イアルリル プレフィル 50 ml プレフィルドシリンジ

医療機器

組成

イアルリル プレフィルの各 50 ml プレフィルド シリンジには、水、塩化カルシウム、ヒアルロン酸ナトリウム塩、コンドロイチン硫酸ナトリウム。

単位あたりの有効成分のガレヌスの形態と量

プレフィルド 50 ml シリンジLuer ロック アダプターおよび Ialu アダプター。ヒアルロン酸ナトリウム (1.6% - 800 mg/50 ml)、コンドロイチン硫酸ナトリウム (2% - 1 g/50 ml)、および塩化カルシウム (0.87% - 440 mg/50 ml) を含む滅菌溶液。

適応症/用途

イアルリル プレフィルは、次の症状の回復に適応されます。膀胱尿路上皮のグリコサミノグリカン層 (GAG) の喪失により、頻繁に再発する症状 (さまざまな病因による膀胱炎など) が発生する場合があります。グリコサミノグリカン層 (GAG) が喪失した場合にも、イアルリル プレフィルが適応となります。これらの層の組成と完全性がさまざまに損傷しているように見える慢性炎症の形態に関連しています。

用量/塗布

膀胱内点滴注入用。プレフィルドシリンジはそれぞれ 1 人の患者のみを対象としています。

塗布頻度

次のスキームに従って 1 つのプレフィルドシリンジの内容物を点滴することをお勧めします:

• 最初の 1 か月間は週に 1 回点滴、その後は 2 週間に 1 回点滴次の数か月間は、症状が安定するまで、または医師の指示に従って月に 1 回の点滴を行うことをお勧めします。

イアルリル プレフィルは、カテーテルまたはイアルアダプターを介して投与できます。投与方法の選択は、各患者の医学的意見に基づいて行われます。

イアルリルの適用カテーテルによる事前充填

1. 患者が自然に排尿した後、特別に設計された滅菌カテーテルを使用して膀胱からすべての尿残留物を取り除く必要があります。付属のピストン ロッドをプレフィルド シリンジに置き、しっかりと締めます。ルアー ロック アダプターをプレフィルド シリンジの上部に取り付け、膀胱内に配置された滅菌カテーテルに接続します。使い捨てシリンジの全内容物を、カテーテルを介して膀胱にゆっくりと注入します。膀胱に点滴注入されたら、シリンジでカテーテルを慎重に取り外して廃棄します。イアルリル プレフィルをできるだけ長く膀胱内に残しておきます (推奨される最小滞留時間は 30 分)。

Ialuadapter を介した Ialuril Prefill の適用

1. 治療を開始する前に、患者は排尿し、イアルリル プレフィルが正常であることを確認するように求められます。点滴前に膀胱は完全に空になっています。付属のピストンロッドをプレフィルドシリンジに置き、しっかりとねじ込みます。安定した保持を確保するために、半回転させてイアルアダプターをプレフィルドシリンジの上端に取り付けます。内容物全体をゆっくりと点滴します。 Ialu アダプターを使用して使い捨て注射器を膀胱に注入します。製品が膀胱に注入されたらすぐに、Ialu アダプターを慎重に取り外します。イアルリルプレフィルをできるだけ長く膀胱内に残しておきます (推奨される最小滞留時間は 30 分)。

禁忌

現在まで、イアルリル プレフィルの使用に起因する既知の禁忌はありません。イアルリル プレフィルの成分に対して過敏症であることがわかっている場合は、イアルリル プレフィルを使用しないでください。

警告と注意事項カテーテルまたはイアルアダプターを介したイアルリル プレフィルの投与は、有資格者のみが実行してください。

この手順は、無菌条件下で、患者としての注意を払って実行する必要があります。たとえば、間質性膀胱炎がある場合

• 特に細菌性膀胱炎の発症にさらされており、現在の病気の症状を悪化させ、症状の悪化を訴えます。腹痛、排尿によって引き起こされる下腹部の痛み（痛みによって引き起こされる筋肉の緊張亢進）を悪化させないために、意図的に排尿回数を減らします。

次の場合は、細心の注意を払って手を洗います。抗菌洗浄剤を使用して可能であれば、イアルリル プレフィルの準備と投与を開始する前に、滅菌手袋を着用してください。膀胱内注入の実行については、マニュアルの指示に注意深く従ってください。

相互作用

イアルリル プレフィルと、さまざまな病因の膀胱炎患者が一般的に使用する他の薬剤との相互作用は知られていません。

望ましくない影響

イアルリル プレフィルの使用に起因する既知の副作用はありません。時折、患者は点滴手順により局所反応（刺激、灼熱感）を経験することがありますが、これらはイアルリル プレフィル医療機器に起因するものではありません。望ましくない影響が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

特性/効果

尿路上皮は、次のようなポリアニオン性分子の層で覆われています。主にグリコサミノグリカン (GAG) で構成されており、尿中に存在する有毒で刺激性の物質 (細菌、微結晶、タンパク質、イオン性および非イオン性残留物など) およびそのこの保護バリアを形成する GAG のうち、コンドロイチン硫酸とヒアルロン酸は、バリア自体の機能において中心的な役割を果たします。これら 2 つの GAG が異なるレベルで質的および量的に変動すると、バリア効果が不活性化され、その結果、異なる性質の膀胱炎の発生を促進する一連の状態が引き起こされます（例: 膀胱炎）。間質性膀胱炎、感染症による再発性膀胱炎、がん治療に使用される物質による膀胱炎）。ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸、塩化カルシウムをバランスよく組み合わせたイアルリル プレフィルは、塩化カルシウムの効果によりバリアに機能的に組み込まれ、その保護機能を回復します。

その他の情報

イアルリル プレフィルは蒸気滅菌されています。イアルリル プレフィルはラテックスフリーです。プレフィルは、パックに記載されている有効期限までのみ使用できます。パッケージが開封または破損している場合は、ルアー ロック アダプターを使用しないでください。パッケージが開封または破損している場合は、イアルアダプターを使用しないでください。イアルリル プレフィルは、次の場合には使用しないでください。パッケージが開封されているか、破損しているようです。溶液に汚染や縞が明らかな場合は、イアルリル プレフィルを使用してはなりません。再滅菌しないでください。未使用の溶液残留物は使用できない場合があります。絶対に使用しないでください。汚染のリスクを避けるために再利用してください。開封したら、イアルリル プレフィルはすぐに使用し、使用後は廃棄してください。0 ～ 25°C で熱源から離して保管してください。子供の手の届かないところに保管してください。医師に対してのみ投与できますか?

販売会社

IBSA Institut Biochimique SA、CH-6903 Lugano。

製造元Luer ロック アダプター

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt。

Ialu アダプター

Dispomedicor Zrt、Füredi ùt 98、H-4032デブレツェン。

Ialuril Prefill プレフィルド シリンジ

IBSA Farmaceutici Italia Srl、Via Martiri di Cefalonia 2、I-26900 Lodi (LO)。