L'efficacité et la sécurité de Biotine Merz 10 mg n'ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L'autorisation de Biotine Merz 10 mg repose sur celle de Biotine 10 mg, Aenova, qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), est autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en juillet 2019.

Qu'est-ce que Biotine Merz 10 mg et quand doit-il être utilisé?

Biotine Merz 10 mg est une préparation vitaminée pour prévenir et traiter une carence en biotine.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

La biotine, largement répandue dans l'alimentation, se présente à la fois liée aux protéines (aliments d'origine animale), mais aussi sous forme libre. Le besoin journalier chez l'homme ne peut être qu'estimé. La quantité absorbée dans le cadre d'habitudes alimentaires moyennes, comprise entre 50 µg et 200 µg par jour, est considérée comme suffisante. Même des doses uniques élevées de biotine n'ont eu aucune conséquence pharmacologique.

Des carences ne se produisent normalement pas chez l'homme. Seule la prise prolongée de grandes quantités de blanc d'œuf cru peut déclencher une carence appelée trouble lié au blanc d'œuf et que l'on rencontre aussi chez les patients dialysés. Dans le cas par ailleurs très rare d'une carence multiple en carboxylase avec dépendance à la biotine, le besoin en biotine augmente en raison d'une anomalie génétique.

Quand Biotine Merz 10 mg ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la biotine ou à l'un des autres constituants de Biotine Merz 10 mg.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Biotine Merz 10 mg?

Il est précisé ci-dessous quand vous devez utiliser Biotine Merz 10 mg uniquement dans des conditions précises et avec une prudence particulière. Veuillez consulter votre médecin à ce propos. C'est également valable lorsque ces informations se sont appliquées à votre cas par le passé.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Biotine Merz 10 mg.

L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable donc inefficace du point de vue biologique. Par conséquent, la biotine et le blanc d'œuf cru ne doivent pas être absorbés simultanément.

Il existe des indices selon lesquels les médicaments contre les convulsions (anticonvulsifs) font baisser le taux de biotine dans le plasma sanguin.

Veuillez noter que ces informations peuvent également s'appliquer à des médicaments utilisés récemment.

Biotine Merz 10 mg contient 10 mg de biotine par comprimé. Si vous vous soumettez à une analyse en laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez Biotine Merz 10 mg ou que vous en avez pris récemment étant donné que la biotine peut influencer les résultats de telles analyses.

Selon l'examen, les résultats peuvent être faussement élevés ou bas en raison de la biotine. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Biotine Merz 10 mg avant de réaliser des analyses de laboratoire.

Vous devez également être conscient que d'autres produits que vous prenez peut-être, comme des multivitamines ou des compléments alimentaires pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et influencer les résultats d'analyse. Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire si vous prenez de tels produits.

Il n'y a jusqu'à présent aucun élément permettant de supposer que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines soit compromise par l'utilisation de Biotine Merz 10 mg. Aucune précaution particulière n'est requise.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Biotine Merz 10 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Biotine Merz 10 mg pendant la grossesse. Bien qu'aucune conséquence négative d'une utilisation en cours de grossesse ne soit connue à ce jour, il faut être prudent lors de la prise du produit pendant la grossesse.

Allaitement

La biotine passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Biotine Merz 10 mg?

Prenez toujours Biotine Merz 10 mg précisément selon les instructions de cette notice d'emballage parce que Biotine Merz 10 mg peut sinon ne pas agir correctement. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Sauf avis contraire du médecin, la dose habituelle est:

1 comprimé par jour (correspond à 10 mg de biotine).

Il existe des préparations contenant moins de biotine pour les dosages inférieurs.

Les comprimés de Biotine Merz 10 mg doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Biotine Merz 10 mg se prend jusqu'à la normalisation du taux de biotine dans le sang. La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie de fond. Veuillez consulter votre médecin à ce propos.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Si vous avez pris plus de Biotine Merz 10 mg que vous n'auriez dû

Des cas d'empoisonnement et de surdosage n'ont pas été rapportés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Biotine Merz 10 mg peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Biotine Merz 10 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables ne se manifestant pas chez tout le monde.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Des réactions cutanées allergiques (urticaire) sont décrites très rarement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Que contient Biotine Merz 10 mg?

1 comprimé Biotine Merz 10 mg contient:

Principes actifs

10 mg de biotine.

Excipients

Lactose monohydraté 80 mg, cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium, crospovidone.

Numéro d'autorisation

67860 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Biotine Merz 10 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l'autorisation

Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2021

L’efficacia e la sicurezza di Biotina Merz 10 mg sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di Biotina Merz 10 mg si basa su Biotina 10 mg, Aenova, con stato dell’informazione aggiornato a luglio 2019, che contiene lo/gli stesso/stessi principio/principi attivo/i ed è omologato in Germania.

Che cos'è Biotina Merz 10 mg e quando si usa?

Biotina Merz 10 mg è un preparato vitaminico per la prevenzione e il trattamento di una carenza di biotina.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La biotina ampiamente diffusa negli alimenti si presenta sia legata alle proteine (alimenti di origine animale) sia in forma libera. Il fabbisogno giornaliero nell'uomo può essere solo stimato. La quantità da 50 μg a 200 μg al giorno, determinata dalle abitudini medie di acquisto, viene considerata sufficiente. Singole dosi della stessa entità di biotina non hanno prodotto effetti farmacologici.

Nell'uomo normalmente non si verificano fenomeni di carenza. Solo con l'assunzione prolungata di quantità eccessive di albume crudo e nei pazienti dializzati può manifestarsi una carenza, la cosiddetta overdose da albumi di uovo. Inoltre, in caso di deficit multiplo estremamente raro di carbossilasi, biotina-dipendente, il fabbisogno di biotina aumenta a causa di un difetto genetico.

Quando non si può usare Biotina Merz 10 mg?

Se è ipersensibile (allergico) alla biotina o ad uno degli altri componenti di Biotina Merz 10 mg.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Biotina Merz 10 mg?

Di seguito viene descritto quando è possibile assumere Biotina Merz 10 mg solo a determinate condizioni e solo prestando particolare attenzione. Consulti il suo medico a proposito. Ciò vale anche se tali indicazioni sono già risultate vere in precedenza per la Sua condizione.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere  Biotina Merz 10 mg.

L'avidina contenuta nell'albume crudo può formare con la biotina un complesso riassorbibile e quindi biologicamente inefficace. La biotina e l'albume crudo non devono quindi essere assunti contemporaneamente.

Esistono avvertenze sul fatto che i medicamenti contro le crisi epilettiche (anticonvulsivanti) riducano il tasso di biotina plasmatica.

Tenga presente che tali indicazioni possono valere anche per medicamenti appena assunti.

Biotina Merz 10 mg contiene 10 mg di biotina per compressa. Qualora si sottoponga a un esame di laboratorio, dovrà comunicare al suo medico o al personale di laboratorio che assume Biotina Merz 10 mg o che lo ha assunto da poco poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami.

In base all'esame specifico, la biotina può alterare i risultati aumentandone o diminuendone i valori. Il suo medico potrebbe chiederle di sospendere l'assunzione di Biotina Merz 10 mg prima dell'esecuzione degli esami di laboratorio.

Dovrebbe essere anche consapevole del fatto che altri possibili prodotti che assume, quali multivitaminici o integratori alimentari per capelli, pelle ed unghie, possono contenere biotina e quindi alterare i risultati degli esami di laboratorio. Comunichi al suo medico o al personale di laboratorio se assume tali prodotti.

Attualmente non esistono avvertenze sul fatto che l'assunzione di Biotina Merz 10 mg comprometta la capacità di guida o dell'uso di macchinari. Non è necessario adottare particolari precauzioni.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• utilizza altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Biotina Merz 10 mg durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sull'assunzione di Biotina Merz 10 mg in gravidanza. Sebbene attualmente non sono noti effetti negativi di un'assunzione in gravidanza, è comunque necessario adottare precauzioni in tali condizioni.

Allattamento

La biotina passa dal latte materno.

Come usare Biotina Merz 10 mg?

Assuma Biotina Merz 10 mg sempre esattamente in base alle indicazioni riportate nel presente foglietto illustrativo altrimenti Biotina Merz 10 mg può non agire correttamente. Consulti il suo medico, farmacista o droghiere in caso di dubbi.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose normale è:

1 compressa al giorno (ovvero 10 mg di biotina).

Per dosaggi inferiori sono disponibili preparati con un contenuto ridotto di biotina.

La compressa di Biotina Merz 10 mg viene deglutita intera con un bicchiere d'acqua.

Biotina Merz 10 mg viene assunto per la normalizzazione dei valori di biotina nel sangue. La durata dipende dal decorso della patologia di base. Consulti il suo medico a proposito.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Se ha assunto una quantità superiore di Biotina Merz 10 mg rispetto a quella prevista

Non sono noti avvelenamenti e sintomi da sovradosaggio.

In caso di ulteriori domande sull'assunzione del medicamento, consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Biotina Merz 10 mg?

Come tutti i medicamenti, anche Biotina Merz 10 mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente sono state descritte reazioni allergiche cutanee (orticaria).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene Biotina Merz 10 mg?

1 compressa contiene:

Principi attivi

10 mg di biotina.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina, povidone K 30, stearato di magnesio, crospovidone.

Numero dell'omologazione

67860 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Biotina Merz 10 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 30 e 90 compresse.

Titolare dell'omologazione

Merz Pharma (Svizzera) SA, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità di riferimento estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2021

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biotin Merz 10 mg wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Biotin Merz 10 mg stützt sich auf Biotin 10 mg, Aenova, mit Stand der Information vom Juli 2019, welches denselben/dieselben Wirkstoff(e) enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Biotin.

Hilfsstoffe

1 Tablette enthält:

Lactose-Monohydrat 80 mg, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Crospovidon.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Biotin 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

Dosierung/Anwendung

Täglich 1 Tablette Biotin Merz 10 mg (entsprechend 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Kontraindikationen

Biotin Merz 10 mg darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen einen der Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Biotin geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Biotin Merz 10 mg beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten (<1/10'000): allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Biotin besitzt eine grosse therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11HA05

Wirkmechanismus

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum grossen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 μg bis 200 μg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr grosser Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweissschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiss enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Metabolismus

Siehe Rubrik «Adsorption».

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 μg/24h und 50 μg/24h, und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.

Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 μg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67860 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juli 2019

Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2021

L’efficacia e la sicurezza di Biotina Merz 10 mg sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di Biotina Merz 10 mg si basa su Biotina 10 mg, Aenova, con stato dell’informazione aggiornato a luglio 2019, che contiene lo/gli stesso/i principio/principi attivo/i ed è omologato in Germania.

Composizione

Principi attivi

Biotina.

Sostanze ausiliarie

1 compressa contiene:

Lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina, povidone K 30, stearato di magnesio, crospovidone.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa contiene: 10 mg di biotina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Profilassi e terapia delle carenze di biotina.

Posologia/Impiego

1 compressa di Biotina Merz 10 mg al giorno (corrispondente a 10 mg di biotina).

Per dosaggi inferiori sono disponibili preparati con un contenuto ridotto di biotina.

L'assunzione avviene con una quantità sufficiente di liquido.

La durata dipende dal decorso della patologia di base.

Controindicazioni

Biotina Merz 10 mg non deve essere utilizzato in caso di allergia a uno dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Effetti sugli esami di laboratorio clinici:

La biotina può avere effetti sugli esami di laboratorio basati sull'interazione tra la biotina e la streptavidina causando, a seconda del metodo di analisi, risultati di esami di laboratorio falsamente bassi o falsamente alti. Il rischio di ripercussioni è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretare i risultati degli esami di laboratorio occorre considerare i possibili effetti della biotina, in particolare qualora si osservi un'incongruenza con il quadro clinico (ad es. risultati della tiroide che segnalano apparentemente la presenza del morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsamente negativi dell'analisi della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). In caso di effetti sospetti dovuti alla biotina, devono essere utilizzati, se disponibili, esami alternativi che non rischiano di essere alterati dalla biotina. In caso di prescrizione di esami di laboratorio a pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

Interazioni

L'avidina contenuta nell'albume crudo può formare con la biotina un complesso non riassorbibile e quindi biologicamente inefficace. La biotina e l'albume crudo non devono quindi essere assunti contemporaneamente.

Esistono avvertenze sul fatto che gli anticonvulsivanti riducano il tasso di biotina plasmatica.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante la gravidanza. Allo stesso modo, non sono disponibili sufficienti studi sperimentali sugli animali relativi agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Sebbene attualmente non siano noti effetti negativi di un'assunzione durante la gravidanza, è comunque necessario adottare precauzioni in tali condizioni.

Allattamento

La biotina passa nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati eseguiti studi in merito. Attualmente non esistono indicazioni sul fatto che l'assunzione di Biotina Merz 10 mg comprometta la capacità di guida e di impiegare macchine.

Effetti indesiderati

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro (<1/10'000): reazioni allergiche cutanee (orticaria).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La biotina ha un ampio spettro terapeutico. Non sono noti avvelenamento o sintomi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A11HA05

Meccanismo d'azione

La biotina agisce come gruppo prostetico di diversi enzimi in numerose reazioni di carbossilazione e decarbossilazione. Pertanto, la biotina gioca un ruolo fondamentale nella gluconeogenesi, nella lipogenesi, nella sintesi degli acidi grassi, nel metabolismo del propionato e nella degradazione della leucina.

La biotina, ampiamente diffusa negli alimenti, si presenta in gran parte legata alle proteine come biocitina (alimenti di origine animale), che viene rapidamente riassorbita nell'intestino tenue dopo l'idrolisi. Nelle piante la biotina si presenta in gran parte in forma libera. Poiché la biotina viene sintetizzata dalla flora intestinale, il fabbisogno giornaliero nell'uomo può essere solo stimato. La quantità da 50 μg a 200 μg al giorno, determinata dalle abitudini medie di alimentazione, viene considerata sufficiente. Singole dosi della stessa entità di biotina non hanno prodotto effetti farmacologici.

Nell'uomo normalmente non si verificano fenomeni di carenza. Tuttavia, l'assunzione di quantità eccessive di albume crudo può provocare una dermatite da carenza, il cosiddetto danno da albume d'uovo. L'albume d'uovo contiene la glicoproteina avidina che con la biotina forma un complesso stabile che non può essere scisso nel tratto gastrointestinale. Ciò rende la biotina non disponibile all'assorbimento nel corpo e provoca una carenza di biotina. Inoltre, in caso di deficit multiplo di carbossilasi, il fabbisogno di biotina aumenta a causa di un difetto genetico. Una carenza significativa si manifesta sulla pelle e i suoi annessi e provoca sintomi psichiatrici e disturbi gastrointestinali specifici.

Farmacodinamica

V. il paragrafo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non pertinente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il riassorbimento della biotina libera avviene già nell'intestino tenue superiore, e la molecola attraversa la parete intestinale inalterata. L'assunzione avviene principalmente per diffusione. Studi recenti dimostrano anche un trasporto attivo mediante un complesso vettoriale biotina-sodio.

Distribuzione

La biotina è legata per l'80% alle proteine plasmatiche. I livelli ematici di biotina libera o debolmente legata sono generalmente compresi tra 200 ng/l e 1200 ng/l. La concentrazione plasmatica ottimale esatta non è nota. In soggetti sani, dovrebbe essere all'incirca 400 ng/l.

Metabolismo

V. il paragrafo «Assorbimento».

Eliminazione

L'eliminazione avviene attraverso l'urina, tra 6 µg/24 h e 50 µg/24 h, nonché attraverso le feci. La biotina viene escreta per metà invariata e per metà sotto forma di prodotti di degradazione biologicamente inattivi.

Il tempo di eliminazione dipende dalla dose e, in caso di assunzione orale di dosi elevate di biotina (100 µg/kg di peso corporeo), è pari a circa 26 ore. In caso di assunzione della stessa dose da parte di pazienti con deficit di biotinidasi, l'emivita di eliminazione è pari a circa 10-14 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione disponibile.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'avidina contenuta nell'albume crudo può formare con la biotina un complesso non riassorbibile e quindi biologicamente inefficace.

Influenza su metodi diagnostici

V. il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67860 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Merz Pharma (Svizzera) SA, 4123 Allschwil.

Stato dell'informazione

Medicamento estero di confronto: Luglio 2019

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Marzo 2021

L'efficacité et la sécurité de Biotine Merz 10 mg n'ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L'autorisation de Biotine Merz 10 mg repose sur celle de Biotine 10 mg, Aenova, qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), est autorisée en Allemagne et dont l'information a été mise à jour en juillet 2019.

Composition

Principes actifs

Biotine.

Excipients

1 comprimé contient:

Lactose monohydraté 80 mg, cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium, crospovidone.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: Biotine 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement d'une carence en biotine.

Posologie/Mode d’emploi

1 comprimé de Biotine Merz 10 mg par jour (correspond à 10 mg de biotine).

Il existe des préparations contenant moins de biotine pour les dosages inférieurs.

La prise s'effectue avec une quantité suffisante de liquide.

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie de fond.

Contre-indications

Biotine Merz 10 mg ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un des ingrédients.

Mises en garde et précautions

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Interférence avec les tests cliniques en laboratoire:

La biotine peut influencer les analyses de laboratoire en raison de l'interaction entre la biotine et la streptavidine et peut, selon la méthode d'analyse utilisée, conduire à des résultats de tests faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées. En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.

Interactions

L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable et donc biologiquement inefficace. La biotine et le blanc d'œuf cru ne doivent donc pas être pris simultanément.

Il existe des indices selon lesquels les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique chez la femme enceinte. Il n'y a de même pas d'études suffisantes en expérimentation animale sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou postnatal. Bien qu'aucune répercussion négative ne soit connue jusqu'à maintenant pour un traitement pendant la grossesse, une certaine prudence est de rigueur pour la prise pendant la grossesse.

Allaitement

La biotine passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'y a jusqu'à présent aucun élément permettant de supposer que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines soit compromise par l'utilisation de Biotine Merz 10 mg.

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares (<1/10'000): Réactions cutanées allergiques (urticaire).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La marge thérapeutique de Biotine est large. Des cas d'empoisonnement ou de surdosage n'ont pas été rapportés.

Propriétés/Effets

Code ATC

A11HA05

Mécanisme d'action

La biotine est utile à plusieurs enzymes comme groupe prosthétique pour de nombreuses réactions de carboxylation et de décarboxylation. Par conséquent, la biotine joue un rôle essentiel dans la genèse du glucose, dans la lipogenèse, dans la synthèse des acides gras, dans le métabolisme du propionate et dans la dégradation de la leucine.

Largement répandue dans l'alimentation, la biotine est apportée en grande partie liée à une protéine, sous forme de biocytine (aliments d'origine animale) rapidement résorbée dans l'intestin grêle après hydrolyse. La biotine existe en partie sous forme libre dans les plantes. Étant donné que la biotine est synthétisée par la flore intestinale, le besoin journalier chez l'homme ne peut qu'être estimé. La quantité absorbée dans le cadre d'habitudes alimentaires moyennes, comprise entre 50 µg et 200 µg par jour, est considérée comme suffisante. Même des doses uniques élevées de biotine n'ont eu aucune conséquence pharmacologique.

Des carences ne se produisent normalement pas chez l'homme. Toutefois, la prise de grandes quantités de blanc d'œuf cru peut déclencher une dermatite de carence appelée trouble lié au blanc. Le blanc d'œuf contient de l'avidine, une glucoprotéine qui forme un complexe stable avec la biotine ne pouvant être scindé dans le tractus gastro-intestinal. De cette manière, la biotine ne peut être mise à la disposition du corps, ce qui cause une carence en biotine. En outre, dans le cas d'une carence multiple en carboxylase, le besoin en biotine augmente en raison d'une anomalie génétique. Une carence marquée se manifeste au niveau de la peau et des phanères et engendre également des symptômes psychiatriques et des troubles gastro-intestinaux spécifiques.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Non applicable.

Pharmacocinétique

Absorption

La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule traversant la paroi intestinale sous forme inchangée. L'absorption se fait essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-sodium.

Distribution

La biotine est liée à 80 % à des protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale n'est pas exactement connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.

Métabolisme

Voir rubrique «Adsorption».

Élimination

L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. La biotine est éliminée pour moitié sous forme inchangée et pour moitié sous forme de produits de dégradation biologiquement inactifs.

La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de doses élevées de biotine par voie orale (100 µg de biotine/kg de poids corporel), elle est d'environ 26 heures. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, la demi-vie d'élimination est de 10 à 14 h pour la même dose.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable donc biologiquement inefficace.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Voir rubrique «Mises en garde et précautions».

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date, accompagnée de la mention «EXP», imprimée sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67860 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: Juillet 2019

Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2021