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NICOTINELL Gum 4 mg fruit

NICOTINELL Gum 4 mg fruit

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  • Distributor: AKOS SANTE AG
  • Product Code: 2197277
  • ATC-code N07BA01
  • EAN 7680540641876

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Description

Nicotinell Cool Mint, Fruit 2 mg/4 mg, Kaugummi

Dr. Reddy's Laboratories SA

Was ist Nicotinell Kaugummi und wann wird es angewendet?

Nicotinell Cool Mint und Fruit sind nikotinhaltige Kaugummis. Sie werden als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben oder als ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.Bei der Anwendung der Kaugummis wird während ca. 30 Minuten Nikotin freigesetzt. Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von Nikotin mit Nicotinell werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich mit weniger Nicotinell Kaugummis auszukommen und später ganz darauf zu verzichten.Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Wellness care for entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.Wenn Sie Nicotinell Kaugummi zur Reduktion des Zigarettenkonsums anwenden, besteht wahrscheinlich keine Gefahr eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen, wenn die Nicotinell Kaugummis während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden.Wenn Sie Nicotinell Kaugummi im Rahmen einer Entwöhnungskur anwenden, sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicotinell-Wellness care for beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.Nicotinell Kaugummis sind keine Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie sich an den Geschmack von Nicotinell Kaugummi gewöhnt haben. Nicotinell Cool Mint ist eine Alternative mit Pfefferminzgeschmack und Fruit mit Fruchtgeschmack.Nicotinell Fruit ist mit den Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol, Mannitol und dem Süssstoff Saccharin gesüsst. Nicotinell Cool Mint ist mit den Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol und Mannitol gesüsst.Deshalb können Nicotinell Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi Vorsicht geboten?»).

Wann darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden:•Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.•Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Darf Nicotinell Kaugummi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).•Nicotinell Kaugummi darf nicht von Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi Vorsicht geboten?

Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, an chronischen Erkrankungen des Rachens oder einer der folgenden Erkrankungen leiden, dann sollten Sie vor Beginn des Wellness care forsprogramms mit Nicotinell die Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:•Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): wenn Sie mit der Nikotinersatztherapie beginnen, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als gewohnt, da der Blutzuckerspiegel stärker schwanken kann. Die Arzneimitteltherapie muss eventuell angepasst werden;•Herzkreislauferkrankungen wie stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z.B. Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Schlaganfall;•Nieren- und Lebererkrankungen;•Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere);•Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre, entzündete Speiseröhre. Die Nikotinersatztherapie kann die Symptome verschlimmern;•Epilepsie, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als 4 Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen oder mit vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicotinell Kaugummi nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist.Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.Information zu den HilfsstoffenSorbitol (E420)Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz dürfen Nicotinell Kaugummis nicht einnehmen.Butylhydroxytoluol (E321)Die Kaugummigrundlage enthält Butylhydroxytoluol, welches örtlich begrenzt Irritationen der Schleimhaut verursachen kann.Informieren Sie Ihren Arzt, Ref:r oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ref:rin oder Drogistin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.Wichtige Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnEine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nikotinersatz wie Nicotinell Kaugummi kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel wie z.B. gegen Wellness care for, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Darf Nicotinell Kaugummi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von Arzneimitteln aufzugeben.Nikotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen.Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden, auch nicht mittels Nicotinell Kaugummi. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin darüber, wie Sie sich in dieser Zeit das Rauchen abgewöhnen sollten.StillzeitNikotin tritt in die Muttermilch über.Während der Stillzeit darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden, und es sollte auch keine andere Form von Nikotin verwendet werden.Sollte die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicotinell Kaugummi?

Nicotinell Kaugummi ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache verwendet werden (s. auch «Wann darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden?»).Die Anfangsdosis sollte individuell aufgrund der Nikotinabhängigkeit festgelegt werden.8-12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.Falls Sie stark nikotinabhängig sind, d.h. die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen, beginnen Sie die Wellness care for mit Nicotinell 4 mg Kaugummi. Bei schwacher bis mässiger Nikotinabhängigkeit genügt in der Regel Nicotinell 2 mg Kaugummi.Es sollten nicht mehr als 15 Nicotinell Kaugummis pro Tag gekaut werden. Nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde verwenden.Art der AnwendungWenn Sie Lust zum Rauchen verspüren, kauen Sie sofort ein Nicotinell Kaugummi sehr langsam während ca. 30 Minuten. Legen Sie dabei regelmässig Kaupausen ein und lassen Sie das freigekaute Nikotin auf die Mundschleimhaut einwirken. Vermeiden Sie zu schnelles und zu intensives Kauen, damit nicht zuviel Nikotin zu schnell freigesetzt wird.Nicht essen oder trinken während der Kaugummi im Mund ist. Unmittelbar vor und während dem Kauen sollten Sie keine Getränke zu sich nehmen, weil dadurch die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduziert wird.EntwöhnungDie meisten Raucher benötigen pro Tag 8 bis 12 Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke. Nach Bedarf können bis zu 15 Nicotinell Kaugummis pro Tag gekaut werden. Nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde verwenden.Nach 8 Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den folgenden 2 Wochen die Anzahl der Kaugummis pro Tag auf die Hälfte. Beenden Sie die Wellness care for nach Ablauf der nächsten 2 Wochen, wenn Sie es geschafft haben, die Dosis am letzten Tag auf null zu senken. Die Wellness care forsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.Reduktion des ZigarettenkonsumsDie Kaugummis werden während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Keinesfalls die Kaugummis anwenden und gleichzeitig rauchen bzw. keinesfalls Kaugummis anwenden und in direkter Folge ohne Pause rauchen. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens aber 6 Monate nach Beginn der Wellness care for. Wenn Sie 9 Monate nach Wellness care forsbeginn immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.Die empfohlene Wellness care forsdauer mit Nicotinell Kaugummi beträgt maximal 12 Monate.Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ref:r oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Ref:rin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicotinell Kaugummi haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Wochen nach Beginn der Nicotinell-Wellness care for auf. In vielen Fällen ist eine falsche Kautechnik der Grund.Am Anfang der Nicotinell-Wellness care for kann die Mundschleimhaut etwas gereizt werden, oder Schluckauf und Übelkeit, bedingt durch zu schnelles Kauen, können auftreten. Legen Sie in diesen Fällen sofort eine Kaupause ein und lassen Sie den Kaugummi 1 bis 2 Minuten in einer Backentasche ruhen. Die Nikotinabgabe wird so unterbrochen, und die Reizung klingt rasch ab. Anschliessend kauen Sie wieder sehr langsam mit weiteren Pausen.Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit, Entzündungen in Mund und Hals, Schmerzen der Kaumuskulatur.Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Schwindel, Rachenentzündung, Schmerzen im Rachenbereich, Husten, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Wellness care for, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Herzklopfen, Herzrasen sowie Hautrötungen, Nesselfieber und Missempfindungen im Bereich der Haut.Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht/Hals, Zittern, Atemnot, Schluckstörungen, Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Herzrhythmusstörungen.Gewisse Nebenwirkungen wie Aphten, Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugserscheinungen verursacht werden.Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.ÜberdosierungZu einer Überdosierung kann es kommen, wenn fälschlicherweise mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden oder wenn gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Herzrasen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel, Verwirrtheit, Blässe und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Krämpfe, Blutdruckabfall, schwacher unregelmässiger Puls, Atemversagen und Ohnmacht, Kreislaufkollaps.Bei Überdosierung oder Verdacht auf eine Überdosierung muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden. Konsultieren Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin. Bei Kindern sind schon kleine Mengen von Nikotin gefährlich und können zu schweren Vergiftungserscheinungen, möglicherweise mit tödlichem Verlauf führen. Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern müssen Sie notfallmässig ärztliche Hilfe aufsuchen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ref:r oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ref:rin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer KinderwarnhinweisArzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Selbst die für Erwachsene während der Wellness care for verträgliche Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen, möglicherweise mit tödlichem Verlauf. Deshalb müssen Nicotinell Kaugummi jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt bzw. entsorgt werden.HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.LagerungshinweisBei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Weitere HinweiseWeitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Ref:r oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Ref:rin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicotinell Kaugummi enthalten?

Wirkstoff1 Kaugummi Nicotinell 2 mg enthält: 2 mg Nikotin (als Nikotinresinat).1 Kaugummi Nicotinell 4 mg enthält: 4 mg Nikotin (als Nikotinresinat).HilfsstoffeNicotinell Kaugummi, Cool MintSorbitol, Xylitol, Mannitol (Kaugummi 2 mg: entspr. 1,175 kcal; Kaugummi 4 mg: entspr. 1,136 kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).Nicotinell Kaugummi, FruitSorbitol, Xylitol, Mannitol (Kaugummi 2 mg: entspr. 0,959 kcal; Kaugummi 4 mg: entspr. 0,92 kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).

Zulassungsnummer

54064 (Ref:).

Wo erhalten Sie Nicotinell Kaugummi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Ref:n und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Kaugummis.Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24 und 96 Kaugummis.

Zulassungsinhaberin

Dr. Reddy's Laboratories SA, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Ref:) geprüft.

17972 / 15.12.2025

Description available in other languages

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit sind nikotinhaltige Kaugummis. Sie werden als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben oder als ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Beim Kauen wird während ca. 30 Minuten Nikotin freigesetzt. Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von Nikotin mit Nicotinell werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich mit weniger Nicotinell Kaugummis auszukommen und später ganz darauf zu verzichten. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicotinell Kaugummi zur Reduktion des Zigarettenkonsums anwenden, besteht wahrscheinlich keine Gefahr eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen, wenn die Nicotinell Kaugummis während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden.

Wenn Sie Nicotinell Kaugummi im Rahmen einer Entwöhnungskur anwenden, sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicotinell-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit Kaugummis sind keine Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie sich an den Geschmack von Nicotinell Classic oder Licorice Noir gewöhnt haben. Nicotinell Cool Mint ist eine Alternative mit Pfefferminzgeschmack, Fruit mit Fruchtgeschmack, Tropical Fruit mit tropischem Fruchtgeschmack und Spearmint mit Minzgeschmack.

Alle Nicotinell Kaugummis sind zuckerfrei. Nicotinell Fruit und Licorice Noir sind anstelle von Zucker mit den Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol, Mannitol und dem Süssstoff Saccharin gesüsst, Nicotinell Classic anstelle von Saccharin zusätzlich mit Maltitol. Nicotinell Cool Mint, Spearmint und Tropical Fruit sind mit den Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol und Mannitol gesüsst. Deshalb können Nicotinell Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Nicotinell Kaugummi enthalten weder Lactose noch Galactose.

Nicotinell Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angewendet werden.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit dürfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Inhaltsstoffe des Kaugummis sowie bei Nicotinell Licorice Noir zusätzlich bei bekannter Überempfindlichkeit auf Lakritze verwendet werden.

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicotinell Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z.B. Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (Adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere), Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicotinell Kaugummi nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist.

Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Patienten mit seltener, angeborener Fruktose-Intoleranz sollten Nicotinell Kaugummis nicht einnehmen, da diese Sorbitol enthalten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Die Kaugummibasis enthält Butylhydroxytoluen (E321), welches lokale Irritationen der Schleimhaut verursachen kann.

Nikotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen. Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin eingenommen werden, auch nicht mittels Nicotinell Kaugummi. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin darüber, wie Sie sich in dieser Zeit das Rauchen abgewöhnen sollten.

Während der Stillzeit darf Nicotinell 2 mg oder 4 mg Kaugummi nicht angewendet werden, und es sollte auch keine andere Form von Nikotin eingenommen/verwendet werden. Sollte die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Nicotinell Kaugummi ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Die Anfangsdosis sollte individuell aufgrund der Nikotinabhängigkeit festgelegt werden. 8-12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.

Falls Sie stark nikotinabhängig sind, d.h. die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen, beginnen Sie die Behandlung mit Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit 4 mg. Bei schwacher bis mässiger Nikotinabhängigkeit genügt in der Regel Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag gekaut werden.

Wenn Sie Lust zum Rauchen verspüren, kauen Sie sofort ein Nicotinell Kaugummi sehr langsam während ca. 30 Minuten. Legen Sie dabei regelmässig Kaupausen ein und lassen Sie das freigekaute Nikotin auf die Mundschleimhaut einwirken. Vermeiden Sie zu schnelles und zu intensives Kauen, damit nicht zuviel Nikotin zu schnell freigesetzt wird. Unmittelbar vor und während dem Kauen sollten Sie keine Getränke zu sich nehmen, weil dadurch die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduziert wird.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint oder Tropical Fruit gekaut werden. Nach 8 Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den folgenden zwei Wochen die Anzahl der Kaugummis pro Tag auf die Hälfte. Beenden Sie die Behandlung nach Ablauf der nächsten zwei Wochen, wenn Sie es geschafft haben, die Dosis am letzten Tag auf null zu senken. Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Kaugummis werden während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Keinesfalls die Kaugummis kauen und gleichzeitig rauchen bzw. keinesfalls Kaugummis kauen und in direkter Folge ohne Pause rauchen. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicotinell Kaugummi beträgt maximal 12 Monate.

Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Wochen nach Beginn der Nicotinell-Behandlung auf. In vielen Fällen ist eine falsche Kautechnik der Grund.

Am Anfang der Nicotinell-Behandlung kann die Mundschleimhaut etwas gereizt werden, oder Schluckauf und Übelkeit, bedingt durch zu schnelles Kauen, können auftreten. Legen Sie in diesen Fällen sofort eine Kaupause ein und lassen Sie das Kaugummi 1 bis 2 Minuten in einer Backentasche ruhen. Die Nikotinabgabe wird so unterbrochen, und die Reizung klingt rasch ab. Anschliessend kauen Sie wieder sehr langsam mit weiteren Pausen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit, Entzündungen in Mund und Hals, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Häufige Nebenwirkungen sind: Schwindel, Erbrechen.

Gelegentlich treten auf: Herzklopfen sowie Hautrötungen, Nesselfieber und Missempfindungen im Bereich der Haut.

Selten wurden allergische Reaktionen und sehr selten Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gewisse Nebenwirkungen wie Aphthen, Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugserscheinungen verursacht werden. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn fälschlicherweise mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden oder wenn gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei stark erhöhtem und langfristigem Konsum von Nicotinell Licorice Noir Kaugummis über das empfohlene Mass hinaus, kann es in sehr seltenen Fällen bei Lakritze-empfindlichen Personen zu einem sogenannten reversiblen (d.h. nach Absetzen der Behandlung umkehrbaren) Pseudoaldosteronismus kommen, der durch Durst, gesteigertes Harnlassen, erhöhten Blutdruck und allgemeine Schwäche gekennzeichnet ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicotinell verträglich ist, kann Nikotin bei kleinen Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Bitte bewahren Sie Nicotinell 2 mg oder 4 mg Kaugummi für Kinder zu jedem Zeitpunkt unerreichbar auf und entsorgen Sie es nach dem Kauen so, dass es für Kinder unerreichbar bleibt.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Fruit: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 0.959 kcal), Saccharin, Antiox.: BHT (E 321), Aromatica, Vanillin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Cool Mint: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 1.175 kcal), Antiox.: BHT (E 321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Classic: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Maltitol, (entspr. 1 kcal), Antiox.: BHT (E 321), Aromatica, Vanillin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Licorice Noir: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (190.2 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Saccharin, Antiox.: BHT (E 321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Spearmint: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (105.3 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 2 mg Kaugummi Tropical Fruit: 2 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (105.3 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Fruit: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 0.920 kcal), Saccharin, Antiox.: BHT (E321), Aromatica, Vanillin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Cool Mint: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 1.136 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Classic: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Maltitol, (entspr. 0.96 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, Vanillin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Licorice Noir: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (174.3 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Saccharin, Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Spearmint: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (97.3 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

Nicotinell 4 mg Kaugummi Tropical Fruit: 4 mg Nikotin als Nikotinresinat, Sorbitol (97.3 mg), Xylitol, Mannitol (entspr. 0.9 kcal), Antiox.: BHT (E321), Aromatica, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi.

54064 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint Kaugummi: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Stück.

Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint Kaugummi: Packungen zu 12, 24 und 96 Stück.

Nicotinell 2 mg Classic Kaugummi: Packungen zu 24, 96 und 204 Stück.

Nicotinell 4 mg Classic Kaugummi: Packungen zu 24, 96 und 204 Stück.

Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit Kaugummi: Packungen zu 24, 96 und 204 Stück.

Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit Kaugummi: Packungen zu 24 und 96 Stück.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit sont des gommes à mâcher contenant de la nicotine. Elles sont recommandées comme soutien si vous voulez arrêter de fumer ou dans un premier temps réduire votre consommation de cigarettes.

Pendant la mastication, la nicotine est libérée durant env. 30 minutes. La nicotine est le composant de la fumée de tabac qui provoque la dépendance et est responsable des différents symptômes de privation apparaissant lors du sevrage. L'administration de nicotine par le biais de Nicotinell permet de diminuer ces symptômes de privation, et les fumeurs ont alors plus de facilité à se passer de la nicotine contenue dans les cigarettes.

Si vous avez acquis après un certain temps de nouvelles habitudes (gestes de substitution pour le tabagisme), vous aurez plus de facilité - l'expérience l'a démontré - à réduire graduellement la quantité de Nicotinell gommes à mâcher que vous consommez et pourrez finalement y renoncer entièrement. Les effets néfastes sur la santé provoqués par le goudron et le monoxyde de carbone contenus dans la fumée de tabac sont par ailleurs évités.

Votre motivation et votre volonté sont déterminantes pour le succès du traitement.

Si vous utilisez Nicotinell gomme à mâcher pour réduire votre consommation de cigarettes, il n'y a probablement aucun risque que vous présentiez un taux de nicotine plus élevé qu'en fumant, si vous utilisez les gommes à mâcher Nicotinell pendant les périodes où vous ne fumez pas.

Si vous utilisez Nicotinell gomme à mâcher dans le cadre d'une cure de désaccoutumance, vous devriez cesser de fumer, car si vous continuez, il y a un risque d'effets secondaires, entre autres pour le cœur et le système circulatoire, en raison d'un taux de nicotine plus élevé que celui résultant du tabagisme courant. Il est donc important que votre motivation à arrêter de fumer soit très élevée avant de commencer le traitement avec Nicotinell. Un conseil aux fumeurs adapté augmente les chances d'arrêter de fumer avec succès.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit gommes à mâcher ne sont pas des produits d'agrément. Quelques jours peuvent être nécessaires pour vous habituer au goût de Nicotinell Classic ou de Licorice Noir. Nicotinell Cool Mint est une alternative au goût de menthe, Fruit au goût de fruits, Tropical Fruit au goût de fruits tropicaux et Spearmint au goût de menthe.

Toutes les gommes à mâcher Nicotinell sont sans sucre. Nicotinell Fruit et Licorice Noir sont sucrés avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol, mannitol et l'édulcorant saccharine. Nicotinell Classic contient en plus du maltitol à la place de la saccharine. Nicotinell Cool Mint, Spearmint et Tropical Fruit sont sucrés avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol et mannitol. C'est pourquoi Nicotinell gomme à mâcher peut également être utilisé par les diabétiques en tenant compte des mesures de précaution.

Nicotinell gomme à mâcher ne contient ni lactose ni galactose.

Nicotinell gomme à mâcher ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans et en principe les adolescents! Pour les jeunes entre 12 et 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance au tabac et seulement après consultation d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un droguiste.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit ne doivent pas être utilisés en cas d'hypersensibilité connue à la nicotine ou à d'autres composants de la gomme à mâcher ainsi que, pour Nicotinell Licorice Noir, également en cas d'hypersensibilité connue à la réglisse.

Si vous souffrez de troubles de santé, si vous avez des maladies chroniques du pharynx ou si vous avez l'une ou l'autre des affections suivantes, il conviendra de discuter avec votre médecin des avantages et des inconvénients du traitement avec Nicotinell avant de le commencer:

angine de poitrine stable, infarctus du myocarde ancien, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension, troubles circulatoires au niveau des bras ou des jambes (p. ex. jambe du fumeur), atteinte des vaisseaux sanguins, diabète, maladies des reins ou du foie, hyperfonction de la thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline), inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères de l'estomac et de l'intestin.

Les fumeurs dépendants immédiatement (moins de quatre semaines) après un infarctus du myocarde, avec angine de poitrine instable ou aggravée, troubles graves du rythme cardiaque, hypertension incontrôlée ou accident vasculaire cérébral récent ne doivent utiliser Nicotinell gomme à mâcher que sous contrôle médical. Dans ce cas, il ne faudra envisager de recourir à la préparation que si une désaccoutumance tabagique sans médicaments s'avère impossible.

En cas de développement ou d'aggravation de symptômes existants du système cardio-vasculaire (douleurs à la poitrine, pouls irrégulier, problèmes respiratoires), il faut consulter un médecin. Les patients présentant une rare intolérance congénitale au fructose ne doivent pas prendre de Nicotinell gommes à mâcher étant donné que celles-ci contiennent du sorbitol.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Interactions importantes avec d'autres médicaments

Une désaccoutumance tabagique avec ou sans Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, de fortes douleurs, les maladies de l'humeur, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos ou le diabète (insuline). Votre médecin vous prescrira le cas échéant une posologie adaptée des médicaments concernés.

La base de la gomme à mâcher contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) qui peut entraîner des irritations locales de la muqueuse.

La nicotine, sous toutes ses formes, peut nuire à l'enfant à naître. Aucune forme de nicotine ne doit être prise pendant la grossesse, y compris Nicotinell gomme à mâcher. La nicotine et en particulier le tabagisme peuvent sérieusement porter atteinte à la santé du fœtus et du nourrisson et devraient être interrompus pendant la grossesse. Discutez avec votre médecin du type de désaccoutumance tabagique qui vous conviendrait pendant cette période.

Pendant l'allaitement Nicotinell 2 mg ou 4 mg gomme à mâcher ne doit pas être utilisé et ainsi aucune autre sorte de nicotine ne doit être appliquée/prise. Si l'utilisation de Nicotinell gomme à mâcher devait s'avérer nécessaire, il faut renoncer à allaiter et alimenter le nourrisson au biberon.

Nicotinell gomme à mâcher est réservé aux adultes à partir de 18 ans. Pour les jeunes entre 12 et 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance au tabac et seulement après consultation d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un droguiste.

La dose initiale doit être déterminée individuellement en fonction de la dépendance à la nicotine. 8 à 12 Nicotinell gommes à mâcher du dosage adéquat par jour devraient normalement suffire.

Si vous êtes fortement dépendant à la nicotine, c'est-à-dire que vous fumez votre première cigarette dans les 20 minutes après vous être levé et que vous fumez plus de 20 cigarettes par jour, commencez le traitement avec Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit 4 mg. En cas de dépendance faible à moyenne, Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit 2 mg suffisent généralement. Il ne faut en aucun cas dépasser 15 gommes à mâcher par jour.

Si vous ressentez l'envie de fumer, mâchez immédiatement une gomme à mâcher Nicotinell très lentement pendant env. 30 minutes. Faites des pauses régulières et laissez agir la nicotine libérée sur la muqueuse buccale. Evitez de mâcher trop vite et de manière trop intensive afin de ne pas libérer trop vite trop de nicotine. Evitez de boire juste avant et pendant la mastication, car cela peut fortement réduire l'effet de la nicotine libérée.

Désaccoutumance

La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 gommes à mâcher du dosage adéquat par jour. Si nécessaire, il est possible d'aller jusqu'à 15 gommes à mâcher Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint ou Tropical Fruit. Après 8 semaines, il est temps de diminuer progressivement l'apport en nicotine. Pendant les deux semaines suivantes, réduisez de moitié le nombre de gommes à mâcher pris par jour. Terminez le traitement à l'issue des deux semaines suivantes dès que vous êtes parvenu à réduire la dose à zéro le dernier jour. La durée du traitement est individuelle, mais ne doit pas dépasser trois mois.

Réduction de la consommation de cigarettes

Les gommes à mâcher sont utilisées pendant les périodes sans tabac afin d'allonger celles-ci le plus possible et réduire ainsi au minimum la consommation de cigarettes. Vous ne devez en aucun cas recourir aux gommes à mâcher et fumer en même temps, et en aucun cas faire appel aux gommes à mâcher et fumer juste après sans pause. Si après 6 semaines, vous n'avez pas réduit de manière significative votre consommation quotidienne de cigarettes, demandez conseil à votre médecin.

Vous devez essayer d'arrêter de fumer dès que vous vous en sentez prêt, mais au plus tard six mois après le début du traitement. Si neuf mois après le début du traitement, vous n'êtes toujours pas parvenu à arrêter de fumer, vous devez consulter votre médecin.

La durée de traitement recommandée avec Nicotinell gomme à mâcher est de 12 mois au maximum.

Les gommes à mâcher inutilisées doivent être conservées, étant donné que le besoin de fumer peut réapparaître soudainement.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

La plupart des effets secondaires apparaissent pendant les premières semaines après le début du traitement avec Nicotinell. Ils sont dans la plupart des cas dus à une mauvaise technique de mastication.

Au début du traitement avec Nicotinell, la muqueuse buccale peut être un peu irritée, ou le hoquet ou des nausées, dus à une mastication trop rapide, peuvent survenir. Dans ce cas, vous devez immédiatement faire une pause de mastication et garder la gomme à mâcher pendant 1 à 2 minutes entre la joue et la gencive. La libération de la nicotine est ainsi interrompue et l'irritation disparaît rapidement. Recommencez ensuite à mâcher très lentement en faisant d'autres pauses.

Effets secondaires très fréquents: maux de tête, troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées, inflammations de la cavité buccale et de la gorge, douleurs des muscles masticateurs.

Effets secondaires fréquents: vertiges, vomissements.

Surviennent occasionnellement: palpitations ainsi que rougeurs de la peau, urticaire et sensations anormales au niveau de la peau.

Ont été observés rarement des réactions allergiques et très rarement des troubles du rythme cardiaque.

Certains effets secondaires comme aphtes, vertiges, maux de tête et insomnies peuvent aussi apparaître du fait du sevrage et des phénomènes de manque. Il est possible qu'une dépendance à la nicotine persiste.

La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.

Un surdosage peut se produire si vous commettez l'erreur de mâcher plusieurs gommes à la fois ou à bref intervalle, ou si vous fumez en même temps. Les manifestations d'un surdosage sont celles d'une intoxication aiguë à la nicotine: nausées, salivation accrue, douleurs abdominales, diarrhée, accès de transpiration, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et grande faiblesse. Il faut immédiatement interrompre l'apport de nicotine dans un tel cas.

En cas de consommation fortement accrue et durable de Nicotinell Licorice Noir gomme à mâcher au-delà de la posologie recommandée, il peut se produire, dans de très rares cas, chez les personnes sensibles à la réglisse, ce qu'on appelle un pseudo-aldostéronisme réversible (c'est-à-dire qui cesse une fois le traitement terminé) caractérisé par la soif, un besoin d'uriner accru, une hausse de la tension artérielle et une faiblesse généralisée

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

La nicotine est une substance très active. Une dose de nicotine supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner chez les enfants en bas âge des symptômes d'intoxication pouvant mettre leur vie en danger. Conservez Nicotinell 2 mg ou 4 mg gomme à mâcher dans un endroit auquel les enfants ne peuvent accéder à aucun moment et jetez-les après usage de telle sorte qu'ils ne puissent pas tomber entre les mains d'un enfant.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Fruit: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol (équivalant à 0.959 kcal), saccharine, antioxydant: BHT (E321), arômes, vanilline, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Cool Mint: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol (équivalant à 1.175 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Classic: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol (équivalant à 1 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, vanilline, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Licorice Noir: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (190.2 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), saccharine, antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Spearmint: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (105.3 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher Tropical Fruit: 2 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (105.3 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Fruit: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol (équivalant à 0.920 kcal), saccharine, antioxydant: BHT (E321), arômes, vanilline, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Cool Mint: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol (équivalant à 1.136 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Classic: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol (équivalant à 0.96 kcal), antioxydant: BHT (E 321), arômes, vanilline, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Licorice Noir: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (174.3 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), saccharine, antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Spearmint: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (97.3 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher Tropical Fruit: 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine, sorbitol (97.3 mg), xylitol, mannitol (équivalant à 0.9 kcal), antioxydant: BHT (E321), arômes, autres excipients par gomme à mâcher.

54064 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale.

Nicotinell 2 mg Fruit et Cool Mint gomme à mâcher: boîtes de 12, 24, 96 et 204 pièces.

Nicotinell 4 mg Fruit et Cool Mint gomme à mâcher: boîtes de 12, 24 et 96 pièces.

Nicotinell 2 mg Classic gomme à mâcher: boîtes de 24, 96 et 204 pièces.

Nicotinell 4 mg Classic gomme à mâcher: boîtes de 24, 96 et 204 pièces.

Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit gomme à mâcher: boîtes de 24, 96 et 204 pièces.

Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint et Tropical Fruit gomme à mâcher: boîtes de 24 et 96 pièces.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit sono gomme da masticare contenenti nicotina. È consigliata come ausilio per chi decide di smettere di fumare o come primo passo per ridurre il consumo di sigarette.

Durante la masticazione viene rilasciata nicotina per circa 30 minuti. La nicotina è il componente che provoca la dipendenza dal fumo di tabacco ed è responsabile dei sintomi di astinenza che si manifestano nella disassuefazione dal fumo. L'assunzione di nicotina con Nicotinell riduce i sintomi di astinenza e per i fumatori diventa più semplice rinunciare alla nicotina contenuta nelle sigarette.

Quando si sarà adeguato alle nuove abitudini (sostitutivi del fumo), l'esperienza dimostra che diventerà più semplice consumare sempre meno gomme da masticare Nicotinell e infine rinunciarvi del tutto. Si evitano così i danni alla salute provocati dal catrame e monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

La motivazione e la forza di volontà sono decisive per il successo del trattamento. Se utilizza le gomme da masticare Nicotinell per la riduzione del consumo di sigarette, non correrà il rischio di un livello di nicotina superiore rispetto a quello del fumo abituale, se assume Nicotinell durante i periodi di astinenza dal fumo.

Se utilizza le gomme da masticare Nicotinell nell'ambito di una cura di disassuefazione dal fumo dovrebbe astenersi completamente dal fumare, poiché se continua come di consueto possono insorgere effetti collaterali, anche per cuore e circolazione, a causa di un livello di nicotina superiore rispetto a quello del fumo abituale. Quindi è importante essere fortemente motivati a smettere di fumare, prima di iniziare con il trattamento Nicotinell. Una consulenza specialistica aumenterà le possibilità di successo.

Le gomme da masticare Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice  Noir, Spearmint e Tropical Fruit non sono un genere voluttuario. Potrebbero occorrere alcuni giorni prima di abituarsi al sapore di Nicotinell Classic o di Licorice Noir. Nicotinell Cool Mint è un'alternativa al sapore di menta piperita, Nicotinell Fruit al sapore di frutta, Tropical Fruit al sapore di frutta tropicale e Spearmint al sapore di menta.

Tutte le gomme da masticare Nicotinell non contengono zucchero. In Nicotinell Fruit e Licorice Noir lo zucchero è sostituito dai dolcificanti sorbitolo, xilitolo, mannitolo e l'edulcorante saccarina. Nicotinell Classic contiene in più al posto della saccarina del maltitolo. In Nicotinell Cool Mint, Spearmint e Tropical Fruit lo zucchero è sostituito dai dolcificanti sorbitolo, xilitolo e mannitolo. Quindi le gomme da masticare Nicotinell possono essere utilizzate anche dai diabetici nel rispetto delle misure precauzionali.

Le gomme da masticare Nicotinell non contengono né lattosio né galattosio.

La gomma da masticare Nicotinell non deve essere assunta da non fumatori, bambini sotto i 12 anni e, in linea di massima, anche da giovani. Per i giovani tra i 12 e i 18 anni il medicamento deve essere impiegato solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo previo consenso del medico, del farmacista o del droghiere.

Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit non devono essere somministrate in caso di ipersensibilità nota verso la nicotina oppure altri componenti della gomma da masticare e inoltre, per Nicotinell Licorice Noir, anche in caso di ipersensibilità nota alla liquirizia.

Prima dell'inizio del trattamento con Nicotinell dovrebbe valutare attentamente con il suo medico benefici e rischi, se soffre di disturbi alla salute, malattie croniche della faringe oppure di una delle seguenti patologie:

angina pectoris stabile, episodio passato di infarto, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, disturbi dell'irrorazione sanguigna a braccia o gambe (ad es. la «gamba del fumatore»), patologie dei vasi sanguigni, diabete, affezioni renali o epatiche, iperfunzione tiroidea, feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali secernente adrenalina), infiammazioni della mucosa gastrica oppure ulcere gastriche e intestinali.

Fumatori dipendenti subito dopo (meno di quattro settimane) un infarto, con angina pectoris instabile o in peggioramento, gravi aritmie cardiache, pressione arteriosa incontrollata oppure con episodio recente di ictus dovrebbero assumere Nicotinell gomma da masticare solo sotto il controllo medico. In questi casi il preparato deve essere assunto solo se la disassuefazione dal fumo non è possibile senza ausilio farmacologico.

In caso di comparsa di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi preesistenti dell'apparato cardiocircolatorio (dolori al petto, battito irregolare, affanno) consultare un medico. I pazienti con la rara intolleranza congenita al fruttosio non devono assumere le gomme da masticare Nicotinell, poiché esse contengono sorbitolo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Interazioni importanti con altri medicamenti

La disassuefazione dal fumo, con o senza Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit, può modificare la reazione a medicamenti somministrati contemporaneamente contro asma, aritmie cardiache, forti dolori, sindromi depressive, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo o diabete (insulina). Il suo medico adeguerà eventualmente le dosi dei medicamenti interessati.

La base della gomma da masticare contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare irritazioni della mucosa.

La nicotina, in qualsiasi forma, può nuocere al nascituro. Durante la gravidanza devono essere evitate tutte le forme di nicotina, e quindi anche le gomme da masticare Nicotinell. La nicotina e in particolare il fumo possono nuocere gravemente alla salute del feto e del neonato, pertanto è opportuno interromperne l'assunzione in gravidanza. Discuta con il suo medico come smettere di fumare in questo periodo.

Durante l'allattamento non si può usare Nicotinell 2 mg o 4 mg gomma da masticare ed è opportuno rinunciare ad assumere/ utilizzare anche altre forme di nicotina. Se non è possibile rinunciare all'impiego delle gomme da masticare Nicotinell, occorre sospendere l'allattamento e passare al latte artificiale.

La gomma da masticare Nicotinell è indicata per adulti sopra i 18 anni. Per i giovani tra i 12 e i 18 anni il preparato deve essere impiegato solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo previo consenso del medico, del farmacista o del droghiere.

La dose iniziale va definita individualmente in base alla dipendenza dalla nicotina. Solitamente sono sufficienti 8-12 gomme da masticare Nicotinell del dosaggio indicato al giorno.

In caso di forte dipendenza da nicotina, ovvero prima sigaretta entro 20 minuti dal risveglio e consumo di oltre 20 sigarette al giorno, iniziare il trattamento con Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit 4 mg. In caso di dipendenza media o debole da nicotina in genere è sufficiente assumere Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit 2 mg. È consigliabile non assumere più di 15 gomme da masticare al giorno.

Se si avverte l'esigenza di fumare, masticare subito una gomma Nicotinell molto lentamente per circa 30 minuti. Durante la masticazione fare pause regolari e far agire la nicotina rilasciata sulla mucosa orale. Non masticare in modo rapido e intenso per evitare un rilascio troppo elevato e veloce di nicotina. Subito prima e durante la masticazione è opportuno non ingerire bevande, poiché in tal modo si riduce fortemente l'effetto della nicotina rilasciata.

Disassuefazione

Per la maggior parte dei fumatori sono sufficienti 8-12 gomme da masticare del dosaggio indicato al giorno. All'occorrenza è possibile masticare fino a 15 gomme Nicotinell Classic, Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint o Tropical Fruit. Dopo 8 settimane si inizia a ridurre gradualmente l'apporto di nicotina. Nelle due settimane successive diminuisca della metà il numero di gomme da masticare al giorno. Concluda il trattamento allo scadere delle due settimane successive, se l'ultimo giorno è riuscito a ridurre a zero il numero di gomme. La durata del trattamento è personale, ma non deve superare i tre mesi.

Riduzione del consumo di sigarette

Le gomme da masticare vengono utilizzate nei periodi di astinenza dal fumo, per allungarli e ridurre così il più possibile il consumo di sigarette. Per nessun motivo masticare le gomme e fumare contemporaneamente o masticare le gomme e fumare subito dopo senza alcuna pausa. Se dopo 6 settimane il consumo di sigarette non si è sensibilmente ridotto, consulti il suo medico.

Dovrebbe smettere di fumare non appena si sente pronto, tuttavia non oltre sei mesi dall'inizio del trattamento. Se dopo nove mesi dall'inizio del trattamento non è riuscito a smettere di fumare, consulti il suo medico.

La durata massima di trattamento suggerita con gomma da masticare Nicotinell è 12 mesi.

Conservare le gomme da masticare non utilizzate nel caso dovesse ricomparire l'esigenza improvvisa di fumare.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

La maggior parte degli effetti collaterali si verifica durante le prime settimane dall'inizio del trattamento. In molti casi la causa è imputabile a una tecnica di masticazione errata.

All'inizio del trattamento con Nicotinell, sono possibili irritazioni della mucosa orale, singhiozzo e nausea, dovuti a una masticazione troppo rapida. In questi casi, faccia subito una pausa ed eviti di masticare la gomma per 1 o 2 minuti, lasciandola nella borsa mascellare. In tal modo si interromperà il rilascio di nicotina e l'irritazione diminuirà rapidamente. Riprenda quindi a masticare molto lentamente e con altre pause.

Effetti collaterali molto frequenti: mal di testa, disturbi gastrici e intestinali, singhiozzo, nausea, infiammazioni del cavo orale e della gola, dolori dell'apparato masticatorio.

Effetti collaterali frequenti: vertigini, vomito.

Effetti collaterali occasionali: palpitazioni, arrossamento cutaneo, orticaria e disturbi cutanei.

Sono state riscontrate di rado reazioni allergiche e molto di rado aritmie cardiache.

Alcuni effetti collaterali come afte, vertigini, mal di testa e insonnia possono venir provocati dai sintomi d'astinenza nell'ambito della disassuefazione dal fumo. Può anche persistere una dipendenza alla nicotina.

La gomma da masticare può attaccarsi alle protesi dentarie e in casi rari danneggiarle.

Può verificarsi un sovradosaggio se si masticano per errore più gomme insieme o a breve distanza, oppure se si fuma contemporaneamente. In caso di sovradosaggio, i sintomi corrispondono a quelli di un avvelenamento acuto da nicotina. Appaiono i seguenti sintomi: nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, accessi di sudore, mal di testa, vertigini, disturbi all'udito e una marcata debolezza. In questi casi bisogna interrompere immediatamente l'afflusso di nicotina.

In caso di consumo fortemente aumentato e a lungo termine delle gomme da masticare Nicotinell Licorice Noir, che va oltre la quantità raccomandata, può comparire, in casi molto rari nelle persone ipersensibili alla liquirizia, uno pseudoaldosteronismo reversibile (cioè regredisce dopo la sospensione del trattamento), caratterizzato da sete, aumentata urinazione, aumentata pressione arteriosa e debolezza generale.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

La nicotina e una sostanza altamente efficace. Già la dose di nicotina adatta alla terapia degli adulti può provocare nei bambini in tenera età sintomi di avvelenamento che mettono in pericolo la loro vita. Mantenere Nicotinell 2 mg o 4 mg gomma da masticare sempre fuori dalla portata dei bambini e provvedere a eliminarla dopo la masticazione in modo tale che rimanga loro inaccessibile.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Fruit: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.959 kcal), saccarina, antiossidante: BHT (E321), aromi, vanillina, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Cool Mint: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo (corrispondente a 1.175 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Classic: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo, maltitolo (corrispondente a 1 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, vanillina, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Licorice Noir: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (190.2 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), saccarina, antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Spearmint: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (105.3 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 2 mg gomma da masticare Tropical Fruit: 2 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (105.3 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Fruit: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.920 kcal), saccarina, antiossidante: BHT (E321), aromi, vanillina, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Cool Mint: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo (corrispondente a 1.136 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Classic: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo, xilitolo, mannitolo, maltitolo (corrispondente a 0.96 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, vanillina, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Licorice Noir: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (174.3 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), saccarina, antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Spearmint: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (97.3 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

Nicotinell 4 mg gomma da masticare Tropical Fruit: 4 mg di nicotina sotto forma di resinato di nicotina, sorbitolo (97.3 mg), xilitolo, mannitolo (corrispondente a 0.9 kcal), antiossidante: BHT (E321), aromi, altre sostanze ausiliarie per gomma da masticare.

54064 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Nicotinell 2 mg Fruit e Cool Mint gomma da masticare: confezioni da 12, 24, 96 e 204 pezzi.

Nicotinell 4 mg Fruit e Cool Mint gomma da masticare: confezioni da 12, 24 e 96 pezzi.

Nicotinell 2 mg Classic gomma da masticare: confezioni da 24, 96 e 204 pezzi.

Nicotinell 4 mg Classic gomma da masticare: confezioni da 24, 96 e 204 pezzi.

Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit gomma da masticare: confezioni da 24, 96 e 204 pezzi.

Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint e Tropical Fruit gomma da masticare: confezioni da 24 e 96 pezzi.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell' ottobre 2011 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Classic:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 192.3 mg Sorbitol, 163.8 mg Xylitol, 29.8 mg Mannitol, 30.0 mg Maltitol (=1 kcal), Aromatica (Vanillin), Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Cool Mint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 101.8 mg Sorbitol, 343.7 mg Xylitol, 44.0 mg Mannitol (=1.175 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 208.0 mg Sorbitol, 162.0 mg Xylitol, 29.4 mg Mannitol (=0.959 kcal), Aromatica (Vanillin), Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Licorice Noir:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 190.2 mg Sorbitol, 160.9 mg Xylitol, 29.2 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Spearmint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 105.3 mg Sorbitol, 257.8 mg Xylitol, 27.8 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Tropical Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 105.3 mg Sorbitol, 264.3 mg Xylitol, 29.0 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Classic:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 176.0 mg Sorbitol, 163.8 mg Xylitol, 29.8 mg Mannitol, 30.1 mg Maltitol (=0.96 kcal), Aromatica (Vanillin), Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Cool Mint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 93.8 mg Sorbitol, 335.7 mg Xylitol, 44.0 mg Mannitol (=1.136 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 192.1 mg Sorbitol, 162.0 mg Xylitol, 29.4 mg Mannitol (=0.920 kcal), Aromatica (Vanillin), Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Licorice Noir:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 174.3 mg Sorbitol, 160.9 mg Xylitol, 29.2 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), Saccharin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Spearmint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 97.3 mg Sorbitol, 249.8 mg Xylitol, 27.8 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Tropical Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 97.3 mg Sorbitol, 256.3 mg Xylitol, 29.0 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Ein Kaugummi Nicotinell 2 mg enthält 2 mg Nicotinum ut Nicotini resinas

Ein Kaugummi Nicotinell 4 mg enthält 4 mg Nicotinum ut Nicotini resinas

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern.

Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Kinder und junge Erwachsene

Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.

Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicotinell Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag gekaut werden.

Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicotinell Kaugummi während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zuviel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaugummis um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.

Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate. Nicotinell Kaugummi ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Zahl der benötigten Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.

Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.

Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.

Spezielle Anweisungen

Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Kaugummi 10–15mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten des Kaugummis sowie bei Nicotinell Kaugummi Licorice Noir zusätzlich bei bekannter Überempfindlichkeit auf Lakritze.

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicotinell Kaugummi sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes.

Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Da Rauchen, wahrscheinlich in der Wirkung des Nikotins begründet, zur Insulinresistenz führen kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise niedrigere Insulindosen.

Es ist es wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Wenn Nicotinell Kaugummis nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.

Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicotinell Kaugummi unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Nicotinell Kaugummi Fruit und Licorice Noir enthalten anstelle von Zucker die Ersatzzucker Sorbitol, Xylitol, Mannitol und den Süssstoff Saccharin; Nicotinell Classic enthält anstelle von Saccharin zusätzlich noch den Ersatzzucker Maltitol. Nicotinell Kaugummi Cool Mint, Spearmint und Tropical Fruit enthalten anstelle von Zucker die Ersatzzucker Sorbitol, Xylitol und Mannitol. Deshalb können alle Nicotinell Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Spezielle Warnhinweise zu den Hilfsstoffen

Nicotinell Kaugummis Licorice Noir beinhalten in geringen Mengen Extractum glycyrrhizae (Lakritze) als Aroma. Hohe Dosen und langanhaltende Einnahme von Lakritze kann zu mineralocorticoiden Effekten (Pseudoaldosteronismus) in Form eines gestörten Elektrolyte-Gleichgewichts (Natriumretention und Kaliumverlust) begleitet durch Hypertonie, Ödeme und Suppression des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems führen.

Die individuelle Toleranz variiert allerdings stark und die reguläre Einnahme von gleichbleibend geringen Lakritzemengen kann in den sehr sensitiven Individuen (Lakritze-empfindliche Individuen) Pseudoaldosteronismus verursachen. Die möglichen mineralocorticoiden Effekte auf Grund von Lakritze sollten bei Lakritze-empfindlichen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und Hypertonie berücksichtigt werden. In Fällen, in denen eine Nikotin-Ersatztherapie empfohlen ist, kann die Behandlung mit anderen aromatisierten Nikotin Kaugummis (z.B. Nicotinell Fruit, Cool Mint oder Classic) in Betracht gezogen werden.

Patienten mit angeborener Fruktose-Intoleranz sollten Nicotinell Kaugummis nicht einnehmen, da diese Sorbitol enthalten.

Die Kaugummibasis enthält Butylhydroxytoluen (E321), welches lokale Irritationen der Schleimhaut verursachen kann.

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern.

Rauchen (jedoch nicht Nikotinzufuhr) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.

Die Plasmakonzentrationen andererer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft

Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten oder des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicotinell nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Die spezielle Wirkung von Nicotinell auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt. Die Anwendung dieser Präparate während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Es gibt keine adäquaten Daten zu der Anwendung von glycyrrhizinhaltigen Präparaten während der Schwangerschaft und Stillzeit; daher sollte Nicotinell Licorice Noir in dieser Zeit nicht angewendet werden. In Fällen, in denen eine Nikotin-Ersatztherapie empfohlen ist, kann die Behandlung mit anderen aromatisierten Nikotin Kaugummis (z.B. Nicotinell Fruit, Cool Mint oder Classic) in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicotinell Kaugummi während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Da Nicotinell Kaugummi unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicotinell Kaugummi einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Nicotinell Kaugummi kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Kautechnik oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.

Einige Symptome, wie Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugssymptome verursacht werden. Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfälle.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufig (12%): Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Sehr selten: Reversibles Vorhofflimmern.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig (28%): Gastrointestinale Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Gelegentlich: Parästhesien.

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft. Die Folgen einer Überdosierung werden häufig durch das frühe Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, welche bekanntlich mit einer exzessiven Nikotinaufnahme einhergehen, minimiert.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können.

Die minimale Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40–60 mg.

Anhaltende übermässige Anwendung von erheblichen Nicotinell Licorice Noir Kaugummi Dosen können bei Lakritze-empfindlichen Individuen in seltenen Fällen reversiblen Pseudoaldosteronismus auslösen.

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nikotin.

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die „medikamentöse“ Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Nicotinell Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Präparates ca. 30 Min. dauert.

Nicotinell Kaugummi stellt eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicotinell dar.

Absorption

Bei der Anwendung von Nicotinell wird gleichmässig Nikotin aus dem Kaugummi im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Verschlucken nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin grösstenteils inaktiviert wird (first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 2 mg Kaugummi betrug im Mittel 4.8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 2 mg betrug sie im Mittel 14 ng/ml.

Nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 4 mg Kaugummi wurde im Mittel eine maximale Plasmakonzentration von 10 ng/ml nach 30 Minuten erreicht.

Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig das Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.

Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht.

Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.

Nikotin passiert die Blut-, Hirn- und die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30% ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen.

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Kaugummi vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Es gibt keinen klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Kaugummi vor.

Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der Behandlung vertragen werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen und zum Tod führen.

Nicotinell muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Auch nach dem Kauen enthalten die Kaugummi noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Haltbarkeit

Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

54064 (Swissmedic)

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Oktober 2011.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Classic:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 192,3 mg de sorbitol, 163,8 mg de xylitol, 29,8 mg de mannitol, 30,0 mg de maltitol (=1 kcal), arômes (vanilline), antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Cool Mint:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 101,8 mg de sorbitol, 343,7 mg de xylitol, 44,0 mg de mannitol (=1,175 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Fruit:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 208,0 mg de sorbitol, 162,0 mg de xylitol, 29,4 mg de mannitol (=0,959 kcal), arômes (vanilline), saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Licorice Noir:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 190,2 mg de sorbitol, 160,9 mg de xylitol, 29,2 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Spearmint:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 105,3 mg de sorbitol, 257,8 mg de xylitol, 27,8 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 2 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 105,3 mg de sorbitol, 264,3 mg de xylitol, 29,0 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Classic:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 176,0 mg de sorbitol, 163,8 mg de xylitol, 29,8 mg de mannitol, 30,1 mg de maltitol (=0,96 kcal), arômes (vanilline), antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Cool Mint:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 93,8 mg de sorbitol, 335,7 mg de xylitol, 44,0 mg de mannitol (=1,136 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Fruit:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 192,1 mg de sorbitol, 162,0 mg de xylitol, 29,4 mg de mannitol (=0,920 kcal), arômes (vanilline), saccharine, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Licorice Noir:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 174,3 mg de sorbitol, 160,9 mg de xylitol, 29,2 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), saccharine, autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Spearmint:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 97,3 mg de sorbitol, 249,8 mg de xylitol, 27,8 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Nicotinell 4 mg gomme à mâcher, Tropical Fruit:

a. Principe actif: nicotine (sous forme de résinate de nicotine).

b. Excipients: 97,3 mg de sorbitol, 256,3 mg de xylitol, 29,0 mg de mannitol (=0,9 kcal), arômes, antiox. butylhydroxytoluène (E 321), autres excipients par gomme à mâcher.

Une gomme à mâcher Nicotinell 2 mg contient 2 mg Nicotinum ut nicotini resinas.

Une gomme à mâcher Nicotinell 4 mg contient 4 mg Nicotinum ut nicotini resinas.

Traitement de soutien de la désaccoutumance au tabac chez les fumeurs présentant une dépendance à la nicotine. Pour modérer la relation à la dépendance et réduire la consommation de cigarettes en réduisant les symptômes de sevrage.

Enfants et jeunes adultes

Nicotinell est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans. L’expérience est limitée pour ce groupe d’âge.

Adultes

Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 Nicotinell gommes à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.

Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicotinell gommes à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont  moins dépendantes utilisent Nicotinell gommes à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.

Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme à mâcher Nicotinell pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d’agir au niveau de la muqueuse buccale. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d’éviter qu’une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles  réduisent fortement l’action de la nicotine libérée.

Désaccoutumance

La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu’à 15 gommes à mâcher Nicotinell par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu’à huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d’arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.

La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser trois mois. Nicotinell gommes à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d’une cure de désaccoutumance tabagique d’une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.

Réduction de la consommation de cigarettes

Le nombre des gommes à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d’un sevrage, la posologie maximale reste la même.

La durée du traitement recommandée est de 12 mois au maximum.

Les gommes à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.

Une tentative d’abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard six mois après le début du traitement. S’il n’est toujours pas possible d’arrêter de fumer neuf mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.

Garder les gommes à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.

Remarques particulières

Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu’un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu’une pause d’une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme.

La préparation est contre-indiquée chez les non-fumeurs et chez l’enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant des gommes à mâcher. Pour Nicotinell Licorice Noir : en cas d’hypersensibilité connue à la réglisse.

Inciter les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde (<4 semaines), ayant une angine de poitrine instable ou s’aggravant, y compris un angor de Prinzmetal, présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une attaque cérébrale récente, à arrêter de fumer sans soutien médicamenteux (par ex. à l’aide de conseils). Si cela n’est pas possible, envisager l’utilisation de Nicotinell gommes à mâcher. Parce que les données sur la sécurité sont limitées dans ce groupe de patients, l’utilisation aura lieu uniquement sous contrôle médial strict.

Les patients avec des affections cardiovasculaires stables (comme par ex. angine de poitrine stable, infarctus du myocarde remontant à longtemps, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathies oblitérantes) ne peuvent utiliser Nicotinell qu’après discussion préalable avec un médecin.

Une évaluation bénéfice/risque scrupuleuse s’impose lors d’un traitement par Nicotinell gommes à mâcher chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère.

La prudence est de mise chez les patients atteints d’ulcère peptique et d’affection chronique du pharynx.

Parce que la nicotine peut stimuler la production d’adrénaline, elle ne devrait être administrée qu’avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome.

Comme le tabagisme peut conduire à une résistance à l’insuline, vraisemblablement attribuable à l’effet de la nicotine, une dose plus faible d’insuline sera éventuellement nécessaire aux patients diabétiques après une désaccoutumance au tabac.

Il est indispensable que d’autres activités aident le patient pendant le traitement pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.

Lorsque Nicotinell gommes à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme dans le cadre d’une réduction de la consommation de cigarettes, aucun risque d’effets secondaires ne semble exister qui seraient dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.

Lors d’un traitement pour une désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité au début du traitement d’arrêter complètement de fumer. Si le patient continu de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicotinell gommes à mâcher, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.

La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Les gommes à mâcher Nicotinell Fruit et Licorice Noir sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol, mannitol et l’édulcorant saccharine. Nicotinell Classic contient au lieu de la saccharine en plus l’édulcorant maltitol. Les gommes à mâcher Cool Mint, Spearmint et Tropical fruit sont sucrées avec les substituts du sucre sorbitol, xylitol et mannitol. En conséquence, toutes les gommes à mâcher de Nicotinell peuvent également être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précautions.

Mises en garde spéciales concernant les excipients

Les gommes à mâcher Nicotinell Licorice Noir contiennent de faibles quantités de glycyrrhiza (réglisse) comme arôme. Des doses élevées et la consommation à long terme de réglisse peut avoir des effets minéralo-corticoïdes (pseudo-aldostéronisme) sous la forme d’un trouble de l’équilibre électrolytique (rétention sodique et perte de potassium) associée à une hypertension, des œdèmes et pouvant mener à la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone.

La tolérance individuelle varie toutefois fortement et la consommation régulière de faibles quantités constantes de réglisse peut provoquer un pseudo-aldostéronisme chez les individus très sensibles (individus sensibles à la réglisse). Les effets minéralo-corticoïdes dus à la réglisse doivent être considérés chez les patients sensibles à la réglisse et souffrant de maladies cardiovasculaires et d’hypertension. Un traitement avec d’autres gommes à mâcher nicotiniques aromatisées (p. ex. Nicotinell Fruit, Cool Mint ou Classic) peut être considéré dans les cas où un traitement nicotinique de substitution est recommandé.

Les patients avec intolérance congénitale au fructose ne doivent pas prendre les gommes à mâcher Nicotinell, car elles contiennent du sorbitol.

La base de la gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E 321), qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

Une désaccoutumance au tabac, réalisée avec ou sans substitution partielle de la nicotine, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément.

Le tabagisme (toutefois pas la nicotine) s’accompagne d’une augmentation de l’activité du cytochrome CYP1A2. Après une désaccoutumance au tabac, certains substrats de cette enzyme peuvent montrer une clairance réduite et provoquer ainsi l’augmentation du taux plasmatique de certains médicaments dont la marge thérapeutique est étroite comme par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirol. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.

Les taux plasmatiques d’autres médicaments dont le métabolisme passe partiellement par le CYP1A2, comme par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de désaccoutumance au tabac. Toutefois, des données plus fondées n’existent pas et l’importance clinique de cet effet est encore inconnue pour les substances citées.

Des résultats parcimonieux indiquent que le tabagisme induit également le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Grossesse

La nicotine peut être la cause d’un poids à la naissance diminué, d’un risque accru d’avortement et d’une mortalité périnatale plus élevée. La nicotine atteint le fœtus et influence les mouvements respiratoires et la circulation sanguine. L’effet sur la circulation est dose dépendant.

Le tabagisme peut sérieusement mettre en danger la santé du fœtus et du petit enfant et doit être interrompu pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument ne doivent utiliser Nicotinell qu’après avoir consulté le médecin, le pharmacien ou le droguiste.

L’effet spécifique de Nicotinell sur le développement fœtal n’est pas connu. L’utilisation de ces produits pendant la grossesse sera envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste lorsque la probabilité de réussite d’une désaccoutumance tabagique justifie l’exposition à la nicotine et que la patiente fumerait si elle ne se soumettait pas à une cure de désaccoutumance.

Aucune donnée adéquate n’est disponible sur l’utilisation de préparations contenant de la glycyrrhizine pendant la grossesse et l’allaitement ; c’est pourquoi Nicotinell Licorice Noir ne devrait pas être utilisé pendant cette période. Un traitement avec d’autres gommes à mâcher nicotiniques aromatisées (p. ex. Nicotinell Fruit, Cool Mint ou Classic) peut être considéré dans les cas où un traitement nicotinique de substitution est recommandé.

Allaitement

L’utilisation de Nicotinell gommes à mâcher pendant l’allaitement n’a pas été étudiée. La nicotine passe dans le lait maternel en petite quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l’allaitement, passer le nourrisson au biberon.

Parce que Nicotinell gommes à mâcher peut provoquer des effets indésirables comme vertiges, céphalée et nausée, Nicotinell gommes à mâcher peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines ou des outils.

Nicotinell gommes à mâcher peut en principe provoquer les mêmes effets secondaires que ceux observés avec d’autres formes d’application de la nicotine.

La plupart des effets secondaires surviennent principalement durant les premières 3–4 semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de mastication, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose dépendants.

Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance au tabac. De même, une multiplication d’aphtes peut apparaître après le sevrage tabagique. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu’une dépendance à la nicotine persiste.

La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10’000), y compris les cas isolés.

Système central nerveux

Très fréquent (12%): céphalée.

Fréquent: vertiges.

Cœur

Occasionnel: palpitations cardiaques, tachycardie.

Très rare: fibrillation auriculaire réversible.

Système gastro-intestinal

Très fréquent (28%): troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausée.

Fréquent: vomissements.

Peau et tissus sous-cutanés

Occasionnel: érythème, urticaire.

Troubles généraux et réactions au site d’application

Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans la musculature des joues.

Occasionnel: paresthésies.

Rare: réactions allergiques (par ex. angiooedème).

Un surdosage peut survenir lorsque plusieurs gommes sont mâchées en même temps ou à intervalles trop rapprochés, si le patient présente une tolérance très faible à la nicotine avant le traitement ou lorsque d’autres formes de nicotine sont utilisées en même temps (par ex. lorsque le tabagisme continue). Le risque d’une intoxication à la nicotine si une gomme à mâcher est avalée n’existe guère, car sans mastication, l’absorption est très faible et s’effectue lentement. Les suites d’un surdosage sont souvent minimisées par l’apparition rapide de nausées et de vomissements, symptômes connus pour accompagner une prise excessive de nicotine.

En cas de surdosage, les symptômes sont les mêmes que ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine. On observe des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, une diarrhée, des accès de sueurs, des céphalées, des vertiges, des troubles de l’audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes peuvent suivre chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, perte de connaissance, collapsus circulatoire et convulsions terminales.

Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d’une intoxication à la nicotine chez l’enfant en bas âge, dont l’issue peut être fatale.

La dose létale minimale chez l’être humain est de 40–60 mg.

Dans de rares cas, l’utilisation excessive et continue de doses importantes de gommes à mâcher Nicotinell Licorice Noir peut entrainer un pseudo-aldostéronisme réversible chez les individus sensibles à la réglisse.

En cas d’intoxications graves, il est recommandé de prendre les mesures suivantes: arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement ciblé des symptômes qui apparaissent (maintien d’une température corporelle normale, respiration assistée en cas d’insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d’hypotension et de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire). Le charbon activé réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Code ATC: N07BA01

Mécanisme d’action

Diminution des symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants.

Pharmacodynamie

La nicotine, le composant du tabac qui crée la dépendance, est un alcaloïde doté d’une forte activité biologique et possédant des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Cliniquement, ses activités se traduisent, entre autres, par une augmentation de la fréquence cardiaque, une élévation de la pression artérielle, une stimulation centrale et une augmentation de la motilité gastro-intestinale.

Efficacité clinique

Nicotinell gommes à mâcher est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l’arrêt du tabagisme, améliorant ainsi leurs chances d’aboutir à une abstinence durable. Une substitution «médicamenteuse» de nicotine pendant les premières semaines ou mois de désaccoutumance, diminue les symptômes de privation et double approximativement les chances de devenir non-fumeur.

Les atteintes à la santé dues à la présence de goudron et de monoxyde de carbone dans la fumée des cigarettes sont évitées.

Nicotinell gommes à mâcher contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une gomme à mâcher spéciale assurant, lors de la mastication du produit, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d’environ 30 minutes.

Nicotinell gommes à mâcher représente une alternative aux autres formes d’administration de Nicotinell.

Absorption

Lors de l’emploi de Nicotinell, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l’estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).

Après administration unique de Nicotinell gomme à mâcher de 2 mg, la concentration plasmatique maximale se monte en moyenne à 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (Steady State) de Nicotinell 2 mg, elle s’est montée en moyenne à 14 ng/ml.

Après administration unique de Nicotinell gomme à mâcher 4 mg, une concentration plasmatique maximale de 10 ng/ml a été atteinte après 30 minutes.

La quantité de nicotine libérée depuis une gomme à mâcher dépend de l’intensité de la mastication. La proportion de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée par une gomme à mâcher et de la perte au niveau de la cavité buccale, qu’elle fasse suite à une ingestion ou à une expectoration. La voie d’absorption principale de la nicotine depuis une gomme à mâcher passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est plus faible à cause de l’élimination de premier passage.

C’est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d’un traitement de substitution tabagique.

Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, soit la concentration à laquelle les symptômes de sevrage sont diminués, sont fonction de la dépendance individuelle du patient à la nicotine.

Distribution

Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C’est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n’est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d’une maladie.

La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique, traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Métabolisme/Elimination

La demi-vie est de 2 heures environ. La nicotine est métabolisée essentiellement dans le foie. La clairance plasmatique est de 1,2 l/min. Une métabolisation a également lieu dans les poumons et les reins. Plus de 20 métabolites de la nicotine différents ont été identifiés, tous vraisemblablement moins actifs que la substance mère. Le métabolite principal retrouvé dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations 10 fois supérieures à celles de la nicotine.

En général, 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée par les reins. Toutefois, cette excrétion peut augmenter jusqu’à 30% lorsque la diurèse est importante ou lorsque l’acidité de l’urine atteint un pH inférieur à 5. Seule une petite proportion de cotinine (15% de la dose) est éliminée sous forme inchangée par les reins. La cotinine subit une métabolisation additionnelle qui la transforme en substances polaires hydrophiles. Elle est essentiellement retrouvée dans l’urine sous forme hydroxylée (45% de la dose).

Aucune différence pharmacocinétique n’existe entre les femmes et les hommes.

Cinétique pour certains groupes de patients

Une altération de la clairance aussi bien de la nicotine que de ses métabolites est à prévoir lors d’insuffisance rénale sévère.

La clairance de la nicotine reste inchangée chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d’insuffisance hépatique légère (Child-score de 5), alors qu’elle diminue lors d’une insuffisance hépatique modérée (Child-score de 7). Des taux plasmatiques de nicotine plus élevés ont été observés chez les patients fumeurs atteints d’insuffisance rénale.

Chez les patients âgés, une légère diminution de la clairance totale de la nicotine a été mise en évidence, ne justifiant toutefois aucune adaptation posologique.

Aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicotinell gommes à mâcher n’est disponible. Toutefois, la toxicité de la nicotine contenue dans le tabac est bien documentée. Les symptômes typiques d’une intoxication aiguë regroupent pouls faible et irrégulier, détresse respiratoire et convulsions généralisées.

Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le fœtus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatées sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Aucun indice ne parle clairement pour une propriété génotoxique ou mutagène de la nicotine. La cancérogénicité attestée du tabagisme repose principalement sur les substances se formant lors de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n’est présente dans Nicotinell gommes à mâcher.

Avertissement pour les enfants

Nicotine est une substance très active. Une dose supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner une intoxication grave chez les enfants, surtout en bas âge.

Les conséquences peuvent même être mortelles. Nicotinell doit donc être conservé en permanence hors de portée des enfants.

Les gommes à mâcher contiennent encore de la nicotine après leur utilisation, c’est pourquoi elles doivent être éliminées de façon à ce qu’elles ne puissent pas tomber entre les mains d’enfants.

Stabilité

Ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient après la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

54064 (Swissmedic).

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Octobre 2011.

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