비타민 D3 야생 Öl 500 IE/트로프펜 10ml
VITAMIN D3 Wild Öl 500 IE/Tropfen
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- 브랜드: VERFORA AG
- 상품코드: 7774887
- ATC 코드 A11CC05
- EAN 7680576900022
Ingredients:
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Swissmedic-genehmigte 환자 정보
Vitamin D3 Wild Öl ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol(비타민 D3). 비타민 D3 야생 Öl wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von 비타민 D-Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.
Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von 비타민 D Angeicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung beim Säugling / Kleinkind auftreten. 비타민 D ist für die Kalzium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochenbildung. Im Wachstum und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr 비타민 D als üblich.
Vitamin D3 Wild Öl wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
비타민 D3 야생 Öl darf nicht eingenommen werden bei
In zu hohen Tagesdosen (mehr als 1'000 – 3'000 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht) sind alle D-Vitamine schädlich. Bei der Einnahme von 비타민 D3 야생 Öl sind deshalb zu vermeiden
어디까지나
In diesen Fällen ist der Arzt bzw. 다이 Ärztin zu konsultieren.
Die Wirkung von Vitamin D kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie die Wirkung anderer Arzneimittel durch die Einnahme von 비타민 D beeinflusst werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Wild Öl nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin 또는 Drogistin einnehmen.
<사업부 클래스="단락">Halten Sie die Flasche zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
Bei Säuglingen und Kleinkindern soll 비타민 D3 Wild Öl mit einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Kinder und Erwachsene können 비타민 D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
<사업부 클래스="단락">Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
<사업부 클래스="단락">Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vitamin D3 Wild Öl ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.
Bei 15-30°C 라건.
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
<사업부 클래스="단락">1ml ölige Lösung zum Einnehmen(= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. 비타민 D3(1 Tropfen enthält 500 I.E.).
Dieses Präparat enthält mittelkettige Triglyceride als Hilfsstoff.
<사업부 클래스="단락">57690(스위스메딕).
<사업부 클래스="단락">Apotheken und Drogerien에서 ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit einer 10ml Flasche mit Tropfeinsatz.
<사업부 클래스="단락">VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
<사업부 클래스="단락">Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Vitamin D3 Wild Öl ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Wild Öl wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D-Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.
Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung beim Säugling / Kleinkind auftreten. Vitamin D ist für die Kalzium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochenbildung. Im Wachstum und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.
Vitamin D3 Wild Öl wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
Vitamin D3 Wild Öl darf nicht eingenommen werden bei
In zu hohen Tagesdosen (mehr als 1'000 – 3'000 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht) sind alle D-Vitamine schädlich. Bei der Einnahme von Vitamin D3 Wild Öl sind deshalb zu vermeiden
Vorsicht geboten ist bei
In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
Die Wirkung von Vitamin D kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie die Wirkung anderer Arzneimittel durch die Einnahme von Vitamin D beeinflusst werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Wild Öl nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
Halten Sie die Flasche zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Vitamin D3 Wild Öl mit einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vitamin D3 Wild Öl ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.
Bei 15-30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).
Dieses Präparat enthält mittelkettige Triglyceride als Hilfsstoff.
57690 (Swissmedic).
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz.
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Vitamine D3 Wild Huile est une solution huileuse contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Wild Huile est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de maladies dues à une carence en vitamine D et lors de troubles du métabolisme calcique.
Normalement, la vitamine D se forme dans la peau sous l'action du rayonnement solaire. Un rayonnement solaire insuffisant ou une consommation insuffisante d'aliments riches en vitamine D peut induire un trouble de la formation osseuse chez le nourrisson et le petit enfant. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium se trouvant dans l'alimentation et assure une formation osseuse normale. Au cours de la croissance et en cas de carence manifeste, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.
Vitamine D3 Wild Huile est, en règle générale, pris sur ordonnance du médecin
Vitamine D3 Wild Huile ne doit pas être pris en cas
A des doses journalières trop élevées (plus de 1000–3000 U.I. par kilogramme de poids corporel), toutes les vitamines D sont nuisibles. C'est pourquoi, en cas de prise de Vitamine D3 Wild Huile, il faut éviter
La prudence est de mise en cas de
Dans de tels cas, il faut consulter un médecin.
La prise d'autres médicaments peut influencer l'effet de la vitamine D, de même que la prise de vitamine D peut influencer l'effet d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez prendre Vitamine D3 Wild Huile uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
Pour que les gouttes s'écoulent, placez le flacon tête en bas en position droite et non inclinée. Il est possible que la première goutte mette un moment avant de couler.
Chez les nourrissons et les petits enfants, il faut administrer Vitamine D3 Wild Huile dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Les enfants et adultes peuvent prendre Vitamine D3 Wild Huile non dilué.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Les effets indésirables mentionnés ci-après apparaissent à la suite d'un surdosage. Il n'est donc pas possible d'estimer la fréquence des effets indésirables.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après ouverture du flacon, la durée de conservation de Vitamine D3 Wild Huile se limite à 12 mois.
Conserver à 15-30 °C.
Maintenir le flacon bien fermé et le garder dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 ml de solution huileuse (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20 000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).
Cette préparation contient des triglycérides à chaîne moyenne comme excipient.
57690 (Swissmedic).
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Emballage avec flacon de 10 ml avec compte-gouttes.
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Vitamina D3 Wild olio è una soluzione oleosa orale con colecalciferolo (vitamina D3). Vitamina D3 Wild olio viene impiegato per la prevenzione e il trattamento di malattie da carenza da vitamina D e di disturbi del ricambio del calcio.
Normalmente, la vitamina D si forma nella cute per l'influsso della luce solare. In caso di insufficiente radiazione solare o insufficiente apporto di alimenti arricchiti con vitamina D, la formazione delle ossa può essere perturbata nel lattante e nel bambino piccolo. La vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio dagli alimenti e assicura la normale formazione delle ossa. Durante la crescita e in caso di manifestazioni di carenza, l'organismo richiede più vitamina D del consueto.
Vitamina D3 Wild olio viene di solito impiegato su prescrizione medica
Vitamina D3 Wild olio non deve essere assunto in caso di
In dosi giornaliere troppo elevate (superiori a 1'000 – 3'000 U.I. per chilogrammo di peso corporeo) tutte le vitamine D sono nocive. Per l'assunzione di Vitamina D3 Wild olio si devono pertanto evitare
Si impone cautela nei seguenti casi
In questi casi, consulti il suo medico.
L'effetto della vitamina D può essere influenzato dall'assunzione contemporanea di altri medicamenti, come pure l'effetto di altri medicamenti può essere influenzato dall'assunzione di vitamina D.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui
Se lei è incinta o sta allattando, può utilizzare Vitamina D3 Wild olio solo previa consultazione con il medico, il farmacista o il droghiere.
Per ottenere le gocce, tenere il flacone capovolto in posizione verticale, non obliqua. Può passare qualche secondo prima della comparsa della prima goccia.
Per lattanti e bambini piccoli, Vitamina D3 Wild olio può essere somministrato aggiungendolo a una cucchiaiata di latte materno, latte o pappa. I bambini più grandi e gli adulti possono assumere Vitamina D3 Wild olio allo stato puro.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Gli effetti collaterali elencati di seguito si verificano come conseguenza di un sovradosaggio. Pertanto è impossibile valutare la frequenza degli effetti collaterali.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, sopratutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Vitamina D3 Wild olio dopo l'apertura del flacone si conserva per 12 mesi.
Conservare a 15-30 °C.
Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 ml di soluzione oleosa per uso orale (= 40 gocce) contiene 0.5 mg di colecalciferolo, pari a 20'000 U.I. di vitamina D3 (1 goccia contiene 500 U.I.).
Questo preparato contiene trigliceridi a catena media come sostanza ausiliaria.
57690 (Swissmedic).
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Confezione con un flacone da 10 ml con contagocce.
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Cholecalciferolum.
Triglycerida media.
1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild Öl sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Für Säuglinge und Kleinkinder gibt man die Tropfen in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.
Ist eine genauere Dosierung (1 Tropfen = 100 I.E. Vitamin D3) erwünscht, steht auch eine alkoholische Tropflösung mit Vitamin D3 (Vi-De 3®, 4'500 I.E. pro ml) zur Verfügung.
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Wild Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»). Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
Hypercalcämie und Hypercalciurie.
Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (s. a. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)
Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.
Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalcämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 – 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
A11CC05
Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.
Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Kalziumabsorption, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Zur Prävention von Rachitis bei Säuglingen wird eine tägliche Gabe von 400 I.E. Vitamin D3 als ausreichend angesehen. In einer Studie mit 3 bis 36 Monate alten Kindern wurde keine Rachitis bei den Kindern festgestellt, die 400 I.E. Vitamin D3 pro Tag für 12 Monate erhalten hatten, während die Inzidenz für Rachitis bei Kindern, die nicht behandelt wurden, bei 3,8% lag. In einer Doppelblindstudie, in der 132 gesunde, 1 Monat alte Säuglinge 400 I.E., 800 I.E., 1'200 I.E. oder 1'600 I.E. Vitamin D3 täglich erhalten hatten, wurden für alle Dosierungen in 98% der Kinder im Alter von 12 Monaten 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 50 nmol/l oder mehr erreicht. Die Dosierungen über 400 I.E./Tag zeigten keine Vorteile für Wachstum und Knochenmineralisierung.
62 Frühgeborene erhielten in einer Studie 200 I.E., 400 I.E. oder 800 I.E. Vitamin D für 24 bis 29 Tage. In der 400 I.E.- und 800 I.E.-Gruppe stiegen die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 63±9,5 nmol/l auf 80±8 nmol/l bzw. von 63±9,5 nmol/l auf 78±7,8 nmol/l. Radiologische Unterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht gesehen.
Um die Wirksamkeit von niedrig dosierten Vitamin D-Gaben auf den Vitamin D-Status zu untersuchen, wurden bei gesunden Probanden die täglichen Dosierungen zwischen 5 und 20 μg in einem Review überprüft. Die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentration zeigte dabei eine Änderungsrate von 2 nmol/l per 1 μg Vitamin D3 bei Ausgangswerten von <75 nmol/l.
Bei 17 Kindern mit Rachitis wurde nach Behandlung mit 1'700 bis 4'000 I.E. Vitamin D pro Tag ein rascher Anstieg der 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen beobachtet; nach 10 Wochen waren die Werte im Normalbereich, ebenso wie die Serumwerte für Kalzium, Phosphat und Alkalische Phosphatase. Bei 19 Kindern (2 bis 36 Monate alt) mit Rachitis, die täglich 5'000 bis 10'000 I.E. Vitamin D3 und 0,5 bis 1,0 g Kalzium erhalten hatten, waren nach 3 Wochen die 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-, Kalzium-, Parathormon- und Phosphat-Werte im Serum normal.
Vitamin D-abhängige Osteomalazie kann mit einer Vitamin D3-Zufuhr von 3'000-5'000 I.E. pro Tag zusammen mit 800-1'000 mg Kalziumkarbonat über 6 Wochen behandelt werden, mit anschliessender Reduktion auf 1000 I.E. Vitamin D3 und kalziumreiche Kost.
In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert.
Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber.
In der Leber wird das Vitamin D durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert.
Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s. «Überdosierung»).
Keine Daten vorhanden.
Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Keine Daten vorhanden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Bei 15-30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Flasche soll zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position gehalten werden. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
57690 (Swissmedic).
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
November 2019.
Cholecalciferolum.
Triglicerida media.
1 ml soluzione oleosa per uso orale (= 40 gocce) contiene 0.5 mg di colecalciferolo, pari a 20'000 U.I. di Vitamina D3 (1 goccia contiene 500 U.I.).
Durante una terapia di lunga durata con Vitamina D3 Wild olio si consiglia di monitorare regolarmente il livello di calcio nel siero e nell'urina e di controllare la funzione renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Aggiustare eventualmente la dose in base ai valori del calcio nel siero (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
Per lattanti e bambini piccoli, somministrare le gocce in una cucchiaiata di latte materno, latte o pappa. Se si aggiungono le gocce a un intero biberon o pasto di pappa, attenzione che venga consumato tutto, altrimenti non si assumerà tutta la quantità di principio attivo.
I bambini più grandi e gli adulti possono assumere Vitamina D3 Wild olio allo stato puro.
Se si desidera un dosaggio più preciso (1 goccia = 100 U.I. di vitamina D3), è disponibile anche una soluzione alcolica per gocce con vitamina D3 (Vi-De 3®, 4'500 U.I. al ml).
Ad oggi non sono noti rischi nei dosaggi indicati.
In gravidanza si devono evitare sovradosaggi persistenti di vitamina D, perché l'ipercalcemia che ne deriva può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.
Durante la gravidanza la Vitamina D3 Wild olio deve essere assunta solo dietro precisa indicazione e solo nel dosaggio strettamente necessario alla riparazione della carenza. In gravidanza si devono evitare sovradosaggi di vitamina D, perché un'ipercalcemia persistente può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non si è osservato nel lattante un sovradosaggio di questa origine.
Non sono stati effettuati studi in merito.
Gli effetti collaterali elencati di seguito si verificano come conseguenza di un sovradosaggio (vedere «Posologia eccessiva»). Pertanto è impossibile valutare la frequenza degli effetti collaterali.
Ipercalcemia e ipercalciuria.
Disturbi gastrointestinali quali stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni da ipersensibilità quali prurito, rash cutaneo o orticaria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Dipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento può verificarsi una grave e persistente ipercalcemia con le relative conseguenze acute (aritmie cardiache, nausea, vomito, sintomi psichici, alterazioni dello stato mentale) e croniche (poliuria, sete, anoressia, perdita di peso, calcolosi renale, calcificazione renale, calcificazione di tessuti non ossei).
In alcuni casi è stato descritto un decorso fatale (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
Il sovradosaggio persistente di vitamina D può causare ipercalcemia e ipercalciuria. In caso di superamento notevole e di lunga durata del fabbisogno, possono verificarsi calcificazioni di organi parenchimatosi.
Il colecalciferolo (vitamina D3) ha un'ampiezza terapeutica relativamente limitata. Negli adulti con normale funzione delle paratiroidi, la soglia per un'intossicazione da vitamina D si trova tra 40'000 e 100'000 U.I. al giorno per oltre 1 - 2 mesi.
Lattanti e bambini piccoli possono reagire con sensibilità già a concentrazioni di gran lunga inferiori. Quindi si sconsiglia la somministrazione di vitamina D senza controllo medico.
In caso di sovradosaggio, oltre a un aumento del fosforo nel siero e nell'urina, si verifica una sindrome da ipercalcemia, in seguito anche, come conseguenza, un deposito di calcio nei tessuti e soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi.
I sintomi di un'intossicazione sono meno caratteristici e si esprimono con nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, azotemia, polidipsia e poliuria, essiccosi preterminale. Tipici esiti diagnostici biochimici sono ipercalcemia, ipercalciuria e alti valori sierici di 25-idrossicalciferolo.
I sintomi di un sovradosaggio cronico di vitamina D possono richiedere una diuresi forzata e la somministrazione di glucocorticoidi o calcitonina.
In caso di sovradosaggio, sono necessari provvedimenti per il trattamento dell'ipercalcemia, spesso presente da lungo tempo e possibilmente fatale in alcuni casi.
Come primo provvedimento bisogna interrompere l'assunzione del preparato di vitamina D; la normalizzazione dell'ipercalcemia causata da un'intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane.
Per gradi, secondo la gravità dell'ipercalcemia, si possono introdurre alimenti poveri o privi di calcio, apporto abbondante di liquidi, diuresi forzata con furosemide e somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.
In caso di funzione renale sufficiente, si ha un effetto molto affidabile di riduzione del calcio con infusioni con soluzione isotonica di NaCl (3 – 6 l in 24 h) additivata con furosemide e, in alcuni casi, anche 15 mg/kg peso/h di EDTA bisodico sotto controllo continuo del calcio e dell'ECG. Nell'oligo-anuria invece è indicata una terapia con emodialisi (dialisato senza calcio).
Non esiste un antidoto speciale.
Si consiglia di richiamare l'attenzione dei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di vitamina D sui sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa e dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).
A11CC05
Il fabbisogno per gli adulti è di 5 µg, pari a 200 U.I., al giorno. Gli adulti sani possono coprire il fabbisogno mediante sintesi autonoma con una sufficiente esposizione al sole. L'apporto mediante alimenti ha solo un'importanza subordinata, ma in condizioni critiche (clima, stile di vita) può essere importante.
Sono particolarmente ricchi di vitamina D l'olio di fegato di pesce e il pesce, piccole quantità sono contenute da carne, tuorlo d'uovo, latte, derivati del latte e avocado.
Possono verificarsi manifestazioni di carenza fra l'altro nei neonati prematuri immaturi, nei lattanti allattati esclusivamente per più di sei mesi senza alimenti complementari contenenti calcio e bambini nutriti con dieta strettamente vegetariana. Le cause di una carenza di vitamina D, raramente riscontrabile negli adulti, possono essere apporto alimentare insufficiente, esposizione insufficiente ai raggi UV, malassorbimento e maldigestione, cirrosi epatica o insufficienza renale.
Il colecalciferolo (vitamina D3) si forma per l'azione dei raggi UV sulla pelle e in due fasi di idrossilazione passa dapprima al fegato (posizione 25) e poi al tessuto renale (posizione 1) nella sua forma biologicamente attiva (1,25-diidrossicolecalciferolo). L'1,25-diidrossicolecalciferolo, insieme a paratormone e calcitonina, prende parte in misura importante alla regolazione dell'equilibrio di calcio e fosfato. Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l'assorbimento intestinale del calcio, la deposizione di calcio nell'osteide e la liberazione di calcio dal tessuto osseo. In caso di carenza di vitamina D, non si verifica la completa calcificazione dello scheletro (rachitismo) oppure le ossa si decalcificano (osteomalacia).
Per produzione, regolazione fisiologica e meccanismo d'azione, la cosiddetta vitamina D3 è da considerarsi come stadio preliminare di un ormone steroideo. Oltre alla produzione fisiologica nella cute, l'apporto di colecalciferolo può essere ottenuto con l'alimentazione o come medicamento. Poiché in quest'ultima modalità viene aggirata l'inibizione fisiologica alla produzione della sintesi cutanea della vitamina D, sono possibili sovradosaggi e intossicazioni.
Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti è considerata sufficiente una somministrazione giornaliera di 400 U.I. di vitamina D3. In uno studio su bambini in età di 3 - 36 mesi, non si è constatato nessun caso di rachitismo nei bambini che avevano ricevuto 400 U.I. di vitamina D3 al giorno per 12 mesi, mentre l'incidenza era del 3,8% nei bambini che non erano stati trattati. In uno studio in doppio cieco in cui 132 lattanti sani di 1 mese avevano ricevuto 400 U.I, 800 U.I, 1'200 U.I. o 1'600 U.I. di vitamina D3 al giorno, per tutti i dosaggi nel 98% dei bambini in età di 12 mesi erano state raggiunte concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D di 50 nmol/l o più. I dosaggi superiori a 400 U.I./giorno non hanno dimostrato nessun vantaggio per la crescita e la mineralizzazione ossea.
62 prematuri hanno ricevuto in uno studio 200 U.I, 400 U.I. o 800 U.I. di vitamina D per 24 - 29 giorni. Nei gruppi da 400 U.I. e 800 U.I. le concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D sono aumentate da 63±9,5 nmol/l a 80±8 nmol/l o da 63±9,5 nmol/l a 78±7,8 nmol/l. Non si sono constatate differenze radiologiche tra i gruppi.
Per indagare l'efficacia di vitamina D a basso dosaggio sullo stato della vitamina D, in una review si sono controllati su soggetti sani dosaggi giornalieri tra 5 e 20 μg. La concentrazione di 25-idrossi-vitamina D ha mostrato in questo caso un tasso di variazione di 2 nmol/l per 1 μg di vitamina D3 per valori iniziali di <75 nmol/l.
Su 17 bambini con rachitismo dopo trattamento con 1'700 - 4'000 U.I. di vitamina D al giorno si è osservato un rapido aumento delle concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D; dopo 10 settimane i valori erano nel range normale, come pure i valori sierici di calcio, fosfato e fosfatasi alcalina. In 19 bambini (età 2 - 36 mesi) con rachitismo che avevano ricevuto ogni giorno da 5'000 a 10'000 U.I. di vitamina D3 e da 0,5 a 1,0 g di calcio, dopo 3 settimane i valori sierici di 1,25-diidrossi-vitamina D, calcio, paratormone e fosfato erano normali.
L'osteomalacia dipendente da vitamina D può essere trattata con un apporto di vitamina D3 di 3'000-5'000 U.I. al giorno insieme con 800-1'000 mg di carbonato di calcio per 6 settimane, con successiva riduzione a 1000 U.I. di vitamina D3 e alimentazione ricca di calcio.
In dosi alimentari, la vitamina D contenuta negli alimenti viene quasi interamente assorbita insieme ai lipidi alimentari. Dosi più elevati sono assorbite con una quota di assorbimento di 2/3 circa. Nella cute, la vitamina D viene sintetizzata dal 7-deidrocolesterolo sotto l'effetto della luce UV.
Mediante una specifica proteina trasportatrice, la vitamina D arriva al fegato.
Nel fegato la vitamina D, tramite un'idrossilasi microsomiale, viene metabolizzata in 25-idrossicolecalciferolo.
La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti per via biliare/fecale.
La vitamina D viene accumulata nel tessuto lipidico e ha pertanto una lunga emivita biologica. Dopo dosi elevate di vitamina D, le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina-D possono risultare più elevate per mesi. Le ipercalcemie provocate da sovradosaggio possono durare settimane (v. «Posologia eccessiva»).
Non sono disponibili dati.
Per l'uomo non esistono altri particolari pericoli tossicologici tranne quelli già riportati nelle informazioni specialistiche sotto «Gravidanza, allattamento» e «Posologia eccessiva».
Non essendo stati condotti studi di compatibilità, il medicamento non deve essere assunto con altri medicamenti.
Non sono disponibili dati
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
12 mesi dopo l'apertura.
Conservare a 15-30 °C.
Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Per ottenere le gocce, tenere il flacone capovolto in posizione verticale, non obliqua. Può passare qualche secondo prima della comparsa della prima goccia.
57690 (Swissmedic).
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Novembre 2019.
Cholecalciferolum.
Triglycerida media.
1 ml de solution buvable huileuse (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20 000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).
Au cours d'un traitement de longue durée par Vitamine D3 Wild Huile, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être régulièrement surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Le cas échéant, il faut entreprendre une adaptation de la posologie selon les valeurs du calcium sérique (comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Pour les nourrissons et les petits enfants, il faut donner les gouttes dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Si les gouttes sont ajoutées à un repas en biberon ou à une bouillie, il faut veiller à ce que tout le repas soit consommé. Sinon, toute la quantité de principe actif ne sera pas prise.
Les enfants et adultes peuvent prendre Vitamine D3 Wild Huile non dilué.
Si un dosage plus précis est souhaité (1 goutte = 100 U.I. de vitamine D3), une solution-gouttes à l'alcool avec de la vitamine D3 (Vi-De 3®, 4500 U.I. par ml) est également disponible.
A ce jour, aucun risque n'est connu aux doses recommandées.
Des surdosages de vitamine D de longue durée pendant la grossesse doivent être évités, car l'hypercalcémie qui en découlerait pourrait conduire à des retards physiques et mentaux, à des sténoses supravalvulaires aortiques et à une rétinopathie de l'enfant.
Pendant la grossesse, Vitamine D3 Wild Huile ne doit être pris qu'après une évaluation sérieuse de l'indication et sa dose doit correspondre uniquement à ce qui est absolument nécessaire pour remédier à la carence. Des surdosages de vitamine D pendant la grossesse doivent être évités, car une hypercalcémie de longue durée peut conduire à des retards physiques et mentaux, à des sténoses aortiques supravalvulaires et à une rétinopathie de l'enfant.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Chez le nourrisson, un surdosage par cette voie n'a pas été observé.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Les effets indésirables mentionnés ci-après apparaissent à la suite d'un surdosage (voir «Surdosage»). Il n'est donc pas possible d'estimer la fréquence des effets indésirables.
Hypercalcémie et hypercalciurie.
Symptômes gastro-intestinaux, tels que constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées.
Réactions d'hypersensibilité, telles que prurit, éruption cutanée ou urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Une grave hypercalcémie de longue durée dépendante du dosage et de la durée du traitement peut entraîner des suites aiguës (troubles du rythme cardiaque, nausées, vomissements, symptômes psychiques, troubles de la conscience) ou chroniques (besoins urinaires plus fréquents, sentiment de soif augmenté, perte d'appétit, perte de poids, formations de calculs rénaux, calcification rénale, calcification de tissus hors de l'os).
Des suites fatales dans des cas individuels ont été rapportées (voir aussi: «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Un surdosage de vitamine D de longue durée peut conduire à une hypercalcémie et à une hypercalciurie. Un dépassement important et de longue durée des besoins peut induire une calcification des organes parenchymateux.
Le cholécalciférol (vitamine D3) possède un champ thérapeutique relativement étroit. Chez l'adulte présentant une fonction normale des parathyroïdes, le palier de l'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant plus de 1 à 2 mois.
Les nourrissons et petits enfants peuvent déjà réagir de manière sensible à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi il est fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.
Lors d'un surdosage, en plus d'une augmentation du phosphore dans le sérum et l'urine, on assiste à un syndrome d'hypercalcémie, et plus tard également, à un dépôt de calcium dans les tissus, principalement dans les reins (lithiase rénale, néphrocalcinose) et dans les vaisseaux.
Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent par des nausées, des vomissements, au début fréquemment par des diarrhées, puis plus tard par de la constipation, de l'anorexie, de l'abattement, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des faiblesses musculaires, ainsi que de la somnolence tenace, de l'azotémie, de la polydipsie et de la polyurie, et de l'exsiccose préterminale. Les résultats biochimiques typiques sont l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que les valeurs sériques accrues de 25-hydroxycholécalciférol.
Les symptômes d'un surdosage chronique de vitamine D peuvent rendre nécessaires une diurèse forcée, ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine.
Lors d'un surdosage, des mesures de traitement de l'hypercalcémie d'une durée souvent longue et parfois menaçante sont indispensables.
La première mesure est de supprimer la préparation de vitamine D; la normalisation de l'hypercalcémie due à une intoxication à la vitamine D dure plusieurs semaines.
Progressivement, selon la proportion de l'hypercalcémie, une alimentation contenant peu ou pas de calcium, une consommation d'eau élevée, une diurèse forcée au moyen de furosémide, ainsi que l'administration de glucocorticoïdes et de calcitonine peuvent être introduites.
Lorsque la fonction rénale est suffisante, les perfusions de solution isotonique de NaCl (3–6 l en 24 hres) avec adjonction de furosémide, ainsi qu'éventuellement de 15 mg/kg PC/h d'édétate de sodium sous contrôle permanent du calcium et de l'ECG, diminuent de manière très fiable le calcium. Par contre, un traitement par hémodialyse (dialysat exempt de calcium) est indiqué lors d'une oligoanurie.
Un antidote particulier n'existe pas.
Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement au long cours par vitamine D à des doses élevées quels sont les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, fréquemment au début, diarrhées, et plus tard, constipation, anorexie, abattement, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
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Le besoin journalier pour l'adulte est de 5 µg, correspondant à 200 U.I. Les adultes sains peuvent couvrir leur besoin par autosynthèse lors d'une exposition suffisante au soleil. L'apport par l'alimentation a une importance uniquement secondaire, toutefois il peut être important lors de conditions critiques (climat, mode de vie).
L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D; des petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'œuf, le lait, les produits laitiers et les avocats.
Des signes de carence peuvent se rencontrer chez le grand prématuré, le nourrisson allaité pendant plus de six mois sans nourriture complémentaire contenant du calcium et chez les enfants recevant une nourriture strictement végétarienne. Les causes d'une carence en vitamine D rare chez l'adulte peuvent être une consommation alimentaire insuffisante, une exposition aux UV insuffisante, une malabsorption et une mauvaise digestion, une cirrhose hépatique, ainsi qu'une insuffisance rénale.
Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé par l'action des rayons UV dans la peau, puis transformé dans sa forme biologique active (1,25-dihydroxycholécalciférol) en deux étapes d'hydroxylation, tout d'abord dans le foie (position 25) et ensuite dans le tissu rénal (position 1). Le 1,25-dihydroxycholécalciférol prend une part essentielle, en association avec la parathormone et la calcitonine, à la régulation du bilan phosphocalcique. Sous sa forme biologique active, la vitamine D3 stimule l'absorption intestinale du calcium, la fixation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium des tissus osseux. En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette fait défaut (rachitisme), ou une décalcification osseuse apparaît (ostéomalacie).
Selon la production, la régulation physiologique et le mécanisme d'action, la vitamine D3 est à considérer comme stade préliminaire d'une hormone stéroïdienne. En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut être apporté par la nourriture ou par des préparations pharmaceutiques. Du fait qu'en dernier lieu, l'inhibition physiologique du produit de la synthèse cutanée de la vitamine D est contournée, les surdosages et intoxications deviennent possibles.
Pour la prévention du rachitisme chez les nourrissons, on considère qu'une dose quotidienne de 400 U.I. de vitamine D3 suffit. Dans une étude menée chez des enfants de 3 à 36 mois, on n'a observé aucun cas de rachitisme chez les enfants qui avaient reçu 400 U.I. de vitamine D3 par jour pendant 12 mois, tandis que l'incidence du rachitisme chez les enfants qui n'avaient pas été traités était de 3,8%. Dans une étude en double aveugle menée chez 132 nourrissons sains, âgés d'un mois et ayant reçu 400 U.I., 800 U.I., 1200 U.I. ou 1600 U.I. de vitamine D3 par jour, on a atteint, pour toutes les posologies, des concentrations de 25-hydroxy-vitamine D de 50 nmol/l ou plus chez 98% des enfants de 12 mois. Les posologies supérieures à 400 U.I./jour ne présentaient aucun avantage pour la croissance et la minéralisation osseuse.
Au cours d'une étude, 62 prématurés ont reçu 200 U.I., 400 U.I. ou 800 U.I. de vitamine D pendant 24 à 29 jours. Dans les groupes 400 U.I. et 800 U.I., les concentrations de 25-hydroxy-vitamine D ont augmenté, passant de 63±9,5 nmol/l à 80±8 nmol/l et de 63±9,5 nmol/l à 78±7,8 nmol/l. On n'a pas observé de différences radiologiques entre les groupes.
Pour évaluer l'efficacité de l'administration de doses faibles de vitamine D sur le niveau de vitamine D, on a étudié des doses quotidiennes de 5 à 20 μg chez des sujets sains dans un travail de revue. On a observé un taux de variation de la concentration de 25-hydroxy-vitamine D de 2 nmol/l pour 1 μg de vitamine D3, sachant que les valeurs initiales étaient <75 nmol/l. Chez 17 enfants atteints de rachitisme, après un traitement par 1700 à 4000 U.I. de vitamine D par jour, on a observé une augmentation rapide des concentrations de 25-hydroxy-vitamine D. Au bout de 10 semaines, les valeurs étaient dans la normale, tout comme les valeurs sériques du calcium, du phosphate et de la phosphatase alcaline. Chez 19 enfants (de 2 à 36 mois) atteints de rachitisme, qui ont reçu chaque jour 5000 à 10 000 U.I. de vitamine D3 et 0,5 à 1,0 g de calcium, au bout de 3 semaines, les valeurs sériques de la 1,25-dihydroxy-vitamine D, du calcium, de la parathormone et du phosphate étaient normales.
On peut traiter une ostéomalacie dépendant de la vitamine D en administrant 3000 à 5000 U.I. de vitamine D3 par jour et 800 à 1000 mg de carbonate de calcium pendant 6 semaines. Il convient ensuite, pour le patient, de réduire la vitamine D3 à 1000 U.I. et de consommer une alimentation riche en calcium.
Dans les doses alimentaires, la vitamine D de la nourriture est presque intégralement absorbée avec les lipides alimentaires. Les doses plus élevées sont absorbées avec un taux d'absorption d'environ 2/3. Dans la peau, la vitamine D est synthétisée sous l'action des rayons UV à partir du 7-déhydrocholestérol.
La vitamine D, à l'aide d'une protéine de transport spécifique, arrive dans le foie.
Dans le foie, elle est métabolisée en 25-hydroxycholécalciférol par une hydroxylase microsomale.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie biliaire/fécale.
La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et a de ce fait une longue demi-vie biologique. Après la prise de doses élevées de vitamine D, les concentrations sériques de la 25-hydroxy-vitamine D peuvent être accrues pendant des mois. Les hypercalcémies induites par un surdosage peuvent durer pendant des semaines (voir «Surdosage»).
Aucune donnée disponible.
Il ne survient pas d'autres dangers toxicologiques particuliers pour l'être humain, sauf ceux qui sont déjà spécifiés dans l'information professionnelle sous «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage».
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Aucune donnée disponible.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Se conserve 12 mois après ouverture.
Conserver à 15-30 °C.
Maintenir le flacon bien fermé et le garder dans son carton d'emballage pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Placez le flacon tête en bas en position droite et non inclinée pour que les gouttes s'écoulent. Il est possible que la première goutte mette un moment avant de couler.
57690 (Swissmedic).
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Novembre 2019.
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