werden, da der Patient z B. bei Vorliegen einer interstitiellen Zystitis

• ist besonders der Entwicklung einer bakteriellen Zystitis ausgesetzt, die die Symptome der vorliegenden Erkrankung verschlimmert, klagt über Schmerzen im Unterleib, uriniert bewusst seltener, um eine Verschlimmerung zu vermeiden die durch das Wasserlassen verursachten Schmerzen im Unterbauch (durch den Schmerz hervorgerufene Muskelhypertonie).

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, wenn möglich mit einem antibakteriellen Reinigungsmittel, und Ziehen Sie dann sterile Handschuhe an, bevor Sie mit der Zubereitung und Verabreichung von Ialuril Prefill fortfahren. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen im Handbuch zur Durchführung einer intravesikalen Instillation.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt Ialuril Prefill mit anderen Medikamenten, die häufig von Patienten mit Zystitis unterschiedlicher Ätiologie verwendet werden.

unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung von Ialuril Prefill sind keine Nebenwirkungen bekannt. Gelegentlich kann es bei Patienten aufgrund des Instillationsvorgangs zu lokalen Reaktionen (Reizung, Brennen) kommen, die jedoch nicht auf das Medizinprodukt Ialuril Prefill zurückzuführen sind. Sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, Die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

Das Urothel ist mit einer Schicht aus überwiegend polyanionischen Molekülen ausgekleidet aus Glykosaminoglykanen (GAG), einer Klasse von Aminozuckern, die eine undurchdringliche und neutralisierende Schutzbarriere gegen die im Urin vorhandenen toxischen und reizenden Substanzen (wie Bakterien, Mikrokristalle, Proteine, ionische und nichtionische Rückstände usw.) und deren systemische Wirkung bilden Rückresorption. Von den GAGs, die diese Schutzbarriere bilden, spielen Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure eine zentrale Rolle für die Funktion der Barriere selbst. Qualitativ und quantitativ Schwankungen dieser beiden GAGs auf unterschiedlichem Niveau inaktivieren die Barrierewirkung und verursachen so eine Reihe von Zuständen, die das Auftreten von Blasenentzündungen unterschiedlicher Art begünstigen können (z. B. interstitielle Zystitis, wiederkehrende Zystitis durch Infektionen, Zystitis durch Substanzen zur Krebsbehandlung). , strahleninduzierte Zystitis, traumatische Zystitis).Ialuril Prefill, eine ausgewogene Kombination aus Natriumhyaluronat, Chondroitinsulfat und Calciumchlorid, kann durch die Wirkung von Calciumchlorid funktionell in die Barriere integriert werden und so deren Schutzfunktion wiederherstellen.

Weitere Informationen

Ialuril Prefill ist dampfsterilisiert. Ialuril Prefill ist latexfrei. Ialuril Prefill darf nur bis verwendet werden das auf der Packung angegebene Verfallsdatum. Verwenden Sie den Luer-Lock-Adapter nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Verwenden Sie den Ialuadapter nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt zu sein scheint beschädigt. Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn Verunreinigungen oder Streifen in der Lösung erkennbar sind. Nicht erneut sterilisieren. Nicht verwendete Lösungsreste dürfen nicht mehr verwendet werden. Nicht wiederverwenden, um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden. Einmal Geöffnet muss Ialuril Prefill sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden. Bei 0-25 °C und fern von Wärmequellen lagern. Außerhalb der Reichweite von KINDERN aufbewahren. Darf nur gegen ärztliche Verschreibung verabreicht werden.

Vertriebsgesellschaft

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

HerstellerLuer-Lock-Adapter

Grundiert Halberstadt Medizintechnik GmbH, Straße des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialu-Adapter

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen .

Ialuril Prefill Fertigspritze

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).