Qu’est-ce que Vitamine D3 Wild Huile et quand doit-il être utilisé?

Vitamine D3 Wild Huile est une solution huileuse contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Wild Huile est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de maladies dues à une carence en vitamine D et lors de troubles du métabolisme calcique.

Normalement, la vitamine D se forme dans la peau sous l'action du rayonnement solaire. Un rayonnement solaire insuffisant ou une consommation insuffisante d'aliments riches en vitamine D peut induire un trouble de la formation osseuse chez le nourrisson et le petit enfant. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium se trouvant dans l'alimentation et assure une formation osseuse normale. Au cours de la croissance et en cas de carence manifeste, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.

Vitamine D3 Wild Huile est, en règle générale, pris sur ordonnance du médecin

• pour la prophylaxie d'un éventuel ramollissement osseux chez l'enfant prématuré, le nourrisson et le petit enfant (rachitisme)
• pour la prophylaxie lors d'un risque connu de maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans trouble d'apport alimentaire (trouble de l'absorption)
• pour la prophylaxie lors d'un risque connu de maladie due à une carence en vitamine D en cas de diminution de l'apport alimentaire (malabsorption)
• pour le traitement de tous les stades et formes du rachitisme
• pour le traitement du ramollissement osseux (ostéomalacie) chez l'adulte

Quand Vitamine D3 Wild Huile ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vitamine D3 Wild Huile ne doit pas être pris en cas

• d'hypersensibilité au principe actif, la vitamine D, ou à l'un des excipients (voir «Que contient Vitamine D3 Wild Huile?»)
• de taux sanguin de calcium accru, de troubles de l'élimination rénale et de toutes les maladies s'accompagnant d'une élévation préexistante de la teneur en calcium dans le sang ou dans l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie)

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Vitamine D3 Wild Huile?

A des doses journalières trop élevées (plus de 1000–3000 U.I. par kilogramme de poids corporel), toutes les vitamines D sont nuisibles. C'est pourquoi, en cas de prise de Vitamine D3 Wild Huile, il faut éviter

• la prise ininterrompue et incontrôlée, pendant des mois voire des années, de vitamine D à des doses trop élevées, sans prescription médicale, tout particulièrement lors de la prise concomitante de calcium et/ou d'autres médicaments contenant de la vitamine D
• chez les nourrissons, l'administration complémentaire d'une alimentation enrichie en vitamines ou d'une alimentation pour nourrissons, ainsi que de médicaments contenant de la vitamine D
• l'administration complémentaire de Vitamine D3 Wild Huile après la prise de vitamines à haute dose (dépôts de vitamine D)

La prudence est de mise en cas de

• troubles du métabolisme du calcium
• maladies rénales
• maladies cardiaques
• patients alités ou immobilisés
• sarcoïdose, maladie inflammatoire dans laquelle se forment de petits nodules de tissu conjonctif
• maladies thyroïdiennes

Dans de tels cas, il faut consulter un médecin.

La prise d'autres médicaments peut influencer l'effet de la vitamine D, de même que la prise de vitamine D peut influencer l'effet d'autres médicaments.

• Lorsqu'un autre médicament contenant de la vitamine D est prescrit, la dose de vitamine D de Vitamine D3 Wild Huile doit être prise en compte. L'administration complémentaire de vitamine D ou de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, le médecin surveillera le taux de calcium sanguin et urinaire.
• La phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) ou les barbituriques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, ainsi que pour l'anesthésie) peuvent faire diminuer l'effet de la vitamine D.
• Les diurétiques thiazidiques (p.ex. les dérivés de benzothiadiazine) sont des médicaments utilisés pour favoriser l'élimination de l'urine et peuvent mener à une hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dans le sang) du fait d'une diminution de l'élimination du calcium par les reins. De ce fait, les taux sanguin et urinaire de calcium devraient être surveillés pendant un traitement au long cours.
• L'administration concomitante de glucocorticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut diminuer l'action de la vitamine D et l'absorption du calcium.
• Le risque d'effet indésirable lors de la prise de glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour favoriser le fonctionnement du muscle cardiaque) peut être accru à la suite d'une augmentation du taux de calcium dans le sang lors du traitement par vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). Vous devriez être surveillé(e) par le biais de l'ECG et des taux de calcium plasmatique et urinaire.
• La rifampicine et l'isoniazide (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose) peuvent faire diminuer l'efficacité de la vitamine D.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous êtes allergique,
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Vitamine D3 Wild Huile peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez prendre Vitamine D3 Wild Huile uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Vitamine D3 Wild Huile?

• Prévention du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant: en règle générale, lors de la 1^re année de vie, le médecin prescrit 1 goutte par jour dès la 2^e-5^e semaine de vie et, pendant les mois peu ensoleillés suivant la 1^re année de vie, 1 goutte par jour; chez le prématuré, 2 gouttes par jour.
• Prophylaxie du risque reconnu d'une carence en vitamine D chez le patient d'autre part en bonne santé: en règle générale, le médecin prescrit 1 goutte par jour.
• Prophylaxie du risque reconnu d'une carence en vitamine D lors d'une malabsorption: en règle générale, le médecin prescrit 6-10 gouttes par jour.
• Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie: en règle générale, le médecin prescrit 2-10 gouttes par jour.

Pour que les gouttes s'écoulent, placez le flacon tête en bas en position droite et non inclinée. Il est possible que la première goutte mette un moment avant de couler.

Chez les nourrissons et les petits enfants, il faut administrer Vitamine D3 Wild Huile dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Les enfants et adultes peuvent prendre Vitamine D3 Wild Huile non dilué.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Vitamine D3 Wild Huile peut-il provoquer?

Les effets indésirables mentionnés ci-après apparaissent à la suite d'un surdosage. Il n'est donc pas possible d'estimer la fréquence des effets indésirables.

• Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans l'urine).
• Affections gastro-intestinales: symptômes gastro-intestinaux, tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture du flacon, la durée de conservation de Vitamine D3 Wild Huile se limite à 12 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Maintenir le flacon bien fermé et le garder dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vitamine D3 Wild Huile?

Principes actifs

1 ml de solution huileuse (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20 000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).

Excipients

Cette préparation contient des triglycérides à chaîne moyenne comme excipient.

Numéro d’autorisation

57690 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vitamine D3 Wild Huile? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballage avec flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Vitamina D3 Wild olio e quando si usa?

Vitamina D3 Wild olio è una soluzione oleosa orale con colecalciferolo (vitamina D3). Vitamina D3 Wild olio viene impiegato per la prevenzione e il trattamento di malattie da carenza da vitamina D e di disturbi del ricambio del calcio.

Normalmente, la vitamina D si forma nella cute per l'influsso della luce solare. In caso di insufficiente radiazione solare o insufficiente apporto di alimenti arricchiti con vitamina D, la formazione delle ossa può essere perturbata nel lattante e nel bambino piccolo. La vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio dagli alimenti e assicura la normale formazione delle ossa. Durante la crescita e in caso di manifestazioni di carenza, l'organismo richiede più vitamina D del consueto.

Vitamina D3 Wild olio viene di solito impiegato su prescrizione medica

• per la prevenzione di possibile decalcificazione delle ossa in prematuri, lattanti e bambini piccoli (rachitismo)
• per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane senza disturbi dell'assorbimento dagli alimenti (disturbi del riassorbimento)
• per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in caso di ridotto assorbimento dagli alimenti (malassorbimento)
• per il trattamento di ogni forma e stadio del rachitismo
• per il trattamento della decalcificazione ossea (osteomalacia) negli adulti.

Quando non si può assumere / usare Vitamina D3 Wild olio?

Vitamina D3 Wild olio non deve essere assunto in caso di

• ipersensibilità al principio attivo vitamina D o alla sostanza ausiliaria (v. «Cosa contiene Vitamina D3 Wild olio?»)
• aumento del tenore di calcio nel sangue, disturbi dell'escrezione a livello dei reni e in tutte le patologie con incremento già presente del tenore di calcio nel sangue o nell'urina (ipercalcemia e/o ipercalciuria).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di Vitamina D3 Wild olio?

In dosi giornaliere troppo elevate (superiori a 1'000 – 3'000 U.I. per chilogrammo di peso corporeo) tutte le vitamine D sono nocive. Per l'assunzione di Vitamina D3 Wild olio si devono pertanto evitare

• l'assunzione non controllata – senza prescrizione medica – protratta per mesi o addirittura anni di dosi elevate di vitamina D, in particolare se si assumono nello stesso tempo calcio e/o altri medicamenti contenenti vitamina D
• nei lattanti, la somministrazione contemporanea di alimenti o alimenti per lattanti arricchiti di vitamine e di altri medicamenti contenenti vitamina D
• la somministrazione contemporanea di Vitamina D3 Wild olio dopo apporto di vitamine in dosi elevate (dosi d'urto di vitamina D).

Si impone cautela nei seguenti casi

• disturbi del metabolismo del calcio
• patologie renali
• malattie cardiache
• pazienti allettati o immobilizzati
• sarcoidosi, una malattia infiammatoria con piccoli noduli del tessuto connettivo
• malattie tiroidee.

In questi casi, consulti il suo medico.

L'effetto della vitamina D può essere influenzato dall'assunzione contemporanea di altri medicamenti, come pure l'effetto di altri medicamenti può essere influenzato dall'assunzione di vitamina D.

• Qualora siano prescritti altri medicamenti contenenti vitamina D, tenere conto della dose di vitamina D contenuta in Vitamina D3 Wild olio. Ulteriori somministrazioni di vitamina D o calcio devono essere effettuate solo sotto controllo medico. In questi casi i livelli di calcio nel sangue e nell'urina deve essere monitorato dal medico.
• La fenitoina (medicamento per il trattamento dell'epilessia) o i barbiturici (medicamenti per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi del sonno, e per la narcosi) possono ridurre l'effetto della Vitamina D.
• I diuretici tiazidici (ad es. i derivati della benzotiadiazina) sono medicamenti che favoriscono l'escrezione di urina e, a causa della riduzione dell'escrezione di calcio attraverso i reni, possono causare una ipercalcemia (aumentata concentrazione del calcio nel sangue). Durante un trattamento di lunga durata è pertanto necessario monitorare i livelli del calcio nel sangue e nell'urina.
• La somministrazione concomitante di glucocorticoidi (medicamenti per il trattamento di determinate malattie allergiche) può diminuire l'effetto della vitamina D e ridurre l'assorbimento del calcio.
• Il rischio di un effetto indesiderato in caso di assunzione di glicosidi cardioattivi (medicamenti che favoriscono la funzione della muscolatura cardiaca) può aumentare in seguito a un'elevazione del livello di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D (rischio di disturbi del ritmo cardiaco). Si dovranno monitorare l'ECG e i livelli di calcio nel plasma e nell'urina.
• Rifampicina e isoniazide (medicamenti per il trattamento della tubercolosi) possono ridurre l'efficacia della vitamina.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere / usare Vitamina D3 Wild olio durante la gravidanza o l’allattamento?

Se lei è incinta o sta allattando, può utilizzare Vitamina D3 Wild olio solo previa consultazione con il medico, il farmacista o il droghiere.

Come usare Vitamina D3 Wild olio?

• Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli: di norma il medico prescrive 1 goccia al giorno a partire dalla 2°-5° settimana del 1° anno di vita, e nel periodo poco soleggiato dell'anno successivo 1 goccia al giorno, 2 gocce al giorno per i prematuri.
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane: di norma il medico prescrive 1 goccia al giorno.
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D nel malassorbimento: di norma il medico prescrive 6-10 gocce al giorno.
• Per il trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia: di norma il medico prescrive 2-10 gocce al giorno.

Per ottenere le gocce, tenere il flacone capovolto in posizione verticale, non obliqua. Può passare qualche secondo prima della comparsa della prima goccia.

Per lattanti e bambini piccoli, Vitamina D3 Wild olio può essere somministrato aggiungendolo a una cucchiaiata di latte materno, latte o pappa. I bambini più grandi e gli adulti possono assumere Vitamina D3 Wild olio allo stato puro.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Vitamina D3 Wild olio?

Gli effetti collaterali elencati di seguito si verificano come conseguenza di un sovradosaggio. Pertanto è impossibile valutare la frequenza degli effetti collaterali.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento della concentrazione di calcio nell'urina).
• Malattie del tratto gastro-intestinale: disturbi del tratto gastro-intestinale quali stipsi, flatulenza, nausea, mal di pancia o diarrea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità quali prurito, rash cutaneo o orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, sopratutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Vitamina D3 Wild olio dopo l'apertura del flacone si conserva per 12 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a 15-30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vitamina D3 Wild olio?

Principi attivi

1 ml di soluzione oleosa per uso orale (= 40 gocce) contiene 0.5 mg di colecalciferolo, pari a 20'000 U.I. di vitamina D3 (1 goccia contiene 500 U.I.).

Sostanze ausiliari

Questo preparato contiene trigliceridi a catena media come sostanza ausiliaria.

Numero dell'omologazione

57690 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Vitamina D3 Wild olio? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione con un flacone da 10 ml con contagocce.

Titolare dell'omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe

Triglycerida media.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Zur Prophylaxe gegen Rachitis
• Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen
• Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
• Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
• Zur Therapie von Rachitis
• Zur Therapie von Osteomalazie

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

• Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen werden im Allgemeinen täglich 2 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
• Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption werden im Allgemeinen täglich 6 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,075 mg oder 3'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Therapiedauer

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild Öl sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

• Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind: Säuglinge und Kleinkinder erhalten Vitamin D3 Wild Öl von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Wild Öl zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
• Ältere Kinder und Erwachsene: Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Art der Anwendung

Für Säuglinge und Kleinkinder gibt man die Tropfen in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.

Weitere Darreichungsformen

Ist eine genauere Dosierung (1 Tropfen = 100 I.E. Vitamin D3) erwünscht, steht auch eine alkoholische Tropflösung mit Vitamin D3 (Vi-De 3^®, 4'500 I.E. pro ml) zur Verfügung.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder dem Hilfsstoff (s. «Zusammensetzung»).
• Vitamin D3 Wild Öl darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
• Vitamin D3 Wild Öl sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
• Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• Vitamin D3 Wild Öl sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tagesdosen bis 500 I.E./d

• Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d

• Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild Öl sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• Spezielle Vorsicht ist geboten bei Einnahme zusätzlicher Dosen von Vitamin D, z.B. über andere Arzneimittel.

Pädiatrische Patienten

• Speziell bei Säuglingen soll die gleichzeitige Anwendung von anderen Produkten, die Vitamin D enthalten, vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über die zusätzliche Anwendung von vitaminangereichter Nahrung oder Säuglingsnahrung sowie von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten.
• Von einer Therapie mit sehr hohen Dosen von Vitamin D, wie der intermittierenden Stosstherapie, wird ohne vorgängige Bestimmung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration im Serum und der Überwachung des Serumspiegels von 25-Hydroxycholecalciferol und Kalzium abgeraten.

Interaktionen

• Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 Wild Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s.o.).
• Phenytoin oder Barbiturate können die Plasmakonzentration von Vitamin D-25 Hydroxycholecalciferol vermindern und den Metabolismus in inaktive Metaboliten steigern.
• Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern und die Kalziumaufnahme verringern.
• Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
• Rifampicin und Isoniazid können den Metabolismus von Vitamin D steigern und damit seine Wirksamkeit reduzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tagesdosen bis 500 I.E./d in der Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d in der Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Wild Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»). Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (s. a. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)

Anzeichen und Symptome

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.

Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

Behandlung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.

Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalcämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 – 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11CC05

Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.

Wirkungsmechanismus

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Kalziumabsorption, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Pharmakodynamik

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Klinische Wirksamkeit

Zur Prävention von Rachitis bei Säuglingen wird eine tägliche Gabe von 400 I.E. Vitamin D3 als ausreichend angesehen. In einer Studie mit 3 bis 36 Monate alten Kindern wurde keine Rachitis bei den Kindern festgestellt, die 400 I.E. Vitamin D3 pro Tag für 12 Monate erhalten hatten, während die Inzidenz für Rachitis bei Kindern, die nicht behandelt wurden, bei 3,8% lag. In einer Doppelblindstudie, in der 132 gesunde, 1 Monat alte Säuglinge 400 I.E., 800 I.E., 1'200 I.E. oder 1'600 I.E. Vitamin D3 täglich erhalten hatten, wurden für alle Dosierungen in 98% der Kinder im Alter von 12 Monaten 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 50 nmol/l oder mehr erreicht. Die Dosierungen über 400 I.E./Tag zeigten keine Vorteile für Wachstum und Knochenmineralisierung.

62 Frühgeborene erhielten in einer Studie 200 I.E., 400 I.E. oder 800 I.E. Vitamin D für 24 bis 29 Tage. In der 400 I.E.- und 800 I.E.-Gruppe stiegen die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 63±9,5 nmol/l auf 80±8 nmol/l bzw. von 63±9,5 nmol/l auf 78±7,8 nmol/l. Radiologische Unterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht gesehen.

Um die Wirksamkeit von niedrig dosierten Vitamin D-Gaben auf den Vitamin D-Status zu untersuchen, wurden bei gesunden Probanden die täglichen Dosierungen zwischen 5 und 20 μg in einem Review überprüft. Die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentration zeigte dabei eine Änderungsrate von 2 nmol/l per 1 μg Vitamin D3 bei Ausgangswerten von <75 nmol/l.

Bei 17 Kindern mit Rachitis wurde nach Behandlung mit 1'700 bis 4'000 I.E. Vitamin D pro Tag ein rascher Anstieg der 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen beobachtet; nach 10 Wochen waren die Werte im Normalbereich, ebenso wie die Serumwerte für Kalzium, Phosphat und Alkalische Phosphatase. Bei 19 Kindern (2 bis 36 Monate alt) mit Rachitis, die täglich 5'000 bis 10'000 I.E. Vitamin D3 und 0,5 bis 1,0 g Kalzium erhalten hatten, waren nach 3 Wochen die 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-, Kalzium-, Parathormon- und Phosphat-Werte im Serum normal.

Vitamin D-abhängige Osteomalazie kann mit einer Vitamin D3-Zufuhr von 3'000-5'000 I.E. pro Tag zusammen mit 800-1'000 mg Kalziumkarbonat über 6 Wochen behandelt werden, mit anschliessender Reduktion auf 1000 I.E. Vitamin D3 und kalziumreiche Kost.

Pharmakokinetik

Absorption

In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert.

Distribution

Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber.

Metabolismus

In der Leber wird das Vitamin D durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.

Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s. «Überdosierung»).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Daten vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Flasche soll zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position gehalten werden. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.

Zulassungsnummer

57690 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stand der Information

November 2019.

Composizione

Principi attivi

Cholecalciferolum.

Sostanze ausiliarie

Triglicerida media.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml soluzione oleosa per uso orale (= 40 gocce) contiene 0.5 mg di colecalciferolo, pari a 20'000 U.I. di Vitamina D3 (1 goccia contiene 500 U.I.).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Prevenzione del rachitismo
• Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri
• Prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane e senza disturbi del riassorbimento
• Prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D nel malassorbimento
• Terapia del rachitismo
• Terapia dell'osteomalacia

Posologia/Impiego

Posologia abituale

• Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli, in generale si raccomanda 1 goccia una volta al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,0125 mg o 500 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la prevenzione del rachitismo nei prematuri, in generale si raccomandano 2 gocce una volta al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,025 mg o 1'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane senza disturbi del riassorbimento 1 goccia al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,0125 mg o 500 U.I. di vitamina D).
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D nel malassorbimento in generale si raccomandano 6 - 10 gocce al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,075 mg o 3'000 U.I. - 0,125 mg o 5'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la terapia del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli, in generale si raccomandano 2 - 10 gocce al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,025 mg o 1'000 I.E. fino a 0,125 mg o 5'000 I.E. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso in base al tipo e alla gravità delle condizioni (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la terapia dell'osteomalacia in generale si raccomandano 2 - 10 gocce al giorno di Vitamina D3 Wild olio (pari a 0,025 mg o 1'000 U.I. e un massimo di 0,125 mg o 5'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso in base al tipo e alla gravità delle condizioni (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Durata della terapia

Durante una terapia di lunga durata con Vitamina D3 Wild olio si consiglia di monitorare regolarmente il livello di calcio nel siero e nell'urina e di controllare la funzione renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Aggiustare eventualmente la dose in base ai valori del calcio nel siero (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

• Prevenzione del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli: Vitamina D3 Wild olio va somministrato a lattanti e bambini piccoli dalla seconda settimana di vita alla fine del primo anno. Nel secondo anno di vita si raccomandano ulteriori somministrazioni di Vitamina D3 Wild olio, soprattutto nei mesi invernali.
• Bambini e adulti: la durata dell'impiego dipende dal decorso della patologia.

Modo di somministrazione

Per lattanti e bambini piccoli, somministrare le gocce in una cucchiaiata di latte materno, latte o pappa. Se si aggiungono le gocce a un intero biberon o pasto di pappa, attenzione che venga consumato tutto, altrimenti non si assumerà tutta la quantità di principio attivo.

I bambini più grandi e gli adulti possono assumere Vitamina D3 Wild olio allo stato puro.

Altre forme di somministrazione

Se si desidera un dosaggio più preciso (1 goccia = 100 U.I. di vitamina D3), è disponibile anche una soluzione alcolica per gocce con vitamina D3 (Vi-De 3^®, 4'500 U.I. al ml).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo colecalciferolo o alla sostanza ausiliaria (v. «Composizione»).
• Vitamina D3 Wild olio non deve essere assunto in caso di ipercalcemia e/o ipercalciuria.
• Vitamina D3 Wild olio non deve essere assunto in caso di tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio.
• Vitamina D3 Wild olio va impiegato con particolare cautela nei pazienti con disturbi dell'escrezione renale di calcio e fosfati, in caso di terapia con derivati della benzotiadiazina e nei pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria). In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• Vitamina D3 Wild olio va impiegato con cautela nei pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• Vitamina D3 Wild olio non va assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto dalla sensibilità alla vitamina D saltuariamente normale, con il rischio di un sovradosaggio di lunga durata). A questo scopo sono disponibili derivati della vitamina D più facilmente gestibili.

Avvertenze e misure precauzionali

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

• Vitamina D3 Wild olio va prescritto con cautela ai pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina.
• Nei pazienti con insufficienza renale trattati con Vitamina D3 Wild olio, monitorare l'effetto sul bilancio del calcio e del fosfato.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

• Durante una terapia di lunga durata con Vitamina D3 Wild olio si consiglia di monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina e di controllare la funzione renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante nelle persone anziane e in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici. In caso di ipercalcemia o di segni di riduzione della funzione renale, ridurre la dose o interrompere la terapia. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se il tenore di calcio nell'urina supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).
• Vitamina D3 Wild olio va prescritto con cautela ai pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina.
• Nei pazienti con insufficienza renale trattati con Vitamina D3 Wild olio, monitorare l'effetto sul bilancio del calcio e del fosfato.
• Si impone una particolare cautela in caso di assunzione di dosi ulteriori di vitamina D, ad es. in aggiunta ad altri medicamenti.

Pazienti pediatrici

• Soprattutto per i lattanti, evitare l'impiego contemporaneo di altri prodotti contenenti vitamina D. In caso di dubbio spetta al medico la decisione in merito all'ulteriore impiego di alimenti o alimenti per lattanti arricchiti con vitamine e di medicamenti contenenti vitamina D.
• Si sconsiglia una terapia con dosi molto elevate di vitamina D, come la terapia d'urto intermittente, senza previa determinazione della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo e monitoraggio del livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo e calcio.

Interazioni

• Qualora siano prescritti altri medicamenti contenenti vitamina D, tenere conto della dose di vitamina D contenuta in Vitamina D3 Wild olio. Ulteriori somministrazioni di vitamina D o calcio devono essere effettuate solo sotto controllo medico. In questi casi si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina (v. sopra).
• La fenitoina e i barbiturici possono ridurre la concentrazione plasmatica della 25-idrossicolecalciferolo e incrementare il metabolismo in metaboliti inattivi.
• I diuretici tiazidici possono condurre a un'ipercalcemia causata dalla riduzione dell'escrezione del calcio attraverso i reni. Durante una terapia di lunga durata è pertanto necessario monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D e l'assorbimento del calcio.
• La tossicità dei glicosidi cardiaci può crescere in seguito a un aumento dei livelli di calcio durante la terapia con vitamina D (rischio di disturbi del ritmo cardiaco). Monitorare nei pazienti l'ECG e il livello di calcio nel plasma e nell'urina.
• Rifampicina e isoniazide possono aumentare il metabolismo della vitamina D e quindi ridurne l'efficacia.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d in gravidanza

Ad oggi non sono noti rischi nei dosaggi indicati.

In gravidanza si devono evitare sovradosaggi persistenti di vitamina D, perché l'ipercalcemia che ne deriva può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d in gravidanza

Durante la gravidanza la Vitamina D3 Wild olio deve essere assunta solo dietro precisa indicazione e solo nel dosaggio strettamente necessario alla riparazione della carenza. In gravidanza si devono evitare sovradosaggi di vitamina D, perché un'ipercalcemia persistente può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non si è osservato nel lattante un sovradosaggio di questa origine.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali elencati di seguito si verificano come conseguenza di un sovradosaggio (vedere «Posologia eccessiva»). Pertanto è impossibile valutare la frequenza degli effetti collaterali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie del tratto gastrointestinale

Disturbi gastrointestinali quali stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali o diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni da ipersensibilità quali prurito, rash cutaneo o orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento può verificarsi una grave e persistente ipercalcemia con le relative conseguenze acute (aritmie cardiache, nausea, vomito, sintomi psichici, alterazioni dello stato mentale) e croniche (poliuria, sete, anoressia, perdita di peso, calcolosi renale, calcificazione renale, calcificazione di tessuti non ossei).

In alcuni casi è stato descritto un decorso fatale (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Segni e sintomi

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

Il sovradosaggio persistente di vitamina D può causare ipercalcemia e ipercalciuria. In caso di superamento notevole e di lunga durata del fabbisogno, possono verificarsi calcificazioni di organi parenchimatosi.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

Il colecalciferolo (vitamina D3) ha un'ampiezza terapeutica relativamente limitata. Negli adulti con normale funzione delle paratiroidi, la soglia per un'intossicazione da vitamina D si trova tra 40'000 e 100'000 U.I. al giorno per oltre 1 - 2 mesi.

Lattanti e bambini piccoli possono reagire con sensibilità già a concentrazioni di gran lunga inferiori. Quindi si sconsiglia la somministrazione di vitamina D senza controllo medico.

In caso di sovradosaggio, oltre a un aumento del fosforo nel siero e nell'urina, si verifica una sindrome da ipercalcemia, in seguito anche, come conseguenza, un deposito di calcio nei tessuti e soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi.

I sintomi di un'intossicazione sono meno caratteristici e si esprimono con nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, azotemia, polidipsia e poliuria, essiccosi preterminale. Tipici esiti diagnostici biochimici sono ipercalcemia, ipercalciuria e alti valori sierici di 25-idrossicalciferolo.

Trattamento

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

I sintomi di un sovradosaggio cronico di vitamina D possono richiedere una diuresi forzata e la somministrazione di glucocorticoidi o calcitonina.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

In caso di sovradosaggio, sono necessari provvedimenti per il trattamento dell'ipercalcemia, spesso presente da lungo tempo e possibilmente fatale in alcuni casi.

Come primo provvedimento bisogna interrompere l'assunzione del preparato di vitamina D; la normalizzazione dell'ipercalcemia causata da un'intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane.

Per gradi, secondo la gravità dell'ipercalcemia, si possono introdurre alimenti poveri o privi di calcio, apporto abbondante di liquidi, diuresi forzata con furosemide e somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

In caso di funzione renale sufficiente, si ha un effetto molto affidabile di riduzione del calcio con infusioni con soluzione isotonica di NaCl (3 – 6 l in 24 h) additivata con furosemide e, in alcuni casi, anche 15 mg/kg peso/h di EDTA bisodico sotto controllo continuo del calcio e dell'ECG. Nell'oligo-anuria invece è indicata una terapia con emodialisi (dialisato senza calcio).

Non esiste un antidoto speciale.

Si consiglia di richiamare l'attenzione dei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di vitamina D sui sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa e dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A11CC05

Il fabbisogno per gli adulti è di 5 µg, pari a 200 U.I., al giorno. Gli adulti sani possono coprire il fabbisogno mediante sintesi autonoma con una sufficiente esposizione al sole. L'apporto mediante alimenti ha solo un'importanza subordinata, ma in condizioni critiche (clima, stile di vita) può essere importante.

Sono particolarmente ricchi di vitamina D l'olio di fegato di pesce e il pesce, piccole quantità sono contenute da carne, tuorlo d'uovo, latte, derivati del latte e avocado.

Possono verificarsi manifestazioni di carenza fra l'altro nei neonati prematuri immaturi, nei lattanti allattati esclusivamente per più di sei mesi senza alimenti complementari contenenti calcio e bambini nutriti con dieta strettamente vegetariana. Le cause di una carenza di vitamina D, raramente riscontrabile negli adulti, possono essere apporto alimentare insufficiente, esposizione insufficiente ai raggi UV, malassorbimento e maldigestione, cirrosi epatica o insufficienza renale.

Meccanismo d'azione

Il colecalciferolo (vitamina D3) si forma per l'azione dei raggi UV sulla pelle e in due fasi di idrossilazione passa dapprima al fegato (posizione 25) e poi al tessuto renale (posizione 1) nella sua forma biologicamente attiva (1,25-diidrossicolecalciferolo). L'1,25-diidrossicolecalciferolo, insieme a paratormone e calcitonina, prende parte in misura importante alla regolazione dell'equilibrio di calcio e fosfato. Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l'assorbimento intestinale del calcio, la deposizione di calcio nell'osteide e la liberazione di calcio dal tessuto osseo. In caso di carenza di vitamina D, non si verifica la completa calcificazione dello scheletro (rachitismo) oppure le ossa si decalcificano (osteomalacia).

Farmacodinamica

Per produzione, regolazione fisiologica e meccanismo d'azione, la cosiddetta vitamina D3 è da considerarsi come stadio preliminare di un ormone steroideo. Oltre alla produzione fisiologica nella cute, l'apporto di colecalciferolo può essere ottenuto con l'alimentazione o come medicamento. Poiché in quest'ultima modalità viene aggirata l'inibizione fisiologica alla produzione della sintesi cutanea della vitamina D, sono possibili sovradosaggi e intossicazioni.

Efficacia clinica

Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti è considerata sufficiente una somministrazione giornaliera di 400 U.I. di vitamina D3. In uno studio su bambini in età di 3 - 36 mesi, non si è constatato nessun caso di rachitismo nei bambini che avevano ricevuto 400 U.I. di vitamina D3 al giorno per 12 mesi, mentre l'incidenza era del 3,8% nei bambini che non erano stati trattati. In uno studio in doppio cieco in cui 132 lattanti sani di 1 mese avevano ricevuto 400 U.I, 800 U.I, 1'200 U.I. o 1'600 U.I. di vitamina D3 al giorno, per tutti i dosaggi nel 98% dei bambini in età di 12 mesi erano state raggiunte concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D di 50 nmol/l o più. I dosaggi superiori a 400 U.I./giorno non hanno dimostrato nessun vantaggio per la crescita e la mineralizzazione ossea.

62 prematuri hanno ricevuto in uno studio 200 U.I, 400 U.I. o 800 U.I. di vitamina D per 24 - 29 giorni. Nei gruppi da 400 U.I. e 800 U.I. le concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D sono aumentate da 63±9,5 nmol/l a 80±8 nmol/l o da 63±9,5 nmol/l a 78±7,8 nmol/l. Non si sono constatate differenze radiologiche tra i gruppi.

Per indagare l'efficacia di vitamina D a basso dosaggio sullo stato della vitamina D, in una review si sono controllati su soggetti sani dosaggi giornalieri tra 5 e 20 μg. La concentrazione di 25-idrossi-vitamina D ha mostrato in questo caso un tasso di variazione di 2 nmol/l per 1 μg di vitamina D3 per valori iniziali di <75 nmol/l.

Su 17 bambini con rachitismo dopo trattamento con 1'700 - 4'000 U.I. di vitamina D al giorno si è osservato un rapido aumento delle concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D; dopo 10 settimane i valori erano nel range normale, come pure i valori sierici di calcio, fosfato e fosfatasi alcalina. In 19 bambini (età 2 - 36 mesi) con rachitismo che avevano ricevuto ogni giorno da 5'000 a 10'000 U.I. di vitamina D3 e da 0,5 a 1,0 g di calcio, dopo 3 settimane i valori sierici di 1,25-diidrossi-vitamina D, calcio, paratormone e fosfato erano normali.

L'osteomalacia dipendente da vitamina D può essere trattata con un apporto di vitamina D3 di 3'000-5'000 U.I. al giorno insieme con 800-1'000 mg di carbonato di calcio per 6 settimane, con successiva riduzione a 1000 U.I. di vitamina D3 e alimentazione ricca di calcio.

Farmacocinetica

Assorbimento

In dosi alimentari, la vitamina D contenuta negli alimenti viene quasi interamente assorbita insieme ai lipidi alimentari. Dosi più elevati sono assorbite con una quota di assorbimento di 2/3 circa. Nella cute, la vitamina D viene sintetizzata dal 7-deidrocolesterolo sotto l'effetto della luce UV.

Distribuzione

Mediante una specifica proteina trasportatrice, la vitamina D arriva al fegato.

Metabolismo

Nel fegato la vitamina D, tramite un'idrossilasi microsomiale, viene metabolizzata in 25-idrossicolecalciferolo.

Eliminazione

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti per via biliare/fecale.

La vitamina D viene accumulata nel tessuto lipidico e ha pertanto una lunga emivita biologica. Dopo dosi elevate di vitamina D, le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina-D possono risultare più elevate per mesi. Le ipercalcemie provocate da sovradosaggio possono durare settimane (v. «Posologia eccessiva»).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Per l'uomo non esistono altri particolari pericoli tossicologici tranne quelli già riportati nelle informazioni specialistiche sotto «Gravidanza, allattamento» e «Posologia eccessiva».

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non essendo stati condotti studi di compatibilità, il medicamento non deve essere assunto con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

12 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per ottenere le gocce, tenere il flacone capovolto in posizione verticale, non obliqua. Può passare qualche secondo prima della comparsa della prima goccia.

Numero dell'omologazione

57690 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Novembre 2019.

Composition

Principes actifs

Cholecalciferolum.

Excipients

Triglycerida media.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution buvable huileuse (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20 000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).

Indications/Possibilités d’emploi

• Prophylaxie du rachitisme
• Prophylaxie du rachitisme chez le prématuré
• Prophylaxie lors de risque connu d'une maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans trouble de l'absorption
• Prophylaxie lors de risque connu d'une maladie due à une carence en vitamine D lors d'une malabsorption
• Traitement du rachitisme
• Traitement de l'ostéomalacie

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

• Pour la prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant, il est recommandé de donner en règle générale 1 goutte de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à 0,0125 mg ou 500 U.I. de vitamine D). La posologie sera fixée par le médecin traitant (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• Pour la prophylaxie du rachitisme chez le prématuré, il est recommandé de donner en règle générale 2 gouttes par jour de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à 0,025 mg ou 1000 U.I. de vitamine D). La posologie sera fixée par le médecin traitant (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• Pour la prophylaxie lors d'un risque reconnu d'une maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans trouble de l'absorption: 1 goutte par jour de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à 0,0125 mg ou 500 U.I. de vitamine D).
• Pour la prophylaxie lors d'un risque reconnu d'une maladie due à une carence en vitamine D en cas de malabsorption, il est recommandé de donner en règle générale 6 à 10 gouttes par jour de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à une quantité allant de 0,075 mg ou 3000 U.I. à 0,125 mg ou 5000 U.I. de vitamine D). La posologie sera fixée individuellement par le médecin traitant (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• Pour le traitement du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant, il est recommandé de donner en règle générale 2 à 10 gouttes par jour de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à une quantité allant de 0,025 mg ou 1000 U.I. à 0,125 mg ou 5000 U.I. de vitamine D). La posologie sera fixée individuellement par le médecin traitant suivant le type et la gravité de l'état (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• Pour le traitement de l'ostéomalacie, il est recommandé de donner en règle générale 2 à 10 gouttes par jour de Vitamine D3 Wild Huile (correspondant à une quantité allant de 0,025 mg ou 1000 U.I. à 0,125 mg ou 5000 U.I. de vitamine D). La posologie sera fixée individuellement par le médecin traitant suivant le type et la gravité de l'état (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Durée du traitement

Au cours d'un traitement de longue durée par Vitamine D3 Wild Huile, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être régulièrement surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Le cas échéant, il faut entreprendre une adaptation de la posologie selon les valeurs du calcium sérique (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

• Prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant: les nourrissons et les petits enfants reçoivent Vitamine D3 Wild Huile dès la deuxième semaine de vie et jusqu'à la fin de la première année. Pendant leur deuxième année, il est recommandé de continuer à administrer Vitamine D3 Wild Huile, avant tout pendant les mois hivernaux.
• Enfants plus âgés et adultes: la durée d'utilisation dépend de l'évolution de la maladie.

Mode d'administration

Pour les nourrissons et les petits enfants, il faut donner les gouttes dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Si les gouttes sont ajoutées à un repas en biberon ou à une bouillie, il faut veiller à ce que tout le repas soit consommé. Sinon, toute la quantité de principe actif ne sera pas prise.

Les enfants et adultes peuvent prendre Vitamine D3 Wild Huile non dilué.

Présentation sous d'autres formes

Si un dosage plus précis est souhaité (1 goutte = 100 U.I. de vitamine D3), une solution-gouttes à l'alcool avec de la vitamine D3 (Vi-De 3^®, 4500 U.I. par ml) est également disponible.

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif Cholecalciferolum ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• Vitamine D3 Wild Huile ne doit pas être pris en cas d'hypercalcémie et d'hypercalciurie.
• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait pas être pris s'il existe une tendance à la formation de calculs rénaux calciques.
• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait être utilisé qu'avec des précautions particulières chez des patients présentant des troubles de l'élimination rénale du calcium et des phosphates, lors d'un traitement par des dérivés de benzothiadiazine et chez les patients en état d'immobilisation (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie). Les taux de calcium plasmatique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait être utilisé qu'avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, du fait de l'existence d'un risque de transformation accentuée de la vitamine D en ses métabolites actifs. Les taux de calcium plasmatique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut être moindre à cause de la sensibilité à la vitamine D, qui est normale seulement par intermittence, et il demeure ainsi un risque de surdosage de longue durée). Pour de tels cas, des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles.

Mises en garde et précautions

Doses journalières jusqu'à 500 U.I./d

• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait être prescrit qu'avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose du fait de l'existence d'un risque de transformation accentuée de la vitamine D en ses métabolites actifs. Les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• Chez les patients atteints d'insuffisance rénale devant être traités par Vitamine D3 Wild Huile, l'action sur l'équilibre phosphocalcique doit être surveillée.

Doses journalières supérieures à 500 U.I./d

• Pendant un traitement au long cours par Vitamine D3 Wild Huile, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés, ainsi que la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et lors d'un traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale diminuée, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement lorsque le taux de calcium urinaire dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• Vitamine D3 Wild Huile ne devrait être prescrit qu'avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose du fait de l'existence d'un risque de transformation accentuée de la vitamine D en ses métabolites actifs. Les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• Chez les patients atteints d'insuffisance rénale devant être traités par Vitamine D3 Wild Huile, l'action sur l'équilibre phosphocalcique doit être surveillée.
• Une prudence particulière est demandée en cas de prise de doses supplémentaires de vitamine D, p.ex. contenue dans d'autres médicaments.

Patients pédiatriques

• L'utilisation concomitante d'autres produits contenant de la vitamine D doit être évitée, surtout chez les nourrissons. En cas de doute, c'est le médecin qui décidera de l'utilisation complémentaire d'une alimentation enrichie en vitamines ou d'une alimentation pour nourrissons, ainsi que de la prise de médicaments contenant de la vitamine D.
• Il est déconseillé d'utiliser un traitement comportant des doses très élevées de vitamine D, comme le traitement de choc intermittent, sans, au préalable, déterminer la concentration sériquede 25-hydroxycholécalciférol et surveiller le taux sérique de 25-hydroxycholécalciférol et de calcium.

Interactions

• Lorsqu'un autre médicament contenant de la vitamine D est prescrit, la dose de vitamine D de Vitamine D3 Wild Huile doit être prise en compte. L'administration complémentaire de vitamine D ou de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés (voir ci-dessus).
• La phénytoïne et les barbituriques peuvent faire diminuer la concentration plasmatique de 25-hydroxycholécalciférol et accroître le métabolisme dans les métabolites inactifs.
• Les diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. De ce fait, les taux de calcium plasmatique et urinaire devraient être surveillés pendant un traitement au long cours.
• L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'action de la vitamine D et l'absorption du calcium.
• La toxicité des glycosides cardiaques peut s'élever à la suite d'une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). Les patients devraient être surveillés par le biais de l'ECG et des taux de calcium plasmatique et urinaire.
• La rifampicine et l'isoniazide peuvent faire augmenter le métabolisme de la vitamine D et donc diminuer son efficacité.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Doses journalières jusqu'à 500 U.I./d pendant la grossesse

A ce jour, aucun risque n'est connu aux doses recommandées.

Des surdosages de vitamine D de longue durée pendant la grossesse doivent être évités, car l'hypercalcémie qui en découlerait pourrait conduire à des retards physiques et mentaux, à des sténoses supravalvulaires aortiques et à une rétinopathie de l'enfant.

Doses journalières supérieures à 500 U.I./d pendant la grossesse

Pendant la grossesse, Vitamine D3 Wild Huile ne doit être pris qu'après une évaluation sérieuse de l'indication et sa dose doit correspondre uniquement à ce qui est absolument nécessaire pour remédier à la carence. Des surdosages de vitamine D pendant la grossesse doivent être évités, car une hypercalcémie de longue durée peut conduire à des retards physiques et mentaux, à des sténoses aortiques supravalvulaires et à une rétinopathie de l'enfant.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Chez le nourrisson, un surdosage par cette voie n'a pas été observé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-après apparaissent à la suite d'un surdosage (voir «Surdosage»). Il n'est donc pas possible d'estimer la fréquence des effets indésirables.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux, tels que constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité, telles que prurit, éruption cutanée ou urticaire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une grave hypercalcémie de longue durée dépendante du dosage et de la durée du traitement peut entraîner des suites aiguës (troubles du rythme cardiaque, nausées, vomissements, symptômes psychiques, troubles de la conscience) ou chroniques (besoins urinaires plus fréquents, sentiment de soif augmenté, perte d'appétit, perte de poids, formations de calculs rénaux, calcification rénale, calcification de tissus hors de l'os).

Des suites fatales dans des cas individuels ont été rapportées (voir aussi: «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Signes et symptômes

Doses journalières jusqu'à 500 U.I./d

Un surdosage de vitamine D de longue durée peut conduire à une hypercalcémie et à une hypercalciurie. Un dépassement important et de longue durée des besoins peut induire une calcification des organes parenchymateux.

Doses journalières supérieures à 500 U.I./d

Le cholécalciférol (vitamine D3) possède un champ thérapeutique relativement étroit. Chez l'adulte présentant une fonction normale des parathyroïdes, le palier de l'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant plus de 1 à 2 mois.

Les nourrissons et petits enfants peuvent déjà réagir de manière sensible à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi il est fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.

Lors d'un surdosage, en plus d'une augmentation du phosphore dans le sérum et l'urine, on assiste à un syndrome d'hypercalcémie, et plus tard également, à un dépôt de calcium dans les tissus, principalement dans les reins (lithiase rénale, néphrocalcinose) et dans les vaisseaux.

Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent par des nausées, des vomissements, au début fréquemment par des diarrhées, puis plus tard par de la constipation, de l'anorexie, de l'abattement, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des faiblesses musculaires, ainsi que de la somnolence tenace, de l'azotémie, de la polydipsie et de la polyurie, et de l'exsiccose préterminale. Les résultats biochimiques typiques sont l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que les valeurs sériques accrues de 25-hydroxycholécalciférol.

Traitement

Doses journalières jusqu'à 500 U.I./d

Les symptômes d'un surdosage chronique de vitamine D peuvent rendre nécessaires une diurèse forcée, ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine.

Doses journalières supérieures à 500 U.I./d

Lors d'un surdosage, des mesures de traitement de l'hypercalcémie d'une durée souvent longue et parfois menaçante sont indispensables.

La première mesure est de supprimer la préparation de vitamine D; la normalisation de l'hypercalcémie due à une intoxication à la vitamine D dure plusieurs semaines.

Progressivement, selon la proportion de l'hypercalcémie, une alimentation contenant peu ou pas de calcium, une consommation d'eau élevée, une diurèse forcée au moyen de furosémide, ainsi que l'administration de glucocorticoïdes et de calcitonine peuvent être introduites.

Lorsque la fonction rénale est suffisante, les perfusions de solution isotonique de NaCl (3–6 l en 24 hres) avec adjonction de furosémide, ainsi qu'éventuellement de 15 mg/kg PC/h d'édétate de sodium sous contrôle permanent du calcium et de l'ECG, diminuent de manière très fiable le calcium. Par contre, un traitement par hémodialyse (dialysat exempt de calcium) est indiqué lors d'une oligoanurie.

Un antidote particulier n'existe pas.

Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement au long cours par vitamine D à des doses élevées quels sont les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, fréquemment au début, diarrhées, et plus tard, constipation, anorexie, abattement, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

Propriétés/Effets

Code ATC

A11CC05

Le besoin journalier pour l'adulte est de 5 µg, correspondant à 200 U.I. Les adultes sains peuvent couvrir leur besoin par autosynthèse lors d'une exposition suffisante au soleil. L'apport par l'alimentation a une importance uniquement secondaire, toutefois il peut être important lors de conditions critiques (climat, mode de vie).

L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D; des petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'œuf, le lait, les produits laitiers et les avocats.

Des signes de carence peuvent se rencontrer chez le grand prématuré, le nourrisson allaité pendant plus de six mois sans nourriture complémentaire contenant du calcium et chez les enfants recevant une nourriture strictement végétarienne. Les causes d'une carence en vitamine D rare chez l'adulte peuvent être une consommation alimentaire insuffisante, une exposition aux UV insuffisante, une malabsorption et une mauvaise digestion, une cirrhose hépatique, ainsi qu'une insuffisance rénale.

Mécanisme d'action

Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé par l'action des rayons UV dans la peau, puis transformé dans sa forme biologique active (1,25-dihydroxycholécalciférol) en deux étapes d'hydroxylation, tout d'abord dans le foie (position 25) et ensuite dans le tissu rénal (position 1). Le 1,25-dihydroxycholécalciférol prend une part essentielle, en association avec la parathormone et la calcitonine, à la régulation du bilan phosphocalcique. Sous sa forme biologique active, la vitamine D3 stimule l'absorption intestinale du calcium, la fixation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium des tissus osseux. En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette fait défaut (rachitisme), ou une décalcification osseuse apparaît (ostéomalacie).

Pharmacodynamique

Selon la production, la régulation physiologique et le mécanisme d'action, la vitamine D3 est à considérer comme stade préliminaire d'une hormone stéroïdienne. En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut être apporté par la nourriture ou par des préparations pharmaceutiques. Du fait qu'en dernier lieu, l'inhibition physiologique du produit de la synthèse cutanée de la vitamine D est contournée, les surdosages et intoxications deviennent possibles.

Efficacité clinique

Pour la prévention du rachitisme chez les nourrissons, on considère qu'une dose quotidienne de 400 U.I. de vitamine D3 suffit. Dans une étude menée chez des enfants de 3 à 36 mois, on n'a observé aucun cas de rachitisme chez les enfants qui avaient reçu 400 U.I. de vitamine D3 par jour pendant 12 mois, tandis que l'incidence du rachitisme chez les enfants qui n'avaient pas été traités était de 3,8%. Dans une étude en double aveugle menée chez 132 nourrissons sains, âgés d'un mois et ayant reçu 400 U.I., 800 U.I., 1200 U.I. ou 1600 U.I. de vitamine D3 par jour, on a atteint, pour toutes les posologies, des concentrations de 25-hydroxy-vitamine D de 50 nmol/l ou plus chez 98% des enfants de 12 mois. Les posologies supérieures à 400 U.I./jour ne présentaient aucun avantage pour la croissance et la minéralisation osseuse.

Au cours d'une étude, 62 prématurés ont reçu 200 U.I., 400 U.I. ou 800 U.I. de vitamine D pendant 24 à 29 jours. Dans les groupes 400 U.I. et 800 U.I., les concentrations de 25-hydroxy-vitamine D ont augmenté, passant de 63±9,5 nmol/l à 80±8 nmol/l et de 63±9,5 nmol/l à 78±7,8 nmol/l. On n'a pas observé de différences radiologiques entre les groupes.

Pour évaluer l'efficacité de l'administration de doses faibles de vitamine D sur le niveau de vitamine D, on a étudié des doses quotidiennes de 5 à 20 μg chez des sujets sains dans un travail de revue. On a observé un taux de variation de la concentration de 25-hydroxy-vitamine D de 2 nmol/l pour 1 μg de vitamine D3, sachant que les valeurs initiales étaient <75 nmol/l. Chez 17 enfants atteints de rachitisme, après un traitement par 1700 à 4000 U.I. de vitamine D par jour, on a observé une augmentation rapide des concentrations de 25-hydroxy-vitamine D. Au bout de 10 semaines, les valeurs étaient dans la normale, tout comme les valeurs sériques du calcium, du phosphate et de la phosphatase alcaline. Chez 19 enfants (de 2 à 36 mois) atteints de rachitisme, qui ont reçu chaque jour 5000 à 10 000 U.I. de vitamine D3 et 0,5 à 1,0 g de calcium, au bout de 3 semaines, les valeurs sériques de la 1,25-dihydroxy-vitamine D, du calcium, de la parathormone et du phosphate étaient normales.

On peut traiter une ostéomalacie dépendant de la vitamine D en administrant 3000 à 5000 U.I. de vitamine D3 par jour et 800 à 1000 mg de carbonate de calcium pendant 6 semaines. Il convient ensuite, pour le patient, de réduire la vitamine D3 à 1000 U.I. et de consommer une alimentation riche en calcium.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans les doses alimentaires, la vitamine D de la nourriture est presque intégralement absorbée avec les lipides alimentaires. Les doses plus élevées sont absorbées avec un taux d'absorption d'environ 2/3. Dans la peau, la vitamine D est synthétisée sous l'action des rayons UV à partir du 7-déhydrocholestérol.

Distribution

La vitamine D, à l'aide d'une protéine de transport spécifique, arrive dans le foie.

Métabolisme

Dans le foie, elle est métabolisée en 25-hydroxycholécalciférol par une hydroxylase microsomale.

Elimination

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie biliaire/fécale.

La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et a de ce fait une longue demi-vie biologique. Après la prise de doses élevées de vitamine D, les concentrations sériques de la 25-hydroxy-vitamine D peuvent être accrues pendant des mois. Les hypercalcémies induites par un surdosage peuvent durer pendant des semaines (voir «Surdosage»).

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il ne survient pas d'autres dangers toxicologiques particuliers pour l'être humain, sauf ceux qui sont déjà spécifiés dans l'information professionnelle sous «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage».

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée disponible.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Se conserve 12 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Maintenir le flacon bien fermé et le garder dans son carton d'emballage pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Placez le flacon tête en bas en position droite et non inclinée pour que les gouttes s'écoulent. Il est possible que la première goutte mette un moment avant de couler.

Numéro d’autorisation

57690 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Novembre 2019.