NICOTINELL 1 stark Matrixpfl 21 mg/24h

Qu’est-ce que Nicotinell Patch et quand doit-il être utilisé?

Nicotinell patch est recommandé comme mesure de soutien lorsque vous désirez vous déshabituer de fumer. Nicotinell patch est un patch autocollant, libérant lentement de la nicotine qui est alors absorbée par voie de la peau.

La nicotine est le constituant de la fumée de tabac qui crée l'accoutumance et dont le manque est responsable des différents symptômes de privation se manifestant lorsqu'on se déshabitue de fumer. L'administration contrôlée de la nicotine à travers la peau au moyen du dispositif transdermique réduit ces symptômes de privation et le fumeur peut renoncer plus facilement à la nicotine des cigarettes.

Quand, après quelque temps, vous aurez pris de nouvelles habitudes (actes compensatoires du tabagisme), il vous sera plus facile – l'expérience l'a démontré – de réduire graduellement la quantité de nicotine absorbée à travers du dispositif transdermique Nicotinell et d'y renoncer finalement tout à fait.

Les troubles de la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone de la fumée de tabac sont évités.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre motivation et votre volonté d'arrêter de fumer sont décisives pour le succès du traitement. Lorsque vous utilisez Nicotinell patch il est impératif de renoncer entièrement au tabac, sinon vous vous exposez au risque d'un surdosage nicotinique. Il est donc important que vous ayez vraiment le désir ferme d'arrêter de fumer avant de commencer le traitement par Nicotinell patch. La consultation d'un spécialiste accroît les chances de succès d'arrêter de fumer.

Quand Nicotinell Patch ne doit-il pas être utilisé?

Dans les cas suivants Nicotinell patch ne doit pas être utilisé:

• hypersensibilité connue à la nicotine ou à l'un des excipients selon la composition,
• affections cutanées chroniques, psoriasis,
• maladies cardiovasculaires graves, accident vasculaire cérébral récent ou infarctus du myocarde récent,
• pendant la grossesse et l'allaitement.
• Nicotinell patch ne doit pas être utilisé chez les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans, ni en principe chez les adolescents! Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après accord du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nicotinell Patch?

Si vous avez des problèmes de santé, que vous souffrez d'affections cutanées ou bien d'une des maladies suivantes, vous devez discuter en détail avec votre médecin des avantages et des risques d'un traitement par Nicotinell avant de le commencer:

• Diabète sucré: Si vous commencez un traitement de substitution nicotinique, vous devez contrôler votre glycémie plus souvent que d'habitude, car celle-ci peut varier plus fortement. Le traitement médicamenteux doit éventuellement être adapté.
• Angine de poitrine stable, infarctus du myocarde ancien, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles circulatoires dans les bras ou les jambes (par ex. jambe du fumeur), maladies vasculaires, accident vasculaire cérébral,
• maladies rénales et hépatiques,
• hyperthyroïdie, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline),
• inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastro-intestinaux aigus, inflammation de l'œsophage. Le traitement de substitution nicotinique peut aggraver les symptômes.
• Epilepsie, si vous avez déjà été victime de crises convulsives.

Dans de tels cas, l'utilisation de la préparation ne doit être envisagée que si une désaccoutumance tabagique est impossible sans soutien médicamenteux. Consultez un médecin si, au niveau du système cardiovasculaire, de nouveaux troubles apparaissent ou des symptômes déjà présents s'aggravent (douleurs dans la poitrine, pouls irrégulier, détresse respiratoire).

Arrêter de fumer avec ou sans substitution de nicotine comme Nicotinell patch peut modifier la réaction vis-à-vis des médicaments administrés parallèlement contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les fortes douleurs, les désordres affectifs, la maladie d'Alzheimer, les ulcères gastro-intestinaux ou le diabète (insuline). Le cas échéant, votre médecin adaptera la posologie des médicaments concernés à votre nouvelle situation.

Nicotinell patch contient de l'aluminium:

Le patch devrait être retiré lors d'un examen IRM, de défibrillation électrique et de traitement diathermique.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Rien n'indique des risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines si le dosage recommandé est respecté. Il faut toutefois considérer que des modifications du comportement peuvent apparaître lorsqu'on arrête de fumer.

Nicotinell Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Arrêter complètement de fumer pendant la grossesse est très important, car fumer peut provoquer une croissance plus faible de votre enfant.

Si vous êtes enceinte, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments. La nicotine, sous toutes ses formes, peut nuire à l'enfant à naître.

Pendant la grossesse ou la période d'allaitement, il ne faudrait absorber de la nicotine sous aucune forme – y compris sous forme de Nicotinell patch. La nicotine passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin pour savoir comment vous déshabituer de fumer pendant cette période.

Comment utiliser Nicotinell Patch?

Dès le début du traitement par Nicotinell patch, vous devez cesser complètement de fumer.

Nicotinell patch est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après consultation du médecin (voir «Quand Nicotinell patch ne doit-il pas être utilisé?»).

Les patchs Nicotinell sont disponibles en trois forces:

Nicotinell patch 1 fort (21 mg/24h, 52,5 mg de nicotine)

Nicotinell patch 2 moyen (14 mg/24h, 35 mg de nicotine)

Nicotinell patch 3 léger (7 mg/24h, 17,5 mg de nicotine)

La force correspondant à vos besoins est évaluée sur la base du nombre de cigarettes fumées par jour ou du test de Fagerström. Ce test mesure votre dépendance à la nicotine. Sur la base de votre total de points dans ce test, vous pourrez évaluer la force du patch qui vous convient.

Veuillez effectuer le test de Fagerström pour évaluer votre dépendance à la nicotine.

Test de Fagerström

Interprétation du test de Fagerström

• Total de points de 0 à 2: Vous n'êtes pas dépendant de la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans traitement de substitution de la nicotine. Si toutefois vous redoutez l'arrêt ou que vous n'êtes pas sûr comment choisir la force du patch, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• Total de points de 3 à 4: Vous êtes légèrement dépendant de la nicotine.
• Total de points de 5 à 6: Vous êtes moyennement dépendant de la nicotine. Un traitement de substitution de la nicotine augmentera vos chances de réussite.
  Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste de vous guider dans le choix du traitement le plus adapté à votre cas.
• Total de points de 7 à 10: Vous êtes fortement ou très fortement dépendant de la nicotine. L'utilisation d'un traitement de substitution de la nicotine est recommandée pour vous aider à surmonter votre dépendance à la nicotine. L'utilisation doit se faire avec un dosage suffisant et adapté.
  Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste, si possible dans le cadre d'une consultation spécialisée pour la désaccoutumance du tabac.

Le degré de dépendance à la nicotine doit être évalué sur la base de la quantité de cigarettes fumées par jour ou du test de Fagerström pour l'évaluation de la dépendance à la nicotine.

La durée totale du traitement par Nicotinell patch ne doit pas dépasser 3 mois!

Mode d'emploi:

Chaque Nicotinell patch est présenté dans un sachet étanche et scellé que les enfants ne peuvent pas déchirer. Découpez l'emballage le long du bout extérieur avec des ciseaux et sortez le patch (fig. 1). Après avoir enlevé le bord prédécoupé de la feuille de protection argentée (fig. 2), veuillez bien tenir le patch par le bord qui dépasse en détachant lentement le patch de la feuille de protection argentée sans toucher la couche adhésive (fig. 3).

Collez un patch Nicotinell chaque jour, de préférence après le lever, et laissez-le en place sur la peau pendant 24 heures.

Appliquez le patch sur une peau saine, glabre, sèche et propre (sans traces de lotion, ni d'alcool ou de pommade, etc.), sur le thorax de préférence ou sur le haut du bras (côté intérieur ou côté extérieur) (fig. 4-6). Maintenez le patch en appuyant avec la paume de la main sur toute sa surface pendant environ 10 à 20 secondes. Le patch ne devrait pas être appliqué sur des zones de la peau rougies, blessées ou irritées. Après la pose du patch, un lavage méticuleux des mains est nécessaire afin d'éviter que la nicotine présente sur les doigts ne parvienne dans les yeux.

Le patch Nicotinell restera 24 heures sur la peau.

Il faudra ensuite l'enlever et le replier côté adhésif à l'intérieur. Etant donné que les patchs contiennent encore de la nicotine même après usage, il faut s'en débarrasser de façon à ce qu'ils ne puissent pas parvenir aux mains d'un enfant.

Collez un autre patch en changeant l'emplacement. Afin d'éviter les irritations cutanées locales, le même site d'application ne devrait être réutilisé qu'après au moins 7 jours. Nicotinell patch adhère bien à la peau et continue à être efficace même quand on prend un bain ou une douche, ou bien lors d'activités physiques.

Si vous avez oublié une fois de changer Nicotinell patch à l'heure prévue, ce n'est pas grave, faites-le dès que possible et appliquez le patch suivant comme prévu.

Si vous vous remettez à fumer malgré Nicotinell patch, il faut interrompre le traitement. Une nouvelle tentative de désaccoutumance avec Nicotinell patch peut être faite ultérieurement.

La dose ne peut pas être adaptée en découpant le patch. N'utilisez jamais plus qu'un seul Nicotinell patch en même temps.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Nicotinell Patch peut-il provoquer?

Cessez d'utiliser Nicotinell (retirez le patch) et informez immédiatement votre médecin si un ou plusieurs des symptômes suivants pouvant être le signe d'une réaction allergique rare et grave surviennent:

• Réactions allergiques comme un gonflement de la peau,
• gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• faible tension artérielle et troubles respiratoires.

Certains symptômes tels que irritabilité, nervosité, agitation, sautes d'humeur, état dépressif, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être attribués à un syndrome de sevrage lié à la désaccoutumance tabagique. Les personnes qui arrêtent de fumer, par quelque moyen que ce soit, peuvent souffrir de céphalées, d'étourdissement, de toux ou de symptômes grippaux.

Certains effets secondaires sont très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

Réactions au site d'application comme démangeaisons, rougeur, œdèmes et sensation de brûlure. En cas de réaction grave de la peau qui ne disparait pas, vous devez arrêter l'utilisation et consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, afin de trouver une autre forme de traitement de substitution de la nicotine.

Les réactions au site d'application sont partiellement dues au fait que le site d'application du patch n'est pas changé chaque jour. Un changement quotidien du site d'application permet une régression naturelle de l'irritation et devrait entraîner moins de problèmes.

Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Maux de tête, nausées, vertiges, troubles du sommeil, y compris rêves anormaux, insomnie, nervosité, toux, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, douleurs musculaires.

Ces effets secondaires sont souvent légers et disparaissent rapidement d'eux-mêmes, dès que vous avez retiré le patch.

Certains effets secondaires sont occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000):

Sensation de fourmillements, palpitations, vomissements, constipation, diarrhée, ballonnements, sècheresse buccale, transpiration excessive, douleurs articulaires, faiblesse, douleurs sur la zone d'application, malaise, symptômes grippaux.

Certains effets secondaires sont rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):

Tremblements, détresse respiratoire, troubles du rythme cardiaque.

Certains effets secondaires sont très rares (concerne moins d'un utilisatuer sur 10'000):

Affection cutanée inflammatoire allergique, dermite de contact, photosensibilité.

Des aphtes peuvent survenir lors de la désaccoutumance au tabac, la raison n'est pas connue.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Surdosage:

Un surdosage, et par conséquent une intoxication nicotinique, peut survenir également chez l'adulte si p. ex. plusieurs dispositifs transdermiques sont utilisés simultanément ou si de la nicotine provenant de tabac est consommée en même temps.

En cas de surdosage, les symptômes sont ceux qui résultent d'une intoxication aiguë à la nicotine, à savoir: nausées,  salivation, douleurs abdominales, hypothermie, diarrhée, accès de sueur, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition, confusion, pâleur et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, convulsions, chute de la tension artérielle, pouls faible et irrégulier, dyspnée et perte de connaissance, et collapsus circulatoire peuvent survenir.

En cas de surdosage ou de suspicion de surdosage, le patch de nicotine doit être retiré immédiatement et la zone d'application doit être rincée à l'eau puis séchée (ne pas utiliser de savon). Consultez immédiatement un médecin. Chez les enfants, même les petites doses de nicotine sont dangereuses et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication graves, avec une évolution potentiellement mortelle. En cas de suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant, consultez de toute urgence un médecin.

A quoi faut-il encore faire attention?

Mise en garde particulière concernant les enfants

Conserver le médicament hors de la portée des enfants. La nicotine est une substance hautement toxique. Une dose supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner une intoxication grave chez les enfants appliquant Nicotinell patch en jouant. Si personne ne le remarque à temps, les conséquences peuvent en être mortelles. C'est pourquoi il importe de toujours conserver les patchs Nicotinell dans un endroit auquel les enfants ne peuvent pas accéder.

Même après l'usage, les patchs contiennent encore de la nicotine! C'est la raison pour laquelle il faut toujours replier le patch utilisé côté adhésif à l'intérieur et s'en débarrasser de façon qu'il ne puisse parvenir dans les mains d'un enfant.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nicotinell Patch?

Principe actif

Nicotine.

Excipients

Nicotinell patch est un Dispositif Thérapeutique Transdermique (DTT resp. TTS)

1 Nicotinell patch 1 (fort) contient 52,5 mg de nicotine. TTS 30 d'une surface d'absorption de 30 cm².

La libération moyenne du principe actif sur la peau est de 21 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «EME».

1 Nicotinell patch 2 (moyen) contient 35 mg de nicotine. TTS 20 d'une surface d'absorption de 20 cm².

La libération moyenne du principe actif sur la peau est de 14 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «FEF».

1 Nicotinell patch 3 (léger) contient 17,5 mg de nicotine. TTS 10 d'une surface d'absorption de 10 cm².

La libération moyenne du principe actif sur la peau est de 7 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «CWC».

Numéro d’autorisation

50582 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Nicotinell Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Nicotinell patch 1 (fort) 21 mg/24h: 7 et 21 dispositifs transdermiques.

Nicotinell patch 2 (moyen) 14 mg/24h: 7 et 21 dispositifs transdermiques.

Nicotinell patch 3 (léger) 7 mg/24h: 7 et 21 dispositifs transdermiques.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Nicotinell Patch e quando si usa?

Nicotinell patch è consigliato come ausilio per chi decide di smettere di fumare. Nicotinell patch è un cerotto contenente nicotina che viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la pelle.

La nicotina è il componente che causa la dipendenza dal fumo di tabacco ed è responsabile dei sintomi di astinenza che si manifestano nella disassuefazione dal fumo. L'assunzione controllata di nicotina attraverso la pelle mediante il cerotto riduce i sintomi di astinenza e per il fumatore diventa più semplice rinunciare alla nicotina contenuta nelle sigarette.

Quando si sarà adeguato alle nuove abitudini (surrogati del fumo), l'esperienza dimostra che diventerà più semplice ridurre la quantità di nicotina assunta attraverso Nicotinell patch per poi rinunciarvi del tutto.

Si evitano così i danni alla salute provocati dal catrame e dal monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La motivazione e la forza di volontà sono decisive per il successo del trattamento. Se utilizza Nicotinell patch dovrà rinunciare completamente al fumo, altrimenti sussiste il pericolo di un sovradosaggio di nicotina. È dunque importante essere fortemente motivati a smettere di fumare, prima di iniziare il trattamento con Nicotinell. Una consulenza specialistica aumenterà le possibilità di successo.

Quando non si può usare Nicotinell Patch?

Nicotinell patch non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alla nicotina o a una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione,
• malattie croniche della pelle, psoriasi,
• gravi malattie cardiovascolari, ictus recente o infarto miocardico recente,
• durante la gravidanza o l'allattamento.
• Nicotinell patch non deve essere utilizzato da non fumatori, da bambini sotto i 12 anni e generalmente neanche dagli adolescenti! Per gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 12 anni, il preparato deve essere utilizzato solo in caso di grave dipendenza da nicotina e solo dopo aver consultato un medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Nicotinell Patch?

Prima dell'inizio del trattamento con Nicotinell dovrebbe valutare attentamente con il suo medico benefici e rischi se soffre di disturbi alla salute, problemi cutanei oppure di una delle seguenti patologie:

• Diabete mellito: se inizia una terapia sostitutiva con nicotina, deve controllare la glicemia più spesso del solito, poiché il livello di zucchero nel sangue può subire delle fluttuazioni. Potrebbe essere necessario adattare la terapia farmacologica.
• Angina pectoris stabile, infarto miocardico risalente a parecchio tempo prima, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi circolatori alle braccia o alle gambe (p. es. «gamba del fumatore»), malattie dei vasi sanguigni, ictus,
• malattie dei reni o del fegato,
• ipertiroidismo, feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali secernente adrenalina),
• infiammazione della mucosa gastrica o ulcere gastriche e intestinali in fase acuta, esofago infiammato. Il trattamento con nicotina può peggiorare questi sintomi.
• Epilessia, se ha già avuto delle crisi epilettiche.

In questi casi, l'uso del preparato va preso in considerazione soltanto se una disassuefazione dal fumo senza l'aiuto di medicamenti non è possibile. Se si sviluppano nuovi sintomi o se peggiorano quelli già presenti nel sistema cardio-circolatorio (dolori di petto, polso irregolare, difficoltà respiratorie), bisogna consultare un medico.

Smettere di fumare, con o senza surrogati della nicotina come Nicotinell patch, può modificare la reazione a medicamenti contro l'asma, aritmie cardiache, forti dolori, sindromi depressive, morbo di Alzheimer, ulcere gastroduodenali o diabete (insulina). Il suo medico aggiusterà eventualmente la dose dei farmaci interessati.

Nicotinell patch contiene alluminio:

Durante gli esami di risonanza magnetica, durante la defibrillazione elettrica e i trattamenti diatermici il cerotto deve essere rimosso.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Non c'è evidenza di un rischio per la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine, a condizione di attenersi alle dosi raccomandate. Ricordi però che durante la disassuefazione dal fumo possono insorgere modificazioni del comportamento.

Si può usare Nicotinell Patch durante la gravidanza o l’allattamento?

È molto importante rinunciare completamente a fumare durante la gravidanza, perché il fumo può ostacolare la crescita del bambino.

Se è incinta, dovrebbe cercare di smettere di fumare senza utilizzare medicamenti. La nicotina, in qualsiasi forma, può nuocere al nascituro.

Durante la gravidanza o l'allattamento non dovrebbe venire somministrata nicotina in nessuna forma, neanche Nicotinell patch. La nicotina passa nel latte materno.

Consulti il medico in proposito, per decidere il modo migliore per disassuefarsi dal fumo durante questo periodo.

Come usare Nicotinell Patch?

Sin dall'inizio del trattamento con Nicotinell patch dovrebbe smettere completamente di fumare.

Nicotinell patch è destinato agli adulti dai 18 anni in su.

Per gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 12 anni il preparato deve essere utilizzato solo in caso di grave dipendenza da nicotina e solo dopo aver consultato un medico (vedere anche «Quando non si può usare Nicotinell patch?»)

Nicotinell patch è disponibile in tre intensità di dosaggio:

Nicotinell patch 1 forte (21 mg/24h, 52,5 mg di nicotina)

Nicotinell patch 2 medio (14 mg/24h, 35 mg di nicotina)

Nicotinell patch 3 leggero (7 mg/24h, 17,5 mg di nicotina)

Il dosaggio adatto a lei viene determinato in base al numero di sigarette fumate ogni giorno o con il test di Fagerström. Questo test misura il grado di dipendenza dalla nicotina. In base al punteggio ottenuto nel test è possibile scegliere il cerotto con il dosaggio più indicato.

Per valutare il suo grado di dipendenza dalla nicotina, utilizzi il test di Fagerström.

Test di Fagerström

Interpretazione del test di Fagerström

• Punteggio compreso tra 0 e 2: lei non ha alcuna dipendenza dalla nicotina. Può smettere di fumare senza ricorrere a un surrogato della nicotina. Se però è preoccupato per la disassuefazione dal fumo o ha dubbi sul dosaggio del cerotto, consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
• Punteggio compreso tra 3 e 4: lei ha una lieve dipendenza dalla nicotina.
• Punteggio compreso tra 5 e 6: lei ha una media dipendenza dalla nicotina. La terapia con un surrogato della nicotina aumenta le sue probabilità di successo.
  Consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere in merito alla scelta del trattamento più adatto a lei.
• Punteggio compreso tra 7 e 10: lei ha una dipendenza dalla nicotina forte o molto forte. Per combattere la sua dipendenza dalla nicotina si consiglia la terapia con un surrogato della nicotina. La dose utilizzata deve essere sufficiente e adeguata.
  Consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, preferibilmente nell'ambito di una consulenza specifica per la disassuefazione dal fumo.

Il grado di dipendenza dalla nicotina deve essere stimato in base al numero di sigarette fumate ogni giorno o tramite il test di Fagerström sulla dipendenza dalla nicotina.

La durata complessiva del trattamento con Nicotinell patch non deve superare un massimo di 3 mesi!

Modo d'impiego:

Ogni Nicotinell patch è sigillato in un sacchetto impermeabile all'aria che i bambini non possono aprire. Tagliare il sacchetto lungo il bordo esterno con la forbice ed estrarre il cerotto (fig. 1). Dopo aver rimosso il bordo tagliato della pellicola protettiva color alluminio (fig. 2), tenere fermo il cerotto afferrandolo per il bordo che sporge dalla pellicola e rimuovere lentamente quest'ultima senza toccare lo strato adesivo (fig. 3).

Applicare un cerotto Nicotinell ogni giorno, preferibilmente dopo essersi alzati, e lasciarlo in posizione per 24 ore.

Mettere il cerotto su una zona della pelle sana, senza peli, secca e pulita (senza residui di lozioni, alcool, pomate) preferibilmente del tronco o della parte superiore del braccio (interno o esterno) (Fig. 4-6). Il cerotto deve essere premuto con il palmo della mano su tutta la sua superficie per circa 10-20 secondi. Non deve essere applicato su una zona di pelle arrossata, con ferite o irritazioni. Lavare accuratamente le mani per evitare che la nicotina passi dalle dita agli occhi.

Nicotinell patch resta quindi incollato sulla pelle per 24 ore.

Dopo l'uso stacchi il patch dalla pelle e lo pieghi con la parte adesiva rivolta verso l'interno. Poiché i cerotti contengono nicotina anche dopo il loro utilizzo, è necessario eliminarli in modo tale che non possano essere toccati dai bambini.

In seguito incolli uno nuovo patch in un'altra posizione. Per evitare irritazioni locali, evitare di applicare il cerotto sulla stessa zona nei 7 giorni successivi. Nicotinell patch aderisce bene alla pelle e continua a funzionare anche durante il bagno, la doccia o l'attività fisica.

Se si fosse dimenticato di cambiare il patch all'ora stabilita, non si preoccupi. Sostituisca il patch non appena se ne accorge. Applichi poi il patch successivo all'ora prestabilita.

Se ha ricominciato a fumare durante la terapia con Nicotinell patch la cura dev'essere interrotta. Un ulteriore tentativo di disassuefazione col Nicotinell patch si potrà fare più tardi.

Non si può ottenere un adattamento del dosaggio tagliando un patch. Non usi mai più di un Nicotinell patch per volta.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nicotinell Patch?

Smetta di usare Nicotinell (rimuova il cerotto) e informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi poiché possono essere segni di una rara reazione allergica grave:

• Reazioni allergiche come il gonfiori della pelle,
• gonfiore al viso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola,
• bassa pressione sanguigna e difficoltà a respirare.

Alcuni sintomi come irritabilità, nervosismo, irrequietezza, sbalzi d'umore, umore depresso, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno possono essere attribuiti a sintomi di astinenza associati alla disassuefazione dal fumo. Le persone che smettono di fumare in qualsiasi modo possono soffrire di cefalea, stordimento, tosse o sintomi simil-influenzali.

Alcuni effetti collaterali sono molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

Reazioni nella sede di applicazione, come prurito, arrossamento, edema e sensazione di bruciore. In caso di reazione cutanea grave che non regredisce, interrompa l'uso del cerotto e consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere in merito a un altro tipo di terapia a base di surrogati della nicotina.

Le reazioni nella sede di applicazione si verificano in parte se non si cambia ogni giorno la sede del cerotto. Cambiando ogni giorno la sede di applicazione, l'irritazione può regredire spontaneamente e i disturbi dovrebbero essere di minore entità.

Alcuni effetti collaterali sono comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Mal di testa, nausea, vertigini, disturbi del sonno inclusi sogni anomali, insonnia, nervosismo, tosse, infiammazione di gola, dolori addominali, disturbi di stomaco, dolori muscolari.

Questi effetti collaterali sono in genere lievi e regrediscono rapidamente dopo la rimozione del cerotto.

Alcuni effetti collaterali sono non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000):

Sensazione di formicolio, palpitazione, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza, bocca secca, sudorazione eccessiva, dolori articolari, debolezza, dolore nella sede di applicazione, malessere, sintomi simil-influenzali.

Alcuni effetti collaterali sono rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000):

Tremore, respiro affannoso, aritmia cardiaca.

Alcuni effetti collaterali sono molto rari (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000):

Malattie infiammatorie allergiche della pelle, dermatite da contatto, fotosensibilità.

Le afte possono manifestarsi durante la disassuefazione dal fumo, il motivo non è noto.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio e il conseguente avvelenamento da nicotina possono colpire anche soggetti adulti in caso di utilizzo di più cerotti contemporaneamente o di consumo contemporaneo di nicotina da tabacco.

In caso d'un sovradosaggio i sintomi corrispondono a quelli d'un avvelenamento acuto di nicotina. Appaiono i seguenti sintomi: nausea, salivazione, dolori addominali, ipotermia, diarrea, accessi di sudore, mal di testa, vertigini, disturbi all'udito, confusione, pallore e una marcata debolezza. In casi estremi potrebbero seguire: crampi, calo della pressione arteriosa, polso debole e irregolare, insufficienza respiratoria e svenimento, collasso circolatorio.

In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, il cerotto alla nicotina deve essere rimosso immediatamente e la sede di applicazione deve essere sciacquata con acqua e asciugata (non usare sapone). Consultare immediatamente un medico. Nei bambini anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e possono portare a gravi sintomi di avvelenamento, possibilmente con progressione fatale. In caso di sospetto avvelenamento da nicotina nei bambini, è necessario consultare un medico con urgenza..

Di che altro occorre tener conto?

Avvertenza particolare per i bambini

Tenere medicamenti fuori dalla portata dei bambini. La nicotina è una sostanza altamente tossica. Già la dose adatta alla terapia degli adulti può provocare gravi avvelenamenti dei bambini: applicare per gioco un Nicotinell patch può risultare mortale per un bambino se non si interviene tempestivamente. Perciò, Nicotinell patch devono sempre essere conservati in un luogo inaccessibile ai bambini.

I patch contengono nicotina anche dopo il loro uso! È per questo motivo che quelli usati vanno piegati con la parte adesiva rivolta verso l'interno e venir eliminati in modo che si trovino sempre fuori dalla portata dei bambini.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ulteriori inidicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nicotinell Patch?

Principio attivo

Nicotina.

Sostanze ausiliarie

Nicotinell patch è un Sistema Terapeutico Transdermico (TTS).

1 Nicotinell patch 1 (forte) contiene 52,5 mg nicotina. TTS 30 con superficie di assorbimento di 30 cm².

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 21 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «EME».

1 Nicotinell patch 2 (medio) contiene 35 mg nicotina. TTS 20 con superficie di assorbimento di 20 cm².

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 14 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «FEF».

1 Nicotinell 3 (leggero) contiene 17,5 mg nicotina. TTS 10 con superficie di assorbimento di 10 cm².

Rilascio medio del principio attivo sulla pelle: 7 mg/24 h.

Cerotto transdermico rotondo, di colore giallo-ocra, pellicola protettiva contrassegnata con il codice «CWC».

Numero dell’omologazione

50582 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Nicotinell Patch? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Nicotinell patch 1 (forte) 21 mg/24h: 7 e 21 cerotti transdermici

Nicotinell patch 2 (medio) 14 mg/24h: 7 e 21 cerotti transdermici.

Nicotinell patch 3 (leggero) 7 mg/24h: 7 e 21 cerotti transdermici.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Nikotin.

Hilfsstoffe

Excipiens ad praeparationem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nicotinell Pflaster ist ein Transdermales Therapeutisches System (TTS).

1 Nicotinell Pflaster 1 (stark) enthält: 52,5 mg Nikotin. TTS 30 mit 30 cm² Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «EME».

1 Nicotinell Pflaster 2 (mittel) enthält: 35 mg Nikotin. TTS 20 mit 20 cm² Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «FEF».

1 Nicotinell Pflaster 3 (leicht) enthält: 17,5 mg Nikotin. TTS 10 mit 10 cm² Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «CWC».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern, zur Reduzierung des Suchtverhaltens durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Eine fachgerechte Beratung erhöht in der Regel den Erfolg einer Raucherentwöhnung.

Dosierung/Anwendung

Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Der Patient ist zu informieren, dass er während der gesamten Behandlung mit Nicotinell vollständig auf das Rauchen verzichten muss; andernfalls ist die Behandlung mit Nicotinell abzubrechen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosierung richtet sich nach dem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf des Patienten.

Nicotinell Pflaster steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:

Nicotinell Pflaster 1 (stark), Pflaster 2 (mittel) und Pflaster 3 (leicht).

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines Pflasters erreicht werden.

Der Grad der Nikotinabhängigkeit muss anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder mittels Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (Test in der Patienteninformation abgebildet) abgeschätzt werden.

Die Stärke des transdermalen Pflasters muss an die individuelle Reaktion angepasst werden: höhere Stärken, wenn der Patient das Rauchen noch nicht beendet hat oder Entzugssymptome beobachtet werden, geringere Stärken bei Verdacht auf eine Überdosierung.

Die Gesamtdauer der Therapie ist auf 3 Monate beschränkt. Nicotinell Pflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt.

Hinweise zum Gebrauch

Täglich 1 Nicotinell Pflaster, vorzugsweise morgens beim Aufstehen, applizieren und für 24 h auf der Haut belassen.

Da die aus dem Nicotinell Pflaster pro cm² freigesetzte Menge an Nikotin konstant ist, hängt die verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Pflasters ab.

Um lokale Hautreizungen zu vermeiden, soll die Applikationsstelle täglich gewechselt werden.

Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, intakte und trockene Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm aufgeklebt und 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche fest angedrückt.

Es sollte nicht auf gerötete, verletzte oder irritierte Hautstellen aufgetragen werden.

Um lokale Irritationen zu vermeiden, sollte die gleiche Hautstelle während den folgenden 7 Tagen nicht benutzt werden.

Nach Anbringen des Pflasters die Hände gründlich waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen und die Nase gelangen kann.

Nach dem Entfernen muss das gebrauchte Pflaster sorgfältig entsorgt werden, wobei das entfernte Pflaster mit der Klebeschicht nach innen zusammenzufalten ist; es muss jederzeit ausser Sicht- und Reichweite von Kindern bleiben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nicotinell Pflaster ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis und Urticaria.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer Insult (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, ab Beginn der Therapie mit Nicotinell Pflaster, das Rauchen vollständig einzustellen. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicotinell Pflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von unerwünschten Wirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere therapeutische Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Abhängige Raucher, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder vor kurzem einen Schlaganfall hatten und als hämodynamisch instabil beurteilt werden, sollten ermutigt werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie therapeutische Beratungsangebote) zu beenden. Wenn dies keinen Erfolg zeigt, kann die Anwendung von Nicotinell Pflaster in Betracht gezogen werden. Da Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe begrenzt sind, darf die Anwendung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.

Nicotinell soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen wie z.B. Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit, dürfen Nicotinell Pflaster nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden;
• Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung der Blutzuckerspiegel kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Pflaster engmaschiger als üblich zu kontrollieren;
• Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen, daher sollte Nicotinell Pflaster mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyroidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden;
• Nieren-und Leberfunktionsstörungen: Bei mässiger oder schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden;
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen;
• Krampfanfällen: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, wurde unter Nikotinersatzbehandlung das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Vor der Anwendung von Nicotinell Pflaster, muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden;
• Hauterkrankungen: Bei Patienten mit Dermatitis in der Anamnese besteht ein erhöhtes Risiko für langanhaltende, generalisierte Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschlag (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» sowie «Kontraindikationen»).
  Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine andere therapeutische Form angewendet werden.
• Schlafstörungen: Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des Pflasters nach 16 Stunden in Betracht gezogen werden.

Nicotinell Pflaster enthält Aluminium: Deshalb sollte es während MRI-Untersuchungen, elektrischer Defibrillation und Diathermie-Behandlungen entfernt werden.

Interaktionen

Rauchen und eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern und eine Anpassung der Therapie erfordern. Diese Reaktionen sind relevant, obwohl keine direkten, klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen einer Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt sind.

CYP1A2 Substrate: Es wird davon ausgegangen, dass Rauchen mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einhergeht. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Ropinirol, Tacrin, Clozapin und Olanzapin.

Koffein: Initial kann es bei Raucherentwöhnung, vor allem bei ehemals starken Rauchern (>20 Zigaretten täglich), zu einer Reduktion der Clearance von Koffein kommen, mit damit zu einem Anstieg der Koffein-Plasmaspiegel.

Opioide: Rauchen kann zu einer verringerten schmerzstillenden Wirkung von Opioiden (z.B. Dextropropoxyphen, Pentazocin) führen und folglich kann eine Raucherentwöhnung die Wirkung von Opioiden beeinflussen.

Kortisol und Katecholamine: Durch Rauchen und durch Nikotin können die Blutspiegel von Kortisol und Katecholaminen erhöht werden. Eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten oder adrenergen Antagonisten kann erforderlich werden.

Betablocker: Rauchen kann die Wirksamkeit von Betablockern (z.B. Propanolol) auf den Blutdruck und die Pulsfrequenz vermindern, und Raucherentwöhnung deren Wirkung möglicherweise beeinflussen.

H2-Antagonisten: Bei Patienten, die mit H2-Antagonisten behandelt werden, kann es unter einer Nikotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Erkrankung und damit Aggravation gastro-enteraler Beschwerden kommen.

Furosemid: Bei Rauchern wurde eine leichtgradige Reduktion der Clearance von Furosemid beschrieben und eine Nikotinersatztherapie kann eine Anpassung der Furosemiddosis erforderlich machen.

Insulin: Eine gesteigerte subkutane Absorption von Insulin, welche beim Aufgeben des Rauchens auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis notwendig machen

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiges Einstellen des Rauchens ohne Nikotinersatzbehandlung empfohlen werden.

Nach Tabak- und Nikotinexposition während der Schwangerschaft wurde über schädliche Auswirkungen auf Reproduktion und Entwicklung berichtet.

Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen/Risiko Abwägung erwogen werden (s. auch «Kontraindikationen»).

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell Pflaster schaden würden, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Pflaster verzichtet werden (s. auch «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf Risiken verbunden mit dem Fahren oder Bedienen von Maschinen vor, wenn das Pflaster in der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Es ist jedoch zu beachten, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen auftreten können.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Reaktionen an der Applikationsstelle die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind. In 6% der Fälle führten diese Nebenwirkungen zum Abbruch der Therapie. Beobachtet wurden ein Gefühl des Brennens, Ödeme, Erytheme, Irritation, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria und Blasenbildung. Die meisten dieser Reaktionen bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1-3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3-8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Grundsätzlich können bei einer Therapie mit Nicotinell Pflaster ähnliche Nikotin-Nebenwirkungen auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Man kann aber davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster durch die niedrigeren maximalen Nikotin-Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.

Gewissse Symptome, wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können auf Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückgeführt werden. Personen, die aufhören zu Rauchen, auf welche Weise auch immer, können an Asthenie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Husten oder grippeähnlichen Symptomen leiden.

Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht evaluiert werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeit (wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)*;

Angioödem und anaphylaktische Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Schlafstörungen einschliesslich abnorme Träume und Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Tremor.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen Tachykardie.

Selten: Arrhythmie.

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Pharyngitis, Husten.

Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: verstärktes Schwitzen.

Sehr selten: allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Fotosensibilität.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie.

Gelegentlich: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (34.9%)*.

Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen an der Applikationsstelle, Fatigue, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

* siehe auch Hinweis am Anfang dieser Rubrik. Die meisten dieser lokalen Reaktionen bilden sich nach Entfernung des Pflasters rasch zurück.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Schon geringe Mengen von Nikotin sind für Kinder gefährlich und können zu schweren Vergiftungssymptomen, eventuell mit tödlichem Verlauf führen. Bei Verdacht auf eine Nikotin-Vergiftung bei Kindern, muss notfallmässig ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Eine Überdosierung mit Nicotinell Pflastern kann auftreten, wenn z.B. mehrere Pflaster gleichzeitig auf der Haut angebracht werden.

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen z.B.: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tremor, Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel, Verwirrtheit, Blässe und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Atemversagen, Ohnmacht, Kreislaufkollaps, Krämpfe und Terminalkrämpfe auftreten.

Behandlung

Bei Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen:

Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und symptomatische Behandlung sowie Überwachung der Vitalfunktionen.

Im Fall einer Überdosierung oder wenn der Patient Symptome einer Überdosierung zeigt, muss das Nikotin Pflaster sofort entfernt werden und die Applikationsstelle mit Wasser abgespült und getrocknet werden; keine Seife verwenden, da dies die Nikotin Absorption erhöhen könnte. Nikotin wird noch während mehreren Stunden nach Entfernung des Pflasters ins Blut freigegeben, dies wegen dem Nikotin Depot in der Haut.

Die weitere Behandlung soll gemäss klinischer Indikation oder gemäss Empfehlung des toxikologischen Informationszentrum erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N07BA01 Raucherentwöhnungspräparat

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome durch transdermale Nikotinzufuhr bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Pflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabaknikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Nicotinell Pflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicotinell (Nicotinell Kaugummi und Lutschtabletten).

Pharmakokinetik

Absorption

In Nicotinell Pflaster wird das Nikotin als freie Base verwendet. Nach Applikation eines Nicotinell Pflasters wird das Nikotin kontinuierlich freigesetzt. Die Absorption von Nikotin in Form seiner freien Base durch die intakte Haut ist rasch.

An gesunden, abstinenten Rauchern, die sich mit dem Pflaster einer Raucherentwöhnungstherapie unterzogen, führte die Einzelapplikation von Nicotinell Pflaster nach einer anfänglichen Verzögerung von 1-2 h zu einem zunehmenden Anstieg der Plasmakonzentration, die etwa 8-10 h nach Applikation ein Plateau erreichte.

Bei Verwendung von Nicotinell Pflaster Stärke 1 erreichte die maximale Plasmakonzentration 12,3 ng/ml.

Nach der Entfernung des Pflasters nimmt die Plasmakonzentration des Arzneimittels ab, und zwar langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 h nach intravenöser Infusion der Substanz erwartet.

Dies beruht auf der Tatsache, dass auch nachdem Nicotinell Pflaster entfernt wurde, noch etwa 10% der Gesamtmenge von Nikotin, die in den Kreislauf gelangt, aus einem Depot, das sich unter dem Pflaster gebildet hat, abgegeben werden. Der Vergleich mit einer intravenösen Infusion ergibt, dass die aus Nicotinell Pflaster freigesetzte Nikotinmenge zu 77% systemisch verfügbar ist.

Die pharmakokinetischen Daten, insbesondere die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC_{0-24 h}) verhalten sich linear zur Dosis (entsprechend der Grösse des Pflasters).

Bei wiederholter Applikation von Nicotinell Pflaster betrugen die minimalen (C_min) und maximalen (C_max) Plasmakonzentrationen 7,1 ng/ml und 12,0 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 2 und 10,3 ng/ml und 17,7 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 1.

Diese Plasmakonzentrationen liegen in dem Bereich, der durch mässiges Zigarettenrauchen, z.B. 1 Zigarette pro Stunde, erreicht wird.

Distribution

Nikotin wird extensiv ins Körpergewebe verteilt; das Verteilungsvolumen von Nikotin ist hoch und liegt zwischen 1 und 3 l/kg. Die Substanz passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke. Nikotin wird nur unwesentlich (zu weniger als 5%) an Plasmaproteine gebunden.

Nikotin tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber, die primären Metaboliten sind Cotinin und Nicotin-1′-N-oxid.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt primär renal.

Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig; unter alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.

Neuere Untersuchungen über transdermale Nikotinverabreichung zeigen einen langsamen Abfall des Plasmanikotins sofort nach Absetzen der Nikotinzufuhr mit Halbwertszeiten von 3 bis 7 Stunden. Bei wiederholter Anwendung von Nikotinpflastern wurde keine Kumulation beobachtet.

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist.

Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Pflaster vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Es gibt keinen klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Pflaster vor.

Sonstige Hinweise

Während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko vom Pflaster abhängig zu werden, ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.

Besonderer Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochtoxische Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h., das spielerische Aufkleben von Nicotinell Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss Nicotinell Pflaster jederzeit für Kinder nicht sichtbar und nicht zugänglich aufbewahrt werden.

Zum Schutz der Kinder ist Nicotinell Pflaster einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt. Dieser Beutel ist unmittelbar vor Gebrauch mit einer Schere so zu öffnen, dass das innen befindliche Pflaster nicht beschädigt wird.

Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen deshalb so entsorgt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

50582 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2019.

Composition

Principe actif

Nicotine.

Excipients

Excipiens ad praeparationem.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Nicotinell patch est un dispositif thérapeutique transdermique (DTT resp. TTS).

1 Nicotinell patch force 1 (fort) contient: 52,5 mg de nicotine. TTS 30 d'une surface d'absorption de 30 cm².

La libération moyenne de principe actif sur la peau est de 21 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «EME».

1 Nicotinell patch force 2 (moyen) contient: 35 mg de nicotine. TTS 20 d'une surface d'absorption de 20 cm².

La libération moyenne de principe actif sur la peau est de 14 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «FEF».

1 Nicotinell patch force 3 (léger) contient: 17,5 mg de nicotine. TTS 10 d'une surface d'absorption de 10 cm².

La libération moyenne de principe actif sur la peau est de 7 mg/24 heures.

Dispositif transdermique rond, jaune-ocre, feuille de protection avec le code «CWC».

Indications/Possibilités d’emploi

Aide à la désaccoutumance au tabac chez les fumeurs dépendants à la nicotine pour réduire le comportement de dépendance en diminuant les symptômes de sevrage.

La consultation d'un spécialiste augmente généralement le succès d'une désaccoutumance au tabac.

Posologie/Mode d’emploi

Nicotinell est prévu pour les adultes à partir de 18 ans.

Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après consultation médicale, et sur la base d'une évaluation en détail du rapport bénéfice/risque. Aucune donnée n'est disponible sur le traitement d'adolescents âgés de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).

Le patient doit être informé de la nécessité de totalement arrêter de fumer tout au long du traitement par Nicotinell; dans le cas contraire, le traitement par Nicotinell doit être interrompu (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie et durée du traitement

La posologie dépend de la quantité de nicotine dont le patient a besoin pour atténuer les symptômes de sevrage.

Nicotinell patch est disponible en trois dosages:

Nicotinell patch force 1 (fort), patch force 2 (moyen) et patch force 3 (léger).

Un découpage du patch ne permet pas d'ajuster la posologie.

Le degré de dépendance à la nicotine doit être évalué sur la base de la quantité de cigarettes fumées par jour ou du test de Fagerström pour l'évaluation de la dépendance à la nicotine (test représenté dans l'information destinée aux patients).

La force du patch transdermique doit être adaptée à la réaction individuelle: des dosages plus élevés si l'abstinence tabagique du patient n'est pas complète ou que des symptômes de sevrage sont observés, des dosages plus faibles en cas de suspicion de surdosage.

La durée totale de la thérapie est limitée à 3 mois. Nicotinell patch est prévu comme aide à une cure de désaccoutumance limitée dans le temps et dont la réussite dépend essentiellement de la motivation et de la force de volonté du fumeur.

Remarques concernant l'utilisation

Un Nicotinell patch est appliqué chaque jour sur la peau, de préférence le matin au lever, et il y reste 24h.

Comme le Nicotinell patch libère une quantité de nicotine constante par cm², la dose administrée dépend seulement de la surface du patch qui est au contact de la peau.

Pour éviter les irritations cutanées locales, il faut changer le site d'application chaque jour.

Après avoir retiré la feuille de protection, appliquer le patch de nicotine sur la peau propre, glabre, intacte et sèche (sans traces de lotion, ni d'alcool ou de pommade) sur le torse ou le bras et appuyer le patch pendant 10 à 20 secondes avec la paume.

Le patch ne devrait pas être appliqué sur des zones de la peau rougies, blessées ou irritées.

Afin d'éviter les irritations locales, le même site ne devrait pas être utilisé au cours des 7 jours qui suivent.

Après la pose du patch, un lavage méticuleux des mains est nécessaire afin d'éviter que la nicotine présente sur les doigts ne parvienne dans les yeux ou le nez.

Après son retrait, le patch utilisé doit être éliminé de manière appropriée. Il doit être replié avec la face adhésive vers l'intérieur. Il doit toujours se trouver hors de la vue et de la portée des enfants.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

En cas d'insuffisance hépatique modérée à grave, Nicotinell patch doit être utilisé avec une précaution particulière, (voir «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale modérée à grave, Nicotinell patch doit être utilisé avec une précaution particulière, (voir «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif, la nicotine, ou à l'un des excipients selon la composition.

Nicotinell patch est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans, et en principe également chez les adolescents (voir «Posologie/Mode d'emploi).

Affections cutanées systémiques comme le psoriasis, la dermatite chronique et l'urticaire.

Maladies cardiovasculaires graves comme angine de poitrine instable ou s'aggravant, arythmies graves, en cas d'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), accident vasculaire cérébral. (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse et allaitement.

Mises en garde et précautions

Il est impératif de prévenir le patient qu'il doit cesser complètement de fumer dès qu'il commence le traitement par Nicotinell patch. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par Nicotinell patch s'exposent au risque d'effets indésirables car ils sont soumis à des taux de nicotine plus élevés que lorsqu'ils fument habituellement. C'est pourquoi il est important que le traitement soit soutenu par d'autres mesures thérapeutiques afin de faciliter la désaccoutumance au tabac.

Les fumeurs dépendants ayant eu récemment un infarctus, souffrant de troubles graves du rythme cardiaque, ou ayant eu récemment un accident vasculaire cérébral et considérés comme hémodynamiquement instables doivent être encouragés à cesser de fumer grâce à des mesures non pharmacologiques (comme les consultations thérapeutiques spécialisées). Si cela s'avère infructueux, l'utilisation de Nicotinell patch peut être envisagée. Etant donné que les données de sécurité concernant ce groupe de patients sont limitées, l'utilisation ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale étroite.

Nicotinell doit être utilisé avec prudence chez les patients avec:

• maladies cardiovasculaires: les patients avec maladies cardiovasculaires stables comme p.ex. l'angine de poitrine, infarctus du myocarde ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathie oblitérante, ne peuvent utiliser Nicotinell patch qu'après consultation médicale;
• diabète sucré: une variation accrue de la glycémie peut survenir pendant la désaccoutumance au tabac avec ou sans substitution nicotinique. Pendant l'utilisation de Nicotinell patch, il est donc important que les diabétiques contrôlent leur glycémie plus étroitement que d'habitude;
• hyperthyroïdie ou phéochromocytome: la nicotine provoque la libération de catécholamines, c'est pourquoi Nicotinell patch doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome;
• troubles de la fonction rénale et hépatique: en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique modérée à grave, la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être réduite et le potentiel d'effets indésirables peut ainsi se trouver accru;
• maladies du tractus gastro-intestinal: chez les personnes atteintes d'œsophagite active, d'inflammations buccales et pharyngiennes, de gastrite, d'ulcères gastriques ou ulcère peptique, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une nette aggravation des symptômes;
• convulsions: chez les patients qui prennent des anticonvulsifs et les patients ayant des antécédents d'épilepsie, la survenue de convulsions a été rapportée sous traitement de substitution nicotinique. Avant l'utilisation de Nicotinell patch, le rapport bénéfice/risque doit être examiné attentivement chez ces patients.
• affections cutanées: chez les patients ayant des antécédents de dermatite, il existe un risque accru de réactions cutanées généralisées et persistantes, d'érythèmes localisés, de gonflements ou d'éruption cutanée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
  En cas de réaction cutanée grave ou persistante, le traitement doit être arrêté et une autre forme thérapeutique doit être utilisée.
• troubles du sommeil: bien qu'on ne dispose pas jusqu'ici de données suffisantes en faveur d'un traitement intermittent avec Nicotinell patch, il est cependant possible d'envisager un retrait du patch au bout de 16 h chez les rares patients désireux d'arrêter de fumer mais que des troubles du sommeil chroniques pourraient démotiver.

Nicotinell patch contient de l'aluminium: il doit donc être enlevé lors des examens IRM, des défibrillations électriques et des traitements de diathermie.

Interactions

Le tabagisme et une désaccoutumance au tabac, accompagnée ou non de substitution nicotinique, peuvent modifier la réaction à des médicaments administrés concomitamment et nécessiter une adaptation du traitement. Ces réactions sont pertinentes, bien qu'aucune interaction directe et cliniquement pertinente entre un traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments ne soit connue.

Substrats du CYP1A2: Il est considéré que le fait de fumer s'accompagne d'une augmentation de l'activité de CYP1A2. Après la désaccoutumance au tabac, une clairance réduite des substrats de cet enzyme peut se produire. Cela peut conduire à une élévation des taux plasmatiques de certains médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, par ex. la théophylline, le ropinirol, la tacrine, la clozapine et l'olanzapine.

Caféine: Dans un premier temps, lors de la désaccoutumance au tabac, et en particulier chez les anciens grands fumeurs (>20 cigarettes par jour), une réduction de la clairance de la caféine peut se produire, accompagnée d'une hausse du taux plasmatique de la caféine.

Opioïdes: Fumer peut entraîner une réduction de l'effet antalgique des opioïdes (par ex. dextropropoxyphène, pentazocine). Par conséquent, une désaccoutumance au tabac peut avoir une influence sur l'effet des opioïdes.

Cortisol et catécholamines: Le fait de fumer et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et de catécholamines. Un ajustement de la dose de nifédipine, des agonistes adrénergiques ou des antagonistes adrénergiques peut s'avérer nécessaire.

Bêta-bloquants: Fumer peut entraîner une réduction de l'effet des bêta-bloquants (par ex. propanolol) sur la tension artérielle et la fréquence du pouls. La désaccoutumance au tabac peut donc avoir une influence sur leur effet.

Antagonistes H2: Chez les patients traités par antagonistes H2, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une aggravation de la maladie sous-jacente et ainsi une aggravation des troubles gastro-intestinaux.

Furosémide: Une légère réduction de la clairance du furosémide a été décrite chez les fumeurs, et un traitement de substitution nicotinique peut rendre nécessaire une adaptation de la dose de furosémide.

Insuline: L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline, qui apparait lors de l'arrêt du tabagisme, peut exiger une réduction de la dose d'insuline.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander d'arrêter complètement de fumer sans traitement de substitution de la nicotine.

Des répercussions néfastes sur la reproduction et le développement ont été rapportées après une exposition au tabac et à la nicotine au cours de la grossesse.

En cas d'échec d'un arrêt du tabagisme chez les femmes enceintes très dépendantes à la nicotine, une consultation médicale doit avoir lieu. Un traitement de substitution nicotinique ne doit être envisagé que sur la base d'une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par le médecin (voir «Contre-indications»).

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui seraient préjudiciables au nourrisson, même au dosage thérapeutique de Nicotinell patch. Par conséquent, il faut éviter d'utiliser Nicotinell patch durant l'allaitement (voir «Contre-indications»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n'indique des risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines si le patch est utilisé à la dose recommandée. Il faut toutefois considérer que des modifications du comportement peuvent apparaître lorsqu'on arrête de fumer.

Effets indésirables

Des études cliniques ont montré que les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'application. Dans 6% des cas, ces effets secondaires ont mené à l'arrêt du traitement. Une sensation de brûlure, des œdèmes, des érythèmes, une irritation, un prurit, une éruption, de l'urticaire et la formation des vésicules ont été observés. La plupart de ces réactions ont régressé en l'espace de 48 heures. Dans des cas graves, les érythèmes et les infiltrations ont subsisté 1-3 semaines. Des réactions majeures de la peau sont apparues 3-8 semaines après le début du traitement.

En principe, la thérapie par Nicotinell patch peut avoir des effets secondaires nicotiniques similaires à ceux observés avec le tabagisme. Cependant, on peut supposer que les effets secondaires du traitement par le Nicotinell patch sont moins prononcés que ceux causés par le tabagisme en raison de concentrations plasmatiques maximales plus faibles.

Certains symptômes tels que dépression, irritabilité, nervosité, agitation, sautes d'humeur, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être attribués à un syndrome de sevrage lié à la désaccoutumance au tabac. Les personnes qui arrêtent de fumer, par quelque moyen que ce soit, peuvent souffrir d'asthénie, de céphalées, d'étourdissements, de toux ou de symptômes grippaux.

De même, des aphtes peuvent survenir de façon accrue après la désaccoutumance au tabac. La causalité n'est pas claire.

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence qui suivent. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) ou inconnu (ne peuvent pas être évalués sur la base des données existantes). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont indiqués par degré de sévérité décroissant.

Affections du système immunitaire

Inconnu: hypersensibilité (comme urticaire, éruption, prurit)*;

angio-œdème et réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquents: nervosité, troubles du sommeil y compris rêves anormaux et insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Occasionnels: paresthésie.

Rares: tremblements.

Affections cardiaques

Occasionnels: palpitations, tachycardie.

Rares: arrhythmie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: pharyngite, toux.

Rares: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, douleurs abdominales, dyspepsie.

Occasionnels: vomissement, constipation, diarrhée, flatulence, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: sudation accrue.

Très rares: dermite allergique *, dermite de contact *, photosensibilité.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: myalgie.

Occasionnels: arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: réactions au site d'application (34,9%)*.

Occasionnels: asthénie, douleurs au site d'application, fatigue, malaise, symptômes grippaux.

* voir également les notes au début de cette section. La plupart de ces réactions locales disparaissent rapidement après avoir retiré le patch.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

De faibles quantités de nicotine sont déjà dangereuses pour les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d'intoxication pouvant être mortels. Lorsqu'une intoxication est soupçonnée chez un enfant, il faut immédiatement faire appel à un médecin.

Un surdosage avec les Nicotinell patchs peut intervenir lorsque par ex. plusieurs patchs sont appliqués en même temps sur la peau.

Les symptômes de surdosage sont similaires à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et peuvent inclure: nausées, salivation, douleurs abdominales, vomissement, diarrhée, troubles auditifs et visuels, céphalées, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, accès de sueur, hypothermie, vertiges, confusion, pâleur et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, chute de la pression artérielle, pouls faible et irrégulier, dyspnée, insuffisance respiratoire, évanouissement, collapsus circulatoire, crampes et crampes terminales.

Traitement

En cas d'intoxications, les mesures suivantes sont recommandées: arrêt immédiat de tout apport de nicotine et induction d'un traitement symptomatique, ainsi que surveillance des fonctions vitales.

En cas de surdosage ou si le patient présente des symptômes de surdosage, le patch de nicotine doit être retiré immédiatement et le site d'application doit être rincé à l'eau et séché; n'utilisez pas de savon car cela peut augmenter l'absorption de la nicotine.

La nicotine est encore libérée dans le sang plusieurs heures après le retrait du patch, et ceci en raison du dépôt de nicotine dans la peau.

La suite du traitement doit respecter l'indication clinique ou la recommandation du centre d'information toxicologique.

Propriétés/Effets

Code ATC

N07BA01 Préparation de désaccoutumance au tabac

Mécanisme d'action

Réduction des symptômes de sevrage par apport transdermique de nicotine chez les fumeurs dépendants à la nicotine.

Pharmacodynamie

La nicotine est la substance du tabac qui crée une dépendance et un alcaloïde biologiquement très actif aux propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Ces effets s'expriment cliniquement entre autres par une augmentation de la fréquence cardiaque et une élévation de la pression artérielle, une stimulation centrale ainsi qu'une augmentation du péristaltisme gastro-intestinal.

Efficacité clinique

Nicotinell patch est utilisé comme traitement substitutif lors d'une désaccoutumance au tabac. Il réduit les symptômes de sevrage qui surviennent chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine du tabac et double en quelque sorte les chances de devenir non-fumeur.

Les dommages pour la santé, qui sont causés par la teneur en goudron et monoxyde de carbone de la fumée du tabac, sont évités.

Nicotinell patch est une forme d'administration alternative aux autres présentations de Nicotinell (Nicotinell gommes à mâcher et pastilles à sucer).

Pharmacocinétique

Absorption

Dans le Nicotinell patch, la nicotine est utilisée comme base libre. Après application d'un Nicotinell patch, la libération de la nicotine est continue. L'absorption de la nicotine sous forme de base libre par la peau intacte est rapide.

Chez des fumeurs sains, privés de tabac et suivant une thérapie de désaccoutumance au tabac avec le patch, une application unique de Nicotinell patch a entraîné après un délai initial de 1 à 2 h une augmentation progressive de la concentration plasmatique qui a atteint un plateau environ 8 à 10 h après l'application.

Lors de l'utilisation de Nicotinell patch force 1, la concentration plasmatique maximale était de 12,3 ng/ml.

Après le retrait du patch, la concentration plasmatique du médicament décroît plus lentement que ne le laissait supposer la demi-vie d'élimination de 2 h après perfusion intraveineuse de la substance.

Cela est dû au fait qu'après le retrait de Nicotinell patch, encore près de 10% de la quantité totale de nicotine qui passe dans la circulation sanguine sont émis par un dépôt qui s'est formé sous le patch. La comparaison avec une perfusion intraveineuse montre que la quantité de nicotine libérée par Nicotinell patch a une disponibilité systémique de 77%.

Les données pharmacocinétiques, en particulier la surface sous la courbe de concentration plasmatique (ASC_{0-24 h}) varient linéairement par rapport à la dose (en fonction de la taille du patch).

Lors d'applications répétées de Nicotinell patch, les concentrations plasmatiques minimales (C_min) et maximales (C_max) étaient de 7,1 ng/ml et 12,0 ng/ml pour Nicotinell patch force 2 et de 10,3 ng/ml et 17,7 ng/ml pour Nicotinell patch force 1.

Ces concentrations plasmatiques se situent dans la fourchette observée lors d'une consommation moyenne de cigarettes, p.ex. 1 cigarette par heure.

Distribution

La nicotine se diffuse largement dans les tissus corporels; le volume de distribution de la nicotine est élevé et se situe entre 1 et 3 l/kg. La substance franchit la barrière hématoencéphalique et placentaire. Le taux de liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%).

La nicotine passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La métabolisation est principalement hépatique, les métabolites primaires sont la cotinine et la nicotine-1-N-oxyde.

Elimination

L'élimination des métabolites est principalement rénale.

L'excrétion rénale de la nicotine inchangée est pH-dépendante; elle est insignifiante dans des conditions alcalines.

Des études récentes sur l'administration transdermique de nicotine montrent une lente diminution de la nicotine plasmatique immédiatement après arrêt de l'apport de nicotine avec des demi-vies de 3 à 7 heures. En cas d'utilisation répétée de patchs de nicotine, aucun cumul n'a été observé.

Il n'existe aucune différence entre les hommes et les femmes eu égard à la pharmacocinétique.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

La clairance de la nicotine n'est pas affectée chez les patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique légère (Child-Score 5), alors qu'elle diminue en cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Score 7).

Troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale grave, la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être altérée. Chez les patients fumeurs atteints d'insuffisance rénale, des taux élevés de nicotine ont été observés.

Patients âgés

Chez les patients âgés, une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été démontrée, sans toutefois justifier un ajustement posologique.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique concernant la sécurité de Nicotinell patch. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est toutefois bien documentée. Les symptômes typiques d'intoxication aiguë sont un pouls plus faible et irrégulier, une dépression respiratoire et des crampes généralisées.

Il n'y a aucune preuve nette de propriétés génotoxiques ou mutagènes de la nicotine. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances issues de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicotinell patch.

Remarques particulières

Sous traitement par Nicotinell patch, le patient doit arrêter complètement la consommation de tabac. Par conséquent, il est important que la motivation pour arrêter de fumer soit forte. Le risque de devenir dépendant au patch est plus faible qu'avec la consommation de cigarettes, car la nicotine sous forme transdermique est faiblement dosée ce qui évite les pics de concentration dans le sérum.

Mises en garde particulières concernant les enfants

La nicotine est une substance hautement toxique. Une dose tolérée par des adultes en traitement peut provoquer une intoxication grave chez des enfants en bas âge: l'application de Nicotinell patch par jeu peut être mortelle pour un enfant si elle n'est pas remarquée à temps. C'est pourquoi Nicotinell patch doit toujours être rangé hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour la protection des enfants, Nicotinell patch est présenté dans des emballages individuels scellés que les enfants ne peuvent pas déchirer. Cet emballage doit être ouvert immédiatement avant l'usage avec des ciseaux, en veillant à ne pas endommager le patch qu'il contient.

Après utilisation, les patchs contiennent encore de la nicotine et il faut donc les éliminer de façon à ce que des enfants ne puissent pas les prendre.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Consever hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

50582 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juin 2019.