Qu’est-ce que DuoFer et quand est-il utilisé?

DuoFer est une préparation de fer destinée à la prévention et au traitement de la carence en fer. Une carence en fer peut être la conséquence d'un besoin accru (p.ex. durant la grossesse, la croissance), d'une déperdition accrue (saignements p. ex.) ou d'un apport réduit (par une alimentation pauvre en fer p. ex.). Une des conséquences principales d'une carence en fer est l'anémie. DuoFer contient deux sels ferriques efficaces dans le traitement de l'anémie, qui sont caractérisés par des dissolutions différentes, ce qui assure une libération de fer continue dans le tractus gastro-intestinal. DuoFer contient en outre de la vitamine C qui empêche l'oxydation du fer et favorise son absorption par la muqueuse intestinale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si l'anémie n'est pas due à une carence en fer, DuoFer restera sans effet. Dans un tel cas, une administration continue risque d'entraîner une surcharge en fer.

Le diagnostic de carence en fer est posé par le médecin. Le patient/La patiente remarquera, surtout dans l'anémie aiguë, qu'il/elle a le visage pâle, qu'il/elle éprouve de la fatigue, que sa capacité de performance est réduite et ses fonctions ralenties.

La trop faible teneur du sang en fer et en pigment colorant du sang (hémoglobine) doit être confirmée par des examens adéquats.

Quand DuoFer ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité à un constituant, de surcharge en fer, de troubles du métabolisme du fer, d'anémie sans carence en fer assurée ou d'anémie consécutive à une carence en vitamine B12. De plus, en cas d'intolérance avérée, par exemple lors de modifications inflammatoires sévères du tractus gastro-intestinal et d'ulcères d'estomac, ainsi qu'en cas de graves affections hépatiques ou rénales. Votre médecin saura ce qu'il convient de faire dans de tels cas.

DuoFer ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans en raison de sa teneur en fer et du risque «d'aspiration» (mauvaise déglutition avec risque de pénétration du comprimé pelliculé dans les voies respiratoires). Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous dira quel médicament est indiqué pour les enfants de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de DuoFer?

Les médicaments à base de fer doivent être pris avec prudence, et seulement après avoir consulté un médecin, en présence de maladies inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin, d'un retard pathologique de la vidange gastrique et de certaines autres maladies du tractus gastro-intestinal.

Certains médicaments contre l'hyperacidité gastrique, certains antalgiques (antidouleurs), antibiotiques et préparations à base d'or, ainsi que des aliments courants et de luxe (p.ex. le café) risquent d'entraver la résorption du fer. Les préparations à base de fer peuvent diminuer l'efficacité de nombreux médicaments tels que certains antibiotiques, les remèdes contre l'ostéoporose, les hormones thyroïdales, les antiparkinsoniens. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste et lisez attentivement les notices d'emballage de vos autres médicaments. L'effet irritant des préparations à base de fer sur la muqueuse de l'estomac et de l'intestin peut être renforcé par la prise simultanée de certains médicaments anti-inflammatoires. C'est pourquoi un intervalle de plusieurs heures doit être observé entre la prise des médicaments en question et celle d'une préparation à base de fer. L'abus chronique d'alcool peut entraîner une surcharge en fer due à l'augmentation de la résorption du fer.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d'autres médicaments en usage externe.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, soit il est presque «sans sodium».

DuoFer peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

DuoFer peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement à la posologie indiquée. Cependant, vous êtes priée de consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de commencer la prise de DuoFer.

Comment utiliser DuoFer?

La posologie usuelle est la suivante:

Adultes

1-2 comprimés pelliculés par jour, selon le degré de sévérité de l'anémie et les instructions de votre médecin. Le médecin peut adapter cette recommandation à vos besoins.

Enfants dès 6 ans

1 comprimé pelliculé par jour.

Avaler le comprimé pelliculé, sans le mâcher, avec un peu de liquide avant le petit déjeuner et, le cas échéant, avant le souper. La résorption du fer s'effectue le mieux à jeun. La prise simultanée d'aliments diminue la probabilité de l'apparition d'effets secondaires au niveau du tractus gastrointestinal, mais diminue également la résorption du fer. Le traitement par DuoFer devra être poursuivi pendant un mois environ après normalisation de l'hémoglobine, afin de reconstituer les réserves de fer de l'organisme (dans le foie, la rate, la moelle osseuse). Une surcharge chronique en fer risque de provoquer un dépôt accru du fer dans l'organisme. C'est pourquoi DuoFer ne doit pas être pris plusieurs mois de suite sans contrôle médical.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires DuoFer peut-il provoquer?

La prise de DuoFer comprimés pelliculés peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnellement une sensation de réplétion, d'oppression dans le haut de l'abdomen, des nausées, de la constipation ou la diarrhée.

DuoFer risque de donner aux selles une coloration foncée due au fer résiduel, ce qui est sans importance.

On note rarement des réactions d'hypersensibilité resp. des réactions allergiques accompagnées d'eczéma et de démangeaisons.

Un surdosage aigu peut provoquer les troubles suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée et après quelque temps un pouls accéléré, des vertiges, une détresse respiratoire et le bleuissement des lèvres et du visage, dans des cas graves une respiration irrégulière, des convulsions et des symptômes paralytiques. Dans de tels cas, on alertera le médecin sans tarder.

Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas spécifiés dans cette notice.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Étant donné qu'un emballage intact de DuoFer contient une dose totale de fer qui peut causer un empoisonnement sévère si elle est avalée en une fois, notamment par un petit enfant, le médicament doit impérativement être conservé hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien,ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient DuoFer?

1 comprimé pelliculé contient:

Principes actifs:

175 mg de fumarate de fer; 100 mg de gluconate de fer; 300 mg de vitamine C.

Excipients:

Cellulose microcristalline, hypromellose, amidon de maïs, talc, amidon glycolate de sodium (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de silicone, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

La teneur en fer d'un comprimé pelliculé correspond à 69 mg de fer bivalent.

Numéro d’autorisation

38423 (Swissmedic)

Où obtenez-vous DuoFer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 40 et 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è DuoFer e quando si usa?

DuoFer è un preparato a base di ferro che viene usato per la prevenzione e il trattamento della carenza di ferro. Una carenza di ferro può verificarsi in caso di aumentato fabbisogno (per es. gravidanza, crescita), aumentate perdite (per es. emorragie) o diminuito apporto (per es. alimentazione a tenore di ferro insufficiente). Una carenza di ferro può in particolare provocare anemia. DuoFer contiene due sali di ferro efficaci nella terapia dell'anemia. Le diverse caratteristiche di solubilità permettono di ottenere un rilascio continuato di ferro nel tratto gastro-intestinale. Inoltre DuoFer contiene vitamina C che agisce contro l'ossidazione del ferro e favorisce l'assorbimento del ferro attraverso la mucosa intestinale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se l'anemia non è causata da una carenza di ferro, DuoFer è inefficace.

In simili casi una somministrazione cronica può condurre ad un eccesso di ferro. La diagnosi di anemia è fatta dal medico. Tuttavia il paziente può constatare pallore, una certa stanchezza e diminuzione dell'efficienza con rallentamento, in particolare in caso di anemia acuta. Il tasso troppo basso del ferro e dell'emoglobina nel sangue dev'essere confermato dal medico tramite esami appropriati.

Quando non si può usare DuoFer?

In caso di ipersensibilità a uno dei componenti, sovraccarico di ferro, disturbi del metabolismo del ferro, anemia senza accertata carenza di ferro e anemia dovuta a carenza di vitamina B12. Inoltre, in caso di una intolleranza giustificata, per es. in presenza di gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastro-intestinale e di ulcere gastriche nonché in caso di gravi malattie del fegato e dei reni. Il suo medico sa cosa si deve fare in simili casi. Per bambini sotto i sei anni DuoFer non può essere somministrato a causa della dose di ferro e del pericolo di una «aspirazione» («andare per traverso», una compressa che va nelle vie respiratorie). Il medico, il farmacista o il droghiere sa quale preparato è adatto ai bambini sotto i sei anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di DuoFer?

In presenza di malattie infiammatorie dello stomaco o dell'intestino, di ritardo patologico dello svuotamento dello stomaco e di certe altre malattie del tratto gastro-intestinale, i preparati a base di ferro devono essere usati con prudenza e solo dopo aver consultato il medico. Certi medicamenti contro l'iperacidità di stomaco, certi analgesici, antibiotici e preparati a base di oro, come pure alimenti e generi voluttuari (per es. il caffè), possono ridurre l'assorbimento del ferro. I preparati a base di ferro possono ridurre l'efficacia di numerosi medicamenti come per es. certi antibiotici, medicamenti contro l'osteoporosi, ormoni per la tiroide e preparati contro il Parkinson. Parli con il medico, il farmacista o il droghiere e legga attentamente il foglietto illustrativo degli altri medicamenti. L'effetto irritante dei preparati a base di ferro sullo stomaco e sull'intestino può essere potenziato dall'assunzione contemporanea di certi medicamenti antiinfiammatori. Perciò tra l'assunzione di uno dei medicamenti suddetti e quella di un preparato a base di ferro dovrebbero trascorrere più ore. Abuso cronico di alcool può portare ad un eccesso di ferro causato dall'aumentato assorbimento del ferro.

Informi il suo medico, il farmacista o il droghiere

• se soffre di altre malattie,
• se ha allergie o
• se assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa pellicolata, ad es. è quasi «privo di sodio».

Si può somministrare DuoFer durante la gravidanza o l’allattamento?

DuoFer può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento alla posologia indicata. Tuttavia, prima di prendere DuoFer, deve consultare il suo medico, farmacista o il suo droghiere.

Come usare DuoFer?

La posologia normale è per:

Adulti

1-2 compresse pellicolate al giorno a seconda del grado di gravità dell'anemia e del parere del suo medico. Il medico può adattare al suo bisogno questa raccomandazione.

Bambini da 6 anni

1 compressa pellicolata al giorno.

Prima di colazione ed eventualmente prima di cena, inghiottire la compressa pellicolata con un po' di liquido senza masticarla. L'assorbimento del ferro è migliore a stomaco vuoto. L'assunzione contemporanea di cibi riduce l'apparizione di effetti collaterali nel tratto gastrointestinale, riduce però anche l'assorbimento del ferro. Il trattamento con DuoFer deve essere proseguito per circa un mese dopo che l'emoglobina ha raggiunto i valori normali. Ciò permette di completare i depositi di ferro nell'organismo (fegato, milza, midollo osseo). Un eccesso cronico di ferro può provocare un deposito esagerato di ferro nell'organismo. Perciò DuoFer non deve essere preso per dei mesi senza controllo medico. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere DuoFer?

In seguito all'assunzione di DuoFer possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente possono verificarsi senso di gonfiore e pressione nella parte superiore del ventre, nausea, stitichezza o diarrea.

DuoFer può causare una colorazione scura delle feci a causa del ferro rimasto. Questo fenomeno è insignificante.

Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito. Un sovradosaggio acuto può causare i seguenti disturbi: nausea, vomito, dolori di ventre, diarrea e, dopo qualche tempo, polso accelerato, vertigini, difficoltà respiratorie e colorito livido delle labbra e del volto; in casi gravi respirazione irregolare, convulsioni e fenomeni di paralisi. In questi casi è necessario l'immediato intervento del medico.

Se osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere. Ciò vale in particolare per gli effetti collaterali che non sono specificati in questo foglio illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Dato che una confezione completa di DuoFer contiene una dose totale di ferro che, se ingerita in una volta sola, può causare un avvelenamento severo soprattutto nei bambini piccoli, questo medicamento deve assolutamente essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene DuoFer?

Una compressa pellicolata contiene:

Principi attivi:

175 mg di fumarato di ferro; 100 mg di gluconato di ferro; 300 mg di vitamina C.

Sostanze ausiliarie:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido di mais, talco, amido di glicolato di sodio (tipoA), magnesio stearato, biossido di silicone, trietil citrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Il tenore di ferro di una compressa pellicolata corrisponde a 69 mg di ferro bivalente.

Numero dell'omologazione

38423 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile DuoFer? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia o in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 40 e 100 compresse pellicolate.

Titolare dell’omologazione

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eisen-Fumarat, Eisen-Glukonat, Vitamin C.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Maisstärke, Talk, Natriumglykolatstärke (TypA) (entspricht 0.42mg Natrium), Magnesiumstearat, Silikondioxid, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Eisen-Fumarat 175 mg; Eisen-Glukonat 100 mg; Vitamin C 300 mg.

Der Eisengehalt einer Filmtablette entspricht 69 mg zweiwertigem Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangelanämie (hypochrome Anämie) und latenter Eisenmangel ohne Ausbildung einer Anämie, insbesondere auch während der Schwangerschaft und Stillperiode.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 bis 2 Filmtabletten täglich, je nach Eisenstatus.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Filmtablette täglich.

Filmtablette vor dem Frühstück und gegebenenfalls vor dem Abendessen unzerkaut schlucken.

Die Absorption von Eisen erfolgt am besten bei Einnahme auf nüchternen Magen. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung vermindert die Wahrscheinlichkeit von gastro-intestinalen Nebenwirkungen und die Eisen-Absorption.

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere des Mangels.

Die Behandlung mit DuoFer soll nach Erreichen normaler Hämoglobinwerte zur Auffüllung der Eisen-Speicherorgane des Organismus (Leber, Milz, Knochenmark) ca. 1 Monat weitergeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0.1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten bzw. der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiter bestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Wirkstoff oder Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen, Hämosiderose, bei häufigen Bluttransfusionen). Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda). Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastäre Anämie infolge Vitamin B₁₂-Mangel). Begründete Unverträglichkeit, z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes und peptischem Ulcus, schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist DuoFer mit 69 mg Eisen pro Filmtablette aufgrund seiner Eisendosis und der Gefahr der Aspiration während eines unkoordinierten Schluckvorganges kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten und Kindern mit entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende, eisenhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Absorption von Eisenpräparaten und Tetracyclinen gegenseitig reduziert. Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Einnahme mit Eisenpräparaten verringert werden kann sind Gyrasehemmer, Biphosphonate, Schilddrüsenhormone, Entacapon, Levodopa, Methyldopa, Penicillamin, Eltrombopag, Goldverbindungen. Die gleichzeitige Einnahme von Colestyramin, Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumsalzen kann die Absorption von Eisen reduzieren. Es sollte ein zeitlicher Abstand zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und anderen Medikamenten eingehalten werden. Dieser beträgt je nach Wirkstoff 30 Minuten bis 6 Stunden, siehe die Fachinformation der entsprechenden Arzneimittel.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Eisenpräparate reduzieren die Absorption von Phosphaten aus der Nahrung. Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption, Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern sie.

Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Präparat DuoFer Filmtabletten liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertreten, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Fötus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und das Wiederherstellen der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Völlegefühl, Druck im Oberbauch, Brechreiz, Obstipation oder Diärrhö.

DuoFer kann, wie alle Eisentherapeutika, den Stuhl durch nicht absorbiertes Eisen dunkel verfärben. Dies ist ohne Bedeutung.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Haut

Selten: Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden durch Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut grössere Mengen freies Eisen resorbiert, welche systemisch-toxische Wirkungen hervorrufen. In der Praxis sind orale Vergiftungen selten und kommen vor allem bei Kleinkindern durch versehentliche Einnahme hoher Dosen vor. Die orale letale Dosis von elementarem Eisen liegt etwa bei 200–250 mg/kg Körpergewicht. Es wurden jedoch schon mit deutlich niedrigeren Dosen letale Ausgänge beobachtet. Symptome können bei 30–60 mg/kg auftreten. Bei Kleinkindern führt eine Gesamtdosis von 500 mg bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand.

Eine orale Eisenvergiftung läuft häufig in vier Phasen ab.

1) 1 bis 6 Std. nach oraler Aufnahme: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, teeriger Stuhl, Hypotonie, Dehydratation, Schock, Azidose, evtl. letaler Ausgang. 2) Nach 4 bis 6 Std. tritt eine scheinbare Erholung ein, die bis zu 24 Std. dauern kann. 3) Nach 12 bis 24 Std. erneut Symptome mit möglichem letalem Ausgang. 4) Rekonvaleszenz. Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorus­stenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation besteht in der Gabe von Milch und Hühnereiweiss, um die Eisenionen zu binden. Eventuell Auslösen von Erbrechen (Gefahr der Perforation einer bereits geschädigten Magenwand) und Magenspülung.

Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die totale Eisenbindungskapazität (ca. 3.5 mg/l = ca. 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Wenn ein in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.

Die sonstige Behandlung besteht in Schocktherapie und symptomatischen Massnahmen.

Bei chronischer Überladung des Körpers mit Eisen kann eine Hämosiderose und Hämochromatose auftreten. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03AE10

Wirkungsmechanismus

Eisen wird vom Organismus zum Einbau in Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltige Enzyme benötigt. Eisenmangel kann bei erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Wachstum), erhöhtem Verlust (z.B. Blutungen) oder verminderter Zufuhr (z.B. ungenügender Eisengehalt der Nahrung) entstehen. Als Folge von Eisenmangel kann insbesondere eine Eisenmangelanämie auftreten.

In DuoFer ist die Kombination zweier Eisensalze enthalten, die schon im Magensaft gelöst werden. Aufgrund der unterschiedlichen Lösungseigenschaften dieser Salze erfolgt die Abgabe von zweiwertigen Eisenionen aus dem Eisenglukonat schon sehr bald nach Eintritt in den Magen. Das Eisenfumarat löst sich erst allmählich im Magen und z.T. auch noch im Duodenum auf. Dadurch wird eine kontinuierliche Abgabe zweiwertiger Eisenionen erzielt, und die Verträglichkeit des Arzneimittels wird möglicherweise verbessert. DuoFer enthält ausserdem noch Vitamin C, welches einer Oxydation der zwei- zu dreiwertigen Eisenionen entgegenwirkt und die transzelluläre Eisen-Resorption durch die Darmschleimhaut begünstigt.

Wie alle Eisenpräparate hat DuoFer keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Eisen wird vor allem im Duodenum und oberen Jejunum und fast ausschliesslich in zweiwertiger Form aufgenommen. Die Eisenaufnahme wird der jeweiligen Bedarfssituation angepasst. Bei Eisenmangel werden etwa 10–20% des eingenommenen Eisens absorbiert, wenn kein Mangel vorliegt etwa 3–10%. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung kann die Eisen-Absorption um 40–66% reduzieren. Die maximale Eisenaufnahme ist durch die Kapazität des Eisentransportsystems begrenzt. Bei geriatrischen Personen kann die Eisen-Absorptions-Fähigkeit reduziert sein.

Distribution

Das absorbierte Eisen wird an das Transportprotein Transferrin gebunden und im Blut als Transferrin-Eisen-Komplex an die Orte des Verbrauchs transportiert. Nicht benötigtes Eisen wird als Ferritin (bei Überangebot auch als Hämosiderin) vor allem in den Mucosazellen des Dünndarms sowie in der Leber, Milz und im Knochenmark gespeichert. Ca. 0.5–1.0 mg Eisen pro Tag gehen in die Muttermilch über. Eisen passiert die Plazentaschranke.

Elimination

Von dem durch Hämoglobin-Abbau freigesetzten Eisen wird nur ein kleiner Teil ausgeschieden, der grösste Teil wird wieder verwendet. Kleine Mengen Eisen werden vor allem mit abgeschilferten Epithelzellen des Magen-Darm-Traktes und der Haut sowie etwas in Faeces, Schweiss, Muttermilch, Menstruationsblut und Urin abgegeben.

Präklinische Daten

Hohe Dosen von Eisensalzen verursachten in Versuchstieren gastrointestinale Ulzeration und Leberschäden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bilirubin-Konzentration im Serum kann fälschlicherweise zu hoch, die Kalzium-Konzentration zu tief sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. 

Hinweise für die Handhabung

Da die Packungen mit 40 und 100 Filmtabletten DuoFer eine Gesamtdosis Eisen enthalten, die bei Kleinkindern bei akzidentieller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss das Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

38423 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Ferro fumarato, ferro gluconato, vitamina C.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido di mais, talco, sodio amido glicolato (tipo A) (corresp. 0.42 mg di sodio), magnesio stearato, biossido di silicio, trietilcitrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa pellicolata contiene: ferro fumarato 175 mg; ferro gluconato 100 mg; vitamina C 300 mg.

Il contenuto di ferro di una compressa pellicolata equivale a 69 mg di ferro bivalente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Anemia da carenza di ferro (anemia ipocromica) e carenza di ferro latente senza sviluppo di anemia, soprattutto durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia/Impiego

Adulti: da 1 a 2 compresse pellicolate al giorno, a seconda dello stato del ferro.

Bambini da 6 anni: 1 compressa pellicolata al giorno.

Ingerire la compressa pellicolata, senza masticarla, prima di colazione ed eventualmente prima di cena.

L'assorbimento del ferro è massimo a stomaco vuoto. L'assunzione contemporanea di alimenti riduce la probabilità di effetti collaterali gastrointestinali e l'assorbimento del ferro.

La carenza di ferro e la sua entità devono essere state diagnosticate e confermate con adeguate analisi di laboratorio. La durata del trattamento dipende dall'entità della carenza.

Dopo il raggiungimento di livelli emoglobinici normali, il trattamento con DuoFer va proseguito per circa 1 mese per riempire i depositi di ferro dell'organismo (fegato, milza, midollo osseo). La durata complessiva del trattamento non deve tuttavia superare 6 mesi.

In caso di mancata riuscita della terapia (definita come un aumento dell'emoglobina di circa 0.1 g/dl sangue/die e di circa 2–3 g/dl dopo 3 settimane), occorre rivalutare la compliance della paziente e la diagnosi di «carenza di ferro» ed escludere una perdita ematica persistente (ad es. morbo di Osler).

Controindicazioni

Ipersensibilità a un principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, emosiderosi, frequenti trasfusioni di sangue). Disturbi del metabolismo del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda). Qualsiasi tipo di anemia senza carenza accertata di ferro (ad es. anemia megaloblastica a seguito di carenza di vitamina B₁₂). Intolleranza accertata, ad es. in caso di gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale e ulcera peptica, gravi patologie epatiche e renali.

DuoFer con 69 mg di ferro per compressa pellicolata è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della sua dose di ferro e del rischio di aspirazione durante un processo di deglutizione non coordinato.

Avvertenze e misure precauzionali

Nelle pazienti e bambini con patologie infiammatorie gastrointestinali (ad es. gastrite, ulcere gastriche o intestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa) i medicamenti contenenti ferro da somministrare per via orale vanno utilizzati con cautela.

In caso di svuotamento gastrico ritardato, stenosi pilorica e diverticoli gastrointestinali accertati vanno somministrati preferibilmente preparati di ferro liquidi anziché solidi.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa pellicolata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

In caso di assunzione concomitante, l'assorbimento di preparati a base di ferro e tetracicline viene ridotto reciprocamente. La biodisponibilità dei seguenti medicamenti può essere ridotta in caso di assunzione concomitante con preparati a base di ferro: inibitori della girasi, bifosfonati, ormoni tiroidei, entacapone, levodopa, metildopa, penicillamina, eltrombopag, composti dell'oro. L'assunzione concomitante di colestiramina e sali di alluminio, calcio o magnesio può ridurre l'assorbimento del ferro. I preparati a base di ferro vanno assunti a distanza da altri medicamenti. L'intervallo temporale da rispettare varia da 30 minuti a 6 ore in base al principio attivo, vedere l'informazione professionale dei relativi medicamenti.

La somministrazione orale concomitante di preparati a base di ferro e salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone può portare a un potenziamento reciproco dell'effetto a causa dell'azione irritante sulla mucosa gastrointestinale.

In caso di somministrazione concomitante di cloramfenicolo, la risposta alla terapia a base di ferro può essere ritardata.

I preparati a base di ferro riducono l'assorbimento dei fosfati presenti negli alimenti. Gli alimenti e i generi voluttuari con contenuto elevato di fitati (determinate verdure, cereali), fosfati (ad es. uova) e acido tannico (in particolare tè o caffè) assunti in concomitanza riducono l'assorbimento del ferro, mentre il pesce e gli alimenti con contenuto elevato di acido ascorbico e acidi della frutta lo aumentano.

A causa dell'aumento dell'assorbimento del ferro, l'abuso cronico di alcol può portare a un sovraccarico di ferro.

Gravidanza/Allattamento

Per DuoFer compresse pellicolate non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza, e non è noto se piccole quantità di ferro che passano nel latte materno durante la somministrazione del prodotto alla madre possano causare effetti indesiderati nel lattante.

Durante la gravidanza e l'allattamento, il fabbisogno di ferro è aumentato e un danno a carico dell'embrione/feto o del neonato a seguito dell'uso del prodotto e del ripristino delle condizioni fisiologiche in questo periodo appare poco probabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Non comune: sensazione di pienezza, peso epigastrico, conati di vomito, stipsi o diarrea.

Come tutti i farmaci a base di ferro, DuoFer può conferire un colore scuro alle feci a causa del ferro non assorbito. Ciò è irrilevante.

Sistema immunitario

Raro: reazioni d'ipersensibilità.

Cute

Raro: reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio acuto, la lesione della mucosa gastrointestinale porta all'assorbimento di grandi quantità di ferro libero che inducono tossicità sistemica. In pratica, le intossicazioni orali sono rare e si osservano soprattutto nei bambini piccoli dopo ingestione accidentale di dosi elevate. La dose orale letale di ferro elementare è di circa 200–250 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia sono stati osservati esiti letali anche con dosi notevolmente inferiori. Con 30–60 mg/kg possono manifestarsi sintomi. Nei bambini piccoli, già una dose complessiva di 500 mg è potenzialmente fatale.

Nell'intossicazione orale da ferro si distinguono spesso quattro fasi.

1) da 1 a 6 ore dopo assunzione orale: dolore addominale, nausea, vomito, feci picee, ipotensione, disidratazione, shock, acidosi, eventualmente esito letale. 2) Dopo 4 - 6 ore, miglioramento apparente che può durare fino a 24 ore. 3) Dopo 12 - 24 ore, ricomparsa di sintomi con possibile esito letale. 4) Convalescenza. Come conseguenza tardiva dell'intossicazione acuta da ferro, 2–6 settimane dopo il sovradosaggio possono manifestarsi occlusione intestinale, stenosi pilorica e grave cicatrizzazione della mucosa gastrica.

Il trattamento dell'intossicazione da lieve a moderata prevede la somministrazione di latte e albume per legare gli ioni ferro. Eventualmente induzione del vomito (rischio di perforazione della parete gastrica già danneggiata) e lavanda gastrica.

Nell'intossicazione grave, in particolare se il ferro plasmatico supera la capacità totale di legare il ferro (circa 3.5 mg/l = circa 63 µM), va somministrato come antidoto specifico il chelante deferoxamina per via orale e parenterale.

Se una dose potenzialmente letale di un prodotto a base di ferro non può essere rimossa dal tratto gastrointestinale con le misure sopra riportate, va valutata l'opportunità di una trasfusione sostitutiva e di un intervento chirurgico.

Inoltre, il trattamento prevede la terapia dello shock e misure sintomatiche.

In caso di sovraccarico cronico di ferro possono manifestarsi emosiderosi ed emocromatosi. Ciò può succedere soprattutto in caso di diagnosi errata di anemia sideropenica in presenza di anemia refrattaria alla terapia.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B03AE10

Meccanismo d'azione

Il ferro viene incorporato dall'organismo nell'emoglobina, nella mioglobina e negli enzimi contenenti ferro. Una carenza di ferro può manifestarsi in caso di fabbisogno aumentato (ad es. gravidanza, fase di crescita), aumento delle perdite (ad es. sanguinamenti) o apporto ridotto (ad es. contenuto insufficiente di ferro negli alimenti). Come conseguenza della carenza di ferro può manifestarsi soprattutto un'anemia sideropenica.

DuoFer contiene una combinazione di due sali di ferro che vengono disciolti già nei succhi gastrici. Grazie alle caratteristiche di solubilità differenti dei due sali, gli ioni ferro bivalenti vengono rilasciati dal ferro gluconato già poco dopo l'ingresso nello stomaco. Il ferro fumarato si dissolve lentamente nello stomaco e in parte anche nel duodeno. In questo modo si ottiene un rilascio continuo di ioni di ferro bivalenti ed eventualmente una migliore tollerabilità del medicamento. DuoFer contiene anche vitamina C, che contrasta l'ossidazione degli ioni di ferro da bivalenti a trivalenti e favorisce l'assorbimento transcellulare di ferro nella mucosa intestinale.

Come tutti i prodotti a base di ferro, DuoFer non ha effetti sull'eritropoiesi o sulle forme di anemia non dovute alla carenza di ferro.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il ferro viene assorbito prevalentemente nel duodeno e nella parte superiore del digiuno, quasi esclusivamente in forma bivalente. L'assorbimento del ferro viene regolato in base al fabbisogno. In caso di carenza di ferro viene assorbito il 10–20% circa del ferro assunto, in assenza di carenza il 3–10% circa. L'assunzione contemporanea di cibo può ridurre l'assorbimento del ferro del 40–66%. L'assorbimento massimo è limitato dalla capacità del sistema di trasporto del ferro. Nelle persone in età geriatrica, la capacità di assorbimento del ferro può essere ridotta.

Distribuzione

Il ferro assorbito si lega alla proteina di trasporto transferrina e trasportato nel sangue come complesso ferro-transferrina nei tessuti bersaglio. Il ferro non utilizzato viene immagazzinato sotto forma di ferritina (in caso di eccesso anche sotto forma di emosiderina) prevalentemente nelle cellule della mucosa dell'intestino tenue oltre che nel fegato, nella milza e nel midollo osseo. Circa 0.5–1.0 mg di ferro al giorno passano nel latte materno. Il ferro attraversa la barriera placentare.

Eliminazione

Il ferro rilasciato dalla degradazione dell'emoglobina viene eliminato solo in piccola parte, la maggior parte viene riutilizzata. Piccole quantità di ferro vengono escrete soprattutto con le cellule epiteliali di sfaldamento del tratto gastrointestinale e della cute nonché in parte nelle feci, nel sudore, nel latte materno, nel sangue mestruale e nelle urine.

Dati preclinici

Dosi elevate di sali di ferro hanno causato ulcere gastrointestinali e danni epatici negli animali da laboratorio.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

La concentrazione sierica di bilirubina può risultare falsamente elevata e la concentrazione di calcio falsamente bassa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Poiché le confezioni da 40 e 100 compresse pellicolate di DuoFer contengono una dose totale di ferro che in caso di ingestione accidentale può portare a intossicazioni potenzialmente fatali nei bambini piccoli, il medicamento deve essere assolutamente conservato fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

38423 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Fumarate de fer, gluconate de fer, vitamine C.

Excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, amidon de maïs, talc, amidon glycolate de sodium (type A) (correspond à 0.42mg de sodium), stéarate de magnésium, dioxyde de silicone, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient: fumarate de fer 175 mg; gluconate de fer 100 mg; 300 mg vitamine C.

La teneur en fer d’un comprimé pelliculé correspond à 69 mg de fer bivalent.

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie ferriprive (anémie hypochrome) et carence en fer latente sans développement d’une anémie, en particulier aussi durant la grossesse et la période d’allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1–2 comprimés pelliculés par jour, selon le statut en fer.

Enfants dès 6 ans: 1 comprimé pelliculé par jour.

Avaler le comprimé pelliculé sans le mâcher avant le petit déjeuner et, le cas échéant, avant le souper.

La résorption du fer s’effectue le mieux à jeun. La prise simultanée d’aliments diminue la probabilité de l’apparition d’effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal, mais diminue également la résorption du fer.

La carence en fer et son ampleur doivent être établies par un diagnostic sûr et être confirmées par des analyses de laboratoire appropriées. La durée du traitement est fonction de l’importance de la carence.

Le traitement par DuoFer devra être poursuivi pendant un mois environ après normalisation de l’hémoglobine, afin de reconstituer les réserves de fer de l’organisme (dans le foie, la rate, la moelle osseuse). La durée totale du traitement ne devra toutefois pas dépasser les 6 mois.

Si le succès thérapeutique (augmentation de l’hémoglobine d’environ 0.1 g/dl de sang par jour et d’environ 2–3 g/dl de sang au bout de 3 semaines) se fait attendre, on réévaluera l’observance de la part du patient/de la patiente ainsi que le diagnostic de «carence en fer» en excluant des pertes de sang persistantes (caractérisant p.ex. la maladie d’Osler).

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Surcharge en fer (hémochromatose, hémolyses chroniques, hémosidérose, transfusions sanguines fréquentes). Troubles de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive). Toutes les anémies sans carence en fer assurée (p.ex. l’anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B₁₂). Intolérance avérée, par exemple lors de modifications inflammatoires sévères du tractus gastro-intestinal et d’ulcère peptique, maladies hépatiques et rénales graves.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, DuoFer à 69 mg de fer par comprimé pelliculé est contre-indiqué en raison de sa teneur en fer et du risque d’aspiration lors d’une déglutition non coordonnée.

Mises en garde et précautions

Chez les patients et les enfants atteints de maladies gastro-intestinales inflammatoires (telles que gastrite, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), on usera de prudence en leur administrant par voie orale des préparations à base de fer.

En cas de retard de la vidange gastrique, de sténose du pylore et de la présence confirmée de diverticules dans le tractus gastro-intestinal, on préférera les préparations liquides à base de fer aux préparations solides.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

En cas de prise simultanée, l’absorption de préparations à base de fer et des tétracyclines se réduit mutuellement. Les médicaments suivants risquent de voir leur biodisponibilité réduite du fait de la prise simultanée de préparations à base de fer: les inhibiteurs de la gyrase, les biphosphonates, les hormones thyroïdiennes, l’entacapon, la lévodopa, la méthyldopa, la pénicillamine, l’eltrombopag, les composés d’or. La prise simultanée de colestyramine, de sels d’aluminium, de calcium ou de magnésium risque de réduire la résorption du fer. On observera un intervalle de temps entre la prise de préparations à base de fer et celle d’autres médicaments, soit 30 minutes à 6 heures en fonction du principe actif sur la base de l’information professionnelle sur les médicaments en question.

L’administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylés, de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets du fait de l’irritation de la muqueuse gastro-intestinale.

L’administration simultanée de chloramphénicol peut retarder la réponse à une sidérothérapie.

Les préparations à base de fer diminuent la résorption des phosphates alimentaires. La prise simultanée d’aliments ou de produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (les oeufs p.ex.) et en tannins (en particulier le thé noir ou le café) diminue la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide de fruits la favorisent.

L’abus chronique d’alcool peut entraîner une surcharge en fer due à l’augmentation de la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été menée ni chez l’animal ni chez la femme enceinte avec la préparation DuoFer comprimés pelliculés; on ignore si les faibles quantités de fer qui passent dans le lait maternel lorsque le produit est administré à la mère peuvent provoquer des effets indésirables chez l’enfant nourri au sein.

De manière générale, la grossesse et la période d’allaitement sont caractérisées par un besoin accru en fer, et une lésion de l’embryon/du foetus ou du nouveau-né semble peu probable, étant donné que l’utilisation du produit sert à restaurer une situation physiologique pendant ces périodes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnellement: sensation de réplétion, pression dans le haut de l’abdomen, nausées, constipation ou diarrhée.

Comme toutes les préparations à base de fer, DuoFer peut assombrir la coloration des selles du fait du fer non résorbé, ce qui n’a aucune répercussion.

Système immunitaire

Rarement: réactions d’hypersensibilité.

Peau

Rarement: réactions allergiques caractérisées par des éruptions cutanées et du prurit.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouvez les informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage aigu, la lésion de la muqueuse gastro-intestinale fait que des quantités importantes de fer non lié sont résorbées, ce qui exerce des effets systémiques toxiques. Dans la pratique, les intoxications par voie orale sont rares; elles se produisent surtout chez le petit enfant par prise accidentelle d’une dose élevée. La dose orale létale du fer élémentaire est d’environ 200 à 250 mg/kg de poids corporel. Toutefois des issues fatales ont déjà été observées avec des doses sensiblement inférieures. Des symptômes peuvent apparaître dès 30–60 mg/kg. Chez le petit enfant, une dose totale de 500 mg engage déjà le pronostic vital.

Une intoxication orale par le fer se déroule fréquemment selon quatre modalités:

1) 1 à 6 heures après l’ingestion: douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles goudronneuses, hypotension, déshydratation, choc, acidose, éventuellement issue fatale. 2) Une amélioration apparente survenant après 4 à 6 heures peut persister jusqu’à 24 heures. 3) Des symptômes réapparaissent au bout de 12 à 24 heures avec éventuellement une issue fatale. 4) Convalescence. Les séquelles tardives d’une intoxication aiguë par le fer peuvent apparaître 2 à 6 semaines après le surdosage sous forme d‘occlusion intestinale, de sténose du pylore et de cicatrices importantes au niveau de la muqueuse gastrique.

Le traitement d’une intoxication légère à moyenne se résume à du lait et des protéines de poule afin de lier les ions ferreux. Le cas échéant, on provoquera des vomissements (avec le risque de perforation de l’estomac en présence d’une paroi gastrique déjà endommagée) et on procédera à un lavage gastrique.

En présence d’une intoxication grave, notamment lorsque le fer sérique dépasse la capacité totale de fixation du fer (env. 3.5 mg/l = env. 63 µM), il convient d’administrer comme antidote spécifique par voie orale et parentérale le chélateur déféroxamine.

Lorsqu’une préparation à base de fer ingérée à une dose potentiellement létale ne peut être éliminée du tractus gastro-intestinal par les mesures évoquées ci-dessus, il conviendra d’envisager une exsanguino-transfusion ainsi qu’une intervention chirurgicale.

Par ailleurs, le traitement consiste à traiter le choc et à prendre les mesures symptomatiques qui s’imposent.

Une surcharge chronique de l’organisme en fer peut provoquer une hémosidérose ainsi qu’une hémochromatose. Ce qui se produit principalement lorsqu’une anémie réfractaire au traitement a été diagnostiquée à tort comme étant une anémie ferriprive.

Propriétés/Effets

Code ATC

B03AE10

Mécanisme d’action

L’organisme utilise le fer pour l’incorporer dans l’hémoglobine, la myoglobine et les enzymes contenant du fer. Une carence en fer peut être la conséquence d’un besoin accru (p.ex. durant la grossesse, la croissance), d’une déperdition accrue (saignements p.ex.) ou d’un apport réduit (par une alimentation pauvre en fer p.ex.). Une des conséquences principales d’une carence en fer est une anémie ferriprive.

DuoFer associe deux sels ferriques qui se dissolvent déjà dans le suc gastrique. Du fait des propriétés de dissolution différentes de ces deux sels, la libération des ions de fer bivalent par le gluconate de fer se fait très peu de temps après l’entrée dans l’estomac. Le fumarate de fer ne se dissout que progressivement dans l’estomac, en partie encore dans le duodénum. C’est ce qui assure une libération continue d’ions de fer bivalent ainsi qu’une amélioration probable de la tolérabilité du médicament. DuoFer contient en outre de la vitamine C qui empêche l’oxydation des ions ferreux en ions ferriques et favorise la résorption transcellulaire du fer à travers la muqueuse intestinale.

Comme toutes les préparations à base de fer, DuoFer n’exerce aucune influence sur l’érythropoïèse ni sur une anémie qui ne serait pas due à une carence en fer.

Pharmacocinétique

Absorption

Le fer est principalement absorbé dans le duodénum et dans le jéjunum supérieur, presque exclusivement sous une forme bivalente. L’absorption du fer est adaptée aux besoins courants de l’organisme. Le taux de fer résorbé atteint quelque 10 à 20% de la quantité ingérée lors d’une carence en fer, environ 3 à 10% en l’absence de carence. La prise simultanée de nourriture peut diminuer la résorption du fer de 40 à 66%. Le maximum d’absorption du fer est limité par la capacité de transport du fer. La capacité d’absorption du fer peut être réduite chez les patients gériatriques.

Distribution

Le fer résorbé est lié à une protéine de transport, la transferrine et transporté par le sang jusqu’aux sites d’utilisation sous forme de complexe transferrine-fer. Le fer dont l’organisme n’a pas besoin est stocké sous forme de ferritine (en cas de surcharge également sous forme d’hémosidérine) principalement dans les cellules de la muqueuse de l’intestin grêle ainsi que dans le foie, la rate et la moelle osseuse. Environ 0.5 à 1.0 mg de fer passent chaque jour dans le lait maternel. Le fer franchit la barrière placentaire.

Élimination

Seule une petite partie du fer libéré par la dégradation de l’hémoglobine est excrétée, la majeure partie est réutilisée. De faibles quantités de fer sont éliminées notamment par les cellules épithéliales desquamées du tractus gastro-intestinal et de la peau, ainsi que dans les selles, la sueur, le lait maternel, le sang menstruel et les urines.

Données précliniques

En expérimentation animale, des doses élevées de sels de fer ont provoqué une ulcération gastro-intestinale et des lésions hépatiques.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le taux sérique de la bilirubine peut être faussement élevé, le taux de calcium faussement bas.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Les emballages de 40 et 100 comprimés pelliculés de DuoFer contiennent une dose totale de fer dont l’ingestion accidentelle par un petit enfant peut provoquer une intoxication menaçant le pronostic vital. Par conséquent, le médicament doit impérativement être conservé hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

38423 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.