L’autorisation de Dafalgan Grippal est exclusivement fondée sur son utilisation de longue date. L’efficacité et la sécurité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.

Qu'est-ce que Dafalgan Grippal et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans pour le traitement des symptômes suivants en cas de refroidissements, de rhume, d'inflammations des muqueuses du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et d'infections de type grippal:

• écoulement nasal clair et larmoiements,
• éternuements,
• maux de tête et/ou fièvre.

Si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours ou si vous vous sentez moins bien, vous devez contacter votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament contient 11.56 g d'hydrates de carbone digestibles par sachet. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Il est très important que vous prêtiez attention à la posologie recommandée, la durée maximale du traitement de cinq jours et la rubrique «Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?».

Pour prévenir le risque de surdosage, assurez-vous que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol.

Il convient également de rappeler que l'utilisation prolongée d'analgésiques (tels que le paracétamol) peut à son tour contribuer à la persistance des maux de tête.

L'utilisation à long terme d'antalgiques, en particulier lorsqu'ils sont associés à plusieurs agents analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et comporter un risque d'insuffisance rénale.

Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?

En aucun cas, Dafalgan Grippal ne doit être pris dans les cas suivants:

• Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à tout autre ingrédient du médicament. Cette hypersensibilité se manifeste, par ex., par de l'asthme, une détresse respiratoire, des problèmes circulatoires, des tuméfactions de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• Chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans.
• Si vous souffrez de certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
• Si vous avez des problèmes de miction dus à la prostate ou à d'autres causes.
• Si vous souffrez d'une grave maladie du foie (car le médicament contient du paracétamol).
• En cas de consommation excessive d'alcool.
• Si vous souffrez d'un trouble hépatique héréditaire (appelé maladie de Gilbert).

En général, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf avis contraire de votre médecin.

En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Grippal?

Contactez immédiatement votre médecin en cas de surdosage ou si vous avez accidentellement pris une dose trop élevée de ce médicament. Ce médicament contient du paracétamol. Le paracétamol est également présent dans d'autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre. Ne prenez pas ces médicaments en même temps afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir «Comment utiliser Dafalgan Grippal?»). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant ces substances, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit et/ou une sensation de malaise général peuvent indiquer un surdosage de paracétamol, mais ne surviennent que plusieurs heures à un jour après l'ingestion.

Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.

Contactez votre médecin si vous avez un écoulement nasal purulent, si votre fièvre ne disparaît pas ou si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours de traitement.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l'une des situations suivantes vous concerne:

• si vous pesez moins de 50 kg,
• si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol (médicaments disponibles avec ou sans ordonnance),
• si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,
• si vous souffrez de ce qu'on appelle le «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges),
• ou en cas d'abus d'alcool,
• si vous êtes dans un mauvais état nutritionnel (malnutrition, faibles réserves de glutathion dans le foie), si vous êtes déshydraté(e),
• si vous souffrez d'une hépatite virale aiguë ou si vous faites l'objet d'un diagnostic d'hépatite virale aiguë pendant votre traitement au Dafalgan Grippal, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut interrompre votre traitement.

La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez ceux qui présentent une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans. Dans le cas d'un traitement au paracétamol, l'association avec un autre médicament antipyrétique ne se justifie qu'en cas de manque d'efficacité. Une telle association doit toujours être instaurée et contrôlée par un médecin.

Autres médicaments et Dafalgan Grippal

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). À doses élevées, Dafalgan Grippal peut augmenter l'effet de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la dose de votre anticoagulant.

Si le médecin prescrit des analyses de l'acide urique sanguin ou de la glycémie, l'utilisation de ce médicament doit être mentionnée.

Informez également votre médecin si vous devez prendre certains médicaments en même temps pour traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides sanguins (cholestyramine) ou une infection par le VIH (zidovudine). La prudence est également de mise en cas d'utilisation simultanée de médicaments contenant les principes actifs chloramphénicol, salicylamide, flucloxacilline ou phénobarbital. Si vous prenez en même temps un antibiotique contenant de la flucloxacilline, vous devez également en informer votre médecin, car il existe un risque accru d'hyperacidité du sang (acidose métabolique avec augmentation du déficit anionique). Une surveillance médicale étroite est recommandée pour détecter la survenue d'une acidose métabolique.

Pour éviter les conséquences nocives d'un surdosage, les autres médicaments contenant des antihistaminiques (par ex. contre les allergies) ou du paracétamol ne doivent pas être pris en même temps sans l'avis d'un médecin.

En cas de doute, veuillez consulter sans hésitation votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Utilisation de Dafalgan Grippal avec des boissons et de l'alcool

Combiné avec de l'alcool, ce médicament peut entraîner une somnolence accrue. Il est donc recommandé de commencer le traitement le soir et de ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement.

La consommation simultanée de paracétamol et d'alcool doit être évitée. Le risque de lésions hépatiques est particulièrement accru en l'absence de consommation simultanée de nourriture.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, ainsi qu'en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal. Dans le cas d'une infection grave (par ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Grippal peut-il provoquer?»).

Effet sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Les personnes qui utilisent des machines ou conduisent un véhicule doivent être rendues particulièrement attentives aux risques de somnolence ou de baisse de vigilance associés à ce médicament.

Cet effet est renforcé par la consommation de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de sédatifs.

Dafalgan Grippal contient 11.56 g de saccharose par sachet. Cela est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Dafalgan Grippal.

Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet.

Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet.

Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,

ou vous prenez d'autres médicaments ou les utilisez en usage externe (même en automédication)!

Dafalgan Grippal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol altère la fonction reproductive chez la femme, ce qui est réversible lorsque le traitement est interrompu.

Comment utiliser Dafalgan Grippal?

Utilisez toujours ce médicament conformément à cette notice d'emballage ou aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Posologie

Pour prévenir le risque de surdosage, il faut veiller à ce que les autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre, ne contiennent pas de paracétamol et/ou de phéniramine et/ou de vitamine C (acide ascorbique).

Veuillez noter que la prise de plus de 3'000 mg de paracétamol par jour au total peut être très nocive pour votre foie.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être dissous dans une quantité suffisante d'eau (froide ou chaude).

Lors d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Fréquence d'administration

1 sachet, l'administration peut être répétée à intervalles de 4 heures si nécessaire, ne pas dépasser 3 sachets par jour.

Durée du traitement

Le médicament ne peut pas être pris pendant plus de 5 jours.

Si vous avez pris plus de Dafalgan Grippal que recommandé

Interrompez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences.

Un surdosage peut avoir des conséquences fatales.

Si vous oubliez de prendre Dafalgan Grippal

Ne prenez pas le double de la quantité nécessaire pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafalgan Grippal n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Suivez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Dafalgan Grippal peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables; toutefois, ceux-ci ne se produisent pas nécessairement chez toutes les personnes qui le prennent.

Lien avec l'administration de paracétamol:

Dans de rares cas, des éruptions et des érythèmes cutanés ou des réactions allergiques peuvent survenir; elles se manifestent par un gonflement soudain du visage et du cou ou par une sensation soudaine de malaise avec une baisse de la tension artérielle. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir.

Par ailleurs, une détresse respiratoire ou de l'asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant lors de d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin.

Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ont été signalées. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir.

Des modifications de l'hémogramme nécessitant une surveillance ont été très rarement observées: une concentration de certains globules blancs ou de certaines cellules sanguines (telles que les plaquettes) en dessous de la normale, qui peut se manifester par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Lien avec l'administration de phéniramine:

• Glaucome aigu chez les personnes prédisposées
• Troubles des voies urinaires (réduction importante de la quantité d'urine, difficultés à uriner)
• Bouche sèche, troubles visuels, constipation
• Problèmes de mémoire ou de concentration, confusion, vertiges (surtout chez les personnes âgées)
• Troubles moteurs, tremblements
• Somnolence, déficit d'attention (plus prononcé au début du traitement)
• Chute de la tension artérielle en se levant, éventuellement accompagnée de vertiges

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Pour l'élimination d'un médicament qui n'est plus utilisé, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre droguiste. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dafalgan Grippal?

1 sachet de Dafalgan Grippal, granulés pour solution buvable contient:

Principes actifs

500 mg de paracétamol, 200 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25 mg de maléate de phéniramine.

Excipients

Gomme arabique (E414), acide citrique anhydre (E330), saccharinate de sodium (E954), arôme antillais, saccharose.

L'arôme antillais contient de la maltodextrine (source de glucose et de fructose), de l'éthanol et du sodium.

Numéro d'autorisation

67691 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Dafalgan Grippal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîte de 12 sachets.

Titulaire de l'autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d’informations par Bristol-Myers Squibb SA: septembre 2020. Son contenu n'a pas été contrôlé par Swissmedic.

Dafalgan Grippal è stato omologato esclusivamente perché usato da diversi anni. Swissmedic non ne ha verificato l'efficacia né la sicurezza.

Che cos'è Dafalgan Grippal e quando si usa?

Questo medicamento è usato negli adulti e negli adolescenti (dai età superiore ai 15 anni) per il trattamento sintomatico in caso di raffreddore, rinite, infiammazione delle mucose del naso e della gola (rinofaringite) e infezioni simil-influenzali per il trattamento dei seguenti sintomi:

• emissione di secrezioni nasali chiare e lacrimazione,
• starnuti,
• cefalee e/o febbre.

Se i sintomi non migliorano dopo cinque giorni o se peggiorano, consulti il suo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento contiene 11,56 g di carboidrati utilizzabili per bustina. Da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

È molto importante attenersi alle dosi massime raccomandate, alla durata massima del trattamento di cinque giorni e al capitolo «Quando non si può assumere Dafalgan Grippal?».

Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Bisogna anche tener presente che l'uso prolungato di analgesici può di per sé contribuire a far sì che il mal di testa persista.

L'uso prolungato di analgesici, specialmente in caso di associazione di diversi principi attivi antidolorifici, può provocare delle lesioni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale.

Quando non si può assumere Dafalgan Grippal?

Non si deve in nessun caso prendere Dafalgan Grippal nei seguenti casi:

• Se è allergico ai principi attivi o a qualsiasi altro ingrediente del medicamento. Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
• Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni;
• Se soffre di alcune forme di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• Se ha problemi di minzione dovuti alla prostata o ad altre cause;
• Se ha una grave malattia del fegato (poiché il medicamento contiene paracetamolo);
• In caso di consumo eccessivo di alcol;
• Se soffre di una disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta sindrome di Gilbert);

In generale, non si deve usare questo farmaco durante la gravidanza o l'allattamento, se non diversamente consigliato dal medico.

In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dafalgan Grippal?

Contatti immediatamente il suo medico nel caso in cui abbia assunto una dose eccessiva o ingerito accidentalmente una dose più elevata di questo medicamento. Questo medicamento contiene paracetamolo. Il paracetamolo si trova anche in altri medicamenti, compresi quelli ottenibili senza prescrizione. Non assuma questi medicamenti contemporaneamente per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere «Come usare Dafalgan Grippal?»). Se ha bisogno di prendere altri medicamenti contenenti queste sostanze, chieda prima consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Nausea, vomito, dolori addominali, perdita di appetito e/o sensazione generale di malessere possono essere un'indicazione di sovradosaggio di paracetamolo, ma si verificano diverse ore o un giorno dopo l'assunzione.

Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni al fegato molto gravi.

Contatti il suo medico in caso di secrezione purulenta dal naso, se la febbre persiste, o se non migliora dopo cinque giorni di trattamento.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere prima di assumere questo medicamento se:

• Pesa meno di 50 kg,
• Sta assumendo altri medicamenti contenenti paracetamolo (medicamenti ottenibili con o senza prescrizione medica),
• Ha una malattia ai reni o al fegato,
• Soffre della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi),
• Abusa di alcol,
• È in un cattivo stato nutrizionale (malnutrizione, basse riserve di glutatione nel fegato), se è disidratato;
• Se ha un'epatite virale acuta o se le viene diagnosticata un'epatite virale acuta durante il trattamento con Dafalgan Grippal, ne parli con il suo medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e in quelli con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. Interrompa l'assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico se sviluppa un'eruzione cutanea o altri segni di allergia.

Bambini e adolescenti

Questo preparato non è adatto a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni. In caso di trattamento con paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico è giustificata solo in caso di mancanza di efficacia. La combinazione deve essere sempre iniziata e monitorata da un medico.

Altri farmaci e Dafalgan Grippal

Informi il medico, il farmacista o il droghiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicamenti.

Contatti il suo medico se sta assumendo un medicamento che rallenta la coagulazione (anticoagulanti orali). A dosi elevate, Dafalgan Grippal potrebbe potenziare l'effetto del suo anticoagulante. Se necessario, il medico aggiusterà la dose dell'anticoagulante.

Se il medico le prescrive esami dell'acido urico o della glicemia, lo informi che assume questo medicamento.

Informi anche il medico se si deve assumere contemporaneamente medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide), l'epilessia (fenitoina, carbamazepina), la gotta (probenecid), elevati livelli di lipidi nel sangue (colestiramina), o infezione da HIV (zidovudina). Si consiglia inoltre cautela nell'uso concomitante di medicamenti contenenti i principi attivi cloramfenicolo, salicilamide, flucloxacillina o fenobarbitale. Se contemporaneamente sta assumendo un antibiotico contenente flucloxacillina, informi il suo medico, in quanto sussiste un rischio aumentato di iperacidità del sangue (acidosi metabolica con aumento del gap anionico). Si raccomanda un attento monitoraggio medico per rilevare la comparsa di acidosi metabolica.

Per evitare le conseguenze dannose di un sovradosaggio, non assumere contemporaneamente altri medicamenti contenenti i cosiddetti antistaminici (ad esempio contro le allergie) o paracetamolo senza aver consultato un medico.

In caso di dubbi, si rivolga senza esitazioni al medico, al farmacista o al droghiere.

Uso di Dafalgan Grippal con bevande e alcol

Quando questo farmaco è assunto in combinazione con l'alcol, può verificarsi un aumento della sonnolenza. Si raccomanda quindi di iniziare il trattamento la sera e di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento.

Evitare di assumere contemporaneamente paracetamolo e alcol. Soprattutto in assenza di un'assunzione simultanea di cibo, il rischio di danni al fegato aumenta.

Si consiglia cautela nell'assunzione di Dafalgan Grippal nei disordini alimentari come anoressia, bulimia e dimagrimento eccessivo e nella malnutrizione cronica.

Si consiglia cautela nell'assunzione di Dafalgan Grippal se è disidratato o in presenza di una diminuzione del volume del sangue. Si consiglia cautela nell'uso di Dafalgan Grippal in caso di infezione grave (ad esempio avvelenamento del sangue).

Gli individui con ipersensibilità agli antidolorifici o ai medicamenti per i reumatismi possono anche essere ipersensibili al paracetamolo (vedere «Quali effetti collaterali può avere Dafalgan Grippal?»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. In particolare, bisogna rendere attenti coloro che operano macchinari o guidano un veicolo della possibilità di sonnolenza o diminuzione della vigilanza associata a questo medicamento.

Questo effetto è aumentato dal consumo di bevande alcoliche, medicamenti contenenti alcol o sedativi.

Dafalgan Grippal contiene 11,56 g di saccarosio per bustina. Da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Se sa di soffrire di intolleranza a certi zuccheri non assuma Dafalgan Grippal se non dopo aver consultato il medico.

Dafalgan Grippal contiene 195 mg di glucosio per bustina.

Dafalgan Grippal contiene 5 mg di fruttosio per bustina.

Dafalgan Grippal contiene 7 mg di etanolo per bustina, equivalente a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicamento non ha effetti percettibili. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Dafalgan Grippal durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico, farmacista o droghiere prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Si sconsiglia di assumere questo medicamento durante la gravidanza.

Allattamento

Si sconsiglia di assumere questo medicamento durante l'allattamento.

Fertilità

È possibile che il paracetamolo alteri la funzione riproduttiva nelle donne, l'effetto è reversibile quando il trattamento viene interrotto.

Come usare Dafalgan Grippal?

Utilizzi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, farmacista o droghiere. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.

Dosaggio

Per prevenire il rischio di sovradosaggio, si assicuri che altri medicamenti, compresi quelli ottenibili senza prescrizione, non contengano paracetamolo e/o feniramina e/o vitamina C (acido ascorbico).

Noti che prendere più di un totale di 3000 mg di paracetamolo al giorno può essere molto dannoso per il fegato.

Pazienti che soffrono di insufficienza renale o epatica

Se ha bisogno di prendere questo medicamento, chieda prima consiglio al suo medico, farmacista o droghiere.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua (fredda o calda).

Per le infezioni simil-influenzali, si raccomanda di assumere il medicamento la sera con acqua calda.

Frequenza d'uso

L'assunzione di 1 bustina, può essere ripetuta dopo 4 ore al più presto se necessario, non oltre 3 bustine al giorno.

Durata del trattamento

Il medicamento può essere usato per non più di 5 giorni.

Se ha assunto più Dafalgan Grippal di quanto raccomandato

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico o il pronto soccorso.

Un sovradosaggio può avere conseguenze fatali.

Se dimentica di prendere Dafalgan Grippal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al droghiere.

L'uso e la sicurezza di Dafalgan Grippal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Dafalgan Grippal?

Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti indesiderati; tuttavia, non si verificano necessariamente in tutti coloro che lo prendono.

In relazione all'assunzione di paracetamolo:

In rari casi, possono verificarsi eruzioni cutanee e arrossamenti o reazioni allergiche, che si manifestano con un improvviso gonfiore del viso e del collo o con un'improvvisa sensazione di malessere con un calo della pressione sanguigna. In questo caso, interrompa immediatamente il trattamento, informi il suo medico e non assuma in futuro alcun medicamento contenente paracetamolo.

Inoltre, possono verificarsi sofferenza respiratoria o asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono stati osservati anche in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si verificano segni di una reazione di ipersensibilità o lividi/emorragie, interrompa l'assunzione del medicamento e consulti il medico.

In casi molto rari, sono state riportate gravi reazioni cutanee. In questo caso, interrompa immediatamente il trattamento, informi il suo medico e non assuma in futuro alcun medicamento contenente paracetamolo.

Molto raramente sono stati osservati cambiamenti biologici che richiedono il monitoraggio dell'emocromo: concentrazione di alcuni globuli bianchi o di alcune cellule del sangue (come le piastrine) inferiore ai livelli normali, che può manifestarsi come sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questo caso, consulti un medico.

In relazione all'assunzione di feniramina:

• Glaucoma acuto in persone con una predisposizione
• Problemi alle vie urinarie (grave riduzione della quantità di urina, difficoltà a urinare)
• Bocca secca, disturbi della vista, costipazione
• Problemi di memoria o di concentrazione, confusione, stordimento mentale (soprattutto negli anziani)
• Disturbi del movimento, tremiti
• Sonnolenza, alterazione dell'attenzione (più pronunciato all'inizio del trattamento)
• Calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, eventualmente accompagnato da stordimento mentale

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Per smaltire un medicamento che non usa più, contatti il suo farmacista o droghiere. Queste misure contribuiscono alla protezione dell'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dafalgan Grippal?

1 bustina di Dafalgan Grippal, granulato per soluzione orale contiene:

Principi attivi

500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico (vitamina C), 25 mg di feniramina maleato.

Sostanze ausiliare

Gomma arabica (E414), acido citrico anidro (E330), saccarina sodica (E954), aroma Antille, saccarosio.

L'aroma Antille contiene maltodestrina (fonte di glucosio e fruttosio), etanolo e sodio.

Numero dell'omologazione

67691 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Dafalgan Grippal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Scatola da 12 bustine.

Titolare dell'omologazione

UPSA Switzerland AG, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2020 dall’autorità di riferimento estera. Con integrazioni da parte di Bristol-Myers Squibb SA: Settembre 2020. Nessuna verifica contenutistica da parte di Swissmedic.

Dafalgan Grippal für Erwachsene wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprüft. Die Fachinformation stützt sich auf Fervex Adultes aus Frankreich mit Stand der Information vom Januar 2020.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Paracetamol.

Ascorbinsäure (Vitamin C).

Pheniraminmaleat.

Hilfsstoffe

Arabisches Gummi (E 414), wasserfreie Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Antillenaroma ⁽¹⁾, 11,56 g Saccharose.

⁽¹⁾ Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von 195 mg Glucose und 5 mg Fructose), 7 mg Ethanol.

1 Beutel enthält 2,49 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol, 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), 25 mg Pheniraminmaleat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 15 Jahren) im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten zur Behandlung der folgenden Symptome:

• Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
• Niesen,
• Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dosierung/Anwendung

Diese Formulierung ist nur für Erwachsene und Jugendliche im Alter über 15 Jahren bestimmt.

Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Therapiedauer

Die maximale Anwendungsdauer beträgt 5 Tage.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Spezifische Dosierungsanweisungen bezogen auf die gesamthaft angewendete Paracetamoldosis pro Tag

In den folgenden Situationen sollte die niedrigste wirksame Paracetamoldosis nicht mehr als 3000 mg/Tag in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag zu überschreiten (nicht mehr als 3000 mg/Tag):

• bei einem Gewicht unter 50 kg,
• bei leichter bis mittelstarker hepatozellulärer Insuffizienz,
• bei chronischer Alkoholkrankheit,
• bei chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
• bei Dehydrierung.

Empfohlene Höchstdosen: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 50 kg SOLLTE DIE PARACETAMOL-GESAMTDOSIS 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und sofern nicht anders ärztlich verordnet, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und den zeitlichen Mindestabstand zwischen 2 Dosen gemäss der folgenden Tabelle zu erhöhen:

Die Paracetamol-Gesamtdosis sollte 3000 mg/Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt des Beutels muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.

Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

• Bei einer schweren Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites)/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung,
• bei einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (plötzliche Druckerhöhung im Auge, grüner Star),
• bei einem Risiko von Harnverhalten im Zusammenhang mit einer Störung der Harnröhre und der Prostata (Vorsteherdrüse)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
• bei hereditärer konstitutioneller Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle von hohem oder andauerndem Fieber, Auftreten einer zusätzlichen Infektion oder Fortbestehen der Symptome während mehr als 5 Tagen muss die Behandlung neu bewertet werden.

Besondere Warnhinweise

Die Gefahr der im Wesentlichen psychischen Abhängigkeit tritt nur bei Dosierungen auf, die über den empfohlenen liegen, sowie bei einer Langzeitbehandlung.

Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung:

• darauf achten, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol enthalten.
• die empfohlenen Höchstdosen einhalten (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Paracetamol ist bei Patienten, bei denen Folgendes zutreffend ist, mit Vorsicht anzuwenden:

• Gewicht < 50 kg,
• leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, siehe Tabelle in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»);
• chronische Alkoholkrankheit,
• Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
• Dehydration, Hypovolämie (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
• gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.

Wenn eine akute Virushepatitis festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.

Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.

Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:

Während der Behandlung sind der Konsum alkoholischer Getränke und die Anwendung von Beruhigungsmitteln (insbesondere von Barbituraten), welche die sedierende (dämpfende) Wirkung der Antihistaminika verstärken, zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit Ascorbinsäure (Vitamin C):

Vitamin C sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel mit Vorsicht angewendet werden.

Im Zusammenhang mit Hilfsstoffen von besonderem Interesse:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Enthält 11,56 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glucose pro Beutel.

Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel.

Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind

• Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol ist Vorsicht geboten.
• Phenytoin: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zur verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem gesteigerten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die eine Phenytoin Therapie erhalten, sollten eine übermässige und/oder chronische Einnahme von Paracetamol vermeiden. Patienten sollten auf Hinweise einer Hepatotoxizität überwacht werden.
• Alkohol siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer etwa um die Hälfte reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen.

Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen

Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutzuckertests unter Verwendung der Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode bei ungewöhnlich hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Gabe von Paracetamol kann die Ergebnisse von Blutharnsäuretests unter Verwendung der Phosphorwolframsäure-Methode verfälschen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:

Nicht ratsame Kombinationen

+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff):

Verstärkung der sedierenden Wirkung des H₁-Antihistamins durch Alkohol. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.

Der Konsum von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

+ Natriumoxybat

Verstärkte ZNS-Dämpfung. Aufgrund der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, sich ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und Maschinen zu bedienen.

Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:

+ Andere beruhigende Arzneimittel (aufgrund der Anwendung des Wirkstoffs Pheniramin): Morphinderivate (Schmerzmittel, Hustenmittel und Substitutionsbehandlung), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika (z.B. Meprobamat), Schlafmittel, dämpfende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), dämpfende H₁-Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva (Blutdruck-senkende Medikamente), Baclofen und Thalidomid.

Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung. Die Verringerung der Aufmerksamkeit kann beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen eine Gefahr bedeuten.

+ Andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (aufgrund der Anwendung des Wirkstoffs Pheniramin): Antidepressiva vom Imipramin-Typ, die meisten anticholinergen H₁-Antihistaminika, Anti-Parkinson-Mittel mit anticholinerger Wirkung, krampflösende Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, Disopyramid, Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ sowie Clozapin.

Verstärkung der unerwünschten anticholinergen Wirkungen wie Harnverhalten, Verstopfung (Darmträgheit) und Mundtrockenheit.

+ Anticholinesterasen

Risiko einer verringerten Wirksamkeit von Anticholinesterasen über den Acetylcholinrezeptor-Antagonismus aufgrund des anticholinergen Arzneimittels.

+ Opioide

Erhebliches Risiko einer kolischen Akinesie mit schwerer Obstipation.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Paracetamol hin. Die Ergebnisse epidemiologischer Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, sind widersprüchlich.

IM ZUSAMMENHANG MIT DER KOMBINATION PARACETAMOL/PHENIRAMIN/ASCORBINSÄURE (VITAMIN C):

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Paracetamol in Kombination mit Vitamin C und Pheniramin vor.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Dafalgan Grippal während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Aufgrund des Mangels an tierexperimentellen Studien und klinischen Daten beim Menschen ist das Risiko für gestillte Säuglinge nicht bekannt. Dafalgan Grippal ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Aufgrund seiner möglichen Wirkung auf die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese kann Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen bzw. den Eisprung beeinflussen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird die Anwendung nicht empfohlen.

Eine tierexperimentelle Studie ergab Auswirkungen auf die männliche Fertilität. Die Relevanz dieser Auswirkungen beim Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Insbesondere Lenker und Lenkerinnen von Fahrzeugen und Personen, die Maschinen bedienen, sollten beachten, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu Schläfrigkeit kommen kann, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Dies wird durch den Konsum alkoholischer Getränke und die Einnahme alkoholhaltiger oder beruhigender Arzneimittel verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: über Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert die dauerhafte Absetzung dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen. Ihr Auftreten erfordert die Beendigung der Behandlung.

Untersuchungen

In Kombination mit VKA und Paracetamol in einer maximalen Dosis (4 g/Tag) über eine Mindestdauer von 4 Tagen kann ein Risiko eines INR-Ungleichgewichts bestehen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Weitere unerwünschte Wirkungen, die mit Paracetamol beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Erfahrungen aus klinischen Studien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Leber und Gallenerkrankungen

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.

Postmarketing Erfahrungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.

Untersuchungen

Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.

IN VERBINDUNG MIT DER ANWENDUNG VON PHENIRAMINMALEAT

Die pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs sind die Ursache unerwünschter Wirkungen unterschiedlicher Stärke, die dosisabhängig oder dosisunabhängig sein können (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).

Wirkungen auf das vegetative Nervensystem:

• Sedierung (Dämpfung) oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
• anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörung, Mydriasis, Palpitationen, Gefahr der Harnverhaltung,
• orthostatische Hypotonie,
• Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen
• gestörte Bewegungskoordination, Zittern,
• Verwirrtheit, Halluzinationen,
• seltener sind stimulierende Wirkungen: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Überempfindlichkeitsreaktionen (selten):

• Rötung der Haut, Juckreiz, Ekzem, Purpura, Nesselsucht,
• Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
• anaphylaktischer Schock.

Störungen des Blutes:

• Leukopenie, Neutropenie,
• Thrombozytopenie,
• hämolytische Anämie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:

Das Risiko einer schweren Intoxikation (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikation) kann bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Leberfunktionsstörungen, in Fällen von chronischer Alkoholkrankheit und bei Patienten mit chronischer Mangelernährung besonders hoch sein. In diesen Fällen kann eine Intoxikation tödlich sein.

Anzeichen und Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung verursacht eine Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann. Diese äussert sich durch eine Leberfunktionsstörung, metabolische Azidose oder Enzephalopathie, was unter Umständen zum Koma und zum Tod führt.

Gleichzeitig ist 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und von Bilirubin sowie eine Verringerung des Prothrombin-Spiegels zu beobachten.

Notfallmassnahmen

• Behandlung beenden.
• Unverzügliche Hospitalisierung.
• Entnahme einer Blutprobe und Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
• Rasche Elimination des eingenommenen Wirkstoffs durch Magenspülung.
• Die Behandlung der Überdosierung umfasst üblicherweise die möglichst frühzeitige, intravenöse oder orale Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, wenn möglich vor Ablauf von zehn Stunden.
• Behandlung der Symptome.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniramin:

Eine Überdosierung von Pheniramin kann Krämpfe (vor allem bei Kindern), Bewusstseinsverlust, Koma herbeiführen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ascorbinsäure (Vitamin C):

Eine Überdosierung von Vitamin C kann Magendarmbeschwerden (Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen) verursachen. Bei Vitamin-C-Dosen über 1 g/Tag besteht bei Patienten mit G6PD-Mangel ein Hämolyse-Risiko.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05X

Wirkungsmechanismus

Dafalgan Grippal (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) hat drei pharmakologische Wirkungen:

• antihistaminische Wirkung, welche die oftmals assoziierten Symptome Nasenlaufen (Rhinorrhö) und Tränenfluss verringert und krampfartigen Symptomen wie wiederholtem Niesen entgegenwirkt,
• antipyretische und analgetische Wirkung, welche das Fieber senkt und die Schmerzen lindert (Kopf- und Muskelschmerzen),
• Zufuhr von Ascorbinsäure (Vitamin C).

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig aufgenommen. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Pheniraminmaleat

Pheniraminmaleat wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut aufgenommen.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt ist gut.

Distribution

Paracetamol

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Speichel- und Plasmakonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Pheniraminmaleat

Es verfügt über eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Metabolismus

Paracetamol

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation mittels Glucuronidierung und Sulfatierung. Bei Dosen, welche die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom-P-450 und führt zur Bildung des reaktiven Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Bindung an Cystein und Mercaptursäure über den Harn ausgeschieden wird. Im Falle einer massiven Vergiftung ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Paracetamol

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Harn. 90 % der aufgenommenen Menge werden innert 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden.

Pheniraminmaleat

Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Es verfügt über eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Überschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C wird mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung», ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten.

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Präklinische Daten

Paracetamol

Es liegen keine konventionellen Studien mit Heranziehung der aktuell anerkannten Standards zur Beurteilung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67691 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

UPSA Switzerland AG, Zug

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2020

Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.

Mit Ergänzungen von Bristol-Myers Squibb SA: September 2020

Dafalgan Grippal per adulti è stato omologato esclusivamente perché usato da diversi anni. Swissmedic non ne ha verificato l’efficacia né la sicurezza. L’informazione professionale si basa su Fervex Adultes proveniente dalla Francia con stato dell’informazione aggiornato a gennaio 2020.

Composizione

Principi attivi

Paracetamolo.

Acido ascorbico (vitamina C).

Feniramina maleato.

Sostanze ausiliare

Gomma arabica (E 414), acido citrico anidro (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma Antille ⁽¹⁾, 11,56 g di saccarosio.

^{(1 )} L'aroma Antille contiene maltodestrina (fonte di 195 mg di glucosio e 5 mg di fruttosio), 7 mg di etanolo.

1 bustina contiene 2,49 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Granulato per soluzione orale.

1 bustina contiene 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico (vitamina C), 25 mg di feniramina maleato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Dafalgan Grippal (granulato per soluzione orale) è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 15 anni) in caso di raffreddore, rinite, infiammazione delle mucose del naso e della gola (rinofaringite) e infezioni simil-influenzali per il trattamento dei seguenti sintomi:

• emissione di secrezioni nasali chiare e lacrimazione,
• starnuti,
• cefalee e/o febbre.

Posologia/Impiego

Questa formulazione è riservata agli adulti e agli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Un sovradosaggio può causare danni epatici molto gravi.

Durata della terapia

La durata massima di utilizzo è di 5 giorni.

Istruzioni posologiche speciali

Istruzioni posologiche speciali relative alla dose totale di paracetamolo utilizzata al giorno

Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (non più di 3000 mg/die):

• se il peso è inferiore a 50 kg,
• insufficienza epatocellulare da lieve a moderata,
• alcolismo cronico,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
• disidratazione.

Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere sezione «Posologia eccessiva»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: in caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg/giorno.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua (fredda o calda).

Per le infezioni simil-influenzali, si raccomanda di assumere il medicamento la sera con acqua calda.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

• Disturbi gravi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite)/epatite acuta o epatopatia attiva scompensata,
• rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso (aumento improvviso della pressione nell'occhio, glaucoma),
• rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici (ghiandola prostatica),
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
• iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (sindrome di Gilbert).

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.

Avvertenze speciali

Il rischio di dipendenza essenzialmente psicologica si verifica solo con dosaggi superiori a quelli raccomandati e con un trattamento a lungo termine.

Per evitare il rischio di sovradosaggio:

• controllare che nella composizione degli altri medicamenti, anche quelli ottenuti senza prescrizione, non sia presente paracetamolo.
• attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere sezione «Posologia/Impiego»).

Misure precauzionali per l'uso

In relazione all'uso del paracetamolo:

Il paracetamolo può scatenare reazioni cutanee gravi quali la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati dei sintomi delle reazioni cutanee gravi e l'uso del medicamento deve essere interrotto al primo manifestarsi di reazioni cutanee o di altri segni di ipersensibilità.

Prestare attenzione in caso di abuso di alcol. L'alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo, soprattutto in caso di concomitante carenza alimentare o malnutrizione. In questi casi, anche una dose terapeutica di paracetamolo può causare un danno epatico.

Il paziente deve essere informato che in caso di assunzione cronica di analgesici può insorgere cefalea, che può indurre a ripetere l'assunzione di analgesici e, quindi, a far persistere la cefalea (cosiddetto mal di testa da analgesici).

L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Nei pazienti con esaurimento delle riserve di glutatione, per es. in corso di setticemia, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti nei quali si presentano le seguenti condizioni::

• peso < 50 kg,
• insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezione «Posologia/impiego»),
• insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min, vedere tabella in «Posologia/impiego»),
• alcolismo cronico,
• anoressia, bulimia o cachessia; malnutrizione cronica; carenza alimentare, sepsi (basse riserve di glutatione epatico).
• disidratazione, ipovolemia (vedere sezione «Posologia/impiego»),
• carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (può causare anemia emolitica);
• uso concomitante di medicamenti potenzialmente epatotossici o induttori di enzimi epatici.

Se viene rilevata un'epatite virale acuta, il trattamento deve essere interrotto.

È richiesta cautela nella somministrazione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina poiché, sussiste un elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). I pazienti che presentano un elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato sono soprattutto quelli affetti da grave disturbo della funzionalità renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se si utilizzano dosi giornaliere massime di paracetamolo.

Dopo una somministrazione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare la comparsa di alterazioni dell'equilibrio acido-base, soprattutto di un'acidosi metabolica con gap anionico aumentato. Si dovrebbe effettuare anche un esame delle urine per la 5-oxoprolina.

Se l'utilizzo di flucloxacillina prosegue dopo l'interruzione di paracetamolo è consigliabile assicurarsi che non vi siano segni di acidosi metabolica con gap anionico aumentato, in quanto sussiste la possibilità che la flucloxacillina mantenga il quadro patologico dell'acidosi metabolica con gap anionico aumentato (vedere capitolo «Interazioni»).

In relazione all'uso di feniramina maleato:

Durante il trattamento, evitare il consumo di bevande alcoliche e l'uso di sedativi (soprattutto barbiturici), che potenziano l'effetto sedativo (depressivo) degli antistaminici.

In relazione all'uso di acido ascorbico (vitamina C):

La vitamina C deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e in quelli con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

In relazione a sostanze ausiliarie di particolare interesse:

I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicamento.

Contiene 11,56 g di saccarosio per dose. Questo è da prendere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Dafalgan Grippal contiene 195 mg di glucosio per bustina.

Dafalgan Grippal contiene 5 mg di fruttosio per bustina.

Dafalgan Grippal contiene 7 mg di etanolo per bustina, equivalente a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti..

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

In relazione all'uso del paracetamolo:

Associazioni che richiedono l'adozione di misure precauzionali

• Induttori enzimatici quali fenobarbitale,  carbamazepina, idrazide dell'acido isonicotinico (isoniazide, INH) e rifampicina aumentano l'epatotossicità del paracetamolo, è dunque richiesta prudenza in caso di somministrazione concomitante di paracetamolo.
• Fenitoina: in caso di assunzione concomitante, può verificarsi una ridotta efficacia del paracetamolo e, per via dell'aumento dei metaboliti tossici del paracetamolo, può aumentare il rischio di epatotossicità. I pazienti che ricevono una terapia con fenitoina dovrebbero evitare un'assunzione eccessiva e/o cronica di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere monitorati per evidenze di epatotossicità.
• Alcol: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».
• Le sostanze che rallentano lo svuotamento gastrico (per es. propantelina) abbassano la velocità di assorbimento.
• Le sostanze che accelerano lo svuotamento gastrico (per es. metoclopramide) aumentano la velocità di assorbimento.
• Cloramfenicolo: il paracetamolo prolunga l'emivita del cloramfenicolo di 5 volte.
• Salicilamide: la salicilamide prolunga l'emivita del paracetamolo e aumenta la quantità di metaboliti epatotossici.
• Clorzossazone: in caso di somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzossazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.
• Zidovudina: con la somministrazione contemporanea di zidovudina e paracetamolo aumenta la probabilità di insorgenza di neutropenia.
• Il probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico, facendo diminuire la clearance del paracetamolo di circa la metà. In caso di assunzione concomitante si deve ridurre la dose di paracetamolo.
• La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
• Anticoagulanti: l'assunzione giornaliera protratta di paracetamolo può incrementare l'effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Durante l'assunzione concomitante, come anche per 1 settimana dopo la conclusione della terapia con paracetamolo, si dovrebbe monitorare più attentamente il valore di INR. Le assunzioni occasionali non hanno un effetto significativo. Non sono disponibili dati sull'interazione del paracetamolo con i recenti anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• Flucloxacillina: è richiesta cautela nella somministrazione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché sussiste un più elevato rischio di acidosi metabolica con gap anionico aumentato (HAGMA), soprattutto in pazienti che presentano un fattore di rischio per una carenza di glutatione come ad es. insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda uno stretto monitoraggio, incluso l'esame delle urine per la presenza di 5-oxoprolina, al fine di individuare disturbi dell'equilibrio acido-base, segnatamente HAGMA.

Interazioni con indagini paracliniche

La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale.

La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico.

In relazione all'uso di feniramina maleato:

Associazioni sconsigliate

+ alcol (bevanda o eccipiente):

Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H₁ ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

+ Sodio oxibato

Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Da considerare in caso di uso concomitante:

+ Altri medicamenti sedativi (a causa dell'uso del principio attivo feniramina): derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici (per es. meprobamato), sonniferi, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H₁ sedativi, antipertensivi ad azione centrale (medicamenti per l'abbassamento della pressione sanguigna), baclofen e talidomide.

Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

+ Altri medicamenti con effetto anticolinergico (a causa dell'uso del principio attivo feniramina): antidepressivi imipraminici, gran parte degli anticolinergici antistaminici H₁, medicamenti anti-Parkinson con effetti anticolinergici, antispastici con effetti anticolinergici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.

Aumento degli effetti indesiderati dei medicamenti anticolinergici quali ritenzione urinaria, stipsi e bocca secca.

+ Anticolinesterasici

Rischio di riduzione dell'efficacia degli anticolinesterasici a causa dell'azione antagonista del recettore dell'acetilcolina per il medicamento anticolinergico.

+ Oppioidi

Rischio significativo di acinesia colica con stipsi grave.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

IN RELAZIONE AL PARACETAMOLO

Non sono disponibili studi adeguati sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Un'ampia esperienza in donne in gravidanza non indica un rischio di malformazione o tossicità fetale/neonatale da paracetamolo. I risultati di studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti al paracetamolo in utero sono contraddittor.

IN RELAZIONE ALLA COMBINAZIONE PARACETAMOLO/FENIRAMINA/ACIDO ASCORBICO (VITAMINA C):

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del paracetamolo in combinazione con la vitamina C e la feniramina.

Per motivi precauzionali, l'uso di Dafalgan Grippal dovrebbe essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento

A causa della mancanza di studi sugli animali e di dati clinici sull'uomo, il rischio per i neonati allattati al seno non è noto. Dafalgan Grippal è quindi controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può compromettere la fertilità femminile o influenzare l'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. Per le donne che desiderano una gravidanza, l'uso non è raccomandato.

Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dafalgan Grippal (granulato per soluzione orale) ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicamento, specialmente all'inizio del trattamento.

Questo fenomeno è potenziato dall'assunzione di bevande alcoliche, di medicamenti contenenti alcol o di sedativi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da a ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10'000 a <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

IN RELAZIONE ALL'USO DI PARACETAMOLO

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: sono state riportate reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema, arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicamento e dei medicamenti correlati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee gravi. La loro comparsa richiede l'interruzione del trattamento.

Esami diagnostici

La combinazione di antagonisti della vitamina K e paracetamolo ad una dose massima (4 g/die) per una durata minima di 4 giorni, può portare ad un rischio di squilibrio INR (vedere sezione «Interazioni»).

Altri effetti avversi osservati con il paracetamolo sono elencati di seguito:

Esperienze emerse da studi clinici

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia allergica (talvolta con formazione di ematomi e sanguinamenti), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: dispnea, broncospasmo, attacco di sudorazione, nausea, abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock.

Una piccola parte (5-10%) dei pazienti con asma indotta da acido acetilsalicilico o altre manifestazioni di una cosiddetta intolleranza all'acido acetilsalicilico può reagire in modo analogo anche al paracetamolo (asma da analgesici).

Patologie epatobiliari

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva».

Raramente: aumento dei valori delle transaminasi epatiche.

In caso di sovradosaggio può insorgere una necrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee eritematose e orticarioidi, eritemi cutanei.

Patologie renali e urinarie

In caso di sovradosaggio può verificarsi nefrotossicità.

Esperienze post-marketing:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati durante il monitoraggio post-marketing, tuttavia il tasso di incidenza non è noto:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia emolitica (in particolare in pazienti con carenza da G6PD).

Patologie gastrointestinali

Diarrea, mal di pancia, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, colestasi, ittero, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), prurito, flushing.

Esami diagnostici

Aumento del valore INR, diminuzione del valore INR

IN RELAZIONE ALL'USO DI FENIRAMINA MALEATO

Le proprietà farmacologiche del principio attivo sono causa di effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere sezione «Proprietà/effetti»).

Effetti sul sistema neurovegetativo:

• Sedazione (ottusità) o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento,
• Effetti anticolinergici come bocca secca, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• Ipotensione ortostatica,
• Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani,
• Incoordinazione motoria, tremori,
• Confusione mentale, allucinazioni,
• Più raramente effetti eccitanti: agitazione, nervosismo, insonnia.

Reazioni da ipersensibilità (raramente):

• Arrossamento della pelle, prurito, eczema, porpora, orticaria,
• Edema, più raramente edema di Quincke,
• Shock anafilattico.

Disturbi ematologici:

• Leucopenia, neutropenia,
• Trombocitopenia,
• Anemia emolitica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In relazione all'uso del paracetamolo:

I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi, l'intossicazione può essere letale.

Segni e sintomi

Nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale si verificano generalmente nelle prime 24 ore.

Un sovradosaggio causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile, che si manifesta come disfunzione epatica, acidosi metabolica o encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.

Contemporaneamente da 12 a 48 ore dopo l'ingestione si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della lattato-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina.

Misure di emergenza

• Interrompere il trattamento.
• Ospedalizzazione immediata.
• Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico.
• Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica.
• Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora.
• Trattamento sintomatico.

In relazione all'uso di feniramina:

Il sovradosaggio da feniramina può causare convulsioni (specialmente nei bambini), perdita di coscienza, coma.

In relazione all'uso dell'acido ascorbico (vitamina C):

Una dose eccessiva di vitamina C può causare problemi gastrointestinali (pirosi, diarrea, dolore addominale). Con dosi di vitamina C superiori a 1 g/giorno nei pazienti che presentano deficit di G6PD sussiste un rischio di emolisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05X

Meccanismo d'azione

Dafalgan Grippal (granuli per soluzione orale) ha tre effetti farmacologici:

• effetto antistaminico, che riduce i sintomi spesso associati di naso che cola (rinorrea) e lacrimazione e contrasta i sintomi come gli starnuti ripetuti,
• azione antipiretica e analgesica, che riduce la febbre e allevia il dolore (cefalee e dolori muscolari),
• apporto di acido ascorbico (vitamina C).

Farmacodinamica

Vedere rubrica «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Paracetamolo

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del paracetamolo è completo e rapido. I massimi livelli di concentrazione plasmatica vengono raggiunti da 30 a 60 minuti dopo l'ingestione.

Feniramina maleato

La feniramina maleato è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.

Acido ascorbico (vitamina C)

L'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale è buono.

Distribuzione

Paracetamolo

Il paracetamolo si diffonde rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni sono simili nel sangue, nella saliva e nel plasma. Il legame alle proteine plasmatiche è debole.

Feniramina maleato

Ha un'elevata affinità tissutale e viene escreto principalmente attraverso i reni.

Metabolismo

Paracetamolo

Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato ed è soggetto principalmente a due vie di biotrasformazione: coniugazione dell'acido glucuronico e coniugazione dell'acido solforico. A dosi che superano la dose terapeutica, quest'ultima via è rapidamente saturata.. Una piccola quantità di metabolizzazione avviene attraverso il catalizzatore  citocromo P-450, e si traduce nella formazione del metabolita reattivo N-acetil-benzochinoneimina, che normalmente viene rapidamente detossificato dal glutatione ridotto ed escreto tramite le urine in seguito a coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. In caso di intossicazione massiva, la quantità di questo metabolita tossico risulta aumentata.

Eliminazione

Paracetamolo

L'eliminazione è principalmente urinaria. Il 90% della dose ingerita viene escreto per via renale in 24 ore, per lo più in forma di glicoconiugato (60 - 80%) e solfoconiugato (20 - 30%). Meno del 5% viene escreto in forma immodificata. L'emivita di eliminazione è di circa due ore.

Feniramina maleato

La sua emivita plasmatica è di circa 1 a 1,5 ore. Ha un'elevata affinità tissutale e viene escreto principalmente attraverso i reni.

Acido ascorbico (vitamina C)

La vitamina C in eccesso non necessaria al corpo viene escreta nelle urine.

Farmacocinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) vedere sezione «Posologia/impiego», l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti subisce un rallentamento.

Pazienti anziani

La capacità di coniugazione non è modificata.

Dati preclinici

Paracetamolo

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzano gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67691 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

UPSA Switzerland AG, Zug

Stato dell'informazione

Medicamento estero di confronto: gennaio 2020

Nessuna verifica contenutistica da parte di Swissmedic.

Con supplementi di Bristol-Myers Squibb SA: settembre 2020

L’autorisation de Dafalgan Grippal est exclusivement fondée sur son utilisation de longue date. L’efficacité et la sécurité du médicament n’ont pas été contrôlées par Swissmedic. L’information professionnelle repose sur celle de Fervex Adultes en France, qui a été mise à jour en janvier 2020.

Composition

Principes actifs

Paracétamol.

Acide ascorbique (vitamine C).

Maléate de phéniramine.

Excipients

Gomme arabique (E 414), acide citrique anhydre (E 330), saccharine sodique (E 954), arôme antillais ⁽¹⁾, 11.56 g de saccharose.

⁽¹⁾ arôme antillais contient de la maltodextrine (source de 195 mg de glucose et de 5 mg de fructose) et 7 mg d'éthanol.

1 sachet contient 2.49 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Granulés pour solution buvable.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol, 200 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25 mg de maléate de phéniramine.

Indications/Possibilités d’emploi

Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 15 ans) en cas de refroidissement, de rhume, d'inflammation des muqueuses du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et d'infections de type grippal pour le traitement des symptômes suivants:

• Écoulement nasal clair et larmoiements,
• Éternuements,
• Céphalées et/ou fièvre.

Posologie/Mode d’emploi

Cette formulation est réservée aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans.

Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Instructions posologiques particulières

Instructions posologiques particulières relatives à la dose totale de paracétamol administrée par jour

Dans les situations suivantes, la dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (3'000 mg/jour au maximum):

• poids corporel inférieur à 50 kg,
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
• alcoolisme chronique,
• malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
• déshydratation.

Doses maximales recommandées: chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL NE DOIT PAS EXCÉDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir section «Surdosage»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale: en cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical contraire, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant:

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3'000 mg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu des sachets doit être dissous dans une quantité suffisante d'eau (froide ou chaude).

Lors d'états grippaux, il est recommandé de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

• En cas de trouble grave de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite)/hépatite aiguë ou de maladie hépatique active décompensée,
• en cas de risque de glaucome aigu à angle étroit (augmentation soudaine de la pression dans l'œil, glaucome),
• en cas de risque de rétention urinaire associé à un trouble de l'urètre et de la prostate,
• utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans,
• en cas d'hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).

Mises en garde et précautions

En cas de fièvre élevée ou persistante, d'apparition d'une infection supplémentaire ou de persistance des symptômes pendant plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Mises en garde particulières

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage:

• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
• respecter les doses maximales recommandées (voir section «Posologie/Mode d'emploi»).

Précautions d'emploi

Lien avec l'utilisation du paracétamol:

Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant s'avérer fatales. Les patients doivent être informés des symptômes de réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

La prudence est de mise en cas de surconsommation d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en présence de restrictions alimentaires ou de malnutrition. Dans de tels cas, même une dose thérapeutique de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques.

Il convient de signaler au patient que l'utilisation chronique d'analgésiques peut entraîner des maux de tête pouvant conduire à une prise renouvelée et donc à l'entretien des maux de tête (appelés céphalée médicamenteuse).

L'utilisation à long terme d'analgésiques, en particulier lors de l'association de plusieurs agents antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes comportant un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).

Chez les patients dont les réserves de glutathion sont épuisées, par ex. en cas de sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent les caractéristiques suivantes:

• poids corporel <50 kg
• insuffisance hépatique légère à modérée (voir section «Posologie/Mode d'emploi»),
• insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min, voir tableau dans la section «Posologie/Mode d'emploi»);
• abus d'alcool chronique,
• anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, restriction alimentaire, sepsis (faibles réserves de glutathion hépatique),
• déshydratation, hypovolémie (voir section «Posologie/Mode d'emploi»),
• déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou induisant des enzymes hépatiques.

Si une hépatite virale aiguë est détectée, le traitement doit être interrompu.

La prudence est de mise lorsque le paracétamol est coadministré avec la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont notamment ceux qui souffrent de graves troubles de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, en particulier lorsque des doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Après l'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, une surveillance étroite est recommandée pour détecter l'apparition de déséquilibres acido-basiques, en particulier d'une acidose métabolique avec augmentation du trou anionique. Un test urinaire à la recherche de la 5-oxoproline doit également être effectué.

Si la flucloxacilline est maintenue après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir section «Interactions»).

Lien avec l'utilisation du maléate de phéniramine:

Pendant le traitement, la consommation de boissons alcoolisées et l'utilisation de sédatifs (surtout les barbituriques), qui augmentent l'effet sédatif (dépresseur) des antihistaminiques, doivent être évitées.

Lien avec l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C):

La vitamine C doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez ceux qui présentent une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Lien avec la présence d'excipients revêtant un intérêt particulier:

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 11.56 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet.

Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet.

Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Lien avec l'utilisation du paracétamol:

Associations nécessitant des mesures de précaution

• Inducteurs enzymatiques tels que le phénobarbital, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol: la prudence est de mise en cas d'administration concomitante de paracétamol.
• Phénytoïne: l'utilisation simultanée peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité en raison d'une augmentation des métabolites toxiques du paracétamol. Les patients recevant un traitement à la phénytoïne doivent éviter l'utilisation excessive et/ou chronique de paracétamol. Les patients doivent être surveillés afin de permettre l'identification de signes d'hépatotoxicité.
• Alcool, voir «Mises en garde et précautions».
• Les agents qui ralentissent la vidange gastrique (par ex., la propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption.
• Les agents qui accélèrent la vidange gastrique (par ex., le métoclopramide) diminuent la vitesse d'absorption.
• Chloramphénicol: la demi-vie d'élimination du chloramphénicol est multipliée par 5 par le paracétamol.
• Salicylamide: le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et augmente l'accumulation des métabolites toxiques pour le foie.
• Chlorzoxazone: l'hépatotoxicité des deux substances augmente lors de l'administration simultanée de paracétamol et de chlorzoxazone.
• Zidovudine: l'utilisation concomitante de zidovudine et de paracétamol augmente la tendance à la neutropénie.
• Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction de moitié environ de la clairance du paracétamol. En cas de prise simultanée, la dose de paracétamol doit être réduite.
• La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
• Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé par l'utilisation quotidienne à long terme de paracétamol, ce qui augmente le risque de saignement. Le taux d'INR doit être surveillé plus fréquemment pendant l'utilisation concomitante, ainsi qu'une semaine après l'arrêt du traitement au paracétamol. Les administrations occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Aucune donnée n'est disponible sur l'interaction du paracétamol avec les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• Flucloxacilline: la prudence est de mise lorsque le paracétamol est administré en même temps que la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de carence en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite, dont des tests urinaires à la recherche de la 5-oxoproline, est recommandée pour détecter la présence de troubles acido-basiques, à savoir d'une AMTAA.

Interactions avec les examens paracliniques

L'administration de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

L'administration de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

En relation avec l'utilisation du maléate de phéniramine:

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient):

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

La consommation de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression du SNC. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

A prendre en considération en cas d'utilisation concomitante:

+ Autres médicaments sédatifs (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques (tels que le méprobamate), somnifères, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H₁ sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Renforcement de l'effet modérateur central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments ayant une activité anticholinergique (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁ anticholinergiques, les antiparkinsoniens à activité anticholinergique, les médicaments anticonvulsifs à activité anticholinergique, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Renforcement des effets indésirables anticholinergiques tels que rétention urinaire, constipation (paresse intestinale) et bouche sèche.

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine en raison des effets du médicament anticholinergique.

+ Opiacés

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

LIEN AVEC LE PARACÉTAMOL:

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne une éventuelle toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont montré aucun risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale du paracétamol. Les résultats des études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero sont contradictoires.

LIEN AVEC L'ASSOCIATION PARACÉTAMOL/PHÉNIRAMINE/ACIDE ASCORBIQUE (VITAMINE C):

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.

Par précaution, Dafalgan Grippal ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, Dafalgan Grippal est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) a une influence considérable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en particulier doivent être rendus attentifs aux risques de somnolence liés à l'utilisation de ce médicament, surtout au début du traitement.

Ce phénomène est accentué par la consommation de boissons alcoolisées et la prise de médicaments contenant de l'alcool ou de sédatifs.

Effets indésirables

Les effets secondaires sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).

LIEN AVEC L'UTILISATION DU PARACÉTAMOL

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rares: des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, angiœdème, érythème, urticaire, rash cutané ont été signalées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: réactions cutanées sévères. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.

Investigations

Un risque de déséquilibre de I'lNR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4 g/jour) pendant une durée de 4 jours minimum (voir section «Interactions»).

Les autres effets indésirables observés avec le paracétamol sont énumérés ci-dessous:

Expérience issue des études cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: thrombopénie allergique (parfois avec formation d'hématomes et saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Rares: dyspnée, bronchospasme, accès de sueurs, nausées, baisse de la tension artérielle jusqu'au choc.

Une petite proportion (5 à 10%) de patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peut également réagir de manière similaire au paracétamol (asthme analgésique).

Affections hépatobiliaires

Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».

Rares: transaminases hépatiques élevées.

En cas de surdosage, une nécrose hépatique peut apparaître.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et érythèmes.

Affections du rein et des voies urinaires

En cas de surdosage, une néphrotoxicité peut apparaître.

Effets indésirables après commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de la surveillance après commercialisation; toutefois, le taux d'incidence est inconnu:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en G6PD).

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), prurit, bouffées vasomotrices.

Investigations

Augmentation de l'INR, diminution de l'INR.

LIEN AVEC L'UTILISATION DE MALÉATE DE PHÉNIRAMINE

Les propriétés pharmacologiques du principe actif sont à l'origine d'effets indésirables de gravité variable, qui peuvent être dose-dépendants ou non (voir section «Propriétés/Effets»).

Effets neurovégétatifs:

• sédation (effet dépresseur) ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
• effets anticholinergiques tels que bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
• hypotension orthostatique,
• troubles de l'équilibre, vertiges, troubles de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
• coordination motrice perturbée, tremblements,
• confusion mentale, hallucinations,
• plus rarement, effets stimulants tels que: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rares):

• érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
• œdèmes, plus rarement œdème de Quincke,
• choc anaphylactique.

Effets hématologiques:

• leucopénie, neutropénie,
• thrombopénie,
• anémie hémolytique.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Lien avec l'utilisation du paracétamol:

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, en cas d'alcoolisme chronique et chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Signes et symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 heures suivant la prise.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique ou une encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la déshydrogénase lactate, et de la bilirubine ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Mesures d'urgence

• Arrêter le traitement.
• Transfert immédiat en milieu hospitalier.
• Prélèvement d'un échantillon de sang et identification de la concentration plasmatique initiale de paracétamol.
• Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
• Le traitement du surdosage consiste généralement à administrer l'antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou par voie orale le plus rapidement possible, si possible avant que dix heures ne se soient écoulées.
• Traitement symptomatique.

Lien avec l'utilisation du maléate de phéniramine:

Un surdosage de phéniramine peut entraîner des convulsions (surtout chez les enfants), une perte de connaissance, un coma.

Lien avec l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C):

Un surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales). Lors de l'administration de doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour, il existe un risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05X

Mécanisme d'action

Dafalgan Grippal (granulés pour solution buvable) agit en exerçant trois actions pharmacologiques:

• une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui combat les phénomènes spasmodiques tels que les éternuements répétés,
• une action antalgique et antipyrétique qui soulage la fièvre et la douleur (céphalées, myalgies),
• un apport d'acide ascorbique (vitamine C).

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Paracétamol

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Maléate de phéniramine

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif.

Acide ascorbique (vitamine C)

L'absorption digestive est bonne.

Distribution

Paracétamol

Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Maléate de phéniramine

Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

Métabolisme

Paracétamol

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie par deux voies essentielles la glycuroconjugaison et la sulfatation. Cette dernière voie est rapidement saturée à des posologies supérieures à la dose thérapeutique. Une partie réduite de la métabolisation s'effectue par le cytochrome P450 et entraîne la formation du métabolite réactif N-acétyl benzoquinone imine qui, en principe, est rapidement détoxifié par glutathion réduit et éliminé dans les urines après liaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En cas d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Paracétamol

L'excrétion est principalement effectuée dans l'urine. 90% de la quantité ingérée est excrétée par les reins dans les 24 heures, principalement sous forme de glucoronides (60 à 80%) et de conjugués de sulfate (20 à 30%). Moins de 5% est excrétée sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures.

Maléate de phéniramine

Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 à 1.5 heures. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

Acide ascorbique (vitamine C)

En cas d'apport supérieur aux besoins de vitamine C, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Pharmacocinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) voir section «Posologie/Mode d'emploi», l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Patients âgés

La capacité de conjugaison reste inchangée.

Données précliniques

Paracétamol

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67691 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: janvier 2020

Le contenu n’a pas été contrôlé par Swissmedic.

Avec des informations complémentaires par Bristol-Myers Squibb SA: septembre 2020