Ialuril Prefill 50 ml ferdigfylte sprøyter

Medisinsk utstyr

sammensetning

Hver 50 ml ferdigfylte sprøyte med Ialuril Prefill inneholder: vann, kalsiumklorid, hyaluronsyrenatriumsalt, natriumkondroitinsulfat.

Galenisk form og mengde virkestoff per enhet

Forhåndsfylt 50 ml sprøyte med Luer lock-adapter og Ialu-adapter. Steril løsning som inneholder natriumhyaluronat (1,6 % - 800 mg/50 ml), natriumkondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) og kalsiumklorid (0,87 % - 440 mg/50 ml).

Indikasjoner/applikasjoner

Ialuril Prefill er indisert for restaurering av glykosaminoglykanlagene (GAG) i det vesicale urotelet, i tilfeller der tapet kan forårsake hyppige og tilbakevendende plager (som blærebetennelse av forskjellige etiologier). Ialuril Prefill er også indisert i de tilfellene der tapet av glykosaminoglykanlagene ( GAG) er assosiert med former for kronisk betennelse der sammensetningen og integriteten til disse lagene ser ut til å være varierende skadet.

Dosering/påføring

For intravesikal instillasjon. Hver ferdigfylt sprøyte er kun beregnet på én pasient.

Påføringshyppighet

Det anbefales å dryppe inn innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte i henhold til følgende skjema:

• 1 instillasjon per uke i løpet av den første måned;1 instillasjon annenhver uke i løpet av den andre måneden.I de påfølgende månedene anbefales 1 instillasjon per måned inntil symptomene er stabile, eller som anvist av lege.

Ialuril Prefill kan administreres via et kateter eller Ialuadapter. Valget av administreringsmetode er basert på medisinsk vurdering for hver pasient.

Påføring av Ialuril Forfyll via kateter

1. Etter at pasienten har spontantissert, må urinblæren frigjøres for alle urinrester ved hjelp av et spesialdesignet sterilt kateter via den eksterne urinrørsåpningen (meatus urethrae externus). Plasser stempelstangen som følger med på den ferdigfylte sprøyten og skru den fast. Fest Luer lock-adapteren til toppen av den ferdigfylte sprøyten og koble den til det sterile kateteret plassert i urinblæren. Sakte dryppe hele innholdet i engangssprøyten inn i urinblæren via kateteret. Når produktet har blitt instillert inn i blæren, fjern forsiktig kateteret med sprøyten og kast. La Ialuril Prefill stå i blæren så lenge som mulig (anbefalt minimum oppholdstid 30 minutter).

Påføring av Ialuril Prefill via Ialuadapteren

1. Før behandlingsstart bes pasienten om å tisse og sørge for at blæren er helt tom før instillasjon.Plasser den medfølgende stempelstangen på den ferdigfylte sprøyten og skru den fast. Monter Ialuadapteren på den øvre enden av den ferdigfylte sprøyten med en halvomdreining for å sikre et stabilt hold. Stille sakte hele innholdet i engangssprøyten inn i blæren ved hjelp av Ialu-adapteren. Så snart produktet har blitt dryppet inn i blæren, fjern forsiktig Ialu-adapteren med sprøyten og kast den. La Ialuril Prefill stå i blæren så lenge som mulig (anbefalt minimum oppholdstid 30 minutter).

Kontraindikasjoner

Til dags dato er det ingen kjente kontraindikasjoner som kan tilskrives bruken av Ialuril Prefill. Ialuril Prefill må ikke brukes hvis du er kjent for å være overfølsom overfor noen av komponentene.

Advarsler og forholdsregler Administrering av Ialuril Prefill via kateteret eller Ialuadapteren må kun utføres av kvalifisert personell.

Denne prosedyren må utføres under sterile forhold og med følsomhet, ettersom pasienten, for eksempel hvis interstitiell blærebetennelse er tilstede

• er spesielt utsatt for utvikling av bakteriell cystitt, som forverrer symptomene på nåværende sykdom, klager over smerter i nedre del av magen, urinerte bevisst sjeldnere for ikke å forverre smertene i nedre del av magen forårsaket av vannlating (hypertoni i musklene forårsaket av smerten).

Vask hendene med stor forsiktighet, om mulig med et antibakterielt rensemiddel, og ta deretter på sterile hansker før du fortsetter med klargjøring og administrering av Ialuril Prefill. Følg nøye instruksjonene i bruksanvisningen for utførelse en intravesikal instillasjon.

Interaksjoner

Det er ingen kjente interaksjoner mellom Ialuril Prefill og andre legemidler som vanligvis brukes av pasienter med blærebetennelse av ulike etiologier.

uønskede effekter

Det er ingen kjente bivirkninger som følge av bruk av Ialuril Prefill. Noen ganger kan pasienter oppleve lokale reaksjoner (irritasjon, svie) på grunn av instillasjonsprosedyren, men disse kan ikke tilskrives det medisinske utstyret Ialuril Prefill. Hvis det oppstår uønskede effekter, behandlingen bør avbrytes.

Egenskaper/effekter

Urotelet er foret med et lag av polyanioniske molekyler som hovedsakelig består av glykosaminoglykaner (GAG), en klasse av aminosukker som danner en ugjennomtrengelig og nøytraliserende beskyttende barriere mot giftige og irriterende stoffer som finnes i urinen (som bakterier, mikrokrystaller, proteiner, ioniske og ikke-ioniske rester , etc.) og deres systemiske reabsorpsjon. Av GAG-ene som danner denne beskyttende barrieren, kondroitinsulfat og hyaluronsyre spiller en sentral rolle i funksjonen til selve barrieren.Kvalitative og kvantitative fluktuasjoner av disse to GAG-ene på forskjellige nivåer inaktiverer barriereeffekten og forårsaker dermed en rekke tilstander som kan favorisere forekomsten av blærebetennelse av ulik natur ( f.eks. interstitiell cystitt, tilbakevendende cystitt forårsaket av infeksjoner, cystitt forårsaket av stoffer som brukes i kreftbehandling). , strålingsindusert blærebetennelse, traumatisk blærebetennelse).Ialuril Prefill, en balansert kombinasjon av natriumhyaluronat, kondroitinsulfat og kalsiumklorid, kan funksjonelt integreres i barrieren takket være effekten av kalsiumklorid og dermed gjenopprette dens beskyttende funksjon.

Annen informasjon

Ialuril Prefill er dampsterilisert.Ialuril Prefill er lateksfri.Ialuril Prefill kan kun brukes frem til utløpsdatoen som er angitt på pakningen.Ikke bruk Luer Lock-adapteren hvis pakken er åpnet eller skadet.Ikke bruk Ialuadapteren hvis pakken er åpnet eller skadet.Ialuril Prefill må ikke brukes hvis emballasjen ser ut til å være åpnet eller skadet. Ialuril Prefill må ikke brukes hvis forurensning eller striper er tydelige i løsningen. steriliser på nytt.Ubrukte oppløsningsrester kan ikke lenger brukes. Må ikke brukes på nytt for å unngå risiko for kontaminering. Etter åpning må Ialuril Prefill brukes umiddelbart og kasseres etter bruk. Oppbevares mellom 0-25°C og borte fra varmekilder. Oppbevares utilgjengelig for BARN. Kan kun gis mot resept fra lege.

Salgsselskap

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

produsentLuer-låsadapter

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialu-adapter

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Ialuril Prefill ferdigfylt sprøyte

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO) .