Médicament phytothérapeutique

Qu'est-ce que Kaloba et quand doit-il être utilisé?

Kaloba est un médicament à base de plantes préparé à partir d'un extrait de racines de Pelargonium sidoides.

Kaloba Sirop est utilisé pour traiter les symptômes de bronchite aiguë (inflammation des bronches).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Quand Kaloba ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

Kaloba ne doit pas être pris dans les cas suivants:

• Lors d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant du produit
• Lors d'affections hépatiques sévères

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Kaloba peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Par mesure de précaution, abstenez-vous de prendre ce médicament durant la grossesse et l'allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d'expérience à ce sujet.

Comment utiliser Kaloba?

Sauf prescription contraire, les adolescents dès 12 ans et les adultes prennent 7,5 ml de sirop 3 fois par jour, et les enfants âgés de 6 à 12 ans prennent 5 ml de sirop 3 fois par jour.

L'utilisation de Kaloba Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

120 ml: vous pouvez utiliser pour l'administration la seringue graduée ou le godet doseur que vous trouverez dans la boîte.

200 ml: vous pouvez utiliser le godet doseur pour l'administration.

Administration à l'aide de la seringue graduée:

Ouvrez le flacon et enfoncez la seringue dans l'ouverture du bouchon jusqu'à la butée.

Retournez prudemment le flacon assemblé avec la seringue et tenez-le fermement en main. De l'autre main, tirez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'au nombre de millilitres (ml) prescrit. Si vous avez aspiré des bulles d'air en même temps que le sirop, repoussez complètement le piston dans la seringue et tirez-le à nouveau lentement.

Redressez le flacon avec la seringue et retirez celle-ci du bouchon.

Vous pouvez mettre le sirop directement dans la bouche de l'enfant avec la seringue. Veillez à ce que l'enfant soit assis bien droit. Videz de préférence lentement la seringue dans sa bouche, contre la joue, afin qu'il n'avale pas de travers.

Après chaque administration, rincez la seringue en la remplissant d'eau propre et en la vidant plusieurs fois.

Dosage à l'aide du godet:

Le godet est doté de quatre repères différents placés de part et d'autre.

Ouvrez le flacon et remplissez lentement le godet jusqu'à atteindre la quantité de millilitres (ml) prescrite. Vous pouvez ensuite verser le sirop directement dans votre bouche.

Nettoyez le godet sous l'eau courante après chaque utilisation, puis séchez-le.

Si vous préférez utiliser une cuillère, remplissez le godet doseur ou la seringue graduée jusqu'à la quantité prescrite, puis versez le sirop dans la cuillère.Après chaque utilisation, fermez le flacon à l'aide du bouchon à vis.

Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d'éviter une rechute.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Kaloba peut-il provoquer?

Kaloba peut causer occasionnellement des troubles gastro-intestinaux (p.ex. maux ou brûlures d'estomac, nausées, diarrhée). Dans de rares cas, un léger saignement des gencives ou du nez peut se produire. Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses) ont en outre été observées dans de rares cas. Ce genre de réactions peut survenir juste après la première prise du médicament.

Dans de très rares cas, Kaloba peut déclencher de violentes réactions d'hypersensibilité s'accompagnant d'un gonflement du visage, de détresse respiratoire et d'une chute de tension.

Dans quelques cas isolés, des indices suggérant la présence des dysfonctions hépatiques ont été observés, mais il n'est pas certain qu'il existe un lien de cause à effet avec la prise de Kaloba.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture du récipient, Kaloba Sirop se conserve 6 mois

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Kaloba Sirop est un produit naturel, d'où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kaloba?

5,33 g (= 5 ml) de sirop contiennent:

Principes actifs

13,4 mg d'extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix) (Rapport drogue/extrait 4–25:1); agent d'extraction: ethanol 11% (m/m).

Excipients

Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée

Numéro d'autorisation

67425 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Kaloba? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages à 120 ml et 200 ml.

Titulaire de l'autorisation

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos'è Kaloba e quando si usa?

Kaloba è un fitofarmaco che contiene un estratto ricavato da radici di Pelargonium sidoides.

Kaloba Sciroppo è usato per il trattamento sintomatico della bronchite acuta (infiammazione

dei bronchi).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se la tosse dovesse durare per oltre 7 giorni, in caso di febbre persistente per diversi giorni, in caso di disturbi della funzione epatica, quali colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure, forti dolori all'addome superiore, perdita dell'appetito come pure in caso di insufficienza respiratoria o espettorato ematico si deve consultare un medico o un farmacista.

Quando non si può assumere Kaloba e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

Kaloba non può essere usato:

• in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre componenti del medicamento
• in caso di gravi affezioni epatiche

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)

Si può assumere Kaloba durante la gravidanza o l'allattamento?

Per prudenza si dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento, poiché al riguardo non sono ancora state fatte sufficienti esperienze.

Come usare Kaloba?

Salvo diversa prescrizione, adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti assumono 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno e i bambini da 6 a 12 anni assumono 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

L'uso di Kaloba Sciroppo nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

120 ml: per l'applicazione si può usare la siringa dosatrice o il misurino. Entrambi sono inclusi nella confezione.

200 ml: per l'applicazione si può usare il misurino.

Dosaggio con l'aiuto della siringa dosatrice:

Aprire il flacone e inserire la siringa dosatrice nell'apertura del tappo del flacone fino in fondo in modo che sia ben posizionata.

Capovolgere ora con attenzione l'unità composta da flacone e siringa dosatrice inserita e tenerla saldamente in una mano. Con l'altra mano, tirare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino al numero prescritto di millilitri (ml). Se compaiono bolle d'aria nel liquido aspirato, spingere lentamente lo stantuffo completamente nella siringa di dosaggio e riempirla di nuovo lentamente.

Rimettere ora il flacone con la siringa dosatrice inserita in posizione verticale ed estrarre la siringa dosatrice dal tappo del flacone.

Si può versare il liquido direttamente dalla siringa dosatrice nella bocca del bambino. Fare attenzione che il bambino stia seduto in posizione eretta e cercare di svuotare lentamente la siringa dosatrice contro l'interno della guancia, in modo che il bambino non soffochi.

Pulire la siringa dosatrice dopo ogni utilizzo riempiendola e svuotandola più volte con acqua pulita.

Dosaggio con l'aiuto del misurino:

Il misurino ha quattro chiare marcature. Due di queste si trovano una di fronte all'altra. Aprire il flacone e riempire lentamente il misurino fino al numero prescritto di millilitri (ml). A questo punto è possibile versare il succo direttamente dal misurino nella vostra bocca.

Dopo ogni utilizzo pulire il misurino sotto acqua corrente e poi asciugarlo.

Se si preferisce usare un cucchiaio, riempire prima con il contenuto prescritto il misurino o la siringa dosatrice fino alla tacca corrispondente e poi versarlo su un cucchiaio.Chiudere il flacone con il tappo a vite dopo ogni utilizzo.

Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi giorni dopo che i sintomi della malattia si sono attenuati per evitare una ricaduta.

Il periodo di trattamento non dovrebbe superare le 3 settimane.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Kaloba?

Occasionalmente possono insorgere disturbi gastrointestinali (quali ad es. dolori allo stomaco, bruciori di stomaco, nausea, diarrea). In casi rari si possono verificare lievi emorragie gengivali o nasali (epistassi). Raramente sono state inoltre descritte reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito cutaneo e alle mucose). Tali reazioni possono manifestarsi già dopo la prima utilizzazione del medicamento.

In casi rarissimi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità grave con tumefazione del viso, difficoltà respiratoria (dispnea) e diminuzione della pressione arteriosa.

In singoli casi ci sono state indicazioni di disturbi delle funzioni epatiche, una relazione con l'assunzione di Kaloba non è però stata accertata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

La durata di conservazione dello sciroppo Kaloba dopo l'apertura del contenitore è di 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Dato che si tratta di un prodotto naturale, il colore ed il sapore di Kaloba Sciroppo possono subire leggere variazioni.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kaloba?

5,33 g (= 5 ml) di sciroppo contengono:

Principi attivi

13,4 mg di estratto disidratato di radici di Pelargonium (Perlargonium sidoides DC, radix) (rapporto droga/estratto 4–25:1); solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m)

Sostanze ausiliarie

Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, sorbato di potassio, gomma di xantano, acqua depurata

Numero dell'omologazione

67425 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Kaloba? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 120 ml e 200 ml.

Titolare dell'omologazione

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5,33 g (5 ml) Sirup enthalten:

13,4 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien)

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml

Kinder im Alter von 6–12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml

Die Anwendung von Kaloba Sirup für Kinder unter 6 Jahren ist nicht empfohlen.

Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.

120 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher oder die Dosierspritze verwendet.

200 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher verwendet.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Kaloba sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Kaloba treten gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen (≥1/10'000, <1/1000) kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

In sehr seltenen Fällen (<1/10'000) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern untersucht.

Pharmakokinetik

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.

Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba Sirup in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beim Wirkstoff von Kaloba Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Zulassungsnummer

67425 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

August 2020

Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

Estratto disidratato di radici di Pelargonium (Perlargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 4–25:1, solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m).

Sostanze ausiliarie

Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, sorbato di potassio, gomma di xantano, acqua depurata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

5,33 g (= 5 ml) di sciroppo contengono:

13,4 mg di estratto disidratato di radici di Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 4–25:1, solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della bronchite acuta (infiammazione dei bronchi)

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno

L'utilizzo di Kaloba Sciroppo nei bambini sotto i 6 anni è sconsigliato.

Lo sciroppo viene assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

120 ml: per il dosaggio usare il misurino o la siringa dosatrice inclusi.

200 ml: per il dosaggio usare il misurino incluso.

Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi giorni dopo la risoluzione dei sintomi della malattia al fine di prevenire una recidiva. La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti del medicamento. Gravi patologie epatiche.

Avvertenze e misure precauzionali

Si raccomanda cautela in caso di aumentata tendenza al sanguinamento nonché con l'uso di medicamenti anticoagulanti (anticoagulanti orali come warfarin, fenprocumone) (cfr. anche «Interazioni»).

Nell'informazione destinata ai pazienti si specifica di consultare un medico o un farmacista in caso di tosse con durata superiore a 7 giorni, di febbre persistente per diversi giorni, di segni di disturbi della funzionalità epatica, quali colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell'occhio, urine scure, forti dolori nella parte superiore dell'addome, inappetenza e in caso di comparsa di dispnea o di secrezione ematica dalle vie aeree.

Interazioni

A causa della possibile influenza di Kaloba sui parametri della coagulazione, non si può escludere un aumento dell'effetto dei medicamenti anticoagulanti, quali fenprocumone e warfarin, in caso di assunzione concomitante di Kaloba (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza/Allattamento

Kaloba non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non sono disponibili sufficienti esperienze.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali: con l'uso di Kaloba, si manifestano con frequenza non comune (≥1/1000, <1/100) disturbi gastrointestinali quali mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.

In rari casi (≥1/10'000, <1/1000) può comparire un lieve sanguinamento delle gengive o del naso. Inoltre, in rari casi sono state descritte reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (reazione di tipo I con esantema, orticaria, prurito su cute e mucose; reazione di tipo II con formazione di anticorpi). Tali reazioni possono comparire già alla prima assunzione del medicamento.

In casi molto rari (<1/10'000) possono comparire gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e abbassamento di pressione arteriosa.

In casi isolati sono stati osservati segni di disturbi della funzionalità epatica, il cui nesso causale con l'uso di questo medicamento non è certo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05

Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica

Il Pelargonium sidoides (Geraniacee) è una pianta originaria del Sudafrica con fiori viola. Per la produzione di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, si usano le radici, che contengono principalmente composti fenolici. L'effetto clinico viene attribuito principalmente alla stimolazione di meccanismi di difesa aspecifici, agli effetti antimicrobici e alle proprietà citoprotettive.

Efficacia clinica

L'efficacia di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, sui sintomi della bronchite acuta è stata esaminata in studi clinici controllati con placebo negli adulti e nei bambini.

Farmacocinetica

EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, è una miscela complessa di numerosi ingredienti che, nel loro insieme, sono da considerarsi come il principio attivo.

Non sono finora disponibili dati farmacocinetici per queste sostanze considerate singolarmente.

Dati preclinici

Secondo lo stato attuale delle conoscenze, Kaloba Sciroppo è sicuro dal punto di vista tossicologico ai dosaggi impiegati e se usato per brevi periodi.

In uno studio sulla tossicità per la riproduzione nei ratti (studio combinato segmento I e segmento II), non si sono osservate compromissioni della fertilità e dello sviluppo embrio-fetale.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il principio attivo di Kaloba Sciroppo è un prodotto naturale; possono presentarsi lievi variazioni nel colore e nel sapore.

Numero dell'omologazione

67425 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stato dell'informazione

Agosto 2020

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs

Extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait

4–25:1, agent d'extraction: ethanol 11% (m/m).

Excipients

Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

5,33 g (5 ml) de sirop contiennent:

13,4 mg d'extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 4–25:1, agent d'extraction: ethanol 11% (m/m)

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: 7,5 ml de sirop 3 fois par jour

Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop 3 fois par jour

L'utilisation de Kaloba Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

Le sirop est administré par voie orale matin, midi et soir.

120 ml: utilisez le godet doseur ou la seringue graduée que vous trouverez dans la boîte pour l'administration.

200 ml: utilisez le godet doseur que vous trouverez dans la boîte pour l'administration.

Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d'éviter une rechute.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.

Contre-indications

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d'hépatopathies sévères.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).

La notice d'emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Interactions

En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba on ne peut pas exclure un effet renforcé d'anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba (voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Abstenez-vous de prendre Kaloba durant la grossesse et l'allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d'expérience à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux: Lors de l'utilisation de Kaloba, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d'estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement (≥1/1000 à <1/100).

Dans de rares cas (≥1/10'000 à <1/1000), de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d'anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.

Dans de très rares cas (<1/10'000), des réactions d'hypersensibilité sévères accompagnées d'un gonflement du visage, d'une dyspnée et d'une chute de la pression artérielle peuvent se produire.

Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l'utilisation de ce médicament n'a pas été avéré.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d'Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.

Efficacité clinique

L'efficacité de l'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l'objet d'études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes et des enfants.

Pharmacocinétique

L'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, est un mélange complexe d'une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.

Données précliniques

D'après l'état actuel des connaissances, Kaloba Sirop ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d'un traitement de courte durée.

Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n'a été observé.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Le principe actif de Kaloba est un produit naturel, d'où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.

Numéro d’autorisation

67425 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Mise à jour de l’information

Août 2020