Qu’est-ce que Becozym forte et quand est-il utilisé?

Les dragées de Becozym forte renferment sept vitamines importantes du groupe B. Comme toutes les vitamines, celles du groupe B ne peuvent pas être produites par l'organisme lui-même; elles doivent être absorbées avec la nourriture.

Les vitamines du groupe B sont des composants d'enzymes (ferments) très spécifiques. Elles ont pour tâche de mettre à profit les glucides, graisses et protéines de la nourriture pour la production d'énergie, ainsi que pour la formation et le fonctionnement des nerfs, du sang, de la peau, des muqueuses et des muscles. Dans ce contexte, l'intervention des vitamines du groupe B revêt une importance essentielle.

Becozym forte contient les vitamines du groupe B dont le corps a besoin. Par conséquent, il sert à prévenir un manque de ces vitamines ainsi qu'à traiter les manques déjà existants. Ces derniers peuvent avoir les causes suivantes:

• Alimentation monotone lors de régime restrictif ou de cure d'amaigrissement; consommation excessive d'alcool et manque d'appétit, comme c'est par exemple le cas lors de maladies accompagnées de fièvre.
• Médicaments supprimant l'action des vitamines. Il s'agit en particulier des produits destinés à combattre les infections graves (anti-infectieux), des produits qui inhibent la croissance des cellules cancéreuses (cytostatiques) ainsi que des produits destinés à empêcher la survenue des crises d'épilepsie (anticonvulsivants).
• Maladies du foie qui font obstacle à l'incorporation des vitamines dans les enzymes.
• Alcoolisme chronique et ses répercussions, telles les lésions du foie, du cœur et du système nerveux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pour les diabétiques: 1 dragée contient 270 mg de glucides, soit 4,6 kJ (1,1 kcal).

Becozym forte contient du lactose.

Quand Becozym forte ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Becozym forte?

• Le surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. La prise de vitamines et de sels minéraux d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise simultanée d'autres médicaments) doit être prise en compte.
• Les patients qui prennent d'autres produits vitaminés ou médicaments, qui suivent un régime particulier ou qui se trouvent sous surveillance médicale doivent parler de la prise de Becozym forte avec leur médecin, pharmacien ou leur droguiste.
• Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent parler de la prise de Becozym forte avec leur médecin.
• Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyses de laboratoire et que vous prenez de la biotine, vous devez en informer votre médecin. La biotine peut fausser les résultats de ces analyses.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Becozym forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant la grossesse et l'allaitement, vous pouvez prendre des vitamines et des sels minéraux en quantités correspondant aux besoins quotidiens. Toutefois, compte tenu des doses quotidiennes auxquelles Becozym forte est habituellement administré, il convient que vous ne preniez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin.

Comment utiliser Becozym forte?

La quantité à prendre chaque jour (dose quotidienne) dépend de votre âge ainsi que de l'importance de votre manque de vitamines du groupe B, s'il existe déjà ou s'il menace d'apparaître. Si le médecin, pharmacien ou le droguiste n'en décident pas autrement, la dose peut être fixée conformément aux recommandations ci-après.

Dose quotidienne pour la prévention: adultes et enfants à partir de 12 ans: 1× 1 dragée.

Dose quotidienne pour le traitement: adultes et enfants à partir de 12 ans: 2 ou 3× 1 dragée.

Vous pouvez prendre les dragées forte sans les croquer, avec du liquide.

Becozym forte n'est pas conçu pour une administration à des enfants de moins de 12 ans.

Veuillez vous conformer à la dose figurant dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Becozym forte peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître après la prise de Becozym forte: céphalées, réactions allergiques à anaphylactiques (rougeurs de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des tissus (œdèmes) ou du visage (angioœdèmes), dyspnée, asthme, diarrhée, baisse de la pression artérielle, troubles cardiaques, choc anaphylactique).

Durant la prise de Becozym forte, l'urine peut se colorer en jaune. La couleur est due à l'élimination de la vitamine B2 (riboflavine) et est inoffensive.

Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et tenu hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Becozym forte?

Principes actifs

1 dragée contient comme principes actifs 15 mg de vitamine B1 (nitrate de thiamine), 15 mg de vitamine B2 (riboflavine), 10 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 10 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 0,15 mg de biotine, 25 mg de pantothénate de calcium et 50 mg de nicotinamide.

Excipients

Aromatisant: vanilline, éthylvanilline et alia, colorant: E 150c.

Numéro d’autorisation

20407 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Becozym forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Dragées: 20 et 50.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Becozym forte e quando si usa?

Becozym forte contiene sette importanti vitamine del gruppo B. Come tutte le vitamine, anche quelle del gruppo B, non possono essere prodotte autonomamente dal nostro organismo ma devono essere assunte con l'alimentazione.

Le vitamine del gruppo B sono elementi costitutivi di determinati enzimi (fermenti). Hanno il compito di rendere utilizzabili i carboidrati, i grassi e le proteine assunti con l'alimentazione per la produzione di energia, per la costituzione e il funzionamento dei nervi, del sangue, della pelle e delle mucose nonché della muscolatura. Per questi processi l'interazione delle vitamine del gruppo B è assolutamente fondamentale.

Becozym forte contiene le vitamine del gruppo B necessarie all'organismo. È quindi indicato per la prevenzione nonché per il trattamento delle carenze di vitamina B, che possono essere dovute a:

• alimentazione poco variata in regime leggero, diete dimagranti; consumo eccessivo di alcol e in caso di inappetenza, come per esempio in caso di malattie febbrili;
• medicamenti che sopprimono l'effetto delle vitamine, tra cui in particolare i preparati per contrastare le infezioni gravi (antinfettivi), i preparati che inibiscono la crescita delle cellule cancerose (citostatici) e i preparati per la prevenzione degli attacchi epilettici (anticonvulsivanti);
• malattie epatiche che compromettono l'integrazione delle vitamine negli enzimi;
• alcolismo cronico e le sue conseguenze, come danni al fegato, al cuore e al sistema nervoso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per diabetici: 1 confetto contiene 270 mg di carboidrati = 4,6 kJ (1,1 kcal).

Becozym forte contiene lattosio.

Quando non si può usare Becozym forte?

In caso di allergia a uno dei principi attivi o degli eccipienti di cui alla composizione, non deve assumere il preparato.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Becozym forte?

• Sovradosaggi acuti o cronici aumentano il rischio di effetti collaterali. Si deve considerare l'assunzione di vitamine e di sali minerali provenienti da altre fonti (alimenti addizionati, integratori alimentari o assunzione contemporanea di altri medicamenti).
• I pazienti che assumono altri prodotti vitaminici o medicamenti, che seguono una dieta specifica o che sono sotto cura medica, devono consultare il proprio medico, farmacista o droghiere in merito all'assunzione di Becozym forte.
• I pazienti con insufficienza renale grave devono consultare il proprio medico, farmacista, o droghiere in merito all'assunzione di Becozym forte.
• Se deve sottoporsi a esami di laboratorio durante l'assunzione di biotina, informi il suo medico. La biotina può influire sui risultati.

Informi il suo medico, il farmacista o il droghiere, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Becozym forte durante la gravidanza o l’allattamento?

Vitamine e sali minerali possono essere assunti durante la gravidanza e l'allattamento in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Tuttavia, alle dosi giornaliere assunte con Becozym forte, questo medicamento deve essere usato soltanto dopo aver consultato il proprio medico.

Come usare Becozym forte?

La quantità da assumere quotidianamente (dose giornaliera) per il trattamento dipende dall'età e dall'entità della carenza di vitamine del gruppo B che può svilupparsi o che è già presente. Salvo diversamente determinato del medico, del farmacista o del droghiere, valgono le seguenti istruzioni posologiche:

Dose giornaliera a scopo di prevenzione: adulti e adolescenti dai 12 anni: 1 confetto una volta al giorno.

Dose giornaliera a scopo di trattamento: adulti e adolescenti dai 12 anni: 1 confetto due o tre volte al giorno.

I confetti possono essere deglutiti interi con del liquido.

Becozym forte non è destinato all'uso in bambini sotto i 12 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Becozym forte?

In seguito all'assunzione di Becozym forte possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

mal di testa, reazioni da allergiche ad anafilattiche (arrossamenti cutanei, eruzione cutanea, prurito, gonfiore dei tessuti (edema) o del viso (angioedema), respiro affannoso, asma, diarrea, calo della pressione sanguigna, disturbi cardiaci, shock anafilattico).

Durante l'assunzione di Becozym forte l'urina può assumere una colorazione gialla. La colorazione è dovuta all'escrezione della vitamina B₂ (riboflavina) ed è innocua.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Becozym forte?

Principi attivi

1 confetto contiene come principi attivi 15 mg di vitamina B₁ (tiamina nitrato), 15 mg di vitamina B₂ (riboflavina), 10 mg di vitamina B₆ (piridossina cloridrato), 10 µg di vitamina B₁₂ (cianocobalamina), 0,15 mg di biotina, 25 mg di calcio pantotenato, 50 mg di nicotinammide.

Sostanze ausiliarie

Aromi: vanillinum, etilvanillinum et alia, colorante: E 150c.

Numero dell’omologazione

20407 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Becozym forte? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Confetti: 20 e 50.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Thiamini nitras (Vitamin B₁), Riboflavinum (Vitamin B₂), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B₆), Cyanocobalaminum (Vitamin B₁₂), Biotinum (Vitamin H), Calcii pantothenas, Nicotinamidum

Hilfsstoffe

Arom.: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia; Color: E150c, excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragées zu 15 mg Vitamin B₁ (Thiaminnitrat), 15 mg Vitamin B₂ (Riboflavin), 10 mg Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 10 µg Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin), 0,15 mg Vitamin H (Biotin), 25 mg Calciumpantothenat und 50 mg Nicotinamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vorbeugung und Behandlung des Mangels an Vitaminen der B-Gruppe.

Zur Vermeidung von Vitamin-B-Hypovitaminosen infolge Verabreichung von Vitaminantagonisten (Antiinfektiva, Zytostatika, Antikonvulsiva), einseitiger Diät (Schonkost) oder mangelnden Appetits (zum Beispiel bei fieberhaften Erkrankungen).

Als Adjuvans bei Leberkrankheiten, Neuralgien, Neuritiden und Polyneuritiden sowie zur Behandlung von Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (zum Beispiel Kardiomyopathie) und Stomatitiden infolge Vitaminmangels.

Dosierung/Anwendung

Prophylaktische Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Forte-Dragée täglich.

Therapeutische Anwendung

Dosierung nach Schweregrad der Mangelerscheinungen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Forte-Dragée 2× oder 3× täglich.

Kinder und Jugendliche

Becozym forte ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Die Forte-Dragées unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) muss berücksichtigt werden (s. «Überdosierung»).
• Patienten, die andere Vitaminprodukte oder Medikamente einnehmen, auf spezifischer Diät sind oder unter medizinischer Betreuung, müssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin besprechen (s. «Interaktionen»).
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) müssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin besprechen, Dosisanpassungen können nötig sein (insbesondere für Ascorbinsäure und Pyridoxin).
• Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Einnahme von Chloramphenicol kann der Retikulozytenanstieg aufgrund der Behandlung mit Cobalamin verzögert oder gestört werden. Die Zahl der Erythrozyten sowie der Retikulozyten muss regelmässig geprüft werden, falls diese Arzneimittelkombination nicht vermieden werden kann.

Wirkung von Becozym auf andere Arzneimittel

Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa und kann somit dessen Wirkung bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung reduzieren. Dieser Effekt kann durch gleichzeitige Gabe von Carbidopa verhindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die in Becozym enthaltenen Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Becozym verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Stillzeit

Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist für Becozym forte kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Es liegen keine systematischen Untersuchungen hierzu vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen), die das Hautsystem, die Atemwege, den Gastrointestinaltrakt und das kardiovaskuläre System betreffen. Die Symptome können sein: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautrötungen, Ödeme und Angioödeme, Atemnot bis hin zu Asthma, Durchfall, Blutdruckabfall oder/und andere kardio-respiratorische Reaktionen, in schweren Fällen anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelbfärbung des Harns nach Einnahme von Becozym ist auf dessen Gehalt an Vitamin B₂ (Riboflavin) zurückzuführen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, wenn das Arzneimittel so eingenommen wurde wie empfohlen.

Anzeichen und Symptome

Allgemeine Symptome von Überdosierung beinhalten Verwirrungen, gastrointestinale Störungen wie Konstipation, Diarrhö, Nausea oder Vomitus.

Behandlung

Bei Verdacht auf Überdosierung muss die Behandlung gestoppt werden und gegebenenfalls ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EA

Wirkungsmechanismus

Die 7 in Becozym enthaltenen Faktoren des Vitamin-B-Komplexes sind Bestandteile von Enzymsystemen, die eine Vielzahl von Reaktionen des Kohlenhydrat-, des Fett- und des Eiweissstoffwechsels katalysieren, wobei jeder der Komponenten eine spezifisch biologische Bedeutung zukommt.

Pharmakodynamik

Ein Mangel an Vitaminen des B-Komplexes führt daher zu Koenzymdefiziten und damit zur Beeinträchtigung verschiedener metabolischer Reaktionen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

In der empfohlenen Dosierung zeigen die Inhaltsstoffe von Becozym forte keine toxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Thiamin und/oder Pyridoxin können zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung nach Ehrlich führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

20407 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2019

Composizione

Principi attivi

Thiamini nitras (vitamina B₁), Riboflavinum (vitamina B₂), Pyridoxini hydrochloridum (vitamina B₆), Cyanocobalaminum (vitamina B₁₂), Biotinum (vitamina H), Calcii pantothenas, Nicotinamidum.

Sostanze ausiliarie

Aromi: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia; colorante: E150c, excipiens pro compresso obducto.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Confetto contenente 15 mg di vitamina B₁ (tiamina nitrato), 15 mg di vitamina B₂ (riboflavina), 10 mg di vitamina B₆ (piridossina cloridrato), 10 µg di vitamina B₁₂ (cianocobalamina), 0,15 mg di vitamina H (biotina), 25 mg di calcio pantotenato e 50 mg di nicotinammide.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamine del gruppo B.

Per la prevenzione dell'ipovitaminosi da vitamina B dovuta alla somministrazione di antagonisti vitaminici (antinfettivi, citostatici, anticonvulsivi), dieta poco variata (alimentazione leggera) o inappetenza (ad esempio in caso di malattie febbrili).

Come adiuvante in caso di malattie epatiche, nevralgie, neuriti e polineuropatie, trattamento delle conseguenze dell'alcolismo cronico (ad esempio cardiomiopatia) e delle stomatiti da carenza vitaminica.

Posologia/Impiego

Uso profilattico

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 confetto al giorno.

Uso terapeutico

Dosaggio in base alla gravità dei sintomi da carenza.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 confetto al 2 o 3 volte al giorno.

Bambine e adolescenti

Becozym forte non è destinato all'uso in bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione

I confetti possono essere deglutiti con un po' di liquido senza masticare.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

• Sovradosaggi acuti o cronici aumentano il rischio di effetti collaterali. Si deve considerare l'assunzione di vitamine e di sali minerali provenienti da altre fonti (alimenti addizionati, integratori alimentari o assunzione contemporanea di altri medicamenti; vedere «Posologia eccessiva»).
• I pazienti che assumono altri prodotti vitaminici o medicamenti, che seguono una dieta specifica o che sono sotto cura medica, devono consultare il proprio medico, farmacista o droghiere in merito all'assunzione di Becozym forte (vedere «Interazioni»).
• I pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min.) devono consultare il proprio medico, farmacista, o droghiere in merito all'assunzione di Becozym forte; possono essere necessarie modifiche del dosaggio (in particolare per l'acido ascorbico e la piridossina).
• Influssi sugli esami clinici di laboratorio: la biotina può influire sugli esami di laboratorio basati sull'interazione tra biotina e streptavidina, con conseguenti risultati falsi in eccesso o in difetto, a seconda del metodo di prova. Il rischio di tali effetti è elevato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale, e aumenta con dosi maggiori. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, occorre considerare un possibile effetto della biotina, soprattutto in presenza di incongruenze rispetto al quadro clinico (es. risultati di esami della tiroide che sembrano indicare la malattia di Basedow-Graves, in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi nell'esame della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). In presenza di un sospetto influsso della biotina, si deve optare per eventuali esami alternativi che non subiscano tale influsso. In caso di richiesta di esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

Interazioni

In caso di assunzione concomitante di cloramfenicolo, l'aumento dei reticolociti può essere ritardato o alterato a causa del trattamento con cobalamina. Se questa combinazione di medicamenti non può essere evitata, il numero di eritrociti e reticolociti deve essere controllato regolarmente.

Effetti di Becozym su altri medicamenti

La piridossina aumenta il metabolismo della levodopa e può quindi ridurre il suo effetto nel trattamento della malattia di Parkinson. Questo effetto può essere evitato con la cosomministrazione di carbidopa.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Le vitamine contenute in Becozym possono essere assunte in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Con dosi giornaliere come quelle somministrate in Becozym non sono disponibili studi controllati né sugli animali né su donne in gravidanza. Sebbene finora non siano noti effetti avversi gravi, questo medicamento va somministrato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

Sebbene finora non siano noti effetti avversi gravi, questo medicamento va somministrato durante l'allattamento soltanto se strettamente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Per Becozym forte non sono emersi finora effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. A tale proposito non sono disponibili studi sistematici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati fanno riferimento a segnalazioni spontanee, pertanto una classificazione in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III non è appropriata.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni di ipersensibilità) a carico del sistema cutaneo, delle vie aeree, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare. Possibili sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamenti cutanei, edema e angioedema, affanno fino ad asma, diarrea, calo della pressione sanguigna e/o altre reazioni cardiorespiratorie, in casi gravi shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie renali e urinarie

La colorazione gialla dell'urina dopo l'assunzione di Becozym è riconducibile al suo contenuto di vitamina B₂ (riboflavina).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio quando il farmaco viene assunto come da prescrizione.

Segni e sintomi

I sintomi generali di sovradosaggio includono confusione, disturbi gastrointestinali come stitichezza, diarrea, nausea o vomito.

Trattamento

In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere il trattamento ed eventualmente consultare un medico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A11EA

Meccanismo d'azione

I 7 fattori del complesso di vitamina B contenuti in Becozym sono componenti di sistemi enzimatici che catalizzano numerose reazioni del metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, in cui ognuno dei componenti ha un significato biologico specifico.

Farmacodinamica

Una carenza di vitamine del complesso B può portare dunque a deficit di coenzimi e compromettere quindi varie reazioni metaboliche.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione disponibile.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Assorbimento

Nessuna indicazione disponibile.

Distribuzione

Nessuna indicazione disponibile.

Metabolismo

Nessuna indicazione disponibile.

Eliminazione

Nessuna indicazione disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione disponibile.

Dati preclinici

Al dosaggio raccomandato, i componenti di Becozym forte non mostrano effetti tossici.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna indicazione disponibile.

Influenza sui metodi diagnostici

La tiamina e/o la piridossina possono portare a risultati falsi positivi nell'individuazione dell'urobilinogeno di Ehrlich.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Nessuna indicazione disponibile.

Numero dell'omologazione

20407 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019

Composition

Principes actifs

Thiamini nitras (vitamine B₁), Riboflavinum (vitamine B₂), Pyridoxini hydrochloridum (vitamine B₆), Cyanocobalaminum (vitamine B₁₂), Biotinum (vitamine H), Calcii pantothenas, Nicotinamidum.

Excipients

Arom.: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia; Color: E 150c, excipiens pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Dragées à 15 mg de vitamine B₁ (nitrate de thiamine), 15 mg de vitamine B₂ (riboflavine), 10 mg de vitamine B₆ (chlorhydrate de pyridoxine), 10 µg de vitamine B₁₂ (cyanocobalamine), 0,15 mg de vitamine H (biotine), 25 mg de pantothénate de calcium et 50 mg de nicotinamide.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement des carences en vitamines du groupe B.

Prophylaxie des hypovitaminoses B dues à l'administration d'antagonistes des vitamines (anti-infectieux, cytostatiques, antiépileptiques), à un régime restrictif ou encore à un manque d'appétit (au cours d'affections fébriles, par exemple).

Comme adjuvant en cas de maladies hépatiques, de névralgies, de névrites et de polynévrites; traitement des séquelles de l'alcoolisme chronique (myocardiopathie, par exemple) et de stomatites imputables à un déficit vitaminique.

Posologie/Mode d’emploi

Administration prophylactique

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 dragée forte par jour.

Administration thérapeutique

Posologie selon l'intensité des symptômes de carence.

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 dragée forte 2 ou 3 fois par jour.

Enfants et adolescents

Becozym forte n'est pas conçu pour une administration à des enfants de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Avaler les dragées forte sans les croquer, avec du liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

• Le surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. La prise de vitamines et de sels minéraux d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise concomitante d'autres médicaments) doit être prise en compte (voir «Surdosage»).
• Les patients qui prennent d'autres produits vitaminés ou médicaments, qui suivent un régime spécifique ou qui se trouvent sous surveillance médicale doivent parler de la prise de Becozym forte avec leur médecin, pharmacien ou leur droguiste (voir «Interactions»).
• Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) doivent parler de la prise de Becozym forte avec leur médecin. Des adaptations de la dose peuvent s'avérer nécessaires (en particulier pour l'acide ascorbique et la pyridoxine).
• Interférence avec les analyses de biologie médicale: la biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions

La prise concomitante de chloramphénicol peut retarder ou perturber la hausse des réticulocytes suite au traitement par la cobalamine. Le nombre d'érythrocytes et de réticulocytes doit être régulièrement contrôlé si cette association médicamenteuse ne peut pas être évitée.

Effet de Becozym sur d'autres médicaments

La pyridoxine renforce le métabolisme de la lévodopa et peut ainsi réduire son effet lors du traitement de la maladie de Parkinson. Cet effet peut être empêché par la prise concomitante de carbidopa.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les vitamines contenues dans Becozym peuvent être prises en quantités correspondant aux besoins quotidiens. En ce qui concerne les doses journalières de Becozym, aucune étude contrôlée n'est disponible ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Bien que l'on ne lui connaisse à ce jour aucune répercussion néfaste grave, le médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Bien que l'on ne lui connaisse à ce jour aucune répercussion néfaste grave, le médicament ne doit être administré pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

À ce jour, aucune influence de Becozym forte sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pu être démontrée. Aucune étude systématique à ce sujet n'a été menée.

Effets indésirables

Les effets médicamenteux indésirables cités sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon CIOMS III n'est pas indiquée.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité) qui touchent le système cutané, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent être: éruption cutanée, urticaire, prurit, rougeurs de la peau, œdèmes et angiœdèmes, dyspnée pouvant aller jusqu'à l'asthme, diarrhée, baisse de la pression artérielle ou/et autres réactions respiratoires, dans des cas graves choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Affections du rein et des voies urinaires

La vitamine B₂ (riboflavine) contenue dans Becozym entraîne une coloration jaune de l'urine.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lorsque le médicament est pris conformément aux prescriptions.

Signes et symptômes

Des symptômes généraux de surdosage comprennent une confusion mentale, des troubles gastro-intestinaux comme de la constipation, de la diarrhée, des nausées ou des vomissements.

Traitement

Lors d'une suspicion d'un surdosage, le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté, le cas échéant.

Propriétés/Effets

Code ATC

A11EA

Mécanisme d'action

Les 7 vitamines du groupe B contenues dans Becozym sont des éléments constitutifs de systèmes enzymatiques qui catalysent bon nombre de réactions du métabolisme glucidique, lipidique et protidique. Chaque composant a une importance biologique spécifique.

Pharmacodynamique

Une carence en vitamines du groupe B provoque par conséquent un déficit en coenzymes entraînant des perturbations au niveau de différentes réactions métaboliques.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

À la posologie recommandée, les composants de Becozym forte n'ont révélé aucun effet toxique.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La thiamine et/ou la pyridoxine peuvent provoquer des résultats faussement positifs de la détermination de l'urobilinogène selon Ehrlich.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune donnée.

Numéro d’autorisation

20407 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019