NICOTINELL Lutschtabl 1 mg mint

OEMéd

Qu'est-ce que Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer et quand sont-elles utilisées?

Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer sont des pastilles à sucer contenant de la nicotine. Elles sont recommandées pour vous aider à cesser de fumer ou à faire le premier pas en réduisant votre consommation de cigarettes.

Lorsque vous sucez une pastille, elle libère de la nicotine pendant environ 30 minutes. La nicotine est le composant de la fumée du tabac qui génère la dépendance et qui est à l'origine des différents symptômes de privation apparaissant lors du sevrage. L'administration de nicotine avec Nicotinell réduit ces symptômes et permet aux fumeurs de se passer plus facilement de la nicotine des cigarettes.

Lorsqu'au bout d'un certain temps vous aurez pris d'autres habitudes (activités de substitution à l'acte de fumer), vous aurez plus de facilité à réduire progressivement la quantité de pastilles à sucer Nicotinell que vous consommez et pourrez finalement y renoncer entièrement. Vous éviterez également les problèmes de santé dus au goudron et au monoxyde de carbone contenus dans la fumée du tabac.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre motivation et votre volonté sont les clés de la réussite du traitement.

Si vous utilisez Nicotinell Pastilles à sucer dans le cadre d'une cure de désaccoutumance, vous devriez arrêter complètement de fumer, car si vous ne réduisez pas votre consommation, il existe un risque d'effets secondaires, notamment cardiaques et circulatoires, à cause d'un taux de nicotine plus élevé que lorsque vous fumez comme d'habitude. Il est donc important que vous soyez très motivé à cesser de fumer avant d'entamer un traitement avec Nicotinell. Les conseils de professionnels augmentent vos chances de réussir à arrêter de fumer. Nicotinell Pastilles à sucer ne sont pas un produit d'agrément. Il pourra vous falloir plusieurs jours avant de vous habituer au goût de Nicotinell Pastilles à sucer.

Toutes les pastilles à sucer Nicotinell sont sans sucre. À la place du sucre, elles contiennent de l'aspartame comme édulcorant. Nicotinell Pastilles à sucer peuvent donc être utilisées aussi par les diabétiques, à condition de respecter les précautions d'emploi. Nicotinell Pastilles à sucer ne contiennent pas de lactose ni de galactose.

Si vous prenez des pastilles à sucer dans le but de réduire votre consommation de tabac, veillez à ne le faire que lors des périodes où vous ne fumez pas. En cas de prise prolongée, il existe un risque de lésion des muqueuses buccales.

Quand Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg comprimés à sucer ne doivent-ils pas être utilisés?

Nicotinell Mint 1 mg et 2 mg Pastilles à sucer ne doivent pas être utilisées en cas d’hypersensibilité connue à la nicotine ou à d’autres constituants des pastilles à sucer. Il ne faut pas non plus en consommer pendant la grossesse et l’allaitement. Nicotinell Pastilles à sucer ne doivent pas être utilisées par les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans! Pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après concertation avec un médecin, pharmacien ou droguiste.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer?

Si vous souffrez de problèmes de santé, de maladies chroniques du pharynx ou de l'une des maladies ci-dessous, vous devez attentivement discuter avec votre médecin des avantages et des risques liés à l'utilisation de Nicotinell avant le début du programme de traitement: angine de poitrine stable, infarctus du myocarde ancien, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (faiblesse cardiaque), troubles circulatoires au niveau des bras et des jambes (p. ex. jambe du fumeur), pathologies vasculaires, diabète, affections rénales et hépatiques, hyperthyroïdie, phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale produisant de l'adrénaline), hypertension et inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères de l'estomac et de l'intestin. Les fumeurs dépendants venant de subir (moins de 4 semaines) un infarctus, présentant une angine de poitrine instable ou évolutive, des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension non maîtrisée ou victimes d'un accident vasculaire cérébral récent ne doivent utiliser Nicotinell Pastilles à sucer que sous contrôle médical. En pareil cas, l'utilisation du produit ne doit être envisagée que lorsqu'un sevrage sans assistance médicamenteuse est impossible. En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes existants au niveau cardiovasculaire (douleurs thoraciques, pouls irrégulier, détresse respiratoire), consulter impérativement un médecin.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Interactions importantes avec d'autres médicaments

Un sevrage tabagique avec ou sans Nicotinell Pastilles à sucer peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les fortes douleurs, les troubles de l'humeur, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos ou le diabète (insulinodépendant). Votre médecin vous prescrira s'il y a lieu une posologie adaptée des médicaments concernés.

Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l'allaitement?

La nicotine sous toutes ses formes peut nuire à l'enfant à naître.

Pendant la grossesse, il est impératif de s'abstenir de toute consommation de nicotine, y compris de ne pas prendre Nicotinell Pastilles à sucer. Parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera sur la façon de vous arrêter de fumer pendant cette période.

Nicotinell Pastilles à sucer ne doivent pas être utilisées pendant l'allaitement et aucune autre forme de nicotine ne doit être ingérée/utilisée non plus; dans le cas contraire, il faut renoncer à allaiter.

Comment utiliser Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer?

Nicotinell Pastilles à sucer sont destinées aux adultes à partir de 18 ans. Pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après concertation avec votre médecin, pharmacien ou droguiste. Si vous êtes fortement dépendant à la nicotine, commencez le traitement avec Nicotinell Mint 2 mg Pastilles à sucer. Dans le cas d'une dépendance faible à modérée, Nicotinell Mint 1 mg Pastilles à sucer sont généralement suffisantes. Si vous ressentez l'envie de fumer, sucez une pastille Nicotinell lentement pendant environ 30 minutes. Faites des pauses régulières et laissez la nicotine libérée agir sur la muqueuse buccale. Juste avant de sucer la pastille et pendant, évitez de boire car ceci réduit considérablement l'effet de la nicotine libérée.

Sevrage

Pour la majorité des fumeurs, 8 à 12 pastilles à sucer par jour au dosage approprié sont en général suffisantes. Ne pas sucer plus de 15 pastilles Nicotinell. Au bout de 8 semaines, il est temps de diminuer progressivement l'apport en nicotine. Au cours des deux semaines suivantes, réduisez de moitié le nombre journalier de pastilles à sucer. Terminez le traitement à l'issue des deux semaines suivantes si vous avez réussi à réduire la dose à zéro le dernier jour.

La durée du traitement est fonction de chaque individu mais elle est au maximum de trois mois.

Réduction de la consommation de cigarettes

Les pastilles à sucer s'utilisent pendant les périodes où vous ne fumez pas, afin de les prolonger le plus possible et réduire ainsi au maximum votre consommation de cigarettes. En aucun cas vous ne devez sucer les pastilles et fumer en même temps ou bien fumer tout de suite après sans avoir observé de pause. Si au bout de 6 semaines vous ne notez aucune réduction notable de votre consommation journalière de cigarettes, demandez conseil à votre médecin.

Vous devez essayer d'arrêter de fumer dès que vous vous y sentez prêt, mais au plus tard dans les six mois suivant le début du traitement. Si après neuf mois de traitement vous êtes toujours incapable de vous arrêter de fumer, consultez votre médecin. La durée de traitement recommandée avec Nicotinell Pastilles à sucer est au maximum de 12 mois.

Les pastilles inutilisées doivent être conservées, car le besoin impérieux de fumer peut ressurgir à tout moment.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer peuvent-elles provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de l'utilisation de Nicotinell Pastilles à sucer:

La plupart des effets secondaires apparaissent pendant la première semaine du traitement avec Nicotinell. Ils sont dans la plupart des cas dus à une manière incorrecte de sucer les pastilles.

Au début du traitement avec Nicotinell, la muqueuse buccale peut être légèrement irritée ou un hoquet et des nausées peuvent se manifester parce que vous sucez trop vite. En pareil cas, faites immédiatement une pause et gardez la pastille pendant 1 à 2 minutes entre la joue et la gencive. La libération de la nicotine est ainsi interrompue et l'irritation disparaît rapidement. Recommencez ensuite à sucer très lentement en faisant d'autres pauses.

Effets secondaires très fréquents: maux de tête, troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées, inflammations de la bouche et de la gorge, douleurs des muscles masticatoires.

Effets secondaires fréquents: vertiges, vomissements.

Effets secondaires occasionnels: palpitations cardiaques et rougeurs cutanées, urticaire et sensations cutanées désagréables.

De rares réactions allergiques ainsi que de très rares troubles du rythme cardiaque ont également été observés.

Certains effets secondaires, par exemple aphtes, vertiges, maux de tête et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de privation lors du sevrage. La dépendance à la nicotine peut persister.

Un surdosage est possible si, par erreur, vous sucez plusieurs pastilles à la fois ou rapidement à la suite les unes des autres, ou si vous fumez en même temps. En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Les effets sont: nausées, salivation, douleurs abdominales, diarrhée, accès de transpiration, maux de tête, vertiges, troubles auditifs et faiblesse accentuée. En pareil cas, l'apport de nicotine doit immédiatement être stoppé.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

La nicotine est une substance hautement active. Même à une dose tolérée par les adultes lors du traitement avec Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer, la nicotine peut provoquer chez l'enfant des phénomènes d'empoisonnement potentiellement mortels.

Conservez Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer en permanence hors de portée des enfants et des bébés et, après les avoir consommées, rangez-les dans tous les cas de façon qu'elles restent hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer?

1 pastille à sucer Nicotinell Mint 1 mg contient: 1 mg de nicotine sous forme de bitartrate-dihydrate, arômes, aspartame (édulcorant) ainsi que d'autres excipients.

1 pastille à sucer Nicotinell Mint 2 mg contient: 2 mg de nicotine sous forme de bitartrate-dihydrate, arômes, aspartame (édulcorant) ainsi que d'autres excipients.

Numéro d'autorisation

55533 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg Pastilles à sucer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Nicotinell Mint 1 mg Pastilles à sucer: boîtes de 36, 96 et 204 pastilles à sucer.

Nicotinell Mint 2 mg Pastilles à sucer: boîtes de 36, 96 et 204 pastilles à sucer.

Titulaire de l'autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cosa sono le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg e quando si usano?

Le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg contengono nicotina e sono indicate come ausilio per chi decide di smettere di fumare o come primo passo per ridurre il consumo di sigarette. Quando si succhia una compressa, essa rilascia nicotina per circa 30 minuti. La nicotina è il componente che causa la dipendenza dal fumo di tabacco ed è responsabile dei sintomi di astinenza che si manifestano nella disassuefazione dal fumo. L'assunzione di nicotina con Nicotinell riduce tali sintomi e rende più semplice ai fumatori rinunciare alla nicotina contenuta nelle sigarette.

Una volta instaurate nuove abitudini (sostitutivi del fumo), diventa più semplice ridurre progressivamente il numero di compresse da succhiare Nicotinell e infine rinunciarvi del tutto. Si evitano così i danni alla salute provocati dal catrame e monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La motivazione e la forza di volontà sono decisivi per il successo del trattamento.

Se utilizza le compresse da succhiare Nicotinell nell'ambito di una cura di disassuefazione dal fumo dovrebbe astenersi completamente dal fumare poiché, in caso contrario, un livello di nicotina maggiore del solito può fare insorgere effetti collaterali, anche per cuore e circolazione.

Prima di iniziare con il trattamento Nicotinell è dunque importante essere decisi in merito allo smettere di fumare. Una consulenza specialistica aumenterà le possibilità di successo.

Le compresse da succhiare Nicotinell non sono un genere voluttuario ed è possibile che occorrano alcuni giorni prima di abituarsi al sapore.

Le compresse da succhiare Nicotinell non contengono zucchero bensì il dolcificante aspartame, per cui possono essere utilizzate anche dai diabetici nel rispetto delle misure precauzionali. Le compresse da succhiare Nicotinell non contengono né lattosio né galattosio.

Se fa uso di compresse da succhiare per ridurre il consumo di sigarette, si ricordi di prendere le compresse da succhiare solo quando non fuma. In caso di uso prolungato esiste il rischio di danni alla mucosa della bocca.

Quando non si può assumere le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg?

Le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg e 2 mg non devono essere somministrate in caso di ipersensibilità nota verso la nicotina oppure altri componenti delle compresse da succhiare, nonché durante la gravidanza e l'allattamento. Le compresse da succhiare Nicotinell non devono essere utilizzate da non fumatori e da bambini sotto i 12 anni! Per i giovani tra i 12 e i 18 anni il medicamento deve essere impiegato solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo previo consenso del medico, del farmacista o del droghiere.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione delle compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg?

Prima di iniziare il trattamento con Nicotinell dovrebbe valutare attentamente benefici e rischi insieme al suo medico qualora soffra di disturbi alla salute, di malattie croniche alla gola oppure di una delle seguenti patologie:

angina pectoris stabile, episodio precedente di infarto, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, disturbi dell'irrorazione sanguigna a braccia e gambe (ad es. «gamba del fumatore»), patologie dei vasi sanguigni, diabete, affezioni renali o epatiche, iperfunzione tiroidea, feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali secernente adrenalina), ipertensione arteriosa, infiammazioni della mucosa gastrica oppure ulcere gastriche e intestinali. Subito dopo (meno di quattro settimane) un infarto, in presenza di angina pectoris instabile o in peggioramento, di gravi aritmie cardiache, di pressione arteriosa incontrollata oppure con episodio recente di ictus, i fumatori dipendenti dovrebbero assumere le compresse da succhiare Nicotinell solo sotto controllo medico. In questi casi il preparato è da assumere solo se la disassuefazione dal fumo non è possibile senza ausilio farmacologico. In caso di comparsa di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi preesistenti dell'apparato cardiocircolatorio (dolori al petto, battito irregolare, affanno) consulti un medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Interazioni importanti con altri medicamenti

La disassuefazione dal fumo, con o senza compresse da succhiare Nicotinell, può modificare la reazione a medicamenti somministrati contemporaneamente contro asma, aritmie cardiache, forti dolori, sindromi depressive, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, syndrome delle gambe senza riposo o diabete (insulina). Il suo medico adeguerà eventualmente le dosi dei medicamenti interessati.

Si può usare le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg durante la gravidanza o l'allamento?

La nicotina in qualsiasi forma, può danneggiare il feto. Durante la gravidanza essa deve essere evitata, e quindi non devono essere assunte nemmeno le compresse da succhiare Nicotinell. Discuta con il suo medico i metodi alternativi per smettere di fumare in questo periodo. Le compresse da succhiare Nicotinell non devono essere assunte durante l'allattamento, ed è necessario evitare di assumere/utilizzare la nicotina in qualsiasi forma. In caso contrario occorre sospendere l'allattamento.

Come usare le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg?

Le compresse da succhiare Nicotinell sono indicate per adulti a partire dai 18 anni. Per i giovani tra i 12 e i 18 anni il preparato deve essere impiegato solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo previo consenso del medico, del farmacista o del droghiere.

In caso di forte dipendenza da nicotina, iniziare il trattamento con compresse da succhiare Nicotinell Mint 2 mg. In caso di dipendenza da nicotina media-debole in genere è sufficiente assumere compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg. Se si avverte l'esigenza di fumare, succhiare una compressa Nicotinell lentamente per circa 30 minuti. La compressa va succhiata intervallando pause regolari per far agire la nicotina rilasciata sulla mucosa orale. Subito prima di succhiare e durante è opportuno non ingerire bevande, poiché in tal modo si riduce fortemente l'effetto della nicotina rilasciata.

Disassuefazione

Per la maggior parte dei fumatori sono sufficienti di norma 8-12 compresse da succhiare del dosaggio indicato al giorno. È consigliabile non assumere più di 15 compresse Nicotinell al giorno. Dopo 8 settimane può iniziare a ridurre gradualmente l'apporto di nicotina. Nelle due settimane successive diminuisca della metà il numero di compresse da succhiare al giorno. Se l'ultimo giorno il numero di compresse è sceso a zero concluda il trattamento allo scadere delle due settimane successive. La durata del trattamento è individuale, ma non deve superare i tre mesi.

Riduzione del consumo di sigarette

Le compresse da succhiare vengono utilizzate durante i periodi di astinenza dal fumo, per prolungarli il più possibile e ridurre così al massimo il consumo di sigarette. È assolutamente controindicato succhiare le compresse e fumare contemporaneamente o succhiare le compresse e fumare subito dopo senza alcuna pausa. Se dopo 6 settimane non ha ancora potuto ridurre sensibilmente il consume di sigarette, consulti il medico.

Dovrebbe smettere di fumare non appena si sente pronto, senza però superare i sei mesi dall'inizio del trattamento. Se dopo nove mesi dall'inizio del trattamento non le è stato possibile smettere, consulti il suo medico.

La durata massima consigliata per il trattamento con compresse da succhiare Nicotinell è 12 mesi.

Conservi le compresse da succhiare non utilizzate nel caso dovesse ricomparire l'esigenza improvvisa di fumare.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali possono avere le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg?

Durante l'uso di Nicotinell compresse da succhiare possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

La maggior parte degli effetti collaterali si verifica durante le prime settimane dall'inizio del trattamento con Nicotinell. In molti casi essi sono dovuti ad una maniera errata di succhiare le compresse.

All'inizio del trattamento con Nicotinell sono possibili irritazioni della mucosa orale, singhiozzo e nausea, quando si succhia troppo rapidamente. In questi casi, faccia subito una pausa ed eviti di succhiare la compressa per 1 o 2 minuti, mantenendola tra guancia e gengiva. In tal modo si interromperà il rilascio di nicotina e l'irritazione diminuirà rapidamente. Riprenda quindi a succhiare molto lentamente e con altre pause.

Effetti collaterali molto frequenti: mal di testa, disturbi gastrici e intestinali, singhiozzo, nausea, infiammazioni del cavo orale e della gola, dolori della muscolatura mandibolare.

Effetti collaterali frequenti: vertigini, vomito.

Effetti collaterali occasionali: palpitazioni, arrossamento cutaneo, orticaria e ipersensibilità cutanea.

Raramente sono state riscontrate reazioni allergiche e molto di rado aritmie cardiache.

Determinati effetti collaterali come afte, vertigini, mal di testa e insomnia possono essere dovuti anche ai sintomi di astinenza tipici della disassuefazione dal fumo. La dipendenza dalla nicotina potrebbe perdurare.

Se si succhiano per errore più compresse insieme o a breve distanza, oppure se si fuma contemporaneamente, può verificarsi un sovradosaggio i cui sintomi saranno gli stessi di un avvelenamento acuto da nicotina: nausea, salivazione, mal di pancia, diarrea, accessi di sudore, mal di testa, vertigini, disturbi uditivi e debolezza accentuata. In questo caso l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, ne informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

La nicotina è una sostanza ad alta efficacia. Anche in un dosaggio tollerabile per adulti sottoposti a trattamento con compresse da suc- chiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg, la nicotina può causare fenomeni tossici potenzialmente letali nei bambini.

Le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg devono essere conservate sempre fuori dalla portata dei bambini, dopo averle consumate, riponetele in ogni caso fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Il medico, il farmacista o il droghiere che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contengono le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg?

1 compressa da succhiare Nicotinell Mint 1 mg contiene: 1 mg di nico- tina (sotto forma di bitartrato-diidrato), aromi, aspartame (dolcificante) ed altre sostanze ausiliarie. 1 compressa da succhiare Nicotinell Mint 2 mg contiene: 2 mg di nico- tina (sotto forma di bitartrato-diidrato), aromi, aspartame (dolcificante) ed altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

55533 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili le compresse da succhiare Nicotinell Mint 1 mg o 2 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica. Nicotinell Mint 1 mg compresse da succhiare: confezioni da 36, 96 e 204 compresse da succhiare. Nicotinell Mint 2 mg compresse da succhiare: confezioni da 36, 96 e 204 compresse da succhiare.

Titolare dell'omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2009 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Hilfsstoffe: Aromatica, Aspartam, weitere Hilfsstoffe pro Lutschtablette.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 1 mg enthält 1 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 2 mg enthält 2 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern. Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Kinder und junge Erwachsene

Nicotinell Mint ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicotinell Lutschtabletten der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.

Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell Mint Lutschtabletten 2 mg, weniger abhängige mit Nicotinell Mint Lutschtabletten 1 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag gelutscht werden.

Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird für eine optimale Wirkung jeweils eine Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtablette während 30 Minuten langsam gelutscht. Wiederholte Pausen erlauben das Einwirken des freigesetzten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Getränke unmittelbar vor und während dem Lutschen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Lutschtabletten gelutscht werden. Diese Dosierung kann bis zu acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.

Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate. Nicotinell Mint Lutschtabletten sind als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Zahl der benötigten Lutschtabletten ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.

Die Lutschtabletten werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.

Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Unbenützte Lutschtabletten sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.

Am Anfang können durch zu schnelles Lutschen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Bei langzeitiger Awendung besteht das Risiko der Schädigung der Mundschleimhaut.

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten der Lutschtabletten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes.

Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Da Rauchen, wahrscheinlich in der Wirkung des Nikotins begründet, zur Insulinresistenz führen kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise niedrigere Insulindosen.

Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Zu Beginn der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicotinell Mint Lutschtabletten unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Nicotinell Lutschtabletten enthalten anstelle von Zucker den Süssstoff Aspartam. Deshalb können Nicotinell Lutschtabletten auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Interaktionen

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Medikamente verändern.

Rauchen (jedoch nicht Nikotinzufuhr) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Medikamente mit einer engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.

Die Plasmakonzentrationen andererer Medikamente, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten oder des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicotinell nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Die spezielle Wirkung von Nicotinell auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt. Die Anwendung dieser Präparate während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicotinell Lutschtabletten unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, können Nicotinell Lutschtabletten einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nicotinell Lutschtabletten können prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3–4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Lutschtechnik oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn vor dem Weiterlutschen eine Pause von ca. 1 Min. eingelegt und die Lutschtablette in der Backe ruhen gelassen wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Lutschen zu regulieren.

Einige Symptome, wie Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugssymptome verursacht werden. Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufig (12%): Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Sehr selten: Reversibles Vorhofflimmern.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig (28%): Gastrointestinale Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Gelegentlich: Parästhesien.

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn mehrere Lutschtabletten gleichzeitig oder in schneller Folge gelutscht werden, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die Folgen einer Überdosierung werden häufig durch das frühe Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, welche bekanntlich mit einer exzessiven Nikotinaufnahme einhergehen, minimiert.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können.

Die minimale Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40–60 mg.

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Lutschtabletten werden als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die «medikamentöse» Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Nicotinell Lutschtabletten stellen eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicotinell dar.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Anwendung von Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten wird gleichmässig Nikotin aus der Lutschtablette im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Verschlucken nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin grösstenteils inaktiviert wird (first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 1 mg Lutschtablette betrug ca. 3 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 1 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 10,4 ng/ml.

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette betrug ca. 4,8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 22,5 ng/ml.

Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus der Lutschtablette verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination. Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.

Nikotin passiert die Blut-, Hirn- und die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus und Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urin­flussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30% ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen.

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeein­trächtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Lutschtabletten vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Es gibt keine klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Lutschtabletten vor.

Sonstige Hinweise

Kinderwarnhinweis

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Nikotin ist eine hochwirksame Substanz, selbst die für Erwachsene tolerierte Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen toxischen Symptomen und zum Tod führen.

Sollten Sie eine Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtablette wegwerfen wollen, so müssen Sie diese so beseitigen, dass sie nicht in Kinderhände gelangen kann.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

55533 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2009.

OEMéd

Composition

Principe actif: Nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.

Excipients: Aromatica, Aspartam, excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Une pastille à sucer Nicotinell Mint 1 mg contient 1 mg nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.

Une pastille à sucer Nicotinell Mint 2 mg contient 2 mg nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour favoriser le sevrage tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine. Pour réduire le comportement de dépendance et la consommation de cigarettes par la réduction des symptômes de sevrage.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants et jeunes adultes

Nicotinell Pastilles à sucer est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après concertation avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste (voir aussi «Contre-indications»).

Nicotinell Pastilles est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Pour ce groupe d’âge, l’expérience acquise est limitée.

Adultes

La dose initiale doit être déterminée individuellement sur la base de la dépendance du patient à la nicotine. De 8 à 12 pastilles à sucer Nicotinell au dosage approprié par jour sont normalement suffisantes.

Les fumeurs présentant une forte dépendance à la nicotine, c.-à-d. ceux qui fument la première cigarette 20 minutes après le lever et plus de 20 cigarettes par jour commencent le traitement avec les pastilles à sucer Nicotinell Mint 2 mg; les fumeurs moins dépendants commencent avec les pastilles à sucer Nicotinell Mint 1 mg. Ne pas sucer plus de 15 pastilles Nicotinell par jour.

Quand l’envie de fumer se fait sentir, une pastille Nicotinell Mint 1 mg ou, respectivement, 2 mg doit être sucée lentement pendant 30 minutes pour que l’effet soit optimal. Des pauses répétées permettent à la nicotine libérée d’agir sur la muqueuse buccale. Eviter les boissons immédiatement avant et pendant l’absorption des pastilles car elles réduisent fortement l’influence de la nicotine libérée.

Sevrage

Pour la majorité des fumeurs, 8 à 12 pastilles à sucer par jour au dosage approprié sont suffisantes. En cas de besoin, il est possible de sucer jusqu’à 15 pastilles Nicotinell. Ce dosage peut être appliqué pendant une durée pouvant atteindre jusqu’à huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, le but est de réduire le nombre de pastilles à sucer de moitié afin que cette quantité devienne nulle le dernier jour du traitement, au bout de deux semaines supplémentaires.

La durée du traitement est fonction de chaque individu, mais elle est au maximum de trois mois. Les pastilles à sucer Nicotinell sont destinées à favoriser une cure de sevrage d’une durée limitée et dont le succès dépend essentiellement de la motivation et de la force de volonté du fumeur. Une consultation spécialisée augmente les chances de désaccoutumance du fumeur.

Réduction de la consommation de cigarettes

Le nombre de pastilles à sucer nécessaires est le plus souvent inférieur à celui du sevrage, avec même dosage maximal autorisé.

La durée de traitement recommandée est au maximum de 12 mois.

Les pastilles à sucer sont utilisées seulement pendant les intervalles sans consommation de tabac pour prolonger ceux-ci autant que possible et pour réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes ne peut pas être constatée au bout de 6 semaines, une consultation médicale doit être demandée.

Une tentative d’arrêt doit être effectuée dès que le fumeur se sent disponible, et au plus tard six mois après le début du traitement. S’il n’est toujours pas possible de cesser de fumer neuf mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.

Les pastilles inutilisées doivent être conservées, car le besoin impérieux de fumer peut ressurgir à tout moment.

Si, au début, les pastilles sont sucées trop rapidement, il existe un risque d’irritation de la bouche et de la gorge ainsi que de hoquet ou de nausées. En cas de prise prolongée, il existe des risques de lésion des muqueuses buccales.

Contre-indications

Nicotinell Pastilles à sucer est contre-indiqué chez les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans.

Nicotinell Pastilles à sucer ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la nicotine ou à d’autres constituants des pastilles à sucer.

Mises en garde et précautions

Les fumeurs dépendants venant de subir (moins de 4 semaines) un infarctus, présentant une angine de poitrine instable ou évolutive, y compris l’angine de Prinzmetal, avec de graves perturbations du rythme cardiaque, une hypertension artérielle incontrôlée ou qui ont été récemment victimes d’une attaque apoplectique doivent être incités à cesser de fumer sans soutien médicamenteux (par exemple avec l’assistance d’une consultation). En cas d’échec, le recours aux pastilles à sucer Nicotinell peut être envisagé. Etant donné que, en ce qui concerne ce groupe de patients, les données relatives à la sécurité sont limitées, l’application ne doit avoir lieu que sous une surveillance médicale stricte.

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables (telles qu’une angine de poitrine stable, un infarctus du myocarde déjà ancien, un pontage coronarien ou une angioplastie, une insuffisance cérébrovasculaire, une insuffisance cardiaque, une hypertonie, une maladie occlusive artérielle) ne doivent utiliser Nicotinell qu’avec l’accord d’un médecin.

Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique grave ou modérée ou d’une sévère insuffisance rénale, le rapport risque/profit d’une thérapie appliquée avec les pastilles à sucer Nicotinell doit être évalué avec soin.

La prudence est nécessaire avec les patients souffrant d’un ulcère peptique et de maladies chroniques de la région du pharynx.

La nicotine peut stimuler la production d’adrénaline et doit donc être utilisée avec prudence par les patients atteints d’hyperthyroïdisme incontrôlé et de phéochromocytome.

Etant donné que la consommation de tabac, vraisemblablement en raison de l’effet de la nicotine, peut entraîner une résistance à l’insuline, les patients souffrant de diabète ont éventuellement besoin de doses d’insuline moindres en raison du sevrage au tabac.

Il est important que le patient soit aidé pendant le traitement par d’autres activités pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage au tabac.

Au début du traitement destiné au sevrage au tabac, le patient doit être incité à arrêter complètement de fumer. Si, pendant le traitement de sevrage avec les pastilles à sucer Nicotinell, le patient continue à fumer sans réduire sa consommation, il s’expose au risque d’effets secondaires dus à des taux de nicotine plus élevés que lors de la consommation habituelle de tabac.

Les pastilles à sucer Nicotinell contiennent l’édulcorant aspartame à la place du sucre. De ce fait, elles peuvent être utilisées également par les diabétiques avec les précautions requises.

Interactions

Un sevrage au tabac, avec ou sans substitution partielle de nicotine, peut modifier la réaction aux médicaments pris simultanément.

La consommation de tabac (mais pas l’apport de nicotine) accompagne une augmentation de l’activité du CYP1A2. Après le sevrage au tabac, une clearance réduite de substrats peut se présenter pour cette enzyme. Cela peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments à coefficient thérapeutique étroit, par exemple avec la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropirinol. Le taux de caféine dans le plasma peut également augmenter.

Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments, qui sont partiellement métabolisés par le CYP1A2, tels que l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine peuvent augmenter également lors du sevrage au tabac, bien que l’on ne dispose pas de données relatives de référence et que l’importance clinique de cet effet pour les substances désignées ne soit pas connue.

Des données limitées laissent entendre que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine peut également être induit par la consommation de tabac.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La nicotine peut entraîner une réduction du poids du nouveau-né à la naissance ainsi qu’une augmentation du risque d’avortement et de mortalité périnatale. La nicotine parvient jusqu’au foetus et influence les mouvements respiratoires et la circulation. L’effet sur la circulation dépend de la dose.

La consommation de tabac constitue un risque sérieux pour la santé du foetus ou du nourrisson et doit être interrompue pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument doivent utiliser Nicotinell seulement avec l’accord d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un droguiste.

L’effet spécial de Nicotinell sur le développement du foetus n’est pas connu. L’utilisation de ces préparations pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité de succès d’une cure de sevrage justifie le risque d’une exposition à la nicotine et si, dans le cas contraire, la patiente fumerait.

Allaitement

L’utilisation des pastilles à sucer Nicotinell pendant l’allaitement n’a pas été examinée. La nicotine pénètre dans le lait de la mère en petites quantités qui peuvent nuire au nourrisson même si le dosage des pastilles à sucer est thérapeutique. Si une substitution de nicotine est nécessaire pendant l’allaitement, le nourrisson doit être nourri au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Etant donné que les pastilles à sucer Nicotinell peuvent provoquer des effets indésirables, tels que les vertiges, les maux de tête et la nausée, elles peuvent influer sur la capacité de réaction, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire un véhicule.

Effets indésirables

Les pastilles à sucer Nicotinell peuvent entraîner en principe les mêmes effets secondaires que d’autres formes d’application de la nicotine.

La plupart des effets secondaires apparaissent surtout pendant les 3 ou 4 premières semaines consécutives au début du traitement. Leurs causes sont soit un mauvaise technique d’absorption, soit les effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ceux-ci dépendent de la dose. Ces effets secondaires peuvent être réduits si le fumeur fait une pause d’environ une minute avant de continuer à sucer les pastilles et que celles-ci sont laissées au repos dans la joue. Il arrive parfois que le fumeur ait besoin de quelques jours pour apprendre à sucer les pastilles correctement.

Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance à la fumée. De même, une multiplication d’aphtes peut apparaître après le sevrage. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu’une dépendance à la nicotine persiste.

Très fréquemment (>1/10); fréquemment (>1/100, <1/10); occasionnellement (>1/1000, <1/100); rarement (>1/10’000, <1/1000); très rarement (<1/10’000), y compris les cas isolés.

Système nerveux central

Très fréquemment (12%): céphalées.

Fréquemment: vertiges.

Système cardiovasculaire

Occasionnellement: palpitations, tachycardies.

Très rarement: fibrillation réversible de l’oreillette.

Système gastro-intestinal

Très fréquemment (28%): troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées.

Fréquemment: vomissements.

Peau et tissu cellulaire sous-cutané

Occasionnellement: érythème, urticaire.

Perturbations générales et perturbations à l’emplacement de l’application

Très fréquemment (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans les muscles de la mastication.

Occasionnellement: paresthésies.

Rarement: réactions allergiques (par exemple angio-oedème).

Surdosage

Il peut y avoir surdosage si plusieurs pastilles sont sucées simultanément ou rapidement l’une après l’autre, si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou absorbe simultanément de la nicotine sous d’autres formes (par exemple: poursuite de la consommation de cigarettes). Les conséquences d’un surdosage sont fréquemment minimisées par l’apparition précoce de nausées et de vomissements, phénomènes qui, comme l’on sait, accompagnent une consommation excessive de nicotine.

En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d’une intoxication aiguë par la nicotine. Ces symptômes sont: la nausée, la salivation, des douleurs dans le ventre, la diarrhée, la transpiration, les maux de tête, les vertiges, des troubles auditifs et un état de faiblesse prononcé. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis par une chute de la tension, un pouls faible et irrégulier, une dyspnée, un évanouissement, un collapsus cardio-vasculaire et des crampes des extrémités.

Les doses de nicotine qui sont bien supportées par les fumeurs adultes peuvent provoquer les symptômes marqués d’une intoxication par la nicotine chez les enfants en bas âge; ces symptômes peuvent se révéler fatals.

Pour l’être humain, la dose létale minimale de la nicotine est de 40–60 mg.

En cas d’intoxications graves, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de toute consommation de nicotine et traitement ciblé des symptômes (maintien d’une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d’insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d’hypotension ou de collapsus cardiovasculaire si nécessaire). Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Propriétés/Effets

Code ATC: N07BA01

Mécanisme d’action

Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants de la nicotine.

Pharmacodynamie

La nicotine, la substance du tabac qui entraîne la dépendance, est un alcaloïde biologiquement très actif et présente des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Ces effets se manifestent cliniquement entre autres par une augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, une stimulation centrale ainsi qu’une motilité gastro-intestinale accrue.

Efficacité clinique

Les pastilles à sucer Nicotinell sont utilisées comme traitement de substitution pour le sevrage du fumeur et pour la réduction de la consommation de cigarettes. Elles réduisent les symptômes de sevrage qui apparaissent chez les fumeurs dépendants de la nicotine après l’arrêt de la consommation de la nicotine du tabac et améliorent ainsi les chances d’abstinence durable. Dans les premières semaines ou les premiers mois consécutifs à l’arrêt de la consommation de tabac, la substitution «médicamenteuse» de nicotine réduit les symptômes de sevrage et multiplie approximativement par deux les chances de devenir non-fumeur.

Les effets nuisibles pour la santé, dus à la teneur en goudrons et en monoxyde de carbone dans la fumée du tabac, sont évités.

Les pastilles à sucer Nicotinell sont une forme d’administration alternative aux autres formes d’administration de Nicotinell.

Pharmacocinétique

Absorption

Lors de l’emploi de Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg pastilles à sucer, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l’estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).

Après administration unique de Nicotinell Mint 1 mg pastilles à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 3 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell Mint 1 mg pastilles à sucer, elle s’est montée en moyenne à 10,4 ng/ml.

Après administration unique de Nicotinell Mint 2 mg pastilles à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell Mint 2 mg pastilles à sucer, elle s’est montée en moyenne à 22,5 ng/ml.

La voie d’absorption prédominante de la nicotine contenue dans la pastille à sucer passe directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre en raison de l’élimination de premier passage. C’est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et augmentant rapidement observées lors de la consommation de tabac ne sont atteintes que rarement lors d’un traitement par substitution du tabac. Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, c.-à-d. les taux qui atténuent les symptômes de sevrage, sont basées sur la dépendance individuelle du patient à la nicotine.

Distribution

Le volume de répartition après administration intraveineuse de nicotine est de 2–3 l/kg. La liaison des protéines du plasma par la nicotine est inférieure à 5%. De ce fait, il n’y a pas lieu de penser que les modifications de la liaison par la nicotine entraînées par l’application de médications d’accompagnement ou par une altération des protéines du plasma provoquée par une maladie aient une influence significative sur la cinétique de la nicotine.

La nicotine passe la barrière du sang, du cerveau et du placenta et pénètre dans le lait maternel.

Métabolisme/Elimination

La durée de demi-vie est d’environ 2 heures. La nicotine est métabolisée surtout dans le foie. La clearance du plasma est de 1,2 l/min. La métabolisation de la nicotine a lieu également dans les poumons et dans les reins. Plus de 20 substances différentes issues de la dégradation de la nicotine ont été identifiées; elles sont probablement toutes moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal présent dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une durée de demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois plus élevées que la nicotine.

Normalement, environ 10% de la nicotine sont éliminés par les reins sans modification. Cependant, en cas de débits élevés lors de la miction et d’une acidification de l’urine atteignant un pH inférieur à 5, le taux d’élimination peut atteindre jusqu’à 30%. Seule une petite partie de la cotinine (15% de la dose) est éliminée sans modification par les reins. La cotinine continue à être métabolisée sous forme de substances polaires solubles dans l’eau et apparaît dans l’urine particulièrement sous forme hydroxylée (45% de la dose).

En ce qui concerne la pharmacocinétique, il n’y a aucune différence entre les hommes et les femmes.

Cinétique dans des situations cliniques particulières

En cas de grave insuffisance rénale, il faut s’attendre à ce que la clearance de la nicotine et de ses métabolites soit entravée.

La clearance de la nicotine n’est pas perturbée chez les patients atteints de cirrhose du foie et de légère insuffisance hépatique (score de Child 5), alors qu’elle est réduite en cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child 7). Chez les patients qui fument et souffrent d’insuffisance rénale, une augmentation des taux de nicotine a été observée.

Chez les patients âgés, une légère réduction de la clearance totale de la nicotine a été constatée; elle ne justifie cependant pas d’adaptation de la dose.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques en ce qui concerne la sécurité Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg pastilles à sucer. La toxicité de la nicotine en tant qu’élément constitutif du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d’une intoxication aiguë sont un pouls faible et irrégulier, l’essoufflement et des crampes généralisées.

Les études toxicologiques relatives à la reproduction effectuées avec la nicotine sur différentes espèces animales ont montré un retard non spécifique de la croissance des foetus. Sur les rats, la possibilité d’effets préjudiciables à la fertilité, de prolongation de la phase de gestation et de perturbations du comportement chez les jeunes animaux a été constatée. Sur les souris, des défauts du squelette dans les extrémités des descendants ont été constatés avec des dosages très élevés. La nicotine passe par le placenta et pénètre dans le lait de la mère.

Il n’y a pas d’indications claires sur les propriétés génotoxiques ou mutagènes de la nicotine. La carcinogénicité confirmée de la fumée du tabac est due principalement à des substances qui apparaissent lors de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n’est présente dans les pastilles à sucer Nicotinell.

Remarques particulières

Avertissement pour les enfants

Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. La nicotine est une substance aux effets très puissants, même la dose tolérée pour les adultes peut provoquer chez les enfants l’apparition de symptômes toxiques présentant un risque létal et entraîner la mort.

C’est pourquoi les pastilles à sucer Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg doivent être éliminées de façon à ce qu’elles ne puissent pas tomber entre les mains d’enfants.

Incompatibilités

Non applicables.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non connue.

Stabilité

Ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient après la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

55533 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juillet 2009.