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Dispositivo médico
Cada jeringa precargada de 50 ml de Ialuril Prefill contiene: agua, cloruro de calcio, sal sódica de ácido hialurónico, sulfato de condroitina sódica.
Jeringa precargada de 50 ml con adaptador Luer lock y adaptador Ialu.Estéril solución que contiene hialuronato de sodio (1,6% - 800 mg/50 ml), condroitín sulfato de sodio (2% - 1 g/50 ml) y cloruro de calcio (0,87% - 440 mg/50 ml).
Ialuril Prefill está indicado para la restauración de las capas de glucosaminoglicanos (GAG) del urotelio vesical, en casos en los que su pérdida puede provocar molestias frecuentes y recurrentes (como cistitis de diversas etiologías). Ialuril Prefill también está indicado en aquellos casos en los que la pérdida de las capas de glucosaminoglicanos (GAG) se asocia con formas de inflamación crónica en las que la composición y la integridad de estas capas parece verse dañada de forma variable.
Para instilación intravesical. Cada jeringa precargada está destinada a un paciente. únicamente.
Se recomienda instilar el contenido de 1 jeringa precargada según el siguiente esquema:
Ialuril Prefill se puede administrar mediante un catéter o el Ialuadapter. La elección del método de administración se basa en la opinión médica de cada paciente.
Para Hasta la fecha, no existen contraindicaciones conocidas que puedan atribuirse al uso de Ialuril Prefill. Ialuril Prefill no debe usarse si se sabe que usted es hipersensible a cualquiera de sus componentes.
Este procedimiento debe realizarse en condiciones estériles y con sensibilidad, como el paciente, por ejemplo, si hay cistitis intersticial
Lavar las manos con mucho cuidado, si es posible con un limpiador antibacteriano, y luego ponerse guantes esterilizados antes de proceder con la preparación y administración de Ialuril Prefill. Siga atentamente las instrucciones del manual para realizar una instilación intravesical.
No se conocen interacciones de Ialuril Prefill con otros fármacos utilizados habitualmente por pacientes con cistitis de diversas etiologías.
No se conocen efectos secundarios derivados del uso de Ialuril Prefill. Ocasionalmente, los pacientes pueden experimentar reacciones locales (irritación, ardor) debido al procedimiento de instilación, pero estas no son atribuibles al dispositivo médico Ialuril Prefill. Si se produce algún efecto indeseable, se debe suspender el tratamiento.
El urotelio está revestido con una capa de moléculas polianiónicas que consisten en predominantemente de glucosaminoglicanos (GAG), una clase de aminoazúcares que forman una barrera protectora impenetrable y neutralizante contra las sustancias tóxicas e irritantes presentes en la orina (como bacterias, microcristales, proteínas, residuos iónicos y no iónicos, etc.) y sus reabsorción sistémica. De los GAG que forman esta barrera protectora, el sulfato de condroitina y el ácido hialurónico desempeñan un papel central en la función de la barrera misma. Fluctuaciones cualitativas y cuantitativas de Estos dos GAG a diferentes niveles inactivan el efecto barrera y provocan así una serie de condiciones que pueden favorecer la aparición de cistitis de diferente naturaleza (p.e. cistitis intersticial, cistitis recurrente causada por infecciones, cistitis causada por sustancias utilizadas en el tratamiento del cáncer). , cistitis inducida por radiación, cistitis traumática). Ialuril Prefill, una combinación equilibrada de hialuronato de sodio, sulfato de condroitina y cloruro de calcio, puede integrarse funcionalmente en la barrera gracias al efecto del cloruro de calcio y restaurar así su función protectora.
Ialuril Prefill está esterilizado con vapor. Ialuril Prefill no contiene látex. Ialuril Prefill solo puede usarse hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete. No utilice el adaptador Luer Lock si el paquete está abierto o dañado. No utilice el adaptador Ialuadapter si el paquete está abierto o dañado. Ialuril Prefill no debe utilizarse si el paquete parece estar abierto o dañado.Ialuril Prefill no debe usarse si hay contaminación o rayas evidentes en la solución.No reesterilizar.Los residuos de la solución no utilizados ya no se pueden usar.No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.Una vez abierto, Ialuril Prefill debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso. Conservar entre 0-25°C y lejos de fuentes de calor. Mantener fuera del alcance de los NIÑOS. Sólo puede administrarse contra prescripción médica.
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
Imprimado Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.
Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen .
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