Tebofortin forte Filmtabl 80 mg 80 unidades

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Qu’est-ce que Tebofortin et quand doit-il être utilisé?

Tebofortin contient de l'extrait sec de feuilles de ginkgo-biloba.

L'extrait de ginkgo présente comme propriété de favoriser la circulation du sang, notamment au niveau des petits vaisseaux et capillaires sanguins, et ainsi d'améliorer l'approvisionnement en oxygène des cellules tissulaires. Tebofortin est utilisé en cas de baisse des capacités intellectuelles s'accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l'artériosclérose).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer le traitement avec Tebofortin, il importe de s'assurer que les symptômes ne sont pas la manifestation d'une maladie sous-jacente nécessitant un traitement spécifique. En cas de vertiges particulièrement fréquents, un examen médical s'impose. Si les troubles ne diminuent pas d'intensité en un laps de temps relativement court, et au maximum dans les trois mois, demandez l'avis de votre médecin.

Une alimentation mal équilibrée, la consommation excessive de graisses ainsi que le tabagisme peuvent renforcer les effets secondaires de l'artériosclérose. Il faut donc essayer de supprimer ou au moins réduire la consommation en cause.

Quand Tebofortin ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

Tebofortin ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue aux préparations de ginkgo-biloba ou à d'autres composants du produit (voir «Que contient Tebofortin?»). Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez l'enfant et les adolescents. C'est la raison pour laquelle il ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Une interaction avec les anticoagulants ne peut être exclue.

Avant une intervention chirurgicale, demandez à votre médecin si vous devez cesser de prendre Tebofortin dans les jours qui précèdent l'opération.

Si vous souffrez de maladie convulsive (épilepsie), veuillez consulter votre médecin avant la prise de Tebofortin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!

Tebofortin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

En raison des résultats d'études expérimentales et du risque accru d'hémorragie potentiellement induit par les extraits de ginkgo-biloba, Tebofortin ne doit pas être pris pendant la grossesse. On renoncera également à son utilisation durant l'allaitement, car on ne sait pas si les composants des extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.

Comment utiliser Tebofortin?

Tebofortin forte 80: Sauf avis médical contraire, les adultes prennent 1 comprimé filmé 2 fois par jour, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Tebofortin intens 120: Sauf avis médical contraire, les adultes prennent 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Tebofortin uno 240: Sauf avis médical contraire, les adultes prennent 1 comprimé filmé par jour, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Tebofortin peut-il provoquer?

Les médicaments à base de ginkgo peuvent provoquer des troubles digestifs, tels que des nausées, dans de très rares cas, des maux de tête, une insomnie, une agitation, une confusion ou, dans de très rares cas, des réactions allergiques de la peau (rougeurs, enflures, démangeaisons) et aller jusqu'au choc allergique. En ce qui concerne le risque éventuel de saignements, voir au paragraphe «Quand Tebofortin ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?». Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Que contient Tebofortin?

Tebofortin forte 80: 1 comprimé filmé contient 80 mg d'extrait sec de feuilles de ginkgo-biloba (rapport drogue-extrait 35-67:1), quantifié à 17,6-21,6 mg de ginkgoflavonglycosides et à 4,32-5,28 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide), agent d'extraction: acétone 60% (m/m).

Tebofortin intens 120: 1 comprimé filmé contient 120 mg d'extrait sec de feuilles de ginkgo-biloba (rapport drogue-extrait 35-67:1), quantifié à 26,4-32,4 mg de ginkgoflavonglycosides et à 6,48-7,92 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide), agent d'extraction: acétone 60% (m/m).

Tebofortin uno 240: 1 comprimé filmé contient 240 mg d'extrait sec de feuilles de ginkgo-biloba (rapport drogue-extrait 35-67:1), quantifié à 52,8-64,8 mg de ginkgoflavonglycosides et à 12,96-15,84 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide), agent d'extraction: acétone 60% (m/m).

Ce produit contient également des substances auxiliaires ainsi que de l'acide sorbique.

Numéro d’autorisation

50787 (Swissmedic) Tebofortin forte 80.

58900 (Swissmedic) Tebofortin intens 120, Tebofortin uno 240.

Où obtenez-vous Tebofortin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tebofortin forte 80: Emballages à 30 et 80 pièces.

Tebofortin intens 120: Emballages à 30 et 90 pièces.

Tebofortin uno 240: Emballages à 20, 40 et 60 pièces.

Titulaire de l’autorisation

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

OOMed

Che cos’è Tebofortin e quando si usa?

Tebofortin contiene un estratto secco di foglie di ginkgo biloba.

All'estratto di ginkgo viene attribuita la proprietà di migliorare la circolazione sanguigna e, quindi, l'apporto di ossigeno alle cellule, soprattutto nel distretto dei piccoli e piccolissimi vasi sanguigni. Tebofortin viene impiegato in caso di riduzione delle prestazioni mentali con disturbi quali deficit di concentrazione, smemoratezza, capogiri (nei disturbi da arteriosclerosi).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con Tebofortin, va chiarito se i sintomi della malattia non siano da ricondurre a una malattia di base da trattare in maniera specifica. In generale, i capogiri frequenti devono essere approfonditi dal medico. Se i sintomi non scompaiono in un ragionevole lasso di tempo, al più tardi dopo 3 mesi, chieda consiglio al suo medico.

Un'alimentazione non equilibrata, un eccessivo consumo di grassi e il fumo possono potenziare le manifestazioni che accompagnano l'arteriosclerosi e vanno pertanto evitati o limitati.

Quando non si può assumere Tebofortin e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

Tebofortin non può essere utilizzato in caso di nota ipersensibilità ai preparati a base di ginkgo biloba o ad altri componenti del medicamento (vedere «Cosa contiene Tebofortin?»). L'uso di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti finora non è stato esaminato. Il medicamento non può essere quindi impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Soprattutto nell'uso a lungo termine, sono stati riportati casi isolati di sanguinamento (la cui relazione causale con l'assunzione di preparati a base di ginkgo finora non è stata chiaramente accertata). Non si può escludere un'interazione con medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue.

Consulti o informi il suo medico sull'assunzione del medicamento prima di un intervento operatorio.

Se è nota la presenza di un'epilessia, consulti il suo medico prima di assumere Tebofortin.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre die allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può assumere Tebofortin durante la gravidanza o l’allattamento?

Sulla base dei risultati dei corrispondenti studi e siccome gli estratti di ginkgo biloba possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti, Tebofortin non deve essere assunto durante la gravidanza. Anche durante l'allattamento bisogna evitarne l'uso. Non è noto se i componenti degli estratti di ginkgo biloba passino nel latte materno.

Come usare Tebofortin?

Tebofortin forte 80: Se il medico non ha prescritto diversamente, la posologia per gli adulti corrisponde a 1 compressa film-rivestita 2 volte al giorno, senza masticare e con un po' d'acqua.

Tebofortin intens 120: Se il medico non ha prescritto diversamente, la posologia per gli adulti corrisponde a 1 compressa film-rivestita di mattina e di sera, senza masticare e con un po' d'acqua.

Tebofortin uno 240: Se il medico non ha prescritto diversamente, la posologia per gli adulti corrisponde a 1 compressa film-rivestita al giorno, senza masticare e con un po' d'acqua.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Tebofortin?

In seguito all'assunzione di medicamenti contenenti ginkgo, possono comparire disturbi gastrointestinali (es. nausea), molto raramente mal di testa, insonnia, agitazione, confusione, molto raramente reazioni allergiche della pelle (arrossamento, gonfiore, prurito) fino allo shock allergico. Sul possibile rischio di sanguinamento, vedere il paragrafo «Quando non si può assumere Tebofortin e quando la sua assunzione richiede prudenza?». Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tebofortin?

Tebofortin forte 80: 1 compressa film-rivestita contiene 80 mg di estratto secco di foglie di ginkgo biloba (rapporto droga/estratto 35–67:1) quantificato a 17,6–21,6 mg di ginkgo flavon glicosidi e 4,32–5,28 mg di terpene lattoni (ginkgolide, bilobalide), mezzo di estrazione acetone 60% (m/m).

Tebofortin intens 120: 1 compressa film-rivestita contiene 120 mg di estratto secco di foglie di ginkgo biloba (rapporto droga/estratto 35–67:1) quantificato a 26,4-32,4 mg di ginkgo flavon glicosidi e 6,48-7,92 mg di terpene lattoni (ginkgolide, bilobalide), mezzo di estrazione acetone 60% (m/m).

Tebofortin uno 240: 1 compressa film-rivestita contiene 240 mg di estratto secco di foglie di ginkgo biloba (rapporto droga/estratto 35–67:1) quantificato a 52,8-64,8 mg di ginkgo flavon glicosidi e 12,96-15,84 mg di terpene lattoni (ginkgolide, bilobalide), mezzo di estrazione acetone 60% (m/m).

Questo preparato contiene altre sostanze ausiliarie e acido sorbico.

Numero dell’omologazione

50787 (Swissmedic) Tebofortin forte 80.

58900 (Swissmedic) Tebofortin intens 120, Tebofortin uno 240.

Dove è ottenibile Tebofortin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tebofortin forte 80: Confezioni da 30 e 80 pezzi.

Tebofortin intens 120: Confezioni à 30 e 90 pezzi.

Tebofortin uno 240: Confezioni à 20, 40 e 60 pezzi.

Titolare dell’omologazione

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff(e)

Gingko-biloba-Trockenextrakt.

Hilfsstoff(e)

Enthält Sorbinsäure sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält

80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761^®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg/12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tebofortin wird verwendet bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:

Tebofortin forte 80: 2-mal täglich jeweils morgens und abends 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Tebofortin intens 120: 2-mal täglich jeweils morgens und abends 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Tebofortin uno 240: 1-mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
• Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Tebofortin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebofortin soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tebofortin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

• Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
• Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
• Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).  Es kann zu einem allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tierexperimentell ist mit dem in Tebofortin enthaltenen Spezialextrakt EGb 761 eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761 gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761 bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761 wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:

• nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen

Pharmakokinetik

Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761 eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761 lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD₅₀)

Orale Gabe:

Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)

Ratte: >10'000 mg/kg KG

Chronische Toxizität

Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo-biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo-biloba-Extrakten bestätigt.

Reproduktionstoxizität

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.

Genotoxizität

Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

50787 (Swissmedic) Tebofortin forte 80.

58900 (Swissmedic) Tebofortin intens 120, Tebofortin uno 240.

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Stand der Information

Juli 2017.

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Composition

Principe(s) actif(s)

Extrait sec de ginkgo-biloba.

Excipient(s)

Contient de l'acide sorbique ainsi que d'autres excipients.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé filmé contient

80, 120 ou 240 mg d'extrait sec (EGb 761^®) de feuilles de ginkgo-biloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg/52,8–64,8 mg de flavonglycosides et 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg/12,96–15,84 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide).

Indications/Possibilités d’emploi

Tebofortin est utilisé en cas de baisse des capacités intellectuelles s'accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l'artériosclérose).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes à partir de 18 ans:

Tebofortin forte 80: prendre chaque jour 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Tebofortin intens 120: prendre chaque jour 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Tebofortin uno 240: prendre 1 comprimé filmé par jour, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.

La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines minimum. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de 3 mois ou s'ils s'aggravent, le médecin devra vérifier si la poursuite du traitement se justifie.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux extraits de ginkgo-biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»)
• Grossesse

Mises en garde et précautions

Les données expérimentales relatives à l'utilisation de Tebofortin chez l'enfant et l'adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebofortin ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.

Certaines données suggèrent que la prise d'extraits de ginkgo-biloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d'interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.

Il n'est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l'apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.

Interactions

L'administration concomitante d'extraits de ginkgo-biloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l'effet de ceux-ci.

Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l'administration simultanée d'un extrait de ginkgo-biloba (240 mg par jour) et d'acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n'a pas mis en évidence d'interactions.

Comme tous les médicaments, il n'est pas exclu que les extraits de ginkgo-biloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, ce qui peut modifier leur efficacité et/ou leur durée d'action.

Ainsi, la prise simultanée d'extraits de ginkgo-biloba et d'antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.

La prise concomitante de théophylline orale crée un risque d'abaissement de la concentration efficace par un effet sur l'élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.

Grossesse/Allaitement

Tebofortin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l'allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

• Douleurs gastro-intestinales: douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Un choc allergique peut se produire.

Lors d'une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.

Concernant le risque possible de saignement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Une amélioration de l'irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l'extrait spécial EGb 761 contenu dans Tebofortin au cours d'expérimentations sur l'animal.

Une amélioration de l'irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761 chez l'homme.

Efficacité clinique

Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d'EGb 761 en cas de baisse des performances intellectuelles s'accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l'artériosclérose).

Dans le cadre d'études cliniques contrôlées d'EGb 761, les durées de traitement suivantes ont été testées:

• baisse des performances intellectuelles: environ 8 semaines

Pharmacocinétique

Des études sur l'absorption, la distribution, la métabolisation et l'élimination ont été effectuées à l'aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l'extrait total.

Absorption

Les lactones terpéniques ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l'humain, après une application orale de 120 mg de l'extrait sec d'EGb 761, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d'EGb 761 étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.

Élimination

L'élimination des différents composants de l'extrait de ginkgo s'effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.

Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.

Données précliniques

Toxicité aiguë (DL₅₀)

Voie orale:

Souris: 7725 mg/kg de poids corporel

Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel

Toxicité chronique

La toxicité chronique a été testée par administration orale à des rats et des chiens de doses de 20 et 100 mg/kg de poids corporel par jour et de doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg (rat) ou 300 et 400 mg/kg (chien) sur 6 mois.

Les données ne montrent aucun signe d'effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n'ont pas été altérées.

D'autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n'ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba.

Au cours de différentes études expérimentales d'administration au long cours chez l'animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l'homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba a pu être confirmée.

Toxicité pour la reproduction

Au cours d'essais d'administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d'un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n'a été observé.

Dans le cadre d'une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d'un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n'a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.

Génotoxicité

Les études ne montrent pas d'effet mutagène ou cancérogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

50787 (Swissmedic) Tebofortin forte 80.

58900 (Swissmedic) Tebofortin intens 120, Tebofortin uno 240.

Titulaire de l’autorisation

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.