Qu’est-ce que Minorga 5% solution et quand doit-il être utilisé ?

Minorga 5% solution est un produit à usage exclusivement externe stimulant la pousse des cheveux, qui contient le principe actif minoxidil.

Minorga 5% solution est utilisée pour le traitement de la chute excessive de cheveux d'origine hormonale héréditaire et de la calvitie naissante (alopécie androgénétique) chez l'homme âgé de 18 à 65 ans. Minorga 5% solution peut empêcher la chute ultérieure des cheveux et stimuler la croissance de nouveaux cheveux. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.

Uniquement sur prescription médicale, Minorga 5% solution peut être également utilisée chez la femme pour le traitement de la chute des cheveux d'origine hormonale héréditaire (alopécie androgénétique).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Pour les hommes et les femmes souffrant d'alopécie héréditaire, une raréfaction de la pousse des cheveux ou l'apparition d'une calvitie au-dessus des tempes et dans la région de la raie est typique. (cf. illustration).

La repousse des nouveaux cheveux nécessite 2 à 4 mois au moins. Une repousse satisfaisante d'un point de vue cosmétique est généralement observée après environ un an de traitement. Le début de l'effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un patient à l'autre.

Si vous répondez au traitement, votre nouvelle chevelure sera probablement douce et fine (duvet), et tout d'abord peu visible.

Lorsque le traitement est poursuivi, la chevelure s'épaissit et devient plus foncée, jusqu'à ce qu'elle prenne la couleur et la structure de la chevelure déjà présente.

Les cas avancés de calvitie et ceux existant depuis plus de dix ans répondent rarement voire pas du tout au traitement.

Quand Minorga 5% solution ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Vous ne devez pas utiliser Minorga 5% solution si vous êtes allergique au minoxidil, au propylène glycol ou à l'alcool. Il en va de même en cas d'alopécie non héréditaire soudaine et/ou circulaire, d'alopécie associée à une grossesse ou un accouchement, d'une chute de cheveux de cause inconnue, de chute de cheveux associée à une inflammation du cuir chevelu, ou de l'alopécie sans antécédents familiaux de calvitie précoce. En outre, Minorga 5% solution ne convient pas au traitement de patients dont la calvitie est complète ou dont la totalité de la pilosité corporelle a été perdue.

Si vous n'êtes pas sûr de connaître l'origine de votre perte de cheveux, veuillez consulter un médecin. Minorga 5% solution ne doit pas être utilisée par les patients de plus de 65 ans et les patients de moins de 18 ans.

Pendant la grossesse et l'allaitement, Minorga 5% solution ne doit pas être utilisée (voir «Minorga 5% solution peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de l’utilisation de Minorga 5% solution ?

L'ingestion de Minorga 5% solution peut provoquer de graves troubles de la pression artérielle et de la circulation sanguine. Le produit doit par conséquent être conservé hors de la portée des enfants. Il est destiné à un usage externe exclusivement. En cas d'indigestion involontaire, veuillez contacter immédiatement un médecin. L'inhalation des vapeurs du vaporisateur doit être évitée.

Minorga 5% solution ne doit être appliquée que sur un cuir chevelu sain.

N'utilisez pas Minorga 5% solution si votre cuir chevelu est enflammé, rouge, irrité, infecté ou douloureux, par exemple après un coup de soleil ou lors d'une dermatite. Minorga 5% solution ne doit pas être appliquée en même temps que d'autres médicaments à application locale (pommades, crèmes, lotions, etc.).

Si vous souffrez d'une affection cardiovasculaire (par ex. troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques, hypertension artérielle et/ou troubles circulatoires), consultez votre médecin avant la première utilisation de Minorga 5% solution.

Arrêtez d'utiliser la solution Minorga 5% contactez votre médecin,

•Si vous constatez une diminution de votre pression artérielle ou

•Si l'un ou plusieurs des phénomènes suivants surviennent ou s'aggravent: Douleurs thoraciques, accélération du rythme cardiaque, sensation de faiblesse ou vertiges, prise de poids soudaine et inexplicable, gonflement des mains ou des pieds, rougeur ou irritation durables du cuir chevelu

En cas de prise de ce médicament, des baisses de tension et/ou des vertiges peuvent survenir et donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines ! Ne conduisez aucun véhicule en cas de baisse de tension et/ou de vertige, et n'utilisez aucune machine.

La solution Minorga 5% contient de l'alcool et peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel de Minorga 5% solution avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone touchée avec de l'eau froide.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez déjà en usage externe (même en automédication !).

Minorga 5% solution peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Minorga 5% solution.

Comment utiliser Minorga 5% solution ?

Vos cheveux et votre cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application de Minorga 5% solution. Minorga 5% solution est exclusivement destinée à un usage externe sur le cuir chevelu.

Adultes âgés de 18 à 65 ans

Hommes

Appliquez 2 fois par jour (matin et soir) une dose de 1 ml de solution directement sur les régions du cuir chevelu touchées par la chute des cheveux.

Ne dépassez pas la dose de 1 ml de Minorga 5% solution par application et n'effectuez pas plus de deux applications de Minorga 5% solution par jour (vous n'obtiendrez pas de meilleurs résultats en utilisant davantage de produit ou en l'appliquant plus souvent que recommandé). Étalez Minorga 5% solution avec douceur à l'aide de l'applicateur ou de la pointe de vos doigts sur le cuir chevelu (ne pas masser !), en commençant le traitement au centre des régions affectées.

Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application, afin d'éviter que Minorga 5% solution n'atteigne involontairement d'autres parties du corps. En cas d'application accidentelle de la solution sur une partie du corps autre que le cuir chevelu, rincez abondamment et soigneusement la zone concernée à l'eau pour éviter des effets secondaires possibles sur la peau.

Il est nécessaire d'appliquer Minorga régulièrement (2 fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.

Femmes

L'utilisation chez la femme aura lieu uniquement sur prescription médicale, selon les mêmes recommandations posologiques que chez l'homme, sauf prescription contraire du médecin.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.

Mode d'emploi pour les applicateurs

Le mode d'application dépend du pulvérisateur utilisé.

Pulvérisateur:

Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de grande taille.

1. Retirer le capuchon du flacon.

2. Orienter la pompe vers le centre de la zone à traiter, pulvériser 1 fois et étendre le produit du bout des doigts de manière à couvrir entièrement la zone à traiter. Répéter cette opération à 6 reprises pour administrer une dose de 1 ml. 6 vaporisations donnent une dose de 1 ml. Eviter l'inhalation du produit.

3. Replacer le capuchon sur le flacon après usage.

Pulvérisateur avec applicateur:

Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de petite taille ou sont recouvertes de cheveux.

1. Retirer le capuchon du flacon.

2. Retirer la partie supérieure de la pompe. Fixer l'applicateur et appuyer fermement.

3. Procéder ensuite comme décrit pour le pulvérisateur.

Appliquer une dose de 1 ml matin et soir.

Ne pas augmenter la dose ni la fréquence d'application.

Quels effets secondaires Minorga 5% solution peut-il provoquer ?

L'utilisation de Minorga 5% solution peut provoquer les effets secondaires suivants:

On peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux au cours des 2 à 6 premières semaines, car les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute de cheveux renforcée persiste, arrêtez le traitement par Minorga et demandez conseil à votre médecin.

Des maux de tête peuvent survenir très fréquemment.

Une détresse respiratoire, une dermatite, une dermatite acnéique, des réactions cutanées telles qu'éruption, irritations et rougeurs cutanées locales, démangeaison, peau sèche, desquamation ou eczéma, chute des cheveux, ainsi qu'une pilosité indésirable ailleurs qu'au niveau du cuir chevelu (y compris sur le visage chez la femme), un gonflement des mains ou des jambes et une prise de poids peuvent survenir fréquemment.

Parmi les effets indésirables peu fréquents, des réactions allergiques, une urticaire, une rhinite allergique, une rétention d'eau généralisée (gonflement) ou un gonflement (œdème) du visage, vertiges et nausées peuvent se produire.

Une pression artérielle basse, des modifications de la couleur et de la structure des cheveux surviennent dans de rares cas, notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Minorga 5% solution a changé de couleur.

Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés:

Réactions graves d'hypersensibilité et angiœdème, se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, ainsi que par des démangeaisons généralisées, une éruption cutanée généralisée et un serrement de la gorge. Si vous présentez ces symptômes, interrompez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Une dermatite de contact allergique peut se produire.

Des réactions peuvent apparaître au site d'application (et sur les régions du corps proches du site d'application, telles que les oreilles et le visage). Celles-ci se caractérisent généralement par des irritations cutanées, douleurs, gonflements (œdèmes) et rougeurs. Ces réactions peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec desquamation, cloques, saignements et ulcération. Des cas d'humeur dépressive, de vomissement, irritation oculaire, douleurs thoraciques, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ou perception consciente du battement cardiaque (palpitations), troubles de la vue avec baisse de l'acuité visuelle et troubles sexuels ont en outre été rapportés.

Si, au cours du traitement par Minorga 5% solution, vous ressentez soudain des douleurs thoraciques, des palpitations ou une pression artérielle basse, vous ne devez plus utiliser Minorga 5% solution et vous devez consulter un médecin. Il en va de même en cas de perte de connaissance et/ou de vertiges, de prise de poids soudaine inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeurs prolongées ou d'irritation du cuir chevelu traité, ou d'autres symptômes inattendus.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Comme Minorga 5% solution contient de l'alcool, elle est inflammable. Par conséquent, il faudra éviter de fumer et de se tenir à proximité d'une flamme ou de tout autre source de chaleur pendant l'application de Minorga 5% solution. Le vaporisateur doit être utilisé avec précaution.

Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Minorga 5% solution ?

1 ml de Minorga 5% solution contient 50 mg de minoxidil comme principe actif ainsi que les excipients: éthanol, propylène glycol et eau purifiée.

Numéro d’autorisation

66771 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Minorga 5% solution ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

1 flacon de 60 ml (chaque emballage contient 1 applicateur).

3 flacons de 60 ml (chaque emballage contient 2 applicateurs identiques).

Titulaire de l’autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Minorga 5% soluzione e quando si usa?

Minorga 5% soluzione è un prodotto per la crescita dei capelli per il solo uso esterno, contenente il principio attivo minoxidil.

Minorga 5% soluzione è destinata agli uomini in età compresa tra 18 e 65 anni con eccessiva caduta dei capelli e iniziale calvizie per cause ormonali (alopecia androgenetica). Può arrestare la caduta dei capelli e stimolare la ricrescita di nuovi capelli. L'esatta modalità con cui esplica la propria azione non è nota.

Si può usare Minorga 5% soluzione anche per le donne solo su prescrizione del medico per il trattamento della caduta dei capelli di origine ormonale ereditaria (alopecia androgenetica)

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Gli uomini e le donne con caduta dei capelli per cause genetiche presentano tipicamente un diradamento dei capelli o una calvizie al di sopra delle tempie e nella zona della scriminatura (vedi immagine).

Per la ricrescita di nuovi capelli sono necessari almeno 2-4 mesi. Si osserva in media una ricrescita di nuovi capelli con un risultato estetico soddisfacente dopo circa un anno di trattamento. L'inizio degli effetti e il grado di rafforzamento dei capelli sono diversi a seconda del paziente.

Inizialmente i nuovi capelli saranno probabilmente deboli e lanuginosi (capelli vellus) e, in questa fase, appena visibili.

Continuando il trattamento i nuovi capelli diventeranno più spessi e più scuri, fino a uguagliare per colore e struttura i capelli presenti.

Un diradamento dei capelli molto accentuato oppure una calvizie esistente da più di dieci anni rispondono raramente al trattamento.

Quando non si può assumere/usare Minorga 5% soluzione?

Non deve usare Minorga 5% soluzione in caso di allergia al minoxidil, al glicole propilenico ed all'alcol. Inoltre nei casi di improvvisa caduta di capelli non ereditaria e/o a chiazze, come pure nei casi di caduta di capelli in seguito a gravidanza o parto, o per cause sconosciute o anche con infiammazione del cuoio capelluto e se in famiglia non si verificato alcun caso di perdita prematura dei capelli.

Minorga 5% soluzione non è adatta per il trattamento di casi di completa calvizie o di perdita totale dei peli corporei.

In caso di incertezze o dubbi sulla causa della caduta dei suoi capelli, si rivolga al suo medico. Minorga 5% soluzione non deve essere usata da pazienti di più di 65 anni e da giovani al di sotto dei 18 anni.

Minorga 5% soluzione non può essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedi «Si può usare Minorga 5% soluzione durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Minorga 5% soluzione?

In caso di ingestione, Minorga 5% soluzione può causare seri problemi cardiocircolatori e di pressione sanguigna. Per questo motivo, il medicamento deve essere conservato al di fuori della portata dei bambini ed è per il solo uso esterno. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente un medico. Evitare d'ispirare i vapori dello spray.

Minorga 5% soluzione può essere applicata solo sul cuoio capelluto sano.

Non utilizzi Minorga 5% soluzione se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, irritato, infetto o dolente in seguito a una scottatura solare o a dermatite. Minorga 5% soluzione non deve essere applicata insieme ad altri medicamenti (pomate, creme, lozioni ecc.) per uso topico.

Se soffre di disturbi cardiocircolatori (per es. disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, dolori al petto, ipertensione e/o problemi alla circolazione) si rivolga al suo medico prima di iniziare il trattamento con Minorga 5% soluzione.

Sospendere Minorga 5% soluzione e consultare il medico,

•se viene rilevato un abbassamento della pressione sanguigna, o

•se si verifica uno o più dei seguenti sintomi o se tali sintomi peggiorano: dolore al torace, tachicardia, debolezza o vertigini, aumento improvviso e inspiegabile di peso, mani o piedi gonfi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto

Questo medicamento può causare bassa pressione sanguigna e/o vertigini e, di conseguenza, compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In caso di bassa pressione sanguigna e/o vertigini, non conduca veicoli e non utilizzi macchine.

Minorga 5% soluzione contiene alcool e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale di Minorga 5% soluzione con occhi, bocca o una ferita, si raccomanda di risciacquare la parte interessata con abbondante acqua fredda. Informi il suo medico, farmacista o il suo droghiere nel caso in cui, soffre di altre malattie o soffre di allergie o se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Minorga 5% soluzione durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, se prevede una gravidanza oppure se allatta non può usare Minorga 5% soluzione.

Come usare Minorga 5% soluzione?

I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione di Minorga 5% soluzione. Minorga 5% soluzione è destinata esclusivamente all'uso esterno sul cuoio capelluto.

Adulti in età di 18 a 65 anni

Uomini

Applichi 2 volte al giorno (mattina e sera) una dose di 1 ml di soluzione direttamente sui punti interessati dalla caduta dei capelli.

Non superi la dose di 1 ml di Minorga 5% soluzione per applicazione e non utilizzi Minorga 5% soluzione più di 2 volte al giorno. (Una maggiore frequenza o l'applicazione di dosi più abbondanti non comportano risultati migliori). Distribuire Minorga 5% soluzione delicatamente con l'applicatore o con la punta delle dita (non massaggiare!) iniziando con il trattamento nel centro della parte colpita.

Lavarsi dopo ogni applicazione accuratamente le mani di modo che Minorga 5% soluzione non venga in contatto involontariamente attraverso le mani con altre parti del corpo. Se la soluzione viene applicata per errore in una parte del corpo diversa dal cuoio capelluto, lavare abbondantemente con acqua per evitare possibili effetti collaterali sulla pelle.

Per stimolare e ottenere la crescita di nuovi capelli è necessaria una applicazione regolare (2 volte al giorno). In caso contrario i capelli torneranno a cadere.

Donne

L'uso può avvenire solo su prescrizione del medico e secondo le stesse raccomandazioni relative alla posologia per gli uomini, salva prescrizione contraria del medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Modalità di amministrazione

Il metodo di applicazione dipende dallo spruzzatore utilizzato.

Spruzzatore:

Questo applicatore è indicato quando le superfici da trattare sono grandi.

1. Allontanare la calotta del flacone.

2. Orientare la pompa verso la superficie da trattare, spruzzare una volta e stendere il prodotto con la punta delle dita in modo da coprire completamente la superficie da trattare. Ripetere questa procedura 6 volte per somministrare una dose da 1 ml. 6 spruzzi corrispondono alla dose di 1 ml. Non ispirare i vapori dello spray.

3. Rimettere la calotta sul flacone dopo l'uso.

Spruzzatore con applicatore:

Questo applicatore è indicato quando le superfici da trattare sono piccole o per sotto la pettinatura.

1. Allontanare la calotta del flacone.

2. Rimuovere la parte superiore della pompa. Fissare l'applicatore e premere fortemente.

3. Procedere come descritto per l'applicatore di spray.

Applichi mattina e sera una dose di 1 ml. Non aumentare la dose o la frequenza di applicazione.

Quali effetti collaterali può avere Minorga 5% soluzione?

Con l'applicazione di Minorga 5% soluzione possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nelle prime 2-6 settimane di applicazione può verificarsi temporaneamente una maggiore caduta di capelli, perché i nuovi capelli ricresciuti prendono il posto dei vecchi capelli («shedding»). Questa maggiore caduta di capelli temporanea si verifica in genere 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e si risolve dopo poche settimane (primi segni di efficacia del minoxidil). Se l'aumentata caduta dei capelli dovesse durare più a lungo, interrompa il trattamento con Minorga e consulti un medico.

Molto spesso può verificarsi cefalea comune.

Spesso possono verificarsi mancanza di respiro, dermatite, dermatite acneiforme, reazioni cutanee come eruzione cutanea, irritazioni ed arrossamenti cutanei locali, prurito, pelle secca e squamosa o eczemi, caduta dei capelli, crescita di peli superflui al di fuori del cuoio capelluto (tra cui la crescita di peli sul viso nelle donne), mani o piedi gonfi e aumento di peso.

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche, orticaria, rinite allergica, ritenzione idrica generale (gonfiore) o gonfiore (edema) del viso, vertigini e nausea.

Raramente, possono verificarsi bassa pressione sanguigna, alterazioni del colore e della struttura dei capelli (è possibile in presenza di capelli bianchi, in caso di immersione in acqua di piscina trattata chimicamente o nel caso in cui Minorga 5% soluzione abbia mutato colore).

Molto raramente sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Gravi reazioni di ipersensibilità e angioedema, che si manifestano con gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, prurito generalizzato, arrossamenti a chiazza e ostruzione della gola. Se si presentano questi segni, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico. Può causare dermatite allergica da contatto.

Si possono anche verificare reazioni nei punti di applicazione (e nelle parti del corpo vicine come orecchie e viso). Nella maggior parte dei casi si tratta di irritazioni della pelle, dolore, gonfiori (edemi) e arrossamenti. Nelle forme più gravi si può assistere a desquamazione, formazione di vesciche, sanguinamenti e ulcerazioni. Inoltre, sono stati segnalati umore depresso, vomito, irritazione agli occhi, nonché dolori al petto, frequenza cardiaca aumentata (tachicardia) o consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), disturbi della vista inclusa riduzione dell'acutezza visiva e disfunzioni sessuali.

Nel caso che durante il trattamento con Minorga 5% soluzione improvvisamente sia colta da dolori di petto, palpitazioni o abbassamento della pressione arteriosa, interrompa l'utilizzo di Minorga 5% soluzione e consulti un medico. Lo stesso vale nei casi di svenimento o/e vertigini, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani e piedi gonfi, arrossamenti duraturi o irritazioni al cuoio capelluto trattato o altri sintomi inattesi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Dato che Minorga 5% soluzione contiene alcol è leggermente infiammabile. È consigliabile perciò di non fumare durante il trattamento con Minorga 5% soluzione e di non usarla nella vicinanza di fuochi non protetti o di altre fonti di calore. Usare lo spray con prudenza.

Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Minorga 5% soluzione?

1 ml di Minorga 5% soluzione contiene 50 mg di minoxidil come principio attivo e i seguenti eccipienti: etanolo, glicole propilenico e acqua purificata.

Numero dell’omologazione

66771 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Minorga 5% soluzione? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

1 flacone da 60 ml (ogni confezione contiene 1 applicatore).

3 flaconi da 60 ml (ogni confezione contiene 2 applicatori identici).

Titolare dell’omologazione

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Ginevra

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidil.

Hilfsstoffe: Ethanol, Propylenglycol; gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 50 mg Minoxidil (5% w/v).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern im Alter von 18–65 Jahren. Minorga 5% Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.

Minorga 5% Lösung kann auf ärztliche Verschreibung zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Frauen angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Minorga 5% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Minorga 5% Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.

Dosierungsempfehlung

Männer von 18 bis 65 Jahren

Eine Dosis von 1 ml Minorga 5% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Die Gesamtdosis soll 2 ml pro Tag (entsprechend 100 mg Minoxidilum) nicht überschreiten.

Frauen

Nur nach ärztlicher Verschreibung, weil es bei Frauen sehr häufig (bis zu einem Drittel der Fälle) zu einer Gesichtsbehaarung kommen kann. Nach ärztlicher Verschreibung gilt die gleiche Dosierungsempfehlung wie für Männer.

Therapiedauer

Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Minorga 5% Lösung mindestens 2-4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.

Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).

Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Minorga 5% Lösung beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Korrekte Art der Anwendung

Jede Packung enthält einen Applikator. 1

1 Flasche mit 60 ml enthält 1 Applikator. 3 Flaschen à 60 ml enthalten 3 Applikatoren.
Für die Dosis von 1 ml Minorga 5% Lösung werden 6 Sprühstösse benötigt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Kontraindikationen

Minorga 5% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Minorga 5% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minorga 5% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).

Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Minorga 5% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut, bei Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen des Herzens führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.

Die Wirkungen von Minorga 5% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Minorga 5% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.

Minorga 5% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minorga 5% Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Minorga 5% Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden

Interaktionen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minorga 5% Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.

Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen.

Minorga 5% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Minorga 5% Lösung bei schwangeren Frauen vor.

In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt.

Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe «Präklinische Daten»).

Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Minorga 5% Lösung nicht anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In diesen Fällen kann Minorga 5% Lösung einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% & 5% Lösungen mit insgesamt 1197 behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen Studien ausgewertet sowie unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.

In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5%, Minorga 5% Lösung und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: nicht spezifische allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes Ödem oder Gesichtsödem.

Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: depressive Verstimmung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Augenirritationen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen

Selten: Abfallen des Blutdrucks/Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Sehr selten: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ekzematische Reaktionen, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut, Ausschlag.

Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Minorga 5% Lösung sich verfärbt hat möglich).

Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: peripheres Ödem.

Sehr selten: Brustschmerzen.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Minorga 5% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.

Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Minorga 5% Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, was der zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlenen Tagesdosis entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der genaue Wirkungsmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Haarausfall ist nicht vollständig geklärt, aber Minoxidil kann den Prozess des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie durch folgende Wirkungen rückgängig machen:

•Vergrösserung des Durchmessers des Haarschafts

•Stimulation des anagenen Wachstums

•Verlängerung der Wachstumsphase

•Stimulation des Übergangs von der Ruhe- in die Wachstumsphase

Als peripherer Vasodilatator verbessert Minoxidil die Mikrozirkulation der Haarfollikel. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). VEGF ist sehr wahrscheinlich verantwortlich für die erhöhte kapilläre Durchlässigkeit, welche bezeichnend ist für die hohe metabolische Aktivität, die während der Wachstumsphase beobachtet wird.

Klinische Wirksamkeit

Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40% der mit Minoxidil 2% Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Minorga 5% Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.

Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein. Fortgeschrittene androgenetische Alopezien und seit mehr als zehn Jahren bestehende Alopezien sprechen selten bzw. nicht auf Minorga an.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der topischen Applikation von Minorga wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·h/mL (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/mL für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (C_max) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/mL, verglichen mit 18,5 ng/mL nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.

Die systemische Absorption von Minoxidil 5% Schaum wurde in einer Pharmakokinetik-Studie bei Testpersonen mit androgenetischer Alopezie im Vergleich zu Minoxidil 5% Lösung ermittelt. Es wurde gezeigt, dass bei männlichen Testpersonen die systemische Absorption von 2× täglich appliziertem Minoxidil 5% Schaum etwa die Hälfte der Menge betrug, die nach Applikation von Minoxidil 5% Lösung absorbiert wurde.

Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/mL erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minorga ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Minoxidil 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Minoxidil 2% Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Distribution

Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39% gezeigt.

Da nur 1–2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.

Das Distributionsvolumen nach einer kontinuierlichen 12 stündigen intravenösen Verabreichung von 1,37 mg und 27,4 mg Minoxidil erreicht nach 12 Stunden den Steady State und beträgt im Mittel jeweils 76,0 L (SD 22,0) und 82,8 L (SD 11,9). Minoxidil passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Ca. 60% des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.

Elimination

Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden bei oraler Formulierung. 97% des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3% über den Fäzes ausgeschieden.

Ausscheidungen von Minoxidil und Minoxidil-Glucuronid über die Nieren (renal Clearance), die mithilfe von mündlichen Daten berechnet wurden, lagen durchschnittlich bei jeweils 261 mL/min und 290 mL/min.

Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Minorga werden ca. 95% des systemisch resorbierten Minoxidil innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität oder zur Kanzerogenität zeigten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.

Mutagenität

In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen für mutagenisches/genotoxisches Potential auf.

Kanzerogenität

Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren beobachtet. Diese Tumore resultieren aus einem hormonellen Effekt (Hyperprolaktämie) der nur bei Nagetieren bei einer sehr hohen Dosis beobachtet wird.

Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierten Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen dar.

Teratogenität

Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der 569 bis 1139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.

Fertilität

In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minorga 5% Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.

Lokale Toleranz

Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Wegen Brennbarkeit durch den Alkohol sind während der Behandlung offene Feuerstellen sowie anderweitige Hitzequellen strikt zu meiden.

Zulassungsnummer

66771 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Stand der Information

Februar 2018.

Composizione

Principi attivi: minoxidil.

Sostanze ausiliarie: etanolo, glicole propilenico; acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione contiene: 50 mg di minoxidil (5% p/v).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento topico dell'alopecia androgenetica nell'uomo di età compresa tra i 18 e i 65 anni, in cui Minorga 5% soluzione riduce l'eccessiva caduta dei capelli e favorisce la crescita di capelli nuovi.

Minorga 5% soluzione può essere utilizzato dietro prescrizione medica nel trattamento topico dell'alopecia androgenetica nella donna (ved. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia/Impiego

Minorga 5% soluzione è destinato esclusivamente a un uso esterno su cuoio capelluto sano. I capelli e il cuoio capelluto devono essere perfettamente asciutti. Minorga 5% soluzione deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto, evitando qualunque altra parte del corpo.

Raccomandazioni per il dosaggio

Uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Applicare una dose di 1 ml di Minorga 5% soluzione due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate, partendo dal centro. Eventualmente stendere la soluzione con la punta delle dita (senza massaggiare). Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso per evitare di propagare il prodotto con conseguente possibilità di ipertricosi indesiderata in altre zone. La dose prevista deve essere applicata senza tenere conto delle dimensioni delle zone interessate.

Non superare la dose di 2 ml al giorno (pari a 100 mg di minoxidil).

Donne

Soltanto dietro prescrizione medica, in quanto nelle donne è molto frequente la comparsa di peluria facciale (fino a un terzo dei casi). In caso di prescrizione medica, applicare secondo le stesse raccomandazioni per il dosaggio previste per l'uomo.

Durata del trattamento

Minorga 5% soluzione deve essere utilizzato due volte al giorno per almeno 2-4 mesi fino alla ricrescita dei capelli. Un utilizzo più frequente o l'applicazione di maggiori quantità di prodotto non offrono risultati migliori. Per favorire e mantenere la crescita di capelli nuovi, è necessario applicare Minorga 5% soluzione regolarmente (2 volte al giorno). In caso contrario, i capelli continueranno a cadere.

Grazie all'azione del minoxidil, i capelli passano in modo più dinamico dalla fase di riposo (fase telogen) a quella di crescita (fase anagen). Pertanto, è possibile osservare un aumento transitorio della caduta di capelli, in quanto i capelli nuovi crescono facendo cadere i vecchi («shedding»). Questa maggiore caduta temporanea si verifica solitamente 2-6 settimane dopo l'inizio del trattamento e scompare in poche settimane (primi segni dell'efficacia del minoxidil). Se questa maggiore caduta persiste, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.

Modo di somministrazione corretto

Ogni confezione contiene un applicatore.

1 flacone da 60 ml contiene 1 applicatore. 3 flaconi da 60 ml contengono 3 applicatori.

La dose di 1 ml di Minorga 5% soluzione equivale a 6 nebulizzazioni.

Istruzioni speciali per la posologia

Non esistono particolari raccomandazioni per la posologia nei pazienti anziani o affetti da insufficienza renale o epatica.

Controindicazioni

Minorga 5% soluzione è controindicato nei pazienti che presentano un'ipersensibilità al minoxidil o a uno degli eccipienti.

Avvertenze e misure precauzionali

Minorga 5% soluzione deve essere utilizzato su cuoio capelluto normale e sano, ossia privo di arrossamenti, infiammazioni, infezioni o irritazioni e non dolente, per non alterare l'assorbimento percutaneo. Da approfonditi studi clinici condotti su Minorga 5% soluzione non sono emersi segni che suggeriscano un assorbimento clinicamente rilevante di minoxidil con conseguenti effetti sistemici. Esiste tuttavia il rischio che un maggiore assorbimento di minoxidil a livello del cuoio capelluto (in seguito ad abuso di prodotto o a causa di lesioni dello strato corneo dovute a un'infiammazione o a processi patologici cutanei, come escoriazioni, psoriasi del cuoio capelluto o fattori individuali) possa causare effetti sistemici (ved. «Farmacocinetica» e «Posologia eccessiva Sovradosaggio»).
Il minoxidil non è indicato se la caduta dei capelli non è di origine ereditaria, in caso di alopecia improvvisa e/o areata o di perdita di capelli conseguente al parto o qualora la causa della caduta sia sconosciuta.

I pazienti affetti da disturbi cardiovascolari o con precedenti di aritmia cardiaca devono consultare un medico prima di utilizzare Minorga 5% soluzione. Interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di calo della pressione arteriosa (ved. «Effetti indesiderati»), comparsa di dolori toracici, accelerazione della frequenza cardiaca, debolezza, vertigini, aumento di peso improvviso, tumefazioni a mani o piedi, arrossamenti persistenti, irritazione del cuoio capelluto, aggravamento di sintomi preesistenti o altri nuovi sintomi imprevisti.

L'ingestione accidentale della soluzione può provocare effetti indesiderati gravi di tipo cardiaco. Pertanto, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Evitare di inalare i vapori durante la nebulizzazione.

Non sono noti gli eventuali effetti del trattamento con Minorga 5% soluzione nei pazienti con affezioni cutanee concomitanti o che utilizzano corticosteroidi topici o altri farmaci dermatologici. Pertanto, Minorga 5% soluzione non deve essere utilizzato con altri prodotti per uso topico sul cuoio capelluto.

Minorga 5% soluzione contiene alcol e genera una sensazione di bruciore o irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose), risciacquare immediatamente con abbondante acqua fredda.

L'innocuità e l'efficacia dell'utilizzo di Minorga nei pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non sono sufficientemente documentate. Si raccomanda dunque di non utilizzare Minorga 5% soluzione nei pazienti appartenenti a queste fasce di età.

Interazioni

A tutt'oggi non esistono segni di interazione tra Minorga 5% soluzione e altri farmaci. Benché non sussistano prove cliniche, è teoricamente possibile che il minoxidil assorbito possa interagire in caso di assunzione simultanea di antipertensivi o farmaci per il trattamento delle disfunzioni erettili. L'ipotensione ortostatica potrebbe dunque accentuarsi nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

In ragione dell'inibizione della tachicardia riflessa, non è possibile escludere questo rischio durante l'uso concomitante di betabloccanti.

Minorga 5% soluzione non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti dermatologici (corticoidi per uso esterno, tretinoina, retinoidi, antralina, ecc.) o con prodotti che aumentano l'assorbimento percutaneo.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi sufficienti e adeguatamente controllati in merito all'utilizzo di Minorga 5% soluzione in gravidanza.

Nel corso di studi sperimentali eseguiti su animali è stata constatata una tossicità sulla riproduzione. Esiste un rischio potenziale di lesioni al feto negli esseri umani (ved. «Dati preclinici»). La preparazione non deve essere utilizzata in gravidanza.

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico viene escreto nel latte materno. Pertanto, le madri in allattamento non devono utilizzare Minorga 5%.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Possono verificarsi vertigini o calo della pressione arteriosa (ved. «Effetti indesiderati») come effetti indesiderati del minoxidil.

In tal caso, Minorga 5% soluzione può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Le persone interessate non devono pertanto mettersi alla guida di veicoli né utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita in base alle seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1.000), raro (<1/1.000, ≥1/10.000), molto raro (<1/10.000).

A seguito di vari studi clinici condotti sulle soluzioni di minoxidil 2% e 5% impiegate su un totale di 1.197 persone trattate (uomini e donne), sono stati esaminati i dati relativi agli effetti indesiderati (con un tasso di incidenza superiore all'1% e superiore al placebo) nell'ambito di sette studi clinici controllati con placebo, nonché gli effetti indesiderati sopraggiunti dopo l'immissione in commercio.

In studi comparativi condotti tra Minorga 5%, la soluzione di minoxidil 2% e un placebo, gli effetti collaterali di tipo dermatologico nel gruppo trattato con Minorga 5% sono stati più frequenti, benché dello stesso ordine e della medesima gravità di quelli comparsi nel gruppo trattato con la soluzione di minoxidil 2%.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazioni allergiche aspecifiche, orticaria, rinite allergica, edema generalizzato o edema facciale.

Non comune: edema di Quincke (la comparsa di un edema di Quincke può essere accompagnata dai seguenti effetti indesiderati: edema labiale, gonfiore alle labbra, edema buccale, gonfiore orofaringeo, edema della faringe, gonfiore e edema della lingua), ipersensibilità (la comparsa di queste reazioni può essere accompagnata dai seguenti disturbi: eritema generalizzato e sensazione di nodo alla gola), dermatite allergica da contatto.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: umore depresso.

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa.

Non comune: vertigini.

Disturbi oculari

Molto rari: disturbi della visione, compreso il calo dell'acuità visiva, irritazioni oculari.

Disturbi cardiaci

Molto rari: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi vascolari

Rari: calo della pressione arteriosa/ipotensione.

Disturbi respiratori toracici e mediastinici

Comune: dispnea.

Disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea.
Molto rari: vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni eczematose, dermatite, dermatite acneiforme, caduta di capelli e alopecia, ipertricosi (compresa la crescita dei peli del viso nella donna), eritemi locali, prurito, pelle secca e desquamante, eruzioni.

Rari: variazione del colore e della struttura del capello (in particolare con capelli grigi, in seguito a immersione in acqua trattata chimicamente (piscina) o se Minorga 5% soluzione ha cambiato colore).

Molto rari: reazioni nella sede di applicazione (che possono talvolta interessare zone del corpo vicine alla sede di applicazione, come orecchie e viso, e si presentano generalmente sotto forma di irritazioni, dolori, edemi ed eritemi, ma a volte possono assumere una forma più severa con esfoliazione, formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione).

Disturbi degli organi della riproduzione e del seno

Sono comparsi effetti collaterali sistemici di tipo non dermatologico sotto forma di disfunzioni sessuali.

Disturbi generali e anomalie nella sede di somministrazione

Comune: edema periferico.
Molto rari: dolori toracici.

Indagini

Comune: aumento di peso.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un maggiore assorbimento sistemico del minoxidil può verificarsi in caso di applicazione di Minorga 5% soluzione a dosi superiori alla posologia raccomandata, su una superficie corporea più estesa o al di fuori del cuoio capelluto.

L'ingestione accidentale può dare luogo a reazioni sistemiche legate all'effetto vasodilatatore del farmaco (2 ml di Minorga 5% soluzione contengono 100 mg di minoxidil, pari alla dose giornaliera massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione nell'adulto). I segni e i sintomi del sovradosaggio si traducono molto probabilmente in effetti cardiovascolari, accompagnati da ritenzione idrica, calo della pressione arteriosa, tachicardia e letargia.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D11AX01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Sebbene l'esatto meccanismo d'azione del minoxidil per il trattamento topico della caduta dei capelli non sia stato completamente chiarito, il minoxidil contrasta il processo di caduta nell'alopecia androgenetica con i seguenti effetti:

•aumento del diametro dello stelo capillare;

•stimolazione della crescita anagen;

•prolungamento della fase di crescita;

•stimolazione del passaggio dalla fase di riposo alla fase di crescita.

Essendo un vasodilatatore periferico, il minoxidil migliora la microcircolazione dei follicoli capillari, stimolando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF o vascular endothelial growth factor). Il VEGF è molto probabilmente responsabile dell'aumento della permeabilità capillare, che caratterizza l'intensa attività metabolica osservata nel corso della fase di crescita.

Efficacia clinica

Nella maggior parte dei pazienti, la regolare applicazione della soluzione alle dosi raccomandate interrompe la caduta eccessiva dei capelli nell'arco di qualche settimana. Dopo 2-4 mesi è visibile la crescita di capelli nuovi. Dopo un anno di trattamento con la soluzione di minoxidil 2%, si osserva una crescita esteticamente soddisfacente dei capelli terminali in una percentuale di pazienti pari fino al 40%. L'utilizzo di Minorga 5% soluzione produce un effetto ancor più significativo. L'inizio degli effetti e il grado di ispessimento dei capelli variano da un soggetto all'altro. Dopo l'arresto del trattamento, la situazione preesistente ricompare nell'arco di 3-4 mesi.

I casi avanzati di alopecia androgenetica reagiscono raramente a Minorga e le alopecie esistenti da oltre 10 anni non mostrano alcuna reazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Durante l'applicazione topica di Minorga, il minoxidil viene assorbito in misura molto contenuta dal cuoio capelluto sano e integro. La quantità di principio attivo applicato che raggiunge la circolazione generale è mediamente pari all'1,7% (dallo 0,3 al 4,5%). In confronto, durante la somministrazione di compresse di minoxidil per via orale, quasi tutta la quantità di principio attivo (90-100%) viene completamente assorbita a livello del tratto gastrointestinale. Da uno studio condotto su soggetti di sesso maschile è emerso che la curva concentrazione-tempo (ASC) del minoxidil 2% soluzione nel siero era mediamente di 7,54 ng·h/ml (rispetto a un'ASC media di 35,1 ng·h/ml per la formulazione orale da 2,5 mg). La concentrazione plasmatica massima media (C_max) della soluzione topica era di 1,25 ng/ml rispetto ai 18,5 ng/ml rilevati a seguito della somministrazione della dose orale di 2,5 mg.

Uno studio farmacocinetico condotto su pazienti affetti da alopecia androgenetica ha determinato l'assorbimento sistemico di minoxidil 5% schiuma rispetto a minoxidil 5% soluzione. Ne è emerso che nei soggetti di sesso maschile l'assorbimento sistemico di minoxidil 5% schiuma, applicato due volte al giorno, corrispondeva a circa la metà della quantità assorbita a seguito dell'applicazione di minoxidil 5% soluzione.

Gli effetti emodinamici del minoxidil diventano evidenti soltanto quando la concentrazione media di minoxidil nel siero raggiunge un valore di 21,7 ng/ml.

Dopo l'applicazione topica di Minorga, la concentrazione sierica di minoxidil dipende dal tasso di assorbimento percutaneo individuale. Dopo l'applicazione di Minorga 5% soluzione, i tassi plasmatici erano circa il doppio di quelli osservati a seguito dell'applicazione della soluzione di minoxidil 2%. L'influsso delle affezioni cutanee preesistenti sull'assorbimento è sconosciuto (ved. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Distribuzione

Sebbene in passato sia stato segnalato che il minoxidil non si lega alle proteine plasmatiche, un metodo di ultrafiltrazione in vitro ha consentito di dimostrare un legame reversibile con le proteine plasmatiche umane compreso tra il 37 e il 39%.

Siccome viene assorbito soltanto l'1-2% del minoxidil per uso topico applicato, il grado di ancoraggio alle proteine plasmatiche rilevato in seguito ad applicazione topica in vivo non è clinicamente significativo.

Il volume di distribuzione a seguito di somministrazione continua per via endovenosa per 12 ore di 1,37 mg e di 27,4 mg di minoxidil raggiunge lo stato di equilibrio dopo 12 ore e si attesta mediamente a 76,0 l (deviazione standard: 22,0) e a 82,8 l (deviazione standard: 11,9). Il minoxidil non attraversa la barriera ematoencefalica.

Metabolismo

In seguito ad applicazione topica, circa il 60% del minoxidil assorbito viene metabolizzato in glucuronide di minoxidil, principalmente nel fegato.

Eliminazione

L'emivita del minoxidil per uso topico è risultata mediamente pari a 22 ore rispetto alle 1,49 ore della formulazione orale. Il 97% del minoxidil e dei suoi metaboliti viene eliminato attraverso le urine, mentre il 3% viene smaltito con le feci.

L'eliminazione del minoxidil e del glucuronide di minoxidil attraverso i reni (clearance renale), calcolata con dati orali, è stata in media rispettivamente pari a 261 ml/min. e a 290 ml/min.

La clearance renale coincide con il tasso di filtrazione glomerulare. Dopo l'interruzione del trattamento con Minorga, circa il 95% del minoxidil assorbito a livello sistemico viene eliminato con le urine nell'arco di 4 giorni.

Dati preclinici

Dai dati preclinici basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicità a seguito di somministrazione multipla, di genotossicità o di cancerogenicità non sono emersi particolari pericoli per l'uomo.

Mutagenicità

Negli studi condotti in vitro e in vivo, il minoxidil non ha mostrato segni di potenziale mutageno/genotossico.

Cancerogenicità

Nel topo e nel ratto è stata osservata un'elevata incidenza di tumori ormonodipendenti. I tumori sono dovuti a un effetto ormonale (iperprolattinemia) osservato soltanto a una dose molto elevata nei roditori.

L'applicazione topica di minoxidil non ha avuto assolutamente alcun effetto sullo stato ormonale femminile. Pertanto, i tumori ormonodipendenti non rappresentano alcun rischio cancerogeno per l'essere umano.

Teratogenicità

Dagli studi di tossicità sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio a dosi molto elevate (pari a 569-1.139 volte l'esposizione prevista per l'uomo) sono emersi una tossicità materna (dosi ≥80 mg/kg/die) e un rischio per il feto. Esiste un basso rischio per il feto umano.

Fertilità

Negli studi di fertilità condotti sul ratto, la somministrazione orale di dosi di minoxidil da 3 a 80 mg/kg/die (>250 volte l'esposizione a Minorga 5% soluzione prevista per l'uomo) è stata associata a una diminuzione della percentuale di concepimento e di impianto e del numero di nati vivi.

Tolleranza locale

Il minoxidil non è né fototossico né fotoallergico.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C), tenendolo fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Siccome l'alcol contenuto nel prodotto è infiammabile, durante l'applicazione evitare assolutamente la vicinanza di fiamme libere o di fonti di calore.

Numero dell'omologazione

66771 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Ginevra

Stato dell'informazione

Febbraio 2018

Composition

Principe actif: Minoxidil.

Excipients: Ethanol, Propylène glycol; eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: 50 mg de minoxidil (5% p/v).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme âgée de 18-5 ans Minorga 5% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.

Minorga 5% solution peut être utilisée sur ordonnance médicale dans le traitement topique de l'alopécie androgénétique chez la femme (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Minorga 5% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Minorga 5% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.

Recommandation posologique

Hommes de 18 à 65 ans

Appliquer une dose de 1 ml de Minorga 5% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables. Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes.

La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée (correspondant à 100 mg de minoxidil).

Femmes

Uniquement sur prescription médicale, car l'apparition d'une pilosité faciale est très fréquente (jusqu'à un tiers des cas) chez les femmes. En cas de prescription médicale, appliquer selon la même recommandation posologique que chez l'homme.

Durée du traitement

Minorga 5% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Minorga 5% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.

Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin

Mode d'administration correct

Chaque emballage contient un applicateur.

1 flacon de 60 ml contient 1 applicateur. 3 flacons de 60 ml contiennent 3 applicateurs.

La dose de 1 ml de Minorga 5% solution équivaut à 6 vaporisations.

Instructions spéciales pour la posologie

Il n'existe pas de recommandation posologique particulière pour l'utilisation chez le patient âgé ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Contre-indications

Minorga 5% solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients contenus.

Mises en garde et précautions

Minorga 5% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Minorga 5% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue.

Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Minorga 5% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir «Effets indésirables»), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu d'aggravation de symptômes pré-existants de ce type ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.

L'ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets cardiaques indésirables graves. Par conséquent, le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.

L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter.

On ignore les effets éventuels d'un traitement par Minorga 5% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Minorga 5% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.

Minorga 5% solution contient de l'alcool et provoque une sensation de brûlure ou une irritation des yeux. Lors d'un contact accidentel avec des zones sensibles (yeux, peau éraflée, muqueuses), rincer immédiatement avec beaucoup d'eau froide.

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Minorga chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Minorga 5% solution ne devrait pas être utilisée dans ce groupe d'âge.

Interactions

À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Minorga 5% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'hypotension orthostatique pourrait ainsi être renforcée chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.

En raison de l'inhibition de la tachycardie réflexe, ce risque ne peut être exclu lors de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants.

Minorga 5% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoïdes à usage externe, trétinoine, rétinoïdes, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Minorga 5% chez les femmes enceintes.

Une toxicité sur la reproduction a été constatée lors d'études expérimentales réalisées sur l'animal. Il existe un risque potentiel de lésions fœtales chez les humains (voir « Données précliniques »). La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Minorga 5%.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des vertiges ou une baisse de la pression artérielle peuvent survenir (voir «Effets indésirables») en tant qu'effets indésirables du minoxidil.

Dans ces cas, Minorga 5% solution peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les personnes concernées ne doivent donc pas prendre activement part à la circulation routière ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), peu fréquent (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).

Les données de plusieurs études cliniques sur les solutions de minoxidil 2% et 5% menées sur un total de 1197 personnes traitées (hommes et femmes), ont été évaluées quant aux effets indésirables (avec un taux d'incidence supérieur à 1% et supérieur au placebo) dans le cadre de sept études cliniques contrôlées contre placebo, de même que les effets indésirables survenus après la mise sur le marché.

Lors d'études comparatives entre Minorga 5%, la solution de minoxidil à 2% et un placebo, les effets secondaires dermatologiques dans le groupe Minorga 5% ont été plus fréquents, toutefois du même ordre et de la même gravité que ceux apparus dans le groupe de la solution de minoxidil à 2%.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions allergiques non spécifiques, urticaire, rhinite allergique, œdème généralisé ou œdème facial.

Très rare: œdème de Quincke (l'apparition d'un œdème de Quincke peut s'accompagner des effets indésirables suivants: œdème labial, gonflement des lèvres, œdème buccal, gonflement oropharyngé, œdème du pharynx, gonflement et œdème de la langue), hypersensibilité (l'apparition de ces réactions peut être accompagnée des troubles suivants: érythème généralisé et serrement de la gorge), dermatite allergique de contact.

Affections psychiatriques

Très rare: humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Très fréquent: maux de tête.

Peu fréquent: vertiges.

Affections oculaires

Très rare: troubles de la vision y compris une baisse de l'acuité visuelle, irritations des yeux.

Affections cardiaques

Très rare: tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Rare: chute de la pression artérielle/hypotension.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Fréquent: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées.
Très rare: vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: réactions eczémateuses, dermatite, dermatite acnéiforme, chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante, éruptions.

Rare : modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Minorga 5% a changé de couleur).

Très rare: réactions au site d'application (celles-ci peuvent parfois concerner des régions du corps proches du site d'application telles que les oreilles et le visage et se présentent généralement sous forme d'irritations, douleurs, œdèmes et érythèmes, mais peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec exfoliation, formation de cloques, saignement et ulcérations).

Affections des organes de reproduction et du sein

Des effets secondaires systémiques d'ordre non dermatologiques sont apparus sous forme de dysfonctions sexuelles.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : œdème périphérique.  
Très rare: douleurs thoraciques.

Investigations

Fréquent: Prise de poids.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Minorga 5% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.

L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Minorga 5% solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.

Propriétés/Effets

Code ATC: D11AX01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Bien que le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement topique de la chute des cheveux ne soit pas entièrement élucidé, le minoxidil contrecarre le processus de chute des cheveux dans l'alopécie androgénétique par les effets suivants:

•Augmentation du diamètre de la tige capillaire;

•Stimulation de la croissance anagène;

•Prolongation de la phase de croissance;

•Stimulation du passage de la phase de repos à la phase de croissance.

En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation des follicules capillaires. Il stimule le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF, pour vascular endothelial growth factor). Le VEGF est très probablement responsable de l'accroissement de la perméabilité capillaire qui caractérise la forte activité métabolique observée au cours de la phase de croissance.

Efficacité clinique

Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par la solution la solution de minoxidil 2%, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40% des patients. L'emploi de Minorga 5% solution produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre. Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.

Les cas avancés d'alopécie androgénétique réagissent rarement à Minorga et les alopécies qui existent depuis plus de dix ans n'y réagissent pas.

Pharmacocinétique

Absorption

Lors de l'application topique de Minorga, le minoxidil n'est que faiblement absorbé par le cuir chevelu intact et sain. La quantité de principe actif appliqué qui atteint finalement la circulation générale s'élève à 1,7% en moyenne (0,3 à 4,5%). En comparaison, lors de l'administration par voie orale de comprimés de minoxidil, la quasi-totalité de la quantité (90-100%) est complètement résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Dans une étude menée sur des sujets de sexe masculin, la courbe concentration-temps (ASC) du minoxidil 2% solution dans le sérum était en moyenne de 7,54 ng·h/ml (par rapport à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg). La concentration plasmatique maximale moyenne (C_max) de la solution topique était de 1,25 ng/ml, par rapport à 18,5 ng/ml après administration de la dose orale de 2,5 mg.

Une étude pharmacocinétique chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique a déterminé l'absorption systémique de minoxidil 5% mousse par rapport à minoxidil 5% solution. Il a été mis en évidence que chez les sujets de sexe masculin, l'absorption systémique de minoxidil 5% mousse appliquée deux fois par jour correspondait à environ la moitié de la quantité absorbée après application de minoxidil 5% solution.

Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml.

Après application topique de Minorga, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de Minorga 5% solution, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de solution de minoxidil à 2%. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Distribution

Bien qu'il ait été signalé par le passé que le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques, une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines comprise entre 37 et 39% a pu être montrée à l'aide d'une méthode d'ultrafiltration in vitro.

Dans la mesure où seulement 1 à 2% du minoxidil topique appliqué est absorbé, le degré de fixation aux protéines plasmatiques apparu après application topique in vivo n'est pas cliniquement significatif.

Le volume de distribution après administration continue par voie intraveineuse pendant 12 heures de 1,37 mg et de 27,4 mg de minoxidil atteint l'état d'équilibre au bout de 12 heures et s'élève en moyenne à 76,0 l (écart type 22,0) et 82,8 l (écart type 11,9). Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

Après application topique, environ 60% du minoxidil absorbé est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.

Élimination

La demi-vie du minoxidil topique était en moyenne de 22 heures comparativement à 1,49 heures pour la formulation orale. 97% du minoxidil et de ses métabolites sont éliminés dans les urines et 3% dans les fèces.

L'élimination du minoxidil et du glucuronide de minoxidil par les reins (clairance rénale) calculée au moyen de données orales était en moyenne de 261 ml/min et 290 ml/min respectivement.

La clairance rénale coïncide avec le taux de filtration glomérulaire. Après l'arrêt du traitement par Minorga, environ 95% du minoxidil absorbé au niveau systémique est éliminé dans l'urine en l'espace de 4 jours.

Données précliniques

Les données précliniques se basant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration multiple, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'ont pas fait apparaître de danger particulier pour l'homme.

Mutagénicité

Lors des études in vitro et in vivo, le minoxidil n'a montré aucun signe de potentiel mutagène/génotoxique.

Carcinogénicité

Chez la souris et le rat, une incidence élevée de tumeurs hormono-dépendantes a été observée. Les tumeurs résultent d'un effet hormonal (hyperprolactinémie) observé uniquement à une dose très élevée chez les rongeurs.

L'application topique de minoxidil n'a eu absolument aucun effet sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, les tumeurs hormono-dépendantes ne représentent aucun risque cancérigène pour l'être humain.

Tératogénicité

Des études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat et le lapin à des doses très élevées (correspondant à 569 à 1'139 fois l'exposition prévue chez l'homme) ont révélé une toxicité maternelle (doses ≥80 mg/kg/jour) ainsi qu'un risque pour le fœtus. Il existe un faible risque pour le fœtus humain.

Fertilité

Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (>250 fois l'exposition à Minorga 5% solution prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Tolérance locale

Le minoxidil n'est ni phototoxique, ni photoallergène.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Comme l'alcool contenu est inflammable, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter lors de l'application.

Numéro d’autorisation

66771 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Mise à jour de l’information

Février 2018