Ialuril Prefill Seringues préremplies de 50 ml

Dispositif médical

composition

Chaque seringue préremplie de 50 ml d'Ialuril Prefill contient : eau, chlorure de calcium, sel de sodium d'acide hyaluronique, chondroïtine sulfate de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringue préremplie de 50 ml avec adaptateur Luer lock et adaptateur Ialu.Solution stérile contenant du sodium hyaluronate (1,6 % - 800 mg/50 ml), sulfate de chondroïtine de sodium (2 % - 1 g/50 ml) et chlorure de calcium (0,87 % - 440 mg/50 ml).

Indications/applications

Ialuril Prefill est indiqué pour la restauration des couches de glycosaminoglycanes (GAG) de l'urothélium vésical, dans les cas où leur perte peut entraîner plaintes fréquentes et récurrentes (telles que cystites d'étiologies diverses). Ialuril Prefill est également indiqué dans les cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAG) est associée à des formes d'inflammation chronique dans lesquelles la composition et l'intégrité de ces couches semblent être variablement endommagé.

Dosage/Application

Pour instillation intravésicale. Chaque seringue préremplie est destinée à un seul patient.

Fréquence d'application

Il est recommandé d'instiller le contenu d'1 seringue préremplie selon le schéma suivant :

• 1 instillation par semaine pendant le premier mois ; 1 instillation toutes les deux semaines pendant le deuxième mois. Dans les mois suivants, 1 instillation par mois est recommandée jusqu'à ce que les symptômes soient stables, ou selon les directives d'un médecin.

Ialuril Prefill peut être administré via un cathéter ou l'adaptateur Ialu. Le choix de la méthode d'administration est basé sur l'avis médical de chaque patient.

Application d'Ialuril Préremplissage via un cathéter

1. Une fois que le patient a uriné spontanément, la vessie doit être débarrassée de tous les résidus d'urine à l'aide d'un cathéter stérile spécialement conçu via l'orifice externe. ouverture urétrale (meatus urethrae externus).Placez la tige de piston fournie sur la seringue préremplie et vissez-la fermement.Fixez l'adaptateur Luer Lock sur le dessus de la seringue préremplie et connectez-la au cathéter stérile positionné dans la vessie.Instillez lentement le tout le contenu de la seringue jetable dans la vessie via le cathéter. Une fois le produit instillé dans la vessie, retirer délicatement le cathéter avec la seringue et jeter.Laisser Ialuril Prefill dans la vessie le plus longtemps possible (temps de séjour minimum recommandé 30 minutes).

Application d'Ialuril Prefill via l'Ialuadapter

1. Avant de commencer le traitement, il est demandé au patient d'uriner et de s'assurer que la vessie est complètement vide avant l'instillation. Placer la tige de piston fournie sur la seringue préremplie et la visser fermement. Monter l'adaptateur Ialu sur l'extrémité supérieure de la seringue préremplie d'un demi-tour pour assurer un maintien stable. Instillez lentement tout le contenu de la seringue jetable dans la vessie à l'aide de l'adaptateur Ialu. Dès que le produit a été instillé dans la vessie, instillez soigneusement retirez l'Ialuadapter avec la seringue et jetez-le. Laissez Ialuril Prefill dans la vessie le plus longtemps possible (temps de séjour minimum recommandé de 30 minutes).

Contre-indications

À ce jour, il n'existe aucune contre-indication connue pouvant être attribuée à l'utilisation d'Ialuril Prefill. Ialuril Prefill ne doit pas être utilisé si vous êtes connu pour être hypersensible à l'un de ses composants.

Avertissements et PrécautionsL'administration d'Ialuril Prefill via le cathéter ou l'Ialuadapter doit être effectuée uniquement par du personnel qualifié.

Cette procédure doit être effectuée dans des conditions stériles et avec sensibilité, car le patient, par exemple en cas de cystite interstitielle

• est particulièrement exposé au développement d'une cystite bactérienne, qui aggrave les symptômes de la maladie actuelle, se plaint de douleurs abdominales basses, a uriné délibérément moins souvent afin de ne pas aggraver les douleurs dans le bas-ventre provoquées par la miction (hypertonie des muscles induite par la douleur).

Se laver les mains avec beaucoup de soin, si possible avec un antibactérien. nettoyant, puis enfilez des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l'administration d'Ialuril Prefill. Suivez attentivement les instructions du manuel pour effectuer une instillation intravésicale.

Interactions

Il n'y a pas interactions connues d'Ialuril Prefill avec d'autres médicaments couramment utilisés par les patients atteints de cystite d'étiologies diverses.

effets indésirables

Il n'y a aucun effet secondaire connu résultant de l'utilisation d'Ialuril Prefill. Occasionnellement, les patients peuvent ressentir des réactions locales (irritation, brûlure) dues à la procédure d'instillation, mais celles-ci ne sont pas imputables au dispositif médical Ialuril Prefill. Si des effets indésirables surviennent, le traitement doit être interrompu.

Propriétés/Effets

L'urothélium est tapissé d'une couche de molécules polyanioniques constituées majoritairement de glycosaminoglycanes (GAG), une classe de sucres aminés qui forment une barrière protectrice impénétrable et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l'urine (telles que les bactéries, les microcristaux, les protéines, les résidus ioniques et non ioniques, etc.) et leurs réabsorption systémique.Parmi les GAG qui forment cette barrière protectrice, le sulfate de chondroïtine et l'acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.Qualitatif et quantitatif les fluctuations de ces deux GAG à des niveaux différents inactivent l'effet barrière et provoquent ainsi une série de conditions pouvant favoriser la survenue de cystites de nature différente (par ex. cystite interstitielle, cystite récurrente causée par des infections, cystite causée par des substances utilisées dans le traitement du cancer). , cystite radio-induite, cystite traumatique).Ialuril Prefill, une combinaison équilibrée de hyaluronate de sodium, de sulfate de chondroïtine et de chlorure de calcium, peut être intégré fonctionnellement dans la barrière grâce à l'effet du chlorure de calcium et ainsi restaurer sa fonction protectrice.

Autres informations

Ialuril Prefill est stérilisé à la vapeur. Ialuril Prefill est sans latex. Ialuril Prefill ne peut être utilisé que jusqu'à ce que le date de péremption indiquée sur l'emballage. N'utilisez pas l'adaptateur Luer Lock si l'emballage est ouvert ou endommagé. N'utilisez pas l'adaptateur Ialu si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ialuril Prefill ne doit pas être utilisé si l'emballage semble ouvert ou endommagé. .Ialuril Prefill ne doit pas être utilisé si une contamination ou des stries sont évidentes dans la solution. Ne pas re-stériliser. Les résidus de solution non utilisés ne peuvent plus être utilisés. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination. Une fois ouvert, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation. À conserver entre 0 et 25°C et à l'écart des sources de chaleur. Tenir hors de portée des ENFANTS. Ne peut être administré que sur prescription médicale.

Ventes entreprise

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

fabricantAdaptateur Luer Lock

Apprêt Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Adaptateur Ialu

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Seringue préremplie Ialuril Prefill

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).