OEMéd

Qu'est-ce que Optava Unit Dose et quand doit-il être utilisé?

Optava^® Unit Dose est utilisé comme larmes artificielles et contient du sodium carboxyméthylcellulose, un lubrifiant. Optava^® Unit Dose est utilisé pour le traitement des symptômes de l'œil sec (comme p.ex. sensibilité à la douleur, brûlure, irritations ou sécheresse).

Quand Optava Unit Dose ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité connue (allergie) à l'un des composants d'Optava^® Unit Dose.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d’Optava Unit Dose?

Il est possible qu'Optava^® Unit Dose entraîne une vision trouble. Si une vision trouble passagère se produit, vous devez attendre que votre vision redevienne claire avant de conduire des véhicules et utiliser des machines.

Si des irritations, douleurs, rougeurs ou changements de l'acuité visuelle se produisent ou si vous avez l'impression que les symptômes s'aggravent ou persistent pendant plus de 3 jours, vous devez arrêter l'utilisation d'Optava^® Unit Dose et consulter votre médecin.

Si le collyre a changé de couleur ou est devenu trouble, le collyre ne doit pas être utilisé.

Afin d'éviter une contamination du collyre, l'embout ouvert du récipient unidose ne devrait pas entrer en contact avec vos yeux ou quoi que ce soit d'autre.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique,

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!

Optava Unit Dose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Optava^® Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre un médicament.

Comment utiliser Optava Unit Dose?

Adultes:

Sauf instructions différentes de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste, utilisez Optava^® Unit Dose selon cette notice d'emballage.

La posologie habituelle est: instiller 1-2 gouttes d'Optava^® Unit Dose selon besoin 2x par jour dans l'œil concerné/les yeux affectés.

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava^® Unit Dose n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'instillation d'Optava^® Unit Dose.

En cas d'utilisation concomitante d'autres collyres, vous devez attendre 15 minutes entre l'instillation d'Optava^® Unit Dose et l'application des autres collyres.

Lavez-vous les mains avant chaque application.

1. Détachez un récipient unidose.

2. Tenez le récipient unidose debout (embout en haut) et détachez l'embout par simple torsion.

3. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche.

Retournez le récipient unidose et appuyez jusqu'à ce qu'une goutte soit instillée dans chaque œil à traiter. Clignez plusieurs fois des yeux.

4. Jetez le récipient unidose immédiatement après usage même s'il reste quelques gouttes.

Si vous avez utilisé plus d'Optava^® Unit Dose que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci cause des effets nocifs. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Si vous oubliez une fois d'utiliser Optava^® Unit Dose, vous pouvez instiller 1 goutte dans chaque œil affecté dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis reprenez votre traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser les instillations individuelles omises.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Optava Unit Dose peut-il provoquer?

Des effets secondaires occasionnels (chez 1 à 9 patients sur 1'000):

Au niveau de l'œil et autour de l'œil

Vision trouble, démangeaison, douleurs.

Les effets secondaires suivants, dont la fréquence ne peut pas être déterminée, ont été observés après la mise sur le marché:

irritations et/ou rougeurs.

Si un de ces effets secondaires devient plus fort ou grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de la portée des enfants.

Conservez Optava^® Unit Dose à température ambiante (15-25 °C).

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Le collyre doit être utilisé immédiatement après ouverture.

A la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament avec le collyre restant à votre centre de distribution (médecin, pharmacien ou droguiste) pour son élimination conforme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Optava Unit Dose?

1 ml d'Optava^® Unit Dose contient:

Principe actif: sodium carboxyméthylcellulose 5,0 mg.

Excipients: glycérine, érythritol, lévocarnitine, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acide borique, borat de sodium, tétraborate de sodium, citrate de sodium, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

62363 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Optava Unit Dose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballage contenant 30 récipients unidose de 0,4 ml.

Titulaire de l'autorisation

Allergan S.A., Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Optava Unit Dose e quando si usa?

Optava^® Unit Dose è utilizzato come lacrima artificiale e contiene sodio carmellosa, un lubrificante. Optava^® Unit Dose è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco (come per esempio sensibilità al dolore, bruciore, irritazioni o secchezza).

Quando non si può usare Optava Unit Dose?

In caso di nota ipersensibilità (allergia) a uno dei componenti di Optava^® Unit Dose.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Optava Unit Dose?

È possibile che Optava^® Unit Dose causi una visione offuscata transitoria. Se una visione offuscata transitoria occorre, deve attendere la sua scomparsa prima di guidare ed azionare macchinari.

Se si manifestano irritazioni, dolori, arrossamenti o cambiamenti dell'acuità visiva o se ha l'impressione che i sintomi si aggravino o durino più di 3 giorni, dovrebbe sospendere Optava^® Unit Dose e consultare il suo medico.

Il collirio non deve essere utilizzato se ha cambiato colore o è diventato torbido.

Per evitare una possibile contaminazione, bisogna evitare che la punta aperta del contenitore monodose venga in contatto con l'occhio o con qualsiasi altro oggetto.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o applica altri medicamenti all'occhio!

Si può usare Optava Unit Dose durante la gravidanza o l’allattamento?

Optava^® Unit Dose può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere prima di prendere un medicamento.

Come usare Optava Unit Dose?

Adulti:

Salvo diverse istruzioni del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere utilizzi Optava^® Unit Dose conformemente a questo foglietto illustrativo.

Dose abituale: Instillare 1-2 gocce di Optava^® Unit Dose al bisogno 2 volte al giorno nell'occhio da trattare/negli occhi da trattare.

L'uso e la sicurezza di Optava^® Unit Dose nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Le lenti a contatto non devono essere tolte prima dell'applicazione di Optava^® Unit Dose.

Nel caso in cui usi contemporaneamente altri colliri, devono trascorrere almeno 15 minuti tra l'istillazione di Optava^® Unit Dose e quella degli altri colliri.

Si lavi le mani prima di ogni applicazione.

1. Stacchi un contenitore monodose dalla fila.

2. Tenga il contenitore monodose diritto (con il tappo verso l'alto) e giri il coperchio.

3. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso fino che si forma una tasca.

Capovolga il flacone monouso e lo comprima fino che 1 goccia cade in ogni occhio da trattare. Apra e chiude le palpebre qualche volta.

4. Butti via il contenitore monodose subito dopo l'utilizzo, anche nel caso in cui fossero rimaste alcune gocce.

L'applicazione accidentale di una dose di Optava^® Unit Dose maggiore di quella consigliata, è improbabile che abbia un effetto nocivo. In caso di dubbi, consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Se dimentica l'applicazione di Optava^® Unit Dose una volta, applichi appena si ricorda 1 goccia nell'occhio da trattare. Poi torni ai normali tempi di somministrazione. Non raddoppi la dose per compensare un'applicazione dimenticata.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Optava Unit Dose?

Effetti collaterali occasionali (in 1–9 pazienti su 1'000):

A carico dell'occhio ed attorno all'occhio

Visione offuscata, prurito, dolori.

Effetti collaterali che sono stati osservati dopo l'introduzione sul mercato e per i quali non è possibile determinare la frequenza:

Irritazioni e/o arrossamenti.

Se uno di questi effetti collaterali diviene più intenso o severo informi il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservi Optava^® Unit Dose a temperatura ambiente (15–25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il collirio deve essere utilizzato subito dopo l'apertura.

Ultimato il trattamento, il medicamento deve essere portato con il contenuto residuo presso il punto di distribuzione (medico, farmacista o droghiere) per consentirne un adeguato smaltimento.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Optava Unit Dose?

1 ml Optava^® Unit Dose contiene:

Principio attivo: sodio carmellosa 5,0 mg (sodio di carbossimetilcellulosa).

Sostanze ausiliarie: glicerina, eritritolo, levocarnitina, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acido di boro, sodio tetraborato, citrato di sodio, acqua purificata.

Numero dell’omologazione

62363 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Optava Unit Dose? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Imballaggio con 30 contenitori monodosi da 0,4 ml.

Titolare dell’omologazione

Allergan SA, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carmellosum natricum (= Carboxymethylcellulose-Natrium).

Hilfsstoffe: Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung.

1 ml enthält 5 mg Carboxymethylcellulose-Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

1-2 Tropfen 2x täglich oder nach Bedarf in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln.

Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava^® Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.

Die Anwendung und Sicherheit von Optava^® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sollten Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder Änderungen im Sehvermögen auftreten oder sollten sich die Beschwerden verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern, ist das Präparat abzusetzen und eine Neubeurteilung durchzuführen.

Die Augentropfen nicht verwenden, wenn sich die Farbe der Lösung ändert oder die Lösung trüb wird.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava^® Unit Dose nicht entfernt werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava^® Unit Dose vernachlässigbar ist.

Optava^® Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava^® Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.

Optava^® Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass Optava^® Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava^® Unit Dose berichtet.

Die meisten betrafen das Auge und waren leichter bis mittelschwerer Art, keine war schwerwiegend.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss der Organklassen präsentiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenpruritus und verschwommenes Sehen.

Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava^® Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.

Überdosierung

Unbeabsichtigte Überdosierung stellt keine Gefährdung dar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: SO1XA20

Wirkungsmechanismus

Optava^® Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxymethylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunctiva. Glycerol, Levocarnitin und Erythritol werden zur Herstellung einer isotonischen Lösung eingesetzt.

Pharmakokinetik

Optava^® Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.

Präklinische Daten

Es liegen keine weiteren für die klinische Sicherheit als relevant betrachteten präklinischen Daten vor ausser den bereits in anderen Rubriken der Fachinformation aufgeführten Daten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Augentropfenlösung ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden. Nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Es ist sicherzustellen, dass das Einzeldosisbehältnis vor Gebrauch unversehrt ist.

Zulassungsnummer

62363 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Dezember 2015

OEMéd

Composition

Principe actif: carmellosum natricum (= carboxyméthylcellulose sodique).

Excipients: glycerolum, erythritolum, levocarnitinum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre en solution.

1 ml contient 5 mg de carboxyméthylcellulose sodique.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des symptômes de l'œil sec.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Instiller 1-2 gouttes 2x par jour ou selon les besoins dans l'œil/les yeux affecté(s).

D'autres médicaments ophtalmologiques concomitants devraient être appliqués au moins 15 minutes avant l'instillation d'Optava^® Unit Dose afin d'éviter un effet de lessivage.

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava^® Unit Dose chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

En cas d'irritations, de douleurs, de rougeurs ou de changements de l'acuité visuelle ou si les troubles s'aggravent ou persistent plus de 3 jours, le traitement doit être arrêté et une nouvelle évaluation doit être effectuée.

Ne pas utiliser le collyre si la couleur de la solution change ou si la solution devient trouble.

Information pour les porteurs de lentilles de contact

Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'utilisation d'Optava^® Unit Dose.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse parce que l'exposition systémique à Optava^® Unit Dose est négligeable.

Optava^® Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité parce que l'exposition systémique à Optava^® Unit Dose est négligeable pour des mères allaitantes.

Optava^® Unit Dose peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il est possible qu'Optava^® Unit Dose entraîne une vision trouble passagère. Si une vision trouble passagère se produit, le patient doit être informé de la nécessité de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'il sa vision redevienne nette.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques menées avec Optava^® Unit Dose:

La plupart des effets indésirables concernaient l'œil et était d'intensité légère à modérée, aucun n'était sévère.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).

Les effets indésirables sont mentionnés selon les classes d'organes. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité dans chaque groupe de fréquence.

Affections oculaires

Occasionnels: douleurs des yeux, démangeaisons oculaires et vision floue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Optava^® Unit Dose: irritations oculaires et hyperémie oculaire.

Surdosage

Un surdosage accidentel n'a pas d'effet nocif.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20

Mécanisme d'action

Optava^® Unit Dose contient un mélange de carboxyméthylcellulose sodique moyennement à hautement visqueuse. Par comparaison avec le liquide lacrymal normal, les collyres à haute viscosité présentent un temps de résidence précornéen plus long. La carboxyméthylcellulose sodique est un polymère ionique exempt d'effet pharmacologique. Elle agit comme une couche lubrifiante sur l'œil, ce qui soulage les symptômes de l'œil sec.

Le glycérol est hygroscopique et favorise la rétention d'eau sur la cornée et la conjonctive. Le glycérol, la lévocarnitine et l'érythritol sont utilisés pour la fabrication d'une solution isotonique.

Pharmacocinétique

Optava^® Unit Dose exerce un effet mécanique sur l'œil et n'est pas absorbé. En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 250'000–700'000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.

Données précliniques

Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour la sécurité clinique que les données mentionnées dans les autres rubriques de l'information professionnelle.

Remarques particulières

Stabilité

Tenir hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Le collyre en solution doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Il convient de vérifier avant toute utilisation que le récipient monodose est intact.

Numéro d’autorisation

62363 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Allergan S.A., Zürich

Mise à jour de l’information

Décembre 2015