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Telmisartan 80 mg tablets Mepha 98 pcs
Telmisartan 80 mg tablets Mepha 98 pcs

Telmisartan 80 mg tablets Mepha 98 pcs

Telmisartan-Mepha Tabl 80 mg 98 Stk

  • 139.67 USD

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Cat. F
Available 100 pieces
Non refundable / non exchangeable.
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Description

Telmisartan-Mepha gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Antagonisten (Typ AT1) genannt werden, und enthält den Wirkstoff Telmisartan.

Telmisartan-Mepha wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet.

Telmisartan-Mepha wird ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten angewendet, die bereits ein erhöhtes Risiko für solche Ereignisse haben und/oder die an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 leiden. Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob Sie zu diesen Betroffenen gehören.

Telmisartan-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Telmisartan-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch sind gegen Telmisartan oder einen anderen Tablettenbestandteil oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit (Fruktose-Intoleranz) Sorbitol nicht vertragen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Telmisartan-Mepha nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf Telmisartan-Mepha ebenfalls nicht eingenommen werden.

Weiter darf Telmisartan-Mepha nicht angewendet werden bei starken Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Telmisartan-Mepha nicht einnehmen.

Falls Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren einnehmen und an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Telmisartan-Mepha darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder Ihnen eine Niere transplantiert wurde, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Durchfall oder Erbrechen leiden, wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie eine Erkrankung des Herzens haben. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, hohe Blutkaliumwerte haben und wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere Diuretika («Entwässerungstabletten»), andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Lithium oder Digoxin einnehmen.

Telmisartan-Mepha kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärken.

Falls Telmisartan-Mepha gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich Acetylsalicylsäure) eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Sorbitol: Telmisartan-Mepha Tabletten zu 40 mg enthalten 19.2 mg Sorbitol und 135.8 mg Mannitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 38.4 mg Sorbitol und 271.60 mg Mannitol. Wenn Sie an einer erblichen Fruktose-Intoleranz leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Telmisartan-Mepha darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Telmisartan-Mepha schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die über eine Absetzung des Präparates entscheiden wird (siehe auch «Wann darf Telmisartan-Mepha nicht angewendet werden?»).

Die folgenden Angaben gelten für Telmisartan-Mepha Tabletten zu 40 mg oder 80 mg, soweit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht anders verschrieben hat. Bitte beachten Sie diese Anweisungen, anderenfalls wird Telmisartan-Mepha bei Ihnen nicht optimal wirken.

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 40 mg (1 Tablette zu 40 mg). Wird Ihr Blutdruck dadurch nicht angemessen gesenkt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 80 mg täglich erhöhen (2 Tabletten zu 40 mg oder 1 Tablette zu 80 mg).

Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 80 mg.

Lebererkrankung

Bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion) soll bei der Behandlung des Blutdrucks eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden. Zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen ist Telmisartan-Mepha nicht geeignet.

Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können Telmisartan-Mepha zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von Telmisartan-Mepha am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Telmisartan-Präparaten auftreten:

Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung sowie Bronchitis; Harnwegsinfektionen, Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis), Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeit, allergische Reaktion, Kaliumüberschuss, Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern), Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Depression, Gefühl von Ohnmacht, Sehstörungen, Schwindel, zu tiefer Blutdruck, zu schneller Puls oder zu langsamer Puls, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Mundtrockenheit; Funktionsstörung der Leber (äussert sich in Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, hellem Stuhl, dunklem Urin), Schwitzen, Hautrötungen, Ekzem; Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz und ähnliches), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rücken-, Gelenk- und Beinschmerzen, Sehnenentzündung-ähnliche Symptome; Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens, Brustschmerzen, Schwäche, grippeähnliche Symptome, Veränderung von gewissen Laborwerten.

Wenn bei Ihnen solche oder andere Beschwerden auftreten und länger andauern oder als störend empfunden werden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder informieren Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Die Tabletten sollten bis zu ihrer Anwendung in der Originalpackung verbleiben.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg

1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg

Hilfsstoffe

Sorbitol und weitere Hilfsstoffe.

Sorbitol: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Telmisartan-Mepha Vorsicht geboten?».

62921 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Telmisartan-Mepha 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Telmisartan-Mepha 80 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.2

Telmisartan-Mepha appartient à une classe de médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, appelés antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (type AT1) et contient le principe actif telmisartan.

Telmisartan-Mepha est utilisé pour abaisser la pression artérielle en cas d'augmentation de celle-ci (hypertension artérielle).

Telmisartan-Mepha est également utilisé pour prévenir un infarctus du myocarde et une attaque cérébrale chez les patients présentant déjà un risque élevé de tels événements et/ou souffrant de diabète sucré de type 2. Votre médecin vous dira si vous faites partie de ces personnes.

Telmisartan-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré lorsque vous présentez une hypersensibilité ou êtes allergique vis-à-vis du telmisartan ou de l'un des autres constituants du comprimé ou si, en raison d'une rare maladie héréditaire (intolérance au fructose), vous ne supportez pas le sorbitol.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Telmisartan-Mepha.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Informez aussi votre médecin si vous prévoyez une grossesse. Ceci est important car les médicaments ayant ce mode d'action, lorsqu'ils sont pris après le troisième mois de la grossesse, peuvent provoquer de graves lésions chez l'enfant en voie de développement. Vous ne devez pas prendre non plus Telmisartan-Mepha si vous allaitez.

En outre, Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré lors d'insuffisance hépatique sévère, de stase de la bile et si vous souffrez d'obstruction biliaire (trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire).

Vous ne devez pas utiliser Telmisartan-Mepha si, lors d'une administration précédente d'un antihypertenseur, des gonflements au visage, aux lèvres, sur la langue ou dans la gorge (difficultés lors de la déglutition ou lors de la respiration) sont apparus.

Si vous prenez un médicament hypotenseur contenant le principe actif aliskirène et souffrez de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou d'une diminution de la fonction rénale.

Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou avez subi une greffe de rein, si vous souffrez d'insuffisance hépatique, de diarrhée ou vomissements, si vous souffrez de diabète sucré ou de troubles cardiaques. Prévenez également votre médecin si vous suivez un régime hyposodé, vous souffrez d'hyperkaliémie et si vous prenez d'autres médicaments en particulier des diurétiques (comprimés permettant une augmentation de l'excrétion urinaire), d'autres médicaments abaissant la pression artérielle, du lithium ou de la digoxine.

Telmisartan-Mepha peut accroître l'effet hypotenseur d'autres anti-hypertenseurs.

Si Telmisartan-Mepha est pris en même temps que des analgésiques non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), il faudra veiller à absorber suffisamment de liquide et la fonction rénale devra être examinée au début du traitement combiné.

La prudence est de mise si vous prenez un traitement par un inhibiteur de l'ECA ou par l'aliskirène (médicament contre l'hypertension).

Sorbitol: les comprimés Telmisartan-Mepha à 40 mg contiennent 19.2 mg de sorbitol et 135.8 mg de mannitol et ceux à 80 mg contiennent 38.4 mg de sorbitol et 271.60 mg de mannitol. Si vous souffrez d'une intolérance héréditaire au fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

En raison des éventuels effets secondaires ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Telmisartan-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Telmisartan-Mepha, informez immédiatement votre médecin qui décidera si vous devez arrêter le produit (voir «Quand Telmisartan-Mepha ne doit-il pas être utilisé?»).

Les indications suivantes s'appliquent pour les comprimés de Telmisartan-Mepha à 40 mg et 80 mg, tant que votre médecin ne vous a pas fait une prescription différente. Tenez compte de ces indications, sinon Telmisartan-Mepha n'aura pas un effet optimal chez vous.

Traitement de l'hypertension légère à modérée

La posologie usuelle est de 40 mg une seule fois par jour (1 comprimé à 40 mg). Toutefois si cette posologie ne permet pas un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle, votre médecin pourra augmenter la dose à 80 mg par jour (2 comprimés à 40 mg ou 1 comprimé à 80 mg).

Prévention d'un infarctus du myocarde et d'une attaque cérébrale

La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.

Maladie hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (anomalies légères à moyennes des fonctions hépatiques), la dose quotidienne ne doit pas excéder 40 mg par jour lors du traitement de l'hypertension. Telmisartan-Mepha n'est pas approprié pour prévenir un infarctus du myocarde et une attaque cérébrale chez des patients souffrant de maladies hépatiques.

Les comprimés sont toujours à prendre au même moment de la journée (par exemple le matin) et avalés avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre Telmisartan-Mepha avec ou entre les repas.

En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin ou prenez contact avec le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Si cela n'est plus possible, prenez la dose prescrite de Telmisartan-Mepha le lendemain; mais ne doublez pas cette dose.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Telmisartan-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des cas de réactions allergiques avec gonflement des lèvres et/ou de la face (angioœdème), de démangeaisons, d'éruptions cutanées et d'urticaire ont été rapportés. Si vous constatez de tels symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables sont:

Infections des voies respiratoires supérieures incluant inflammation de la gorge et des sinus ainsi que bronchite; infections urinaires, infections pouvant aller jusqu'à une septicémie, anémie et autres modifications de la formule sanguine, hypersensibilité, réaction allergique, excédent de potassium, diminution du sucre dans le sang (hypoglycémie) (chez les patients diabétiques), insomnie, sensation de peur, dépression, sensation d'évanouissement, troubles visuels, vertiges, tension artérielle trop basse, pouls trop rapide ou trop lent, essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, ballonnements, symptômes gastriques, vomissements, sécheresse de la bouche; trouble de la fonction hépatique (se manifeste par des symptômes tels que douleurs épigastriques, nausées, selles claires, urines foncées), transpiration, rougeurs cutanées, eczéma: réactions cutanées (éruption cutanée, démangeaisons et autres), douleurs musculaires, crampes musculaires (crampes dans les mollets), douleurs au niveau du dos, des articulations et des jambes, symptômes ressemblant à une tendinite; troubles de la fonction rénale y compris insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, faiblesse, symptômes de type grippal, modifications de certaines valeurs de laboratoire.

Si vous constatez de tels effets indésirables ou d'autres effets, lesquels persistent ou deviennent gênants, consultez votre médecin ou parlez-en à votre pharmacien.

Les comprimés doivent être conservés dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de l'administration.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé à 40 mg contient: 40 mg de telmisartan.

1 comprimé à 80 mg contient: 80 mg de telmisartan.

Excipients

Sorbitol et autres exipients.

Sorbitol: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Telmisartan-Mepha?».

62921 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Telmisartan-Mepha 40 mg: emballages à 30 et 100 comprimés (sécable, avec rainure de fragmentation).

Telmisartan-Mepha 80 mg: emballages à 30 et 100 comprimés (sécable, avec rainure de fragmentation).

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 5.2

Il Telmisartan-Mepha appartiene a un gruppo di medicamenti che abbassano la pressione arteriosa chiamati antagonisti dell'angiotensina II (tipo AT1) e contiene il principio attivo telmisartan.

Il Telmisartan-Mepha si usa per ridurre la pressione arteriosa troppo elevata (ipertensione).

Il Telmisartan-Mepha si usa anche per la prevenzione dell'infarto miocardico e dell'ictus cerebrale nei pazienti che già presentano un rischio elevato di comparsa di questi eventi e/o che soffrono di diabete mellito (aumento del tasso sanguigno dello zucchero) di tipo 2. Il suo medico le dirà se lei fa parte di questo gruppo di pazienti.

Il Telmisartan-Mepha si può usare soltanto su prescrizione medica.

Il Telmisartan-Mepha non si può assumere se lei è ipersensibile o allergico al telmisartan o ad un altro costituente delle compresse o se, a causa di una rara malattia ereditaria (intolleranza al fruttosio), non tollera il sorbitolo.

Se è incinta non può assumere il Telmisartan-Mepha.

Se entra in gravidanza durante l'assunzione di questo medicamento consulti immediatamente il suo medico. Informi il suo medico anche se prevede una gravidanza. Questo è importante perché i medicamenti con questo tipo di effetto, se assunti dopo il terzo mese di gravidanza, possono provocare gravi lesioni al feto che sta sviluppandosi. Anche durante l'allattamento non si può assumere il Telmisartan-Mepha.

Inoltre il Telmisartan-Mepha non si può assumere in presenza di gravi disturbi della funzionalità del fegato, in caso di stasi biliare e se lei soffre di un'ostruzione delle vie biliari (disturbi del deflusso della bile dalla cistifellea).

Se in passato, in caso di assunzione di un medicamento antiipertensivo, si sono manifestati dei gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua o in gola (difficoltà di deglutizione o di respirazione) non può assumere il Telmisartan-Mepha.

Se sta assumendo un medicamento antipertensivo contenente il principio attivo aliskiren e soffre di diabete mellito (di tipo 1 o 2) o d'insufficienza renale.

Il Telmisartan-Mepha non si può somministrare a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Informi per favore il medico se soffre di una malattia dei reni o le è stato trapiantato un rene, se soffre di una malattia del fegato, di diarrea o di vomito, di diabete mellito oppure se ha una malattia del cuore. Informi pure il medico se fa una dieta a contenuto ridotto di sale, se ha tassi sanguigni elevati del potassio e se prende altri medicamenti, particolarmente diuretici (farmaci per aumentare l'escrezione urinaria), altri medicamenti per abbassare la pressione arteriosa, litio o digossina.

Il Telmisartan-Mepha può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicamenti contro l'ipertensione.

Se il Telmisartan-Mepha si prende contemporaneamente ad analgesici non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico) si deve badare ad assumere una quantità sufficiente di liquido ed esaminare la funzionalità dei reni all'inizio della terapia con questa associazione di farmaci.

Si raccomanda prudenza durante il trattamento concomitante con un ACE inibitore o aliskiren (medicamento contro l'ipertensione).

Sorbitolo: le compresse di Telmisartan-Mepha da 40 mg contengono 19,2 mg di sorbitolo e 135,8 mg di mannitolo, quelle da 80 mg contengono 38,4 mg di sorbitolo e 271,60 mg di mannitolo. Se lei soffre di un'intolleranza ereditaria al fruttosio non deve assumere questo medicamento.

A causa di possibili effetti collaterali questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Il Telmisartan-Mepha non si può assumere né durante la gravidanza né durante l'allattamento. Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del Telmisartan-Mepha informi immediatamente il suo medico, che deciderà su un eventuale arresto dell'assunzione del preparato (vedere anche «Quando non si può assumere il Telmisartan-Mepha?»).

Le indicazioni che seguono si riferiscono alle compresse Telmisartan-Mepha da 40 mg o 80 mg, salvo diversa prescrizione del medico. Si attenga per favore a queste istruzioni, altrimenti l'effetto del Telmisartan-Mepha non sarà ottimale.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa lieve o moderata

La dose consigliata è di 40 mg (1 compressa da 40 mg) una volta al giorno. Se con essa la pressione arteriosa non si abbassa adeguatamente, il medico può aumentare la dose fino a 80 mg (2 compresse da 40 mg o 1 compressa da 80 mg) al giorno.

Prevenzione dell'infarto miocardico e dell'ictus cerebrale

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.

Malattia del fegato

Nei pazienti con malattie del fegato (riduzione lieve o di media entità della funzionalità del fegato), nel trattamento della pressione arteriosa non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg. Il Telmisartan-Mepha non è indicato per la prevenzione dell'infarto miocardico e dell'ictus cerebrale nei pazienti con malattie del fegato.

Prendere le compresse sempre allo stesso momento della giornata (per esempio alla mattina), deglutendole con una quantità sufficiente di liquido. Può prendere il Telmisartan-Mepha al momento dei pasti o tra gli stessi.

In caso di iperdosaggio avverta subito il suo medico o prenda contatto col pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di prendere una dose di medicamento la prenda il giorno stesso, appena se ne accorge. Se non è più possibile prenda la dose prescritta di Telmisartan-Mepha il giorno successivo; non prenda una dose doppia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione del Telmisartan-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sono stati riferiti dei casi di reazioni allergiche con gonfiore alle labbra e/o al viso (edema angioneurotico), prurito, eruzione sulla pelle e orticaria. Se constata sintomi di questo genere avverta subito il medico.

Altri effetti collaterali sono:

infezioni delle vie respiratorie superiori comprese infiammazione della gola e sinusite, come pure bronchite; infezioni delle vie urinarie, infezioni che possono arrivare fino all'infezione del sangue (setticemia), anemia e altre modificazioni del quadro ematologico, ipersensibilità, reazione allergica, eccesso di potassio, abbassamento dei tassi sanguigni del glucosio (ipoglicemia) (nei diabetici), insonnia, sensazioni d'angoscia, depressione, sensazione di svenimento, disturbi della vista, vertigini, pressione arteriosa troppo bassa, polso troppo rapido o troppo lento, affanno, dolori di ventre, diarrea, flatulenza, disturbi di stomaco, vomito, secchezza della bocca; disfunzione del fegato (si manifesta con sintomi quali dolori addominali alti, nausea, feci chiare, urine scure), sudorazione, arrossamenti della pelle, eczema; reazioni cutanee (eruzione, prurito e simili), dolori muscolari, crampi muscolari (crampi ai polpacci), dolori alla schiena, alle articolazioni e alle gambe, sintomi simili a quelli di una tendinite; pregiudizio alla funzionalità dei reni compresa un'insufficienza renale acuta, dolori al petto, debolezza, sintomi simili a quelli dell'influenza, modificazione di certi parametri di laboratorio.

Se si manifestano dei disturbi di questo o d'altro genere e persistono o le danno fastidio consulti il medico o informi il farmacista.

Le compresse devono rimanere nella confezione originale fino al loro uso.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa da 40 mg contiene: 40 mg di telmisartan.

1 compressa da 80 mg contiene: 80 mg di telmisartan.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo e altre sostanze ausiliarie.

Sorbitolo: vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Telmisartan-Mepha?».

62921 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Telmisartan-Mepha 40 mg: confezioni da 30 e 100 compresse (con scanalatura divisoria, divisibili).

Telmisartan-Mepha 80 mg: confezioni da 30 e 100 compresse (con scanalatura divisoria, divisibili).

Mepha Pharma AG Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della Versione: 5.2

Wirkstoffe

Telmisartan.

Hilfsstoffe

Excip. pro compresso.

1 Tablette zu 40 mg (teilbar, mit Bruchrille) enthält: Telmisartan 40 mg.

1 Tablette zu 80 mg (teilbar, mit Bruchrille) enthält: Telmisartan 80 mg.

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.

Erwachsene

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Die empfohlene Dosierung von Telmisartan-Mepha beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit, z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2

Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.

Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan‑Therapie zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.

Telmisartan-Mepha kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.

Die Kombination von Telmisartan-Mepha mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.

Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan-Mepha einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, inklusive solchen unter Hämodialyse, ist keine Anpassung der Dosis notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.

Es liegen keine Daten mit Telmisartan 40 mg in Patienten mit Leberfunktionsstörungen zur Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 vor. Daher darf die Tablette bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);

Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);

Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Telmisartan-Mepha;

Seltene erbliche Fruktose-Intoleranz auf Grund des Sorbitol-Gehaltes der Tabletten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.

Patienten mit Natriummangel und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan-Mepha ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können Veränderungen der Nierenfunktion bei hierfür anfälligen Personen erwartet werden. Die periodische Kontrolle der Kalium- und Kreatinin-Serumspiegel wird empfohlen. Bisher liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von nierentransplantierten Patienten vor.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz. Eine adäquate Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird bei Risikopatienten empfohlen.

Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan-Mepha erfolgen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan-Mepha sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden.

Diabetes mellitus

Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch ein Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostiziert sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan-Mepha begonnen wird.

Ethnische Unterschiede

Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Sorbitol und Mannitol

Telmisartan-Mepha Tabletten zu 40 mg enthalten 19.2 mg Sorbitol und 135.8 mg Mannitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 8.4 mg Sorbitol und 271.6 mg Mannitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Keine klinisch relevante Interaktion wurde bei einer gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan mit folgenden Substanzen festgestellt:

Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Ibuprofen, Paracetamol, Warfarin, Amlodipin und Simvastatin.

Andere Antihypertensiva

Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.

Digoxin

Für Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet, deshalb ist eine Überwachung der Digoxin-Plasmaspiegel zu erwägen.

Ramipril

In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5-fachen in der AUC0–24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium

Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Telmisartan-Präparaten, berichtet. Eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel wird bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan-Mepha erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Durch Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine wurde eine reduzierte Wirkung der blutdrucksenkenden Arzneimittel wie Telmisartan-Präparate während einer Kombinationstherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft

Telmisartan-Mepha darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Telmisartan-Mepha kontraindiziert.

In präklinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben.

Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Anwendung von Telmisartan bei Schwangeren vor.

Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.

Sofern eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht unbedingt erforderlich ist, sollten Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel umgestellt werden, die während der Schwangerschaft unbedenklich eingenommen werden können. Nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft sollten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten umgehend abgesetzt und ggf. durch eine andere Therapie ersetzt werden.

Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.

Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.

Stillzeit

Telmisartan-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt.

Der Einfluss von Telmisartan-Mepha auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.

In den kontrollierten klinischen Studien mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse von Telmisartan vergleichbar mit Placebo.

Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am ONTARGET-Studien-Programm mit mehr als 31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.

Die unten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen entstammen kontrollierten klinischen Prüfungen mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, und Post-Marketing-Berichten. In der Auflistung sind auch schwere unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Wirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, berücksichtigt, die in drei klinischen Langzeitstudien gemeldet wurden. In diese Studien waren 21642 Patienten eingeschlossen, die über bis zu sechs Jahre mit Telmisartan behandelt wurden.

Definition der verwendeten Häufigkeiten

häufig: <10%–1%, gelegentlich: <1%–0,1%, selten: <0,1%.

Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Infektionen

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege einschliesslich Pharyngitis, Sinusitis und Bronchitis, Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.

Selten: Septische Bilder, auch mit tödlichem Ausgang.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie.

Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkaliämie.

Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.

Selten: Angstgefühle.

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems

Gelegentlich: Synkope/Ohnmacht.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie.

Selten: Tachykardie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.

Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Hyperhidrosis, Juckreiz, Rash.

Selten: Ekzem, Erythem, Arzneimittelexanthem, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), toxisches Hautexanthem, Urtikaria.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie).

Selten: Arthralgie oder Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche).

Selten: Grippeähnliche Erkrankung.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin.

Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Zu Überdosierungen beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen vor.

Bei einer Telmisartan-Überdosierung waren die wichtigsten Ereignisse Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie kam ebenfalls vor.

Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.

ATC-Code C09CA07

Wirkungsmechanismus

Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.

In klinischen Prüfungen war die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, wesentlich seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt wurden. Die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die Telmisartan erhielten, war vergleichbar mit der in der Placebogruppe.

Pharmakodynamik

Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin-II hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.

Nach der Initialgabe tritt die antihypertensive Wirkung allmählich innerhalb von 3 Stunden ein. Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4–8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.

Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Trough to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Telmisartan bestätigt.

Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).

In klinischen Studien bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie konnte gezeigt werden, dass die Telmisartan-Behandlung mit einer statistisch signifikanten Minderung der linksventrikulären Masse und des linksventrikulären Massenindexes assoziiert ist.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2

In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.

Für die in ONTARGET getestete Gesamtpatientenpopulation liess sich durch eine Kombination der beiden Medikamente keine weitere Abnahme der kardiovaskulären Ereignisse erreichen, jedoch verändert sich das Nebenwirkungsprofil ungünstig, weshalb die Anwendung einer Kombination aus Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen wird.

In der Studie wurden weltweit 25'620 kardiovaskuläre Risikopatienten mit normalem oder gut eingestelltem Blutdruck über einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 56 Monaten untersucht.

Während der Screeningphase und einer 28-tägigen «single blind run in phase» wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:

8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg

8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg

8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie

Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatten bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Antagonisten (33%).

Die niedrige «lost to follow up» – Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.

Die parallel laufende TRANSCEND Studie untersuchte die Risikoreduktion desselben primären kombinierten Endpunktes durch Telmisartan 80 mg versus Standardtherapie, welche während des Studienverlaufs angepasst werden durfte, an 5926 Risikopatienten, die sich lediglich durch eine ACE-Hemmer Intoleranz und einen hohen Frauenanteil von 43% von der ONTARGET Population unterschieden.

Die Analyse ergab, dass sich, trotz optimierter Standardtherapie, eine Risikoreduktion bezüglich der untersuchten Endpunkte von 8% durch den Einsatz von Telmisartan erzielen liess.

Absorption

Telmisartan wird mit einem medianen tmax von 1 Stunde resorbiert. Die resorbierte Menge variiert inter- und intraindividuell. Nach einer Dosis von 80 mg werden Plasmaspitzen von 160 µg/ml bei Männern und 440 µg/ml bei Frauen erreicht (Cmax). Obwohl die Plasmakonzentrationen bei den Frauen 2–3-mal höher lagen als bei den Männern, wurde weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit relevant beeinflusst. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt nach 40 mg 42% und nach 160 mg 57% (95% Vertrauensintervall 32–57, resp. 51–65%).

Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.

Diese geringe Abnahme der AUC beeinflusst die therapeutische Wirksamkeit nicht.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen nicht proportional mit der Dosis an. Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen Hinweis.

Distribution

Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.

Metabolismus

Telmisartan wird glucuronidiert. Für den Metaboliten ist keine pharmakologische Wirkung gezeigt worden.

Elimination

Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½ term.).

Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/Min.) ist die Plasma-Clearance (Cltot) (etwa 1000 ml/Min.) hoch.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen jüngeren und älteren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.

Es gibt keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in-vitro Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.

In präklinischen Studien hatte Telmisartan keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.

Es gibt keine klaren Hinweise eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials für Telmisartan. In toxischen Dosen deuten jedoch tierexperimentelle Untersuchungen auf ein gewisses Risikopotenzial von Telmisartan für die fötale Entwicklung (erhöhte Anzahl von Spätresorptionen in Kaninchen) und für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hin: niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen der Augen, höhere Mortalität.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

62921 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

April 2015.

Interne Versionsnummer: 6.1

Principes actifs

telmisartan.

Excipients

Excip. pro compresso.

1 comprimé à 40 mg (sécable, avec rainure de fragmentation) contient: 40 mg de telmisartan.

1 comprimé à 80 mg (sécable, avec rainure de fragmentation) contient: 80 mg de telmisartan.

Traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2.

Adultes

Traitement de l'hypertension légère à modérée

Le dosage recommandé est de 40 mg par jour de Telmisartan-Mepha en une seule prise à la même heure, par exemple le matin. Si l'effet est insuffisant, à savoir la baisse tensionnelle visée n'est pas atteinte, on peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 80 mg.

Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2

La dose recommandée est de 80 mg par jour. On ignore si des doses inférieures à 80 mg de telmisartan par jour sont efficaces pour prévenir la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.

Il est recommandé de surveiller la pression artérielle lors de l'instauration d'un traitement par telmisartan visant à réduire le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2; un ajustement des médicaments antihypertenseurs peut éventuellement s'avérer nécessaire.

Telmisartan-Mepha peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.

La combinaison de Telmisartan-Mepha avec d'autres antihypertenseurs a été étudiée pour l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine et a montré qu'elle est possible.

Au cas où le patient aurait oublié de prendre Telmisartan-Mepha, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).

Instructions spéciales pour le dosage

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité du telmisartan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris ceux sous hémodialyse, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la dose journalière de 40 mg ne doit pas être dépassée pour le traitement de l'hypertension.

Il n'existe pas de données avec la dose de 40 mg de telmisartan chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, pour réduire le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2. De ce fait le comprimé ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).

Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).

Altérations importantes de la fonction hépatique, maladies obstructives des voies biliaires, cholestase.

Hypersensibilité à l'encontre du principe actif ou à l'un des autres composants de Telmisartan-Mepha.

Intolérance héréditaire rare au fructose en raison de la teneur en sorbitol des comprimés (voir «Mises en garde et précautions»).

Comme pour tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, si un œdème angioneurotique est survenu lors d'un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

L'administration concomitante de Telmisartan-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m2).

Grossesse

Un traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit considéré comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.

Patients avec déplétion sodée et/ou hypovolémie

Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (par ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, de régime pauvre en sel), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie sont à corriger avant d'entreprendre un traitement par Telmisartan-Mepha. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.

Hypertension rénovasculaire

Les patients, atteints de sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique, qui subissent un traitement par des médicaments exerçant une influence sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, présentent un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.

Insuffisance rénale et greffe du rein

Suite à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut s'attendre à des modifications de la fonction rénale chez les patients prédisposés. Un contrôle périodique de la kaliémie et du taux de la créatinine sérique est recommandé. A ce jour, on ne dispose pas d'expérience concernant le traitement des patients ayant subi une greffe du rein.

Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»).

Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la tension artérielle.

Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.

Autres situations avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale sont pour l'essentiel liés à l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de néphropathie sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), un traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou dans de rares cas, à une décompensation rénale aiguë.

Aldostéronisme primaire

Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent pas en général aux antihypertenseurs dont l'action se fonde sur l'inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation du telmisartan n'est pas recommandée.

Sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme pour d'autres vasodilatateurs, la prudence est de mise chez les patients atteints de sténose de l'aorte ou de la valvule mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Hyperkaliémie

Au cours du traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut apparaître, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque. Un contrôle adéquat de la kaliémie est recommandé chez les patients à risque.

En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Telmisartan-Mepha.

Insuffisance hépatique

Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Telmisartan-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisartan-Mepha doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.

Diabète sucré

Comme l'ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées par placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n'ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d'acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement simultané par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais pas confirmée, qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d'un traitement approprié avant qu'un traitement par Telmisartan-Mepha puisse commencer.

Différences ethniques

Comme cela est observé avec les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine y compris le telmisartan sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cela est probablement imputable à la plus forte prévalence de taux de rénine faibles chez les patients hypertendus de ce groupe de population.

Autres

Comme avec tout médicament hypotenseur, une chute excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire ischémique, peut conduire à un infarctus du myocarde ou à une attaque d'apoplexie.

Sorbitol et mannitol

Les comprimés de Telmisartan-Mepha à 40 mg contiennent 19.2 mg de sorbitol et 135.8 mg de mannitol et ceux à 80 mg, 38.4 mg de sorbitol et 271.6 mg de mannitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Aucune interaction significative d'un point de vue clinique n'a été mise en évidence lors de l'administration concomitante du telmisartan avec les substances suivantes:

hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofène, paracétamol, warfarine, amlodipine et simvastatine.

Autres antihypertenseurs

Le telmisartan peut renforcer l'effet hypotenseur d'autres antihypertenseurs.

Digoxine

Une augmentation de 20% (39% dans un seul cas) des concentrations plasmatiques minimales moyennes de digoxine a été observée. Pour cette raison, un contrôle des taux plasmatiques de digoxine est à prendre en considération.

Ramipril

Dans une étude, l'administration simultanée de telmisartan et de ramipril a multiplié jusqu'à 2,5 fois l'AUC0-24 et la Cmax du ramipril et du ramiprilate. L'importance clinique de cette observation n'est pas connue; pour des raisons de sécurité, cette association ne doit être utilisée qu'avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).

Lithium

Une augmentation réversible de la concentration sérique du lithium et de sa toxicité a été observée lors de l'administration simultanée de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Quelques cas ont été signalés sous antagonistes du récepteur de l'angiotensine II y compris les préparations de telmisartan.

Un contrôle attentif des taux sériques du lithium est recommandé en cas d'administration simultanée.

Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou provoquer une hyperkaliémie

Les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium, les substituts du sel ou d'autres médicaments comme l'héparine peuvent augmenter la kaliémie. Cet effet peut être potentialisé par le telmisartan qui influence le système rénine-angiotensine (voir «Mises en garde et précautions»).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Le traitement par des d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) a été associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Telmisartan-Mepha doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.

En raison de l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, une diminution de l'effet des médicaments antihypertenseurs tels que les préparations de telmisartan a été observée lors de l'administration concomitante avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine  II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée.

Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la tension artérielle.

Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse

Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins de nécessité claire. Pendant le deuxième et le troisième trimestres, l'utilisation de Telmisartan-Mepha est contre-indiquée.

Les études précliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont cependant montré une fœtotoxicité.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte.

On sait que les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, administrés pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse, sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

Dans la mesure où un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II n'est pas absolument nécessaire, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour d'autres antihypertenseurs pouvant être pris sans risque pendant la grossesse. A l'annonce d'une grossesse, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II doivent être immédiatement arrêtés et remplacés, le cas échéant, par un autre traitement.

En cas d'exposition à des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de réaliser un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne.

Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II, doivent être étroitement surveillés afin de dépister une hypotension.

Allaitement

Telmisartan-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.

L'influence de Telmisartan-Mepha sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement antihypertenseur peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue et que, par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent ainsi être influencées.

La fréquence des effets secondaires n'était pas dose-dépendante et n'était pas corrélée avec le sexe, l'âge ou la race des patients.

Dans les études cliniques contrôlées contre placebo chez des patients traités pour une hypertension, l'incidence totale des événements indésirables du telmisartan était comparable au placebo.

Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31'000 patients, a correspondu à celui observé chez des patients hypertendus.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent d'essais cliniques contrôlés chez des patients traités pour une hypertension et de rapports post-marketing. Les effets indésirables sévères et ceux ayant conduit à une interruption du traitement, rapportés dans trois études cliniques à long terme, ont également été pris en considération dans l'énumération. 21642 patients ont été inclus dans ces études et traités par le telmisartan pendant une durée allant jusqu'à six ans.

Définition des fréquences utilisées

fréquemment: <10%-1%, occasionnellement: <1%-0,1%, rarement: <0,1%.

La fréquence des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques mais qui ont été rapportés spontanément après la mise sur le marché n'est pas connue.

Infections

Occasionnel: infection des voies respiratoires supérieures, y compris pharyngite, sinusite et bronchite, infections urinaires y compris cystite.

Rare: tableaux septiques, également d'issue fatale.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Occasionnel: anémie.

Rare: thrombocytopénie, éosinophilie.

Troubles du système immunitaire

Rare: hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: hyperkaliémie.

Rare: hypoglycémie (chez les diabétiques).

Troubles psychiatriques

Occasionnel: insomnie, dépression.

Rare: anxiété.

Troubles du système nerveux central et périphérique

Occasionnel: syncopes/évanouissements.

Troubles oculaires

Rare: troubles visuels.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Occasionnel: vertiges.

Troubles cardiaques et vasculaires

Occasionnel: hypotension (y compris hypotension orthostatique), bradycardie.

Rare: tachycardie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Occasionnel: dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnel: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, ballonnements, vomissements.

Rare: sécheresse buccale, troubles gastriques.

Troubles hépato-biliaires

Rare: fonction hépatique anormale/insuffisance hépatique

Troubles cutanés

Occasionnel: hyperhidrose, démangeaisons, rash.

Rare: eczéma, érythème, exanthème médicamenteux, angio-œdème (d'issue fatale), exanthème cutané toxique, urticaire.

Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur

Occasionnel: myalgie, crampes musculaires (crampes dans les mollets), dorsalgies (par ex. douleurs sciatiques).

Rare: arthralgie ou douleurs dans les extrémités (douleurs dans les jambes), douleur tendineuse (symptômes de pseudotendinite), arthrose.

Troubles rénaux et urinaires

Occasionnel: altération rénale y compris insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux

Occasionnel: douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).

Rare: maladie pseudogrippale.

Investigations

Occasionnel: augmentation des taux de créatinine.

Rare: augmentation des taux d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase, baisse des taux d'hémoglobine.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

On ne dispose que d'une expérience limitée concernant les cas de surdosage chez l'homme.

Les manifestations les plus importantes lors d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie; une bradycardie est également survenue.

En cas d'hypotension symptomatique, il faudrait entreprendre un traitement de soutien. Le telmisartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

Code ATC C09CA07

Mécanisme d'action

Le telmisartan est un antagoniste efficace par voie orale et spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1). Le telmisartan déplace avec une très forte affinité l'angiotensine II de son site de fixation sur le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II. Le telmisartan n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Il ne présente aucune affinité notable sur d'autres récepteurs. Il n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine.

Au cours des essais cliniques, l'incidence de la toux sèche a été nettement moindre chez les patients traités par le telmisartan que chez les patients traités par d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). L'incidence de la toux sèche chez les patients traités par le telmisartan a été comparable à celle du groupe placebo.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Traitement de l'hypertension légère à modérée

Chez l'homme, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement les augmentations de pression artérielle engendrées par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu 24 heures et reste mesurable 48 heures après la prise.

Après la première prise, l'effet antihypertenseur apparaît progressivement au cours des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement et persiste pendant un traitement au long cours.

Les mesures de la pression artérielle effectuées sur une longue période ont montré que l'effet antihypertenseur est constant au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les 4 dernières heures qui précèdent l'administration suivante. Les rapports pic/vallée mesurés au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, régulièrement supérieurs à 80% après administration de 40 mg et 80 mg de telmisartan, le confirment.

Chez les patients souffrant d'hypertension, le telmisartan abaisse la pression artérielle systolique et diastolique sans influence sur la fréquence du pouls. Après interruption du traitement par le  telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en l'espace de quelques jours à sa valeur initiale. Il n'existe aucun indice de réaction excessive de la pression artérielle après interruption du traitement (rebond).

Dans des études cliniques incluant des patients présentant une hypertonie et une hypertrophie cardiaques gauche, il a été montré que le traitement parle telmisartan est associé à une diminution statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse ventriculaire gauche.

Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2

Dans l'étude ONTARGET, une étude clinique comparative, randomisée, en double aveugle, versus l'inhibiteur de ECA ramipril, l'antagoniste du récepteur de l'angiotensine II telmisartan s'est avéré aussi efficace que le ramipril pour réduire le critère d'évaluation combiné primaire (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde aigu, AVC et hospitalisation pour insuffisance cardiaque) et plusieurs critères d'évaluation secondaires fixés d'avance, tout en présentant une meilleure tolérance et une meilleure observance du traitement.

Dans la population globale des patients testés dans ONTARGET, l'association des deux médicaments n'a pas entraîné de diminution supplémentaire des événements cardiovasculaires, mais le profil d'effets indésirables s'est alourdi, ce qui explique pourquoi l'utilisation d'une association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.

Dans cette étude, 25'620 patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et une tension artérielle normale ou bien contrôlée ont été examinés pendant une période de suivi de 56 mois en moyenne.

Les patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA ont été exclus de l'étude pendant la phase de screening et une «single blind run in phase» de 28 jours, puis les patients restants ont été randomisés dans l'un des trois bras thérapeutiques suivants:

  • 8576 patients ont reçu 10 mg de ramipril
  • 8542 patients ont reçu 80 mg de telmisartan
  • 8502 patients ont reçu le traitement combiné

La population examinée se composait de 73% d'hommes et 83% des patients étaient hypertendus. Une grande partie des patients avaient déjà été traités avant le début de l'étude par des antiagrégants plaquettaires (80%), des statines (62%), des bêtabloquants (57%), des diurétiques (28%), des antagonistes du calcium (33%).

Le faible taux de «lost to follow up» (0.19% = 48 patients sur 25'620) montre la qualité élevée des résultats de l'étude.

L'étude TRANSCEND réalisée parallèlement a évalué la réduction du risque du même critère combiné primaire, provoquée par 80 mg de telmisartan versus un traitement standard qui pouvait être adapté au cours de l'étude, chez 5'926 patients à risque qui ne se différenciaient de la population ONTARGET que par une intolérance à un inhibiteur de l'ECA et une proportion élevée de femmes de 43%.

L'analyse a montré que l'utilisation de telmisartan permettait, malgré un traitement standard optimisé, une réduction du risque de 8% concernant les critères évalués.

Absorption

Le telmisartan est absorbé avec une valeur tmax médiane de 1 heure. La quantité absorbée varie d'un individu à l'autre et pour un même individu. Après l'administration d'une dose de 80 mg, les pics plasmatiques obtenus sont de 160 μg/ml chez les hommes et de 440 μg/ml chez les femmes (Cmax). Les concentrations plasmatiques bien que 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes n'ont pas d'influence notable ni sur l'efficacité ni sur la sécurité. La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan s'élève à 42% après une dose de 40 mg et à 57% après une dose de 160 mg (95% de l'intervalle de confiance, à savoir 32-57 et 51-65%).

Quand le telmisartan est pris avec des aliments, la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC0-∞) diminue légèrement entre 6% environ pour une dose de 40 mg et 19% environ pour une dose de 160 mg. Les concentrations plasmatiques sont similaires trois heures après la prise, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec des aliments.

Cette faible diminution de l'AUC n'influence pas l'effet thérapeutique.

La concentration plasmatique maximale Cmax et, dans une moindre mesure, la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) n'augmentent pas de façon proportionnelle avec la dose. Il n'existe pas d'indice témoignant d'une accumulation clinique significative avec un dosage allant jusqu'à 160 mg/jour.

Distribution

Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide (>99,5%). Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est de l'ordre de 500 l.

Métabolisme

Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison. Aucune action pharmacologique n'a été mise en évidence pour le métabolite.

Élimination

Le telmisartan est caractérisé par une dégradation cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale supérieure à 20 heures (t½ term).

Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement excrété par les fèces, essentiellement sous forme inchangée. L'excrétion urinaire cumulée représente moins de 1% de la dose. La clairance plasmatique (Cltot) est élevée (env. 1000 ml/min) comparativement au débit sanguin hépatique (1500 ml/min).

Cinétique pour certains groupes de patients

Patients âgés

Il n'existe aucune différence dans la pharmacocinétique des patients jeunes et âgés.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé de plus faibles concentrations plasmatiques. Le telmisartan reste fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut être éliminé par hémodialyse.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100% (Cmax + AUC augmentées), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»). En revanche, la demi-vie d'élimination est pratiquement inchangée.

Il n'existe aucun indice d'effet mutagène et d'activité clastogène significative dans les études in-vitro et aucun indice d'effet cancérogène chez les rats et les souris.

Des études précliniques ont indiqué que le telmisartan n'exerçait aucune influence sur la fertilité chez l'homme et chez la femme.

Il n'existe aucun indice clair de potentiel tératogène ou embryotoxique pour le telmisartan. À des doses toxiques, les études animales indiquent toutefois un certain risque potentiel pour le développement fœtal (incidence accrue de résorptions tardives chez le lapin) et pour le développement postnatal de la descendance des animaux traités par le telmisartan: diminution du poids corporel, ouverture des yeux retardée, mortalité plus importante.

Stabilité

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.

62921 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Avril 2015.

Numéro de version interne: 6.1

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