BIOFLORIN Kaps

OEMéd

Qu’est-ce que Bioflorin et quand doit-il être utilisé?

Bioflorin agit contre la diarrhée et normalise la flore intestinale perturbée par exemple lors d'infections dues à des germes pathogènes, ou lors d'un traitement avec des antibiotiques (affaiblissement de la flore intestinale). Bioflorin est composé de bactéries qui se trouvent normalement dans la flore intestinale humaine.

Bioflorin est indiqué dans certaines affections où la modification de la flore intestinale et l'altération conséquente de l'écosystème jouent un rôle déterminant, en particulier comme traitement adjuvant lors de diarrhées, ou, sur avis médical, avec un traitement par des antibiotiques.

Quand Bioflorin ne doit-il pas être utilisé?

A part de possibles réactions d'hypersensibilité au produit, aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Bioflorin?

En cas de diarrhées persistantes au-delà de 2 à 3 jours et de 1 jour chez l'enfant, de même qu'en cas de fièvre, il faudra consulter immédiatement un médecin. Les risques de déshydratation sont particulièrement élevés chez le nourrisson et le petit enfant.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Bioflorin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Bioflorin?

Lors de diarrhée, la dose moyenne chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson, est de 3 capsules par jour. Pour prévenir une diarrhée, en cas de voyage par exemple, elle sera de 2 capsules par jour.

L'utilisation de Bioflorin lors d'un traitement par des antibiotiques se fera selon les instructions du médecin.

Pour faciliter la prise de Bioflorin, les capsules pourront être ouvertes et leur contenu mélangé à des aliments liquides, froids ou tièdes.

La durée moyenne du traitement est de 5–7 jours, même si les symptômes ont déjà disparu au cours des premiers jours. Selon l'avis du médecin et la gravité de la diarrhée, les doses indiquées pourront être doublées et la durée prolongée, sans aucun risque d'intolérance.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bioflorin peut-il provoquer?

Aucun effet secondaire n'a été constaté à ce jour.

A quoi faut-il encore faire attention?

Dans les régions au climat tempéré Bioflorin peut être conservé à température ambiante (15–25 °C), protégé de la chaleur. La conservation au réfrigérateur est conseillée dans les régions très chaudes.

A la fin du traitement, il est alors recommandé de ne pas conserver le médicament restant.

Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez un emballage dont la date de péremption est échue, veuillez le rendre à votre pharmacien ou droguiste qui se chargera de son élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bioflorin?

Principe actif: au moins 75 millions d'entérocoques vivants, souche SF 68.

Excipients: lactose, gélatine.

Numéro d’autorisation

40506 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bioflorin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Il existe des emballages de 25 et 2× 25 capsules.

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Bioflorin e quando si usa?

Bioflorin risolve la diarrea e normalizza la flora intestinale alterata, per esempio in caso di infezioni da germi patogeni, oppure nel corso di un trattamento con antibiotici (indebolimento della flora intestinale). Bioflorin è composto da batteri che si trovano normalmente nella flora intestinale umana.

Bioflorin è indicato in certe affezioni in cui la modificazione della flora intestinale e la conseguente alterazione dell'ecosistema svolgono un ruolo determinante, in particolare come trattamento coadiuvante nelle diarree oppure, su consiglio medico, durante un trattamento con antibiotici.

Quando non si può assumere Bioflorin?

Fatta eccezione per possibili reazioni da ipersensibilità al prodotto, ad oggi non si conosce alcuna limitazione d'impiego.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Bioflorin?

Consultare immediatamente il medico in caso di diarrea persistente che si protrae oltre 2 o 3 giorni e 1 giorno nel bambino, come pure in caso di febbre. Il rischio di disidratazione è particolarmente elevato nei lattanti e nei bambini piccoli.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il droghiere nei seguenti casi:

• Soffre di altre malattie,
• Soffre di allergie o
• Assume o applica anche esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Bioflorin durante la gravidanza o l’allattamento?

Sulla base di esperienze fatte fino ad oggi, non si conoscono rischi per il bambino se il medicamento viene utilizzato conformemente all'uso al quale è destinato. Tuttavia non sono stati realizzati studi scientifici sistematici di nessun tipo. A titolo precauzionale lei dovrebbe rinunciare se possibile a prendere dei medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento, oppure chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Come usare Bioflorin?

In caso di diarrea, la dose media nell'adulto, nel bambino e nel lattante è di 3 capsule al giorno. Per prevenire la diarrea, per esempio in caso di viaggio, la dose sarà di 2 capsule al giorno.

L'utilizzo di Bioflorin in associazione con un trattamento con antibiotici dovrà avvenire secondo le istruzioni del medico.

Per facilitare l'assunzione di Bioflorin, le capsule potranno essere aperte e il loro contenuto mescolato ad alimenti liquidi, freddi o tiepidi.

La durata media del trattamento è di 5-7 giorni, anche nel caso in cui i sintomi siano già scomparsi nei primi giorni. A giudizio del medico e in rapporto alla gravità della diarrea, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate e la durata prolungata senza alcun rischio di intolleranza.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bioflorin?

Ad oggi non sono stati osservati effetti collaterali.

Di che altro occorre tener conto?

Nelle zone a clima temperato, Bioflorin può essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C), lontano da fonti di calore. La conservazione in frigorifero è consigliata nelle zone molto calde.

Alla fine del trattamento si sconsiglia di conservare il medicamento rimanente.

Il medicamento dev'essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Se dovesse essere in possesso di un imballaggio scaduto, voglia consegnarlo in farmacia affinché venga smaltito.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bioflorin?

Principi attivi: almeno 75 milioni di enterococchi vivi, ceppo SF 68.

Eccipienti: lattosio, gelatina.

Numero dell’omologazione

40506 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Bioflorin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 25 e 2× 25 capsule.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di marzo 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: lebende Enterokokken des Stammes SF 68.

Hilfsstoffe: Laktose, Gelatin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält mindestens 75 Millionen lebende Enterokokken des Stammes SF 68.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bioflorin wird bei allen klinischen Zuständen angewandt, bei welchen Veränderungen der Darmflora und als deren Folge eine Störung des intestinalen Ökosystems eine ausschlaggebende Rolle spielen:

Enteritis und Enterocolitis bei Erwachsenen;

Enteritis und Enterocolitis bei Kindern;

Dyspepsie infolge Ernährungsumstellung bei Säuglingen;

Dysbakterien des Darmtraktes verschiedenen Ursprungs, wie z.B. nach Therapie mit Antibiotika und bei Störungen der Ernährungsbalance;

Reisedurchfälle.

Dosierung/Anwendung

Die mittlere Tagesdosis für Erwachsene, Kinder und Säuglinge beträgt:

Behandlung von Durchfällen: 3 Kapseln.

Durchfallprophylaxe: 2 Kapseln.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika kann das therapeutische Resultat verbessert werden, wenn Bioflorin unter Wahrung eines ein- bis zweistündigen Intervalls gegenüber der Antibiotikum-Einnahme verabreicht wird.

Um eine vollständige Wiederherstellung der Darmflora zu erreichen, sollte die Behandlung während 5-7 Tagen durchgeführt werden, auch wenn die Symptome bereits in den ersten Behandlungstagen verschwunden sind.

Je nach Schweregrad des klinischen Zustandes können die angegebenen Dosen ohne Gefahr einer Unverträglichkeit verdoppelt und die Behandlungsdauer verlängert werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen:

Bisher sind keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:

Je nach Ausmass der Durchfälle, des Alters und des Allgemeinzustands des Patienten soll der Wasser- und Elektrolytaushalt aufrechterhalten werden.

Interaktionen

Der Stamm SF 68 ist in-vitro gegenüber verschiedenen gebräuchlichen Antibiotika, z.B. Tetracyclin, Penicillin, Ampicillin, Vancomycin, Chloramphenicol, Cephaloridin und Cotrimoxazol empfindlich. In-vivo lassen sich diese Interferenzen vermeiden, wenn Bioflorin in einem gewissen zeitlichen Abstand gegenüber der Antibiotikum-Einnahme verabreicht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Studien sind weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die Enterokokken sind normalerweise in der Darmflora vorhanden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für das Kind während der Schwangerschaft oder der Stillzeit besteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bioflorin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher sind keine bekannt.

Überdosierung

Bisher sind keine bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07FA01

Wirkungsmechanismus

Bioflorin besteht aus einer hochgereinigten Kultur lebender Enterokokken (Familie Streptococcaceae) vom Typ L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) des Stammes SF 68.

Diese Bakterien kommen normalerweise in der menschlichen Darmflora vor. Bakterien vom Stamm SF 68 sind resistent gegenüber Magensäure, besitzen eine hohe Replikationsgeschwindigkeit (Verdoppelung der Kolonien alle 19 Minuten) und produzieren Milchsäure.

Der Stamm SF 68 entfaltet eine hemmende Wirkung gegenüber verschiedenen darmpathogenen Mikroorganismen und Viren durch eine Ansäuerung der Umgebung, eine kompetitive Hemmung sowie die Produktion biologisch wirksamer Substanzen.

Bei mit Bioflorin behandelten Patienten wurde eine signifikante Verminderung der Keimzahlen in den Stuhlkulturen in bezug auf Salmonella enteritidis, enteropathogene E. coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica und Citrobacter nachgewiesen.

Darüber hinaus ergaben In-vitro-Untersuchungen, dass SF 68 eine Hemmwirkung gegenüber Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter und Pseudomonas aeruginosa ausübt.

Bioflorin zeichnet sich durch eine besonders gute Verträglichkeit aus.

Pharmakodynamik:

Siehe Wirkungsmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution

Die Enterokokken vom Stamm SF 68 vermögen nach oraler Verabreichung die Magenschranke zu überwinden und sich rasch im menschlichen Darm anzusiedeln, sowohl im Bereich des Ileum als auch insbesondere im Bereich des Dickdarms.

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung findet in der Regel keine Translokation statt. Tierversuche mit intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen haben jedenfalls ergeben, dass der Stamm SF 68 rasch aus dem Blut und den wichtigsten Parenchymgeweben eliminiert wird, ohne dass es zu toxischen und infektiösen Wirkungen kommt.

Elimination

Die Enterokokken des Stammes SF 68 werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ihre Konzentration im Stuhl kann auch noch mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung erhöht sein.

Präklinische Daten

Es liegen keine Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit:

Darf nicht über das auf der Packung aufgedruckte Verfalldatum («EXP») hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

In gemässigten Klimazonen kann Bioflorin bei Raumtemperatur (15–25 °C) bis zum Verfalldatum gelagert werden. In tropischen Regionen kann eine längere Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgen. Während der Dauer der Behandlung kann Bioflorin bei beliebigen Temperaturen gelagert werden. Es empfiehlt sich, die nach Beendigung der Therapie übriggebliebene Arznei zu vernichten.

Bioflorin soll ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung:

Die Einnahme kann durch Öffnen der Kapseln und Beimischung des Inhaltes in kalte oder lauwarme Getränke erleichtert werden.

Zulassungsnummer

40506 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: Entérocoques vivants, souche SF 68.

Excipients: lactosum, gelat.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient au moins 75 millions d'entérocoques vivants, souche SF 68.

Indications/Possibilités d’emploi

Bioflorin est utilisé dans les formes cliniques caractérisées par une modification de la microflore de l'intestin et par le déséquilibre conséquent de l'écosystème intestinal:

entérites et entérocolites de l'adulte;

entérites, entérocolites de l'enfant;

dyspepsies causées par des changements de l'alimentation du nourrisson;

dysmicrobismes intestinaux causés par exemple par les antibiotiques et par des déséquilibres nutritionnels;

diarrhées des voyageurs.

Posologie/Mode d’emploi

Dose moyenne par jour pour l'adulte, l'enfant et le nourrisson:

Traitement thérapeutique de la diarrhée: 3 capsules.

Prophylaxie de la diarrhée: 2 capsules.

En cas d'utilisation d'antibiotiques, la prise de Bioflorin à une distance de une à deux heures peut améliorer le résultat thérapeutique.

Afin d'obtenir un rééquilibrage complet de la flore intestinale, le traitement devrait être poursuivi 5 à 7 jours, même si les symptômes ont déjà disparu les premiers jours.

Selon la gravité de la forme clinique, les doses indiquées pourront être doublées et la durée prolongée, sans aucun risque d'intolérance.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives

Aucune connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Assurer l'équilibre hydro-électrolytique en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge, et de l'état du sujet.

Interactions

La souche SF 68 est sensible in vitro à plusieurs antibiotiques d'emploi commun, parmi lesquels la tétracycline, les pénicillines, l'ampicilline, la vancomycine, le chloramphénicol,  la céphaloridine et le cotrimoxazole. In vivo un décalage dans la prise du Bioflorin permet d'éviter ces interférences.

Grossesse/Allaitement

Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles.

Les entérocoques faisant normalement partie de la flore intestinale, il n'y a pas d'évidence suggérant un risque pour l'enfant, ni pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bioflorin n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Aucun connu à ce jour.

Surdosage

Aucun connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A07FA01

Mécanisme d'action

Bioflorin est constitué par une culture pure d'entérocoques vivants (famille Streptococcaceae) du type L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), souche SF 68.

Ces bactéries font normalement partie de la flore intestinale de l'homme. La souche SF 68 est résistante à l'acidité gastrique, douée d'un temps de duplication très court (19 minutes) et productrice d'acide lactique.

La souche SF 68 exerce une action antagoniste sur nombre de micro-organismes et de virus entéropathogènes au moyen de mécanismes d'acidification du milieu, d'inhibition compétitive et de production de substances actives du point de vue biologique.

Sur les patients traités avec Bioflorin on a remarqué une normalisation significative des coprocultures qui, avant le traitement étaient positives en ce qui concerne: Salmonella enteritidis, Escherichia coli entéropathogène, Staphylococcus aureus, Klebsiellae, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Citrobacter.

En outre les résultats de recherches «in vitro» ont démontré que SF 68 est douée d'une activité antagoniste aussi sur Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter et Pseudomonas aeruginosa.

Du point de vue clinique Bioflorin est caractérisé par une tolérance optimale.

Pharmacodynamie

Voir «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption, distribution

Les entérocoques de la souche SF 68 sont capables de franchir la barrière gastrique après administration par voie orale et de coloniser rapidement l'intestin humain au niveau de l'iléon et, surtout, du côlon.

Métabolisme

Normalement après administration orale il n'y a pas de translocation. De toute façon, des études chez l'animal avec administration intraveineuse d'une concentration très élevée ont démontré que la souche SF 68 est rapidement éliminée du sang et des principaux parenchymes, sans aucune conséquence toxi-infectieuse.

Elimination

Les entérocoques de la souche SF 68 sont excrétés avec les selles. Leur concentration fécale peut rester élevée pendant quelques jours après la fin du traitement.

Données précliniques

Pas de données disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non applicable.

Stabilité

Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Dans les régions climatiques tempérées, Bioflorin peut être conservé jusqu'à la date de péremption à température ambiante (15-25 °C). Une conservation prolongée dans des régions climatiques chaudes peut se faire dans le réfrigérateur. Durant la période de traitement, Bioflorin peut être conservé à n'importe quelle température. A la fin du traitement, il est alors recommandé de ne pas conserver le médicament restant.

Médicament à conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour faciliter l'administration on peut ouvrir les capsules et verser la poudre dans des liquides froids ou tièdes.

Numéro d’autorisation

40506 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Mars 2018.