Kaloba Herbal Syrup for Acute Bronchitis Treatment
KALOBA Sirup
-
19.54 USD
- Availability: In stock
- Brand: SCHWABE PHARMA AG
- Product Code: 7819187
- ATC-code R07
- EAN 7680674250036
Ingredients:
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Description
Kaloba is a herbal medicine and contains an extract from the roots of Pelargonium sidoides.
Kaloba syrup is used for the symptomatic treatment of acute bronchitis (inflammation of the bronchi).
Swissmedic-approved patient information
Kaloba® sirup
Herbal medicinal product
What is Kaloba and when is it used?
Kaloba is a herbal medicine and contains an extract of the roots of Pelargonium sidoides.
Kaloba syrup is used for the symptomatic treatment of acute bronchitis (inflammation of the bronchi).
What should be considered?
Cough that lasts longer than 7 days, fever that lasts for several days, signs of liver dysfunction, such as yellowing of the skin or of the whites of the eyes, dark urine, severe pain in the upper abdomen, loss of appetite, as well as shortness of breath or bloody sputum, a doctor or pharmacist must be consulted.
When should Kaloba not be taken or only with caution?
Kaloba should not be taken:
- If you are known to be hypersensitive to the active substance or to any of the other ingredients of the drug
- If you have severe liver disease
Inform your doctor, pharmacist or druggist or Your doctor, pharmacist or druggist if you
- suffer from other diseases,
- have allergies or
- take other medicines (including those you bought yourself!)!
Can Kaloba be taken during pregnancy or breastfeeding?
As a precaution, you should not take the drug during pregnancy and breastfeeding, as there is insufficient experience in this regard.
How to use Kaloba?
Unless otherwise prescribed, adolescents over 12 years of age and adults take 7.5 ml of syrup 3 times a day and children over the age of 6 -12 years old take 5 ml of syrup 3 times a day.
The use of Kaloba syrup in children under 6 years of age is not recommended.
120 ml: You can use either the dosing syringe or the measuring cup for the application. Both are included in the pack.
200 ml: You can use the measuring cup for the application.
Dosing with the help of the dosing syringe:
Open the bottle and insert the dosing syringe firmly into the opening of the bottle stopper as far as it will go.
Now carefully turn the unit consisting of the bottle and attached dosing syringe upside down and hold it firmly in one hand. With your other hand, slowly pull the syringe plunger down to the prescribed number of milliliters (mL). If air bubbles appear in the drawn-up juice, slowly push the syringe plunger all the way back into the dosing syringe and slowly fill it again.
Now put the bottle upright again with the dosing syringe attached and pull the dosing syringe out of the bottle stopper.
You can put the juice directly from the dosing syringe into the child's mouth. Please note that the child should sit up straight and that it is best to empty the dosing syringe slowly against the inside of the cheek so that the child does not choke.
Clean the dosing syringe after each dose by filling and emptying it several times with clear water.
Dosing using the measuring cup:
The measuring cup has four different markings. Two are opposite each other. Please open the bottle and slowly fill the measuring cup up to the prescribed number of milliliters (ml). You can now pour the juice straight from the measuring cup into your mouth.
Clean the measuring cup under running water after each use and then dry it.
If you prefer to use a spoon, first fill the prescribed contents into the measuring cup or syringe to the appropriate level, then transfer to a spoon.
After each use, close the bottle with the screw cap.
It is advisable to continue the treatment for several days after the symptoms of the disease have subsided in order to avoid a relapse.
The duration of treatment should not exceed 3 weeks.
Stick to the dosage given in the package insert or prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Kaloba have?
Occasionally, gastrointestinal complaints (such as stomach pain, heartburn, nausea, diarrhea) may occur. In rare cases, slight bleeding from the gums or nose can occur. In addition, hypersensitivity reactions have been described in rare cases (skin rash, hives, itching of the skin and mucous membranes). Such reactions can occur after the first use of the drug.
In very rare cases, severe hypersensitivity reactions with facial swelling, shortness of breath and drop in blood pressure can occur.
In individual cases, there were indications of liver dysfunction whose causal connection with the intake of Kaloba has not been verified.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or druggist. This also applies in particular to side effects that are not listed in this leaflet.
What else needs to be considered?
The medicinal product may only be used up to the date marked «EXP» on the container.
Use by after opening
Kaloba syrup has a shelf life of 6 months after opening the container.
Storage instructions
Do not store above 30°C.
Keep out of the reach of children.
Further information
Kaloba syrup is a natural product, slight variations in color and taste may occur.
Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What does Kaloba contain?
Contains 5.33 g (= 5 ml) of syrup:
Active ingredient
13.4 mg dry extract of pelargonium root (Pelargonium sidoides DC, radix) (drug-extract ratio 4-25:1 ); Extraction agent: ethanol 11% (m/m).
Excipients
Maltodextrin, xylitol, glycerol 85%, anhydrous citric acid, potassium sorbate, xanthan gum, purified water
Approval number
67425 (Swissmedic)
Where can you get Kaloba? What packs are available?
In pharmacies and drugstores, without a doctor's prescription.
Packs of 120 ml and 200 ml
Authorization holder
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
This leaflet was last checked by the drug authority (Swissmedic) in August 2020.
Description available in other languages
Deutsch
French
ItalianPflanzliches Arzneimittel
Was ist Kaloba und wann wird es angewendet?
Kaloba ist ein pflanzliches Arzneimittel und enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides.
Kaloba Sirup wird angewendet zur symptomatischen Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien).
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin konsultiert (beigezogen) werden.
Wann darf Kaloba nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
Kaloba darf nicht eingenommen werden:
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Bei schweren Lebererkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Kaloba während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit das Arzneimittel nicht einnehmen, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wie verwenden Sie Kaloba?
Soweit nicht anders verschrieben, nehmen Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene 3-mal täglich 7,5 ml Sirup ein und Kinder im Alter von 6–12 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Sirup ein.
Die Anwendung von Kaloba Sirup bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht empfohlen.
120 ml: Für die Anwendung können Sie entweder die Dosierspritze oder den Messbecher verwenden. Beides liegt der Packung bei.
200 ml: Für die Anwendung können Sie den Messbecher verwenden.
Dosierung mit Hilfe der Dosierspritze:
Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze bis zum Anschlag fest in die Öffnung des Flaschenstopfens.
Drehen Sie nun die Einheit aus Flasche und aufgesetzter Dosierspritze vorsichtig um und nehmen Sie sie fest in eine Hand. Ziehen Sie mit der anderen Hand nun den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten heraus. Wenn sich Luftblasen im aufgezogenen Saft zeigen, drücken Sie den Spritzenkolben langsam wieder komplett in die Dosierspritze und füllen Sie diese erneut langsam.
Stellen Sie nun die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Dosierspritze aus dem Flaschenstopfen heraus.
Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes geben. Bitte beachten Sie, dass dabei das Kind aufrecht sitzen sollte und Sie die Dosierspritze am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleeren, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach jeder Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.
Dosierung mit Hilfe des Messbechers:
Der Messbecher besitzt vier unterschiedliche Markierungen. Jeweils zwei liegen einander gegenüber. Bitte öffnen Sie die Flasche und füllen den Messbecher langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml). Sie können nun den Saft direkt aus dem Messbecher in Ihren Mund geben.
Reinigen Sie den Messbecher nach jedem Gebrauch unter fliessendem Wasser und trocknen Sie ihn im Anschluss.
Wenn Sie lieber einen Löffel verwenden möchten, füllen Sie den verordneten Inhalt zunächst bis zur entsprechenden Markierung in den Messbecher oder in die Dosierspritze und geben ihn dann auf einen Löffel.
Verschliessen Sie nach jedem Gebrauch die Flasche mit der Schraubkappe.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Kaloba haben?
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall) auftreten. In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Kaloba nicht gesichert ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die Haltbarkeit von Kaloba Sirup beträgt nach Öffnen des Behältnisses 6 Monate.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bei Kaloba Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kaloba enthalten?
5,33 g (= 5 ml) Sirup enthalten:
Wirkstoff
13,4 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix) (Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1); Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
67425 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Kaloba? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungen à 120 ml und 200 ml
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Médicament phytothérapeutique
Qu'est-ce que Kaloba et quand doit-il être utilisé?
Kaloba est un médicament à base de plantes préparé à partir d'un extrait de racines de Pelargonium sidoides.
Kaloba Sirop est utilisé pour traiter les symptômes de bronchite aiguë (inflammation des bronches).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Quand Kaloba ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
Kaloba ne doit pas être pris dans les cas suivants:
- Lors d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant du produit
- Lors d'affections hépatiques sévères
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Kaloba peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Par mesure de précaution, abstenez-vous de prendre ce médicament durant la grossesse et l'allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d'expérience à ce sujet.
Comment utiliser Kaloba?
Sauf prescription contraire, les adolescents dès 12 ans et les adultes prennent 7,5 ml de sirop 3 fois par jour, et les enfants âgés de 6 à 12 ans prennent 5 ml de sirop 3 fois par jour.
L'utilisation de Kaloba Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.
120 ml: vous pouvez utiliser pour l'administration la seringue graduée ou le godet doseur que vous trouverez dans la boîte.
200 ml: vous pouvez utiliser le godet doseur pour l'administration.
Administration à l'aide de la seringue graduée:
Ouvrez le flacon et enfoncez la seringue dans l'ouverture du bouchon jusqu'à la butée.
Retournez prudemment le flacon assemblé avec la seringue et tenez-le fermement en main. De l'autre main, tirez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'au nombre de millilitres (ml) prescrit. Si vous avez aspiré des bulles d'air en même temps que le sirop, repoussez complètement le piston dans la seringue et tirez-le à nouveau lentement.
Redressez le flacon avec la seringue et retirez celle-ci du bouchon.
Vous pouvez mettre le sirop directement dans la bouche de l'enfant avec la seringue. Veillez à ce que l'enfant soit assis bien droit. Videz de préférence lentement la seringue dans sa bouche, contre la joue, afin qu'il n'avale pas de travers.
Après chaque administration, rincez la seringue en la remplissant d'eau propre et en la vidant plusieurs fois.
Dosage à l'aide du godet:
Le godet est doté de quatre repères différents placés de part et d'autre.
Ouvrez le flacon et remplissez lentement le godet jusqu'à atteindre la quantité de millilitres (ml) prescrite. Vous pouvez ensuite verser le sirop directement dans votre bouche.
Nettoyez le godet sous l'eau courante après chaque utilisation, puis séchez-le.
Si vous préférez utiliser une cuillère, remplissez le godet doseur ou la seringue graduée jusqu'à la quantité prescrite, puis versez le sirop dans la cuillère.Après chaque utilisation, fermez le flacon à l'aide du bouchon à vis.
Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d'éviter une rechute.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Kaloba peut-il provoquer?
Kaloba peut causer occasionnellement des troubles gastro-intestinaux (p.ex. maux ou brûlures d'estomac, nausées, diarrhée). Dans de rares cas, un léger saignement des gencives ou du nez peut se produire. Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses) ont en outre été observées dans de rares cas. Ce genre de réactions peut survenir juste après la première prise du médicament.
Dans de très rares cas, Kaloba peut déclencher de violentes réactions d'hypersensibilité s'accompagnant d'un gonflement du visage, de détresse respiratoire et d'une chute de tension.
Dans quelques cas isolés, des indices suggérant la présence des dysfonctions hépatiques ont été observés, mais il n'est pas certain qu'il existe un lien de cause à effet avec la prise de Kaloba.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Après ouverture du récipient, Kaloba Sirop se conserve 6 mois
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Kaloba Sirop est un produit naturel, d'où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Kaloba?
5,33 g (= 5 ml) de sirop contiennent:
Principes actifs
13,4 mg d'extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix) (Rapport drogue/extrait 4–25:1); agent d'extraction: ethanol 11% (m/m).
Excipients
Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée
Numéro d'autorisation
67425 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Kaloba? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Emballages à 120 ml et 200 ml.
Titulaire de l'autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Medicamento fitoterapeutico
Che cos'è Kaloba e quando si usa?
Kaloba è un fitofarmaco che contiene un estratto ricavato da radici di Pelargonium sidoides.
Kaloba Sciroppo è usato per il trattamento sintomatico della bronchite acuta (infiammazione
dei bronchi).
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Se la tosse dovesse durare per oltre 7 giorni, in caso di febbre persistente per diversi giorni, in caso di disturbi della funzione epatica, quali colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure, forti dolori all'addome superiore, perdita dell'appetito come pure in caso di insufficienza respiratoria o espettorato ematico si deve consultare un medico o un farmacista.
Quando non si può assumere Kaloba e quando la sua somministrazione richiede prudenza?
Kaloba non può essere usato:
- in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre componenti del medicamento
- in caso di gravi affezioni epatiche
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso cui
- soffre di altre malattie
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)
Si può assumere Kaloba durante la gravidanza o l'allattamento?
Per prudenza si dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento, poiché al riguardo non sono ancora state fatte sufficienti esperienze.
Come usare Kaloba?
Salvo diversa prescrizione, adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti assumono 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno e i bambini da 6 a 12 anni assumono 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
L'uso di Kaloba Sciroppo nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.
120 ml: per l'applicazione si può usare la siringa dosatrice o il misurino. Entrambi sono inclusi nella confezione.
200 ml: per l'applicazione si può usare il misurino.
Dosaggio con l'aiuto della siringa dosatrice:
Aprire il flacone e inserire la siringa dosatrice nell'apertura del tappo del flacone fino in fondo in modo che sia ben posizionata.
Capovolgere ora con attenzione l'unità composta da flacone e siringa dosatrice inserita e tenerla saldamente in una mano. Con l'altra mano, tirare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino al numero prescritto di millilitri (ml). Se compaiono bolle d'aria nel liquido aspirato, spingere lentamente lo stantuffo completamente nella siringa di dosaggio e riempirla di nuovo lentamente.
Rimettere ora il flacone con la siringa dosatrice inserita in posizione verticale ed estrarre la siringa dosatrice dal tappo del flacone.
Si può versare il liquido direttamente dalla siringa dosatrice nella bocca del bambino. Fare attenzione che il bambino stia seduto in posizione eretta e cercare di svuotare lentamente la siringa dosatrice contro l'interno della guancia, in modo che il bambino non soffochi.
Pulire la siringa dosatrice dopo ogni utilizzo riempiendola e svuotandola più volte con acqua pulita.
Dosaggio con l'aiuto del misurino:
Il misurino ha quattro chiare marcature. Due di queste si trovano una di fronte all'altra. Aprire il flacone e riempire lentamente il misurino fino al numero prescritto di millilitri (ml). A questo punto è possibile versare il succo direttamente dal misurino nella vostra bocca.
Dopo ogni utilizzo pulire il misurino sotto acqua corrente e poi asciugarlo.
Se si preferisce usare un cucchiaio, riempire prima con il contenuto prescritto il misurino o la siringa dosatrice fino alla tacca corrispondente e poi versarlo su un cucchiaio.Chiudere il flacone con il tappo a vite dopo ogni utilizzo.
Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi giorni dopo che i sintomi della malattia si sono attenuati per evitare una ricaduta.
Il periodo di trattamento non dovrebbe superare le 3 settimane.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Kaloba?
Occasionalmente possono insorgere disturbi gastrointestinali (quali ad es. dolori allo stomaco, bruciori di stomaco, nausea, diarrea). In casi rari si possono verificare lievi emorragie gengivali o nasali (epistassi). Raramente sono state inoltre descritte reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito cutaneo e alle mucose). Tali reazioni possono manifestarsi già dopo la prima utilizzazione del medicamento.
In casi rarissimi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità grave con tumefazione del viso, difficoltà respiratoria (dispnea) e diminuzione della pressione arteriosa.
In singoli casi ci sono state indicazioni di disturbi delle funzioni epatiche, una relazione con l'assunzione di Kaloba non è però stata accertata.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Termine di consumo dopo l'apertura
La durata di conservazione dello sciroppo Kaloba dopo l'apertura del contenitore è di 6 mesi.
Indicazione di stoccaggio
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Dato che si tratta di un prodotto naturale, il colore ed il sapore di Kaloba Sciroppo possono subire leggere variazioni.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Kaloba?
5,33 g (= 5 ml) di sciroppo contengono:
Principi attivi
13,4 mg di estratto disidratato di radici di Pelargonium (Perlargonium sidoides DC, radix) (rapporto droga/estratto 4–25:1); solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m)
Sostanze ausiliarie
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, sorbato di potassio, gomma di xantano, acqua depurata
Numero dell'omologazione
67425 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Kaloba? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Confezioni da 120 ml e 200 ml.
Titolare dell'omologazione
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5,33 g (5 ml) Sirup enthalten:
13,4 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml
Kinder im Alter von 6–12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml
Die Anwendung von Kaloba Sirup für Kinder unter 6 Jahren ist nicht empfohlen.
Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
120 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher oder die Dosierspritze verwendet.
200 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher verwendet.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
Interaktionen
Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Kaloba sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Kaloba treten gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen (≥1/10'000, <1/1000) kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
In sehr seltenen Fällen (<1/10'000) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern untersucht.
Pharmakokinetik
Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Präklinische Daten
Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba Sirup in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Beim Wirkstoff von Kaloba Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Zulassungsnummer
67425 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Stand der Information
August 2020
Medicamento fitoterapeutico
Composizione
Principi attivi
Estratto disidratato di radici di Pelargonium (Perlargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 4–25:1, solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m).
Sostanze ausiliarie
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, sorbato di potassio, gomma di xantano, acqua depurata
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
5,33 g (= 5 ml) di sciroppo contengono:
13,4 mg di estratto disidratato di radici di Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 4–25:1, solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11% (m/m)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico della bronchite acuta (infiammazione dei bronchi)
Posologia/Impiego
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno
L'utilizzo di Kaloba Sciroppo nei bambini sotto i 6 anni è sconsigliato.
Lo sciroppo viene assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
120 ml: per il dosaggio usare il misurino o la siringa dosatrice inclusi.
200 ml: per il dosaggio usare il misurino incluso.
Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi giorni dopo la risoluzione dei sintomi della malattia al fine di prevenire una recidiva. La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei componenti del medicamento. Gravi patologie epatiche.
Avvertenze e misure precauzionali
Si raccomanda cautela in caso di aumentata tendenza al sanguinamento nonché con l'uso di medicamenti anticoagulanti (anticoagulanti orali come warfarin, fenprocumone) (cfr. anche «Interazioni»).
Nell'informazione destinata ai pazienti si specifica di consultare un medico o un farmacista in caso di tosse con durata superiore a 7 giorni, di febbre persistente per diversi giorni, di segni di disturbi della funzionalità epatica, quali colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell'occhio, urine scure, forti dolori nella parte superiore dell'addome, inappetenza e in caso di comparsa di dispnea o di secrezione ematica dalle vie aeree.
Interazioni
A causa della possibile influenza di Kaloba sui parametri della coagulazione, non si può escludere un aumento dell'effetto dei medicamenti anticoagulanti, quali fenprocumone e warfarin, in caso di assunzione concomitante di Kaloba (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Gravidanza/Allattamento
Kaloba non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non sono disponibili sufficienti esperienze.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali: con l'uso di Kaloba, si manifestano con frequenza non comune (≥1/1000, <1/100) disturbi gastrointestinali quali mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.
In rari casi (≥1/10'000, <1/1000) può comparire un lieve sanguinamento delle gengive o del naso. Inoltre, in rari casi sono state descritte reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (reazione di tipo I con esantema, orticaria, prurito su cute e mucose; reazione di tipo II con formazione di anticorpi). Tali reazioni possono comparire già alla prima assunzione del medicamento.
In casi molto rari (<1/10'000) possono comparire gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e abbassamento di pressione arteriosa.
In casi isolati sono stati osservati segni di disturbi della funzionalità epatica, il cui nesso causale con l'uso di questo medicamento non è certo.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
R05
Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica
Il Pelargonium sidoides (Geraniacee) è una pianta originaria del Sudafrica con fiori viola. Per la produzione di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, si usano le radici, che contengono principalmente composti fenolici. L'effetto clinico viene attribuito principalmente alla stimolazione di meccanismi di difesa aspecifici, agli effetti antimicrobici e alle proprietà citoprotettive.
Efficacia clinica
L'efficacia di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, sui sintomi della bronchite acuta è stata esaminata in studi clinici controllati con placebo negli adulti e nei bambini.
Farmacocinetica
EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Sciroppo, è una miscela complessa di numerosi ingredienti che, nel loro insieme, sono da considerarsi come il principio attivo.
Non sono finora disponibili dati farmacocinetici per queste sostanze considerate singolarmente.
Dati preclinici
Secondo lo stato attuale delle conoscenze, Kaloba Sciroppo è sicuro dal punto di vista tossicologico ai dosaggi impiegati e se usato per brevi periodi.
In uno studio sulla tossicità per la riproduzione nei ratti (studio combinato segmento I e segmento II), non si sono osservate compromissioni della fertilità e dello sviluppo embrio-fetale.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Termine di consumo dopo l'apertura
Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il principio attivo di Kaloba Sciroppo è un prodotto naturale; possono presentarsi lievi variazioni nel colore e nel sapore.
Numero dell'omologazione
67425 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Stato dell'informazione
Agosto 2020
Médicament phytothérapeutique
Composition
Principes actifs
Extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait
4–25:1, agent d'extraction: ethanol 11% (m/m).
Excipients
Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
5,33 g (5 ml) de sirop contiennent:
13,4 mg d'extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 4–25:1, agent d'extraction: ethanol 11% (m/m)
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans: 7,5 ml de sirop 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop 3 fois par jour
L'utilisation de Kaloba Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.
Le sirop est administré par voie orale matin, midi et soir.
120 ml: utilisez le godet doseur ou la seringue graduée que vous trouverez dans la boîte pour l'administration.
200 ml: utilisez le godet doseur que vous trouverez dans la boîte pour l'administration.
Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d'éviter une rechute.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Contre-indications
En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d'hépatopathies sévères.
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).
La notice d'emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Interactions
En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba on ne peut pas exclure un effet renforcé d'anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
Grossesse/Allaitement
Abstenez-vous de prendre Kaloba durant la grossesse et l'allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d'expérience à ce sujet.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux: Lors de l'utilisation de Kaloba, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d'estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement (≥1/1000 à <1/100).
Dans de rares cas (≥1/10'000 à <1/1000), de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d'anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.
Dans de très rares cas (<1/10'000), des réactions d'hypersensibilité sévères accompagnées d'un gonflement du visage, d'une dyspnée et d'une chute de la pression artérielle peuvent se produire.
Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l'utilisation de ce médicament n'a pas été avéré.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
R05
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d'Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
Efficacité clinique
L'efficacité de l'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l'objet d'études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes et des enfants.
Pharmacocinétique
L'EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, est un mélange complexe d'une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
Données précliniques
D'après l'état actuel des connaissances, Kaloba Sirop ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d'un traitement de courte durée.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n'a été observé.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Le principe actif de Kaloba est un produit naturel, d'où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
Numéro d’autorisation
67425 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’information
Août 2020
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