OPTAVA Enhedsdosis Gtt Opht 5 mg/ml
OPTAVA Unit Dose Gtt Opht 5 mg/ml
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Beskrivelse
Swissmedic-genehmigte Patientinformation
Optava® enhedsdosis
Var Optava Unit Dose and wann wird es angewendet?
Optava Unit Dose wird as Tränenersatzmittel verwendet and contains Carmellose-Natrium, ein Gleitmittel. Optava Unit Dose wird zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges (wie z.B. Schmerzempfindlichkeit, Brennen, Reizungen oder Trockenheit) angewendet.
Wann darf Optava Unit Dose nicht angewendet werden?
Bei ener bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) auf enen indholdsstoff af Optava Unit Dose.
Vil du være der Anvendung af Optava Unit Dose Vorsicht geboten?
Det er muligt, at Optava Unit Dose verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls bei Ihnen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollten Sie mit dem Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen warten, bis Sie wieder klar sehen.
Wenn Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten oder wenn Sie den Eindruck haben, dass sich die Symptom verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern, sollten Sie Optava Unit Dose absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuch.
Wenn die Augentropfen sich verfärbt haben oder trüb sind, sollen die Augentropfen nicht angewendet werden.
Um eine mögliche Verunreinigung zu undgå, soll das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder mit etwas anderem in Kontakt kommen.
Informér Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin eller Drogistin, Wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
Darf Optava Unit Dose under en graviditet eller in der Stillzeit angewendet werden?
Optava Unit Dose kan under graviditet og Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel nehmen.
Hvem bruger du Sie Optava Unit Dose?
Erwachsene:
Wenden Sie Optava Unit Dose gemäss dieser Anleitung an, sofern Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin eller Drogistin keine other Anweisung gegeben hat.
Die übliche Dosis beträgt: 1-2 Tropfen Optava Unit Dose bei Bedarf 2x täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln.
Kinder og Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von Optava Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft were.
Kontaktlinsen müssen vor der Anvendung af Optava Unit Dose nicht entfernt werden.
Falls Sie gleichzeitig noch andere Augentropfen anwenden, sollten zwischen dem Eintropfen von Optava Unit Dose und der Anwendung der andre Augentropfen mindstens 15 Minuten vergehen.
Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung.
- Ziehen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
- Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.
- Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis eine kleine Tasche entsteht. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken es, um in jedes zu behandlende Auge einen Tropfen zu geben. Blinzeln Sie ein paar Mal mit den Augen.
- Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch Augentropfen übrig sind.
Falls Sie mehr Optava Unit Dose angewandt haben, als Sie sollten,ist es unwahrscheinlich, dass es für Sie schädlich ist. Falls Sie Bedenken haveben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin eller Drogistin.
Falls Sie die Anwendung von Optava Unit Dose einmal vergessen, träufeln Sie 1 Tropfen in jedes zu behandlende Auge ein, sobald Sie sich daran erinnern. Danach fahren Sie mit der Anwendung wie üblich fort. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine vergessene Anwendung auszugleichen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kan Optava Unit Dose haveben?
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Am und ums Auge
Verschwommenes Sehen, Juckreiz, Schmerzen.
Nebenwirkungen, velche nach der Markteinführung beobachtet wurden, og deren Häufigkeit nicht bestimmt kunne, sind:
Reizungen und/oder Rötungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin eller Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Var ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die Augentropfen sind nach dem Öffnen sofort zu verwenden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin eller Drogistin) zum fachgerechten Entsorgen gebracht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin eller Drogistin. Disse Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Var der i Optava Unit Dose enthalten?
1 ml Optava Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis indeholder:
Wirkstoffe
Carmellose-Natrium 5,0 mg
Hilfsstoffe
Glycerol, Erythritol, Levocarnitin, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumcitrat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
62363 (schweizisk)
Wo erhalten Sie Optava Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?
I Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Pakke med 30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnissen.
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6330 Cham
Diese Packungsbeilage blev i maj 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Schweizisk) geprüft.
Beskrivelse tilgængelig på andre sprog
Deutsch
French
ItalianAMZV
Was ist Optava Unit Dose und wann wird es angewendet?
Optava® Unit Dose wird als Tränenersatzmittel verwendet und enthält Carmellose-Natrium, ein Gleitmittel. Optava® Unit Dose wird zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges (wie z.B. Schmerzempfindlichkeit, Brennen, Reizungen oder Trockenheit) angewendet.
Wann darf Optava Unit Dose nicht angewendet werden?
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Optava® Unit Dose.
Wann ist bei der Anwendung von Optava Unit Dose Vorsicht geboten?
Es ist möglich, dass Optava® Unit Dose verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls bei Ihnen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollten Sie mit dem Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen warten, bis Sie wieder klar sehen.
Wenn Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten oder wenn Sie den Eindruck haben, dass sich die Symptome verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern, sollten Sie Optava® Unit Dose absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn die Augentropfen sich verfärbt haben oder trüb sind, sollen die Augentropfen nicht angewendet werden.
Um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden, soll das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder mit etwas anderem in Kontakt kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
Darf Optava Unit Dose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Optava® Unit Dose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel nehmen.
Wie verwenden Sie Optava Unit Dose?
Erwachsene:
Wenden Sie Optava® Unit Dose gemäss dieser Anleitung an, sofern Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin keine andere Anweisung gegeben hat.
Die übliche Dosis beträgt: 1-2 Tropfen Optava® Unit Dose bei Bedarf 2x täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln.
Die Anwendung und Sicherheit von Optava® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava® Unit Dose nicht entfernt werden.
Falls Sie gleichzeitig noch andere Augentropfen anwenden, sollten zwischen dem Eintropfen von Optava® Unit Dose und der Anwendung der anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten vergehen.
Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung.
1.Ziehen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
2.Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.
3.Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis eine kleine Tasche entsteht. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken es, um in jedes zu behandelnde Auge einen Tropfen zu geben. Blinzeln Sie ein paar Mal mit den Augen.
4.Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch Augentropfen übrig sind.
Falls Sie mehr Optava® Unit Dose angewandt haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass es für Sie schädlich ist. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Falls Sie die Anwendung von Optava® Unit Dose einmal vergessen, träufeln Sie 1 Tropfen in jedes zu behandelnde Auge ein, sobald Sie sich daran erinnern. Danach fahren Sie mit der Anwendung wie üblich fort. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine vergessene Anwendung auszugleichen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Optava Unit Dose haben?
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 9 Patienten von 1'000):
Am und ums Auge
Verschwommenes Sehen, Juckreiz, Schmerzen.
Nebenwirkungen, welche nach der Markteinführung beobachtet wurden, und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann, sind:
Reizungen und/oder Rötungen.
Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Optava® Unit Dose bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Augentropfen sind nach dem Öffnen sofort zu verwenden.
Nach Beendigung der Behandlung soll das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin) zum fachgerechten Entsorgen gebracht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Optava Unit Dose enthalten?
1 ml Optava® Unit Dose enthält:
Wirkstoff: Carmellose-Natrium 5,0 mg (Carboxymethylcellulose-Natrium).
Hilfsstoffe: Glycerin, Erythritol, Levocarnitin, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
62363 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Optava Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit 30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnissen.
Zulassungsinhaberin
Allergan AG, Zürich
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
OEMéd
Qu'est-ce que Optava Unit Dose et quand doit-il être utilisé?
Optava® Unit Dose est utilisé comme larmes artificielles et contient du sodium carboxyméthylcellulose, un lubrifiant. Optava® Unit Dose est utilisé pour le traitement des symptômes de l'œil sec (comme p.ex. sensibilité à la douleur, brûlure, irritations ou sécheresse).
Quand Optava Unit Dose ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité connue (allergie) à l'un des composants d'Optava® Unit Dose.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d’Optava Unit Dose?
Il est possible qu'Optava® Unit Dose entraîne une vision trouble. Si une vision trouble passagère se produit, vous devez attendre que votre vision redevienne claire avant de conduire des véhicules et utiliser des machines.
Si des irritations, douleurs, rougeurs ou changements de l'acuité visuelle se produisent ou si vous avez l'impression que les symptômes s'aggravent ou persistent pendant plus de 3 jours, vous devez arrêter l'utilisation d'Optava® Unit Dose et consulter votre médecin.
Si le collyre a changé de couleur ou est devenu trouble, le collyre ne doit pas être utilisé.
Afin d'éviter une contamination du collyre, l'embout ouvert du récipient unidose ne devrait pas entrer en contact avec vos yeux ou quoi que ce soit d'autre.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
•vous souffrez d'une autre maladie,
•vous êtes allergique,
•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!
Optava Unit Dose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Optava® Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre un médicament.
Comment utiliser Optava Unit Dose?
Adultes:
Sauf instructions différentes de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste, utilisez Optava® Unit Dose selon cette notice d'emballage.
La posologie habituelle est: instiller 1-2 gouttes d'Optava® Unit Dose selon besoin 2x par jour dans l'œil concerné/les yeux affectés.
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava® Unit Dose n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'instillation d'Optava® Unit Dose.
En cas d'utilisation concomitante d'autres collyres, vous devez attendre 15 minutes entre l'instillation d'Optava® Unit Dose et l'application des autres collyres.
Lavez-vous les mains avant chaque application.
1. Détachez un récipient unidose.
2. Tenez le récipient unidose debout (embout en haut) et détachez l'embout par simple torsion.
3. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche.
Retournez le récipient unidose et appuyez jusqu'à ce qu'une goutte soit instillée dans chaque œil à traiter. Clignez plusieurs fois des yeux.
4. Jetez le récipient unidose immédiatement après usage même s'il reste quelques gouttes.
Si vous avez utilisé plus d'Optava® Unit Dose que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci cause des effets nocifs. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Si vous oubliez une fois d'utiliser Optava® Unit Dose, vous pouvez instiller 1 goutte dans chaque œil affecté dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis reprenez votre traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser les instillations individuelles omises.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Optava Unit Dose peut-il provoquer?
Des effets secondaires occasionnels (chez 1 à 9 patients sur 1'000):
Au niveau de l'œil et autour de l'œil
Vision trouble, démangeaison, douleurs.
Les effets secondaires suivants, dont la fréquence ne peut pas être déterminée, ont été observés après la mise sur le marché:
irritations et/ou rougeurs.
Si un de ces effets secondaires devient plus fort ou grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
A quoi faut-il encore faire attention?
Tenir hors de la portée des enfants.
Conservez Optava® Unit Dose à température ambiante (15-25 °C).
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Le collyre doit être utilisé immédiatement après ouverture.
A la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament avec le collyre restant à votre centre de distribution (médecin, pharmacien ou droguiste) pour son élimination conforme.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Optava Unit Dose?
1 ml d'Optava® Unit Dose contient:
Principe actif: sodium carboxyméthylcellulose 5,0 mg.
Excipients: glycérine, érythritol, lévocarnitine, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acide borique, borat de sodium, tétraborate de sodium, citrate de sodium, eau purifiée.
Numéro d’autorisation
62363 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Optava Unit Dose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Emballage contenant 30 récipients unidose de 0,4 ml.
Titulaire de l'autorisation
Allergan S.A., Zürich
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
OOMed
Che cos’è Optava Unit Dose e quando si usa?
Optava® Unit Dose è utilizzato come lacrima artificiale e contiene sodio carmellosa, un lubrificante. Optava® Unit Dose è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco (come per esempio sensibilità al dolore, bruciore, irritazioni o secchezza).
Quando non si può usare Optava Unit Dose?
In caso di nota ipersensibilità (allergia) a uno dei componenti di Optava® Unit Dose.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Optava Unit Dose?
È possibile che Optava® Unit Dose causi una visione offuscata transitoria. Se una visione offuscata transitoria occorre, deve attendere la sua scomparsa prima di guidare ed azionare macchinari.
Se si manifestano irritazioni, dolori, arrossamenti o cambiamenti dell'acuità visiva o se ha l'impressione che i sintomi si aggravino o durino più di 3 giorni, dovrebbe sospendere Optava® Unit Dose e consultare il suo medico.
Il collirio non deve essere utilizzato se ha cambiato colore o è diventato torbido.
Per evitare una possibile contaminazione, bisogna evitare che la punta aperta del contenitore monodose venga in contatto con l'occhio o con qualsiasi altro oggetto.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui
•soffre di altre malattie,
•soffre di allergie o
•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o applica altri medicamenti all'occhio!
Si può usare Optava Unit Dose durante la gravidanza o l’allattamento?
Optava® Unit Dose può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere prima di prendere un medicamento.
Come usare Optava Unit Dose?
Adulti:
Salvo diverse istruzioni del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere utilizzi Optava® Unit Dose conformemente a questo foglietto illustrativo.
Dose abituale: Instillare 1-2 gocce di Optava® Unit Dose al bisogno 2 volte al giorno nell'occhio da trattare/negli occhi da trattare.
L'uso e la sicurezza di Optava® Unit Dose nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Le lenti a contatto non devono essere tolte prima dell'applicazione di Optava® Unit Dose.
Nel caso in cui usi contemporaneamente altri colliri, devono trascorrere almeno 15 minuti tra l'istillazione di Optava® Unit Dose e quella degli altri colliri.
Si lavi le mani prima di ogni applicazione.
1. Stacchi un contenitore monodose dalla fila.
2. Tenga il contenitore monodose diritto (con il tappo verso l'alto) e giri il coperchio.
3. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso fino che si forma una tasca.
Capovolga il flacone monouso e lo comprima fino che 1 goccia cade in ogni occhio da trattare. Apra e chiude le palpebre qualche volta.
4. Butti via il contenitore monodose subito dopo l'utilizzo, anche nel caso in cui fossero rimaste alcune gocce.
L'applicazione accidentale di una dose di Optava® Unit Dose maggiore di quella consigliata, è improbabile che abbia un effetto nocivo. In caso di dubbi, consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Se dimentica l'applicazione di Optava® Unit Dose una volta, applichi appena si ricorda 1 goccia nell'occhio da trattare. Poi torni ai normali tempi di somministrazione. Non raddoppi la dose per compensare un'applicazione dimenticata.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Optava Unit Dose?
Effetti collaterali occasionali (in 1–9 pazienti su 1'000):
A carico dell'occhio ed attorno all'occhio
Visione offuscata, prurito, dolori.
Effetti collaterali che sono stati osservati dopo l'introduzione sul mercato e per i quali non è possibile determinare la frequenza:
Irritazioni e/o arrossamenti.
Se uno di questi effetti collaterali diviene più intenso o severo informi il suo medico o il suo farmacista.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Di che altro occorre tener conto?
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservi Optava® Unit Dose a temperatura ambiente (15–25 °C).
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il collirio deve essere utilizzato subito dopo l'apertura.
Ultimato il trattamento, il medicamento deve essere portato con il contenuto residuo presso il punto di distribuzione (medico, farmacista o droghiere) per consentirne un adeguato smaltimento.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Optava Unit Dose?
1 ml Optava® Unit Dose contiene:
Principio attivo: sodio carmellosa 5,0 mg (sodio di carbossimetilcellulosa).
Sostanze ausiliarie: glicerina, eritritolo, levocarnitina, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acido di boro, sodio tetraborato, citrato di sodio, acqua purificata.
Numero dell’omologazione
62363 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Optava Unit Dose? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Imballaggio con 30 contenitori monodosi da 0,4 ml.
Titolare dell’omologazione
Allergan SA, Zürich
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carmellosum natricum (= Carboxymethylcellulose-Natrium).
Hilfsstoffe: Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfenlösung.
1 ml enthält 5 mg Carboxymethylcellulose-Natrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
1-2 Tropfen 2x täglich oder nach Bedarf in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln.
Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava® Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.
Die Anwendung und Sicherheit von Optava® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sollten Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder Änderungen im Sehvermögen auftreten oder sollten sich die Beschwerden verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern, ist das Präparat abzusetzen und eine Neubeurteilung durchzuführen.
Die Augentropfen nicht verwenden, wenn sich die Farbe der Lösung ändert oder die Lösung trüb wird.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava® Unit Dose nicht entfernt werden.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose vernachlässigbar ist.
Optava® Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.
Optava® Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es ist möglich, dass Optava® Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava® Unit Dose berichtet.
Die meisten betrafen das Auge und waren leichter bis mittelschwerer Art, keine war schwerwiegend.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss der Organklassen präsentiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenpruritus und verschwommenes Sehen.
Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava® Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.
Überdosierung
Unbeabsichtigte Überdosierung stellt keine Gefährdung dar.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: SO1XA20
Wirkungsmechanismus
Optava® Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxymethylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.
Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunctiva. Glycerol, Levocarnitin und Erythritol werden zur Herstellung einer isotonischen Lösung eingesetzt.
Pharmakokinetik
Optava® Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
Präklinische Daten
Es liegen keine weiteren für die klinische Sicherheit als relevant betrachteten präklinischen Daten vor ausser den bereits in anderen Rubriken der Fachinformation aufgeführten Daten.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Augentropfenlösung ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden. Nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Es ist sicherzustellen, dass das Einzeldosisbehältnis vor Gebrauch unversehrt ist.
Zulassungsnummer
62363 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Allergan AG, Zürich
Stand der Information
Dezember 2015
OEMéd
Composition
Principe actif: carmellosum natricum (= carboxyméthylcellulose sodique).
Excipients: glycerolum, erythritolum, levocarnitinum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Collyre en solution.
1 ml contient 5 mg de carboxyméthylcellulose sodique.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement des symptômes de l'œil sec.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
Instiller 1-2 gouttes 2x par jour ou selon les besoins dans l'œil/les yeux affecté(s).
D'autres médicaments ophtalmologiques concomitants devraient être appliqués au moins 15 minutes avant l'instillation d'Optava® Unit Dose afin d'éviter un effet de lessivage.
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava® Unit Dose chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
En cas d'irritations, de douleurs, de rougeurs ou de changements de l'acuité visuelle ou si les troubles s'aggravent ou persistent plus de 3 jours, le traitement doit être arrêté et une nouvelle évaluation doit être effectuée.
Ne pas utiliser le collyre si la couleur de la solution change ou si la solution devient trouble.
Information pour les porteurs de lentilles de contact
Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'utilisation d'Optava® Unit Dose.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse parce que l'exposition systémique à Optava® Unit Dose est négligeable.
Optava® Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité parce que l'exposition systémique à Optava® Unit Dose est négligeable pour des mères allaitantes.
Optava® Unit Dose peut être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Il est possible qu'Optava® Unit Dose entraîne une vision trouble passagère. Si une vision trouble passagère se produit, le patient doit être informé de la nécessité de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'il sa vision redevienne nette.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques menées avec Optava® Unit Dose:
La plupart des effets indésirables concernaient l'œil et était d'intensité légère à modérée, aucun n'était sévère.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables sont mentionnés selon les classes d'organes. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité dans chaque groupe de fréquence.
Affections oculaires
Occasionnels: douleurs des yeux, démangeaisons oculaires et vision floue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Optava® Unit Dose: irritations oculaires et hyperémie oculaire.
Surdosage
Un surdosage accidentel n'a pas d'effet nocif.
Propriétés/Effets
Code ATC: S01XA20
Mécanisme d'action
Optava® Unit Dose contient un mélange de carboxyméthylcellulose sodique moyennement à hautement visqueuse. Par comparaison avec le liquide lacrymal normal, les collyres à haute viscosité présentent un temps de résidence précornéen plus long. La carboxyméthylcellulose sodique est un polymère ionique exempt d'effet pharmacologique. Elle agit comme une couche lubrifiante sur l'œil, ce qui soulage les symptômes de l'œil sec.
Le glycérol est hygroscopique et favorise la rétention d'eau sur la cornée et la conjonctive. Le glycérol, la lévocarnitine et l'érythritol sont utilisés pour la fabrication d'une solution isotonique.
Pharmacocinétique
Optava® Unit Dose exerce un effet mécanique sur l'œil et n'est pas absorbé. En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 250'000–700'000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.
Données précliniques
Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour la sécurité clinique que les données mentionnées dans les autres rubriques de l'information professionnelle.
Remarques particulières
Stabilité
Tenir hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Le collyre en solution doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Il convient de vérifier avant toute utilisation que le récipient monodose est intact.
Numéro d’autorisation
62363 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Allergan S.A., Zürich
Mise à jour de l’information
Décembre 2015