Von einer additiven Wirkung auf das Knochenmark ist auszugehen. Eine retrospektive Studie in Finnland zeigte, dass ca. 40 % aller Patienten, die unter Clozapin eine Agranulozytose entwickelten, weitere Arzneistoffe erhielten, die Agranulozytosen auslösen können. Stoffe mit dieser Nebenwirkung sind nur schwer zu benennen, da meist nur Fallberichte vorliegen. Es handelt sich um sehr viele Stoffe aus sehr unterschiedlichen Stoffgruppen.
Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Clozapin und weiteren Arzneistoffen, die Agranulozytosen hervorrufen können, ist eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Granulozytopenien und Agranulozytosen zu befürchten. Eine Agranulozytose tritt meist zu Beginn der Behandlung mit Clozapin auf, kann aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt ausgelöst werden (siehe Kommentar).
Den Produktinformationen von Clozapin zufolge darf eine Therapie mit diesem Neuroleptikum nicht eingeleitet werden, wenn der Patient bereits mit einem Arzneistoff behandelt wird, von dem bekannt ist, dass er ein erhebliches Potenzial hat eine Agranulozytose hervorzurufen (Kontraindikation). Agranulozytosen sind eine schwere, aber seltene Nebenwirkung vieler lebenswichtiger Arzneistoffe. Daher können Fälle eintreten, in denen die gleichzeitige Behandlung mit Clozapin und einem dieser Arzneistoffe unumgänglich wird. In einem solchen Fall muss das Blutbild besonders engmaschig überwacht werden. Bei alleiniger Therapie mit Clozapin sind die Leukozyten und neutrophilen Granulozyten während der ersten 18 Wochen wöchentlich und danach während der gesamten Behandlung mindestens alle 4 Wochen zu kontrollieren.
Auch bei lokaler Anwendung von Chloramphenicol am Auge wurden hämatotoxische Effekte beobachtet, so dass auch diese Darreichungsformen kontraindiziert sind.
Nicht empfohlen (vorsichtshalber kontraindiziert)
Paracetamol - Isoniazid
Isoniazid induziert im Verlauf von wenigen Tagen CYP2E1, so dass Paracetamol verstärkt oxidativ metabolisiert wird. Dadurch entsteht vermehrt der hepatotoxische Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin.
Verstärkte Hepatotoxizität von Paracetamol
Die Behandlung mit Isoniazid verstärkt möglicherweise die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol. Initialsymptome einer Leberschädigung durch Paracetamol sind Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Nach etwa 24 h tritt meist ein Ikterus auf. Ausserdem kommt es zur Transaminasen-Erhöhung und zur Koagulopathie. Die Letalität ist hoch.
Während einer Therapie mit Isoniazid soll möglichst indikationsgerecht ein alternatives Analgetikum gewählt werden. Bei therapeutischen Dosen von Paracetamol bis etwa 3 g/die tritt aber wahrscheinlich keine verstärkte Hepatotoxizität auf.
Im Fall einer Paracetamol-Intoxikation unter Isoniazid soll Acetylcystein als Antidot auch dann gegeben werden, wenn die Paracetamol-Serumkonzentration unterhalb der Schwelle liegt, bei der üblicherweise Acetylcystein gegeben wird.
Überwachung bzw. Anpassung nötig
Vitamin-K-Antagonisten - Paracetamol
Möglicherweise interferiert der hepatotoxische Paracetamol-Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin (NAPB) über eine Hemmung der daran beteiligten Enzyme mit der Synthese verschiedener Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX, X) . Das Ausmass der Wechselwirkung hinge demnach davon ab, in welcher Konzentration und über welchen Zeitraum NAPB vorhanden ist. Ausserdem könnten - in erster Linie wohl bei Warfarin - pharmakokinetische Mechanismen beteiligt sein. Diskutiert werden auch Einflüsse von Fieber und Entzündung auf die Blutgerinnung.
Die regelmässige Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen kann im Verlauf von einigen Tagen die blutgerinnungshemmende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verstärken. In Einzelfällen wurden bei älteren Patienten Blutungskomplikationen berichtet.
Paracetamol ist das Mittel der Wahl als gelegentliches Analgetikum bei Patienten unter Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten. Die Einnahme von Paracetamol in Tagesdosen bis zu 2000 mg bis zu einer Woche wirkt sich in der Regel nicht auf die Blutungszeit aus. Wenn unter Vitamin-K-Antagonisten dauerhaft hohe Dosen von Paracetamol (>2000 mg/d) benötigt werden, sollen die Blutgerinnungsparameter besonders sorgfältig kontrolliert werden.
In bestimmten Fällen Überwachung bzw. Anpassung nötig
Paracetamol - Enzyminduktoren
Unter der Dauertherapie mit Enzyminduktoren wird Paracetamol wahrscheinlich verstärkt oxidativ durch Cytochrom-P450-abhängige Enzyme (CYP3A4) metabolisiert. Dadurch kann vermehrt der toxische Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin entstehen, der vermutlich für die Hepatotoxizität hoher Dosen von Paracetamol verantwortlich ist. Die Hemmung der Glucuronidierung durch einige Stoffe (Phenobarbital, Phenytoin) könnte die Plasmakonzentration von N-Acetyl-p-benzochinonimin weiter erhöhen. Ausserdem kann die Enzyminduktion die Bioverfügbarkeit von Paracetamol vermindern.
Verstärkte Hepatotoxizität/verringerte Wirksamkeit von Paracetamol möglich
Die Dauertherapie mit Carbamazepin, Enzalutamid, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Rifampicin kann die Hepatotoxizität von Paracetamol möglicherweise verstärken. Intoxikationen mit Paracetamol sind unter der Therapie mit Enzyminduktoren bei niedrigeren Dosen aufgetreten und schwerer verlaufen. Zeichen einer Paracetamol-Intoxikation sind Übelkeit, Schwitzen, Bauchschmerzen sowie Transaminasen- und Bilirubinanstieg. Die analgetische Wirksamkeit von Paracetamol kann eventuell vermindert sein.
Patienten unter einer Dauertherapie mit den genannten Arzneistoffen sollen möglichst auf alternative Analgetika ausweichen, die im individuellen Fall geeignet sind wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen. Wird Paracetamol eingesetzt, sollen Dosen über 3 g/die gemieden werden; auch eine Dauertherapie mit Paracetamol ist zu vermeiden.
Wenn bei Patienten mit Enzyminduktion eine Paracetamol-Intoxikation auftritt, soll Acetylcystein als Antidot auch dann gegeben werden, wenn die Paracetamol-Serumkonzentration unterhalb der Schwelle liegt, bei der üblicherweise Acetylcystein gegeben wird.
In bestimmten Fällen Überwachung bzw. Anpassung nötig
Paracetamol - Imatinib
In vitro hemmt Imatinib die Glucuronidierung von Paracetamol. In vivo veränderte Imatinib, 400 mg täglich über 6 Tage, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 1000 mg Paracetamol nicht. Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht. Paracetamol könnte aber vermehrt oxidativ metabolisiert werden, wobei vermehrt hepatotoxische Metaboliten entstehen. Ausserdem wirken beide Stoffe hepatotoxisch, so dass sich diese Effekte addieren könnten. Einige Fälle von schwerem Leberversagen bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracetamol und Imatinib wurden berichtet.
Verstärkte Hepatotoxizität nicht auszuschliessen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol und Imatinib ist eine verstärkte Lebertoxizität nicht auszuschliessen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen von Imatinib und Paracetamol ist Vorsicht geboten.
Imatinib ist per se hepatototoxisch. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mässig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden.
In bestimmten Fällen Überwachung bzw. Anpassung nötig
Zidovudin - Paracetamol
Ein Mechanismus ist nicht bekannt. Eine pharmakokinetische Wechselwirkung wurde nicht gefunden. In einer Studie an 282 Patienten trat eine Neutropenie unter Zidovudin mit 16 % sehr häufig auf. Unter den 63 Patienten, die nicht genannte Dosierungen von Paracetamol erhielten, soll die Inzidenz höher gewesen sein.
Möglicherweise erhöhtes Neutropenie-Risiko
Möglicherweise erhöht Paracetamol das Risiko, unter Zidovudin eine Neutropenie zu entwickeln.
Unter Zidovudin sollen die Selbstmedikation sowie eine länger dauernde Behandlung mit Paracetamol vermieden werden; andere Analgetika/Antipyretika sind vorzuziehen.
In bestimmten Fällen Überwachung bzw. Anpassung nötig
Paracetamol - Flucloxacillin
Beide Arzneistoffe stören den Gamma-Glutamyl-Zyklus, was zu einer Akkumulation von 5-Oxoprolin führt. Der Paracetamol-Metabolismus verbraucht Glutathion, wodurch Glutamylcystein akkumuliert, eine Vorstufe von 5-Oxoprolin. Flucloxacillin inhibiert die 5-Oxoprolinase, was auch zu einer Akkumulation von 5-Oxoprolin führt. Durch die Anreicherung von 5-Oxoprolin kommt es zu einer erweiterten Anionenlücke und somit zu einer metabolischen Azidose.
Risiko für eine metabolische Azidose erhöht
In Einzelfällen haben Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit hochdosiertem Paracetamol und hochdosiertem Flucloxacillin über mehrere Tage oder wenige Wochen eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (vertiefte "Kussmaul"-Atmung, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen) entwickelt.
Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige Überwachung besonders auf Symptome einer metabolischen Azidose empfohlen. Ein Urintest auf 5-Oxoprolin wird ebenfalls angeraten.
Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewandt wird, ist sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da Flucloxacillin eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhalten kann.
In bestimmten Fällen Überwachung bzw. Anpassung nötig
Paracetamol - Probenecid
Probenecid hemmt die Glucuronidierung von Paracetamol. Probenecid verringerte die Paracetamol Clearance im Schnitt um 45 % und verlängerte die Halbwertszeit von Paracetamol um ca. 71. %.
Verstärkte Wirkungen von Paracetamol möglich
Probenecid kann möglicherweise die unerwünschten Wirkungen von Paracetamol wie Hepatotoxizität verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid soll die Paracetamol-Dosis verringert werden.
Vorsichtshalber überwachen
Paracetamol - 5-HT3-Antagonisten
Der Mechanismus ist nicht geklärt. Möglicherweise beruht er auf antagonistischen Effekten auf das Serotonin-System. In einer begrenzten Anzahl an Studien verminderten Ondansetron, Granisetron oder Tropisetron den analgetischen Effekt von Paracetamol in gesunden Probanden oder Patienten mit postoperativen Schmerzen. Andere Studien wiederum fanden keinen Effekt von Ondansentron auf die Wirksamkeit von Paracetamol bzw. einen gesteigerten analgetischen Effekt.
Verminderte analgetische Wirksamkeit von Paracetamol möglich
5-HT3-Antagonisten (Granisetron, Ondansetron, Palonosetron, Tropisetron) können möglicherweise die analgetische Wirksamkeit von Paracetamol beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten kann der Bedarf an Paracetamol, vor allem zu Beginn der Behandlung, erhöht sein. Auf eine ausreichende analgetische Wirksamkeit ist daher besonders zu achten.
Vorsichtshalber überwachen
Ascorbinsäure (Vitamin C, E300) 200 mg
Selen, anorganisch - Vitamin C
Das Reduktionsmittel Ascorbinsäure reduziert das anorganische Selenit-Anion zu elementarem Selen, welches nicht bioverfügbar ist.
Verminderte Absorption von Selen
Bei der gleichzeitigen Anwendung von anorganischem Selen in Form von Natriumselenit kann Ascorbinsäure (Vitamin C) die Aufnahme von Selen vermindern. In einer Studie an gesunden Probanden war allerdings die Absorption von Selen aus Natriumselenit bei Gabe mit hohen Dosen von Ascorbinsäure (1 g/d) mit ca. 75% grösser als bei niedrigeren Dosen (20 mg/d) mit 59%.
Natriumselenit soll in einem Abstand von mindestens einer Stunde zu Ascorbinsäure eingenommen werden.
Überwachung bzw. Anpassung nötig
Pheniramin hydrogenmaleat 25 mg
H1-Blocker - Alkoholhaltige Arzneimittel
Ethanol hemmt im ZNS bei Blutalkoholkonzentration bis etwa 0,5 Promille inhibitorische, bei Konzentrationen über ca. 0,5 Promille auch exzitatorische Neuronen. Die Wirkungen von zentraldämpfenden Arzneistoffen werden daher ab einer Blutalkoholkonzentration von etwa 0,5 Promille deutlich verstärkt.
Verstärkte zentraldämpfende Wirkung
Die zentraldämpfenden Wirkungen der Antihistaminika (H1-Blocker) mit sedierender Wirkungskomponente (in Antiallergika, Antiemetika, Schlafmitteln, Erkältungsmitteln) können durch Alkohol - auch in Arzneimitteln - verstärkt oder in unvorhersehbarer Weise verändert werden. Mit verstärkter Sedierung und Benommenheit sowie verminderter Aufmerksamkeit muss gerechnet werden. In Abhängigkeit von der individuellen Prädisposition kann die Konzentrationsfähigkeit, zum Beispiel im Strassenverkehr, stark beeinträchtigt sein.
Während der Anwendung von Antihistaminika mit stärker sedierender Wirkung (Chlorphenamin, Clemastin, Cyproheptadin, Dimenhydrinat, Dimetinden, Diphenhydramin, Doxylamin, Hydroxyzin, Ketotifen, Meclozin, Pheniramin, Triprolidin) ist auf alkoholhaltige Arzneimittel möglichst zu verzichten. Eine alkoholfreie Alternative für das alkoholhaltige Arzneimittel ist zu erwägen.
Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass schon geringe Alkoholmengen Benommenheit hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit (Strassenverkehr) stark beeinträchtigen können.
Nicht empfohlen (vorsichtshalber kontraindiziert)
Bupropion - Stoffe, die die Krampfschwelle senken
Die Interaktion beruht auf einem additiven Effekt der betroffenen Arzneimittel auf die Krampfschwelle. Die Inzidenz von Krampfanfällen unter Bupropion (veränderte Wirkstofffreisetzung) betrug in klinischen Studien bei Dosen bis zu 450 mg/Tag ungefähr 0,1%. Hinzukommen pharmakokinetische Effekte, da Bupropion ein starker CYP2D6 Hemmer ist und somit die Konzentrationen einiger Stoffe (z.B. Paroxetin) erhöhen kann. Bupropion wird selbst über CYP2C19 verstoffwechselt, welches wiederum von einigen Antidepressiva (z.B. Fluoxetin) gehemmt werden kann.
Erhöhtes Risiko von Krampfanfällen
Die gleichzeitige Behandlung mit Bupropion und weiteren Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, erhöht das Risiko von Krampfanfällen.
Bupropion muss bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Senkung der Krampfschwelle mit Vorsicht angewandt werden; das Nutzen/Risiko-Verhältnis muss jeweils individuell beurteilt werden.
Raucherentwöhnung: Bei Patienten mit niedriger Krampfschwelle wird eine Tageshöchstdosis von 150 mg als Erhaltungsdosis während der Gesamtdauer der Behandlung empfohlen.
Überwachung bzw. Anpassung nötig
Betahistin - H1-Blocker
Betahistin ist ein Histamin-Analogon, so dass ein Antagonismus an Histamin-Rezeptoren zu erwarten ist.
Verminderte Wirksamkeit beider Stoffe möglich
Die gleichzeitige Behandlung mit H1-Blockern (Antihistaminika) und Betahistin kann theoretisch eine gegenseitige Beeinträchtigung der Wirksamkeit herbeiführen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betahistin und H1-Blockern soll vorsichtshalber auf verminderte Wirksamkeiten geachtet werden.
Überwachung bzw. Anpassung nötig
Enzalutamid - Stoffe, die die Krampfschwelle senken
Die Interaktion beruht auf additiven Effekten der betroffenen Arzneimittel auf die Krampfschwelle.
Erhöhtes Risiko von Krampfanfällen
Die gleichzeitige Behandlung mit Enzalutamid und weiteren Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken (Neuroleptika, Antidepressiva, Antimalariamittel, Atomoxetin, Tramadol, Theophyllin, Chinolone, sedierenden Antihistaminika, Stimulantien, Appetitzügler), kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
Die Entscheidung über eine gleichzeitige Behandlung mit Enzalutamid und weiteren Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, soll ärztlich sorgfältig abgewogen werden. Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Levofloxacin: Die Interaktion kann auch bei inhalativer Anwendung auftreten, da gelegentlich Plasmakonzentrationen wie nach peroraler Gabe vorkommen können.
Vorsichtshalber überwachen
Pitolisant - H1-Blocker
Pitolisant wirkt als starker Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors, der über die Blockade der Histamin-Autorezeptoren die Aktivität von histaminergen Neuronen im Gehirn, einem wichtigen Erregungssystem verstärkt. H1-Blocker, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden, können daher theoretisch die Wirksamkeit von Pitolisant gegen Narkolepsie beeinträchtigen. Daten hierzu liegen nicht vor.
Verminderte Wirksamkeit von Pitolisant möglich
Möglicherweise beeinträchtigen zentral wirksame H1-Blocker (Chlorphenamin, Clemastin, Cyproheptadin, Dimenhydrinat, Dimetinden, Diphenhydramin, Doxylamin, Hydroxyzin, Ketotifen, Pheniramin, Promethazin) die Wirksamkeit von Pitolisant gegen Narkolepsie.
Während der Behandlung mit Pitolisant sind neuere, nicht sedierende H1-Blocker vorzuziehen. Werden dennoch sedierende H1-Blocker eingesetzt, ist auf ausreichende Wirksamkeit von Pitolisant zu achten.
Dafalgan® Grippal, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
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UPSA 스위스 AG
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Dafalgan Grippal wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprüft.
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Ist Dafalgan Grippal und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündungen der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten angewendet zur Behandlung der folgenden 증상:
Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
Niesen,
Kopfschmerzen und/oder Fieber.
Falls nach fünf Tagen nicht die gewünschte Besserung eintritt oder Sie sich schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
<사업부 클래스="단락">
sollte dazu beachtet werden이었습니까?
Dieses Arzneimittel enthält 11,56 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die empfohlene Dosierung, die Behandlungsdauer von maximal fünf Tagen und das Kapitel «Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?» 해변.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln (wie z.B. Paracetamol) ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
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Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?
Keinesfalls darf Dafalgan Grippal in folgenden Fällen angewendet werden:
폭포 Sie gegen die Wirkstoffe oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels allergisch sind. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Falls Sie an bestimmten Formen von Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) leiden.
Falls Sie aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen Probleme beim Harnlassen haben.
Falls Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden(da das Arzneimittel Paracetamol enthält).
Bei Alkoholüberkonsum.
Falls Sie an einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit) leiden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel im Allgemeinen nicht anwenden, ausser nach anderslautender Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Grippal Vorsicht geboten?
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, fall Sie das Arzneimittel überdosiert oder versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen haben. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Paracetamol ist auch in anderen Arzneimitteln enthalten, einschliesslich solcher, die rezeptfrei erhältlich sind. Nehmen Sie solche Arzneimittel nicht gleichzeitig ein, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten(siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?»). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, die diese Substanzen enthalten, müssen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Paracetamol-Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
Eine Paracetamol-Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, fall aus Ihrer Nase eitriges Sekret austritt, das Fieber nicht abklingt oder nach fünftägiger Behandlung keine Besserung eintritt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten(Arzneimittel, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind),
wenn Sie an einer Nierenoder Lebererkrankung leiden,
wenn Sie am sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel»(seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) leiden,
oder im Falle von Alkoholmissbrauch,
wenn Sie in einem schlechten Ernährungszustand sind (Mangelernährung, niedrige Reserven an Glutathion in der Leber), wenn Sie dehydriert sind.
Wenn Sie an einer akuten Virushepatitis leiden oder wenn während der Behandlung mit Dafalgan Grippal eine acute Virushepatitis diagnostiziert wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung unterbricht.
Vitamin C(Ascorbinsäure) sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen auslösen. Setzen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, fall bei Ihnen ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie auftreten.
Kinder und Jugendliche
Dieses Präparat ist für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Bei der Behandlung mit Paracetamol ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nur im Falle eines Wirksamkeitsmangels gerechtfertigt. Die Kombination muss in jedem Fall von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und Dafalgan Grippal
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, fall Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Gerinnung verlangsamt(orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann Dafalgan Grippal die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers an.
Wen der Arzt bzw. die Ärztin Blutharnsäureoder Blutzuckertests verordnet, muss auf die Anwendung dieses Arzneimittels hingewiesen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose(Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie(Phenytoin, Carbamazepin), Gicht(Probenecid), erhöhten Blutfettwerten(Cholestyramin) oder HIV-Informationen ) einnehmen 뮤센. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid, Flucloxacillin oder Phenobarbital. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
Um die schädlichen Folgen einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen andere Arzneimittel, die so genannte Antihistaminika (z.B. gegen Allergien) oder Paracetamol enthalten, ohne ärztliche Empfehlung nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung von Dafalgan Grippal mit Getränken und Alkohol
Wenn dieses Arzneimittel mit Alkohol kombiniert wird, kann es zu verstärkter Schläfrigkeit kommen. Es wird daher empfohlen, die Behandlung abends zu beginnen und während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal.
Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan Grippal.
Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerzoder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Insbesondere diejenigen, die eine Maschine bedienen oder ein Fahrzeug fahren, werden auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit oder verminderter Wachsamkeit im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel aufmerksam gemacht.
Diese Wirkung wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken, alkoholhaltigen Arzneimitteln oder beruhigenden Arzneimitteln verstärkt.
Dafalgan Grippal enthält 11,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Bitte nehmen Sie Dafalgan Grippal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glucose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. es ist nahezu «나트륨 프레이».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
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Darf Dafalgan Grippal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenomenmen werden?
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Falls Sie schwanger sind oder stillen, 폭포 Sie glauben, schwanger zu sein, oder 폭포 Sie vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor Einnahme는 Arzneimittels von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw를 죽습니다. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beraten.
Schwangerschaft
Von der Einnahme는 Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten을 죽습니다.
Stillzeit
Von der Einnahme는 Arzneimittels während der Stillzeit wird abgeraten을 죽입니다.
Fertilität
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigt, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
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지금까지 Sie Dafalgan Grippal?
Wenden Sie는 Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw에서 사망합니다. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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Dosis je Anwendung
Dosierungsintervall
최대 타주증
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
(über 50 kg)
1 보이텔
(파라세타몰 500mg
25mg 페니라민
비타민 C 200mg(Ascorbinsäure))
마인데스텐 4 기절
3 보이텔
(파라세타몰 1500mg
75mg 페니라민
600mg 비타민 C(아스코르빈소르))
Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung muss darauf geachtet werden, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol und/oder kein Pheniramin und 다른 비타민 C(Ascorbinsäure) 엔탈텐.
Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von mehr als insgesamt 3000 mg Paracetamol pro Tag sehr schädlich für Ihre Leber sein kann.
Patienten mit Nierenoder Leberversagen
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, müssen Sie zuerst Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Beutelinhalt muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.
Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.
Häufigkeit der Einnahme
1 Beutel, kann bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholt werden, nicht mehr als 3 Beutel pro Tag.
Dauer der Behandlung
Das Arzneimittel darf höchstens 5 Tage lang angewendet werden.
Falls Sie mehr Dafalgan Grippal als empfohlen eingenommen haben
Setzen Sie die Behandlung ab und Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation auf.
Eine Überdosis kann tödliche Folgen haben.
Falls Sie die Einnahme von Dafalgan Grippal vergessen
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafalgan Grippal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bisher nicht geprüft worden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
<사업부 클래스="단락">
Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses unerwünschte Wirkungen auslösen; sie treten jedoch nicht unbedingt bei allen Personen auf, die das Arzneimittel einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:
In seltenen Fällen kann es zu Hautausschlägen und -rötungen oder zu allergischen Reaktionen kommen; diese äussern sich durch plötzliche Schwellungen im Gesicht und am Hals oder durch ein schlagartiges Unwohlsein mit Blutdruckabfall. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. 다이 Ärztin zu konsultieren.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen gemeldet. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
Sehr selten wurden biologische Veränderungen beobachtet, die eine Kontrolle des Blutbilds erfordern: Konzentration bestimmter weisser Blutkörperchen oder bestimmter Blutzellen (etwa der Blutplättchen) unterhalb des Normbereichs, was sich durch Nasenoder Zahnfleischbluten äussern kann. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:
Akuter Glaukomanfall bei Personen mit entsprechender Veranlagung
Harnwegsprobleme (starke Verringerung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Harnlassen)
Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung
Gedächtnisoder Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Schwindel(besonders bei älteren Menschen)
Bewegungsstörungen, Zittern
Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (ausgeprägter zu Beginn der Behandlung)
Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, unter Umständen begleitet von Schwindel
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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ist ferner zu beachten이었습니까?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Wenden Sie sich zur Entsorgung eines nicht mehr verwendeten Arzneimittels an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin 또는 Drogistin. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C 라건.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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Dafalgan Grippal enthalten에 ist가 있었습니까?
1 Beutel Dafalgan Grippal, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Antillenaroma enthält Maltodextrin(Quelle von Glucose und Fructose), 에탄올 및 나트륨.
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Zulassungsnummer
67691(스위스메딕)
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Wo erhalten Sie Dafalgan Grippal? Welche Packungen sind erhältlich?
Apotheken und Drogerien에서 ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit 12 Beutel.
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주라성신하베린
UPSA 스위스 AG, 추크
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Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit Ergänzungen von Bristol-Myers Squibb SA: 2020년 9월. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
Dafalgan Grippal wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprüft.
Was ist Dafalgan Grippal und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündungen der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten angewendet zur Behandlung der folgenden Symptome:
Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
Niesen,
Kopfschmerzen und/oder Fieber.
Falls nach fünf Tagen nicht die gewünschte Besserung eintritt oder Sie sich schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 11,56 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die empfohlene Dosierung, die Behandlungsdauer von maximal fünf Tagen und das Kapitel «Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?» beachten.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln (wie z.B. Paracetamol) ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?
Keinesfalls darf Dafalgan Grippal in folgenden Fällen angewendet werden:
Falls Sie gegen die Wirkstoffe oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels allergisch sind. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Falls Sie an bestimmten Formen von Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) leiden.
Falls Sie aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen Probleme beim Harnlassen haben.
Falls Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (da das Arzneimittel Paracetamol enthält).
Bei Alkoholüberkonsum.
Falls Sie an einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit) leiden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel im Allgemeinen nicht anwenden, ausser nach anderslautender Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Grippal Vorsicht geboten?
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie das Arzneimittel überdosiert oder versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen haben. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Paracetamol ist auch in anderen Arzneimitteln enthalten, einschliesslich solcher, die rezeptfrei erhältlich sind. Nehmen Sie solche Arzneimittel nicht gleichzeitig ein, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?»). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, die diese Substanzen enthalten, müssen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Paracetamol-Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
Eine Paracetamol-Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls aus Ihrer Nase eitriges Sekret austritt, das Fieber nicht abklingt oder nach fünftägiger Behandlung keine Besserung eintritt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten (Arzneimittel, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind),
wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
wenn Sie am sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) leiden,
oder im Falle von Alkoholmissbrauch,
wenn Sie in einem schlechten Ernährungszustand sind (Mangelernährung, niedrige Reserven an Glutathion in der Leber), wenn Sie dehydriert sind.
Wenn Sie an einer akuten Virushepatitis leiden oder wenn während der Behandlung mit Dafalgan Grippal eine akute Virushepatitis diagnostiziert wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung unterbricht.
Vitamin C (Ascorbinsäure) sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen auslösen. Setzen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie auftreten.
Kinder und Jugendliche
Dieses Präparat ist für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Bei der Behandlung mit Paracetamol ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nur im Falle eines Wirksamkeitsmangels gerechtfertigt. Die Kombination muss in jedem Fall von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und Dafalgan Grippal
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Gerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann Dafalgan Grippal die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers an.
Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Blutharnsäure- oder Blutzuckertests verordnet, muss auf die Anwendung dieses Arzneimittels hingewiesen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid, Flucloxacillin oder Phenobarbital. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
Um die schädlichen Folgen einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen andere Arzneimittel, die so genannte Antihistaminika (z.B. gegen Allergien) oder Paracetamol enthalten, ohne ärztliche Empfehlung nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung von Dafalgan Grippal mit Getränken und Alkohol
Wenn dieses Arzneimittel mit Alkohol kombiniert wird, kann es zu verstärkter Schläfrigkeit kommen. Es wird daher empfohlen, die Behandlung abends zu beginnen und während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal.
Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan Grippal.
Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Insbesondere diejenigen, die eine Maschine bedienen oder ein Fahrzeug fahren, werden auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit oder verminderter Wachsamkeit im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel aufmerksam gemacht.
Diese Wirkung wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken, alkoholhaltigen Arzneimitteln oder beruhigenden Arzneimitteln verstärkt.
Dafalgan Grippal enthält 11,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Bitte nehmen Sie Dafalgan Grippal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glucose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Dafalgan Grippal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Falls Sie schwanger sind oder stillen, falls Sie glauben, schwanger zu sein, oder falls Sie vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beraten.
Schwangerschaft
Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Stillzeit
Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird abgeraten.
Fertilität
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigt, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Alter (Gewicht)
Dosis je Anwendung
Dosierungsintervall
Maximale Tagesdosis
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
(über 50 kg)
1 Beutel
(500 mg Paracetamol
25 mg Pheniramin
200 mg Vitamin C (Ascorbinsäure))
Mindestens 4 Stunden
3 Beutel
(1500 mg Paracetamol
75 mg Pheniramin
600 mg Vitamin C (Ascorbinsäure))
Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung muss darauf geachtet werden, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol und/oder kein Pheniramin und/oder kein Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten.
Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von mehr als insgesamt 3000 mg Paracetamol pro Tag sehr schädlich für Ihre Leber sein kann.
Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, müssen Sie zuerst Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Beutelinhalt muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.
Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.
Häufigkeit der Einnahme
1 Beutel, kann bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholt werden, nicht mehr als 3 Beutel pro Tag.
Dauer der Behandlung
Das Arzneimittel darf höchstens 5 Tage lang angewendet werden.
Falls Sie mehr Dafalgan Grippal als empfohlen eingenommen haben
Setzen Sie die Behandlung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation auf.
Eine Überdosis kann tödliche Folgen haben.
Falls Sie die Einnahme von Dafalgan Grippal vergessen
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafalgan Grippal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bisher nicht geprüft worden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses unerwünschte Wirkungen auslösen; sie treten jedoch nicht unbedingt bei allen Personen auf, die das Arzneimittel einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:
In seltenen Fällen kann es zu Hautausschlägen und -rötungen oder zu allergischen Reaktionen kommen; diese äussern sich durch plötzliche Schwellungen im Gesicht und am Hals oder durch ein schlagartiges Unwohlsein mit Blutdruckabfall. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen gemeldet. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
Sehr selten wurden biologische Veränderungen beobachtet, die eine Kontrolle des Blutbilds erfordern: Konzentration bestimmter weisser Blutkörperchen oder bestimmter Blutzellen (etwa der Blutplättchen) unterhalb des Normbereichs, was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äussern kann. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:
Akuter Glaukomanfall bei Personen mit entsprechender Veranlagung
Harnwegsprobleme (starke Verringerung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Harnlassen)
Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung
Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Schwindel (besonders bei älteren Menschen)
Bewegungsstörungen, Zittern
Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (ausgeprägter zu Beginn der Behandlung)
Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, unter Umständen begleitet von Schwindel
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Wenden Sie sich zur Entsorgung eines nicht mehr verwendeten Arzneimittels an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dafalgan Grippal enthalten?
1 Beutel Dafalgan Grippal, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von Glucose und Fructose), Ethanol und Natrium.
Zulassungsnummer
67691 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Dafalgan Grippal? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit 12 Beutel.
Zulassungsinhaberin
UPSA Switzerland AG, Zug
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit Ergänzungen von Bristol-Myers Squibb SA: September 2020. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
L’autorisation de Dafalgan Grippal est exclusivement fondée sur son utilisation de longue date. L’efficacité et la sécurité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.
Qu'est-ce que Dafalgan Grippal et quand doit-il être utilisé?
Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans pour le traitement des symptômes suivants en cas de refroidissements, de rhume, d'inflammations des muqueuses du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et d'infections de type grippal:
écoulement nasal clair et larmoiements,
éternuements,
maux de tête et/ou fièvre.
Si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours ou si vous vous sentez moins bien, vous devez contacter votre médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Ce médicament contient 11.56 g d'hydrates de carbone digestibles par sachet. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Il est très important que vous prêtiez attention à la posologie recommandée, la durée maximale du traitement de cinq jours et la rubrique «Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?».
Pour prévenir le risque de surdosage, assurez-vous que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol.
Il convient également de rappeler que l'utilisation prolongée d'analgésiques (tels que le paracétamol) peut à son tour contribuer à la persistance des maux de tête.
L'utilisation à long terme d'antalgiques, en particulier lorsqu'ils sont associés à plusieurs agents analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et comporter un risque d'insuffisance rénale.
Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?
En aucun cas, Dafalgan Grippal ne doit être pris dans les cas suivants:
Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à tout autre ingrédient du médicament. Cette hypersensibilité se manifeste, par ex., par de l'asthme, une détresse respiratoire, des problèmes circulatoires, des tuméfactions de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
Chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans.
Si vous souffrez de certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Si vous avez des problèmes de miction dus à la prostate ou à d'autres causes.
Si vous souffrez d'une grave maladie du foie (car le médicament contient du paracétamol).
En cas de consommation excessive d'alcool.
Si vous souffrez d'un trouble hépatique héréditaire (appelé maladie de Gilbert).
En général, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf avis contraire de votre médecin.
En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Grippal?
Contactez immédiatement votre médecin en cas de surdosage ou si vous avez accidentellement pris une dose trop élevée de ce médicament. Ce médicament contient du paracétamol. Le paracétamol est également présent dans d'autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre. Ne prenez pas ces médicaments en même temps afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir «Comment utiliser Dafalgan Grippal?»). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant ces substances, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit et/ou une sensation de malaise général peuvent indiquer un surdosage de paracétamol, mais ne surviennent que plusieurs heures à un jour après l'ingestion.
Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
Contactez votre médecin si vous avez un écoulement nasal purulent, si votre fièvre ne disparaît pas ou si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours de traitement.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l'une des situations suivantes vous concerne:
si vous pesez moins de 50 kg,
si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol (médicaments disponibles avec ou sans ordonnance),
si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,
si vous souffrez de ce qu'on appelle le «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges),
ou en cas d'abus d'alcool,
si vous êtes dans un mauvais état nutritionnel (malnutrition, faibles réserves de glutathion dans le foie), si vous êtes déshydraté(e),
si vous souffrez d'une hépatite virale aiguë ou si vous faites l'objet d'un diagnostic d'hépatite virale aiguë pendant votre traitement au Dafalgan Grippal, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut interrompre votre traitement.
La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez ceux qui présentent une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans. Dans le cas d'un traitement au paracétamol, l'association avec un autre médicament antipyrétique ne se justifie qu'en cas de manque d'efficacité. Une telle association doit toujours être instaurée et contrôlée par un médecin.
Autres médicaments et Dafalgan Grippal
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). À doses élevées, Dafalgan Grippal peut augmenter l'effet de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la dose de votre anticoagulant.
Si le médecin prescrit des analyses de l'acide urique sanguin ou de la glycémie, l'utilisation de ce médicament doit être mentionnée.
Informez également votre médecin si vous devez prendre certains médicaments en même temps pour traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides sanguins (cholestyramine) ou une infection par le VIH (zidovudine). La prudence est également de mise en cas d'utilisation simultanée de médicaments contenant les principes actifs chloramphénicol, salicylamide, flucloxacilline ou phénobarbital. Si vous prenez en même temps un antibiotique contenant de la flucloxacilline, vous devez également en informer votre médecin, car il existe un risque accru d'hyperacidité du sang (acidose métabolique avec augmentation du déficit anionique). Une surveillance médicale étroite est recommandée pour détecter la survenue d'une acidose métabolique.
Pour éviter les conséquences nocives d'un surdosage, les autres médicaments contenant des antihistaminiques (par ex. contre les allergies) ou du paracétamol ne doivent pas être pris en même temps sans l'avis d'un médecin.
En cas de doute, veuillez consulter sans hésitation votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Utilisation de Dafalgan Grippal avec des boissons et de l'alcool
Combiné avec de l'alcool, ce médicament peut entraîner une somnolence accrue. Il est donc recommandé de commencer le traitement le soir et de ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement.
La consommation simultanée de paracétamol et d'alcool doit être évitée. Le risque de lésions hépatiques est particulièrement accru en l'absence de consommation simultanée de nourriture.
En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, ainsi qu'en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.
En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal. Dans le cas d'une infection grave (par ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.
Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Grippal peut-il provoquer?»).
Effet sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Les personnes qui utilisent des machines ou conduisent un véhicule doivent être rendues particulièrement attentives aux risques de somnolence ou de baisse de vigilance associés à ce médicament.
Cet effet est renforcé par la consommation de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de sédatifs.
Dafalgan Grippal contient 11.56 g de saccharose par sachet. Cela est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Dafalgan Grippal.
Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet.
Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet.
Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique,
ou vous prenez d'autres médicaments ou les utilisez en usage externe (même en automédication)!
Dafalgan Grippal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol altère la fonction reproductive chez la femme, ce qui est réversible lorsque le traitement est interrompu.
Comment utiliser Dafalgan Grippal?
Utilisez toujours ce médicament conformément à cette notice d'emballage ou aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Posologie
Âge (poids)
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
(plus de 50 kg)
1 sachet
(500 mg de paracétamol
25 mg de phéniramine
200 mg de vitamine C (acide ascorbique))
4 heures au minimum
3 sachets
(1'500 mg de paracétamol
75 mg de phéniramine
600 mg de vitamine C (acide ascorbique))
Pour prévenir le risque de surdosage, il faut veiller à ce que les autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre, ne contiennent pas de paracétamol et/ou de phéniramine et/ou de vitamine C (acide ascorbique).
Veuillez noter que la prise de plus de 3'000 mg de paracétamol par jour au total peut être très nocive pour votre foie.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Mode d'administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être dissous dans une quantité suffisante d'eau (froide ou chaude).
Lors d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Fréquence d'administration
1 sachet, l'administration peut être répétée à intervalles de 4 heures si nécessaire, ne pas dépasser 3 sachets par jour.
Durée du traitement
Le médicament ne peut pas être pris pendant plus de 5 jours.
Si vous avez pris plus de Dafalgan Grippal que recommandé
Interrompez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences.
Un surdosage peut avoir des conséquences fatales.
Si vous oubliez de prendre Dafalgan Grippal
Ne prenez pas le double de la quantité nécessaire pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafalgan Grippal n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
Suivez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables; toutefois, ceux-ci ne se produisent pas nécessairement chez toutes les personnes qui le prennent.
Lien avec l'administration de paracétamol:
Dans de rares cas, des éruptions et des érythèmes cutanés ou des réactions allergiques peuvent survenir; elles se manifestent par un gonflement soudain du visage et du cou ou par une sensation soudaine de malaise avec une baisse de la tension artérielle. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir.
Par ailleurs, une détresse respiratoire ou de l'asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant lors de d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ont été signalées. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir.
Des modifications de l'hémogramme nécessitant une surveillance ont été très rarement observées: une concentration de certains globules blancs ou de certaines cellules sanguines (telles que les plaquettes) en dessous de la normale, qui peut se manifester par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Lien avec l'administration de phéniramine:
Glaucome aigu chez les personnes prédisposées
Troubles des voies urinaires (réduction importante de la quantité d'urine, difficultés à uriner)
Bouche sèche, troubles visuels, constipation
Problèmes de mémoire ou de concentration, confusion, vertiges (surtout chez les personnes âgées)
Troubles moteurs, tremblements
Somnolence, déficit d'attention (plus prononcé au début du traitement)
Chute de la tension artérielle en se levant, éventuellement accompagnée de vertiges
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
A quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Pour l'élimination d'un médicament qui n'est plus utilisé, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre droguiste. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Dafalgan Grippal?
1 sachet de Dafalgan Grippal, granulés pour solution buvable contient:
Principes actifs
500 mg de paracétamol, 200 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25 mg de maléate de phéniramine.
L'arôme antillais contient de la maltodextrine (source de glucose et de fructose), de l'éthanol et du sodium.
Numéro d'autorisation
67691 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Dafalgan Grippal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Boîte de 12 sachets.
Titulaire de l'autorisation
UPSA Switzerland AG, Zug
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d’informations par Bristol-Myers Squibb SA: septembre 2020. Son contenu n'a pas été contrôlé par Swissmedic.
Dafalgan Grippal è stato omologato esclusivamente perché usato da diversi anni. Swissmedic non ne ha verificato l'efficacia né la sicurezza.
Che cos'è Dafalgan Grippal e quando si usa?
Questo medicamento è usato negli adulti e negli adolescenti (dai età superiore ai 15 anni) per il trattamento sintomatico in caso di raffreddore, rinite, infiammazione delle mucose del naso e della gola (rinofaringite) e infezioni simil-influenzali per il trattamento dei seguenti sintomi:
emissione di secrezioni nasali chiare e lacrimazione,
starnuti,
cefalee e/o febbre.
Se i sintomi non migliorano dopo cinque giorni o se peggiorano, consulti il suo medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento contiene 11,56 g di carboidrati utilizzabili per bustina. Da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
È molto importante attenersi alle dosi massime raccomandate, alla durata massima del trattamento di cinque giorni e al capitolo «Quando non si può assumere Dafalgan Grippal?».
Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Bisogna anche tener presente che l'uso prolungato di analgesici può di per sé contribuire a far sì che il mal di testa persista.
L'uso prolungato di analgesici, specialmente in caso di associazione di diversi principi attivi antidolorifici, può provocare delle lesioni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale.
Quando non si può assumere Dafalgan Grippal?
Non si deve in nessun caso prendere Dafalgan Grippal nei seguenti casi:
Se è allergico ai principi attivi o a qualsiasi altro ingrediente del medicamento. Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni;
Se soffre di alcune forme di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
Se ha problemi di minzione dovuti alla prostata o ad altre cause;
Se ha una grave malattia del fegato (poiché il medicamento contiene paracetamolo);
In caso di consumo eccessivo di alcol;
Se soffre di una disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta sindrome di Gilbert);
In generale, non si deve usare questo farmaco durante la gravidanza o l'allattamento, se non diversamente consigliato dal medico.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dafalgan Grippal?
Contatti immediatamente il suo medico nel caso in cui abbia assunto una dose eccessiva o ingerito accidentalmente una dose più elevata di questo medicamento. Questo medicamento contiene paracetamolo. Il paracetamolo si trova anche in altri medicamenti, compresi quelli ottenibili senza prescrizione. Non assuma questi medicamenti contemporaneamente per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere «Come usare Dafalgan Grippal?»). Se ha bisogno di prendere altri medicamenti contenenti queste sostanze, chieda prima consiglio al suo medico o al suo farmacista.
Nausea, vomito, dolori addominali, perdita di appetito e/o sensazione generale di malessere possono essere un'indicazione di sovradosaggio di paracetamolo, ma si verificano diverse ore o un giorno dopo l'assunzione.
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni al fegato molto gravi.
Contatti il suo medico in caso di secrezione purulenta dal naso, se la febbre persiste, o se non migliora dopo cinque giorni di trattamento.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere prima di assumere questo medicamento se:
Pesa meno di 50 kg,
Sta assumendo altri medicamenti contenenti paracetamolo (medicamenti ottenibili con o senza prescrizione medica),
Ha una malattia ai reni o al fegato,
Soffre della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi),
Abusa di alcol,
È in un cattivo stato nutrizionale (malnutrizione, basse riserve di glutatione nel fegato), se è disidratato;
Se ha un'epatite virale acuta o se le viene diagnosticata un'epatite virale acuta durante il trattamento con Dafalgan Grippal, ne parli con il suo medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e in quelli con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. Interrompa l'assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico se sviluppa un'eruzione cutanea o altri segni di allergia.
Bambini e adolescenti
Questo preparato non è adatto a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni. In caso di trattamento con paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico è giustificata solo in caso di mancanza di efficacia. La combinazione deve essere sempre iniziata e monitorata da un medico.
Altri farmaci e Dafalgan Grippal
Informi il medico, il farmacista o il droghiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicamenti.
Contatti il suo medico se sta assumendo un medicamento che rallenta la coagulazione (anticoagulanti orali). A dosi elevate, Dafalgan Grippal potrebbe potenziare l'effetto del suo anticoagulante. Se necessario, il medico aggiusterà la dose dell'anticoagulante.
Se il medico le prescrive esami dell'acido urico o della glicemia, lo informi che assume questo medicamento.
Informi anche il medico se si deve assumere contemporaneamente medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide), l'epilessia (fenitoina, carbamazepina), la gotta (probenecid), elevati livelli di lipidi nel sangue (colestiramina), o infezione da HIV (zidovudina). Si consiglia inoltre cautela nell'uso concomitante di medicamenti contenenti i principi attivi cloramfenicolo, salicilamide, flucloxacillina o fenobarbitale. Se contemporaneamente sta assumendo un antibiotico contenente flucloxacillina, informi il suo medico, in quanto sussiste un rischio aumentato di iperacidità del sangue (acidosi metabolica con aumento del gap anionico). Si raccomanda un attento monitoraggio medico per rilevare la comparsa di acidosi metabolica.
Per evitare le conseguenze dannose di un sovradosaggio, non assumere contemporaneamente altri medicamenti contenenti i cosiddetti antistaminici (ad esempio contro le allergie) o paracetamolo senza aver consultato un medico.
In caso di dubbi, si rivolga senza esitazioni al medico, al farmacista o al droghiere.
Uso di Dafalgan Grippal con bevande e alcol
Quando questo farmaco è assunto in combinazione con l'alcol, può verificarsi un aumento della sonnolenza. Si raccomanda quindi di iniziare il trattamento la sera e di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento.
Evitare di assumere contemporaneamente paracetamolo e alcol. Soprattutto in assenza di un'assunzione simultanea di cibo, il rischio di danni al fegato aumenta.
Si consiglia cautela nell'assunzione di Dafalgan Grippal nei disordini alimentari come anoressia, bulimia e dimagrimento eccessivo e nella malnutrizione cronica.
Si consiglia cautela nell'assunzione di Dafalgan Grippal se è disidratato o in presenza di una diminuzione del volume del sangue. Si consiglia cautela nell'uso di Dafalgan Grippal in caso di infezione grave (ad esempio avvelenamento del sangue).
Gli individui con ipersensibilità agli antidolorifici o ai medicamenti per i reumatismi possono anche essere ipersensibili al paracetamolo (vedere «Quali effetti collaterali può avere Dafalgan Grippal?»).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. In particolare, bisogna rendere attenti coloro che operano macchinari o guidano un veicolo della possibilità di sonnolenza o diminuzione della vigilanza associata a questo medicamento.
Questo effetto è aumentato dal consumo di bevande alcoliche, medicamenti contenenti alcol o sedativi.
Dafalgan Grippal contiene 11,56 g di saccarosio per bustina. Da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Se sa di soffrire di intolleranza a certi zuccheri non assuma Dafalgan Grippal se non dopo aver consultato il medico.
Dafalgan Grippal contiene 195 mg di glucosio per bustina.
Dafalgan Grippal contiene 5 mg di fruttosio per bustina.
Dafalgan Grippal contiene 7 mg di etanolo per bustina, equivalente a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicamento non ha effetti percettibili. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:
soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può assumere Dafalgan Grippal durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico, farmacista o droghiere prima di assumere questo medicamento.
Gravidanza
Si sconsiglia di assumere questo medicamento durante la gravidanza.
Allattamento
Si sconsiglia di assumere questo medicamento durante l'allattamento.
Fertilità
È possibile che il paracetamolo alteri la funzione riproduttiva nelle donne, l'effetto è reversibile quando il trattamento viene interrotto.
Come usare Dafalgan Grippal?
Utilizzi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, farmacista o droghiere. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.
Dosaggio
Età (peso)
Dose per somministrazione
Intervallo posologico
Dose giornaliera massima
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni
(oltre 50 kg)
1 bustina
(500 mg di paracetamolo
25 mg di feniramina
200 mg di vitamina C (acido ascorbico))
Minimo 4 ore
3 bustine
(1500 mg di paracetamolo
75 mg di feniramina
600 mg di vitamina C (acido ascorbico))
Per prevenire il rischio di sovradosaggio, si assicuri che altri medicamenti, compresi quelli ottenibili senza prescrizione, non contengano paracetamolo e/o feniramina e/o vitamina C (acido ascorbico).
Noti che prendere più di un totale di 3000 mg di paracetamolo al giorno può essere molto dannoso per il fegato.
Pazienti che soffrono di insufficienza renale o epatica
Se ha bisogno di prendere questo medicamento, chieda prima consiglio al suo medico, farmacista o droghiere.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua (fredda o calda).
Per le infezioni simil-influenzali, si raccomanda di assumere il medicamento la sera con acqua calda.
Frequenza d'uso
L'assunzione di 1 bustina, può essere ripetuta dopo 4 ore al più presto se necessario, non oltre 3 bustine al giorno.
Durata del trattamento
Il medicamento può essere usato per non più di 5 giorni.
Se ha assunto più Dafalgan Grippal di quanto raccomandato
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico o il pronto soccorso.
Un sovradosaggio può avere conseguenze fatali.
Se dimentica di prendere Dafalgan Grippal
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.
L'uso e la sicurezza di Dafalgan Grippal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni finora non sono stati esaminati.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Dafalgan Grippal?
Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti indesiderati; tuttavia, non si verificano necessariamente in tutti coloro che lo prendono.
In relazione all'assunzione di paracetamolo:
In rari casi, possono verificarsi eruzioni cutanee e arrossamenti o reazioni allergiche, che si manifestano con un improvviso gonfiore del viso e del collo o con un'improvvisa sensazione di malessere con un calo della pressione sanguigna. In questo caso, interrompa immediatamente il trattamento, informi il suo medico e non assuma in futuro alcun medicamento contenente paracetamolo.
Inoltre, possono verificarsi sofferenza respiratoria o asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono stati osservati anche in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si verificano segni di una reazione di ipersensibilità o lividi/emorragie, interrompa l'assunzione del medicamento e consulti il medico.
In casi molto rari, sono state riportate gravi reazioni cutanee. In questo caso, interrompa immediatamente il trattamento, informi il suo medico e non assuma in futuro alcun medicamento contenente paracetamolo.
Molto raramente sono stati osservati cambiamenti biologici che richiedono il monitoraggio dell'emocromo: concentrazione di alcuni globuli bianchi o di alcune cellule del sangue (come le piastrine) inferiore ai livelli normali, che può manifestarsi come sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questo caso, consulti un medico.
In relazione all'assunzione di feniramina:
Glaucoma acuto in persone con una predisposizione
Problemi alle vie urinarie (grave riduzione della quantità di urina, difficoltà a urinare)
Bocca secca, disturbi della vista, costipazione
Problemi di memoria o di concentrazione, confusione, stordimento mentale (soprattutto negli anziani)
Disturbi del movimento, tremiti
Sonnolenza, alterazione dell'attenzione (più pronunciato all'inizio del trattamento)
Calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, eventualmente accompagnato da stordimento mentale
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Per smaltire un medicamento che non usa più, contatti il suo farmacista o droghiere. Queste misure contribuiscono alla protezione dell'ambiente.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Dafalgan Grippal?
1 bustina di Dafalgan Grippal, granulato per soluzione orale contiene:
Principi attivi
500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico (vitamina C), 25 mg di feniramina maleato.
L'aroma Antille contiene maltodestrina (fonte di glucosio e fruttosio), etanolo e sodio.
Numero dell'omologazione
67691 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Dafalgan Grippal? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Scatola da 12 bustine.
Titolare dell'omologazione
UPSA Switzerland AG, Zug
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2020 dall’autorità di riferimento estera. Con integrazioni da parte di Bristol-Myers Squibb SA: Settembre 2020. Nessuna verifica contenutistica da parte di Swissmedic.
Dafalgan Grippal für Erwachsene wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprüft. Die Fachinformation stützt sich auf Fervex Adultes aus Frankreich mit Stand der Information vom Januar 2020.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Paracetamol.
Ascorbinsäure (Vitamin C).
Pheniraminmaleat.
Hilfsstoffe
Arabisches Gummi (E 414), wasserfreie Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Antillenaroma (1), 11,56 g Saccharose.
(1) Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von 195 mg Glucose und 5 mg Fructose), 7 mg Ethanol.
1 Beutel enthält 2,49 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 15 Jahren) im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten zur Behandlung der folgenden Symptome:
Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
Niesen,
Kopfschmerzen und/oder Fieber.
Dosierung/Anwendung
Diese Formulierung ist nur für Erwachsene und Jugendliche im Alter über 15 Jahren bestimmt.
Alter (Gewicht)
Dosis pro Anwendung
Dosierungsintervall
Maximale Tagesdosis
Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 15 Jahren
(über 50 kg)
1 Beutel
(500 mg Paracetamol
25 mg Pheniramin
200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C))
Mindestens 4 Stunden
3 Beutel
(1500 mg Paracetamol
75 mg Pheniramin
600 mg Ascorbinsäure (Vitamin C))
Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
Therapiedauer
Die maximale Anwendungsdauer beträgt 5 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Spezifische Dosierungsanweisungen bezogen auf die gesamthaft angewendete Paracetamoldosis pro Tag
In den folgenden Situationen sollte die niedrigste wirksame Paracetamoldosis nicht mehr als 3000 mg/Tag in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag zu überschreiten (nicht mehr als 3000 mg/Tag):
bei einem Gewicht unter 50 kg,
bei leichter bis mittelstarker hepatozellulärer Insuffizienz,
bei chronischer Alkoholkrankheit,
bei chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
bei Dehydrierung.
Empfohlene Höchstdosen: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 50 kg SOLLTE DIE PARACETAMOL-GESAMTDOSIS 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und sofern nicht anders ärztlich verordnet, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und den zeitlichen Mindestabstand zwischen 2 Dosen gemäss der folgenden Tabelle zu erhöhen:
Kreatinin-Clearance
Minimales Dosierungsintervall
≥50 ml/min
4 Stunden
10–50 ml/min
6 Stunden
< 10 ml/min
8 Stunden
Die Paracetamol-Gesamtdosis sollte 3000 mg/Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.
Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei einer schweren Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites)/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung,
bei einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (plötzliche Druckerhöhung im Auge, grüner Star),
bei einem Risiko von Harnverhalten im Zusammenhang mit einer Störung der Harnröhre und der Prostata (Vorsteherdrüse)
bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
bei hereditärer konstitutioneller Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Im Falle von hohem oder andauerndem Fieber, Auftreten einer zusätzlichen Infektion oder Fortbestehen der Symptome während mehr als 5 Tagen muss die Behandlung neu bewertet werden.
Besondere Warnhinweise
Die Gefahr der im Wesentlichen psychischen Abhängigkeit tritt nur bei Dosierungen auf, die über den empfohlenen liegen, sowie bei einer Langzeitbehandlung.
Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung:
darauf achten, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol enthalten.
die empfohlenen Höchstdosen einhalten (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Paracetamol ist bei Patienten, bei denen Folgendes zutreffend ist, mit Vorsicht anzuwenden:
Gewicht < 50 kg,
leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, siehe Tabelle in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»);
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Wenn eine akute Virushepatitis festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:
Während der Behandlung sind der Konsum alkoholischer Getränke und die Anwendung von Beruhigungsmitteln (insbesondere von Barbituraten), welche die sedierende (dämpfende) Wirkung der Antihistaminika verstärken, zu vermeiden.
Im Zusammenhang mit Ascorbinsäure (Vitamin C):
Vitamin C sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit Hilfsstoffen von besonderem Interesse:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Enthält 11,56 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glucose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel.
Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind
Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol ist Vorsicht geboten.
Phenytoin: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zur verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem gesteigerten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die eine Phenytoin Therapie erhalten, sollten eine übermässige und/oder chronische Einnahme von Paracetamol vermeiden. Patienten sollten auf Hinweise einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Alkohol siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer etwa um die Hälfte reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen.
Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen
Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutzuckertests unter Verwendung der Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode bei ungewöhnlich hohen Konzentrationen verfälschen.
Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutharnsäuretests unter Verwendung der Phosphorwolframsäure-Methode verfälschen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:
Nicht ratsame Kombinationen
+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff):
Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistamins durch Alkohol. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
+ Natriumoxybat
Verstärkte ZNS-Dämpfung. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.
Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:
+ Andere beruhigende Arzneimittel (aufgrund der Anwendung des Wirkstoffs Pheniramin): Morphinderivate (Schmerzmittel, Hustenmittel und Substitutionsbehandlung), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika (z.B. Meprobamat), Schlafmittel, dämpfende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), dämpfende H1-Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva (Blutdruck-senkende Medikamente), Baclofen und Thalidomid.
Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung. Die Verringerung der Aufmerksamkeit kann beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen eine Gefahr bedeuten.
+ Andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (aufgrund der Anwendung des Wirkstoffs Pheniramin): Antidepressiva vom Imipramin-Typ, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anti-Parkinson-Mittel mit anticholinerger Wirkung, krampflösende Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, Disopyramid, Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ sowie Clozapin.
Verstärkung der unerwünschten anticholinergen Wirkungen wie Harnverhalten, Verstopfung (Darmträgheit) und Mundtrockenheit.
+ Anticholinesterasen
Risiko einer verringerten Wirksamkeit von Anticholinesterasen über den Acetylcholinrezeptor-Antagonismus aufgrund des anticholinergen Arzneimittels.
+ Opioide
Erhebliches Risiko einer kolischen Akinesie mit schwerer Obstipation.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL:
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Paracetamol hin. Die Ergebnisse epidemiologischer Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, sind widersprüchlich.
IM ZUSAMMENHANG MIT DER KOMBINATION PARACETAMOL/PHENIRAMIN/ASCORBINSÄURE (VITAMIN C):
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Paracetamol in Kombination mit Vitamin C und Pheniramin vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Dafalgan Grippal während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Aufgrund des Mangels an tierexperimentellen Studien und klinischen Daten beim Menschen ist das Risiko für gestillte Säuglinge nicht bekannt. Dafalgan Grippal ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Aufgrund seiner möglichen Wirkung auf die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese kann Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen bzw. den Eisprung beeinflussen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird die Anwendung nicht empfohlen.
Eine tierexperimentelle Studie ergab Auswirkungen auf die männliche Fertilität. Die Relevanz dieser Auswirkungen beim Menschen ist nicht bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Insbesondere Lenker und Lenkerinnen von Fahrzeugen und Personen, die Maschinen bedienen, sollten beachten, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu Schläfrigkeit kommen kann, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Dies wird durch den Konsum alkoholischer Getränke und die Einnahme alkoholhaltiger oder beruhigender Arzneimittel verstärkt.
Unerwünschte Wirkungen
Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: über Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert die dauerhafte Absetzung dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: schwere Hautreaktionen. Ihr Auftreten erfordert die Beendigung der Behandlung.
Untersuchungen
In Kombination mit VKA und Paracetamol in einer maximalen Dosis (4 g/Tag) über eine Mindestdauer von 4 Tagen kann ein Risiko eines INR-Ungleichgewichts bestehen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Weitere unerwünschte Wirkungen, die mit Paracetamol beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:
Erfahrungen aus klinischen Studien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Leber und Gallenerkrankungen
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.
Postmarketing Erfahrungen
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PHENIRAMINMALEAT
Die pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs sind die Ursache unerwünschter Wirkungen unterschiedlicher Stärke, die dosisabhängig oder dosisunabhängig sein können (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Wirkungen auf das vegetative Nervensystem:
Sedierung (Dämpfung) oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörung, Mydriasis, Palpitationen, Gefahr der Harnverhaltung,
orthostatische Hypotonie,
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen
gestörte Bewegungskoordination, Zittern,
Verwirrtheit, Halluzinationen,
seltener sind stimulierende Wirkungen: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen (selten):
Rötung der Haut, Juckreiz, Ekzem, Purpura, Nesselsucht,
Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
anaphylaktischer Schock.
Störungen des Blutes:
Leukopenie, Neutropenie,
Thrombozytopenie,
hämolytische Anämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Das Risiko einer schweren Intoxikation (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikation) kann bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Leberfunktionsstörungen, in Fällen von chronischer Alkoholkrankheit und bei Patienten mit chronischer Mangelernährung besonders hoch sein. In diesen Fällen kann eine Intoxikation tödlich sein.
Anzeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf.
Eine Überdosierung verursacht eine Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann. Diese äussert sich durch eine Leberfunktionsstörung, metabolische Azidose oder Enzephalopathie, was unter Umständen zum Koma und zum Tod führt.
Gleichzeitig ist 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und von Bilirubin sowie eine Verringerung des Prothrombin-Spiegels zu beobachten.
Notfallmassnahmen
Behandlung beenden.
Unverzügliche Hospitalisierung.
Entnahme einer Blutprobe und Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
Rasche Elimination des eingenommenen Wirkstoffs durch Magenspülung.
Die Behandlung der Überdosierung umfasst üblicherweise die möglichst frühzeitige, intravenöse oder orale Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, wenn möglich vor Ablauf von zehn Stunden.
Behandlung der Symptome.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniramin:
Eine Überdosierung von Pheniramin kann Krämpfe (vor allem bei Kindern), Bewusstseinsverlust, Koma herbeiführen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ascorbinsäure (Vitamin C):
Eine Überdosierung von Vitamin C kann Magendarmbeschwerden (Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen) verursachen. Bei Vitamin-C-Dosen über 1 g/Tag besteht bei Patienten mit G6PD-Mangel ein Hämolyse-Risiko.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus
Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat drei pharmakologische Wirkungen:
antihistaminische Wirkung, welche die oftmals assoziierten Symptome Nasenlaufen (Rhinorrhö) und Tränenfluss verringert und krampfartigen Symptomen wie wiederholtem Niesen entgegenwirkt,
antipyretische und analgetische Wirkung, welche das Fieber senkt und die Schmerzen lindert (Kopf- und Muskelschmerzen),
Zufuhr von Ascorbinsäure (Vitamin C).
Pharmakodynamik
Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Paracetamol
Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig aufgenommen. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Pheniraminmaleat
Pheniraminmaleat wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut aufgenommen.
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt ist gut.
Distribution
Paracetamol
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Speichel- und Plasmakonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Pheniraminmaleat
Es verfügt über eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Metabolismus
Paracetamol
Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation mittels Glucuronidierung und Sulfatierung. Bei Dosen, welche die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom-P-450 und führt zur Bildung des reaktiven Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Bindung an Cystein und Mercaptursäure über den Harn ausgeschieden wird. Im Falle einer massiven Vergiftung ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination
Paracetamol
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Harn. 90 % der aufgenommenen Menge werden innert 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden.
Pheniraminmaleat
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Es verfügt über eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Überschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C wird mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung», ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Patienten.
Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.
Präklinische Daten
Paracetamol
Es liegen keine konventionellen Studien mit Heranziehung der aktuell anerkannten Standards zur Beurteilung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
67691 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
UPSA Switzerland AG, Zug
Stand der Information
Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2020
Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
Mit Ergänzungen von Bristol-Myers Squibb SA: September 2020
Dafalgan Grippal per adulti è stato omologato esclusivamente perché usato da diversi anni. Swissmedic non ne ha verificato l’efficacia né la sicurezza. L’informazione professionale si basa su Fervex Adultes proveniente dalla Francia con stato dell’informazione aggiornato a gennaio 2020.
Composizione
Principi attivi
Paracetamolo.
Acido ascorbico (vitamina C).
Feniramina maleato.
Sostanze ausiliare
Gomma arabica (E 414), acido citrico anidro (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma Antille (1), 11,56 g di saccarosio.
(1 ) L'aroma Antille contiene maltodestrina (fonte di 195 mg di glucosio e 5 mg di fruttosio), 7 mg di etanolo.
1 bustina contiene 2,49 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Granulato per soluzione orale.
1 bustina contiene 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico (vitamina C), 25 mg di feniramina maleato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dafalgan Grippal (granulato per soluzione orale) è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 15 anni) in caso di raffreddore, rinite, infiammazione delle mucose del naso e della gola (rinofaringite) e infezioni simil-influenzali per il trattamento dei seguenti sintomi:
emissione di secrezioni nasali chiare e lacrimazione,
starnuti,
cefalee e/o febbre.
Posologia/Impiego
Questa formulazione è riservata agli adulti e agli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
Età (peso)
Dose per somministrazione
Intervallo posologico
Dose giornaliera massima
Adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età
(oltre 50 kg)
1 bustina
(500 mg di paracetamolo
25 mg di feniramina
200 mg di acido ascorbico (vitamina C))
Almeno 4 ore
3 bustine
(1500 mg di paracetamolo
75 mg di feniramina
600 mg di acido ascorbico (vitamina C))
Un sovradosaggio può causare danni epatici molto gravi.
Durata della terapia
La durata massima di utilizzo è di 5 giorni.
Istruzioni posologiche speciali
Istruzioni posologiche speciali relative alla dose totale di paracetamolo utilizzata al giorno
Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (non più di 3000 mg/die):
se il peso è inferiore a 50 kg,
insufficienza epatocellulare da lieve a moderata,
alcolismo cronico,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
disidratazione.
Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere sezione «Posologia eccessiva»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale: in caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:
Clearance della creatinina
Intervallo minimo di somministrazione
≥50 ml/min
4 ore
10-50 ml/min;
6 ore
< 10 ml/min
8 ore
La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg/giorno.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua (fredda o calda).
Per le infezioni simil-influenzali, si raccomanda di assumere il medicamento la sera con acqua calda.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.
Disturbi gravi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite)/epatite acuta o epatopatia attiva scompensata,
rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso (aumento improvviso della pressione nell'occhio, glaucoma),
rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici (ghiandola prostatica),
bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (sindrome di Gilbert).
Avvertenze e misure precauzionali
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.
Avvertenze speciali
Il rischio di dipendenza essenzialmente psicologica si verifica solo con dosaggi superiori a quelli raccomandati e con un trattamento a lungo termine.
Per evitare il rischio di sovradosaggio:
controllare che nella composizione degli altri medicamenti, anche quelli ottenuti senza prescrizione, non sia presente paracetamolo.
attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere sezione «Posologia/Impiego»).
Misure precauzionali per l'uso
In relazione all'uso del paracetamolo:
Il paracetamolo può scatenare reazioni cutanee gravi quali la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati dei sintomi delle reazioni cutanee gravi e l'uso del medicamento deve essere interrotto al primo manifestarsi di reazioni cutanee o di altri segni di ipersensibilità.
Prestare attenzione in caso di abuso di alcol. L'alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo, soprattutto in caso di concomitante carenza alimentare o malnutrizione. In questi casi, anche una dose terapeutica di paracetamolo può causare un danno epatico.
Il paziente deve essere informato che in caso di assunzione cronica di analgesici può insorgere cefalea, che può indurre a ripetere l'assunzione di analgesici e, quindi, a far persistere la cefalea (cosiddetto mal di testa da analgesici).
L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Nei pazienti con esaurimento delle riserve di glutatione, per es. in corso di setticemia, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti nei quali si presentano le seguenti condizioni::
peso < 50 kg,
insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezione «Posologia/impiego»),
insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min, vedere tabella in «Posologia/impiego»),
alcolismo cronico,
anoressia, bulimia o cachessia; malnutrizione cronica; carenza alimentare, sepsi (basse riserve di glutatione epatico).
carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (può causare anemia emolitica);
uso concomitante di medicamenti potenzialmente epatotossici o induttori di enzimi epatici.
Se viene rilevata un'epatite virale acuta, il trattamento deve essere interrotto.
È richiesta cautela nella somministrazione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina poiché, sussiste un elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). I pazienti che presentano un elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato sono soprattutto quelli affetti da grave disturbo della funzionalità renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se si utilizzano dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Dopo una somministrazione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare la comparsa di alterazioni dell'equilibrio acido-base, soprattutto di un'acidosi metabolica con gap anionico aumentato. Si dovrebbe effettuare anche un esame delle urine per la 5-oxoprolina.
Se l'utilizzo di flucloxacillina prosegue dopo l'interruzione di paracetamolo è consigliabile assicurarsi che non vi siano segni di acidosi metabolica con gap anionico aumentato, in quanto sussiste la possibilità che la flucloxacillina mantenga il quadro patologico dell'acidosi metabolica con gap anionico aumentato (vedere capitolo «Interazioni»).
In relazione all'uso di feniramina maleato:
Durante il trattamento, evitare il consumo di bevande alcoliche e l'uso di sedativi (soprattutto barbiturici), che potenziano l'effetto sedativo (depressivo) degli antistaminici.
In relazione all'uso di acido ascorbico (vitamina C):
La vitamina C deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e in quelli con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In relazione a sostanze ausiliarie di particolare interesse:
I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicamento.
Contiene 11,56 g di saccarosio per dose. Questo è da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Dafalgan Grippal contiene 195 mg di glucosio per bustina.
Dafalgan Grippal contiene 5 mg di fruttosio per bustina.
Dafalgan Grippal contiene 7 mg di etanolo per bustina, equivalente a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti..
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
In relazione all'uso del paracetamolo:
Associazioni che richiedono l'adozione di misure precauzionali
Induttori enzimatici quali fenobarbitale, carbamazepina, idrazide dell'acido isonicotinico (isoniazide, INH) e rifampicina aumentano l'epatotossicità del paracetamolo, è dunque richiesta prudenza in caso di somministrazione concomitante di paracetamolo.
Fenitoina: in caso di assunzione concomitante, può verificarsi una ridotta efficacia del paracetamolo e, per via dell'aumento dei metaboliti tossici del paracetamolo, può aumentare il rischio di epatotossicità. I pazienti che ricevono una terapia con fenitoina dovrebbero evitare un'assunzione eccessiva e/o cronica di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere monitorati per evidenze di epatotossicità.
Alcol: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».
Le sostanze che rallentano lo svuotamento gastrico (per es. propantelina) abbassano la velocità di assorbimento.
Le sostanze che accelerano lo svuotamento gastrico (per es. metoclopramide) aumentano la velocità di assorbimento.
Cloramfenicolo: il paracetamolo prolunga l'emivita del cloramfenicolo di 5 volte.
Salicilamide: la salicilamide prolunga l'emivita del paracetamolo e aumenta la quantità di metaboliti epatotossici.
Clorzossazone: in caso di somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzossazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.
Zidovudina: con la somministrazione contemporanea di zidovudina e paracetamolo aumenta la probabilità di insorgenza di neutropenia.
Il probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico, facendo diminuire la clearance del paracetamolo di circa la metà. In caso di assunzione concomitante si deve ridurre la dose di paracetamolo.
La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
Anticoagulanti: l'assunzione giornaliera protratta di paracetamolo può incrementare l'effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Durante l'assunzione concomitante, come anche per 1 settimana dopo la conclusione della terapia con paracetamolo, si dovrebbe monitorare più attentamente il valore di INR. Le assunzioni occasionali non hanno un effetto significativo. Non sono disponibili dati sull'interazione del paracetamolo con i recenti anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
Flucloxacillina: è richiesta cautela nella somministrazione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché sussiste un più elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato (HAGMA), soprattutto in pazienti che presentano un fattore di rischio per una carenza di glutatione come ad es. insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda uno stretto monitoraggio, incluso l'esame delle urine per la presenza di 5-oxoprolina, al fine di individuare disturbi dell'equilibrio acido-base, segnatamente HAGMA.
Interazioni con indagini paracliniche
La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale.
La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico.
In relazione all'uso di feniramina maleato:
Associazioni sconsigliate
+ alcol (bevanda o eccipiente):
Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
+ Sodio oxibato
Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Da considerare in caso di uso concomitante:
+ Altri medicamenti sedativi (a causa dell'uso del principio attivo feniramina): derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici (per es. meprobamato), sonniferi, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale (medicamenti per l'abbassamento della pressione sanguigna), baclofen e talidomide.
Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
+ Altri medicamenti con effetto anticolinergico (a causa dell'uso del principio attivo feniramina): antidepressivi imipraminici, gran parte degli anticolinergici antistaminici H1, medicamenti anti-Parkinson con effetti anticolinergici, antispastici con effetti anticolinergici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
Aumento degli effetti indesiderati dei medicamenti anticolinergici quali ritenzione urinaria, stipsi e bocca secca.
+ Anticolinesterasici
Rischio di riduzione dell'efficacia degli anticolinesterasici a causa dell'azione antagonista del recettore dell'acetilcolina per il medicamento anticolinergico.
+ Oppioidi
Rischio significativo di acinesia colica con stipsi grave.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
IN RELAZIONE AL PARACETAMOLO
Non sono disponibili studi adeguati sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Un'ampia esperienza in donne in gravidanza non indica un rischio di malformazione o tossicità fetale/neonatale da paracetamolo. I risultati di studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti al paracetamolo in utero sono contraddittor.
IN RELAZIONE ALLA COMBINAZIONE PARACETAMOLO/FENIRAMINA/ACIDO ASCORBICO (VITAMINA C):
Non sono disponibili dati clinici sull'uso del paracetamolo in combinazione con la vitamina C e la feniramina.
Per motivi precauzionali, l'uso di Dafalgan Grippal dovrebbe essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di studi sugli animali e di dati clinici sull'uomo, il rischio per i neonati allattati al seno non è noto. Dafalgan Grippal è quindi controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può compromettere la fertilità femminile o influenzare l'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. Per le donne che desiderano una gravidanza, l'uso non è raccomandato.
Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Dafalgan Grippal (granulato per soluzione orale) ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicamento, specialmente all'inizio del trattamento.
Questo fenomeno è potenziato dall'assunzione di bevande alcoliche, di medicamenti contenenti alcol o di sedativi.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da a ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10'000 a <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
IN RELAZIONE ALL'USO DI PARACETAMOLO
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: sono state riportate reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema, arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicamento e dei medicamenti correlati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi. La loro comparsa richiede l'interruzione del trattamento.
Esami diagnostici
La combinazione di antagonisti della vitamina K e paracetamolo ad una dose massima (4 g/die) per una durata minima di 4 giorni, può portare ad un rischio di squilibrio INR (vedere sezione «Interazioni»).
Altri effetti avversi osservati con il paracetamolo sono elencati di seguito:
Esperienze emerse da studi clinici
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: trombocitopenia allergica (talvolta con formazione di ematomi e sanguinamenti), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: dispnea, broncospasmo, attacco di sudorazione, nausea, abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock.
Una piccola parte (5-10%) dei pazienti con asma indotta da acido acetilsalicilico o altre manifestazioni di una cosiddetta intolleranza all'acido acetilsalicilico può reagire in modo analogo anche al paracetamolo (asma da analgesici).
Patologie epatobiliari
Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva».
Raramente: aumento dei valori delle transaminasi epatiche.
In caso di sovradosaggio può insorgere una necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee eritematose e orticarioidi, eritemi cutanei.
Patologie renali e urinarie
In caso di sovradosaggio può verificarsi nefrotossicità.
Esperienze post-marketing:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati durante il monitoraggio post-marketing, tuttavia il tasso di incidenza non è noto:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica (in particolare in pazienti con carenza da G6PD).
Patologie gastrointestinali
Diarrea, mal di pancia, vomito, pancreatite.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, colestasi, ittero, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), prurito, flushing.
Esami diagnostici
Aumento del valore INR, diminuzione del valore INR
IN RELAZIONE ALL'USO DI FENIRAMINA MALEATO
Le proprietà farmacologiche del principio attivo sono causa di effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere sezione «Proprietà/effetti»).
Effetti sul sistema neurovegetativo:
Sedazione (ottusità) o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento,
Effetti anticolinergici come bocca secca, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
Ipotensione ortostatica,
Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani,
Incoordinazione motoria, tremori,
Confusione mentale, allucinazioni,
Più raramente effetti eccitanti: agitazione, nervosismo, insonnia.
Reazioni da ipersensibilità (raramente):
Arrossamento della pelle, prurito, eczema, porpora, orticaria,
Edema, più raramente edema di Quincke,
Shock anafilattico.
Disturbi ematologici:
Leucopenia, neutropenia,
Trombocitopenia,
Anemia emolitica.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In relazione all'uso del paracetamolo:
I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi, l'intossicazione può essere letale.
Segni e sintomi
Nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale si verificano generalmente nelle prime 24 ore.
Un sovradosaggio causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile, che si manifesta come disfunzione epatica, acidosi metabolica o encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Contemporaneamente da 12 a 48 ore dopo l'ingestione si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della lattato-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina.
Misure di emergenza
Interrompere il trattamento.
Ospedalizzazione immediata.
Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico.
Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica.
Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora.
Trattamento sintomatico.
In relazione all'uso di feniramina:
Il sovradosaggio da feniramina può causare convulsioni (specialmente nei bambini), perdita di coscienza, coma.
In relazione all'uso dell'acido ascorbico (vitamina C):
Una dose eccessiva di vitamina C può causare problemi gastrointestinali (pirosi, diarrea, dolore addominale). Con dosi di vitamina C superiori a 1 g/giorno nei pazienti che presentano deficit di G6PD sussiste un rischio di emolisi.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
R05X
Meccanismo d'azione
Dafalgan Grippal (granuli per soluzione orale) ha tre effetti farmacologici:
effetto antistaminico, che riduce i sintomi spesso associati di naso che cola (rinorrea) e lacrimazione e contrasta i sintomi come gli starnuti ripetuti,
azione antipiretica e analgesica, che riduce la febbre e allevia il dolore (cefalee e dolori muscolari),
apporto di acido ascorbico (vitamina C).
Farmacodinamica
Vedere rubrica «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Nessuna informazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Paracetamolo
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del paracetamolo è completo e rapido. I massimi livelli di concentrazione plasmatica vengono raggiunti da 30 a 60 minuti dopo l'ingestione.
Feniramina maleato
La feniramina maleato è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
Acido ascorbico (vitamina C)
L'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale è buono.
Distribuzione
Paracetamolo
Il paracetamolo si diffonde rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni sono simili nel sangue, nella saliva e nel plasma. Il legame alle proteine plasmatiche è debole.
Feniramina maleato
Ha un'elevata affinità tissutale e viene escreto principalmente attraverso i reni.
Metabolismo
Paracetamolo
Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato ed è soggetto principalmente a due vie di biotrasformazione: coniugazione dell'acido glucuronico e coniugazione dell'acido solforico. A dosi che superano la dose terapeutica, quest'ultima via è rapidamente saturata.. Una piccola quantità di metabolizzazione avviene attraverso il catalizzatore citocromo P-450, e si traduce nella formazione del metabolita reattivo N-acetil-benzochinoneimina, che normalmente viene rapidamente detossificato dal glutatione ridotto ed escreto tramite le urine in seguito a coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. In caso di intossicazione massiva, la quantità di questo metabolita tossico risulta aumentata.
Eliminazione
Paracetamolo
L'eliminazione è principalmente urinaria. Il 90% della dose ingerita viene escreto per via renale in 24 ore, per lo più in forma di glicoconiugato (60 - 80%) e solfoconiugato (20 - 30%). Meno del 5% viene escreto in forma immodificata. L'emivita di eliminazione è di circa due ore.
Feniramina maleato
La sua emivita plasmatica è di circa 1 a 1,5 ore. Ha un'elevata affinità tissutale e viene escreto principalmente attraverso i reni.
Acido ascorbico (vitamina C)
La vitamina C in eccesso non necessaria al corpo viene escreta nelle urine.
Farmacocinetica di gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) vedere sezione «Posologia/impiego», l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti subisce un rallentamento.
Pazienti anziani
La capacità di coniugazione non è modificata.
Dati preclinici
Paracetamolo
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzano gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
67691 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
UPSA Switzerland AG, Zug
Stato dell'informazione
Medicamento estero di confronto: gennaio 2020
Nessuna verifica contenutistica da parte di Swissmedic.
Con supplementi di Bristol-Myers Squibb SA: settembre 2020
L’autorisation de Dafalgan Grippal est exclusivement fondée sur son utilisation de longue date. L’efficacité et la sécurité du médicament n’ont pas été contrôlées par Swissmedic. L’information professionnelle repose sur celle de Fervex Adultes en France, qui a été mise à jour en janvier 2020.
Composition
Principes actifs
Paracétamol.
Acide ascorbique (vitamine C).
Maléate de phéniramine.
Excipients
Gomme arabique (E 414), acide citrique anhydre (E 330), saccharine sodique (E 954), arôme antillais (1), 11.56 g de saccharose.
(1) arôme antillais contient de la maltodextrine (source de 195 mg de glucose et de 5 mg de fructose) et 7 mg d'éthanol.
1 sachet contient 2.49 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Granulés pour solution buvable.
1 sachet contient 500 mg de paracétamol, 200 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25 mg de maléate de phéniramine.
Indications/Possibilités d’emploi
Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 15 ans) en cas de refroidissement, de rhume, d'inflammation des muqueuses du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et d'infections de type grippal pour le traitement des symptômes suivants:
Écoulement nasal clair et larmoiements,
Éternuements,
Céphalées et/ou fièvre.
Posologie/Mode d’emploi
Cette formulation est réservée aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans.
Âge (poids)
Dose par administration
Intervalle posologique
Dose journalière maximale
Adultes et adolescents à partir de 15 ans (plus de 50 kg)
1 sachet
(500 mg de paracétamol
25 mg de phéniramine
200 mg d'acide ascorbique (vitamine C))
4 heures au minimum
3 sachets
(1'500 mg de paracétamol
75 mg de phéniramine
600 mg d'acide ascorbique (vitamine C))
Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Instructions posologiques particulières
Instructions posologiques particulières relatives à la dose totale de paracétamol administrée par jour
Dans les situations suivantes, la dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (3'000 mg/jour au maximum):
poids corporel inférieur à 50 kg,
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation.
Doses maximales recommandées: chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL NE DOIT PAS EXCÉDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir section «Surdosage»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale: en cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical contraire, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle posologique minimal d'administration
≥50 ml/min
4 heures
10–50 ml/min
6 heures
<10 ml/min
8 heures
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3'000 mg/jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des sachets doit être dissous dans une quantité suffisante d'eau (froide ou chaude).
Lors d'états grippaux, il est recommandé de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
En cas de trouble grave de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite)/hépatite aiguë ou de maladie hépatique active décompensée,
en cas de risque de glaucome aigu à angle étroit (augmentation soudaine de la pression dans l'œil, glaucome),
en cas de risque de rétention urinaire associé à un trouble de l'urètre et de la prostate,
utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans,
en cas d'hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
Mises en garde et précautions
En cas de fièvre élevée ou persistante, d'apparition d'une infection supplémentaire ou de persistance des symptômes pendant plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Mises en garde particulières
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage:
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
respecter les doses maximales recommandées (voir section «Posologie/Mode d'emploi»).
Précautions d'emploi
Lien avec l'utilisation du paracétamol:
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant s'avérer fatales. Les patients doivent être informés des symptômes de réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
La prudence est de mise en cas de surconsommation d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en présence de restrictions alimentaires ou de malnutrition. Dans de tels cas, même une dose thérapeutique de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques.
Il convient de signaler au patient que l'utilisation chronique d'analgésiques peut entraîner des maux de tête pouvant conduire à une prise renouvelée et donc à l'entretien des maux de tête (appelés céphalée médicamenteuse).
L'utilisation à long terme d'analgésiques, en particulier lors de l'association de plusieurs agents antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes comportant un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
Chez les patients dont les réserves de glutathion sont épuisées, par ex. en cas de sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent les caractéristiques suivantes:
poids corporel <50 kg
insuffisance hépatique légère à modérée (voir section «Posologie/Mode d'emploi»),
insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min, voir tableau dans la section «Posologie/Mode d'emploi»);
déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou induisant des enzymes hépatiques.
Si une hépatite virale aiguë est détectée, le traitement doit être interrompu.
La prudence est de mise lorsque le paracétamol est coadministré avec la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont notamment ceux qui souffrent de graves troubles de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, en particulier lorsque des doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Après l'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, une surveillance étroite est recommandée pour détecter l'apparition de déséquilibres acido-basiques, en particulier d'une acidose métabolique avec augmentation du trou anionique. Un test urinaire à la recherche de la 5-oxoproline doit également être effectué.
Si la flucloxacilline est maintenue après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir section «Interactions»).
Lien avec l'utilisation du maléate de phéniramine:
Pendant le traitement, la consommation de boissons alcoolisées et l'utilisation de sédatifs (surtout les barbituriques), qui augmentent l'effet sédatif (dépresseur) des antihistaminiques, doivent être évitées.
Lien avec l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C):
La vitamine C doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez ceux qui présentent une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Lien avec la présence d'excipients revêtant un intérêt particulier:
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Contient 11.56 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet.
Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet.
Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Lien avec l'utilisation du paracétamol:
Associations nécessitant des mesures de précaution
Inducteurs enzymatiques tels que le phénobarbital, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol: la prudence est de mise en cas d'administration concomitante de paracétamol.
Phénytoïne: l'utilisation simultanée peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité en raison d'une augmentation des métabolites toxiques du paracétamol. Les patients recevant un traitement à la phénytoïne doivent éviter l'utilisation excessive et/ou chronique de paracétamol. Les patients doivent être surveillés afin de permettre l'identification de signes d'hépatotoxicité.
Alcool, voir «Mises en garde et précautions».
Les agents qui ralentissent la vidange gastrique (par ex., la propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption.
Les agents qui accélèrent la vidange gastrique (par ex., le métoclopramide) diminuent la vitesse d'absorption.
Chloramphénicol: la demi-vie d'élimination du chloramphénicol est multipliée par 5 par le paracétamol.
Salicylamide: le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et augmente l'accumulation des métabolites toxiques pour le foie.
Chlorzoxazone: l'hépatotoxicité des deux substances augmente lors de l'administration simultanée de paracétamol et de chlorzoxazone.
Zidovudine: l'utilisation concomitante de zidovudine et de paracétamol augmente la tendance à la neutropénie.
Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction de moitié environ de la clairance du paracétamol. En cas de prise simultanée, la dose de paracétamol doit être réduite.
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé par l'utilisation quotidienne à long terme de paracétamol, ce qui augmente le risque de saignement. Le taux d'INR doit être surveillé plus fréquemment pendant l'utilisation concomitante, ainsi qu'une semaine après l'arrêt du traitement au paracétamol. Les administrations occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Aucune donnée n'est disponible sur l'interaction du paracétamol avec les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
Flucloxacilline: la prudence est de mise lorsque le paracétamol est administré en même temps que la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de carence en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite, dont des tests urinaires à la recherche de la 5-oxoproline, est recommandée pour détecter la présence de troubles acido-basiques, à savoir d'une AMTAA.
Interactions avec les examens paracliniques
L'administration de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
L'administration de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
En relation avec l'utilisation du maléate de phéniramine:
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient):
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
La consommation de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression du SNC. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
A prendre en considération en cas d'utilisation concomitante:
+ Autres médicaments sédatifs (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques (tels que le méprobamate), somnifères, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Renforcement de l'effet modérateur central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments ayant une activité anticholinergique (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 anticholinergiques, les antiparkinsoniens à activité anticholinergique, les médicaments anticonvulsifs à activité anticholinergique, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.
Renforcement des effets indésirables anticholinergiques tels que rétention urinaire, constipation (paresse intestinale) et bouche sèche.
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine en raison des effets du médicament anticholinergique.
+ Opiacés
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
LIEN AVEC LE PARACÉTAMOL:
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne une éventuelle toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont montré aucun risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale du paracétamol. Les résultats des études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero sont contradictoires.
LIEN AVEC L'ASSOCIATION PARACÉTAMOL/PHÉNIRAMINE/ACIDE ASCORBIQUE (VITAMINE C):
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.
Par précaution, Dafalgan Grippal ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, Dafalgan Grippal est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) a une influence considérable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en particulier doivent être rendus attentifs aux risques de somnolence liés à l'utilisation de ce médicament, surtout au début du traitement.
Ce phénomène est accentué par la consommation de boissons alcoolisées et la prise de médicaments contenant de l'alcool ou de sédatifs.
Effets indésirables
Les effets secondaires sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
LIEN AVEC L'UTILISATION DU PARACÉTAMOL
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rares: des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, angiœdème, érythème, urticaire, rash cutané ont été signalées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées sévères. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Investigations
Un risque de déséquilibre de I'lNR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4 g/jour) pendant une durée de 4 jours minimum (voir section «Interactions»).
Les autres effets indésirables observés avec le paracétamol sont énumérés ci-dessous:
Expérience issue des études cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombopénie allergique (parfois avec formation d'hématomes et saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Rares: dyspnée, bronchospasme, accès de sueurs, nausées, baisse de la tension artérielle jusqu'au choc.
Une petite proportion (5 à 10%) de patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peut également réagir de manière similaire au paracétamol (asthme analgésique).
Affections hépatobiliaires
Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rares: transaminases hépatiques élevées.
En cas de surdosage, une nécrose hépatique peut apparaître.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et érythèmes.
Affections du rein et des voies urinaires
En cas de surdosage, une néphrotoxicité peut apparaître.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de la surveillance après commercialisation; toutefois, le taux d'incidence est inconnu:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en G6PD).
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), prurit, bouffées vasomotrices.
Investigations
Augmentation de l'INR, diminution de l'INR.
LIEN AVEC L'UTILISATION DE MALÉATE DE PHÉNIRAMINE
Les propriétés pharmacologiques du principe actif sont à l'origine d'effets indésirables de gravité variable, qui peuvent être dose-dépendants ou non (voir section «Propriétés/Effets»).
Effets neurovégétatifs:
sédation (effet dépresseur) ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
effets anticholinergiques tels que bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
hypotension orthostatique,
troubles de l'équilibre, vertiges, troubles de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
coordination motrice perturbée, tremblements,
confusion mentale, hallucinations,
plus rarement, effets stimulants tels que: agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité (rares):
érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
œdèmes, plus rarement œdème de Quincke,
choc anaphylactique.
Effets hématologiques:
leucopénie, neutropénie,
thrombopénie,
anémie hémolytique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Lien avec l'utilisation du paracétamol:
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, en cas d'alcoolisme chronique et chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Signes et symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 heures suivant la prise.
Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique ou une encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la déshydrogénase lactate, et de la bilirubine ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Mesures d'urgence
Arrêter le traitement.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélèvement d'un échantillon de sang et identification de la concentration plasmatique initiale de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage consiste généralement à administrer l'antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou par voie orale le plus rapidement possible, si possible avant que dix heures ne se soient écoulées.
Traitement symptomatique.
Lien avec l'utilisation du maléate de phéniramine:
Un surdosage de phéniramine peut entraîner des convulsions (surtout chez les enfants), une perte de connaissance, un coma.
Lien avec l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C):
Un surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales). Lors de l'administration de doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour, il existe un risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Propriétés/Effets
Code ATC
R05X
Mécanisme d'action
Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) agit en exerçant trois actions pharmacologiques:
une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui combat les phénomènes spasmodiques tels que les éternuements répétés,
une action antalgique et antipyrétique qui soulage la fièvre et la douleur (céphalées, myalgies),
un apport d'acide ascorbique (vitamine C).
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
Paracétamol
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Maléate de phéniramine
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif.
Acide ascorbique (vitamine C)
L'absorption digestive est bonne.
Distribution
Paracétamol
Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Maléate de phéniramine
Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
Métabolisme
Paracétamol
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie par deux voies essentielles la glycuroconjugaison et la sulfatation. Cette dernière voie est rapidement saturée à des posologies supérieures à la dose thérapeutique. Une partie réduite de la métabolisation s'effectue par le cytochrome P450 et entraîne la formation du métabolite réactif N-acétyl benzoquinone imine qui, en principe, est rapidement détoxifié par glutathion réduit et éliminé dans les urines après liaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En cas d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
Paracétamol
L'excrétion est principalement effectuée dans l'urine. 90% de la quantité ingérée est excrétée par les reins dans les 24 heures, principalement sous forme de glucoronides (60 à 80%) et de conjugués de sulfate (20 à 30%). Moins de 5% est excrétée sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures.
Maléate de phéniramine
Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 à 1.5 heures. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
Acide ascorbique (vitamine C)
En cas d'apport supérieur aux besoins de vitamine C, l'excès est éliminé par voie urinaire.
Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) voir section «Posologie/Mode d'emploi», l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Patients âgés
La capacité de conjugaison reste inchangée.
Données précliniques
Paracétamol
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
67691 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
UPSA Switzerland AG, Zug
Mise à jour de l’information
Médicament de comparaison étranger: janvier 2020
Le contenu n’a pas été contrôlé par Swissmedic.
Avec des informations complémentaires par Bristol-Myers Squibb SA: septembre 2020
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