Ialuril Prefill jeringas precargadas de 50 ml

Dispositivo médico

composición

Cada jeringa precargada de 50 ml de Ialuril Prefill contiene: agua, cloruro de calcio, sal sódica de ácido hialurónico, sulfato de condroitina sódica.

Forma galénica y cantidad de ingrediente activo por unidad

Jeringa precargada de 50 ml con adaptador Luer lock y adaptador Ialu.Estéril solución que contiene hialuronato de sodio (1,6% - 800 mg/50 ml), condroitín sulfato de sodio (2% - 1 g/50 ml) y cloruro de calcio (0,87% - 440 mg/50 ml).

Indicaciones /aplicaciones

Ialuril Prefill está indicado para la restauración de las capas de glucosaminoglicanos (GAG) del urotelio vesical, en casos en los que su pérdida puede provocar molestias frecuentes y recurrentes (como cistitis de diversas etiologías). Ialuril Prefill también está indicado en aquellos casos en los que la pérdida de las capas de glucosaminoglicanos (GAG) se asocia con formas de inflamación crónica en las que la composición y la integridad de estas capas parece verse dañada de forma variable.

Dosis/Aplicación

Para instilación intravesical. Cada jeringa precargada está destinada a un paciente. únicamente.

Frecuencia de aplicación

Se recomienda instilar el contenido de 1 jeringa precargada según el siguiente esquema:

• 1 instilación por semana durante el primer mes; 1 instilación cada dos semanas durante el segundo mes. En los meses siguientes, se recomienda 1 instilación por mes hasta que los síntomas se estabilicen, o según las indicaciones de un médico.

Ialuril Prefill se puede administrar mediante un catéter o el Ialuadapter. La elección del método de administración se basa en la opinión médica de cada paciente.

Aplicación de Ialuril Prellenado mediante catéter

1. Después de que el paciente haya orinado espontáneamente, se debe liberar la vejiga urinaria de todos los residuos de orina utilizando un catéter estéril especialmente diseñado a través de la abertura uretral externa. (meato uretra externo). Coloque el vástago del pistón provisto en la jeringa precargada y atorníllelo firmemente. Coloque el adaptador Luer Lock en la parte superior de la jeringa precargada y conéctelo al catéter estéril ubicado en la vejiga urinaria. Instile lentamente todo el contenido. de la jeringa desechable en la vejiga urinaria a través del catéter. Una vez que el producto se haya instilado en la vejiga, retire con cuidado el catéter con la jeringa y deséchelo. Deje Ialuril Prefill en la vejiga durante el mayor tiempo posible. posible (tiempo de residencia mínimo recomendado 30 minutos).

Aplicación de Ialuril Prefill mediante el Ialuadapter

1. Antes de comenzar el tratamiento, se pide al paciente que orine y se asegure de que la vejiga esté completamente vacía antes de la instilación. Coloque el vástago del pistón provisto en la jeringa precargada y atorníllelo firmemente. Monte el adaptador Ialu en el extremo superior de la jeringa precargada. jeringa con un movimiento de media vuelta para asegurar una sujeción estable. Instile lentamente todo el contenido de la jeringa desechable en la vejiga usando el adaptador Ialu. Tan pronto como el producto haya sido instilado en la vejiga, retire con cuidado el adaptador Ialu con la jeringa y deséchelo. Deje Ialuril Prefill en la vejiga el mayor tiempo posible (tiempo de residencia mínimo recomendado 30 minutos).

Contraindicaciones

Para Hasta la fecha, no existen contraindicaciones conocidas que puedan atribuirse al uso de Ialuril Prefill. Ialuril Prefill no debe usarse si se sabe que usted es hipersensible a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y precaucionesLa administración de Ialuril El prellenado a través del catéter o del Ialuadapter sólo debe ser realizado por personal calificado.

Este procedimiento debe realizarse en condiciones estériles y con sensibilidad, como el paciente, por ejemplo, si hay cistitis intersticial

• está especialmente expuesto al desarrollo de cistitis bacteriana, que empeora los síntomas de la enfermedad actual, se queja de dolor abdominal bajo, orina deliberadamente con menos frecuencia para no orinar empeorar el dolor en la parte baja del abdomen causado por la micción (hipertonía de los músculos inducida por el dolor).

Lavar las manos con mucho cuidado, si es posible con un limpiador antibacteriano, y luego ponerse guantes esterilizados antes de proceder con la preparación y administración de Ialuril Prefill. Siga atentamente las instrucciones del manual para realizar una instilación intravesical.

Interacciones

No se conocen interacciones de Ialuril Prefill con otros fármacos utilizados habitualmente por pacientes con cistitis de diversas etiologías.

efectos no deseados

No se conocen efectos secundarios derivados del uso de Ialuril Prefill. Ocasionalmente, los pacientes pueden experimentar reacciones locales (irritación, ardor) debido al procedimiento de instilación, pero estas no son atribuibles al dispositivo médico Ialuril Prefill. Si se produce algún efecto indeseable, se debe suspender el tratamiento.

Propiedades/Efectos

El urotelio está revestido con una capa de moléculas polianiónicas que consisten en predominantemente de glucosaminoglicanos (GAG), una clase de aminoazúcares que forman una barrera protectora impenetrable y neutralizante contra las sustancias tóxicas e irritantes presentes en la orina (como bacterias, microcristales, proteínas, residuos iónicos y no iónicos, etc.) y sus reabsorción sistémica. De los GAG que forman esta barrera protectora, el sulfato de condroitina y el ácido hialurónico desempeñan un papel central en la función de la barrera misma. Fluctuaciones cualitativas y cuantitativas de Estos dos GAG a diferentes niveles inactivan el efecto barrera y provocan así una serie de condiciones que pueden favorecer la aparición de cistitis de diferente naturaleza (p.e. cistitis intersticial, cistitis recurrente causada por infecciones, cistitis causada por sustancias utilizadas en el tratamiento del cáncer). , cistitis inducida por radiación, cistitis traumática). Ialuril Prefill, una combinación equilibrada de hialuronato de sodio, sulfato de condroitina y cloruro de calcio, puede integrarse funcionalmente en la barrera gracias al efecto del cloruro de calcio y restaurar así su función protectora.

Otra información

Ialuril Prefill está esterilizado con vapor. Ialuril Prefill no contiene látex. Ialuril Prefill solo puede usarse hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete. No utilice el adaptador Luer Lock si el paquete está abierto o dañado. No utilice el adaptador Ialuadapter si el paquete está abierto o dañado. Ialuril Prefill no debe utilizarse si el paquete parece estar abierto o dañado.Ialuril Prefill no debe usarse si hay contaminación o rayas evidentes en la solución.No reesterilizar.Los residuos de la solución no utilizados ya no se pueden usar.No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.Una vez abierto, Ialuril Prefill debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso. Conservar entre 0-25°C y lejos de fuentes de calor. Mantener fuera del alcance de los NIÑOS. Sólo puede administrarse contra prescripción médica.

Empresa comercial

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

fabricanteAdaptador Luer lock

Imprimado Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Adaptador Ialu

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen .

Jeringa precargada de Ialuril Prefill

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).