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Qu’est-ce que Zovirax Lip et quand est-il utilisé?

Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre contient le principe actif aciclovir.

L’aciclovir inhibe la multiplication des virus herpétiques sans compromettre les processus métaboliques normaux. Les virus herpétiques provoquent la formation de vésicules sur la peau et les muqueuses.

Zovirax Lip Crème s’utilise par voie externe dans la forme légère de boutons de fièvre localisés au niveau des lèvres.

Quand Zovirax Lip ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Zovirax Lip Crème en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs aciclovir et valaciclovir ainsi qu’au propylèneglycol ou à un autre excipient entrant dans la composition de la crème.

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation de Zovirax Lip?

Zovirax Lip Crème ne doit être appliquée que sur les boutons de fièvre localisés aux lèvres et non sur les muqueuses (p.ex. bouche, oeil ou région génitale). Eviter tout contact de la crème avec les yeux. Ne pas augmenter la posologie prescrite. En cas de non-guérison, ou d’aggravation des boutons de fièvre au bout de 10 jours au plus tard, il convient de consulter votre médecin.

Lorsqu’il s’agit de boutons de fièvre particulièrement sévères ou étendus, il faut consulter un médecin. Les personnes présentant une immunosuppression sévère doivent contacter un médecin lors de toute infection.

Les boutons de fièvre sont contagieux. Il est donc important de se laver les mains avant l’application de la crème et d’éviter tout contact avec d’autres parties du corps, les yeux en particulier, avant de s’être relavé les mains suite à l’application.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste

• si vous souffrez d’autres maladies,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou appliquez déjà d’autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).

Zovirax Lip peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Zovirax Lip ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sans un avis médical préalable.

L’utilisation de Zovirax Lip Crème ne nécessite pas l’interruption de l’allaitement.

Comment utiliser Zovirax Lip?

La première utilisation de Zovirax Lip chez l’enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.

Adultes et enfants de plus de 2 ans: 5 applications quotidiennes toutes les 4 heures environ. Il est recommandé d’appliquer la crème dès les premiers symptômes comme picotements, démangeaisons ou sensation de brûlure. Toutefois, il est possible de commencer le traitement également après l’apparition des boutons de fièvre.

Il faut se laver les mains avant et après l’application pour prévenir le risque de propagation de l’infection à d’autres régions.

En cas d’oubli d’une application de Zovirax Lip Crème, celle-ci doit être effectuée le plus rapidement possible; puis, reprendre le rythme normal.

La durée du traitement est habituellement de 4 jours. En l’absence de guérison totale après ce délai, l’application de Zovirax Lip peut être poursuivie jusqu’à 10 jours. Si l’affection n’est alors toujours pas guérie, vous devez consulter votre médecin.

Conformez-vous à la posologie indiquée sur la notice d’emballage ou prescrite par le médecin. Si vous pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Zovirax Lip peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants risquent d’apparaître lors de l’application de Zovirax Lip Crème: fréquemment, un léger dessèchement de la peau peut apparaître. Immédiatement après l’application, la crème peut provoquer une légère sensation de brûlure ou une faible rougeur ne nécessitant pourtant pas l’interruption du traitement.

Parfois, des rougeurs, des démangeaisons ou une desquamation de la peau sont possibles. Ces manifestations ne diminuent pourtant pas l’efficacité de la crème. Dans de rares cas, une réaction allergique soudaine, très rarement associée à un gonflement au niveau du visage – les paupières, la langue et le larynx inclus – risque d’apparaître. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter le médecin.

Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, il convient d’en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Zovirax Lip ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP». Conserver la crème à température ambiante (15 à 25 °C). Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d’une information détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Zovirax Lip?

1 g de Zovirax Lip Crème contient comme principe actif 50 mg d’aciclovir, de même que les excipients suivants: propylèneglycol, vaseline blanche, alcool cétylstéarylique, paraffine visqueuse, arlacel 165, poloxamère, lauryle sulfate de sodium, diméthicone et eau.

Numéro d’autorisation

54241 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Zovirax Lip? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

La crème contre les boutons de fièvre Zovirax Lip est délivrée en pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale.

Tube de 2 g de crème.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Livraison

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2007 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Zovirax Lip e quando si usa?

Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale contiene come principio attivo aciclovir.

L'aciclovir impedisce la moltiplicazione dei virus erpetici senza interferire nei normali processi metabolici. I virus erpetici provocano la formazione di vescichette sulla pelle e sulle mucose.

La crema Zovirax Lip antivirale per herpes labiale si applica esternamente sulle labbra per curarne lievi lesioni circoscritte da erpete labiale o «febbre delle labbra», caratterizzate da piccole vescicole.

Quando non si può usare Zovirax Lip?

La crema Zovirax Lip antivirale per herpes labiale non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilità nota ai principi attivi aciclovir e valaciclovir, nonché al glicole propilenico o ad una delle sostanze ausiliarie contenute nella crema.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Zovirax Lip?

La crema Zovirax Lip antivirale per herpes labiale dovrebbe essere applicata solo sulle lesioni vescicolari delle labbra e non sulle mucose (p.es. della bocca, dell'occhio o della regione genitale). Si dovrebbe evitare ogni contatto della crema con gli occhi. Inoltre, si sconsiglia di aumentare il dosaggio prescritto. Se entro al massimo di 10 giorni le lesioni vescicolari da herpes labiale non migliorano o addirittura peggiorano, è opportuno che lei si metta in contatto con il suo medico.

In presenza di lesioni vescicolari particolarmente gravi o estese, occorre consultare il medico. I pazienti fortemente immunodepressi, qualunque sia l'infezione, devono rivolgersi al medico.

Dato che l'erpete labiale è contagioso, prima di applicare la crema dovrebbe lavarsi le mani e dopo averla applicata dovrebbe evitare di toccare altre parti del corpo, in particolare gli occhi, prima di aver lavato le dita.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffra d'altre malattie,
• soffra d'allergie oppure
• assuma od applichi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Zovirax Lip durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza, Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale deve essere utilizzato solo dopo avere consultato il medico.

Se si applica Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale durante l'allattamento, non occorre sospendere di allattare.

Come usare Zovirax Lip?

Spetterà al medico prescrivere per la prima volta Zovirax Lip a bambini al disotto dei 12 anni.

Adulti e bambini d'età superiore ai 2 anni: applicare Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale 5x al giorno ad intervalli di ca. 4 ore. È consigliabile applicare subito la crema alla comparsa dei primi sintomi quali formicolio, prurito o bruciore. Però si può cominciare il trattamento anche quando si sono già formate le vescicole sulle labbra. È opportuno lavare le mani prima e dopo ogni applicazione, per evitare un'eventuale diffusione dell'infezione.

Qualora si dimenticasse un'applicazione di Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale, è opportuno provvedere il più presto possibile a ricuperarla e poi riprendere il ritmo posologico abituale.

Di solito, la durata del trattamento è di 4 giorni. Se trascorso questo periodo non si ottiene una guarigione completa, Zovirax Lip può essere applicato fino a 10 giorni. Al termine di questo nuovo periodo, se l'infezione non è ancora guarita, deve consultare il suo medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Zovirax Lip?

Con l'applicazione di Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Spesso può apparire un leggero essiccamento della pelle. Subito dopo l'applicazione della crema possono verificarsi un lieve bruciore od arrossamento, senza però che occorra interrompere il trattamento.

Occasionalmente, la crema può provocare arrossamento, prurito o desquamazione della pelle, che peraltro non pregiudicano l'azione della crema. Raramente può insorgere una reazione allergica improvvisa, che in casi rarissimi è accompagnata da gonfiore nell'area del viso, incluse palpebre, lingua o laringe. In un caso del genere è opportuno interrompere subito il trattamento e darne notizia al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. È opportuno conservare la crema a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Il medico, il farmacista, o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Zovirax Lip?

1 g di Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale contiene come principio attivo 50 mg d'aciclovir, nonché le sostanze ausiliarie glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetilstearilico, paraffina densa, arlacel 165, poloxamero, sodio laurilsolfato, dimeticone ed acqua.

Numero dell’omologazione

54241 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Zovirax Lip? Quali confezioni sono disponibili?

Zovirax Lip Crema antivirale per herpes labiale è ottenibile in farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetto da 2 g di crema.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Rappresentanza

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2007 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovirum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Vaselinum album, Alcohol cetylicus et stearylicus, Paraffinum liquidum, Arlacelum 165, Poloxamerum, Natrii laurilsulfas, Dimeticonum, Aqua q.s. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme zu 50 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zovirax Lip Fieberblasencreme ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt erforderlich.

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.

Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Zovirax Lip Fieberblasencreme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zovirax Lip Fieberblasencreme sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.

Zovirax Lip kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist. Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Zovirax Lip Fieberblasencreme sehr gering (vgl. auch «Präklinische Daten»).

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Zovirax Lip Fieberblasencreme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Zovirax Lip beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000):

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube resp. eines Dosierspenders mit 2 g Creme (= 100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB03

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Klinische Studien

In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1'385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p <0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.

Pharmakokinetik

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Zovirax Lip Fieberblasencreme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Teratogenität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Creme bei Raumtemperatur (15–25 °C) für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zovirax Lip Fieberblasencreme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Medikamente verwendet werden sollte.

Zulassungsnummer

54241 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2007.

OEMéd

Composition

Principe actif: Aciclovirum.

Excipients: Propylenglycolum, Vaselinum album, Alcohol cetylicus et stearylicus, Paraffinum liquidum, Arlacelum 165, Poloxamerum, Natrii laurilsulfas, Dimeticonum, Aqua q.s. ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème à 50 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre est indiquée pour le traitement des formes légères d'infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale (Herpès labialis récidivant).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 2 ans

La première utilisation de Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre chez l'enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.

Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.

L'application doit s'effectuer aussi tôt que possible, de préférence dès l'état prodromique ou à la manifestation des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est possible de commencer l'application plus tard, au moment de l'apparition des pustules ou vésicules.

Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non-guérison, le traitement peut se prolonger jusqu'à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n'est toujours pas guérie, il convient d'inviter le patient à consulter un médecin.

Pour éviter une propagation de l'infection, il faut signaler au patient qu'il doit se laver les mains avant et après toute application et qu'il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.

Contre-indications

Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.

Mises en garde et précautions

Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre est réservée au traitement des formes légères d'infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale.

Zovirax Lip Crème ne peut être recommandée pour l'application sur des muqueuses, dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, par exemple, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de cette crème avec l'oeil. Les patients souffrant d'un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.

Il faut informer les patients du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.

Chez les immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.

Interactions

Le probénécide fait augmenter la demi-vie d'élimination et l'ASC de l'aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l'application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. La quantité d'aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d'une application topique de Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre est très faible (voir aussi «Données précliniques»).

Fertilité

Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.

Allaitement

Des concentrations d'aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.

Lors de l'application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés sous Zovirax Lip ont été classés de la manière suivante: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnellement (≥1/1'000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1'000), très rarement (<1/10'000):

Affections du système immunitaire

Très rarement: réactions d'hypersensibilité d'apparition soudaine, y compris oedème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquemment: dessèchement léger de la peau.

Occasionnellement: sensation passagère de brûlure après application de la crème, desquamation de la peau, prurit.

Rarement: érythème, dermite de contact après l'application. Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l'excipient crème qu'à l'aciclovir lui-même.

Surdosage

Aucun effet secondaire n'est à craindre lors d'une ingestion accidentelle du contenu total d'un tube ou d'un tube-doseur, soit l'équivalent de 2 g de crème (= 100 mg d'aciclovir).

Propriétés/Effets

Code ATC: D06BB03

Mécanisme d'action

L'aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varizelle-zona (VZV).

Dans la culture cellulaire, l'aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité décroissante contre HSV 2 et VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir à l'encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise guère l'aciclovir comme substrat, d'où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d'ADN, de telle sorte qu'une fois incorporé dans l'ADN viral, la chaîne est interrompue.

Une utilisation prolongée et répétée d'aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l'ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d'isolats de HSV à l'aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique à l'aciclovir n'est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d'éviter tout contact favorisant une transmission du virus.

Etudes cliniques

Deux études cliniques d'envergure randomisées, en double aveugle menées avec un total de 1'385 volontaires ont comparé l'efficacité d'aciclovir crème à celle d'un placebo. Dans ces études, la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (état prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours, et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.

Pharmacocinétique

L'absorption systémique d'aciclovir, établie après une application topique répétée de Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1%).

Données précliniques

Mutagénicité/Carcinogénicité

Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.

Tératogénicité

L'application systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.

Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations fœtales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver la crème à température ambiante (15 à 25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Zovirax Lip Crème contre les boutons de fièvre contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d'autres médicaments.

Numéro d’autorisation

54241 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.